¹ Ein Wirkstoff wird nach Anhang 2 Ziffer 1 genehmigt, wenn aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien nach Anhang 2 Ziffern 2 und 3 Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Voraussetzungen der Absätze 3-5 erfüllen.

² Bei der Bewertung des Wirkstoffs wird zunächst ermittelt, ob die Genehmigungskriterien nach Anhang II Ziffern 3.6.2-3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009²⁴ erfüllt sind. Sind diese Kriterien erfüllt, so wird geprüft, ob die in Anhang 2 Ziffern 2 und 3 festgelegten übrigen Genehmigungskriterien erfüllt sind.

³ Die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln müssen nach der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen:

a.

Sie dürfen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschliesslich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tieren - unter Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten, wenn es von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)²⁵ anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Messung solcher Effekte gibt - noch auf das Grundwasser haben.

b.

Sie dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben.

⁴ Für Rückstände mit toxikologischer, ökotoxikologischer oder ökologischer Relevanz oder Relevanz für das Trinkwasser müssen allgemein gebräuchliche Messverfahren zur Verfügung stehen. Analysestandards müssen allgemein verfügbar sein.

⁵ Das Pflanzenschutzmittel muss nach der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen:

a.

Es muss sich für die vorgesehene Verwendung eignen.

b.

Es darf keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschliesslich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tieren - weder direkt noch über das Trinkwasser (unter Berücksichtigung der bei der Trinkwasserbehandlung entstehenden Produkte), über Nahrungs- oder Futtermittel oder über die Luft oder Auswirkungen am Arbeitsplatz oder durch andere indirekte Effekte unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte, soweit es von der EFSA anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt - noch auf das Grundwasser haben.

c.

Es darf keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse haben.

d.

Es darf bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen.

e.

Es darf dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte, soweit es von der EFSA anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt:

1.

Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Oberflächengewässern, einschliesslich Mündungs- und Küstengewässern, des Grundwassers, der Luft und des Bodens, unter Berücksichtigung von Orten in grosser Entfernung vom Verwendungsort nach einer Verbreitung in der Umwelt über weite Strecken,

2.

Auswirkung auf Nichtzielarten, einschliesslich des dauerhaften Verhaltens dieser Arten,

3.

Auswirkung auf die biologische Vielfalt und das Ökosystem.

⁶ Die Anforderungen der Absätze 3-5 werden unter Berücksichtigung der einheitlichen Grundsätze nach 17 Absatz 5 beurteilt.

⁷ Für die Genehmigung eines Wirkstoffs gelten die Anforderungen der Absätze 1-5 als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Einsatzzwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, nachgewiesen wurde.

⁸ In Bezug auf die menschliche Gesundheit dürfen keine bei Menschen erhobenen Daten dazu verwendet werden, die Sicherheitsschwellen zu senken, die sich aus Versuchen oder Studien an Tieren ergeben.

⁹ Abweichend von Absatz 1 kann ein Wirkstoff für den Fall, dass er aufgrund von im Gesuch enthaltenen dokumentierten Nachweisen zur Bekämpfung einer ernsthaften, nicht durch andere verfügbare Mittel, einschliesslich nichtchemischer Methoden, abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, für einen begrenzten Zeitraum genehmigt werden, der zur Bekämpfung dieser ernsthaften Gefahr notwendig ist, auch wenn er die in Anhang II Ziffer 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 oder 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009²⁶ genannten Kriterien nicht erfüllt; dies gilt unter der Voraussetzung, dass die Verwendung des Wirkstoffs Risikominderungsmassnahmen unterliegt, um sicherzustellen, dass das Risiko für den Menschen und die Umwelt so gering wie möglich gehalten wird. Für diese Stoffe werden gemäss der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016²⁷ über die Höchstgehalte für Pestizidrückstände in oder auf Erzeugnissen pflanzlicher und tierischer Herkunft (VPRH) Rückstandshöchstkonzentrationen festgelegt. Diese Abweichung gilt nicht für Wirkstoffe, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008²⁸ als krebserzeugend der Kategorie 1, krebserzeugend der Kategorie 2 ohne Schwellenwert oder als reproduktionstoxisch der Kategorie 1 eingestuft oder einzustufen sind.²⁹

¹ Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) nimmt einen neuen Wirkstoff in die Liste der genehmigten Wirkstoffe nach Anhang 1 auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels geprüft worden ist und die Kriterien nach Artikel 4 erfüllt.³⁰

² Die Zulassungsstelle kann zu den Wirkstoffen folgende Bedingungen und Einschränkungen festlegen:³¹

a.

Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs;

b.

Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen;

c.

Einschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach Artikel 7 unter Berücksichtigung der jeweiligen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt , einschliesslich der klimatischen Bedingungen;

d.

Art der Zubereitung;

e.

Art und Bedingungen der Verwendung;

f.

Übermittlung zusätzlicher bestätigender Informationen, soweit im Verlaufe der Beurteilung oder aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse neue Anforderungen festgelegt werden;

g.

Festlegung von Verwenderkategorien, wie berufliche oder nicht berufliche Verwendung;

h.

Festlegung von Gebieten, in denen die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, einschliesslich Bodenbehandlungsmitteln, die den Wirkstoff enthalten, nicht oder nur unter spezifischen Bedingungen zugelassen werden darf;

i.

Notwendigkeit, Massnahmen zur Risikominderung und Überwachung nach der Verwendung zu erlassen;

j.

sonstige spezifische Bedingungen, die sich aus der Beurteilung der im Rahmen dieser Verordnung bereitgestellten Informationen ergeben.

³ Erfüllt ein Wirkstoff eines oder mehrere der zusätzlichen Kriterien nach Anhang 2 Ziffer 4, so nimmt das EDI³² ihn als Substitutionskandidaten in Anhang 1 Teil E auf.³³

⁴ Wirkstoffe, die nach Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009³⁴ als Wirkstoffe mit geringem Risiko gelten, werden in Anhang 1 als solche bezeichnet. Das EDI kann andere Wirkstoffe als Wirkstoffe mit geringem Risiko bezeichnen, wenn:³⁵

a.

absehbar ist, dass die Pflanzenschutzmittel, die diese Wirkstoffe enthalten, nach Artikel 32 nur ein geringes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt darstellen; und

b.

diese Wirkstoffe keiner der Kategorien nach Anhang 2 Ziffer 5 zugeordnet werden.

¹ Die Herstellerin eines Wirkstoffs muss der Zulassungsstelle ein Gesuch um Genehmigung dieses Wirkstoffs oder um Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vorlegen, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäss Artikel 7 Absätze 1 und 2 oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossier; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien nach Artikel 4 erfüllt. Ein Herstellerverband kann ein gemeinsames Gesuch einreichen. Artikel 16 bleibt vorbehalten.

² Die Gesuchstellerin kann bei Vorlage ihres Gesuchs gemäss Artikel 52 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschliesslich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; sie muss diese Informationen gesondert vorlegen.

³ Sie muss bei Vorlage ihres Gesuchs gleichzeitig eine vollständige Liste der nach Artikel 7 Absatz 2 eingereichten Versuche und Studien und eine Liste allfälliger Berichtschutzansprüche nach Artikel 46 beilegen.

⁴ Die Zulassungsstelle kann verlangen, dass die Gesuchstellerin die Liste der im Rahmen des Gesuchs eingereichten Versuchs- und Studienberichte sowie die Liste der Versuchs- und Studienberichte mit Berichtschutzansprüchen nach Artikel 46 in einer bestimmten elektronischen Form liefert.

¹ Die Kurzfassung des Dossiers muss umfassen:

a.

Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an weit verbreiteten Kulturpflanzen für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Genehmigungskriterien nach Artikel 4; betreffen die vorgelegten Informationen eine Kulturpflanze, die nicht weit verbreitet ist, ist eine Begründung für diese Wahl beizufügen;

b.

für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien: den Namen ihrer Eigentümerin und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat;

c.

für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien: den Namen ihrer Eigentümerin und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Beurteilung der Kriterien nach Artikel 4 Absätze 2-5 für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die Verwendungen nach Buchstabe a sind, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass nach Absatz 2 im Dossier fehlende Daten, die aus der vorgeschlagenen begrenzten Bandbreite repräsentativer Verwendungen des Wirkstoffs resultieren, zu Einschränkungen der Genehmigung führen können;

d.

für jeden Versuch oder jede Studie, die Wirbeltiere betreffen: ein Nachweis der Massnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und Doppelversuchen an Wirbeltieren;

e.

eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 vorgeschriebene Dossier im Hinblick auf die beantragten Verwendungen vollständig ist;

f.

eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Studienberichte für die erste Genehmigung des Wirkstoffs oder für Änderungen der Genehmigungsbedingungen notwendig sind;

g.

gegebenenfalls eine Kopie eines Rückstandshöchstgehalts-Antrags nach
Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005³⁶ oder eine Begründung für die Nichtvorlage diesbezüglicher Informationen;

h.

eine Bewertung aller vorgelegten Informationen.

² Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Versuchs- und Studienberichte zu allen Informationen nach Absatz 1 Buchstaben b und c. Sie dürfen keine Berichte über Versuche oder Studien enthalten, in deren Rahmen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel gezielt an Menschen verabreicht wird.

³ Die Zulassungsstelle kann den Aufbau der Kurzfassung des Dossiers und des vollständigen Dossiers festlegen.

⁴ Die Datenanforderungen nach den Absätzen 1 und 2 enthalten die Anforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel nach den Anhängen 5 und 6. Das EDI kann diese Anhänge unter Berücksichtigung der diesbezüglichen internationalen Vorgaben und namentlich jener der Europäischen Union (EU) anpassen.

