2C_854/2021 - 2022-11-29 - Santé & sécurité sociale - Sistierung der Betriebsbewilligung, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 854/2021, 2C 855/2021

Urteil vom 29. November 2022

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Aubry Girardin, Präsidentin,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichterin Hänni,
Bundesrichter Beusch,
Bundesrichterin Ryter,
Gerichtsschreiber Zollinger.

Verfahrensbeteiligte
2C 854/2021
A.________ AG,
Beschwerdeführerin
vertreten durch Dr. Felix Kesselring und/oder Kathrin Lanz,

und

2C 855/2021
B.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Dr. Felix Kesselring und/oder Kathrin Lanz,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Sistierung der Betriebsbewilligung, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln,

Beschwerden gegen die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III,
vom 24. September 2021
(C-5710/2019 und C-5720/2019).

Sachverhalt:

A.
Die A.________ AG sowie die B.________ AG sind Aktiengesellschaften mit Sitz in U.________ (Kanton Aargau). Während die A.________ AG den Zweck hat, chemisch-pharmazeutische Produkte zu produzieren und zu vertreiben, bezweckt die B.________ AG die Herstellung von und den Handel mit pharmazeutischen und chemischen Produkten. Beide Gesellschaften verfügen über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, mit C.________ als fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) in Verbindung mit der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1).

A.a. Am 15. März 2017 führte die Staatsanwaltschaft Baden (Kanton Aargau) eine Hausdurchsuchung an den ehemaligen Betriebsstandorten der Gesellschaften durch. Im Rahmen dieses Strafverfahrens sprach das Bezirksgericht Baden mit Urteil vom 7. November 2018 C.________ wegen Sorgfaltspflichtverletzung beim Umgang mit Stoffen und Zubereitungen nach dem Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG; SR 813.1) sowie der Übertretung gegen das Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG; SR 812.121) schuldig und auferlegte ihm eine Busse von Fr. 10'000.--. Gegen das Urteil vom 7. November 2018 meldete C.________ am 29. November 2018 Berufung beim Obergericht des Kantons Aargau an.

A.b. Nach Einsicht in die Akten des hängigen Strafverfahrens informierte Swissmedic die A.________ AG sowie die B.________ AG mit Vorbescheiden vom 6. März 2019, dass sie beabsichtige, die Betriebsbewilligungen zu sistieren, da C.________ als fachtechnisch verantwortliche Person der Gesellschaften im hängigen Strafverfahren unter anderem der Widerhandlung gegen das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt werde. Die bewilligten Tätigkeiten dürften erst wieder ausgeübt werden, wenn eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragt und durch Swissmedic bewilligt werde. Nachdem die A.________ AG sowie die B.________ AG innert Frist Stellung genommen hatten, hielt Swissmedic in den zweiten Vorbescheiden vom 21. Juni 2019 an ihrer Absicht fest, die Betriebsbewilligungen sowie die Zulassungen ihrer Arzneimittel unter Nennung der Präparatnamen zu sistieren. Bis zu einem allfälligen obergerichtlichen Freispruch von C.________ sei seine Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr gegeben.

B.
Mit Verfügungen vom 1. Oktober 2019 sistierte Swissmedic die Betriebsbewilligungen der A.________ AG sowie der B.________ AG bis eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragt und durch Swissmedic bewilligt werde. Die bewilligten Tätigkeiten dürften erst nach Aufhebung der Sistierungen wieder ausgeübt werden (Dispositiv-Ziffer 1). Ebenso sistierte Swissmedic die Zulassungen der von der A.________ AG sowie der B.________ AG vertriebenen Arzneimittel. Die Arzneimittel dürften bis zur Aufhebung der Sistierung der Betriebsbewilligungen nicht mehr vertrieben werden. Auf die Anordnung eines Rückrufs der bereits verkauften Ware werde verzichtet (Dispositiv-Ziffer 2). Die Gebühr wurde auf Fr. 2'400.-- festgesetzt und der A.________ AG sowie der B.________ AG zur Bezahlung auferlegt (Dispositiv-Ziffer 3).

B.a. Gegen die Verfügungen vom 1. Oktober 2019 erhoben die A.________ AG (Verfahren C-5710/2019) sowie die B.________ AG (Verfahren C-5720/2019) am 31. Oktober 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragten die Aufhebung der Verfügungen vom 1. Oktober 2019. Eventualiter seien die Dispositiv-Ziffern 3 der beiden Verfügungen vom 1. Oktober 2019 aufzuheben und es seien die Gebühren angemessen zu reduzieren.

B.b. Mit Urteil vom 18. August 2020 verurteilte das Obergericht des Kantons Aargau C.________ wegen Sorgfaltspflichtverletzung beim Umgang mit Stoffen oder Zubereitungen gemäss Art. 50 Abs. 1 lit. b ChemG in Verbindung mit Art. 8 ChemG und Art. 21 ChemG, wegen Übertretung gegen das Heilmittelgesetz gemäss Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG sowie wegen Übertretung des Betäubungsmittelgesetzes gemäss Art. 22 lit. c BetmG und auferlegte ihm eine Busse von Fr. 16'000.--. Gegen das Urteil des Obergerichts des Kantons Aargau vom 18. August 2020 erhob C.________ beim Bundesgericht Beschwerde in Strafsachen (Verfahren 6B 1273/2020; vgl. auch Bst. C.c hiernach).

B.c. Mit Urteil vom 24. September 2021 wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde der A.________ AG ab (Verfahren C-5710/2019), während es die Beschwerde der B.________ AG in einem weiteren Urteil vom 24. September 2021 teilweise guthiess und die Verwaltungsgebühr von Swissmedic von Fr. 2'400.-- auf Fr. 1'400.-- reduzierte. Im Übrigen wies es die Beschwerde der B.________ AG ab (Verfahren C-5720/2019).

C.
Mit Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 29. Oktober 2021 gelangen die A.________ AG (Verfahren 2C 854/2021) und die B.________ AG (Verfahren 2C 855/2021) an das Bundesgericht. Sie beantragen die Aufhebung der Urteile vom 24. September 2021. Eventualiter sei die Angelegenheit zur weiteren Prüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen.

C.a. Während die Vorinstanz in beiden Verfahren auf eine Vernehmlassung verzichtet, beantragt Swissmedic die Abweisung der Beschwerden. Sowohl im Verfahren 2C 854/2021 als auch im Verfahren 2C 855/2021 repliziert die jeweilige Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 9. März 2022, woraufhin Swissmedic mit Eingaben vom 21. März 2022 dupliziert.

C.b. Mit Verfügungen vom 3. Februar 2022 hat die Abteilungspräsidentin den Beschwerden in den Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 antragsgemäss die aufschiebende Wirkung zuerkannt. Die Sistierungsgesuche der Beschwerdeführerinnen, wonach die Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 bis zum rechtskräftigen Urteil im bundesgerichtlichen Verfahren 6B 1273/2020 zu sistieren seien, wurden in den präsidialen Verfügungen vom 3. Februar 2022 abgewiesen, da hierfür keine Gründe ersichtlich seien. Der Vollständigkeit halber wurde ferner daraufhin gewiesen, dass Swissmedic dafür zuständig bleibe, nach Ablauf der befristeten Betriebsbewilligungen im Rahmen ihrer Praxis eine weitere provisorische Verlängerung zu prüfen.

C.c. Mit Urteil 6B 1273/2020 vom 8. November 2022 wies das Bundesgericht die Beschwerde in Strafsachen gegen das Strafurteil des Obergerichts des Kantons Aargau vom 18. August 2020 ab (vgl. Bst. B.b hiervor).

