¹ Lʼallegato 1 indica le prestazioni di cui allʼarticolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui lʼassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (assicurazione):

a.

assume i costi;

b.

assume i costi solo a determinate condizioni;

c.

non assume i costi.

² Lʼallegato 1 non è pubblicato né nella Raccolta ufficiale delle leggi federali (RU) né nella Raccolta sistematica del diritto federale (RS). Le modifiche e le versioni consolidate dellʼallegato 1 sono pubblicate sul sito Internet dellʼUfficio federale della sanità pubblica (UFSP)⁶.

¹ L'assicurazione assume i costi della psicoterapia effettuata dal medico secondo i metodi la cui efficacia è dimostrata scientificamente.

² La psicoterapia è una forma di terapia che:

a.

concerne malattie psichiche e psicosomatiche;

b.

persegue un obiettivo terapeutico definito;

c.

si basa prevalentemente sulla comunicazione verbale ma non esclude una terapia medicamentosa;

d.

poggia su una teoria dell'esperienza e del comportamento normali o patologici, nonché su una diagnostica orientata all'eziologia;

e.

comprende la riflessione sistematica, la costruzione e il mantenimento della relazione terapeutica;

f.

è caratterizzata dall'alleanza terapeutica e da sedute terapeutiche regolari pianificate in anticipo; e

g.

può essere praticata quale terapia individuale, di coppia, familiare o di gruppo.

L'assicurazione assume al massimo i costi di 40 sedute d'accertamento e di terapia. È fatto salvo l'articolo 3b.

¹ Affinché dopo 40 sedute la cura continui ad essere rimunerata, il medico curante deve tempestivamente trasmettere un rapporto al medico di fiducia dell'assicuratore. Il rapporto deve indicare:

a.

il genere di malattia;

b.

il genere, le modalità, lo svolgimento e i risultati del trattamento precedente;

c.

una proposta concernente il proseguimento della terapia con l'indicazione dell'obiettivo, dello scopo, delle modalità e della durata prevista.

² Il rapporto può contenere soltanto le indicazioni necessarie per stabilire la rimunerazione obbligatoria dell'assicuratore.

³ Il medico di fiducia esamina la proposta sottopostagli e a sua volta propone se e per quale durata la terapia può continuare a carico dell'assicurazione fino al prossimo rapporto.

⁴ Entro 15 giorni dal ricevimento del rapporto, l'assicuratore comunica all'assicurato, con copia al medico curante, se e per quanto tempo saranno ulteriormente rimunerati i costi della psicoterapia.

¹ Se un intervento elettivo di cui all'allegato 1a numero I viene eseguito in ambito ospedaliero, l'assicurazione assume i costi per l'esecuzione dell'intervento soltanto se un'esecuzione ambulatoriale non è appropriata o non è economica a causa di circostanze particolari.

² Un'esecuzione ambulatoriale non è appropriata o non è economica a causa di circostanze particolari se è soddisfatto uno dei criteri di cui all'allegato 1a numero II.

³ In circostanze diverse da quelle secondo i criteri di cui all'allegato 1a numero II va precedentemente richiesta la garanzia speciale dell'assicuratore. Quest'ultimo tiene conto della raccomandazione del medico di fiducia.

⁴ Lʼallegato 1a non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dellʼallegato 1a sono pubblicate sul sito Internet dellʼUFSP¹³.¹⁴

L'assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni prescritte dai chiropratici autorizzati ai sensi dell'articolo 44 OAMal o dalle organizzazioni di chiropratica autorizzate ai sensi dell'articolo 44a OAMal:¹⁶

a.¹⁷

analisi:
le analisi sono designate separatamente nell'elenco delle analisi giusta l'articolo 62 capoverso 1 lettera b OAMal;

b.¹⁸

medicamenti:
specialità farmaceutiche dei seguenti gruppi terapeutici dell'elenco delle specialità:¹⁹

1.

01.01.10 (Analgesici antipiretici), 01.12 (Miotonolitici: somministrati solo per via orale),

2.²⁰

04.99 (Gastroenterologica, Varia: solo i medicamenti che servono a inibire la secrezione di acidi gastrici o a proteggere la mucosa gastrica),

3.

07.02.10 (Minerali), 07.02.20 (Minerali combinati), 07.02.30 (Vitamine sole), 7.02.40 (Vitamine combinate), 07.02.50 (Altre combinazioni),

4.²¹

07.10.10 (Antiinfiammatori soli), 07.10.21 (Antiinfiammatori combinati senza corticosteroidi: solo combinazioni di antiinfiammatori, medicamenti che servono a inibire la secrezione di acidi gastrici o a proteggere la mucosa gastrica), 07.10.40 (Medicamenti per uso topico: solo quelli con principi attivi²² antiinfiammatori),

5.