⁵ Die Gesuchstellerin muss dem Dossier ein Verzeichnis der in den letzten zehn Jahren vor dem Datum der Vorlage des Dossiers veröffentlichten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten beilegen, in der die Nebenwirkungen auf die Gesundheit, auf die Umwelt und auf die Nichtzielarten behandelt werden.

¹ Die Zulassungsstelle kann einen genehmigten Wirkstoff jederzeit überprüfen. Sie berücksichtigt beim Entscheid über die Notwendigkeit der Überprüfung neue wissenschaftliche und technische Erkenntnisse und Daten von Kontrollen, auch in Fällen, in denen es nach der Überprüfung der Bewilligungen nach Artikel 29 Absatz 1 Anzeichen dafür gibt, dass die Ziele der Gewässerschutzverordnung vom 28. Oktober 1998³⁷ (GSchV) mit anderen Mitteln nicht erreicht werden können. Die Zulassungsstelle berücksichtigt die diesbezüglichen Entscheide der EU.

² Gibt es nach Ansicht der Zulassungsstelle aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse Anzeichen dafür, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt, oder wurden weitere, nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, so informiert die Zulassungsstelle die Herstellerin des Wirkstoffs und räumt ihr eine Frist für eine Stellungnahme ein.

³ Kommt die Zulassungsstelle zum Schluss, dass die Genehmigungskriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt sind, oder wurden weitere, nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, so beantragt sie beim EDI, die Genehmigung des Wirkstoffs zu widerrufen, oder ändert sie die Bedingungen oder Einschränkungen nach Artikel 5 Absatz 2.³⁸

¹ Das EDI streicht einen Wirkstoff aus Anhang 1, wenn der Wirkstoff in der EU aus der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011⁴⁰ gestrichen wird. Es legt für das Inverkehrbringen bestehender Lagerbestände von Pflanzenschutzmitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, und für deren Verwendung die gleichen Fristen fest, wie sie in der EU gelten.⁴¹

² Es kann auf Antrag des Eidgenössischen Departements für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) auf die Streichung eines Wirkstoffs aus Anhang 1 verzichten, wenn für eine Verwendung keine Alternative für die Bekämpfung eines Schadorganismus besteht und unter der Voraussetzung, dass der Wirkstoff bei vorschriftsgemässer Verwendung keine schädliche Auswirkung auf die menschliche Gesundheit hat. In diesem Fall wird der Einsatz dieses Wirkstoffs auf diese Verwendung beschränkt. Die Genehmigung der betroffenen Wirkstoffe wird regelmässig überprüft. Für die Mitwirkung der Departemente gelten die Artikel 62a und 62b des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997⁴² (RVOG).⁴³

¹ Ein Grundstoff wird genehmigt, wenn er:

a.

kein bedenklicher Stoff ist;

b.

keine Störungen des Hormonsystems und keine neurotoxischen oder immuntoxischen Wirkungen auslösen kann;

c.

nicht in erster Linie für den Pflanzenschutz verwendet wird, aber dennoch für den Pflanzenschutz von Nutzen ist, entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das aus dem Grundstoff und einem einfachen Verdünnungsmittel besteht; und

d.

weder eine unmittelbare oder verzögerte schädigende Wirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier noch eine unannehmbare Wirkung auf die Umwelt hat.

² Die Zulassungsstelle kann für Grundstoffe die Bedingungen und Einschränkungen nach Artikel 5 Absatz 2 sinngemäss festlegen.

³ Makroorganismen, die nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008⁴⁵ (FrSV) als gebietsfremde Organismen gelten, sowie Mikroorganismen können nicht als Grundstoffe genehmigt werden.⁴⁶

¹ Das EDI nimmt einen neuen Grundstoff in die Liste der genehmigten Grundstoffe nach Anhang 1 Teil D auf, wenn der Grundstoff geprüft worden ist und die Kriterien nach Artikel 10a erfüllt.

² Es kann Stoffe, die im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011⁴⁷ als Grundstoffe aufgeführt sind, als solche zulassen, ohne die Voraussetzungen nach Artikel 10a Absatz 1 zu prüfen.⁴⁸

¹ Begehren um Genehmigung eines Grundstoffs können von jeder Person bei der Zulassungsstelle eingereicht werden.

² Das Begehren muss folgende Dokumente enthalten:

a.

gegebenenfalls Bewertungen der möglichen Wirkungen des Stoffs auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt gemäss anderen nicht den Pflanzenschutz regelnden Gesetzgebungen;

b.

andere sachdienliche Informationen über die möglichen Wirkungen des Stoffs auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt.

³ Die Zulassungsstelle holt die Stellungnahme der Beurteilungsstellen ein.

¹ Die Zulassungsstelle kann einen genehmigten Grundstoff jederzeit überprüfen.

² Gibt es ihrer Ansicht nach Anzeichen dafür, dass der Stoff die Kriterien nach Artikel 10a nicht mehr erfüllt, so informiert sie die interessierten Kreise und räumt ihnen eine Frist für eine Stellungnahme ein.

¹ Das EDI streicht einen Grundstoff aus Anhang 1 Teil D, wenn dieser die Anforderungen nach Artikel 10a nicht mehr erfüllt.

² Es kann auf die Streichung eines Grundstoffs aus Anhang 1 verzichten, wenn für eine Verwendung keine Alternative für die Bekämpfung eines Schadorganismus besteht und unter der Voraussetzung, dass der Wirkstoff bei vorschriftsgemässer Verwendung keine schädliche Auswirkung auf die menschliche Gesundheit hat. In diesem Fall wird der Einsatz dieses Grundstoffs auf diese Verwendung beschränkt. Die Genehmigung der betroffenen Grundstoffe wird regelmässig überprüft.⁴⁹

¹ Ein Safener oder Synergist wird genehmigt, wenn er die Anforderungen nach Artikel 4 erfüllt.

² Die Artikel 5-10 gelten sinngemäss.

³ Das EDI kann in den Anhängen 5 und 6 Anforderungen an das Dossier, das einem Gesuch um Genehmigung eines Safeners oder Synergisten beizulegen ist, festlegen.

Das EDI kann ein Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung der Synergisten und Safener, die sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung in Verkehr befinden, festlegen. Es berücksichtigt dabei das Überprüfungsprogramm der EU.

Das EDI nimmt Beistoffe, die in einem Pflanzenschutzmittel nicht verwendet werden dürfen, in Anhang 3 auf. Es berücksichtigt dabei die diesbezüglichen Entscheide der EU.

¹ Ein Pflanzenschutzmittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es nach dieser Verordnung zugelassen wurde.

^1bis Für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, bleiben die Bestimmungen der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015⁵⁰ vorbehalten.⁵¹

² Abweichend von Absatz 1 ist in folgenden Fällen keine Zulassung erforderlich:

a.⁵²

für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln zu Forschungs- und Entwicklungszwecken nach Artikel 41; wenn die Pflanzenschutzmittel Organismen sind oder solche enthalten, bleiben die Bestimmungen der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012⁵³ und der FrSV⁵⁴ vorbehalten;

b.

für die Herstellung, die Lagerung und das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels, das zur Verwendung in einem Drittland bestimmt ist.

³ Die Zulassung gilt für ein Pflanzenschutzmittel:

a.

in einer bestimmten Zusammensetzung;

b.

mit einem bestimmten Handelsnamen;

c.

für bestimmte Verwendungszwecke;

d.

einer bestimmten Herstellerin.

Für Pflanzenschutzmittel gibt es folgende Arten der Zulassung:

a.

Zulassung aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (Bewilligung) (2.-4. Abschnitt);

b.

Zulassung aufgrund der Aufnahme in eine Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (5. Abschnitt);

c.

Zulassung zur Bewältigung einer Notfallsituation (6. Abschnitt);

d.⁵⁵

Zulassung für Pflanzenschutzmittel, die ausschliesslich genehmigte Grundstoffe enthalten (6a. Abschn.).

Eine Zulassung beantragen und eine Bewilligung innehaben kann nur, wer Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat oder in einem Staat wohnhaft ist, mit dem die Schweiz in einem Abkommen festgelegt hat, dass diese Anforderung keine Anwendung findet.

¹ Unter Vorbehalt von Artikel 34 wird ein Pflanzenschutzmittel nur bewilligt, wenn es entsprechend den einheitlichen Grundsätzen nach Absatz 5 folgende Anforderungen erfüllt:

a.

Seine Wirkstoffe, Safener und Synergisten sind genehmigt.

b.

Stammen sein Wirkstoff, sein Safener oder sein Synergist aus einer anderen Quelle oder aus der gleichen Quelle mit einer Änderung des Herstellungsprozesses oder des Herstellungsstandorts, so:

1.

darf die Spezifikation nicht signifikant von der Spezifikation des nach Artikel 5 genehmigten Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten abweichen; und

2.

darf der Wirkstoff, Safener oder Synergist nicht mehr durch Verunreinigungen bedingte schädliche Auswirkungen im Sinne von Artikel 4 Absätze 3 und 5 haben, als wenn er in Übereinstimmung mit dem in dem Dossier zur Genehmigung angegebenen Herstellungsprozess hergestellt worden wäre.

c.

Seine Beistoffe sind nicht in Anhang 3 enthalten.

d.

Infolge seiner technischen Formulierung sind die Exposition der Anwenderinnen und Anwender und andere Risiken so weit minimiert, wie es ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Produkts möglich ist.

e.

Es erfüllt unter Berücksichtigung des neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse die Anforderungen nach Artikel 4 Absatz 5.

f.

Art und Menge seiner Wirkstoffe, Safener und Synergisten und gegebenenfalls toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevante Verunreinigungen und Beistoffe lassen sich durch geeignete Methoden feststellen.

g.

Seine bei bewilligten Verwendungen entstehenden toxikologisch, ökotoxikologisch und ökologisch relevanten Rückstände können nach allgemein gebräuchlichen geeigneten Methoden mit geeigneten Nachweisgrenzen anhand relevanter Proben bestimmt werden.

h.

