812.212.5 - Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM)

Ordinanza

sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) del 17 ottobre 2001 (Stato 1° luglio 2011) Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 31-33 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici
(LATer), ordina: Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1

Oggetto e campo d'applicazione2 1

La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.

1bis

Essa si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all'articolo 3 lettera d della legge dell'8 ottobre 20043 sui trapianti.4 2 Non si applica:

a. all'imballaggio e all'informazione relativi al medicamento; b. ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti;

c. alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.

Art. 2

Definizioni Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a. pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di medicamenti; RU 2001 3477

1 RS

812.21

Nuovo testo giusta il n. 3 dell'all. 7 dell'O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal 1° lug. 2007 (RU 2007 1961).

3 RS 810.21

Introdotto dal n. 3 dell'all. 7 dell'O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal 1° lug. 2007 (RU 2007 1961).

812.212.5

Sostanze terapeutiche 2

812.212.5

b. pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico;

c. pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.

Sezione 2: Pubblicità professionale

Art. 3

Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale I destinatari della pubblicità professionale sono: a. i medici, i dentisti e i veterinari; b. i farmacisti;

c. i

droghieri;

d. le altre persone autorizzate alla dispensazione di medicamenti secondo gli articoli 24 e 25 LATer.

Art. 4

Generi di pubblicità professionale Per pubblicità professionale s'intende la pubblicità di medicamenti come: a. le inserzioni in riviste specializzate e in altri stampati per specialisti; b. la pubblicità su oggetti; c. la pubblicità mediante l'impiego di mezzi audiovisivi e di altri supporti video, audio, di dati e mediante altri sistemi di trasmissione di dati, per esempio Internet; d. la pubblicità in occasione di giornate di promozione di vendita o di incontri scientifici;

e. l'esecuzione e il sostegno finanziario di giornate di promozione di vendita; f. le spese di rappresentanza a congressi scientifici e manifestazioni di promozione;

g. gli invii e materiale di promozione; h. le visite di rappresentanti di medicamenti; i.

le forniture di campioni di medicamenti.

Art. 5

Requisiti in materia di pubblicità professionale 1

Tutte le indicazioni nella pubblicità professionale devono concordare con l'ultima informazione sui medicamenti approvata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto); in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate dall'Istituto.

Pubblicità dei medicamenti 3

812.212.5

Se l'informazione relativa al medicamento non è ancora pubblicata, il titolare dell'omologazione deve allegare alla pubblicità professionale l'intero contenuto dell'ultima informazione relativa al medicamento, approvata dall'Istituto.5 3 Le affermazioni della pubblicità professionale devono essere formulate in termini precisi ed essere equilibrate, oggettivamente pertinenti e documentabili. Su richiesta, i documenti giustificativi devono essere messi a disposizione degli specialisti.

4

La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. I contributi redazionali devono essere chiaramente separati dalla pubblicità.6 5 Le affermazioni devono basarsi sullo stato attuale delle conoscenze scientifiche e farvi riferimento. La pubblicità può far riferimento soltanto a studi clinici eseguiti e pubblicati o proposti per la pubblicazione secondo i criteri della Buona prassi degli studi clinici (BPSC). Le pubblicazioni devono essere citate integralmente, con l'indicazione esatta della fonte. Nella pubblicità professionale occorre indicare che gli specialisti possono chiedere all'impresa una copia completa del rapporto d'esame.7 6 Un medicamento, un'indicazione, un dosaggio, una formula galenica o un imballaggio possono essere reclamizzati come «nuovi» per la durata di un anno dalla prima omologazione in Svizzera. Dall'informazione deve risultare chiaramente in che cosa consiste la novità.8