57.10.10 (Medicina complementare: antiinfiammatori soli);

c.²³

mezzi e apparecchi diagnostici o terapeutici:

1.

i prodotti del gruppo 05. Bendaggi,

2.²⁴

i prodotti del gruppo 09.02 Apparecchi per la modulazione elettrica neuromuscolare transcutanea e percutanea

3.

i prodotti del gruppo 16. Mezzi per la crioterapia e/o termoterapia,

4.

i prodotti del gruppo 22. Ortesi prefabbricate,

5.

i prodotti del gruppo 23. Ortesi su misura,

6.

i prodotti del gruppo 35. Materiale per medicazione;

d.²⁵

diagnostica per immagini:

1.

radiografia dello scheletro,

2.

tomografia computerizzata (TC) della colonna vertebrale e delle estremità,

3.

risonanza magnetica nucleare (RMN) dello scheletro assiale e delle articolazioni periferiche,

4.

ecografia diagnostica,

5.

scintigrafia dello scheletro trifasica;

e.²⁶

prestazioni di fisioterapia di cui all'articolo 5.

¹ L'assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni dei farmacisti:

a.

consulenza in relazione all'esecuzione di una ricetta medica che comprende almeno un medicamento dell'elenco delle specialità;

b.

esecuzione di una ricetta medica all'infuori delle ore d'apertura usuali locali, in caso d'urgenza;

c.²⁸

sostituzione di un medicamento prescritto dal medico con un medicamento meno caro con il medesimo principio attivo;

d.

assistenza prescritta dal medico per l'assunzione di un medicamento.

² L'assicurazione può assumere, nell'ambito di una convenzione tariffale, i costi di prestazioni più estese atte a contenere i costi, fornite a favore di un gruppo di assicurati.

L'assicurazione assume i costi delle prestazioni nelle discipline seguenti se sono soddisfatte le condizioni esposte qui di seguito:

a.³⁰

agopuntura, se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° luglio 2015 «Agopuntura e farmacoterapia cinese - MTC (ASA)» dell'Istituto svizzero per la formazione medica (ISFM), riveduto il 23 giugno 2017³¹;

b.

medicina antroposofica, se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° gennaio 1999 «Medicina antroposofica ampliata (ASMOA)» dell'ISFM, riveduto il 16 giugno 2016³²;

c.³³

terapia medicamentosa della medicina tradizionale cinese (MTC), se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° luglio 2015 «Agopuntura e farmacoterapia cinese - MTC (ASA)» dell'ISFM, riveduto il 23 giugno 2017³⁴;

d.³⁵

omeopatia unicista (classica), se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° gennaio 1999 «Omeopatia (SSMO)» dell'ISFM, riveduto il 10 dicembre 2020³⁶;

e.

fitoterapia, se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° luglio 2011 «Fitoterapia (SSFM)» dell'ISFM, riveduto il 5 novembre 2015³⁷.

¹ L'assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni dei fisioterapisti autorizzati ai sensi dell'articolo 47 OAMal o delle organizzazioni di fisioterapia autorizzate ai sensi dell'articolo 52 OAMal, se effettuate previa prescrizione medica e nell'ambito del trattamento di malattie del sistema muscoloscheletrico o neurologico o di malattie dei sistemi degli organi interni e dei sistemi vascolari, sempreché possano essere trattate con la fisioterapia:³⁸

a.

misure di esame e valutazione fisioterapici;

b.

misure terapeutiche, di consulenza e di istruzione:

1.

chinesiterapia attiva e passiva,

2.

terapia manuale,

3.

fisioterapia per alleviare la tensione,

4.

fisioterapia respiratoria (comprese le inalazioni di aerosol),

5.

terapia medica di allenamento,

6.

fisioterapia linfologica,

7.

chinesiterapia in acqua,

8.³⁹

ippoterapia in caso di sclerosi multipla, paresi cerebrale e trisomia 21,

9.

fisioterapia cardio-circolatoria,

10.

fisioterapia uroginecologica e urologica;

c.

misure fisiche:

1.

terapia del caldo e terapia del freddo,

2.

elettroterapia,

3.

terapia della luce (ultravioletta, infrarossa, luce rossa),

4.

ultrasuoni,

5.

idroterapia,

6.

massaggio muscolare e massaggio del tessuto connettivo.⁴⁰

^1bis Le misure terapeutiche di cui all'articolo 5 capoverso 1 numeri 1, 3-5, 7 e 9 possono essere eseguite individualmente o in gruppi.⁴¹

^1ter La terapia medica di allenamento inizia con un'introduzione all'allenamento su macchine e si conclude al massimo tre mesi dopo tale introduzione. È preceduta da un trattamento fisioterapico individuale.⁴²

² L'assicurazione assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di nove sedute, fermo restando che il primo trattamento deve avvenire entro cinque settimane dalla prescrizione medica.⁴³

³ Per la rimunerazione di ulteriori sedute è necessaria una nuova prescrizione medica.