Seine physikalischen und chemischen Eigenschaften wurden ermittelt und für eine angemessene Verwendung und Lagerung dieses Mittels als annehmbar erachtet.

i.⁵⁶

Bezüglich Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse, die als Lebensmittel oder als Futtermittel verwendet werden, sind in der VPRH⁵⁷ beziehungsweise in der Futtermittel-Verordnung vom 26. Oktober 2011⁵⁸ Rückstandshöchstkonzentrationen für das von der bewilligten Verwendung betroffene landwirtschaftliche Erzeugnis festgelegt worden.

^1bis Zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1 muss ein Pflanzenschutzmittel die Vorschriften für die Mindestreinheit des Wirkstoffs und für die Art und den Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen, wie sie in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011⁵⁹ festgelegt sind, erfüllen.⁶⁰

^1ter Ein Pflanzenschutzmittel wird für eine nichtberufliche Verwendung nur bewilligt, wenn zusätzlich zu den Absätzen 1 und 1^bis die Anforderungen nach Anhang 12 Ziffer 1 erfüllt sind.⁶¹

⁺² Die Gesuchstellerin muss nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a-h und bei Pflanzenschutzmitteln für die nichtberufliche Verwendung zusätzlich die Anforderungen nach Anhang 12 Ziffer 1 erfüllt sind; die Teile der Anforderungen, welche Einstufung und Kennzeichnung des Produkts betreffen, sind von der Nachweispflicht ausgenommen.⁶²

³ Die Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben b und d-h wird durch amtliche oder amtlich anerkannte Versuche und Analysen ermittelt, die in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt unter Bedingungen durchgeführt werden, die der Verwendung des betreffenden Pflanzenschutzmittels entsprechen und für die Nutzungsbedingungen repräsentativ sind.

⁴ Die Zulassungsstelle kann in Bezug auf Absatz 1 Buchstabe f harmonisierte Verfahren festlegen; sie berücksichtigt dabei die Methoden der EU.

⁵ Die einheitlichen Grundsätze für die Bewertung und die Bewilligung von Pflanzenschutzmitteln sind in Anhang 9 festgelegt; sie präzisieren die Anforderungen gemäss Absatz 1. Das EDI kann im Einvernehmen mit dem WBF und dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation Anhang 9 anpassen. Für die Mitwirkung der Departemente gelten die Artikel 62a und 62b RVOG⁶³.⁶⁴

⁶ Die Wechselwirkungen zwischen dem Wirkstoff, den Safenern, den Synergisten und den Beistoffen ist bei der Bewertung der Pflanzenschutzmittel zu berücksichtigen.

⁷ Ein Pflanzenschutzmittel wird zudem nur bewilligt, wenn:

a.

es keine Organismen enthält, die als invasive gebietsfremde Organismen nach Artikel 3 Buchstabe h FrSV⁶⁵ gelten oder die in Anhang 2 FrSV aufgeführt sind;

b.

die Identität und die biologischen Eigenschaften der in ihm enthaltenen
Mikro- und Makroorganismen hinreichend bekannt sind;

c.

es nicht eine Mischung von Wirkstoffen für die Bekämpfung unterschiedlicher Gruppen von Schadorganismen, wie Insekten, Pilze oder Unkraut, enthält.

⁸ Für Saatgutbeizmittel und Pflanzenschutzmittel für im Wald geschlagenes Holz können für die Anforderung nach Absatz 7 Buchstabe c Ausnahmen gemacht werden.

⁹ Pflanzenschutzmittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, werden nur bewilligt, wenn sie die Anforderungen der FrSV erfüllen.

¹⁰ Die Zulassungsstelle kann eine Bewilligung verweigern, mit Auflagen versehen oder an Bedingungen knüpfen, wenn sich zeigt, dass die Vorsorgemassnahmen nach Artikel 148a LwG ergriffen werden müssen.

¹¹ Die Zulassungsstelle kann für höchstens zwei Jahre ein Pflanzenschutzmittel mit einem Wirkstoff bewilligen, der noch nicht in Anhang 1 aufgeführt ist, wenn das Pflanzenschutzmittel den Anforderungen nach den Absätzen 1 Buchstaben b-i, 5 und 9 genügt; davon ausgenommen sind Pflanzenschutzmittel, die aus pathogenen Organismen bestehen oder solche enthalten. Sie stellt dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) vorgängig die massgebenden Unterlagen und das Ergebnis ihrer Überprüfung zur Stellungnahme zu.

¹ Die Zulassungsstelle entscheidet in Form einer Verfügung über das Bewilligungsgesuch.

² Die Bewilligung legt fest, bei welchen Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen und nicht landwirtschaftlichen Bereichen, wie Bahnanlagen, öffentliche Bereiche, Lagerhallen, und für welche Zwecke das Pflanzenschutzmittel verwendet werden darf.

³ Sie legt die Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Pflanzenschutzmittels fest. Dazu gehören zumindest die Bedingungen für die Verwendung, die notwendig sind, um die Bedingungen und Einschränkungen nach Artikel 5 Absatz 2 zu erfüllen.

⁴ Die Bewilligung schliesst eine Einstufung des Pflanzenschutzmittels nach Anhang 1 Teile 2-5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008⁶⁶ im Sinne des Globally Harmonized System (GHS) ein.⁶⁷

⁵ Die Verfügung enthält, sofern dem Gesuch entsprochen wird, insbesondere folgende Angaben:

a.

den Wohnsitz, den Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung der Gesuchstellerin;

b.

den Handelsnamen, unter dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden darf;

c.

die Bezeichnung und den Gehalt jedes Wirkstoffes in metrischen Einheiten und die Art der Zubereitung des Pflanzenschutzmittels;

d.

für Mikro- und Makroorganismen: die Identität und den Gehalt jedes Organismus ausgedrückt in angemessenen Einheiten;

e.

die Geltungsdauer der Bewilligung;

f.

die eidgenössische Zulassungsnummer.

⁶ Die Anforderungen nach Absatz 3 müssen gegebenenfalls zudem Folgendes enthalten:

a.

die Höchstdosis pro Hektar bei jeder Anwendung;

b.

der Zeitraum zwischen der letzten Anwendung und der Ernte;

c.

die Höchstzahl der Anwendungen pro Jahr;

d.

Einschränkungen in Bezug auf Vertrieb und Verwendung des Pflanzenschutzmittels, die dem Schutz der Gesundheit der Vertreiber und Vertreiberinnen, der Verwender und Verwenderinnen, der anwesenden Personen, der Anrainer und Anrainerinnen, der Konsumenten und Konsumentinnen oder der betroffenen Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen oder der Umwelt dienen sollen; die Einschränkungen sind auf der Etikette anzugeben;

e.

Festlegung von Verwenderkategorien, wie berufliche oder nicht berufliche Verwendung;

f.

die Intervalle zwischen den Anwendungen;

g.

die Wiederbetretungsfrist.

⁷ Die Bewilligung gilt für die in der Verfügung aufgeführte Inhaberin und ist nicht übertragbar.

¹ Auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin kann die Zulassungsstelle mit einem Zertifikat bestätigen, dass ein bestimmtes Pflanzenschutzmittel in der Schweiz bewilligt ist.

² Auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin kann die Zulassungsstelle für ein Pflanzenschutzmittel, das exportiert wird, mit einem Exportzertifikat bestätigen, dass das Pflanzenschutzmittel in der Schweiz hergestellt wird. Sie hört dazu vorgängig das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) an, sofern dessen Aufgabenbereich berührt ist.

¹ Eine Gesuchstellerin, die ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen möchte, stellt bei der Zulassungsstelle entweder selbst oder durch eine Vertreterin ein Gesuch um Bewilligung oder eine Änderung einer Bewilligung.

² Das Gesuch muss enthalten:

a.

den Wohnsitz, den Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung der Gesuchstellerin;

b.

den Handelsnamen, unter dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden soll;

c.

den Ort, an dem das Pflanzenschutzmittel hergestellt, verpackt oder umgepackt wird;

d.

den Namen und die Adresse der Herstellerin des Pflanzenschutzmittels und der darin enthaltenen Wirkstoffe;

e.

eine Liste der beabsichtigten Verwendungszwecke;

f.

gegebenenfalls eine Kopie eventuell bereits erteilter Bewilligungen für das Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat der EU;

g.

gegebenenfalls eine Kopie der Schlussfolgerung des EU-Mitgliedstaats, der die Äquivalenz der verwendeten Wirkstoffe, Safener und Synergisten beurteilt hat.

³ Dem Gesuch ist beizufügen:

a.

für das betreffende Pflanzenschutzmittel ein vollständiges Dossiers und eine Kurzfassung davon, die jeden Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel abdecken;

b.

für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten im Pflanzenschutzmittel ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon, die jeden Punkt der
Datenanforderungen für den Wirkstoff, den Safener und dem Synergisten abdecken;

c.

für jeden Versuch oder jede Studie, die Wirbeltiere betrifft, ein Nachweis der Massnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und Doppelversuchen an Wirbeltieren;

d.

eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Studienberichte für die Erstbewilligung oder für Änderungen der Bewilligungsbedingungen notwendig sind;

e.

gegebenenfalls eine Kopie des Rückstandshöchstgehalts-Antrags nach Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005⁶⁹ beziehungsweise eine Begründung für die Nichtvorlage dieser Informationen;

f.

falls für die Änderung einer Bewilligung erforderlich, eine Bewertung aller nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe h vorgelegten Informationen;

g.

ein Entwurf der Etikette.

⁴ Die weiteren Anforderungen an die Gesuchsunterlagen sind in Anhang 6 festgelegt.