Erwägungen:

1.
Die frist- (Art. 100 Abs. 1 BGG) und formgerecht (Art. 42 BGG) eingereichten Eingaben betreffen eine Angelegenheit des öffentlichen Rechts (Art. 82 lit. a BGG) und richten sich gegen verfahrensabschliessende (Art. 90 BGG) Urteile des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG). Die Rechtsmittel sind als Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig, da kein Ausschlussgrund vorliegt (Art. 83 BGG; vgl. Art. 84 Abs. 1 HMG). Die Beschwerdeführerinnen sind bereits in den bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahren C-5710/2019 und C-5720/2019 als Parteien beteiligt gewesen und dort mit ihren Anträgen nicht durchgedrungen. Ausserdem sind sie durch die angefochtenen Urteile in ihren schutzwürdigen Interessen besonders berührt, da die Vorinstanz die Sistierung ihrer Betriebsbewilligungen und ihrer Arzneimittelzulassungen bestätigt hat. Sie sind somit zur Erhebung der Rechtsmittel legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten in den Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 ist einzutreten.

2.
Die beiden Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 betreffen denselben Sachverhalt und es stellen sich die gleichen Rechtsfragen. Ferner enthalten die beiden angefochtenen Urteile vom 24. September 2021 weitestgehend deckungsgleiche Erwägungen. Die beiden Gesellschaften verfügen ausserdem über dieselbe fachtechnisch verantwortliche Person und werden vor Bundesgericht von denselben Rechtsvertretern vertreten. Daher rechtfertigt es sich, die beiden Verfahren zu vereinigen (Art. 71 BGG i.V.m. Art. 24 BZP [SR 273]; vgl. Urteile 2C 614/2019 und 2C 623/2019 vom 25. Juni 2020 E. 2, nicht publ. in: BGE 146 II 384).

3.
Mit der Beschwerde kann namentlich die Verletzung von Bundes- und Völkerrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a und lit. b BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), wobei es - unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 2 BGG) - grundsätzlich nur die geltend gemachten Vorbringen prüft, sofern allfällige weitere rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (vgl. BGE 142 I 135 E. 1.5; 133 II 249 E. 1.4.1). Der Verletzung von Grundrechten geht das Bundesgericht nur nach, falls eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und ausreichend begründet worden ist (Art. 106 Abs. 2 BGG; vgl. BGE 147 II 44 E. 1.2; 143 II 283 E. 1.2.2). Diese qualifizierte Rüge- und Begründungsobliegenheit nach Art. 106 Abs. 2 BGG verlangt, dass in der Bschwerde klar und detailliert anhand der Erwägungen des angefochtenen Entscheids dargelegt wird, inwiefern verfassungsmässige Rechte verletzt worden sein sollen (vgl. BGE 143 I 1 E. 1.4; 133 II 249 E. 1.4.2). Seinem Urteil legt das Bundesgericht den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG).

4.
Wer mit Heilmitteln umgeht, muss laut Art. 3 Abs. 1 HMG alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.

4.1. Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine Bewilligung des Instituts (vgl. Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG). Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (vgl. Art. 18 Abs. 1 lit. a -c HMG). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 6 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG; Art. 19 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff . HMG in Art. 3 ff . AMBV sowie die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff . HMG in Art. 11 ff . AMBV geregelt (vgl. auch Urteil 2C 186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1).

4.2. Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV). Gleiches gilt mit Bezug auf die Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV) sowie die Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 2 AMBV i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV). Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 5 Abs. 2 AMBV). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) nach Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 17 Abs. 2 AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person muss
über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein (vgl. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 18 Abs. 1 AMBV).

4.3. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit. c) oder gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (lit. d). Art. 39 Abs. 3 AMBV führt die Sistierung einer Bewilligung näher aus. Nach dieser Norm kann Swissmedic die Bewilligung sistieren, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist.

5.
Die Beschwerdeführerinnen machen geltend, Art. 39 Abs. 3 AMBV sei völkerrechts-, verfassungs- und gesetzeswidrig. Der Verordnungsbestimmung sei von vornherein die Anwendung zu versagen.

5.1. Nach Auffassung der Beschwerdeführerinnen verstösst Art. 39 Abs. 3 AMBV gegen übergeordnetes Recht. Die Vorinstanz habe zunächst nicht geprüft, ob sich die Verordnungsbestimmung auf eine genügende Delegationsnorm stütze. Art. 82 Abs. 2 HMG sei für eine Delegationsnorm jedenfalls zu unbestimmt. Selbst wenn sich Art. 39 Abs. 3 AMBV auf eine genügende Delegationsnorm stützen könne, sei die Bestimmung verfassungs- und völkerrechtswidrig. Dass bereits der blosse Umstand eines hängigen Strafverfahrens wegen bestimmter Widerhandlungen zu einer Sistierung der entsprechenden Bewilligung führe, verstosse gegen die Unschuldsvermutung gemäss Art. 32 BV und Art. 6 Ziff. 2 EMRK und den Grundsatz der Verhältnismässigkeit.

5.2. Zunächst ist die Frage zu beantworten, ob es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine gesetzesvertretende oder vollziehende Verordnungsbestimmung handelt.

5.2.1. Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzgebers durch Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das auszuführende Gesetz - wie auch alle anderen Gesetze - weder aufheben noch abändern. Sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dürfen dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Vollziehungsverordnung dürfen dem Bürger grundsätzlich keine neuen Pflichten auferlegt werden, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären (vgl. BGE 136 I 29 E. 3.3; vgl. auch BGE 142 II 451 E. 5.2.7.1; 139 II 460 E. 2.2).
Demgegenüber ergänzt der Verordnungsgeber mittels (unselbständigen) gesetzesvertretenden Rechtsverordnungen die gesetzliche Regelung, soweit das Gesetz ihn hierzu ermächtigt (vgl. Urteile 2C 397/2021 vom 25. November 2021 E. 4; 2C 765/2020 vom 14. Januar 2021 E. 5). Räumt die gesetzliche Delegationsnorm dem Bundesrat einen sehr weiten Spielraum für die inhaltliche Ausgestaltung der unselbständigen Verordnung ein, ist dieser Gestaltungsbereich für das Bundesgericht und die anderen rechtsanwendenden Behörden verbindlich (vgl. Art. 190 BV). Das Bundesgericht setzt bei der Überprüfung der gesetzesvertretenden Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates, sondern beschränkt sich auf die Prüfung, ob die Verordnung den Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen offensichtlich überschreitet oder aus anderen Gründen gesetzes- oder verfassungswidrig ist (vgl. BGE 144 II 454 E. 3.3; 141 II 169 E. 3.4; 139 II 460 E. 2.2 f.).

5.2.2. Sowohl Art. 6 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die Herstellerbewilligung als auch Art. 19 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr sehen vor, dass die Bewilligungen erteilt werden, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Weder Art. 6 HMG noch Art. 19 HMG erläutern diese erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen im Detail. Die Gesetzesbestimmungen sehen auch nicht vor, dass der Bundesrat weitere Vorschriften zu den Voraussetzungen erlässt (vgl. auch Art. 28 HMG; Art. 34 HMG; vgl. aber Art. 30 Abs. 3 HMG; Art. 31 Abs. 2 HMG). Es besteht mit Blick auf diese Regelungsmaterie demzufolge keine gesetzliche Delegationsnorm. Allerdings ist dieser Umstand jedenfalls für die vorliegende Angelegenheit nicht weiter von Belang: Der Bundesrat legt in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Voraussetzungen fest, die im Zusammenhang mit den fachlichen und betrieblichen Erfordernissen stehen. Er führt damit die gesetzliche Regelung lediglich aus. Für den Erlass solcher Ausführungsbestimmungen (mit vollziehendem Charakter) ist der Bundesrat ohne Weiteres zuständig (vgl. Art. 182 Abs. 2 BV; vgl. auch Art. 82 Abs. 2 HMG).

