¹ Lʼallegato 1 indica le prestazioni di cui allʼarticolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui lʼassicurazione obbligatoria delle cure medico-sani­tarie (assicurazione):

a.

assume i costi;

b.

assume i costi solo a determinate condizioni;

c.

non assume i costi.

² Lʼallegato 1 non è pubblicato né nella Raccolta ufficiale delle leggi federali (RU) né nella Raccolta sistematica del diritto federale (RS). Le modifiche e le versioni consolidate dellʼallegato 1 sono pubblicate sul sito Internet dellʼUfficio federale della sanità pubblica (UFSP)⁶.

¹ L'assicurazione assume i costi della psicoterapia effettuata dal medico secondo i metodi la cui efficacia è dimostrata scientificamente.

² La psicoterapia è una forma di terapia che:

a.

concerne malattie psichiche e psicosomatiche;

b.

persegue un obiettivo terapeutico definito;

c.

si basa prevalentemente sulla comunicazione verbale ma non esclude una terapia medicamentosa;

d.

poggia su una teoria dell'esperienza e del comportamento normali o pato­logici, nonché su una diagnostica orientata all'eziologia;

e.

comprende la riflessione sistematica, la costruzione e il mantenimento della relazione terapeutica;

f.

è caratterizzata dall'alleanza terapeutica e da sedute terapeutiche regolari pianificate in anticipo; e

g.

può essere praticata quale terapia individuale, di coppia, familiare o di gruppo.

L'assicurazione assume al massimo i costi di 40 sedute d'accertamento e di terapia. È fatto salvo l'articolo 3b.

¹ Affinché dopo 40 sedute la cura continui ad essere rimunerata, il medico curante deve tempestivamente trasmettere un rapporto al medico di fiducia dell'assicuratore. Il rapporto deve indicare:

a.

il genere di malattia;

b.

il genere, le modalità, lo svolgimento e i risultati del trattamento precedente;

c.

una proposta concernente il proseguimento della terapia con l'indicazione dell'obiettivo, dello scopo, delle modalità e della durata prevista.

² Il rapporto può contenere soltanto le indicazioni necessarie per stabilire la rimunerazione obbligatoria dell'assicuratore.

³ Il medico di fiducia esamina la proposta sottopostagli e a sua volta propone se e per quale durata la terapia può continuare a carico dell'assicurazione fino al pros­­simo rapporto.

⁴ Entro 15 giorni dal ricevimento del rapporto, l'assicuratore comunica all'assi­­curato, con copia al medico curante, se e per quanto tempo saranno ulteriormente rimu­nerati i costi della psicoterapia.

¹ Se un intervento elettivo di cui all'allegato 1a numero I viene eseguito in ambito ospedaliero, l'assicurazione assume i costi per l'esecuzione dell'intervento soltanto se un'esecuzione ambulatoriale non è appropriata o non è economica a causa di circostanze particolari.

² Un'esecuzione ambulatoriale non è appropriata o non è economica a causa di circostanze particolari se è soddisfatto uno dei criteri di cui all'allegato 1a numero II.

³ In circostanze diverse da quelle secondo i criteri di cui all'allegato 1a numero II va precedentemente richiesta la garanzia speciale dell'assicuratore. Quest'ultimo tiene conto della raccomandazione del medico di fiducia.

⁴ Lʼallegato 1a non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dellʼallegato 1a sono pubblicate sul sito Internet dellʼUFSP¹³.¹⁴

L'assicurazione assume i costi delle analisi, dei medicamenti, dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapici, dei procedimenti di formazione d'immagini come pure delle prestazioni fisioterapiche seguenti, prescritti da chiropratici:¹⁶

a.¹⁷

analisi:

le analisi sono designate separatamente nell'elenco delle analisi giusta l'articolo 62 capoverso 1 lettera b OAMal;

b.¹⁸

medicamenti:
specialità farmaceutiche dei seguenti gruppi terapeutici dell'elenco delle specialità:¹⁹

1.

01.01.10 (Analgesici antipiretici), 01.12 (Miotonolitici: somministrati solo per via orale),

2.²⁰

04.99 (Gastroenterologica, Varia: solo i medicamenti che servono a inibire la secrezione di acidi gastrici o a proteggere la mucosa gastrica),

3.

07.02.10 (Minerali), 07.02.20 (Minerali combinati), 07.02.30 (Vitamine sole), 7.02.40 (Vitamine combinate), 07.02.50 (Altre combinazioni),

4.²¹

07.10.10 (Antiinfiammatori soli), 07.10.21 (Antiinfiammatori combinati senza corticosteroidi: solo combinazioni di antiinfiammatori, medicamenti che servono a inibire la secrezione di acidi gastrici o a proteggere la mucosa gastrica), 07.10.40 (Medicamenti per uso topico: solo quelli con sostanze attive antiinfiammatorie),

5.

57.10.10 (Medicina complementare: antiinfiammatori soli);

c.²²

mezzi e apparecchi:

1.

i prodotti del gruppo 05. Bendaggi,

2.

i prodotti del gruppo 09.02.01, apparecchio per l'elettroneurostimolazione transcutanea (TENS),

3.

i prodotti del gruppo 16. Mezzi per la crioterapia e/o termoterapia,

4.

i prodotti del gruppo 23. Ortesi,

5.²³

i prodotti del gruppo 35. Materiale per medicazione;

d.²⁴

diagnostica per immagini:

1.

radiografia dello scheletro,

2.

tomografia computerizzata (TC) della colonna vertebrale e delle estremità,

3.

risonanza magnetica nucleare (RMN) dello scheletro assiale e delle articolazioni periferiche,

4.

ecografia diagnostica,

5.

scintigrafia dello scheletro trifasica;

e.²⁵

prestazioni di fisioterapia di cui all'articolo 5.