⁵ Enthält ein Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe, die noch nicht in Anhang 1 aufgenommen sind oder sind die Daten zu den Wirkstoffen, Safenern und Synergisten nach Artikel 46 geschützt, so müssen die Unterlagen nach Anhang 5 eingereicht werden.

⁶ Die Zulassungsstelle kann im Einzelfall weitere Anforderungen an die Gesuchsunterlagen festlegen.

⁷ Sie kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf einzelne Teile der Gesuchsunterlagen, insbesondere einzelne Studien, verzichten, wenn diese Unterlagen zur Bewertung des Pflanzenschutzmittels nicht erforderlich sind.⁷⁰

⁸ Bei einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, gelten zusätzlich die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV⁷¹.

^8bis Bei einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das aus Makroorganismen besteht oder solche enthält, gelten die Anforderungen der Leitlinie PM6/2 der EPPO⁷².⁷³

⁹ Die Gesuchsunterlagen müssen eingereicht werden:

a.

auf Papier oder auf elektronischem Datenträger;

b.

in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen besteht oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.

¹⁰ Bei Vorlage ihres Gesuchs kann die Gesuchstellerin nach Artikel 52 darum ersuchen, dass bestimmte Informationen, einschliesslich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen. Die Gesuchstellerin muss gleichzeitig eine vollständige Liste der nach Artikel 7 Absatz 2 eingereichten Studien und eine Liste der Versuchs- und Studienberichte vorlegen, für die allfällige Berichtschutzansprüche nach Artikel 46 angemeldet werden.

¹¹ Wird ein Gesuch auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet die Zulassungsstelle darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.

¹² Die Gesuchstellerin muss auf Verlangen Proben des Pflanzenschutzmittels und Analysestandards seiner Bestandteile übermitteln.

¹³ Die Zulassungsstelle kann vorschreiben, dass die Gesuchstellerin die Liste der im Rahmen des Gesuchs eingereichten Versuchs- und Studienberichte sowie die Liste der Versuchs- und Studienberichte mit Berichtschutzansprüchen nach Artikel 46 in einer bestimmten elektronischen Form liefert.

¹ Die Gesuchstellerin wird der Verpflichtung zur Vorlage der Versuchs- und Studienberichte nach Artikel 21 Absatz 3 befreit, wenn der Zulassungsstelle die betreffenden Versuchs- und Studienberichte vorliegen und sofern die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass ihr Zugang nach Artikel 46 gewährt wurde oder dass allfällige Berichtschutzzeiten abgelaufen sind.

² Die Gesuchstellerin, auf die Absatz 1 Anwendung findet, muss jedoch vorlegen:

a.

alle zur Identifizierung des Pflanzenschutzmittels erforderlichen Daten, einschliesslich seiner vollständigen Zusammensetzung, sowie eine Erklärung, dass keine in Anhang 3 aufgenommene Beistoffe verwendet werden;

b.

die erforderlichen Angaben für die Identifizierung des Wirkstoffs, des Safeners oder des Synergisten, sofern diese genehmigt sind, sowie für die Feststellung, ob die Genehmigungsbedingungen erfüllt sind und gegebenenfalls die Übereinstimmung mit Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b gegeben ist;

c.

auf Ersuchen der Zulassungsstelle die erforderlichen Daten für den Nachweis, dass das Pflanzenschutzmittel eine mit dem Pflanzenschutzmittel, zu dessen geschützten Daten sie einen Zugang nachweist, vergleichbare Wirkung hat.

¹ Die Zulassungsstelle prüft, ob das Gesuch vollständig ist.

² Sie räumt der Gesuchstellerin eine angemessene Frist zur Ergänzung ein, wenn Unterlagen fehlen oder ungenügend sind. Werden die erforderlichen Angaben nicht fristgemäss geliefert, so weist sie das Gesuch ab.

³ Sie leitet das Gesuch mit den massgebenden Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter.

⁴ Handelt es sich um ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, so leitet die Zulassungsstelle das Bewilligungsverfahren unter Berücksichtigung der FrSV⁷⁴.

⁵ Handelt es sich um ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch nicht veränderten pathogenen Organismen besteht oder solche enthält, so gelten für die Publikation, die Einsichtnahme in die nicht vertraulichen Akten und das Verfahren die Artikel 42 und 43 FrSV, sofern die Organismen nicht in Anhang 1 aufgeführt sind.

¹ Die Beurteilungsstellen prüfen, ob die Voraussetzungen nach Artikel 17 erfüllt sind und bewerten die Unterlagen aufgrund der Kriterien nach Anhang 9.

² Bei der Prüfung, ob ein Wirkstoff, ein Synergist oder ein Safener, der in der EU bereits genehmigt ist, die Genehmigungskriterien erfüllt, übernehmen die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen die Beurteilungsergebnisse der EFSA sowie die Erwägungen der Kommission der EU über die Genehmigung des Wirkstoffs, des Synergisten beziehungsweise des Safeners. Sie führen keine weitere Beurteilung der Stoffe durch.⁷⁵

^2bis Bei der Beurteilung eines Gesuchs um Bewilligung oder um Änderung einer Bewilligung gemäss Artikel 21 und bei der Überprüfung einer Bewilligung gemäss den Artikeln 29 und 29a übernehmen die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen die Beurteilungsergebnisse der EFSA sowie die Erwägungen der Kommission der EU über die Genehmigung der Wirkstoffe des Pflanzenschutzmittels, wenn die EFSA diese Substanzen bereits beurteilt hat. In diesem Fall führen sie keine weitere Beurteilung der Stoffe durch. Die Erwägungen und Entscheide der Mitgliedstaaten über die Bewilligung des Pflanzenschutzmittels werden berücksichtigt, sofern diese der Zulassungsstelle vorliegen.⁷⁶

³ Im Rahmen der Prüfung des Gesuchs kann die Zulassungsstelle Versuche und andere Erhebungen durchführen oder durchführen lassen.

⁴ Die Beurteilungsstellen teilen der Zulassungsstelle das Ergebnis ihrer Bewertung mit.

Die Zulassungsstelle verlangt von der Gesuchstellerin Proben oder zusätzliche Informationen, einschliesslich Angaben und Ergebnissen aus weiteren Versuchen, wenn die Bewertung des Dossiers zeigt, dass solche zusätzlich benötigt werden.

¹ Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 1999⁷⁷ über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren.

² Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still.

Die Bewilligungsinhaberin muss eine Kopie aller eingereichten Unterlagen während zehn Jahren nach der letzten Abgabe des Pflanzenschutzmittels aufbewahren oder für die Verfügbarkeit der Unterlagen sorgen. Muster und Proben sind so lange aufzubewahren, wie ihr Zustand eine Auswertung erlaubt.

¹ Die Zulassungsstelle kann eine Bewilligung jederzeit überprüfen, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass eine der Anforderungen nach Artikel 17 nicht mehr erfüllt ist. Die Zulassungsstelle überprüft die Bewilligung, wenn sie zu dem Schluss gelangt, dass die Ziele der GSchV⁷⁹ nicht mit anderen Mitteln erreicht werden können.

² Beabsichtigt die Zulassungsstelle, eine Bewilligung zu widerrufen oder zu ändern, so unterrichtet sie die Bewilligungsinhaberin und gibt ihr Gelegenheit, eine Stellungnahme oder weitere Informationen vorzulegen.

³ Die Zulassungsstelle widerruft die Bewilligung oder ändert sie, wenn:

a.

die Anforderungen nach Artikel 17 nicht oder nicht mehr erfüllt sind;

b.

falsche oder irreführende Angaben in Bezug auf die Umstände gemacht worden sind, aufgrund derer die Bewilligung erteilt worden ist;

c.

eine in der Bewilligung enthaltene Bedingung nicht erfüllt wurde;

d.

nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen die Art der Verwendung und die verwendeten Mengen geändert werden können;

e.

die Bewilligungsinhaberin ihre Verpflichtungen aufgrund dieser Verordnung nicht erfüllt;

f.

die Voraussetzungen für das Ergreifen von Vorsorgemassnahmen nach Artikel 148a LwG erfüllt sind;

⁴ und ⁵ …⁸⁰

¹ Die Zulassungsstelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Bewilligungen von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff, einen Safener oder einen Synergisten enthalten, für den die EU bei der Genehmigung oder der Erneuerung der Genehmigung Bedingungen oder Einschränkungen festgelegt hat, jederzeit einer Überprüfung unterziehen. Sie kann eine gezielte Überprüfung vornehmen, wenn neue Erkenntnisse gegebenenfalls eine Anpassung der Verwendungsvorschriften von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff, einen Safener oder einen Synergisten enthalten, erforderlich machen.

² Nach der Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs, eines Safeners oder eines Synergisten durch die EU sind die folgenden Informationen einzufordern:

a.

die zur Identifizierung des Pflanzenschutzmittels erforderlichen Daten, einschliesslich seiner vollständigen Zusammensetzung;

b.

die zur Identifizierung des Wirkstoffs, des Safeners oder des Synergisten erforderlichen Daten.

³ Nach Anhörung der Beurteilungsstellen fordert die Zulassungsstelle bei der Bewilligungsinhaberin die Daten ein, die für die Überprüfung der Bedingungen oder Einschränkungen nach Absatz 1 erforderlich sind, einschliesslich der relevanten Informationen zu den Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten, und legt eine Frist für deren Einreichung fest.

⁴ Sie ändert eine Bewilligung oder versieht sie mit neuen Auflagen, wenn die Beurteilung der Daten nach Absatz 3 ergibt, dass dies für die Erfüllung der Voraussetzungen nach Artikel 17 erforderlich ist. Sie kann eine Bewilligung direkt auf der Grundlage der verfügbaren Ergebnisse des Verfahrens zur Genehmigung oder zur Erneuerung der Genehmigung in der EU anpassen oder mit neuen Auflagen versehen.