⁴ Se la fisioterapia dev'essere continuata a carico dell'assicuratore dopo una cura equivalente a 36 sedute, il medico curante deve informarne il medico di fiducia e trasmettergli una proposta debitamente motivata in merito alla continuazione della terapia. Il medico di fiducia la esamina e propone se, in quale misura e per quale durata fino al prossimo rapporto la terapia può essere continuata a carico dell'assicurazione.⁴⁴

⁵ Per gli assicurati che fino al compimento dei 20 anni hanno diritto a prestazioni secondo l'articolo 13 della legge federale del 19 giugno 1959⁴⁵ su l'assicurazione per l'invalidità, i costi per la continuazione di una fisioterapia già iniziata sono assunti, dopo il compimento dei 20 anni, in virtù del capoverso 4.⁴⁶

¹ L'assicurazione assume i costi delle prestazioni effettuate previa prescrizione medica dagli ergoterapisti autorizzati ai sensi dell'articolo 48 OAMal o dalle organizzazioni di ergoterapia autorizzate ai sensi dell'articolo 52a OAMal, sempreché:⁴⁷

a.

in caso d'affezioni somatiche procurino all'assicurato, migliorandone le funzioni corporee, l'autonomia nel compimento degli atti ordinari della vita oppure

b.⁴⁸

siano effettuate nell'ambito di una cura psichiatrica.

² L'assicurazione assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di nove sedute, fermo restando che il primo trattamento deve avvenire entro otto settimane dalla prescrizione medica.⁴⁹

³ Per la rimunerazione di ulteriori sedute è necessaria una nuova prescrizione medica.

⁴ Se l'ergoterapia dev'essere continuata a carico dell'assicuratore dopo una cura equivalente a 36 sedute, il medico curante deve informarne il medico di fiducia e trasmettergli una proposta debitamente motivata in merito alla continuazione della terapia. Il medico di fiducia la esamina e propone se, in quale misura e per quale durata fino al prossimo rapporto la terapia può essere continuata a carico dell'assicurazione.⁵⁰

⁵ Per gli assicurati che fino al compimento dei 20 anni hanno diritto a prestazioni secondo l'articolo 13 della legge federale del 19 giugno 1959⁵¹ su l'assicurazione per l'invalidità, i costi per la continuazione di una ergoterapia già iniziata sono assunti, dopo il compimento dei 20 anni, in virtù del capoverso 4.⁵²

¹ Sono considerate prestazioni ai sensi dell'articolo 33 lettera b OAMal gli esami, le terapie e le cure effettuati secondo la valutazione dei bisogni di cui al capoverso 2 lettera a e all'articolo 8, previa prescrizione o mandato medico:

a.

da infermieri (art. 49 OAMal);

b.

da organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio (art. 51 OAMal);

c.

in case di cura (art. 39 cpv. 3 della LF del 18 mar. 1994⁵⁴ sull'assicurazione malattie; LAMal).⁵⁵

² Sono prestazioni ai sensi del capoverso 1:

a.⁵⁶

valutazione, consigli e coordinamento:⁵⁷

1.⁵⁸

valutazione dei bisogni del paziente e dell'ambiente in cui vive e piano dei provvedimenti necessari,

2.

consigli al paziente ed eventualmente agli ausiliari non professionisti per l'effettuazione delle cure, segnatamente per il riconoscimento dei sintomi della malattia, la somministrazione dei medicamenti o l'impiego d'apparecchi medici come pure i controlli necessari,

3.⁵⁹

coordinamento dei provvedimenti nonché interventi di infermieri specializzati in caso di complicazioni in situazioni di cura complesse e instabili;

b.

esami e cure:

1.

controllo dei segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura, respirazione, peso),

2.

test semplice dello zucchero nel sangue e nell'urina,

3.

prelievo di materiale per esame di laboratorio,

4.

provvedimenti inerenti la terapia respiratoria (quali somministrazione di ossigeno, inalazioni, esercizi respiratori semplici, aspirazione),

5.

posa di sonde e di cateteri come pure le cure corrispettive,

6.

cure in caso di emodialisi o di dialisi peritoneale,

7.⁶⁰

preparazione e somministrazione di medicamenti nonché documentazione delle attività associate,

8.

somministrazione enterale e parenterale di soluzioni nutritive,

9.

sorveglianza delle perfusioni e delle trasfusioni come pure d'apparecchi che servono al controllo e al mantenimento delle funzioni vitali o di uso terapeutico,

10.

lavaggio, pulitura e medicazione di piaghe (compresi decubiti e ulcere) e delle cavità del corpo (comprese cure per pazienti con stoma o tracheostoma) come pure la pedicure per diabetici,

11.

cure in caso di turbe dell'evacuazione urinaria o intestinale, compresa la ginnastica di riabilitazione in caso d'incontinenza,

12.

assistenza per bagni medicinali parziali o completi; applicazione d'impacchi, cataplasmi e fango,

13.⁶¹

assistenza per l'applicazione di terapie mediche nella prassi quotidiana, quali l'esercizio di strategie d'intervento e le istruzioni comportamentali per i casi di aggressione, paura e psicosi deliranti,

14.⁶²

sostegno alle persone malate psichicamente in situazioni di crisi, volto segnatamente a impedire attacchi acuti pericolosi per loro stesse e per gli altri;

c.

cure di base:

1.

cure di base generali per i pazienti dipendenti quali: bendare le gambe, infilare le calze compressive, rifacimento del letto, installazione del paziente, esercizi di mobilizzazione, prevenzione antidecubito, prevenzione e cure delle lesioni cutanee conseguenti a una terapia; aiuto alle cure d'igiene corporale e della bocca, a vestire e svestire il paziente e a nutrirlo,

2.⁶³

provvedimenti volti a sorvegliare e assistere persone malate psichicamente nel quadro delle attività fondamentali quotidiane, quali: l'elaborazione e l'attuazione di un ritmo di vita strutturato adeguato, una pratica mirata alla creazione e all'incoraggiamento di contatti sociali e l'assistenza nell'ambito dell'aiuto all'orientamento e dell'applicazione di misure di sicurezza.