5.2.3. Das soeben Gesagte gilt namentlich für die vorliegend massgebenden Bestimmungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person: Da diese Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb ausübt und insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellt (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV), wird diesbezüglich ohne Weiteres eine fachliche und betriebliche Voraussetzung verankert. Die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat ("die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen"), wird in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung lediglich aus- und weitergeführt ("fachtechnisch verantwortliche Person"). Im Grundsatz handelt es sich bei den Regelungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person folglich um Ausführungsbestimmungen. Insofern ist nicht zu beanstanden, dass der Bundesrat für die Bewilligungserteilung eine fachtechnisch verantwortliche Person verlangt (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV), die gemäss Art. 6 Abs. 1 AMBV und Art. 18 Abs. 1 AMBV vertrauenswürdig sein muss (zum gesetzlich verankerten Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit siehe auch Art. 36 Abs. 1 lit. b MedBG [SR 811.11]).

5.2.4. Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende
Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist nicht gesetzeswidrig.

5.3. Die Beschwerdeführerinnen sehen in der Regelung von Art. 39 Abs. 3 AMBV im Weiteren einen Widerspruch zur in Art. 32 Abs. 1 BV und Art. 6 Ziff. 2 EMRK verankerten Unschuldsvermutung. Zunächst ist höchst fraglich, ob sich die Beschwerdeführerinnen als juristische Personen im Rahmen des Verwaltungsverfahrens überhaupt auf die Unschuldsvermutung berufen können, da vorliegend nicht sie von dieser besonderen strafrechtlichen Gewährleistung im Sinne von Art. 6 Ziff. 2 EMRK und Art. 32 Abs. 1 BV geschützt werden, sondern die vom Strafverfahren betroffene, fachtechnisch verantwortliche (natürliche) Person. Sodann stehen im Grundsatz bereits während eines hängigen Strafverfahrens ergriffene Verwaltungsmassnahmen - wie die vorliegend umstrittene Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen - der Unschuldsvermutung im Sinne von Art. 6 Ziff. 2 EMRK und Art. 32 Abs. 1 BV nicht entgegen (vgl. Urteil 2P.339/2005 vom 10. Juli 2006 E. 2.4 i.f.).
Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff . HMG sowie der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff . HMG um Polizeibewilligungen handelt, die auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit abzielen (vgl. Eggimann/Isler/Wildi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 8 zu Art. 5 HMG; vgl. Straub, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 10 zu Art. 18 HMG; vgl. auch BGE 141 II 91 E. 2.1). Die Sistierung oder der Widerruf dieser Bewilligungen dient lediglich der Absicherung der Voraussetzungen, die zwecks Schutz der öffentlichen Gesundheit für die Bewilligungserteilung verlangt wurden. Beide Verwaltungsmassnahmen wirken nicht repressiv. Folglich kommt der Sistierung oder dem Widerruf einer Bewilligung gestützt auf Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG ohnehin nicht der Charakter einer strafrechtlichen Sanktion zu und die in Art. 6 Ziff. 2 EMRK verankerte Unschuldsvermutung käme nicht zum Tragen (zu den sogenannten "Engel"-Kriterien vgl. BGE 147 I 57 E. 5.2; 142 II 243 E. 3.4; vgl. auch Urteil 2C 387/2021 vom 4. November 2021 E.
7.2).

5.4. Soweit die Beschwerdeführerinnen Art. 39 Abs. 3 AMBV als von vornherein nicht anwendbar erachten, da die Regelung unverhältnismässig sei, ist ihnen ebenfalls nicht zu folgen. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist als "Kann-Bestimmung" ausgestaltet. Damit wird dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit im Rahmen der inzidenten Normenkontrolle, soweit überhaupt massgebend, hinreichend Rechnung getragen. Im Übrigen zielt die Rüge der Beschwerdeführerinnen, wonach die Regelung in Art. 39 Abs. 3 AMBV unverhältnismässig sei, auf die konkrete Anwendung im vorliegenden Einzelfall, was ausserhalb der blossen Geltungskontrolle zu prüfen ist (vgl. E. 6.6 hiernach).

5.5. Zusammenfassend ergibt sich, dass der Anwendung von Art. 39 Abs. 3 AMBV weder Art. 6 Ziff. 2 EMRK noch Art. 5 Abs. 2 BV, Art. 32 BV oder das Bundesgesetzesrecht entgegensteht.

6.
Im Weiteren beanstanden die Beschwerdeführerinnen, dass die Voraussetzungen zur Sistierung der Bewilligungen nicht erfüllt seien und die Vorinstanz Art. 39 Abs. 3 AMBV falsch anwende.

6.1. Die Beschwerdeführerinnen bringen vor, die Vorinstanz gehe zwar zu Recht davon aus, dass als Folge des gegen die fachtechnisch verantwortliche Person hängigen Strafverfahrens auch deren Vertrauenswürdigkeit entfallen müsse. Jedoch lasse die Vorinstanz ausser Acht, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person weder durch das frühere berufliche Verhalten noch durch das hängige Strafverfahren oder durch die Prognose zum künftigen Verhalten infrage gestellt werde. Die von der Vorinstanz herangezogenen Umstände rechtfertigten die Sistierungen nicht. Die Vorinstanz beurteile die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person einseitig und lasse Faktoren unberücksichtigt, die zu deren Gunsten sprächen.

6.2. Bei Art. 39 Abs. 3 AMBV handelt es sich um eine "Kann-Bestimmung". Es liegt demnach im Ermessen von Swissmedic, ob sie die entsprechende Bewilligung sistiert, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen hat Swissmedic indes pflichtgemäss auszuüben. Ein Ermessensmissbrauch liegt vor, wenn Swissmedic zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt (vgl. BGE 142 II 268 E. 4.2.3; 137 V 71 E. 5.1 f.). Swissmedic hält sich aber insbesondere an den ihr zukommenden Ermessensspielraum, wenn ein hängiges Strafverfahren dazu führt, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person nicht mehr gegeben ist. Dies ergibt sich aus dem Umstand, dass die Erteilung einer Herstellerbewilligung und die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr einer fachtechnisch verantwortlichen Person bedarf, die vertrauenswürdig ist (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV i.V.m. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV i.V.m. Art.
18 Abs. 1 AMBV). Insofern ist der Umstand, dass ein Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz hängig ist, primär ein Aufgreifkriterium, um die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person detailliert zu prüfen.

6.3. Die Vorinstanz erwägt, die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person der beiden Beschwerdeführerinnen sei nicht mehr gegeben (vgl. E. 3.8.8 der angefochtenen Urteile). Sie stützt ihre rechtliche Würdigung auf die folgenden Sachverhaltsfeststellungen, die von den Beschwerdeführerinnen in diesen Punkten nicht beanstandet werden und für das Bundesgericht damit verbindlich sind (vgl. Art. 105 Abs. 1 BGG).