¹ L'assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni dei farmacisti:

a.

consulenza in relazione all'esecuzione di una ricetta medica che comprende almeno un medicamento dell'elenco delle specialità;

b.

esecuzione di una ricetta medica all'infuori delle ore d'apertura usuali locali, in caso d'urgenza;

c.

sostituzione di un preparato originale o di un generico prescritti dal medico con un generico meno caro;

d.

assistenza prescritta dal medico per l'assunzione di un medicamento.

² L'assicurazione può assumere, nell'ambito di una convenzione tariffale, i costi di pre­stazioni più estese atte a contenere i costi, fornite a favore di un gruppo di assicurati.

L'assicurazione assume i costi delle prestazioni nelle discipline seguenti se sono soddisfatte le condizioni esposte qui di seguito:

a.²⁸

agopuntura, se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento ri­lasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° luglio 2015 «Agopuntura e farmacoterapia cinese - MTC (ASA)» dell'Istituto svizzero per la formazione medica (ISFM), riveduto il 23 giugno 2017²⁹;

b.

medicina antroposofica, se il medico è titolare di un attestato di perfezio­namento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° gennaio 1999 «Medicina antroposofica ampliata (ASMOA)» dell'ISFM, riveduto il 16 giugno 2016³⁰;

c.³¹

terapia medicamentosa della medicina tradizionale cinese (MTC), se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° luglio 2015 «Agopuntura e farmacoterapia cinese - MTC (ASA)» dell'ISFM, riveduto il 23 giugno 2017³²;

d.³³

omeopatia unicista (classica), se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° gennaio 1999 «Omeopatia (SSMO)» dell'ISFM, riveduto il 10 dicembre 2020³⁴;

e.

fitoterapia, se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rila­sciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° luglio 2011 «Fitoterapia (SSFM)» dell'ISFM, riveduto il 5 novembre 2015³⁵.

¹ Sono assunti i costi delle seguenti prestazioni dei fisioterapisti ai sensi degli arti­coli 46 e 47 OAMal o delle organizzazioni ai sensi dell'articolo 52a OAMal, se effettuate previa prescrizione medica e nell'ambito del trattamento di malattie del sistema muscoloscheletrico o neurologico o di malattie dei sistemi degli organi interni e dei sistemi vascolari, sempreché possano essere trattate con la fisioterapia:³⁶

a.

misure di esame e valutazione fisioterapici;

b.

misure terapeutiche, di consulenza e di istruzione:

1.

chinesiterapia attiva e passiva,

2.

terapia manuale,

3.

fisioterapia per alleviare la tensione,

4.

fisioterapia respiratoria (comprese le inalazioni di aerosol),

5.

terapia medica di allenamento,

6.

fisioterapia linfologica,

7.

chinesiterapia in acqua,

8.

fisioterapia ippoterapica in caso di sclerosi multipla,

9.

fisioterapia cardio-circolatoria,

10.

fisioterapia uroginecologica e urologica;

c.

misure fisiche:

1.

terapia del caldo e terapia del freddo,

2.

elettroterapia,

3.

terapia della luce (ultravioletta, infrarossa, luce rossa),

4.

ultrasuoni,

5.

idroterapia,

6.

massaggio muscolare e massaggio del tessuto connettivo.³⁷

^1bis Le misure terapeutiche di cui all'articolo 5 capoverso 1 numeri 1, 3-5, 7 e 9 possono essere eseguite individualmente o in gruppi.³⁸

^1ter La terapia medica di allenamento inizia con un'introduzione all'allenamento su macchine e si conclude al massimo tre mesi dopo tale introduzione. È preceduta da un trattamento fisioterapico individuale.³⁹

² L'assicurazione assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di nove sedute, fermo restando che il primo trattamento deve avvenire entro cinque setti­mane dalla prescrizione medica.⁴⁰

³ Per la rimunerazione di ulteriori sedute è necessaria una nuova prescrizione medica.

⁴ Se la fisioterapia dev'essere continuata a carico dell'assicuratore dopo una cura equivalente a 36 sedute, il medico curante deve informarne il medico di fiducia e trasmettergli una proposta debitamente motivata in merito alla continuazione della terapia. Il medico di fiducia la esamina e propone se, in quale misura e per quale durata fino al prossimo rapporto la terapia può essere continuata a carico dell'assi­curazione.⁴¹

⁵ Per gli assicurati che fino al compimento dei 20 anni hanno diritto a prestazioni secondo l'articolo 13 della legge federale del 19 giugno 1959⁴² su l'assicurazione per l'invalidità, i costi per la continuazione di una fisioterapia già iniziata sono assunti, dopo il compimento dei 20 anni, in virtù del capoverso 4.⁴³

¹ Le prestazioni effettuate previa prescrizione medica dagli ergoterapisti e dalle organizzazioni di ergoterapia ai sensi degli articoli 46, 48 e 52 OAMal sono assunte purché:

a.

in caso d'affezioni somatiche procurino all'assicurato, migliorandone le fun­zioni corporee, l'autonomia nel compimento degli atti ordinari della vita oppure

b.⁴⁴

siano effettuate nell'ambito di una cura psichiatrica.

² L'assicurazione assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di nove sedute, fermo restando che il primo trattamento deve avvenire entro otto settimane dalla prescrizione medica.⁴⁵

³ Per la rimunerazione di ulteriori sedute è necessaria una nuova prescrizione medica.