^2bis Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

a.

le prestazioni di cui al capoverso 2 lettera a numero 3 devono essere fornite da un infermiere (art. 49 OAMal) che possa attestare un'attività pratica di due anni in collaborazione interdisciplinare e reti di gestione dei pazienti;

b.

la valutazione se occorra attuare i provvedimenti di cui al capoverso 2 lettere b numeri 13 e 14 e c numero 2 deve essere effettuata da un infermiere (art. 49 OAMal) che possa attestare un'attività pratica di due anni nel ramo della psichiatria.⁶⁴

^2ter Le prestazioni possono essere fornite ambulatoriamente o in una casa di cura. Possono altresì essere fornite esclusivamente durante il giorno o durante la notte.⁶⁵

³ Sono considerate prestazioni delle cure acute e transitorie ai sensi dell'articolo 25a capoverso 2 LAMal le prestazioni previste al capoverso 2, effettuate da persone e istituti di cui al capoverso 1 lettere a-c secondo la valutazione dei bisogni di cui al capoverso 2 lettera a e all'articolo 8 dopo un soggiorno ospedaliero e previa prescrizione di un medico dell'ospedale.⁶⁶

¹ Nel caso dei fornitori di prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 1 lettere a e b, l'assicurazione versa, per le prestazioni secondo l'articolo 7 capoverso 2, i contributi seguenti:

a.

per le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 lettera a: 76.90 franchi all'ora;

b.

per le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 lettera b: 63.00 franchi all'ora;

c.

per le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 lettera c: 52.60 franchi all'ora.⁶⁸

² Il rimborso dei contributi di cui al capoverso 1 è calcolato per unità di tempo di 5 minuti. Il rimborso minimo è di 10 minuti.

³ Nel caso dei fornitori di prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 1 lettera c, l'assicurazione versa, al giorno e per le prestazioni secondo l'articolo 7 capoverso 2, i contributi seguenti:

a.

per bisogni di cure fino a 20 minuti: 9.60 franchi;

b.

per bisogni di cure da 21 a 40 minuti: 19.20 franchi;

c.

per bisogni di cure da 41 a 60 minuti: 28.80 franchi;

d.

per bisogni di cure da 61 a 80 minuti: 38.40 franchi;

e.

per bisogni di cure da 81 a 100 minuti: 48.00 franchi;

f.

per bisogni di cure da 101 a 120 minuti: 57.60 franchi;

g.

per bisogni di cure da 121 a 140 minuti: 67.20 franchi;

h.

per bisogni di cure da 141 a 160 minuti: 76.80 franchi;

i.

per bisogni di cure da 161 a 180 minuti: 86.40 franchi;

j.

per bisogni di cure da 181 a 200 minuti: 96.00 franchi;

k.

per bisogni di cure da 201 a 220 minuti: 105.60 franchi;

l.

per bisogni di cure superiori a 220 minuti: 115.20 franchi.⁶⁹

⁴ Nel caso delle strutture diurne o notturne di cui all'articolo 7 capoverso 2^ter, l'assicurazione versa per ogni giorno o per ogni notte, per le prestazioni secondo l'articolo 7 capoverso 2, i contributi previsti al capoverso 3.

¹ Il Cantone di domicilio e gli assicuratori assumono i costi per le prestazioni delle cure acute e transitorie in funzione della loro quotaparte rispettiva. Il Cantone di domicilio fissa per ogni anno civile, al più tardi nove mesi prima dell'inizio dello stesso, la quotaparte cantonale per gli abitanti del Cantone. La quotaparte cantonale ammonta almeno al 55 per cento.

² Il Cantone di domicilio versa la sua quotaparte direttamente al fornitore di prestazioni. Le modalità vengono concordate tra il fornitore di prestazioni e il Cantone di domicilio. L'assicuratore e il Cantone di domicilio possono convenire che il Cantone paghi la sua quotaparte all'assicuratore e che quest'ultimo versi entrambe le quoteparti al fornitore di prestazioni. La fatturazione tra il fornitore di prestazioni e l'assicuratore è disciplinata dall'articolo 42 LAMal⁷¹.

¹ La prescrizione o il mandato medico determina se il paziente necessita di prestazioni secondo l'articolo 7 capoverso 2 o di cure acute e transitorie secondo l'articolo 25a capoverso 2 LAMal⁷³. Nella prescrizione o nel mandato il medico può dichiarare necessarie determinate prestazioni secondo l'articolo 7 capoverso 2.