6.3.1. Die Vorinstanz stellte fest, an den beiden früheren Standorten der Beschwerdeführerinnen an der V.________strasse xxx und an der W.________strasse yyy in X.________ im Kanton Aargau habe die Staatsanwaltschaft Baden am 15. März 2017 eine Hausdurchsuchung durchgeführt. Der Auslöser für die strafrechtliche Untersuchung sei die Kontrolle einer Gruppe von sieben Jugendlichen durch eine Patrouille der Regionalpolizei gewesen. Die Jugendlichen hätten diverse Kartonschachteln mit pharmazeutischen Produkten bei sich gehabt, die sie am vormaligen Standort der Beschwerdeführerinnen an der V.________strasse entwendet hätten. Anlässlich der Hausdurchsuchung an der V.________strasse sei festgestellt worden, dass die Liegenschaft beschädigte, unverschlossene oder teilweise nicht mehr vorhandene Türen und Fenster gehabt habe. Die Liegenschaft habe durch jedermann ungehindert betreten werden können. Im Inneren des Gebäudes habe die Polizei eine grosse Menge an alten Gebinden und Fässern festgestellt. Als Sofortmassnahme sei der Bauverwalter der Gemeinde X.________ informiert worden, welcher umgehend baupolizeilich die Verschliessung der offenen Zugänge mittels Holzbretter verfügt habe (vgl. E. 3.8.5 f. der angefochtenen Urteile).

6.3.2. Gleichentags, so die Vorinstanz weiter, sei die Sichtung der glagerten Stoffe erfolgt. Während der Begehung sei festgestellt worden, dass ebenso eine Seitentüre der Liegenschaft an der W.________strasse unverschlossen gewesen sei. Da schon von aussen sichtbar gewesen sei, dass die Innenräume in einem problematischen Zustand gewesen seien und überall Gebinde gestanden hätten, habe die Staatsanwaltschaft noch vor Ort eine Erweiterung des Hausdurchsuchungsbefehls auf die Liegenschaft an der W.________strasse verfügt. In der Folge seien sowohl in der Liegenschaft an der V.________strasse als auch im etwas neueren Gebäudetrakt an der W.________strasse eine grosse Anzahl von nicht konform gelagerten Chemikalien und Arzneimitteln festgestellt worden. In der Liegenschaft an der W.________strasse seien zudem in einem unverschlossenen Raum noch Flaschen mit Morphin gefunden worden. In beiden Gebäuden seien viele der Chemikaliengebinde in einem schlechten Zustand gewesen. Bei unzähligen Gebinden seien die Gefahrenkennzeichnungen nicht mehr lesbar gewesen oder hätten gänzlich gefehlt. In einigen der Gebinde seien augenscheinlich auch andere Chemikalien gewesen, als darauf deklariert. Die Situation in den beiden Gebäuden sei derart
unüberschaubar gewesen, dass beschlossen worden sei, zusammen mit Chemie-Spezialisten einen zweiten Augenschein durchzuführen, um die Gefährlichkeit der vielen Stoffe in ihrer Gesamtheit abschätzen zu können und das weitere Vorgehen betreffend die Gefahrenabwehr zu bestimmen. Klar erstellt sei, dass eine grosse Anzahl von Chemikalien und Arzneimitteln sowie mehrere Flaschen mit Morphin nicht korrekt gelagert worden seien (vgl. E. 3.8.5 der angefochtenen Urteile).

6.4. Gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 1 HMG übt die fachtechnisch verantwortliche Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.

6.4.1. Zunächst ist festzuhalten, dass sich die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb oder die Gewährleistung des sachgemässen Umgangs mit Arzneimitteln gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 1 HMG nicht bloss auf den gegenwärtig produzierenden Betrieb bezieht (zum Begriff des Betriebs vgl. auch Art. 2 lit. k AMBV). Gibt die Bewilligungsinhaberin - wie vorliegend die Beschwerdeführerinnen - einen Betriebsstandort auf, trägt ihre fachtechnisch verantwortliche Person dort weiterhin unter anderem die Verantwortung für die fachgerechte Entsorgung, sachgemässe Lagerung oder Überführung der Arzneimittel. Dies ergibt sich aus der zentralen Rolle, die der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zukommt (vgl. Bundesamt für Gesundheit BAG, Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV], November 2018, S. 15). Vor diesem Hintergrund ist die Kritik der Beschwerdeführerinnen unbegründet, wonach die Vorinstanz in ihre rechtliche Würdigung der Vertrauenswürdigkeit ebenso hätte miteinbeziehen müssen, dass es am neuen Standort, an dem die Beschwerdeführerinnen seit dem Jahr 2011 ausschliesslich
produzierten, keine behördlichen Beanstandungen gegeben habe. Die Beschwerdeführerinnen führen selbst aus, dass die aufgegebenen Betriebsstandorte nicht mehr Gegenstand von Inspektionen seien. Ohnehin sind die im Rahmen der Hausdurchsuchung vom 15. März 2017 gemachten Feststellungen an den beiden ehemaligen Standorten für sich allein ausreichend, um an der Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person zu zweifeln.

6.4.2. Ausserdem fällt vorliegend besonders ins Gewicht, dass die fachtechnisch verantwortliche Person vom Zustand der beiden Liegenschaften an den vormaligen Standorten Kenntnis hatte. Gegenüber der Kantonspolizei, so die Feststellung der Vorinstanz, habe die fachtechnisch verantwortliche Person angegeben, der sehr schlechte Zustand der Liegenschaft an der V.________strasse sowie die Lagerung diverser Chemikalien und Arzneimittel an beiden Standorten sei ihr bekannt gewesen (vgl. E. 3.8.6 der angefochtenen Urteile). Nach den Angaben der Beschwerdeführerinnen im bundesgerichtlichen Verfahren ist die fachtechnisch verantwortliche Person noch im Dezember 2016 vor Ort gewesen. Damit ist unbestrittenermassen erstellt, dass diese über die Situation an den ehemaligen Betriebsstandorten im Bilde war und vom schlechten Zustand der Liegenschaften wusste. Indem die fachtechnisch verantwortliche Person dennoch keine Massnahmen zur Sicherung der Chemikalien und Arzneimittel ergriff, hatte sie die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb nicht wie erforderlich ausgeübt. Dieses Unterlassen steht ihrer Vertrauenswürdigkeit grundsätzlich entgegen. Dagegen bringen die Beschwerdeführerinnen bloss vor, sie hätten entgegen der
vorinstanzlichen Ansicht sehr wohl versucht, die Liegenschaft an der V.________strasse trotz ihres schlechten Zustands vor Einbrüchen zu sichern. Sie hätten mit dem Nachbarn vereinbart, dass er ein wachsames Auge auf die Liegenschaft werfe. Damit zeigen die Beschwerdeführerinnen jedenfalls nicht auf, dass die fachtechnisch verantwortliche Person ihrer Aufsichtspflicht nachgekommen wäre. Dass die Vorinstanz unter diesen Umständen die Auffassung von Swissmedic bestätigt, der fachtechnisch verantwortlichen Person sei die Vertrauenswürdigkeit im Sinne von Art. 6 Abs. 1 AMBV und Art. 18 Abs. 1 AMBV abzusprechen, ist daher nicht zu beanstanden.

6.5. Dieses Ergebnis der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit vermögen auch die übrigen Ausführungen der Beschwerdeführerinnen nicht zu ändern.

6.5.1. Die Beschwerdeführerinnen beanstanden in tatsächlicher Hinsicht, der von der Vorinstanz zitierte Polizeirapport vom 11. Juli 2017 sei in gewissen Punkten nicht korrekt. Dieses Vorbringen ist nach dem Gesagten für den Ausgang des Verfahrens nicht entscheidend (vgl. Art. 97 Abs. 1 BGG). Dass sich die sieben Jugendlichen den Ausführungen der Beschwerdeführerinnen zufolge den Zugang zum Gebäude möglicherweise unter Gewaltanwendung verschafften, ändert nichts am Umstand, dass in der Liegenschaft eine grosse Anzahl von Chemikalien und Arzneimitteln sowie mehrere Flaschen mit Morphin nicht korrekt gelagert worden seien (vgl. E. 6.3.2 i.f. hiervor). Zum festgestellten Zustand im Innern der Liegenschaften machen die Beschwerdeführerinnen denn auch keine Beanstandungen. Massgebend für den Ausgang des vorliegenden Verfahrens ist lediglich, dass die fachtechnisch verantwortliche Person vom Zustand in den Liegenschaften wusste und trotzdem keine Massnahmen ergriff (vgl. E. 6.4.2 hiervor).