⁵ Die Bewilligung wird widerrufen, wenn:

a.

die Informationen nach Absatz 2 nicht geliefert werden;

b.

die Überprüfung der verfügbaren Informationen nicht darauf schliessen lässt, dass die Voraussetzungen nach Artikel 17 erfüllt sind.

⁶ Bevor die Zulassungsstelle eine Bewilligung ändert oder widerruft, unterrichtet sie die Bewilligungsinhaberin und gibt ihr Gelegenheit, eine Stellungnahme oder zusätzliche Informationen vorzulegen.

¹ Eine Bewilligung kann auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin widerrufen oder geändert werden; die Bewilligungsinhaberin hat ihr Gesuch zu begründen.

² Änderungen können nur bewilligt werden, wenn bei diesen Gesuchen und gemäss dem Verfahren nach den Artikeln 23 und 24 festgestellt wurde, dass die Anforderungen nach Artikel 17 weiterhin erfüllt sind.

¹ Widerruft die Zulassungsstelle eine Bewilligung oder erneuert sie sie nicht und betreffen die Gründe für den Widerruf oder die Nichtgewährung der Erneuerung nicht eine als unannehmbar erachtete, potenziell gefährliche Wirkung, kann sie eine Frist für die das Inverkehrbringen der Lagerbestände gewähren.

² Die Frist beträgt höchstens zwölf Monate für das Inverkehrbringen der Lagerbestände des betreffenden Pflanzenschutzmittels.

³ Wird eine Bewilligung aus dringender Sorge um die Gesundheit von Mensch oder Tier oder um die Umwelt widerrufen oder nicht erneuert, werden die betreffenden Pflanzenschutzmittel unverzüglich vom Markt genommen.

¹ Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen:

a.

Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt.

b.

Es enthält keinen bedenklichen Stoff.

c.

Es ist hinreichend wirksam.

d.

Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen.

e.

Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i.

² Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten.

¹ Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind.

² Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten, sofern die betreffenden Pflanzenschutzmittel in der EU bewilligt sind. Sie erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen.

³ Zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 17 der Vermehrungsmaterial-Verordnung vom 7. Dezember 1998⁸² betreffend die Kennzeichnung sind auf der Etikette und in den Begleitdokumenten des behandelten Saatguts die folgenden Angaben zu machen:

a.

die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, mit dem das Saatgut behandelt wurde;

b.

die Bezeichnungen der Wirkstoffe im betreffenden Pflanzenschutzmittel;

c.

die Standardformulierungen für die Sicherheitshinweise nach Anhang IV Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008⁸³; und

d.

gegebenenfalls die in der Bewilligung für das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen Massnahmen zur Risikominderung.⁸⁴

¹ Die Beurteilungsstellen führen eine vergleichende Bewertung durch, wenn sie nach Artikel 8 einen Wirkstoff überprüfen, der als Substitutionskandidat genehmigt ist, oder wenn sie nach Artikel 29a ein Pflanzenschutzmittel überprüfen, das einen solchen Wirkstoff enthält. Die Zulassungsstelle widerruft die Bewilligung für ein Pflanzenschutzmittel oder beschränkt diese auf eine bestimmte Nutzpflanze, wenn die vergleichende Bewertung der Risiken und des Nutzens nach Anhang 4 ergibt, dass:⁸⁵

a.

für die im Gesuch genannten Einsatzzwecke bereits ein bewilligtes Pflanzenschutzmittel oder eine nicht chemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode besteht, das oder die für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt deutlich sicherer ist;

b.

die Substitution durch die Pflanzenschutzmittel oder die nicht chemischen Bekämpfungs- oder Präventionsmethoden nach Buchstabe a keine wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile aufweist und eine vergleichbare Wirkung auf den Zielorganismus hat;

c.

gegebenenfalls die chemische Vielfalt der Wirkstoffe oder die Methoden und Verfahren des Pflanzenschutzes und der Schädlingsprävention ausreichend sind, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus zu minimieren; und

d.

die Auswirkungen auf die Bewilligungen für geringfügige Verwendungen berücksichtigt werden.

² Die Beurteilungsstellen führen bei allen neuen Gesuchen um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das einen Wirkstoff enthält, der bereits Gegenstand einer vergleichenden Bewertung nach Absatz 1 war, eine vergleichende Bewertung durch. Bei Verwendungszwecken, die in diesem Rahmen bereits Gegenstand einer vergleichenden Bewertung waren, wird diese Bewertung nicht vorgenommen.⁸⁶

³ In den folgenden Fällen wird die vergleichende Bewertung nach den Absätzen 1 und 2 nicht vorgenommen:

a.

geringfügige Verwendungen;

b.

Verwendungen, für welche die Anzahl bewilligter Wirkstoffe ungenügend ist, um eine wirksame Anti-Resistenz-Strategie zu ermöglichen.⁸⁷

⁴ Beschliesst die Zulassungsstelle, eine Bewilligung nach Absatz 3 zu widerrufen oder zu ändern, so wird dieser Widerruf oder diese Änderung drei Jahre nach diesem Beschluss oder, sofern dieser Zeitraum früher endet, am Ende des Genehmigungszeitraums des Substitutionskandidaten wirksam.

⁵ Soweit nicht anders angegeben, sind alle in dieser Verordnung genannten Bestimmungen in Bezug auf Bewilligungen anwendbar.

⁶ Das EDI kann das Verfahren für die vergleichende Bewertung eines Pflanzenschutzmittels nach Anhang 4 anpassen, um den internationalen Entwicklungen bezüglich dieses Verfahrens Rechnung zu tragen.

¹ Für die Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels für eine geringfügige Verwendung kann die Zulassungsstelle auf eine Prüfung der Voraussetzungen nach Artikel 17 Absätze 1 Buchstaben b-g sowie 2 und 3 verzichten und das Pflanzenschutzmittel bewilligen, wenn:

a.

das Pflanzenschutzmittel für die betreffenden geringfügigen Verwendungen in einem EU-Mitgliedstaat bewilligt ist, in dem vergleichbare agronomische, klimatische und umweltrelevante Bedingungen herrschen; oder

b.

in der Schweiz schon eine Bewilligung für vergleichbare Verwendungen vorhanden ist.

² Das Gesuch muss die Voraussetzungen für eine geringfügige Verwendung darlegen und muss nur die Angaben nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben a-d enthalten. Es muss in Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a zudem den Nachweis enthalten, dass das Pflanzenschutzmittel in einem EU-Mitgliedstaat für die betreffende geringfügige Verwendung bewilligt ist.

³ Die Zulassungsstelle kann die Bewilligung verweigern, wenn aufgrund allgemeiner Kenntnisse über das betreffende Pflanzenschutzmittel angenommen werden kann, dass die Voraussetzungen nach Artikel 17 nicht erfüllt sind.

⁴ Dieser Artikel gilt nicht für gentechnisch veränderte Organismen.

¹ Die Zulassungsstelle führt eine Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen. Pflanzenschutzmittel, die in die Liste aufgenommen sind, sind zugelassen.

² Ein im Ausland zugelassenes Pflanzenschutzmittel wird in die Liste aufgenommen, wenn:

a.

in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört;

b.

das Pflanzenschutzmittel im Ausland aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind;

c.

das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro- oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält;

d.

die Bewilligungsinhaberin des in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmittels (Referenzprodukt) nicht glaubhaft machen konnte, dass dieses noch patentgeschützt ist und, wenn dies der Fall ist, dass das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Artikel 27b LwG in Verkehr gebracht wurde; und

e.

die Bewilligungsinhaberin des in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmittels, für das Berichtschutz nach Artikel 46 besteht, nicht glaubhaft machen konnte, dass das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung einer ihrer ausländischen Vertreterinnen oder Lieferantinnen in Verkehr gebracht wurde.

³ Vorschläge für die Aufnahme in die Liste sind an die Zulassungsstelle zu richten. Ihnen sind die Angaben von Abschnitt 3 des Sicherheitsdatenblatts nach Artikel 20 der Chemikalienverordnung vom 5. Juni 2015⁸⁸ (ChemV) beizulegen. Die Zulassungsstelle kann gegebenenfalls zusätzliche Daten verlangen.⁸⁹

¹ Die Zulassungsstelle prüft, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Sie verlässt sich dabei auf die Angaben im Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel im Herkunftsland. Weitergehende Angaben berücksichtigt sie, sofern sie ihr vorliegen.

² Sie setzt der Inhaberin der Bewilligung für das Referenzprodukt eine Frist von sechzig Tagen, um glaubhaft zu machen, dass:

a.

ein Patentschutz für das Referenzprodukt vorhanden ist;

b.

wenn dies der Fall ist, das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Artikel 27b LwG im Ausland in Verkehr ist; und

c.

falls ein Berichtschutz für dieses Produkt nach Artikel 46 besteht, dass das im Ausland zugelassene Produkt ohne Zustimmung einer ihrer ausländischen Vertreterinnen oder Lieferantinnen in Verkehr ist.

³ Die Zulassungsstelle nimmt das Pflanzenschutzmittel per Allgemeinverfügung in die Liste auf.

⁴ Die Verfügung wird im Bundesblatt veröffentlicht; sie enthält insbesondere Angaben über:

a.

das Herkunftsland des Pflanzenschutzmittels;

b.

den Handelsnamen, unter dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden darf;

c.

den Namen der Inhaberin der ausländischen Bewilligung;

d.⁹⁰

die Vorschriften über die Lagerung und Entsorgung;

e.

die genaue Bezeichnung aller im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe und deren Gehalt ausgedrückt in metrischen Einheiten;

f.

die Art der Zubereitung;

g.

die eidgenössische Zulassungsnummer des Pflanzenschutzmittels;

h.

gegebenenfalls die im Herkunftsland zugeteilte Zulassungsnummer.