² La durata della prescrizione o del mandato medico non può superare:

a.⁷⁴

nove mesi per le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2;

b.

due settimane per le cure acute e transitorie di cui all'articolo 25a capoverso 2 LAMal.

³ Per le persone che ricevono un assegno per grandi invalidi dell'assicurazione vecchiaia e superstiti, dell'assicurazione invalidità o dell'assicurazione infortuni a causa di una grande invalidità di grado medio o elevato, il mandato medico o la prescrizione medica è di durata illimitata per quanto concerne le prestazioni attinenti alla grande invalidità. L'assicurato deve comunicare all'assicuratore l'esito della revisione dell'assegno per grandi invalidi. Al termine di una siffatta revisione, il mandato medico o la prescrizione medica vanno rinnovati.

⁴ Le prescrizioni e i mandati medici di cui al capoverso 2 lettera a possono essere prorogati.

¹ I bisogni delle prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2, necessarie per attuare la prescrizione o il mandato medico di cui all'articolo 8 (valutazione dei bisogni), sono valutati da un infermiere di cui all'articolo 49 OAMal in collaborazione con il paziente o i suoi familiari. Il risultato della valutazione dei bisogni deve essere trasmesso immediatamente per informazione al medico che ha emesso la prescrizione o il mandato.

² Per le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 lettera b, che sono necessarie secondo la valutazione dei bisogni, occorre l'esplicito consenso del medico. Se quest'ultimo non accorda esplicitamente il consenso, occorre effettuare una nuova valutazione dei bisogni. La nuova valutazione dei bisogni avviene con il coinvolgimento del medico qualora quest'ultimo lo ritenga necessario.

³ La valutazione dei bisogni comprende anche l'analisi dello stato generale del paziente e dell'ambiente in cui vive.

⁴ Essa si basa su criteri uniformi. Il risultato è registrato in un formulario uniforme elaborato congiuntamente dai fornitori di prestazioni e dagli assicuratori. Nel formulario deve essere segnatamente indicato il tempo necessario previsto.

⁵ Lo strumento utilizzato per la valutazione dei bisogni deve consentire la registrazione di dati sugli indicatori medici della qualità di cui all'articolo 59a capoverso 1 lettera f LAMal⁷⁶ per mezzo di dati di routine rilevati durante la valutazione dei bisogni.

⁶ L'assicuratore può esigere che gli siano comunicati gli elementi della valutazione dei bisogni concernenti le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2.

⁷ Dopo una proroga o un rinnovo di un mandato medico o di una prescrizione medica, è necessaria una nuova valutazione dei bisogni.

¹ La valutazione dei bisogni nelle case di cura deve basarsi su uno strumento che:

a.

distingue tra le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 e le altre prestazioni;

b.

si basa sulle prestazioni effettivamente fornite, determinate in studi dei tempi; garantisce che la media delle prestazioni effettivamente fornite in tutti i casi esaminati negli studi dei tempi ai quali attribuisce un livello dei bisogni rientri nell'intervallo in minuti di questo livello dei bisogni di cui all'articolo 7a capoverso 3;

c.

comprova, per ogni livello dei bisogni, la varianza delle cure effettivamente dispensate rispetto ai bisogni di cure comprovati, determinata negli studi dei tempi.

² Gli studi dei tempi di cui al capoverso 1 lettera b devono:

a.

basarsi su una metodologia uniforme per tutta la Svizzera concordata tra assicuratori, fornitori di prestazioni e Cantoni, che:

1.

sia scientificamente riconosciuta,

2.

permetta di distinguere le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 da altre prestazioni;

b.

essere stati effettuati in Svizzera;

c.

essere sufficientemente rappresentativi della totalità dei pazienti delle case di cura ai quali è applicato lo strumento.

La procedura di controllo serve a verificare la valutazione dei bisogni e a controllare il valore terapeutico e l'economicità delle prestazioni dei fornitori di prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 1 lettere a e b. Se la valutazione dei bisogni prevede oltre 60 ore di cure per trimestre, il medico di fiducia (art. 57 LAMal⁷⁹) può verificarla. Se prevede meno di 60 ore per trimestre, il medico di fiducia effettua sistematiche verifiche per campionatura. I fornitori di prestazioni e gli assicuratori possono concordare ulteriori disciplinamenti della procedura di controllo.

¹ Le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 effettuate da infermieri o da organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio devono essere fatturate secondo il tipo di prestazione fornita.

² Le prestazioni di cui all'articolo 7 capoverso 2 effettuate nelle case di cura devono essere fatturate secondo il bisogno di cure.