6.5.2. Im Weiteren ist auch nicht massgebend, dass das frühere berufliche Verhalten der fachtechnisch verantwortlichen Person bereits Anlass für Beanstandungen gegeben hat. Die Vorinstanz erwähnt zwar diese Vorfälle aus dem Jahr 2005. Allerdings weist sie darauf hin, dass erst das Strafverfahren infolge der Hausdurchsuchungen vom 15. März 2017 die Vertrauenswürdigkeit ernsthaft in Zweifel gezogen habe (vgl. E. 3.8.3 der angefochtenen Urteile). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen wird ihrer fachtechnisch verantwortlichen Person folglich kein länger zurückliegendes Verhalten angelastet. Vielmehr basiert die Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit im Wesentlichen auf den Erkenntnissen aus dem seit dem Jahr 2017 hängigen Strafverfahren (vgl. E. 6.4.2 hiervor).

6.5.3. Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).

6.6. Das Heilmittelgesetz verankert ausdrücklich verschiedene Massnahmen, um auf das Entfallen von Bewilligungsvoraussetzungen - wie vorliegend dem Erfordernis einer vertrauenswürdigen, fachtechnisch verantwortlichen Person - zu reagieren: Als strengste Massnahme sieht Art. 66 Abs. 2 HMG unter anderem die Schliessung der Betriebe (lit. c) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (lit. a) vor. Dazwischen besteht die Möglichkeit, Bewilligungen und Zulassungen zu sistieren oder zu widerrufen (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG). Die Vorinstanz kommt zutreffend zum Schluss, dass das Heilmittelgesetz somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nehme (vgl. E. 3.9.1 der angefochtenen Urteile). Im Lichte der bedeutenden Rolle der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften erweist sich die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen als geeignet und erforderlich um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Ausserdem ist die Massnahme zumutbar. Die Beschwerdeführerinnen können die Aufhebung der Sistierung
erwirken, indem sie eine neue fachtechnisch verantwortliche Person von Swissmedic bewilligen lassen. Auf diese Möglichkeit wurden sie bereits im Vorbescheid vom 6. März 2019 hingewiesen (vgl. Bst. A.b hiervor). Die Massnahme hält damit auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit stand (vgl. auch E. 5.4 hiervor).

6.7. Zusammenfassend ergibt sich, dass sich Swissmedic nicht von unsachlichen Erwägungen leiten liess. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen übte sie pflichtgemäss aus (vgl. E. 6.2 hiervor). Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz die Sistierung der Betriebsbewilligung der A.________ AG und der Betriebsbewilligung der B.________ AG zu Recht bestätigt. Ob die (bisherige) fachtechnisch verantwortliche Person inskünftig wieder für diese Funktion infrage kommt, da sie der Auffassung der Beschwerdeführerinnen nach aufgrund einer guten "Prognose für die Zukunft" das Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit wieder erfüllen könne, hat die zuständige Behörde im Rahmen eines entsprechenden Gesuchs zu prüfen (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG).

6.8. Ferner machen die Beschwerdeführerinnen geltend, Art. 39 Abs. 3 AMBV sei nur auf die Sistierung der Betriebsbewilligungen, nicht aber auf die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel anwendbar. Die Beschwerdeführerinnen lassen diesbezüglich ausser Acht, dass Swissmedic ihnen die Zulassungen der Arzneimittel gestützt auf Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG sistiert hat (vgl. Erw. N. der Verfügungen vom 1. Oktober 2019; Art. 105 Abs. 2 BGG). Diese Norm bestimmt, dass eine Person, die um Zulassung eines Arzneimittels ersucht, über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen muss. Da diese Bewilligungen zu sistieren sind, hat die Vorinstanz auch die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel zu Recht bestätigt (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG; vgl. auch Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21], wonach Swissmedic die Zulassung widerruft oder sistiert, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind).

7.
Die Beschwerdeführerinnen rügen sodann eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV. Diese Rüge ist unbegründet: Wie sich aus den bisherigen Ausführungen ergibt, besteht für die zu beurteilende Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen in Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG eine formell-gesetzliche Grundlage (vgl. E. 4.3 hiervor). Die angeordneten Massnahmen liegen im öffentlichen Interesse, da sie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen (vgl. E. 5.3 hiervor), und sind verhältnismässig (vgl. E. 6.6 hiervor). Der Vorwurf der Beschwerdeführerinnen, die Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen hätte unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit zeitlich befristet werden müssen, stösst ins Leere. Der Sistierung ist eine zeitliche Befristung immanent. Vorliegend dauert sie bis zum Zeitpunkt, in welchem die Beschwerdeführerinnen eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragen und diese durch Swissmedic bewilligt wird. Eine Verletzung von Art. 27 BV liegt nicht vor.

8.
In der Beschwerde des Verfahrens 2C 855/2021 verlangt die Beschwerdeführerin (B.________ AG) die Aufhebung der Dispositiv-Ziffer 2 des Urteils C-5720/2019. Sie beanstandet, dass die Vorinstanz die von Swissmedic erhobene Verwaltungsgebühr von Fr. 2'400.-- auf Fr. 1'400.-- reduziert (vgl. E. 6.3.2 des angefochtenen Urteils C-5720/2019), aber in der Dispositiv-Ziffer 2 des Urteils C-5720/2019 die Angelegenheit dennoch zur Korrektur der Gebühren an Swissmedic zurückweist. Da die Vorinstanz die Gebühr auf Fr. 1'400.-- festsetzt, bedarf es, wie die Beschwerdeführerin zu Recht vorbringt, grundsätzlich keiner Rückweisung an Swissmedic. Allerdings ist das Dispositiv eines Entscheids jeweils im Lichte seiner Begründung zu lesen (vgl. Urteil 2C 782/2021 vom 14. September 2022 E. 5.4.1 i.f., zur Publikation vorgesehen). Aus der Begründung des vorinstanzlichen Urteils C-5720/2019 geht klar hervor, dass die Vorinstanz die Gebühr abschliessend auf Fr. 1'400.-- festlegt. Diese Festlegung auf Fr. 1'400.-- findet Eingang in die Dispositiv-Ziffer 1 des Urteils C-5720/2019. Die Formulierung der Dispositiv-Ziffer 1 und die massgebende Erwägung 6.3.2 des Urteils C-5720/2019 sind unmissverständlich. Demzufolge besteht keine Veranlassung, die
Dispositiv-Ziffer 2 des Urteils C-5720/2019 aufzuheben.

9.
Im Ergebnis erweisen sich die Beschwerden in den Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 als unbegründet, weshalb sie abzuweisen sind. Diesem Verfahrensausgang entsprechend sind die Gerichtskosten den Beschwerdeführerinnen aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 werden vereinigt.

2.
Die Beschwerde im Verfahren 2C 854/2021 wird abgewiesen.

3.
Die Beschwerde im Verfahren 2C 855/2021 wird abgewiesen.

4.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- im Verfahren 2C 854/2021 werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

5.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- im Verfahren 2C 855/2021 werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

6.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI mitgeteilt.