⁴ Se l'ergoterapia dev'essere continuata a carico dell'assicuratore dopo una cura equivalente a 36 sedute, il medico curante deve informarne il medico di fiducia e trasmettergli una proposta debitamente motivata in merito alla continuazione della terapia. Il medico di fiducia la esamina e propone se, in quale misura e per quale durata fino al prossimo rapporto la terapia può essere continuata a carico dell'assi­curazione.⁴⁶

⁵ Per gli assicurati che fino al compimento dei 20 anni hanno diritto a prestazioni secondo l'articolo 13 della legge federale del 19 giugno 1959⁴⁷ su l'assicurazione per l'invalidità, i costi per la continuazione di una ergoterapia già iniziata sono assunti, dopo il compimento dei 20 anni, in virtù del capoverso 4.⁴⁸

¹ Sono considerate prestazioni ai sensi dell'articolo 33 lettera b OAMal gli esami, le terapie e le cure effettuati secondo la valutazione dei bisogni di cui al capoverso 2 lettera a e all'articolo 8, previa prescrizione o mandato medico:

a.

da infermieri (art. 49 OAMal);

b.

da organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio (art. 51 OAMal);

c.

in case di cura (art. 39 cpv. 3 della LF del 18 mar. 1994⁵⁰ sull'assicurazione malattie; LAMal).⁵¹

² Sono prestazioni ai sensi del capoverso 1:

a.⁵²

valutazione, consigli e coordinamento:⁵³

1.⁵⁴

valutazione dei bisogni del paziente e dell'ambiente in cui vive e piano dei provvedimenti necessari,

2.

consigli al paziente ed eventualmente agli ausiliari non professionisti per l'effettuazione delle cure, segnatamente per il riconoscimento dei sintomi della malattia, la somministrazione dei medicamenti o l'im­piego d'apparecchi medici come pure i controlli necessari,

3.⁵⁵

coordinamento dei provvedimenti nonché interventi di infermieri specializzati in caso di complicazioni in situazioni di cura complesse e instabili;

b.

esami e cure:

1.

controllo dei segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura, respi­razione, peso),

2.

test semplice dello zucchero nel sangue e nell'urina,

3.

prelievo di materiale per esame di laboratorio,

4.

provvedimenti inerenti la terapia respiratoria (quali somministrazione di ossigeno, inalazioni, esercizi respiratori semplici, aspirazione),

5.

posa di sonde e di cateteri come pure le cure corrispettive,

6.

cure in caso di emodialisi o di dialisi peritoneale,

7.⁵⁶

preparazione e somministrazione di medicamenti nonché documentazione delle attività associate,

8.

somministrazione enterale e parenterale di soluzioni nutritive,

9.

sorveglianza delle perfusioni e delle trasfusioni come pure d'apparecchi che servono al controllo e al mantenimento delle funzioni vitali o di uso terapeutico,

10.

lavaggio, pulitura e medicazione di piaghe (compresi decubiti e ulcere) e delle cavità del corpo (comprese cure per pazienti con stoma o tracheo­stoma) come pure la pedicure per diabetici,

11.

cure in caso di turbe dell'evacuazione urinaria o intestinale, compresa la ginnastica di riabilitazione in caso d'incontinenza,

12.

assistenza per bagni medicinali parziali o completi; applicazione d'im­pac­chi, cataplasmi e fango,

13.⁵⁷

assistenza per l'applicazione di terapie mediche nella prassi quotidiana, quali l'esercizio di strategie d'intervento e le istruzioni comportamentali per i casi di aggressione, paura e psicosi deliranti,

14.⁵⁸

sostegno alle persone malate psichicamente in situazioni di crisi, volto segnatamente a impedire attacchi acuti pericolosi per loro stesse e per gli altri;

c.

cure di base:

1.

cure di base generali per i pazienti dipendenti quali: bendare le gambe, infilare le calze compressive, rifacimento del letto, installazione del paziente, esercizi di mobilizzazione, prevenzione antidecubito, preven­zione e cure delle lesioni cutanee conseguenti a una terapia; aiuto alle cure d'igiene corporale e della bocca, a vestire e svestire il paziente e a nutrirlo,

2.⁵⁹

provvedimenti volti a sorvegliare e assistere persone malate psichica­mente nel quadro delle attività fondamentali quotidiane, quali: l'elaborazione e l'attuazione di un ritmo di vita strutturato adeguato, una pratica mirata alla creazione e all'incoraggiamento di contatti sociali e l'assistenza nell'ambito dell'aiuto all'orientamento e dell'applicazione di misure di sicurezza.

^2bis Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

a.

le prestazioni di cui al capoverso 2 lettera a numero 3 devono essere fornite da un infermiere (art. 49 OAMal) che possa attestare un'attività pratica di due anni in collaborazione interdisciplinare e reti di gestione dei pazienti;

b.

la valutazione se occorra attuare i provvedimenti di cui al capoverso 2 lettere b numeri 13 e 14 e c numero 2 deve essere effettuata da un infermiere (art. 49 OAMal) che possa attestare un'attività pratica di due anni nel ramo della psichiatria.⁶⁰

^2ter Le prestazioni possono essere fornite ambulatoriamente o in una casa di cura. Possono altresì essere fornite esclusivamente durante il giorno o durante la notte.⁶¹

³ Sono considerate prestazioni delle cure acute e transitorie ai sensi dell'articolo 25a capoverso 2 LAMal le prestazioni previste al capoverso 2, effettuate da persone e istituti di cui al capoverso 1 lettere a-c secondo la valutazione dei bisogni di cui al capoverso 2 lettera a e all'articolo 8 dopo un soggiorno ospedaliero e previa prescrizione di un medico dell'ospedale.⁶²

¹ Nel caso dei fornitori di prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 1 lettere a e b, l'assicurazione versa, per le prestazioni secondo l'articolo 7 capoverso 2, i contributi seguenti:

a.

per le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 lettera a: 76.90 franchi all'ora;

b.

per le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 lettera b: 63.00 franchi all'ora;

c.

per le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 lettera c: 52.60 franchi all'ora.⁶⁴

² Il rimborso dei contributi di cui al capoverso 1 è calcolato per unità di tempo di 5 minuti. Il rimborso minimo è di 10 minuti.