Art. 6

Contenuto minimo della pubblicità professionale La pubblicità deve contenere almeno le indicazioni seguenti: a. il nome del preparato (marca); b. i principi attivi con la sigla (DCI/INN o la designazione dell'edizione più recente della farmacopea; se dovessero mancare, altre sigle generalmente riconosciute e approvate dall'Istituto); c. il nome e l'indirizzo del titolare dell'omologazione; d. almeno un'indicazione o una possibilità di impiego, nonché il dosaggio e il tipo di impiego;

e. un riepilogo delle restrizioni dell'impiego, degli effetti indesiderati e delle interazioni;

la categoria di dispensazione del medicamento; g.9 l'indicazione che informazioni dettagliate sono desumibili dal foglietto illustrativo o dalla pubblicazione dell'informazione relativa al medicamento, riportando esattamente la fonte;

h. i termini di attesa in caso di medicamenti veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di derrate alimentari.

Nuovo testo giusta il n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

Sostanze terapeutiche 4

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Art. 7

Confronto pubblicitario 1

Le affermazioni relative a confronti con altri medicamenti sono lecite soltanto se sono scientificamente corrette e si basano su studi che adempiono i requisiti dell'articolo 5 capoverso 5. 2 Se, per il confronto, ci si riferisce a studi che, nel caso di medicamenti per uso umano, si basano su esperimenti in vitro o su animali, o nel caso di medicamenti veterinari non si basano su esperimenti sulla specie a cui il medicamento è destinato, lo si deve indicare chiaramente.

Art. 8

Pubblicità promemoria

Se la pubblicità di un medicamento comporta soltanto indicazioni terapeutiche intese a ricordare la categoria terapeutica del medicamento, si può rinunciare alle indicazioni di cui nell'articolo 6 lettere d, e ed h.

Art. 9

Pubblicità della

marca

Se la pubblicità è intesa unicamente a ricordare una marca, possono essere menzionati solo il nome del preparato, con o senza il nome del titolare dell'omologazione, nonché gli agenti attivi.

Art. 10

Campioni 1 I campioni possono essere consegnati soltanto in piccola quantità, su richiesta scritta.

2

I campioni devono soddisfare i seguenti requisiti: a.10 essere chiaramente e durevolmente designati come «campione gratuito».

Devono essere provvisti delle indicazioni e dei testi necessari su contenitori e imballaggi nonché di un foglietto illustrativo approvato. Nel caso di medicamenti che possono essere messi in circolazione senza foglietto illustrativo, il campione deve essere provvisto delle indicazioni necessarie sul contenitore e sull'imballaggio.

b. assieme al campione, deve essere consegnata l'ultima informazione relativa al medicamento approvata dall'Istituto. Se essa figura già nel Compendio svizzero dei medicamenti o nel Compendio svizzero dei medicamenti a uso veterinario o in una pubblicazione riconosciuta come equivalente dall'Istituto, è sufficiente il riferimento a tale pubblicazione; c. i campioni non devono essere più grandi del più piccolo imballaggio originale presente in commercio.

La vendita di campioni è vietata.

10 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

Pubblicità dei medicamenti 5

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Per la consegna di campioni contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 25 maggio 201111 sul controllo degli stupefacenti.12 5 Il titolare dell'omologazione tiene un registro dei campioni consegnati.

Art. 11

Congressi scientifici e azioni di promozione di vendita 1

Le spese di rappresentanza sostenute in congressi scientifici o manifestazioni promozionali devono rimanere entro limiti ragionevoli e avere un'importanza secondaria rispetto allo scopo principale della manifestazione.

2

Dette spese non devono riferirsi a persone non autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale sotto la propria responsabilità di medicamenti.

Art. 12

Rappresentanti di

medicamenti

Il titolare dell'omologazione garantisce che i rappresentanti di medicamenti siano adeguatamente formati e dispongano di conoscenze sufficienti per essere in grado di informare esaurientemente sui medicamenti. I rappresentanti di medicamenti si basano sulle pubblicazioni scientifiche nonché sull'informazione più recente relativa al medicamento, approvata dall'Istituto, e la tengono a disposizione.

