K 63/02 - 2003-09-01 - Assicurazione contro le malattie - Eidgenössisches Versicherungsgericht Tribunale federale delle assicurazioni Tribunal

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Sozialversicherungsabteilung
des Bundesgerichts

Prozess
{T 7}
K 63/02

Urteil vom 1. September 2003
I. Kammer

Besetzung
Präsident Schön, Bundesrichter Borella, Lustenberger, Ursprung und Frésard; Gerichtsschreiber Fessler

Parteien
W.________, 1973, Beschwerdeführer, vertreten durch seinen Vater,

gegen

Concordia Schweizerische Kranken- und Unfallversicherung, Bundesplatz 15, 6003 Luzern, Beschwerdegegnerin

Vorinstanz
Kantonales Versicherungsgericht des Wallis, Sitten

(Entscheid vom 1. Mai 2002)

Sachverhalt:
A.
Der 1973 geborene W.________ litt an einer Histiozytosis X mit terminaler Ateminsuffizienz. Er unterzog sich daher am 12. April 1999 am Spital X.________ einer bilateralen Lungentransplantation. Da der Spender Träger des Cytomegalie-Virus (CMV) gewesen war, verordneten die behandelnden Ärzte zur Vorbeugung einer CMV-Infektion das Virostatikum CYMEVENE in der peroralen galenischen Form (nachfolgend: CYMEVENE Caps.). Dieses Arzneimittel war im Unterschied zu CYMEVENE in flüssiger Form (nachfolgend: CYMEVENE Amp.) nicht in der Spezialitätenliste aufgeführt. Die Kosten der nachoperativen medikamentösen Behandlung beliefen sich bis Ende 1999 auf insgesamt Fr. 21'259.25. Darin eingeschlossen waren die Kosten weiterer Arzneimittel, u.a. FUNGIZONE und MAGNESIOCARD.
Die Concordia Schweizerische Kranken- und Unfallversicherung, bei welcher W.________ obligatorisch krankenpflegeversichert war, leistete an die Kosten der CYMEVENE-Therapie einen Beitrag von Fr. 5000.- aus dem Unterstützungsfonds für soziale Härtefälle. Hingegen lehnte sie trotz Hinweis der behandelnden Ärzte auf die tieferen Kosten sowie das geringere Komplikationsrisiko im Vergleich zur intravenösen Applikation des kassenpflichtigen CYMEVENE Amp. die Übernahme der Kosten für CYMEVENE Caps. im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ab. Am 10. August 2001 erliess die Concordia in Bestätigung ihrer Verfügung vom 19. Juni 2001 einen in diesem Sinne lautenden Einspracheentscheid.
B.
Die von W.________ hiegegen erhobene Beschwerde wies das Kantonale Versicherungsgericht des Wallis nach zweifachem Schriftenwechsel mit Entscheid vom 1. Mai 2002 ab, soweit es darauf eintrat.
C.
W.________, vertreten durch seinen Vater, führt Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit dem hauptsächlichen Rechtsbegehren, die Concordia sei zu verpflichten, die von ihr nicht übernommenen Behandlungskosten in der Höhe von Fr. 16'259.25 zu vergüten.

Die Concordia schliesst auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde. Das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) beantragt die teilweise Gutheissung des Rechtsmittels im Sinne der Übernahme der Kosten im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für bestimmte Arzneimittel, die von wesentlicher Bedeutung für die Durchführung und die Erfolgsaussichten der Lungentransplantation waren, nämlich CYMEVENE Caps., FUNGIZONE 1 Amp. 50mg und die dafür notwendigen Anwendungsapplikationen sowie MAGNESIOCARD 100 Compr. 2,5mmol.
D.
Der Instruktionsrichter des Eidgenössischen Versicherungsgerichts hat einen zweiten Schriftenwechsel durchgeführt.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
1.
In der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird zur Hauptsache die Vergütung der Kosten der nachoperativen medikamentösen Behandlung, abzüglich der von der Concordia aus dem Unterstützungsfonds für soziale Härtefälle erbrachten Fr. 5000.- für die CYMEVENE-Therapie, im Zeitraum April bis Dezember 1999 in der Höhe von Fr. 16'259.25 beantragt. Auf dieses Begehren kann nur eingetreten werden, soweit es um CYMEVENE Caps. geht. Die Übernahme der Kosten der anderen Arzneimittel, insbesondere FUNGIZONE und MAGNESIOCARD, im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung bildeten nicht Gegenstand des Einspracheentscheides vom 10. August 2001. Ebenfalls prüfte das kantonale Gericht lediglich, "ob die Concordia die Kosten der Behandlung mit Cymevene zu übernehmen hat" (Erw. 2 des angefochtenen Entscheides; BGE 125 V 414 Erw. 1a). Eine Prüfung der Frage der Vergütung der Kosten anderer Arzneimittel durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung im letztinstanzlichen Verfahren fällt schon deshalb ausser Betracht, weil die Sache insoweit nicht spruchreif ist (BGE 122 V 36 Erw. 2a mit Hinweisen).