Lausanne, 29. November 2022

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: F. Aubry Girardin

Der Gerichtsschreiber: M. Zollinger

SR 813.1 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques LChim Art. 50 Contraventions - 1 Est passible d'une amende de 20 000 francs au plus quiconque, intentionnellement:16
¹	Est passible d'une amende de 20 000 francs au plus quiconque, intentionnellement:16
^a	enfreint les dispositions relatives au contrôle autonome (art. 5);
^b	enfreint son devoir de diligence lors de l'utilisation de substances ou de préparations (art. 8, 21, 23 et 25, al. 1);
^c	omet de faire les communications sur les substances et les préparations ou fournit des données inexactes (art. 18);
^d	enfreint l'obligation d'identifier comme tels les animaux venimeux ou plantes toxiques (art. 19, al. 2, let. f);
^e	enfreint les dispositions relatives à la publicité (art. 20);
^f	refuse de reprendre des substances ou des préparations dangereuses (art. 22, al. 1);
^g	enfreint l'obligation de renseigner les autorités cantonales d'exécution (art. 25, al. 2);
^h	enfreint l'obligation de renseigner les autorités d'exécution ou leur fournit des indications inexactes (art. 42, al. 2);
ⁱ	contrevient à une décision à lui signifiée sous menace de la peine prévue au présent article.
²	Si l'auteur agit par négligence, la peine est l'amende.
³	S'agissant d'un acte qui n'est pas punissable en vertu de l'al. 1 ou de l'art. 49, le Conseil fédéral peut réprimer les infractions aux dispositions d'exécution:
^a	par une amende de 20 000 francs au plus si l'auteur agit intentionnellement;
^b	par une amende si l'auteur agit par négligence.17
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	et 6 ...18