⁵ Die Angaben zu den möglichen Verwendungen des Pflanzenschutzmittels und den Auflagen, die an diese Verwendung geknüpft sind, sind jene des in der Schweiz bewilligten Referenzprodukts. Sie sind im Merkblatt für den Gebrauch, das von der Zulassungsstelle ausgefertigt und nach Artikel 45 publiziert wird, festgehalten. Sie werden automatisch angepasst bei Änderungen der möglichen Verwendungen oder der Auflagen, die an die Verwendung des Referenzprodukts geknüpft sind.

¹ Die Zulassungsstelle verfügt die Streichung eines Pflanzenschutzmittels aus der Liste, wenn:

a.

es im Herkunftsland nicht mehr zugelassen ist; oder

b.

in der Schweiz kein Pflanzenschutzmittel mehr bewilligt ist, das gleichartige wertbestimmende Eigenschaften aufweist.

² Die Zulassungsstelle kann ein Pflanzenschutzmittel aus der Liste streichen, wenn die Anforderungen nach Artikel 36 nicht mehr erfüllt sind.

³ Wenn die Gründe für die Streichung nicht eine als unannehmbar erachtete, potenziell gefährliche Wirkung betreffen, kann die Zulassungsstelle eine Frist für das Inverkehrbringen der Lagerbestände von höchstens zwölf Monaten gewähren.

¹ Wer ein Pflanzenschutzmittel einführt, das in der Liste nach Artikel 36 aufgeführt ist, muss dieses der zuständigen Behörde innerhalb von drei Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen melden.

² Inhalt und Form der Meldung richten sich nach den Artikeln 49-51 ChemV⁹¹.⁹²

³ Die Meldepflicht nach Absatz 1 gilt nicht für Pflanzenschutzmittel, die von Endverbrauchern und Endverbraucherinnen eingeführt werden.

¹ Die Zulassungsstelle kann Pflanzenschutzmittel für eine begrenzte und kontrollierte Verwendung abweichend von den Abschnitten 2-4 zulassen, sofern sich eine solche Massnahme angesichts einer nicht anders abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit als notwendig erweist.

² Sie kann ein Pflanzenschutzmittel zulassen, wenn sie die Voraussetzungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben e und i sowie, sofern es sich um Organismen handelt, Artikel 17 Absatz 7 Buchstabe b als erfüllt erachtet; bei der Bewertung stützt sie sich auf allgemein bekannte Tatsachen und Angaben.

³ Pflanzenschutzmittel, die gentechnisch veränderte Organismen sind oder solche enthalten, können nicht nach Absatz 1 zugelassen werden.

⁴ Die Zulassungsstelle erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird.

⁵ Die Zulassung wird für höchstens ein Jahr erteilt. Sie kann erneuert werden.

⁶ Die Zulassungsstelle informiert die kantonalen Vollzugsbehörden über die Zulassung zur Bewältigung von Notfallsituationen.

¹ Pflanzenschutzmittel, die ausschliesslich in Anhang 1 Teil D aufgeführte Grundstoffe enthalten und die Bedingungen und Einschränkungen nach Anhang 1 Teil D erfüllen, können ohne Bewilligung in Verkehr gebracht werden.

² Das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die nicht ausschliesslich Grundstoffe enthalten, richtet sich nach den Abschnitten 2-6.

Wer ein Pflanzenschutzmittel, das ausschliesslich genehmigte Grundstoffe enthält, herstellt oder importiert, muss es der Zulassungsstelle vor dem erstmaligen Inverkehrbringen melden. Die Meldung hat die folgenden Informationen zu enthalten:

a.

Handelsnamen;

b.

Name und Adresse der Herstellerin oder der Importeurin;

c.

genaue Bezeichnung und genaue Menge aller genehmigter Grundstoffe;

d.⁹⁴

gegebenenfalls die in Artikel 55a Buchstabe f genannten Angaben.

¹ Experimente und Versuche zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei denen ein nicht zugelassenes Pflanzenschutzmittel in die Umwelt freigesetzt wird oder es zu einer nicht bewilligten Verwendung eines Pflanzenschutzmittels kommt, können durchgeführt werden, sofern die Zulassungsstelle die verfügbaren Daten beurteilt und eine Erlaubnis für Versuchszwecke erteilt hat. In dieser Erlaubnis können, sofern nicht bereits eine Höchstkonzentration in der VPRH⁹⁵ festgelegt wurde, die zu verwendenden Mengen und das zu behandelnde Gebiet begrenzt werden und es können weitere Bedingungen festgelegt werden, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier sowie unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt zu verhindern, namentlich damit Lebens- und Futtermittel, die Rückstände enthalten, nicht in die Lebensmittelkette gelangen können.⁹⁶

² Der Zulassungsstelle ist ein Gesuch einzureichen; beizufügen ist ein Dossier, das alle verfügbaren Daten zur Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt enthält.

³ Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn die Zulassungsstelle der betreffenden Person das Recht eingeräumt hat, bestimmte Experimente und Versuche durchzuführen, und die Bedingungen für die Durchführung dieser Experimente und Versuche festgelegt hat.

⁴ Bei Versuchen mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen, die nach der FrSV⁹⁷ bewilligungspflichtig sind, regelt die FrSV das Bewilligungsverfahren.

⁵ Sind Versuche mit Makroorganismen vorgesehen, deren Bewilligungsverfahren sich nicht nach Absatz 4 richtet, so hört die Zulassungsstelle vor ihrem Entscheid das BAFU an.

¹ Wer zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken nicht bewilligte Pflanzenschutzmittel ausbringt, muss folgende Aufzeichnungen führen:

a.

Identität und Herkunft des Pflanzenschutzmittels;

b.

Angaben zur Kennzeichnung;

c.

gelieferte Mengen;

d.

Name und Adresse der Person, die das Pflanzenschutzmittel erhalten hat;

e.

alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt;

f.

Angaben zu Anwendungsart, -ort und -zeit.

² Die Aufzeichnungen sind der Zulassungsstelle auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.

¹ Ein bewilligtes Pflanzenschutzmittel kann mit einer Verkaufserlaubnis unter dem Namen der Inhaberin der Verkaufserlaubnis und unter einem anderen Handelsnamen als demjenigen des bewilligten Pflanzenschutzmittels in Verkehr gebracht werden. Die Verkaufserlaubnis gilt nur für die in der Bewilligung aufgeführten Anwendungen.

² Die Verkaufserlaubnis wird erteilt, wenn sich die Bewilligungsinhaberin damit einverstanden erklärt hat. Sie wird mit einer eidgenössischen Zulassungsnummer versehen.

³ Sie verfällt mit dem Erlöschen der Bewilligung oder mit dem Rückzug des Einverständnisses der Bewilligungsinhaberin. Die Bewilligungsinhaberin muss die Zulassungsstelle über den Rückzug des Einverständnisses informieren.

⁴ Gesuche für eine Verkaufserlaubnis sind an die Zulassungsstelle zu richten. Dem Gesuch ist insbesondere das schriftliche Einverständnis der Bewilligungsinhaberin beizulegen.

¹ Die Inhaberin einer Bewilligung für ein Pflanzenschutzmittel muss der Zulassungsstelle unverzüglich alle neuen Informationen über dieses Pflanzenschutzmittel, den Wirkstoff, seine Metaboliten, einen in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Safener, Synergisten oder Beistoff übermitteln, die darauf hindeuten, dass das Pflanzenschutzmittel die Kriterien von Artikel 4 und die Voraussetzungen von Artikel 17 nicht mehr erfüllt. Insbesondere muss sie potenziell schädliche Auswirkungen dieses Pflanzenschutzmittels oder von Rückständen eines darin enthaltenen Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Safener, Synergisten oder Beistoffe auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf das Grundwasser sowie potenziell unannehmbare Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt melden. Hierzu muss die Bewilligungsinhaberin alle möglicherweise nachteiligen Reaktionen bei Menschen, bei Tieren und in der Umwelt im Zusammenhang mit der Verwendung des Pflanzenschutzmittels aufzeichnen und diese melden. Die Meldepflicht schliesst auch relevante Informationen zu Entscheidungen oder Beurteilungen internationaler Organisationen oder öffentlicher Stellen in Drittländern ein, die Pflanzenschutzmittel oder Wirkstoffe bewilligen.

² Die Meldung umfasst eine Bewertung, ob und inwieweit aus den neuen Informationen hervorgeht, dass das Pflanzenschutzmittel oder der Wirkstoff, seine Metaboliten, ein Safener, Synergist oder Beistoff die Kriterien der Artikel 4 oder die Voraussetzungen von Artikel 17 nicht mehr erfüllt.

³ Die Bewilligungsinhaberin muss die Zulassungsstelle zudem über alle Änderungen der Herkunft oder Zusammensetzung eines Wirkstoffs, eines Safeners, eines Synergisten oder eines Pflanzenschutzmittels informieren.

⁴ Sie muss der Zulassungsstelle jährlich Bericht erstatten, wenn ihr Informationen über eine unerwartet schwache Wirkung, die Bildung einer Resistenz oder unerwartete Auswirkungen auf Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt vorliegen.

⁵ Sie muss der Zulassungsstelle jede Änderung melden, die eine Anpassung der Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels erfordert.⁹⁸

¹ Die Zulassungsstelle stellt der Öffentlichkeit Informationen über die nach dieser Verordnung bewilligten Pflanzenschutzmittel und die widerrufenen Bewilligungen sowie über Pflanzenschutzmittel, für die eine Verkaufserlaubnis erteilt wurde, in elektronischer Form zur Verfügung; die Informationen enthalten mindestens folgende Angaben:

a.

Name beziehungsweise Firmenname der Inhaberin der Bewilligung und Zulassungsnummer;

b.