³ Nel caso dei fornitori di prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 1 lettera c, l'assicurazione versa, al giorno e per le prestazioni secondo l'articolo 7 capoverso 2, i contributi seguenti:

a.

per bisogni di cure fino a 20 minuti: 9.60 franchi;

b.

per bisogni di cure da 21 a 40 minuti: 19.20 franchi;

c.

per bisogni di cure da 41 a 60 minuti: 28.80 franchi;

d.

per bisogni di cure da 61 a 80 minuti: 38.40 franchi;

e.

per bisogni di cure da 81 a 100 minuti: 48.00 franchi;

f.

per bisogni di cure da 101 a 120 minuti: 57.60 franchi;

g.

per bisogni di cure da 121 a 140 minuti: 67.20 franchi;

h.

per bisogni di cure da 141 a 160 minuti: 76.80 franchi;

i.

per bisogni di cure da 161 a 180 minuti: 86.40 franchi;

j.

per bisogni di cure da 181 a 200 minuti: 96.00 franchi;

k.

per bisogni di cure da 201 a 220 minuti: 105.60 franchi;

l.

per bisogni di cure superiori a 220 minuti: 115.20 franchi.⁶⁵

⁴ Nel caso delle strutture diurne o notturne di cui all'articolo 7 capoverso 2^ter, l'assicurazione versa per ogni giorno o per ogni notte, per le prestazioni secondo l'articolo 7 capoverso 2, i contributi previsti al capoverso 3.

¹ Il Cantone di domicilio e gli assicuratori assumono i costi per le prestazioni delle cure acute e transitorie in funzione della loro quotaparte rispettiva. Il Cantone di domicilio fissa per ogni anno civile, al più tardi nove mesi prima dell'inizio dello stesso, la quotaparte cantonale per gli abitanti del Cantone. La quotaparte cantonale ammonta almeno al 55 per cento.

² Il Cantone di domicilio versa la sua quotaparte direttamente al fornitore di prestazioni. Le modalità vengono concordate tra il fornitore di prestazioni e il Cantone di domicilio. L'assicuratore e il Cantone di domicilio possono convenire che il Cantone paghi la sua quotaparte all'assicuratore e che quest'ultimo versi entrambe le quoteparti al fornitore di prestazioni. La fatturazione tra il fornitore di prestazioni e l'assicuratore è disciplinata dall'articolo 42 LAMal⁶⁷.

¹ La prescrizione o il mandato medico determina se il paziente necessita di prestazioni secondo l'articolo 7 capoverso 2 o di cure acute e transitorie secondo l'articolo 25a capoverso 2 LAMal⁶⁹. Nella prescrizione o nel mandato il medico può dichiarare necessarie determinate prestazioni secondo l'articolo 7 capoverso 2.

² La durata della prescrizione o del mandato medico non può superare:

a.⁷⁰

nove mesi per le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2;

b.

due settimane per le cure acute e transitorie di cui all'articolo 25a capoverso 2 LAMal.

³ Per le persone che ricevono un assegno per grandi invalidi dell'assicurazione vecchiaia e superstiti, dell'assicurazione invalidità o dell'assicurazione infortuni a causa di una grande invalidità di grado medio o elevato, il mandato medico o la prescrizione medica è di durata illimitata per quanto concerne le prestazioni attinenti alla grande invalidità. L'assicurato deve comunicare all'assicuratore l'esito della revisione dell'assegno per grandi invalidi. Al termine di una siffatta revisione, il mandato medico o la prescrizione medica vanno rinnovati.

⁴ Le prescrizioni e i mandati medici di cui al capoverso 2 lettera a possono essere prorogati.

¹ I bisogni delle prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2, necessarie per attuare la prescrizione o il mandato medico di cui all'articolo 8 (valutazione dei bisogni), sono valutati da un infermiere di cui all'articolo 49 OAMal in collaborazione con il paziente o i suoi familiari. Il risultato della valutazione dei bisogni deve essere trasmesso immediatamente per informazione al medico che ha emesso la prescrizione o il mandato.

² Per le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 lettera b, che sono necessarie secondo la valutazione dei bisogni, occorre l'esplicito consenso del medico. Se quest'ultimo non accorda esplicitamente il consenso, occorre effettuare una nuova valutazione dei bisogni. La nuova valutazione dei bisogni avviene con il coinvolgimento del medico qualora quest'ultimo lo ritenga necessario.

³ La valutazione dei bisogni comprende anche l'analisi dello stato generale del paziente e dell'ambiente in cui vive.

⁴ Essa si basa su criteri uniformi. Il risultato è registrato in un formulario uniforme elaborato congiuntamente dai fornitori di prestazioni e dagli assicuratori. Nel formulario deve essere segnatamente indicato il tempo necessario previsto.