¹ I dietisti autorizzati ai sensi dell'articolo 50a OAMal e le organizzazioni di dietetica autorizzate ai sensi dell'articolo 52c OAMal prestano consulenza, previa prescrizione medica o su mandato medico, ai pazienti affetti dalle malattie seguenti:⁸⁴

a.⁸⁵

turbe del metabolismo;

b.⁸⁶

obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m²) e sovrappeso (indice di massa corporea ≥ 25 kg/m²) associato ad una malattia secondaria che la perdita di peso può influenzare favorevolmente;

b^bis.⁸⁷

obesità e sovrappeso nel quadro di una «terapia individuale multiprofessionale ambulatoriale strutturata per bambini e adolescenti affetti da sovrappeso o obesità » di cui all'allegato 1 numero 4;

c.

malattie cardiovascolari;

d.

malattie del sistema digestivo;

e.

malattie dei reni;

f.

stato di malnutrizione o di denutrizione;

g.

allergie alimentari o reazioni allergiche dovute all'alimentazione.

² Sono assunti al massimo i costi di sei sedute di consulenza nutrizionale prescritta dal medico curante. La prescrizione medica può essere rinnovata se sono necessarie ulteriori consultazioni.

³ Affinché la cura continui ad essere rimunerata dopo 12 consultazioni, il medico curante deve trasmettere al medico di fiducia una proposta debitamente motivata. Il medico di fiducia propone all'assicuratore se e in quale misura la consulenza nutrizionale può essere continuata a carico dell'assicurazione.

¹ L'assicurazione assume i costi della consulenza ai diabetici prestata previa prescrizione medica o mandato medico da:

a.

infermiere e infermieri (art. 49 OAMal) con formazione speciale riconosciuta dall'Associazione svizzera infermiere e infermieri (ASI),

b.

un centro di consulenza dell'Associazione svizzera per il diabete, autorizzato conformemente all'articolo 51 OAMal, che dispone del personale diplomato con formazione speciale riconosciuta dall'Associazione svizzera infermiere e infermieri (ASI).

² La consulenza ai diabetici comprende i consigli e l'istruzione attinenti all'ambito delle cure (Diabetes mellitus).

³ L'assicurazione assume al massimo i costi di dieci sedute per prescrizione medica. Se la consulenza dev'essere continuata a carico dell'assicuratore dopo dieci sedute, il medico curante deve informare il medico di fiducia e trasmettergli une proposta debitamente motivata. Il medico di fiducia la esamina e propone se e in quale misura la consulenza può essere continuata a carico dell'assicurazione.⁸⁹

⁴ I dietisti (art. 50a OAMal) che operano in centri di consulenza dell'Associazione svizzera per il diabete possono effettuare le prestazioni di cui all'articolo 9b capoverso 1 lettera a e capoversi 2 e 3.

I logopedisti autorizzati ai sensi dell'articolo 50 OAMal e le organizzazioni di logopedia autorizzate ai sensi dell'articolo 52b OAMal curano, previa prescrizione medica, i pazienti affetti da turbe del linguaggio, dell'articolazione, della voce, della dizione e della deglutizione conseguenti a:⁹¹

a.

affezioni neurologiche di origine infettiva, traumatica, postoperatoria, tossica, tumorale, vascolare, ipossica o degenerativa;

b.

affezioni foniatriche (in particolare malformazione parziale o totale delle labbra, della lingua, del palato, della mascella o della laringe; disturbi della muscolatura orofacciale o della funzione laringea di origine infettiva, traumatica, postoperatoria, tumorale o funzionale).

¹ L'assicurazione assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di dodici sedute di terapia logopedica fermo restando che il primo trattamento deve avvenire entro otto settimane dalla prescrizione medica.⁹²

² Per la rimunerazione di ulteriori sedute è necessaria una nuova prescrizione medica.

³ Se una terapia logopedica dev'essere continuata a carico dell'assicurazione dopo una cura equivalente a 60 sedute di un'ora comprese in un periodo di un anno, il medico curante deve informare il medico di fiducia e trasmettergli una relativa proposta debitamente motivata. Il medico di fiducia la esamina e propone se e in quale misura la terapia può essere continuata a carico dell'assicurazione.

⁴ Il medico curante deve informare il medico di fiducia almeno una volta all'anno in merito al decorso e all'ulteriore indicazione della terapia.

⁵ I rapporti trasmessi al medico di fiducia in applicazione dei capoversi 3 e 4 possono contenere unicamente le indicazioni necessarie a stabilire la rimunerazione obbligatoria dell'assicuratore.

¹ L'assicurazione assume i costi delle prestazioni diagnostiche effettuate, previa prescrizione medica, da neuropsicologi autorizzati ai sensi dell'articolo 50b OAMal o da organizzazioni di neuropsicologia autorizzate ai sensi dell'articolo 52d OAMal.⁹⁴

² Assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di sei sedute. Per anno e paziente sono possibili solo due prescrizioni mediche.