SR 813.1 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques LChim Art. 21 Entreposage, stockage - Les substances et les préparations dangereuses doivent être entreposées et stockées de manière sûre en fonction de leur dangerosité. Elles doivent notamment:
^a	être protégées contre les atteintes extérieures dangereuses;
^b	être inaccessibles aux personnes non autorisées;
^c	être entreposées ou stockées de manière à empêcher toute confusion, notamment avec des denrées alimentaires, et tout usage inapproprié.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal248;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE250;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.253
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.254
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 22 - Est puni d'une amende celui qui, intentionnellement ou par négligence:
^a	viole ses devoirs de diligence en tant que personne autorisée à faire le commerce de stupéfiants;
^b	enfreint les dispositions relatives à la publicité pour les stupéfiants et à l'information les concernant;
^c	viole l'obligation d'entreposer et de conserver;
^d	enfreint une disposition d'exécution du Conseil fédéral ou du département compétent dont la violation est déclarée punissable, ou contrevient à une décision mentionnant la peine prévue dans le présent article.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
¹	Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
²	Le délai de recours est de dix jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
^c	les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
^d	les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
³	Le délai de recours est de cinq jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
^b	les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
⁴	Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
⁵	En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
⁶	...96
⁷	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 83 Exceptions - Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit58 jugée par un tribunal;
^b	les décisions relatives à la naturalisation ordinaire;
^c	les décisions en matière de droit des étrangers qui concernent:
^c1	l'entrée en Suisse,
^c2	une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit,
^c3	l'admission provisoire,
^c4	l'expulsion fondée sur l'art. 121, al. 2, de la Constitution ou le renvoi,
^c5	les dérogations aux conditions d'admission,
^c6	la prolongation d'une autorisation frontalière, le déplacement de la résidence dans un autre canton, le changement d'emploi du titulaire d'une autorisation frontalière et la délivrance de documents de voyage aux étrangers sans pièces de légitimation;
^d	les décisions en matière d'asile qui ont été rendues:
^d1	par le Tribunal administratif fédéral, sauf celles qui concernent des personnes visées par une demande d'extradition déposée par l'État dont ces personnes cherchent à se protéger,
^d2	par une autorité cantonale précédente et dont l'objet porte sur une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit;
^e	les décisions relatives au refus d'autoriser la poursuite pénale de membres d'autorités ou du personnel de la Confédération;
^f	les décisions en matière de marchés publics:
^fbis	les décisions du Tribunal administratif fédéral concernant les décisions visées à l'art. 32i de la loi fédérale du 20 mars 2009 sur le transport de voyageurs65;
^f1	si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe; sont réservés les recours concernant des marchés du Tribunal administratif fédéral, du Tribunal pénal fédéral, du Tribunal fédéral des brevets, du Ministère public de la Confédération et des autorités judiciaires supérieures des cantons, ou
^f2	si la valeur estimée du marché à adjuger est inférieure à la valeur seuil déterminante visée à l'art. 52, al. 1, et fixée à l'annexe 4, ch. 2, de la loi fédérale du 21 juin 2019 sur les marchés publics63;
^g	les décisions en matière de rapports de travail de droit public qui concernent une contestation non pécuniaire, sauf si elles touchent à la question de l'égalité des sexes;
^h	les décisions en matière d'entraide administrative internationale, à l'exception de l'assistance administrative en matière fiscale;
ⁱ	les décisions en matière de service militaire, de service civil ou de service de protection civile;
^j	les décisions en matière d'approvisionnement économique du pays qui sont prises en cas de pénurie grave;
^k	les décisions en matière de subventions auxquelles la législation ne donne pas droit;
^l	les décisions en matière de perception de droits de douane fondée sur le classement tarifaire ou le poids des marchandises;
^m	les décisions sur l'octroi d'un sursis de paiement ou sur la remise de contributions; en dérogation à ce principe, le recours contre les décisions sur la remise de l'impôt fédéral direct ou de l'impôt cantonal ou communal sur le revenu et sur le bénéfice est recevable, lorsqu'une question juridique de principe se pose ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
ⁿ	les décisions en matière d'énergie nucléaire qui concernent:
ⁿ¹	l'exigence d'un permis d'exécution ou la modification d'une autorisation ou d'une décision,
ⁿ²	l'approbation d'un plan de provision pour les coûts d'évacuation encourus avant la désaffection d'une installation nucléaire,
ⁿ³	les permis d'exécution;
^o	les décisions en matière de circulation routière qui concernent la réception par type de véhicules;
^p	les décisions du Tribunal administratif fédéral en matière de télécommunications, de radio et de télévision et en matière postale qui concernent:70
^p1	une concession ayant fait l'objet d'un appel d'offres public,
^p2	un litige découlant de l'art. 11a de la loi du 30 avril 1997 sur les télécommunications71;
^p3	un litige au sens de l'art. 8 de la loi du 17 décembre 2010 sur la poste73;
^q	les décisions en matière de médecine de transplantation qui concernent:
^q1	l'inscription sur la liste d'attente,
^q2	l'attribution d'organes;
^r	les décisions en matière d'assurance-maladie qui ont été rendues par le Tribunal administratif fédéral sur la base de l'art. 3474 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)75;
^s	les décisions en matière d'agriculture qui concernent:
^s1	...
^s2	la délimitation de zones dans le cadre du cadastre de production;
^t	les décisions sur le résultat d'examens ou d'autres évaluations des capacités, notamment en matière de scolarité obligatoire, de formation ultérieure ou d'exercice d'une profession;
^u	les décisions relatives aux offres publiques d'acquisition (art. 125 à 141 de la loi du 19 juin 2015 sur l'infrastructure des marchés financiers79);
^v	les décisions du Tribunal administratif fédéral en cas de divergences d'opinion entre des autorités en matière d'entraide judiciaire ou d'assistance administrative au niveau national;
^w	les décisions en matière de droit de l'électricité qui concernent l'approbation des plans des installations électriques à courant fort et à courant faible et l'expropriation de droits nécessaires à la construction ou à l'exploitation de telles installations, si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe.
^x	les décisions en matière d'octroi de contributions de solidarité au sens de la loi fédérale du 30 septembre 2016 sur les mesures de coercition à des fins d'assistance et les placements extrafamiliaux antérieurs à 198183, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
^y	les décisions prises par le Tribunal administratif fédéral dans des procédures amiables visant à éviter une imposition non conforme à une convention internationale applicable dans le domaine fiscal;
^z	les décisions citées à l'art. 71c, al. 1, let. b, de la loi du 30 septembre 2016 sur l'énergie86 concernant les autorisations de construire et les autorisations relevant de la compétence des cantons destinées aux installations éoliennes d'intérêt national qui y sont nécessairement liées, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 273 Loi fédérale du 4 décembre 1947 de procédure civile fédérale PCF Art. 24
¹	Le demandeur qui entend exercer plusieurs actions contre le même défendeur peut les joindre dans une seule demande si le Tribunal fédéral est compétent pour connaître de chacune d'elles. Cette condition n'est pas exigée pour des prétentions accessoires.
²	Plusieurs personnes peuvent agir comme demandeurs ou être actionnées comme défendeurs par la même demande:
^a	s'il existe entre elles, en raison de l'objet litigieux, une communauté de droit ou si leurs droits ou leurs obligations dérivent de la même cause matérielle et juridique. Le juge peut appeler en cause un tiers qui fait partie de la communauté de droit. L'appelé en cause devient partie au procès;
^b	si des prétentions de même nature et reposant sur une cause matérielle et juridique essentiellement de même nature forment l'objet du litige et que la compétence du Tribunal fédéral soit donnée à l'égard de chacune d'elles.
³	Le juge peut en tout état de cause ordonner la disjonction, s'il l'estime opportun.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 5 Surveillance technique de l'établissement - 1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.
¹	Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.
²	Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s'assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées.
³	Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.
⁴	En concertation avec la direction de l'établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.
⁵	Si l'établissement cesse son activité ou qu'une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.
⁶	Il n'est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l'établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.
⁷	Si la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l'établissement sont fixés par écrit.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 17 Surveillance technique de l'établissement - 1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l'établissement.
¹	Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l'établissement.
²	Il s'assure que l'importation, l'exportation et le commerce de gros de médicaments sont conformes aux règles des BPD visées à l'annexe 4 et que les dispositions légales applicables aux médicaments sont respectées.
³	Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.
⁴	En concertation avec la direction de l'établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.
⁵	Si l'établissement cesse son activité ou qu'une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.
⁶	Il n'est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l'établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.
⁷	Si la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l'établissement sont fixés par écrit.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 5 Surveillance technique de l'établissement - 1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.
¹	Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.
²	Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s'assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées.
³	Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.
⁴	En concertation avec la direction de l'établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.
⁵	Si l'établissement cesse son activité ou qu'une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.
⁶	Il n'est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l'établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.
⁷	Si la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l'établissement sont fixés par écrit.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 17 Surveillance technique de l'établissement - 1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l'établissement.
¹	Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l'établissement.
²	Il s'assure que l'importation, l'exportation et le commerce de gros de médicaments sont conformes aux règles des BPD visées à l'annexe 4 et que les dispositions légales applicables aux médicaments sont respectées.
³	Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.
⁴	En concertation avec la direction de l'établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.
⁵	Si l'établissement cesse son activité ou qu'une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.
⁶	Il n'est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l'établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.
⁷	Si la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l'établissement sont fixés par écrit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 18 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut, quiconque, à titre professionnel:
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut, quiconque, à titre professionnel:
^a	importe des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
^b	exporte des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
^c	fait à l'étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que ces médicaments pénètrent en Suisse;
^d	exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d'agent ayant pour objet des médicaments.73
²	Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre les activités mentionnées à l'al. 1.74
³	Il peut instituer des dérogations au régime de l'autorisation pour:
^a	les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière;
^b	les organisations internationales.
⁴	L'entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.75
⁵	Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit.
⁶	Si un autre état exige des certificats d'exportation et des attestations pour les médicaments à importer, l'institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées à exporter.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 6 Conditions - 1 L'autorisation est délivrée:
¹	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
²	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 3 Conditions d'octroi - 1 Quiconque demande une autorisation de fabrication à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:
¹	Quiconque demande une autorisation de fabrication à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:
^a	un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
^b	chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l'assurance-qualité;
^c	un responsable technique au sens des art. 5 et 6 est à sa disposition;
^d	l'exploitation est organisée de manière appropriée;
^e	l'établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises;
^f	un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;
^g	les procédés de fabrication, d'analyse et de contrôle sont validés;
^h	le contrôle de la qualité est indépendant de la production;
ⁱ	les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.
²	Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d'un organigramme.
³	Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 11 Conditions générales - 1 Quiconque demande une autorisation d'importer des médicaments doit démontrer ce qui suit:
¹	Quiconque demande une autorisation d'importer des médicaments doit démontrer ce qui suit:
^a	un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
^b	chacun de ces services dispose d'un nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l'assurance-qualité;
^c	les tâches de chaque personne occupant un poste-clé sont consignées dans un cahier des charges et les rapports hiérarchiques sont représentés au moyen d'un organigramme;
^d	un responsable technique au sens des art. 17 et 18 est à sa disposition;
^e	l'exploitation est organisée de manière appropriée;
^f	l'établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de l'importation des médicaments;
^g	un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de l'importation est mis en place;
^h	les exigences et devoirs au sens des art. 15 et 16 sont respectés;
ⁱ	le fabricant des médicaments destinés à être importés dispose d'une autorisation de fabrication délivrée par un pays dont le système de contrôle des BPF est considéré comme équivalent par Swissmedic ou les médicaments sont fabriqués conformément aux règles des BPF applicables en Suisse.
²	Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d'exporter des médicaments doit satisfaire aux exigences visées à l'al. 1, let. a à h, les let. f et g étant applicables par analogie.
³	Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique - 1 Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:
¹	Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:
^a	pour la fabrication de médicaments prêts à l'emploi ou de produits intermédiaires: il doit être titulaire d'un diplôme de pharmacien et disposer de l'expérience requise;
^b	pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire médicale ou scientifique et disposer de l'expérience requise;
^c	pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d'aliments médicamenteux: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire scientifique et disposer de l'expérience requise;
^d	pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit être titulaire d'un certificat en radiopharmacie de l'European Association of Nuclear Medicine et disposer de l'expérience requise.
²	Swissmedic peut reconnaître d'autres formations professionnelles pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes.
³	Il peut préciser les modalités de l'art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique - 1 Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l'expérience nécessaires et être digne de confiance.
¹	Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l'expérience nécessaires et être digne de confiance.
²	Pour obtenir une autorisation au sens de l'art. 12, al. 1 et 3, il doit en outre remplir les exigences et les tâches suivantes:5
^a	il doit être titulaire d'un diplôme de pharmacien et disposer de l'expérience requise dans le domaine de la fabrication de médicaments prêts à l'emploi. Swissmedic peut reconnaître d'autres formations pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes dans le domaine des médicaments;
^b	lors de la libération sur le marché, il veille à ce que chaque lot ne soit mis sur le marché suisse que si toutes les conditions applicables fixées aux art. 11 à 13 sont remplies et à ce que l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement respecte l'autorisation et les règles des BPD.
³	Swissmedic peut préciser les modalités de l'art. 17 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 39 Octroi de l'autorisation - 1 L'autorisation est octroyée si:
¹	L'autorisation est octroyée si:
^a	le dossier de requête est complet;
^b	le requérant remplit sur chaque site de l'établissement l'ensemble des conditions requises pour les activités qui y sont envisagées.
²	Swissmedic n'entre pas en matière sur une demande dès lors qu'une procédure pénale est en cours contre un responsable technique au sens des art. 5, 6, 17, 18, 23 ou 26 et que, sur cette base, Swissmedic estime que les conditions pour une surveillance technique suffisante ne sont plus remplies.
³	Si un responsable technique a la qualité de prévenu dans le cadre d'une procédure pénale en cours pour une infraction à la LPTh ou à la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants9, Swissmedic peut suspendre l'autorisation.
⁴	Swissmedic peut exiger un extrait destiné aux particuliers du casier judiciaire suisse ou un extrait d'un casier judiciaire étranger.10
⁵	Le requérant reçoit une seule décision d'autorisation consignant toutes les activités autorisées conformément aux dispositions de la LPTh et de la présente ordonnance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 82 Confédération - 1 Le Conseil fédéral et l'institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la présente loi à la Confédération. L'institut est l'autorité d'exécution pour les produits visés à l'art. 2a. L'exécution du chapitre 4, section 2a, incombe à l'OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d'autres autorités certaines tâches de l'institut ou de l'OFSP.223
¹	Le Conseil fédéral et l'institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la présente loi à la Confédération. L'institut est l'autorité d'exécution pour les produits visés à l'art. 2a. L'exécution du chapitre 4, section 2a, incombe à l'OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d'autres autorités certaines tâches de l'institut ou de l'OFSP.223
²	Le Conseil fédéral édicte les dispositions d'exécution pour autant que la présente loi ne déclare pas l'institut compétent ou qu'il n'a pas confié à celui-ci la compétence d'édicter des prescriptions de nature technique et d'importance mineure.
³	Le Conseil fédéral peut prévoir que certains actes délégués et certains actes d'exécution de la Commission européenne dans le domaine des dispositifs médicaux s'appliquent également en Suisse dans la version qui s'applique aux États membres de l'Union européenne, pour autant qu'il s'agisse de modalités techniques ou administratives dont la réglementation est adaptée régulièrement et en général à court terme.224