Die weiteren Rechtsbegehren in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde (Ziffern 2 und 3 der Anträge) gehen über den Streitgegenstand (vgl. dazu BGE 125 V 413) hinaus oder sind als unzulässig zu betrachten. Darauf kann ebenfalls nicht eingetreten werden.
2.
Die für die Beurteilung der Streitfrage (Vergütung der Kosten des nach der Lungentransplantation vom 12. April 1999 bis Ende Jahr auf ärztliche Anordnung zur Prophylaxe gegen eine CMV-Infektion eingesetzten CYMEVENE Caps. im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung) massgebenden Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen werden im angefochtenen Entscheid richtig wiedergegeben. Darauf wird verwiesen (vgl. auch BGE 129 V 34 f. Erw. 3.1 und 3.2). Zu ergänzen ist, dass das am 1. Januar 2003 in Kraft getretene Bundesgesetz vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) im vorliegenden Fall nicht anwendbar ist. Nach Erlass des Einspracheentscheides vom 10. August 2001 eingetretene Rechts- und Sachverhaltsänderungen haben grundsätzlich unberücksichtigt zu bleiben (BGE 127 V 467 Erw. 1, 116 V 248 Erw. 1a).
3.
3.1
3.1.1 Der Spezialitätenliste kommt Publizitätswirkung zu. Sie dient der Rechtssicherheit und auch dem Gleichbehandlungsgebot. Laut Art. 52 Abs. 1 Ingress KVG gelten auch im Bereich der Spezialitätenliste die Grundsätze der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen (Art. 32 Abs. 1 KVG). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Liste am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 Erw. 6.1.1 in fine mit Hinweisen). Zur Sicherstellung dieser Zwecke hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV, das Eidgenössische Departement des Innern gestützt auf Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV in den Art. 30 ff . KLV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste erlassen. Danach setzt die Aufnahme einer pharmazeutischen Spezialität in die Liste u.a. die Registrierung oder ein Attest der zuständigen schweizerischen Prüfstelle resp. seit 1. Januar 2002 die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts voraus (BGE 129 V 45 Erw. 6.2.1). Dabei handelt es sich indessen lediglich um eine notwendige, nicht aber hinreichende Aufnahmebedingung.

Die Krankenversicherer haben auf Grund des im Unterschied zu früher verpflichtenden und nicht bloss empfehlenden Charakters der Spezialitätenliste (vgl. BGE 128 V 161 Erw. 3b/bb mit Hinweis) die Kosten der darin aufgeführten Arzneimittel zu übernehmen, wenn, soweit und solange sie eine wirksame, zweckmässige und wirtschaftliche Leistung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG darstellen.
3.1.2 Die Bedeutung der Spezialitätenliste im dargelegten Sinne kommt auch verfahrensmässig zum Ausdruck. Das Bundesamt hat vor der Verfügung über die Aufnahme eines Arzneimittels in die oder die Streichung eines Präparates von der Liste die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) anzuhören (Art. 34 und Art. 37e Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 52 Abs. 1 KVG; BGE 129 V 35 Erw. 3.2.2, 128 V 161 f. Erw. 3b/cc). Gegen die Verwaltungsakte des BSV kann nach Massgabe des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG; BGE 122 V 412) Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spezialitätenliste geführt werden (Art. 90 KVG). Deren Entscheide sind an das Eidgenössische Versicherungsgericht weiterziehbar (Art. 91 KVG, Art. 97 und Art. 98 lit. e OG in Verbindung mit Art. 128 OG).
3.2 Diese klare gesetzliche Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich aus (Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR]/Soziale Sicherheit, S. 64 Rz 126). Die Spezialitätenliste würde weitgehend ihres Sinnes entleert, wenn die Krankenversicherer in einem konkreten Fall Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit eines Medikamentes ausserhalb der Liste gleichsam von Grund auf zu beurteilen hätten. Davon abgesehen stellte sich die Frage der präjudizierenden Bedeutung eines solchen Entscheides. Dabei wird nicht verkannt, dass es nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführte Arzneimittel geben kann, die im Einzelfall für die Behandlung derselben gesundheitlichen Beeinträchtigung ebenso wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind resp. wären wie ein Listenpräparat. Ebenfalls können die Aufnahmeverfahren unter Umständen relativ lange dauern und gleichwohl mit einem negativen Entscheid enden. Dies ist insbesondere dann unbefriedigend, wenn als Ablehnungsgrund einzig fehlende Wirtschaftlichkeit angeführt wird. Im Gesetz selber angelegt und insofern
systemimmanent, sind solche Auswirkungen jedoch hinzunehmen.