⁵ Lo strumento utilizzato per la valutazione dei bisogni deve consentire la registrazione di dati sugli indicatori medici della qualità di cui all'articolo 59a capoverso 1 lettera f LAMal⁷² per mezzo di dati di routine rilevati durante la valutazione dei bisogni.

⁶ L'assicuratore può esigere che gli siano comunicati gli elementi della valutazione dei bisogni concernenti le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2.

⁷ Dopo una proroga o un rinnovo di un mandato medico o di una prescrizione medica, è necessaria una nuova valutazione dei bisogni.

¹ La valutazione dei bisogni nelle case di cura deve basarsi su uno strumento che:

a.

distingue tra le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 e le altre prestazioni;

b.

si basa sulle prestazioni effettivamente fornite, determinate in studi dei tempi; garantisce che la media delle prestazioni effettivamente fornite in tutti i casi esaminati negli studi dei tempi ai quali attribuisce un livello dei bisogni rientri nell'intervallo in minuti di questo livello dei bisogni di cui all'arti­colo 7a capoverso 3;

c.

comprova, per ogni livello dei bisogni, la varianza delle cure effettivamente dispensate rispetto ai bisogni di cure comprovati, determinata negli studi dei tempi.

² Gli studi dei tempi di cui al capoverso 1 lettera b devono:

a.

basarsi su una metodologia uniforme per tutta la Svizzera concordata tra assicuratori, fornitori di prestazioni e Cantoni, che:

1.

sia scientificamente riconosciuta,

2.

permetta di distinguere le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 da altre prestazioni;

b.

essere stati effettuati in Svizzera;

c.

essere sufficientemente rappresentativi della totalità dei pazienti delle case di cura ai quali è applicato lo strumento.

La procedura di controllo serve a verificare la valutazione dei bisogni e a controllare il valore terapeutico e l'economicità delle prestazioni dei fornitori di prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 1 lettere a e b. Se la valutazione dei bisogni prevede oltre 60 ore di cure per trimestre, il medico di fiducia (art. 57 LAMal⁷⁵) può verifi­carla. Se prevede meno di 60 ore per trimestre, il medico di fiducia effettua sistematiche verifiche per campionatura. I fornitori di prestazioni e gli assicuratori possono concordare ulteriori disciplinamenti della procedura di controllo.

¹ Le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 effettuate da infermieri o da organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio devono essere fatturate secondo il tipo di prestazione fornita.

² Le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 effettuate nelle case di cura devono essere fatturate secondo il bisogno di cure.

¹ I dietisti o le organizzazioni di dietetica ai sensi degli articoli 46, 50a e 52b OAMal prestano consulenza, previa prescrizione medica o su mandato medico, ai pazienti affetti dalle malattie seguenti:⁸⁰

a.⁸¹

turbe del metabolismo;

b.⁸²

obesità (indice di massa corporea [IMC] superiore a 30) e malattie conseguenti al sovrappeso e concomitanti;

b^bis.⁸³

obesità e sovrappeso nel quadro di una «terapia individuale multiprofessionale ambulatoriale strutturata per bambini e adolescenti affetti da sovrappeso o obesità » di cui all'allegato 1 numero 4;

c.

malattie cardiovascolari;

d.

malattie del sistema digestivo;

e.

malattie dei reni;

f.

stato di malnutrizione o di denutrizione;

g.

allergie alimentari o reazioni allergiche dovute all'alimentazione.

² Sono assunti al massimo i costi di sei sedute di consulenza nutrizionale prescritta dal medico curante. La prescrizione medica può essere rinnovata se sono necessarie ulteriori consultazioni.

³ Affinché la cura continui ad essere rimunerata dopo 12 consultazioni, il medico curante deve trasmettere al medico di fiducia una proposta debitamente motivata. Il medico di fiducia propone all'assicuratore se e in quale misura la consulenza nutri­zionale può essere continuata a carico dell'assicurazione.

¹ L'assicurazione assume i costi della consulenza ai diabetici prestata previa prescri­zione medica o mandato medico da:

a.

infermiere e infermieri (art. 49 OAMal) con formazione speciale riconosciuta dall'Associazione svizzera infermiere e infermieri (ASI),

b.

un centro di consulenza dell'Associazione svizzera per il diabete, autorizzato conformemente all'articolo 51 OAMal, che dispone del personale diplomato con formazione speciale riconosciuta dall'Associazione svizzera infermiere e infermieri (ASI).

² La consulenza ai diabetici comprende i consigli e l'istruzione attinenti all'ambito delle cure (Diabetes mellitus).

³ L'assicurazione assume al massimo i costi di dieci sedute per prescrizione medica. Se la consulenza dev'essere continuata a carico dell'assicuratore dopo dieci sedute, il medico curante deve informare il medico di fiducia e trasmettergli une proposta debitamente motivata. Il medico di fiducia la esamina e propone se e in quale misura la consulenza può essere continuata a carico dell'assicurazione.⁸⁵

⁴ I dietisti (art. 50a OAMal) che operano in centri di consulenza dell'Associazione svizzera per il diabete possono effettuare le prestazioni di cui all'articolo 9b capo­verso 1 lettera a e capoversi 2 e 3.

I logopedisti o l'organizzazione della logopedia curano, previa prescrizione medica, i pazienti affetti da turbe del linguaggio, dell'articolazione, della voce, della dizione e della deglutizione conseguenti a:

a.

affezioni neurologiche di origine infettiva, traumatica, postoperatoria, tossica, tumorale, vascolare, ipossica o degenerativa;

b.

affezioni foniatriche (in particolare malformazione parziale o totale delle labbra, della lingua, del palato, della mascella o della laringe; disturbi della muscolatura orofacciale o della funzione laringea di origine infettiva, traumatica, postoperatoria, tumorale o funzionale).