Handelsname des Pflanzenschutzmittels;

c.

Art der Zubereitung;

d.

Namen und Anteile aller darin enthaltenen Wirkstoffe, Safener oder Synergisten;

e.⁹⁹

das Signalwort, welches aus der Einstufung nach Anhang 1 Teile 2-5 resultiert, die Gefahrenhinweise nach Anhang 3 und die Gefahrenpiktogramme nach Anhang 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008¹⁰⁰;

f.

Verwendungszweck oder -zwecke, für den oder die das Mittel bewilligt ist;

g.

die Liste der geringfügigen Verwendungen nach Artikel 35;

h.

die Anforderungen für die Verwendung nach Artikel 18 Absätze 3 und 6.

² Die Informationen nach Absatz 1 müssen leicht zugänglich sein und mindestens alle drei Monate aktualisiert werden. Sie dürfen keine vertraulichen Informationen enthalten.

³ Die Zulassungsstelle kann für die Pflanzenschutzmittel eine zusammenfassende Darstellung ihrer Anwendungen und sonstiger Eigenschaften veröffentlichen. Die Darstellung darf keine vertraulichen Angaben enthalten.

⁴ Die Zulassungsstelle informiert in Zusammenarbeit mit den eidgenössischen landwirtschaftlichen Forschungsanstalten die zuständigen kantonalen Behörden und die interessierten Landwirtschaftskreise über Neuerungen betreffend Zulassungen sowie über Eigenschaften und Anwendung von Pflanzenschutzmitteln.

⁵ Sie veröffentlicht die Liste der Pflanzenschutzmittel, die ausschliesslich genehmigte Grundstoffe enthalten. Die Liste enthält die in Artikel 40b aufgeführten Informationen.¹⁰¹

¹ Die Zulassungsstelle für Pflanzenschutzmittel ist dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) zugewiesen.¹⁵⁵

² Für die Zulassungsstelle wird ein Steuerungsausschuss eingesetzt. Seine Zusammensetzung richtet sich nach Artikel 77 ChemV¹⁵⁶.¹⁵⁷

³ Der Steuerungsausschuss hat folgende Aufgaben und Befugnisse:

a.

Festlegung der Strategie der Zulassungsstelle;

b.

Einsicht in die Organisations- und Ressourcenbemessung der Zulassungsstelle.

⁴ Der Steuerungsausschuss entscheidet einvernehmlich.

¹ Beurteilungsstellen sind:

a.

das BAFU;

b.

das BLV;

c.

das BLW;

d.

das SECO.

² Die Beurteilungsstellen berücksichtigen bei der Beurteilung von Pflanzenschutzmitteln die technischen Dokumente und andere Leitlinien, die in der EU verabschiedet wurden.

¹ Das BAFU beurteilt:

a.

die Kennzeichnung und die Einstufung der Pflanzenschutzmittel hinsichtlich Umweltgefährlichkeit und physikalisch-chemischer Gefahren;

b.

den Verbleib und die Verteilung der Pflanzenschutzmittel in der Umwelt;

c.

die Auswirkungen der Pflanzenschutzmittel auf Vögel und andere terrestrische Wirbeltiere, auf Wasserorganismen und ausserhalb der behandelten landwirtschaftlichen Fläche auf andere Nichtzielarten.

² Handelt es sich um Pflanzenschutzmittel, die gentechnisch veränderte Organismen sind oder solche enthalten, so richten sich die Aufgaben des BAFU nach den Bestimmungen der FrSV¹⁶⁰.

Das BLV beurteilt:

a.

die Kennzeichnung und die Einstufung der Pflanzenschutzmittel hinsichtlich gesundheitlicher Gefahren;

b.

die Toxizität der Pflanzenschutzmittel für den Menschen;

c.

die Auswirkungen der Pflanzenschutzmittel auf:

1.

die Gesundheit der nichtberuflichen Verwender und Verwenderinnen, der Anrainer und Anrainerinnen und von Umstehenden,

2.

die zu bekämpfenden Wirbeltiere;

d.

die Auswirkungen möglicher Rückstände von Pflanzenschutzmitteln in oder auf Lebensmitteln auf die Gesundheit von Menschen.

Das BLW mit seiner eidgenössischen landwirtschaftlichen Forschungsanstalt (Agroscope) und der Eidgenössischen Forschungsanstalt für Wald, Schnee und Landschaft (WSL) beurteilt:

a.

die Wirksamkeit der Pflanzenschutzmittel gegen Schadorganismen und die Auswirkungen auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse;

b.

die Auswirkungen der Pflanzenschutzmittel auf Nichtzielarten, auf die Bodenfruchtbarkeit und auf Bienen in den behandelten landwirtschaftlichen Flächen;

c.

die Auswirkungen der Streichung eines Wirkstoffs aus Anhang 1 (Art. 10) oder der Änderung oder des Widerrufs einer Bewilligung (Art. 29 und 29a) auf die landwirtschaftliche Produktion, die Gesuche um eine Bewilligung für eine geringfügige Verwendung (Art. 35) sowie die Gesuche um Zulassung zur Bewältigung einer Notfallsituation (Art. 40);

d.

das Verhalten von Rückständen von Pflanzenschutzmitteln auf Nutzpflanzen und Erntegüter;

e.

die Identität und die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Pflanzenschutzmittel.

Das SECO beurteilt die Auswirkungen der Pflanzenschutzmittel auf die Gesundheit der beruflichen Verwender und Verwenderinnen sowie der Arbeitskräfte, die nach der Verwendung eines Pflanzenschutzmittels einer Belastung ausgesetzt sind. Es stützt sich dabei auf die toxikologische Beurteilung des Pflanzenschutzmittels durch das BLV.

¹ Die Zulassungsstelle hat folgende Aufgaben:

a.

Sie koordiniert die Zusammenarbeit der Beurteilungsstellen.

b.

Sie holt die Bewertung und Stellungnahme der fachlich zuständigen Beurteilungsstellen ein.

c.¹⁶⁴

Sie entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen über die Gesuche um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels.

² Sie holt vor der Aufnahme eines Pflanzenschutzmittels in die Liste nach Artikel 36 sowie vor der Zulassung zur Bewältigung von Notfallsituationen nach Artikel 40 die Stellungnahme derjenigen Beurteilungsstellen ein, deren Zuständigkeitsbereiche betroffen sind.

³ Sie leitet und koordiniert das Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, unter Berücksichtigung der FrSV¹⁶⁵. Sie führt die für die Erteilung der Bewilligung allenfalls erforderlichen Freisetzungsversuche nur durch, wenn dabei die Anforderungen der FrSV erfüllt sind.

⁴ Sie verfügt die Änderung oder den Widerruf von Bewilligungen:

a.

von sich aus;

b.

auf Antrag einer Beurteilungsstelle, sofern die Ursache in deren Zuständigkeitsbereich liegt.

⁵ Die am Zulassungsverfahren beteiligten Beurteilungsstellen informieren sich laufend gegenseitig über Tatsachen und Erkenntnisse, die die Zulassung und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln betreffen.

⁶ Die Zulassungsstelle kann mit kantonalen Vollzugsbehörden Kontrollen des Inverkehrbringens oder der Verwendung bestimmter Pflanzenschutzmittel organisieren.

⁷ Für die Mitwirkung der Beurteilungsstellen gelten die Artikel 62a und 62b RVOG¹⁶⁶.¹⁶⁷

Auskunftsstelle für Vergiftungen ist das Schweizerische Toxikologische Informationszentrum (STIZ).

¹ Das BLW bestimmt, nach Anhörung der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS), das Verfahren, um bei Versuchen die Konformität mit der guten experimentellen Praxis zu attestieren.

² Das BLW oder die von ihm bezeichnete Stelle attestiert auf Anfrage die Konformität der Versuche. Die Gebühren zulasten der Gesuchstellerin sind in der Verordnung vom 10. März 2006¹⁶⁸ über die Gebühren des Staatssekretariats für Wirtschaft im Bereich der Akkreditierung festgelegt.

Die Zulassungsstelle kann für den Vollzug dieser Verordnung Sachverständige beiziehen.

¹ Die Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln zu Berufs- oder Handelszwecken bedarf einer Generaleinfuhrbewilligung (GEB). Diese wird vom BLW erteilt.¹⁶⁹

² Die GEB wird auf schriftliches Gesuch hin Personen erteilt, die ihren Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben oder Angehörige eines Staates sind, mit dem die Schweiz in einem Abkommen den Verzicht auf diese Anforderung festgelegt hat.

³ Sie ist unbefristet gültig, persönlich und nicht übertragbar. Sie kann in schwerwiegenden Fällen, insbesondere bei missbräuchlicher Verwendung, widerrufen werden.

⁴ Die anmeldepflichtige Person muss in der Zollanmeldung die Nummer der GEB der Importeurin angeben.

⁵ Die Zulassungsstelle informiert die kantonalen Behörden über die in ihrem Gebiet ansässigen Inhaberinnen einer GEB.

⁶ Ein Pflanzenschutzmittel darf nur eingeführt werden, wenn es gemäss dieser Verordnung zugelassen wurde oder wenn gemäss Artikel 14 Absatz 2 keine Zulassung erforderlich ist.¹⁷⁰

Die Zollstellen kontrollieren auf Ersuchen der Zulassungsstelle, ob Pflanzenschutzmittel den Einfuhrbestimmungen dieser Verordnung entsprechen. Im Übrigen gilt Artikel 83 Absatz 3 ChemV¹⁷².

Die Gebührenpflicht und die Gebührenbemessung für Verwaltungshandlungen nach dieser Verordnung richten sich nach der Gebührenverordnung BLV vom 30. Oktober 1985¹⁷⁴.