2

I rappresentanti di medicamenti sono tenuti a trasmettere costantemente al servizio competente della loro ditta tutte le informazioni specialistiche di cui vengono a conoscenza durante lo svolgimento della loro attività, segnatamente i rapporti su effetti indesiderati o interazioni.

Art. 13

Pubblicità professionale illecita La pubblicità non può: a. utilizzare l'espressione «sicuro» o «sicuramente», se non in relazione a una qualificazione oggettiva; b. affermare che il medicamento non ha effetti indesiderati, non è pericoloso o dannoso;

c. far credere che si tratti di un contributo redazionale; d. affermare che un medicamento per uso umano non provoca assuefazione.

11 RS

812.121.1

12 Nuovo testo giusta l'art. 87 n. 2 dell'O del 25 mag. 2011 sul controllo degli stupefacenti, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2561).

Sostanze terapeutiche 6

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Sezione 3: Pubblicità destinata al pubblico

Art. 14

Oggetto della pubblicità destinata al pubblico Per i medicamenti delle categorie di vendita C, D e E secondo all'ordinanza del 17 ottobre 200113 sui medicamenti, la pubblicità destinata al pubblico è di massima permessa a meno che non venga limitata o vietata da disposizioni legali.

Art. 15

Tipi di pubblicità destinata al pubblico Per pubblicità destinata al pubblico s'intende la pubblicità di medicamenti come: a. le inserzioni in giornali, riviste e libri, prospetti, manifesti, lettere circolari ecc.;

b. la pubblicità su oggetti; c. la pubblicità mediante l'impiego di mezzi audiovisivi e di altri supporti video, audio, di dati e mediante altri sistemi di trasmissione di dati, come per esempio Internet; d. la pubblicità in occasione di visite a domicilio e conferenze tenute davanti a non specialisti;

e. la pubblicità negli studi medici, negli studi veterinari, nonché nei punti di distribuzione (vetrine, contenitori per merce in vendita ecc.); f.

la consegna di campioni al pubblico.

Art. 16

Requisiti della pubblicità destinata al pubblico 1

Tutte le indicazioni nella pubblicità destinata al pubblico devono concordare con l'ultima informazione sui medicamenti approvata dall'Istituto; in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate dall'Istituto. Nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo si prende in considerazione l'ultimo testo approvato, riportato all'esterno dell'imballaggio.

2

La pubblicità deve presentare il medicamento in modo oggettivamente corretto e senza esagerazioni con il testo, l'immagine o il suono.

3

La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. Le inserzioni pubblicitarie devono essere chiaramente separate dai contributi redazionali.

4

Un medicamento, un'indicazione, un dosaggio, una formula galenica o una confezione possono essere reclamizzati come «nuovi» durante un anno dalla prima omologazione in Svizzera. Dall'informazione deve risultare evidente in che cosa consiste la novità.

I medicamenti delle categorie di dispensazione C e D devono essere presentati nella pubblicità inequivocabilmente come medicamenti. La pubblicità per questi medicamenti deve contenere almeno le seguenti indicazioni: a. il nome del preparato (marca) e il nome del titolare dell'omologazione; 13 RS

812.212.21

Pubblicità dei medicamenti 7

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b. almeno un'indicazione o una possibilità di impiego; c. un invito esplicito e ben leggibile a leggere il foglietto illustrativo (oppure le indicazioni riportate all'esterno dell'imballaggio, se il medicamento è privo del foglietto illustrativo). Per la pubblicità nei media elettronici e al cinema si applicano le disposizioni dell'articolo 17; d. i periodi di attesa per i medicamenti destinati ad animali che servono alla produzione di derrate alimentari.

Art. 17

14

Avvertenza obbligatoria per la pubblicità di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D diffusa dai media elettronici 1

Al termine di spot pubblicitari televisivi nonché nella pubblicità cinematografica deve essere visualizzata una dicitura con l'avvertenza seguente: «È un medicamento.

Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» (oppure «i dati riportati sull'imballaggio», nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo). Tale avvertenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve essere grande almeno un terzo dell'intera immagine (nel caso della pubblicità cinematografica deve avere caratteri almeno della normale grandezza utilizzata solitamente nei sottotitoli) e contemporaneamente pronunciata in modo ben comprensibile. Nella pubblicità muta è sufficiente la visualizzazione della dicitura.

2

Gli spot radiofonici devono essere seguiti dall'avvertenza: «… (nome del preparato) è un medicamento. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» (oppure «i dati riportati sull'imballaggio» in caso di medicamenti senza foglietto illustrativo). Tale avvertenza deve essere pronunciata in modo ben comprensibile.

3

Al termine di spot pubblicitari su pannelli elettronici luminosi deve essere visualizzata una dicitura con l'avvertenza seguente: «È un medicamento. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» (oppure «i dati riportati sull'imballaggio», nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo). Tale avvertenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve essere grande almeno un terzo della superficie luminosa ed essere visualizzata per almeno cinque secondi.

Art. 18

Pubblicità della

marca

Se la pubblicità è intesa unicamente a ricordare una marca, possono essere menzionati solo il nome del preparato con o senza il nome del titolare dell'omologazione.

2

La pubblicità della marca non è ammessa nella pubblicità cinematografica, nonché negli spot radiofonici e televisivi.

14 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

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Art. 19

Campioni 1 I campioni consegnati al pubblico devono essere chiaramente e durevolmente designati come «campione gratuito». Devono soddisfare le esigenze dell'Istituto riguardo alle indicazioni e ai testi su contenitori e imballaggi.15 2 I campioni di medicamenti della medicina umana possono contenere al massimo una dose giornaliera raccomandata.

3

I campioni di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D possono essere consegnati al pubblico soltanto dai punti di distribuzione autorizzati.16 Non è consentito offrirli a libera disposizione.

4

La vendita di campioni è vietata.

Art. 20

Limitazione della pubblicità destinata al pubblico per determinati medicamenti per uso umano17 La pubblicità radiofonica o televisiva di medicamenti per uso umano contenenti alcol, da prendere per via orale, è consentita solamente se il contenuto di alcol puro della dose massima, secondo il dosaggio raccomandato, è inferiore a 0,5 g.

Art. 21

Pubblicità illecita destinata al pubblico 1

È illecito segnatamente: a. fare pubblicità per indicazioni o possibilità d'impiego che necessitano una diagnosi o un trattamento medico o veterinario; b. fare pubblicità in modo invadente e ciarlatanesco; c. far credere che si tratti di un contributo redazionale; d. accettare ordinazioni di medicamenti in occasione di visite a domicilio, mostre, conferenze, viaggi promozionali e simili, nonché in base a pubblicità diretta per corrispondenza; e. consegnare direttamente medicamenti al fine di promuovere le vendite; f.

consegnare buoni per medicamenti; g. procedere a inviti a prendere contatto con il titolare dell'omologazione; h.18 organizzare concorsi.

Le disposizioni di cui al capoverso 1 lettere b e d-h non si applicano ai medicamenti della categoria di dispensazione E.19

15 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

16 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

17 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

18 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

19 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

Pubblicità dei medicamenti 9

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Art. 22

Elementi illeciti della pubblicità La pubblicità non può: a. far apparire superflua una visita medica o veterinaria o un'operazione chirurgica, segnatamente offrendo una diagnosi o consigliando un trattamento per corrispondenza;

b. promettere che il medicamento ha un effetto garantito o che non ha effetti indesiderati;

c. far credere che l'effetto del medicamento sia equivalente a quello di un altro trattamento o di un altro medicamento oppure migliore; d. far credere che lo stato di una persona sana o di un animale sano migliori con l'impiego del medicamento; e. far temere che lo stato di una persona sana o di un animale sano peggiori senza l'impiego del medicamento; f.