¹ L'assicurazione assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di dodici sedute di terapia logopedica fermo restando che il primo trattamento deve avvenire entro otto settimane dalla prescrizione medica.⁸⁷

² Per la rimunerazione di ulteriori sedute è necessaria una nuova prescrizione medica.

³ Se una terapia logopedica dev'essere continuata a carico dell'assicurazione dopo una cura equivalente a 60 sedute di un'ora comprese in un periodo di un anno, il medico curante deve informare il medico di fiducia e trasmettergli una relativa pro­po­sta debitamente motivata. Il medico di fiducia la esamina e propone se e in quale mi­sura la terapia può essere continuata a carico dell'assicurazione.

⁴ Il medico curante deve informare il medico di fiducia almeno una volta all'anno in merito al decorso e all'ulteriore indicazione della terapia.

⁵ I rapporti trasmessi al medico di fiducia in applicazione dei capoversi 3 e 4 pos­sono contenere unicamente le indicazioni necessarie a stabilire la rimunerazione obbligatoria dell'assicuratore.

¹ L'assicurazione assume i costi delle prestazioni diagnostiche effettuate da neuropsicologi previa prescrizione medica secondo l'articolo 50b OAMal.

² Assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di sei sedute. Per anno e paziente sono possibili solo due prescrizioni mediche.

¹ L'elenco previsto nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1 LAMal¹⁶² è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l'allegato 3 sotto il titolo Elenco delle analisi (abbreviato «EA»).¹⁶³

² Lʼelenco delle analisi non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dellʼelenco sono pubblicate sul sito Internet dellʼUFSP¹⁶⁴.¹⁶⁵

¹ L'elenco previsto nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 2 LAMal¹⁶⁷ è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l'allegato 4 sotto il titolo di Elenco dei medicamenti con tariffa (abbreviato «EMT»).

² Lʼelenco dei medicamenti con tariffa non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dellʼelenco sono pubblicate sul sito Internet dellʼUFSP¹⁶⁸.¹⁶⁹

¹ Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:¹⁷⁰

a.¹⁷¹

ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;

b.¹⁷²

è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swiss­medic).

² ...¹⁷³

¹ Una domanda di ammissione nell'elenco delle specialità deve contenere in particolare:

a.¹⁷⁵

per le domande di cui all'articolo 31 capoverso 1 lettere a e c, il preavviso di Swissmedic in cui si comunicano la prevista omologazione e i dati con­cernenti le indicazioni e i dosaggi da omologare nonché, se già disponibili, anche la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l'informazione specializzata definitiva;

a^bis.¹⁷⁶ per le domande di cui all'articolo 31 capoverso 2, la decisione di omologa­zione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l'informazione specializzata definitiva;

b.

l'informazione specializzata fornita a Swissmedic;

b^bis.¹⁷⁷ in caso di preparati originali protetti da un brevetto: i numeri dei brevetti e i certificati protettivi complementari con la data di scadenza;

c.¹⁷⁸

se il medicamento è già omologato all'estero, le informazioni approvate all'estero;

d.

il riassunto della documentazione clinica inoltrato a Swissmedic;

e.

gli studi clinici più importanti;

f.¹⁷⁹

i prezzi di fabbrica per la consegna praticati in tutti gli Stati di riferimento secondo l'articolo 34a^bis capoverso 1;

g.¹⁸⁰

...

² Unitamente alla decisione di omologazione e al relativo attestato si devono presentare in seguito l'informazione specializzata definitiva con l'indicazione di eventuali modifiche e il prezzo d'obiettivo definitivo per la Comunità europea.

¹ Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:

a.¹⁸²

domande di ammissione di preparati originali nell'elenco delle specialità;

b.

domande di aumento del prezzo secondo l'articolo 67 capoverso 2 OAMal;

c.

domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l'articolo 65f OAMal.

² Senza consultare la CFM, l'UFSP decide in merito alle:

a.¹⁸³

domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;

a^bis.¹⁸⁴ domande di ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;

b.

domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l'articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000¹⁸⁵ sugli agenti terapeutici e il cui preparato originale figura già nell'elenco delle specialità;

c.

domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell'elenco delle specialità.

³ L'UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.

⁴ La CFM trasmette all'UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

¹ Se Swissmedic ha approvato lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata secondo l'articolo 7 dell'ordinanza del 21 settembre 2018¹⁸⁷ sui medicamenti, l'UFSP esegue una procedura di ammissione accelerata.

² Nella procedura di ammissione accelerata il titolare dell'omologazione può presentare una domanda fino a 30 giorni prima della seduta della CFM durante la quale tale domanda sarà trattata.

Se le condizioni per l'entrata nel merito della domanda secondo l'articolo 69 capoverso 4 OAMal sono soddisfatte prima dell'omologazione definitiva da parte di Swissmedic, l'UFSP decide sull'ammissione nell'elenco delle specialità di norma entro 60 giorni dall'omologazione definitiva.

Per la valutazione dell'efficacia, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omolo­gazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.

¹ Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.

² Per la valutazione del valore terapeutico, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.¹⁹¹

Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera a^bis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.

¹ L'economicità è valutata in base al confronto con i prezzi praticati in Germania, Danimarca, Gran Bretagna, Paesi Bassi, Francia, Austria, Belgio, Finlandia e Svezia. Il confronto può essere eseguito anche con altri Stati con strutture economiche paragonabili nel settore farmaceutico purché siano pubblicamente accessibili il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo all'ingrosso.