¹ Die Kantone sind für die Marktüberwachung von Pflanzenschutzmitteln und für die Kontrolle der vorschriftsgemässen Verwendung von Pflanzenschutzmitteln verantwortlich. Subsidiär werden die Aufgaben von folgenden Stellen wahrgenommen:

a.

die Aufgabe der Marktüberwachung von Pflanzenschutzmitteln: von der Zulassungsstelle in Zusammenarbeit mit dem BLW;

b.

die Aufgaben der Kontrolle der vorschriftsgemässen Verwendung von Pflanzenschutzmitteln in der Landwirtschaft: vom BLW.¹⁷⁵

² Die Kantone überprüfen insbesondere die Einhaltung:

a.

der gestützt auf die Artikel 18 und 37 getroffenen Verfügungen;

b.

der Vorschriften über Verpackung, Kennzeichnung, Sicherheitsdatenblatt und Werbung (Art. 54-60);

c.¹⁷⁶

der Vorschriften über die Sorgfaltspflicht (Art. 61), die Aufbewahrung (Art. 63), die Abgabe (Art. 64), über Diebstahl, Verlust und irrtümliches Inverkehrbringen (Art. 65), über die Anwendungsbeschränkungen (Art. 68) und die Rücknahmepflicht (Art. 70).

³ Sie stellen den Vollzug von Verwendungsverboten nach Artikel 67 sicher.

¹ Liegt ein begründeter Verdacht vor, dass ein Pflanzenschutzmittel, das in Verkehr ist oder in Verkehr gebracht werden soll, den Bestimmungen des LwG, des ChemG, des USG, des GTG, dieser Verordnung oder hierauf erlassener Vorschriften nicht entspricht, so kann die zuständige Behörde Beweismittel sicherstellen, die Ware zum Verkauf sperren, beschlagnahmen oder die Importeurin dazu anhalten, die Ware wieder zu exportieren.

² Wer Beweismittel nach Absatz 1 besitzt, muss diese auf Verlangen herausgeben.

³ Die Behörde kennzeichnet die sichergestellten Gegenstände und nimmt sie in ein Verzeichnis auf. Sie gibt der Besitzerin eine Kopie des Verzeichnisses ab.

⁴ Die Behörde, die eine Anordnung nach Absatz 1 verfügt, hat die notwendigen Massnahmen für den Unterhalt der davon betroffenen Gegenstände zu treffen. Sie kann zu diesem Zweck den an diesen Gegenständen Berechtigten Weisungen erteilen.

⁵ Die Behörde kann sichergestellte Gegenstände und die betroffenen Pflanzenschutzmittel einziehen oder zum Export freigeben.

Für die Weitergabe von Daten zu Pflanzenschutzmitteln gelten die Artikel 74-76 ChemV¹⁷⁸ sinngemäss.

Die Zulassungsstelle führt die bereichsübergreifende Dokumentation für Pflanzenschutzmittel, insbesondere für:

a.

sämtliche eingereichten Gesuchsunterlagen;

b.

sämtliche für die Bewertung relevanten Dokumente der beteiligten Beurteilungsstellen;

c.

die Ergebnisse der Bewertungen einschliesslich der Bewilligungen und anderer Verfügungen;

d.

den gesamten Schriftverkehr mit den Gesuchstellerinnen;

e.

Akten über die rechtlichen Belange und Verfahren.

Die Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 2005¹⁷⁹ wird aufgehoben.

Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

…¹⁸⁰

¹ Die Bedingungen für die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang 1 nach altem Recht gelten nach Inkrafttreten dieser Verordnung für:

a.

Gesuche um Genehmigung von Wirkstoffen, für die eine Entscheidung nach Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG¹⁸² vor dem 14. Juni 2011 getroffen wurde;

b.

Gesuche um Genehmigung, Überprüfung oder Neubewertung von Stoffen, bei denen Vollständigkeit nach Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008¹⁸³ festgestellt wurde;

c.

Gesuche um Genehmigung, Überprüfung oder Neubewertung von Stoffen, bei denen Vollständigkeit nach Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008¹⁸⁴ vor dem 14. Juni 2011 festgestellt wurde.

² Bewilligungen, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, bleiben gültig. Wurde nach den vor Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Bestimmungen kein anderes Datum festgelegt, laufen sie spätestens am 31. Juli 2015 ab.

³ Pflanzenschutzmittel, die nach vor dem 1. August 2005 geltenden Recht gekennzeichnet und verpackt worden sind, dürfen bis zum 31. Juli 2011 verwendet werden.

⁴ Das EDI kann die Fristen nach Absatz 1 verlängern, wenn eine solche Fristverlängerung in der EU beschlossen wurde.

⁵ Safener und Synergisten, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung in Verkehr gebracht wurden, sind der Zulassungsstelle innert zwölf Monaten ab Inkrafttreten dieser Verordnung zu melden.

⁶ Abweichend von Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe a kann ein Pflanzenschutzmittel, das einen Synergisten oder einen Safener enthält, der vor Inkrafttreten dieser Verordnung in Verkehr gebracht wurde, bewilligt werden, bis die Ergebnisse der Überprüfung nach Artikel 12 vorliegen.

⁷ Für Stoffe und Pflanzenschutzmittel, für die vor Inkrafttreten dieser Verordnung ein Gesuch gestellt wurde, gelten die Bestimmungen nach Artikel 48 Absätze 1 und 2 nicht.

¹ Pflanzenschutzmittel, die nach bisherigem Recht gekennzeichnet und verpackt sind, dürfen noch:

a.

bis zum 31. Mai 2018 in Verkehr gebracht werden;

b.

bis zum 31. Oktober 2020 verwendet werden.

² Soll die Zulassungsstelle die neue Einstufung und Kennzeichnung nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008¹⁸⁶ im Sinne des GHS bis spätestens Mitte 2017 verfügen, so müssen ihr die Vorschläge zur neuen Einstufung und Kennzeichnung bis zum 31. Dezember 2014 eingereicht werden. Verfügt die Zulassungsstelle die neue Einstufung und Kennzeichnung nicht bis spätestens Mitte 2017, so kann sie die Fristen nach Absatz 1 für das betroffene Pflanzenschutzmittel angemessen verlängern.

³ …¹⁸⁷

Für Pflanzenschutzmittel, die nach Artikel 86a Absatz 1 nach bisherigem Recht gekennzeichnet und verpackt sind, darf bis zum 31. Mai 2018 ein nach bisherigem Recht erstelltes Sicherheitsdatenblatt abgegeben werden.

¹ Die Unterlagen zum Gesuch um Aufnahmen eines Wirkstoffes in Anhang 1 können bis zum 31. Dezember 2016 nach den Anforderungen nach bisherigem Recht eingereicht werden.

² Die Unterlagen zum Gesuch um Bewilligung für das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels können bis zum 31. Dezember 2016 nach den Anforderungen nach bisherigem Recht eingereicht werden.

Pflanzenschutzmittel, deren Bewilligung nach bisherigem Recht auf ein Datum nach dem 1. Januar 2019 befristet ist, können nach diesem Datum ohne zeitliche Beschränkung in Verkehr gebracht und verwendet werden, es sei denn, die Bewilligung wurde gestützt auf Artikel 29, 29a oder 30 widerrufen oder geändert.

Gesuche um die Reevaluation von Wirkstoffen, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 11. November 2020 eingereicht wurden, werden nach den Verfahrensregeln des bisherigen Rechts behandelt.

Pflanzenschutzmittel, die Wirkstoffe enthalten, die mit der Änderung vom 17. Mai 2021 aus Anhang 1 gestrichen werden, dürfen bis zu den folgenden Daten in Verkehr gebracht und verwendet werden:

Pflanzenschutzmittel, die Wirkstoffe enthalten, die mit der Änderung vom 30. November 2021 aus Anhang 1 gestrichen werden, dürfen bis zu den folgenden Daten in Verkehr gebracht und verwendet werden:

Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff Indoxacarb enthalten, dürfen:

a.

bis zum 1. Oktober 2022 in Verkehr gebracht werden;

b.

bis zum 1. April 2023 verwendet werden.

¹ Pflanzenschutzmittel, die für eine nichtberufliche Verwendung bestimmt sind und vor dem 16. November 2022 bewilligt wurden, werden bis zum 31. Dezember 2024 nach den Kriterien von Artikel 17 Absatz 1^ter neu geprüft. Nach einem Widerruf der Bewilligung dürfen Lagerbestände der betroffenen Produkte noch während zwölf Monaten in Verkehr gebracht und danach noch während weiteren zwölf Monaten verwendet werden.

² Bewilligungen von Zusatzstoffen, die für eine nichtberufliche Verwendung bestimmt sind und vor dem 16. November 2022 bewilligt wurden, werden bis zum 31. Dezember 2024 widerrufen. Lagerbestände dürfen nach dem Widerruf noch während zwölf Monaten in Verkehr gebracht und danach noch während weiteren zwölf Monaten verwendet werden.

Pflanzenschutzmittel und Zusatzstoffe nach Artikel 68 Absatz 4, die eines der Kriterien nach Anhang 12 Ziffer 2 erfüllen, dürfen noch bis zum 31. Dezember 2026 in Siedlungsgebieten auf Flächen wie Parks, Gärten, Sport- und Freizeitanlagen, Pausenplätzen oder Spielplätzen sowie in unmittelbarer Nähe von Gesundheitseinrichtungen von beruflichen Verwenderinnen und Verwendern verwendet werden. Nicht verwendet werden dürfen auf diesen Flächen jedoch Pflanzenschutzmittel und Zusatzstoffe, deren Kennzeichnung ein Element nach Anhang 5 Ziffer 1.1, Ziffer 1.2 Buchstabe a oder b, Ziffer 2.1 oder Ziffer 2.2 Buchstabe a oder b ChemV¹⁹⁸ enthält.

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2011 in Kraft.