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 32 Procédure pénale - 1 Toute personne est présumée innocente jusqu'à ce qu'elle fasse l'objet d'une condamnation entrée en force.
¹	Toute personne est présumée innocente jusqu'à ce qu'elle fasse l'objet d'une condamnation entrée en force.
²	Toute personne accusée a le droit d'être informée, dans les plus brefs délais et de manière détaillée, des accusations portées contre elle. Elle doit être mise en état de faire valoir les droits de la défense.
³	Toute personne condamnée a le droit de faire examiner le jugement par une juridiction supérieure. Les cas où le Tribunal fédéral statue en instance unique sont réservés.

IR 0.101 Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH) CEDH Art. 6 Droit à un procès équitable - 1. Toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle. Le jugement doit être rendu publiquement, mais l'accès de la salle d'audience peut être interdit à la presse et au public pendant la totalité ou une partie du procès dans l'intérêt de la moralité, de l'ordre public ou de la sécurité nationale dans une société démocratique, lorsque les intérêts des mineurs ou la protection de la vie privée des parties au procès l'exigent, ou dans la mesure jugée strictement nécessaire par le tribunal, lorsque dans des circonstances spéciales la publicité serait de nature à porter atteinte aux intérêts de la justice.
¹	Toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle. Le jugement doit être rendu publiquement, mais l'accès de la salle d'audience peut être interdit à la presse et au public pendant la totalité ou une partie du procès dans l'intérêt de la moralité, de l'ordre public ou de la sécurité nationale dans une société démocratique, lorsque les intérêts des mineurs ou la protection de la vie privée des parties au procès l'exigent, ou dans la mesure jugée strictement nécessaire par le tribunal, lorsque dans des circonstances spéciales la publicité serait de nature à porter atteinte aux intérêts de la justice.
²	Toute personne accusée d'une infraction est présumée innocente jusqu'à ce que sa culpabilité ait été légalement établie.
³	Tout accusé a droit notamment à:
^a	être informé, dans le plus court délai, dans une langue qu'il comprend et d'une manière détaillée, de la nature et de la cause de l'accusation portée contre lui;
^b	disposer du temps et des facilités nécessaires à la préparation de sa défense;
^c	se défendre lui-même ou avoir l'assistance d'un défenseur de son choix et, s'il n'a pas les moyens de rémunérer un défenseur, pouvoir être assisté gratuitement par un avocat d'office, lorsque les intérêts de la justice l'exigent;
^d	interroger ou faire interroger les témoins à charge et obtenir la convocation et l'interrogation des témoins à décharge dans les mêmes conditions que les témoins à charge;
^e	se faire assister gratuitement d'un interprète, s'il ne comprend pas ou ne parle pas la langue employée à l'audience.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 28 Autorisation du commerce de gros - 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
¹	Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
²	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
³	L'autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l'autorisation de fabriquer ou d'importer des médicaments.
⁴	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 34 Autorisation d'exploitation - 1 Quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabriquer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit posséder une autorisation d'exploitation délivrée par l'institut.
¹	Quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabriquer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit posséder une autorisation d'exploitation délivrée par l'institut.
²	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
³	L'institut vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.
⁴	Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d'exploitation. Les cantons fixent les conditions et la procédure d'octroi de cette autorisation. Ils effectuent des contrôles périodiques.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 30 Autorisation de remettre des médicaments - 1 Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.
¹	Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.
²	L'autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qualifications professionnelles sont remplies et s'il existe un système d'assurance-qualité approprié et adapté à la fonction et à la taille de l'entreprise.
³	Les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires. Ils règlent la procédure d'autorisation et contrôlent régulièrement les établissements et les cabinets de consultation.97

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 31 Principe - 1 Est licite:
¹	Est licite:
^a	la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant qu'elle s'adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remettent;
^b	la publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à ordonnance.
²	Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparaisons de prix de médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées.
³	Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 182 Législation et mise en oeuvre - 1 Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent.
¹	Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent.
²	Il veille à la mise en oeuvre de la législation, des arrêtés de l'Assemblée fédérale et des jugements rendus par les autorités judiciaires fédérales.

SR 811.11 Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires (Loi sur les professions médicales, LPMéd) - Loi sur les professions médicales LPMéd Art. 36 Conditions requises pour l'octroi de l'autorisation
¹	L'autorisation de pratiquer, sous propre responsabilité professionnelle, est octroyée si le requérant:64
^a	est titulaire du diplôme fédéral correspondant;
^b	est digne de confiance et présente, tant physiquement que psychiquement, les garanties nécessaires à un exercice irréprochable de la profession:
^c	dispose des connaissances nécessaires dans une langue officielle du canton pour lequel l'autorisation est demandée.
²	Toute personne qui veut exercer la profession de médecin, de chiropraticien ou de pharmacien sous sa propre responsabilité professionnelle doit, en plus, être titulaire du titre postgrade fédéral correspondant.66
³	Le Conseil fédéral, après avoir consulté la Commission des professions médicales, prévoit que les titulaires d'un diplôme ou d'un titre postgrade délivré par un État avec lequel la Suisse n'a pas conclu de traité de reconnaissance réciproque peuvent exercer leur profession sous leur propre responsabilité professionnelle si leur diplôme ou leur titre postgrade est équivalent à un diplôme ou à un titre postgrade fédéral. Ces personnes doivent remplir l'une des conditions suivantes:
^a	enseigner dans le cadre d'une filière d'études ou de formation postgrade accréditée et exercer leur profession sous leur propre responsabilité professionnelle dans l'hôpital dans lequel elles enseignent;
^b	exercer leur profession sous leur propre responsabilité professionnelle dans une région où il est prouvé que l'offre de soins médicaux est insuffisante.67
⁴	Toute personne titulaire d'une autorisation de pratiquer délivrée conformément à la présente loi remplit en principe les conditions requises pour l'octroi d'une autorisation dans un autre canton.68

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.