Auf dem Wege richterlicher Lückenfüllung, soweit zulässig, die Kostenübernahme für nicht auf der Spezialitätenliste figurierende Arzneimittel zu bejahen, verbietet sich schon deshalb, weil für diesen Bereich eine Art. 33 Abs. 3 und 5 KVG sowie Art. 33 lit. c KVV und Art. 1 KLV analoge Regelung fehlt. Danach bestimmt der Bundesrat resp. das Departement des Innern, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet. In BGE 128 V 159 hat das Eidgenössische Versicherungsgericht entschieden, dass die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, deren Wirksamkeit sich noch in Abklärung befindet, d.h. nicht hinreichend (nach wissenschaftlichen Methoden) nachgewiesen ist, dem Gesetz widerspricht (vgl. S. 165 ff. Erw. 5c). Diese Feststellung bestätigt den gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter der Spezialitätenliste. Demgegenüber ist der Katalog im Anhang 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) insofern nicht vollständig, als auch hier nicht aufgeführte Leistungen unter Umständen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergüten sind
(BGE 125 V 30 Erw. 6a, 124 V 195 f. Erw. 6 sowie RKUV 2000 Nr. KV 138 S. 359 f. Erw. 3).
3.3 Es besteht somit grundsätzlich kein Anspruch auf Vergütung der Kosten des nicht auf der Spezialitätenliste figurierenden CYMEVENE Caps., welches nach der Lungentransplantation vom 12. April 1999 zur Prophylaxe gegen eine CMV-Infektion zum Einsatz gelangte. Dass die fragliche medikamentöse Behandlung auf ärztliche Anordnung erfolgte, ist ohne Belang (vgl. RKUV 1994 Nr. K 929 S. 18 sowie Eugster a.a.O. S. 52 Rz 101). Ebenfalls lässt sich die streitige Kostenübernahme für CYMEVENE Caps. nicht unter Berufung auf die Rechtsfigur der Austauschbefugnis (BGE 126 V 332 f. Erw. 1b mit Hinweisen) begründen (a.M. offenbar Eugster a.a.O. S. 64 Rz 127). Dass und soweit dieses Arzneimittel von der Indikation her eine wirksame und zweckmässige Alternative zu dem in der Spezialitätenliste aufgeführten CYMEVENE Amp. darstellt, genügt nicht.

Im Übrigen wird nicht geltend gemacht und ist auf Grund der Akten auch nicht anzunehmen, dass die Behandlung mit dem in der Spezialitätenliste aufgeführten CYMEVENE Amp. kontraindiziert war und zwingend den Einsatz von CYMEVENE Caps. erforderte. Frau PD Dr. med. O.________ nennt als Hauptgründe für die Verordnung von CYMEVENE in der peroralen galenischen Form die Notwendigkeit der stationären Behandlung mit Ampullen, das Risiko für Komplikationen und Infektionen bei intravenöser Applikation des CYMEVENE sowie die um ein Vielfaches höheren Kosten (Schreiben vom 2. April und 12. September 2001). Wenn weiter Frau Dr. med. A.________ in ihrem Schreiben vom 9. September 1999 «von der vitalen Gefährdung nicht nur der neuen Lunge, sondern auch des Patienten» bei einer intravenös zu verabreichenden CYMEVENE-Therapie spricht, bezieht sich diese Aussage auf den hier nicht gegebenen Tatbestand einer tatsächlichen «CMV-Infektion bei immunsupprimierten Patienten».
4.
4.1 Das Bundesamt bejaht die Vergütung der Kosten für CYMEVENE Caps. unter Hinweis auf die zum alten KUVG ergangene Rechtsprechung zum Behandlungskomplex. Danach "kommt es beim Zusammentreffen von Massnahmen, die zu den Pflichtleistungen zählen, und solchen, für die keine oder nur eine beschränkte Leistungspflicht besteht, zunächst darauf an, ob die Massnahmen in einem engen Konnex zueinander stehen. Ist dies zu bejahen, so gehen sie in ihrer Gesamtheit dann nicht zu Lasten der Kasse, wenn die nichtpflichtige Leistung überwiegt" (BGE 120 V 214 Erw. 7b/bb in fine). Umgekehrt hatten die Krankenkassen in analoger Anwendung der Rechtsprechung zum Behandlungskomplex die Kosten einer an sich nicht zu übernehmenden Behandlung zu vergüten, "wenn ein qualifizierter Konnex in dem Sinne besteht, dass die nichtpflichtige Massnahme eine unerlässliche Voraussetzung zur Durchführung von Pflichtleistungen bildet" (RKUV 1998 Nr. K 991 S. 306 Erw. 3b).
4.2 Es kann offen bleiben, ob die Rechtsprechung zum Behandlungskomplex auch unter der Herrschaft des neuen, seit 1. Januar 1996 in Kraft stehenden Krankenversicherungsrechts Gültigkeit hat und bejahendenfalls, ob vorliegend ein qualifiziert enger Konnex zwischen der Lungentransplantation und der prophylaktischen Behandlung mit Cymevene gegen eine CMV-Erkrankung besteht.
4.2.1 Die Rechtsprechung zum Behandlungskomplex darf im Anwendungsfall nicht dazu führen, dass die gesetzliche Ordnung ausgehöhlt oder aus den Angeln gehoben wird. Insbesondere kann ein nicht in der Spezialitätenliste aufgeführtes und daher grundsätzlich nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmendes Arzneimittel nicht als unerlässliche Voraussetzung einer der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienenden Leistung im Sinne von Art. 25 Abs. 1 KVG gelten, wenn und soweit von der Indikation her ein alternatives Listenpräparat existiert.
4.2.2 Vorliegend steht mit Bezug auf CYMEVENE Caps. fest, dass für die Indikation der Prophylaxe bei immunsupprimierten Patienten nach Transplantation der Lunge eines CMV-positiven Spenders mit CYMEVENE Amp. eine Alternative zur Verfügung stand, deren Kosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergüten gewesen wären (vgl. Erw. 3.3). Die Rechtsprechung zum Behandlungskomplex kann somit von vorneherein nicht zur Anwendung gelangen.
5.
Der angefochtene Entscheid ist somit rechtens.

Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Kantonalen Versicherungsgericht des Wallis und dem Bundesamt für Sozialversicherung zugestellt.
Luzern, 1. September 2003

Im Namen des Eidgenössischen Versicherungsgerichts

Der Präsident der I. Kammer: Der Gerichtsschreiber:

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.138
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.139 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.140
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.141
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.142
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...215

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commissione federale dei medicamenti - 1 La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
¹	La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
²	Essa si compone di 16 membri, di cui:147
^a	un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
^b	tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^c	tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^d	un rappresentante degli ospedali;
^e	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
^f	due rappresentanti degli assicurati;
^g	due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
^h	un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
ⁱ	un rappresentante dei Cantoni.150

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
¹	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
²	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
³	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
⁴	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
⁵	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 33 Prestazioni generali - Sentita la commissione competente, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa:127
^a	le prestazioni dispensate dai medici o dai chiropratici i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o sono assunti solo a determinate condizioni;
^b	le prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 25a capoversi 1 e 2 della legge, non dispensate dai medici o dai chiropratici;
^c	le prestazioni, nuove o contestate, la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione; stabilisce le condizioni e l'entità della rimunerazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;
^d	le misure di prevenzione di cui all'articolo 26 della legge, le prestazioni di maternità di cui all'articolo 29 capoverso 2 lettere a e c della legge e le cure dentarie di cui all'articolo 31 capoverso 1 della legge;
^e	i mezzi e gli apparecchi di cui all'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 della legge a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; stabilisce gli importi massimi della corrispettiva rimunerazione;
^f	il contributo alle spese di cura balneare di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera c della legge; questo contributo serve a coprire le spese non coperte da altre prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; può essere accordato al massimo durante 21 giorni per anno civile;
^g	il contributo alle spese di trasporto e di salvataggio di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera g della legge; i trasporti da un ospedale a un altro, necessari dal profilo medico, fanno parte del trattamento ospedaliero;
^h	la procedura di valutazione dei bisogni di cure;
ⁱ	il contributo alle cure previsto dall'articolo 25a capoversi 1 e 4 della legge, differenziato in funzione del bisogno di cure.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 1 - 1 L'allegato 1 indica le prestazioni di cui all'articolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (assicurazione):
¹	L'allegato 1 indica le prestazioni di cui all'articolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (assicurazione):
^a	assume i costi;
^b	assume i costi solo a determinate condizioni;
^c	non assume i costi.
²	L'allegato 1 non è pubblicato né nella Raccolta ufficiale delle leggi federali (RU) né nella Raccolta sistematica del diritto federale (RS). Le modifiche e le versioni consolidate dell'allegato 1 sono pubblicate sul sito Internet dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)6.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.