² È preso a paragone il medicamento identico negli Stati di riferimento, indipendentemente dalla denominazione del medicamento nello Stato di riferimento, dal titolare dell'omologazione nello Stato di riferimento, dal rimborso nello Stato di riferimento e dal fatto che il titolare svizzero dell'omologazione possa influenzare il prezzo di fabbrica per la consegna nello Stato di riferimento. Sono considerati medicamenti identici i preparati originali con la stessa sostanza attiva e la stessa forma galenica.

³ Eventuali indicazioni differenti in Svizzera e negli Stati di riferimento non sono prese in considerazione.

¹ Per il confronto con i prezzi praticati all'estero dal prezzo di costo per le farmacie o dal prezzo all'ingrosso sono dedotti i seguenti margini dei grossisti secondo l'articolo 65b capoverso 3 OAMal:

a.

Danimarca: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie;

b.

Gran Bretagna: 12,5 per cento del prezzo all'ingrosso;

c.

Paesi Bassi: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie;

d.

Finlandia: 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie;

e.

Svezia: 2,7 per cento del prezzo di costo per le farmacie.

² Per il confronto con i prezzi praticati all'estero, dal prezzo di fabbrica per la consegna praticato in Germania sono detratti i seguenti sconti dei fabbricanti secondo l'articolo 65b capoverso 4 OAMal:

a.

sui preparati originali, il 7 per cento, dedotta l'imposta sulla cifra d'affari;

b.

sui generici e sui preparati originali la cui protezione del brevetto è scaduta, il 16 per cento, dedotta l'imposta sulla cifra d'affari.¹⁹⁶

³ Se il titolare dell'omologazione è in grado di dimostrare che il margine effettivo dei grossisti diverge dal margine di cui al capoverso 1 o lo sconto effettivo dei fabbricanti diverge dallo sconto di cui al capoverso 2, si detrae il margine effettivo dei grossisti o lo sconto effettivo dei fabbricanti.

¹ Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell'omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un'autorità o di una federazione. L'UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo all'ingrosso non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell'omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all'UFSP.

² I prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento sono convertiti in franchi svizzeri in base a un tasso di cambio medio calcolato dall'UFSP sull'arco di dodici mesi.

¹ L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.

^1bis I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:

a.

unità A:

1.

gastroenterologici (04),

2.

metabolismo (07),

3.

antidoti (15),

4.

scambiatori di cationi (16),

5.²⁰⁰

...

6.

gastroenterologici medicina complementare (54),

7.

metabolismo medicina complementare (57).

b.

Unità B:

1.

sistema nervoso (01),

2.

reni e bilancio idrico (05),

3.

sangue (06),

4.

dermatologici (10),

5.

odontostomatologici (13),

6.

diagnostici (14),

7.

sistema nervoso medicina complementare (51),

8.

reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),

9.

sangue medicina complementare (56),

10.

dermatologici medicina complementare (60).

c.

Unità C:

1.

sistema cardiovascolare (02),

2.

sistema respiratorio (03),

3.

malattie infettive (08),

4.

ginecologici (09),

5.

oftalmologici (11),

6.

otorinolaringologici (12),

6a.²⁰¹ ulteriori medicamenti della medicina complementare (20),

7.

sistema cardiovascolare medicina complementare (52),

8.

sistema respiratorio medicina complementare (53),

9.

malattie infettive medicina complementare (58),

10.

ginecologici medicina complementare (59),

11.

oftalmologici medicina complementare (61),

12.

otorinolaringologici medicina complementare (62).²⁰²

² Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:

a.²⁰³

dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;

b.

il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi.

¹ Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.

² Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti:

a.

i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione;

b.

al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.

³ Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omo­logazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione.

⁴ ...²⁰⁵

¹ Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera b OAMal si tiene conto dei preparati originali che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.

² Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.

³ L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modi­fiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

Nel quadro del riesame secondo l'articolo 34d capoverso 1, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno dei seguenti tassi percentuali al prezzo di fabbrica per la consegna del corrispondente preparato originale praticato il 1° dicembre dell'anno del riesame:

a.

10 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico per ogni forma di commercio non supera in media 4 milioni di franchi all'anno;

b.

15 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico per ogni forma di commercio si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all'anno;

c.

25 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico per ogni forma commerciale si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all'anno;

d.

30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico per ogni forma di commercio si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all'anno;

e.

35 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico con il medesimo principio attivo per ogni forma di commercio supera in media 25 milioni di franchi all'anno.

¹ Se dal riesame triennale delle condizioni di ammissione risulta una riduzione di prezzo, il tasso di riduzione calcolato è applicato ai prezzi di fabbrica per la consegna di tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva.

² L'UFSP riduce il prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti con effetto dal 1° dicembre dell'anno del riesame.²⁰⁹

Aumenti dei prezzi secondo l'articolo 67 capoverso 2 OAMal sono esclusi. In via eccezionale l'UFSP può concedere aumenti dei prezzi se occorre garantire il fabbisogno in cure per la popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche.

¹ L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'arti­colo 67 capoverso 2 OAMal.²¹⁵

² Se questo riesame rivela che il prezzo domandato è troppo alto, l'UFSP rifiuta la domanda.

³ La CFM può proporre all'UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio all'innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte.²¹⁶

Per il riesame di un preparato originale secondo l'articolo 65e OAMal, il titolare dell'omologazione deve comunicare spontaneamente all'UFSP, al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento e la cifra d'affari realizzata nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto secondo l'articolo 65c capoversi 2-4 OAMal.