indirizzarsi esclusivamente o prevalentemente a bambini e adolescenti; g. menzionare o far riferimento a pubblicazioni scientifiche, studi clinici, perizie, certificati o raccomandazioni di ricercatori, di persone attive nella sanità, di personalità note o di persone non specializzate nel campo medicofarmaceutico;

h. mostrare persone con l'abbigliamento professionale di operatori sanitari, droghieri o personale paramedico o che stanno svolgendo attività specifiche del settore medico; i.

utilizzare titoli o distinzioni ingannevoli, non riconosciuti o fittizi; j. paragonare il medicamento a una derrata alimentare o a un alimento per animali, a un prodotto cosmetico o per l'igiene, o ad altri oggetti d'uso; k. indicare o lasciar intendere che la sicurezza o l'efficacia del medicamento è dovuta al fatto che si tratti di un «prodotto naturale» o simili; l. con la descrizione o la presentazione di un'anamnesi, indurre ad un'autodiagnosi errata o a una diagnosi errata da parte del detentore di un animale;

m. utilizzare in modo abusivo, preoccupante o ingannevole immagini di mutamenti del corpo di una persona o di un animale o di parti di esso, avvenuti in seguito a malattie o danni, o all'effetto di un medicamento;

n. indicare il numero di persone o di animali trattati; o. usare espressioni che possono incutere paura; p. menzionare che il medicamento è omologato.

Sostanze terapeutiche 10

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Sezione 4: Controllo20

Art. 23

Controllo preliminare

La pubblicità di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D alla radio, alla televisione e al cinema nonché la pubblicità destinata al pubblico in base all'articolo 15 lettere a e c per analgesici, sonniferi e sedativi, lassativi nonché anoressigeni devono essere presentate all'Istituto per esame e approvazione prima della presentazione.21 2 L'Istituto può obbligare un titolare di omologazione che viola gravemente o ripetutamente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti a trasmettergli prima della presentazione, per esame e approvazione, per un periodo adeguato e nella forma da esso designata, tutti i progetti della pubblicità programmata.

Art. 24

Violazione 1 Ogni persona o organizzazione può denunciare all'Istituto fatti che, a suo parere, violano presumibilmente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti.

2

L'Istituto indaga d'ufficio sulle presunte violazioni.

Art. 25

Misure di controllo interne del titolare dell'omologazione 1

Il titolare dell'omologazione designa una persona responsabile della pubblicità del medicamento che mette in commercio.

2

La persona designata deve disporre di una formazione in scienze naturali o in medicina o di un'altra formazione specialistica o esperienza appropriata.

3

Essa ha i seguenti compiti: a. si assicura che la pubblicità del medicamento realizzata rispetti le disposizioni applicabili;

b. provvede affinché le esigenze dell'Istituto siano soddisfatte con sollecitudine e interamente;

c. su richiesta, fornisce all'Istituto tutta la documentazione e l'informazione necessarie;

d. garantisce che i suoi rappresentanti di medicamenti abbiano una formazione adeguata e rispettino gli obblighi stabiliti nella presente ordinanza; e. conserva, per sei mesi a partire dall'ultimo impiego promozionale, una copia di ogni pubblicità di medicamenti diffusa e tiene un elenco di tutti i destinatari, del tipo di diffusione e della data della prima diffusione.

20 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

21 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

Pubblicità dei medicamenti 11

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Sezione 5: Disposizioni finali22
a23 Disposizioni transitorie

La pubblicità su pannelli elettronici luminosi non conforme all'articolo 17 capoverso 3 può essere trasmessa ancora fino al 31 ottobre 2004.

2

I campioni fabbricati prima dell'entrata in vigore della nuova disposizione di cui agli articoli 10 capoverso 2 lettera a e 19 capoverso 1 possono essere distribuiti al più tardi fino al 30 giugno 2005.

Art. 26

Entrata in

vigore24

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

22 Tit. originario avanti l'art. 26. Nuovo testo giusta il n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

23 Introdotto dal n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

24 Introdotta dal n. I 4 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).

Sostanze terapeutiche 12

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