¹ L'assicurazione assume i costi delle prestazioni della psicoterapia praticata da psicologi e delle relative prestazioni di coordinamento fornite dagli psicologi psicoterapeuti secondo gli articoli 46 e 50c OAMal o dalle organizzazioni di psicologi psicoterapeuti secondo l'articolo 52d OAMal se sono rispettati i principi di cui all'articolo 2 e le prestazioni sono fornite come segue:

a.

su prescrizione di un medico con un titolo di perfezionamento federale o estero riconosciuto in medicina interna generale, in psichiatria e psicoterapia, in psichiatria e psicoterapia infantile o in pediatria o di un medico con formazione interdisciplinare approfondita in medicina psicosomatica e psicosociale dell'Accademia Svizzera di Medicina Psicosomatica e Psicosociale (ASMPP);

b.

nel quadro di interventi in caso di crisi o per terapie brevi su pazienti con gravi malattie al momento della diagnosi o in una situazione di pericolo di morte: su prescrizione di un medico con un titolo di perfezionamento di cui alla lettera a o con un altro titolo di perfezionamento.

² Per le prestazioni di cui al capoverso 1 lettera a l'assicurazione assume al massimo i costi di 15 sedute d'accertamento e di terapia per ogni prescrizione medica. Prima del termine delle sedute prescritte, lo psicologo psicoterapeuta redige un rapporto all'attenzione del medico prescrivente.

³ Se la psicoterapia per le prestazioni di cui al capoverso 1 lettera a deve proseguire dopo 30 sedute, si applica per analogia la procedura di cui all'articolo 3b. Il rapporto con la proposta di proseguire la psicoterapia è presentato dal medico prescrivente.⁹⁶

3^bis In caso di psicoterapia praticata da psicologi su prescrizione di un medico con un titolo di perfezionamento federale o estero riconosciuto in medicina interna generale o in pediatria, è necessario allegare al rapporto di cui al capoverso 3 una valutazione del caso da parte di uno specialista in possesso di un titolo di perfezionamento in psichiatria e psicoterapia o in psichiatria e psicoterapia infantile e adolescenziale.⁹⁷

⁴ Per le prestazioni di cui al capoverso 1 lettera b l'assicurazione assume al massimo i costi di 10 sedute d'accertamento e di terapia.

¹ L'assicurazione assume i costi delle prestazioni fornite, previa prescrizione medica, dai podologi autorizzati ai sensi dell'articolo 50d OAMal o dalle organizzazioni di podologia autorizzate ai sensi dell'articolo 52f OAMal, sempreché:

a.

le prestazioni siano dispensate a persone affette da diabete mellito con un rischio elevato di sindrome del piede diabetico determinato da uno dei seguenti fattori di rischio:

1.

polineuropatia, con o senza arteriopatia obliterante periferica (AOP),

2.

ulcera diabetica preesistente,

3.

amputazione effettuata a causa dia diabete mellito, indipendentemente dalla presenza di una neuropatia o di unʼangiopatia; e

b.

si tratti delle prestazioni seguenti:

1.

controllo di piedi, pelle e unghie,

2.

cure protettive, segnatamente eliminazione incruenta di duroni e cura incruenta delle unghie,

3.

istruzioni e consulenza ai pazienti in merito alla cura dei piedi, delle unghie e della pelle e alla scelta delle scarpe e dei mezzi ortopedici ausiliari,

4.

verifica della calzata delle scarpe.

² L'assicurazione assume, per anno civile, i costi per il numero massimo di sedute seguente:

a.

per persone con diabete mellito e polineuropatia:

1.

senza AOP: quattro sedute,

2.

con AOP: sei sedute;

b.

per persone con diabete mellito dopo un'ulcera diabetica o dopo un'amputazione causata da diabete: sei sedute.

³ Una nuova prescrizione medica è necessaria per il proseguimento della pedicure medica a carico dell'assicurazione dopo la fine di un anno civile.

¹ L'elenco previsto nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1 LAMal²⁰⁵ è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l'allegato 3 sotto il titolo Elenco delle analisi (abbreviato «EA»).²⁰⁶

² Lʼelenco delle analisi non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dellʼelenco sono pubblicate sul sito Internet dellʼUFSP²⁰⁷.²⁰⁸

³ Per la rimunerazione delle analisi che secondo l'allegato 3 possono essere eseguite nei laboratori degli studi medici è possibile fissare tariffe secondo gli articoli 46 e 48 LAMal.²⁰⁹

¹ L'elenco previsto nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 2 LAMal²¹¹ è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l'allegato 4 sotto il titolo di Elenco dei medicamenti con tariffa (abbreviato «EMT»).

² Lʼelenco dei medicamenti con tariffa non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dellʼelenco sono pubblicate sul sito Internet dellʼUFSP²¹².²¹³

¹ Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:²¹⁴

a.²¹⁵

ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;

b.²¹⁶

è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

² ...²¹⁷

¹ Una domanda di ammissione nell'elenco delle specialità deve contenere in particolare:

a.²¹⁹

per le domande di cui all'articolo 31 capoverso 1 lettere a e c, fatta eccezione per le domande di cui all'articolo 69a capoverso 2 OAMal, il preavviso di Swissmedic in cui si comunicano la prevista omologazione e i dati concernenti le indicazioni e i dosaggi da omologare nonché, se già disponibili, anche la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l'informazione professionale definitiva;

a^bis.²²⁰ per le domande di cui all'articolo 31 capoverso 2, la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l'informazione professionale²²¹ definitiva e l'attestato di omologazione di Swissmedic presentato in tempo utile prima dell'adeguamento dell'elenco delle specialità;

b.

l'informazione professionale fornita a Swissmedic;

b^bis.²²² in caso di preparati originali protetti da un brevetto: i numeri dei brevetti e i certificati protettivi complementari con la data di scadenza;

c.²²³

se il medicamento è già omologato all'estero, le informazioni approvate all'estero;

d.

il riassunto della documentazione clinica inoltrato a Swissmedic;

e.

gli studi clinici più importanti;

f.²²⁴

i prezzi di fabbrica per la consegna praticati in tutti gli Stati di riferimento secondo l'articolo 34a^bis capoverso 1;

g.²²⁵

...