Se il titolare dell'omologazione richiede una modificazione della limitazione o comunica una modifica dell'indicazione di un preparato originale secondo l'arti­colo 65f OAMal, deve presentare all'UFSP per il riesame i documenti di cui all'arti­colo 30a.

¹ Per il riesame di un preparato originale a seguito di una limitazione dell'indi­cazione secondo l'articolo 65g OAMal, il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP:

a.

la decisione di omologazione;

b.

l'attestato di omologazione;

c.

l'informazione specializzata definitiva;

d.

i documenti contenenti informazioni e dati clinici in base ai quali Swissmedic ha deciso una modifica dell'omologazione.

² L'UFSP può informare la CFM in merito alle limitazioni di un'indicazione ed esigere ulteriori documenti dal titolare dell'omologazione.²²⁰

¹ I riesami giusta gli articoli 37-37c comprendono tutte le grandezze d'imballaggio, i dosaggi e le forme galeniche del preparato originale.

² ...²²³

¹ L'UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell'articolo 67a OAMal:

a.

al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34d-34f e 34h;

b.

al termine di una procedura di ricorso;

c.

due anni dopo un'estensione dell'indicazione o una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto conformemente all'articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal.

² Per la determinazione delle eccedenze sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento.

³ Per i riesami di cui al capoverso 1 lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue:

a.

dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell'ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;

b.

in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l'ammissione e la riduzione del prezzo oppure durante la procedura di ricorso.

⁴ Per il riesame di cui al capoverso 1 lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l'estensione della quantità prevista dal titolare dell'omologazione secondo l'articolo 65f capoverso 2 OAMal primo periodo, le eccedenze corrispondono al 35 per cento del risultato del seguente calcolo:

a.

dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;

b.

in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all'articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal;

c.

infine, gli importi risultanti sono sommati.

⁵ Per il calcolo delle eccedenze nell'ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell'ammissione del preparato.

⁶ Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell'omologazione, l'UFSP può richiedere che l'ufficio di revisione esterno del titolare dell'omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione.

⁷ Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre dell'anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l'articolo 65b OAMal, il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all'ammissione del preparato originale nell'elenco delle specialità, il titolare dell'omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l'articolo 67a capoverso 1 OAMal.²²⁵

⁸ L'UFSP stabilisce nella decisione di restituzione l'ammontare delle eccedenze e il termine entro cui queste vanno restituite all'istituzione comune.

¹ Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta al:

a.

12 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna non supera 879.99 franchi;

b.

7 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 880 franchi e 2569.99 franchi;

c.

0 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna è superiore a 2570 franchi.

² Il supplemento per imballaggio per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta a:

a.

4 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna non supera 4.99 franchi;

b.

8 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 5 franchi e 10.99 franchi;

c.

12 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 11 franchi e 14.99 franchi;

d.

16 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 15 franchi e 879.99 franchi;

e.

60 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 880 franchi e 2569.99 franchi;

f.

240 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è superiore a 2570 franchi.

³ Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti non soggetti a prescrizione medica ammonta all'80 per cento del prezzo di fabbrica per la consegna.

⁴ La parte propria alla distribuzione è fissata in modo uniforme per tutti i fornitori. L'UFSP può tenere conto di condizioni di distribuzione particolari.

¹ Per i medicamenti il cui prezzo di fabbrica per la consegna supera almeno del 10 per cento la media dei prezzi di fabbrica per la consegna dei prodotti che rientrano nel terzo meno caro di tutti i medicamenti con il medesimo principio attivo figuranti nell'elenco delle specialità, l'aliquota percentuale ammonta al 20 per cento dei costi eccedenti la franchigia.

² Per il calcolo della media del terzo meno caro è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione che raggiunge la cifra d'affari più elevata per dosaggio di una forma commerciale di tutti i medicamenti con il medesimo principio attivo figuranti nell'elenco delle specialità. Non sono considerate le confezioni che non generano alcuna cifra d'affari per un periodo di tre mesi consecutivi prima della determinazione della media del terzo meno caro dei medicamenti con il medesimo principio attivo.

³ La media del terzo meno caro è determinata il 1° dicembre oppure dopo l'ammis­sione del primo generico nell'elenco delle specialità.

⁴ Se il titolare dell'omologazione di un medicamento riduce il prezzo di fabbrica per la consegna sotto la media dei prezzi di fabbrica per la consegna del terzo meno caro di tutti i medicamenti con il medesimo principio attivo tanto da rendere applicabile un'aliquota percentuale del 10 per cento, lo stesso tasso di ridu­zione deve essere applicato a tutte le confezioni per dosaggio di una forma commerciale.

⁵ Se, una volta scaduto il brevetto, il titolare dell'omologazione per un preparato originale o per un medicamento in co-marketing riduce in un'unica volta il prezzo di fabbrica per la consegna di tutte le confezioni adeguandolo al livello di prezzo del generico secondo l'articolo 65c capoverso 2 OAMal, per tale medicamento si applica nei primi 24 mesi di questa riduzione di prezzo un'aliquota percentuale pari al 10 per cento dei costi eccedenti la franchigia.

⁶ Se, per motivi d'ordine medico, il medico o il chiropratico prescrive esplicitamente un preparato originale o il farmacista rifiuta una sostituzione, il capoverso 1 non è applicabile.

⁷ Il medico, il chiropratico o il farmacista informano il paziente dell'esistenza di almeno un generico figurante nell'elenco delle specialità, idoneo a sostituire il preparato originale.