² Unitamente alla decisione di omologazione e al relativo attestato si devono presentare in seguito l'informazione professionale definitiva con l'indicazione di eventuali modifiche e il prezzo d'obiettivo definitivo per la Comunità europea.

¹ Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:

a.²²⁷

domande di ammissione di preparati originali nell'elenco delle specialità;

b.²²⁸

domande di aumento del prezzo secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal;

c.

domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l'articolo 65f OAMal.

² Senza consultare la CFM, l'UFSP decide in merito alle:

a.²²⁹

domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;

a^bis.²³⁰ domande di ammissione di nuove dimensioni della confezione²³¹ o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;

b.²³²

domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l'articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000²³³ sugli agenti terapeutici (LATer) e il cui preparato originale figura già nell'elenco delle specialità;

c.

domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell'elenco delle specialità.

³ L'UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.

⁴ La CFM trasmette all'UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

¹ Se Swissmedic ha approvato lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata secondo l'articolo 7 dell'ordinanza del 21 settembre 2018²³⁵ sui medicamenti, l'UFSP esegue una procedura di ammissione accelerata.

² Nella procedura di ammissione accelerata il titolare dell'omologazione può presentare una domanda fino a 30 giorni prima della seduta della CFM durante la quale tale domanda sarà trattata.

Se le condizioni per l'entrata nel merito della domanda secondo l'articolo 69 capoverso 4 OAMal sono soddisfatte prima dell'omologazione definitiva da parte di Swissmedic, l'UFSP decide sull'ammissione nell'elenco delle specialità di norma entro 60 giorni dall'omologazione definitiva.

Il titolare dell'omologazione deve informare l'UFSP al più tardi 30 giorni dopo aver presentato presso Swissmedic una domanda di omologazione per un preparato originale o un'indicazione che verranno successivamente presentati per l'ammissione nell'elenco delle specialità.

¹ Una richiesta di accertamento preliminare può essere presentata segnatamente in vista delle seguenti domande:

a.

domande di ammissione di un medicamento in procedura di ammissione accelerata;

b.

domande per medicamenti importanti per malattie rare (art. 4 cpv. 1 lett. a^decies LATer²³⁹);

c.

domande per un medicamento per terapie avanzate;

d.

domande per un preparato originale già rimunerato per almeno due indicazioni;

e.

domande concernenti la combinazione di più medicamenti;

f.

domande per un preparato originale o un'indicazione omologati temporaneamente da Swissmedic;

g.

domande per un preparato originale o un'indicazione la cui omologazione si fonda sulla perizia congiunta delle omologazioni di Paesi diversi e per cui il titolare dell'omologazione può dimostrare che soddisferebbe le condizioni per un'omologazione accelerata;

h.

domande per una vaccinazione non contemplata dall'articolo 12a.

² L'UFSP approva la richiesta di accertamento preliminare solo se:

a.

vista la complessità della domanda considera che un colloquio sia necessario; e

b.

l'UFSP ed eventualmente Swissmedic dispongono delle risorse necessarie.

³ Definisce le modalità dell'accertamento preliminare.

⁴ Nel quadro dell'accertamento preliminare non effettua alcun riesame delle condizioni di ammissione.

⁵ I capoversi 1 e 2 si applicano anche alla presentazione anticipata della domanda.

⁶ La domanda presentata anticipatamente dopo l'accertamento preliminare deve contenere tutti i documenti necessari per un riesame delle condizioni di ammissione.

Per la valutazione dell'efficacia, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.

¹ Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.

² Per la valutazione del valore terapeutico, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.²⁴²

Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera a^bis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le dimensioni della confezione o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.

¹ L'economicità è valutata in base al confronto con i prezzi praticati in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Gran Bretagna, Paesi Bassi e Svezia. Il confronto può essere eseguito anche con altri Stati con strutture economiche paragonabili nel settore farmaceutico purché il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico siano pubblicamente accessibili.

² È preso a paragone il medicamento identico negli Stati di riferimento, indipendentemente dalla denominazione del medicamento nello Stato di riferimento, dal titolare dell'omologazione nello Stato di riferimento e dalla rimunerazione nello Stato di riferimento e dal fatto che il titolare svizzero dell'omologazione possa influenzare il prezzo di fabbrica per la consegna nello Stato di riferimento. Sono considerati medicamenti identici i preparati originali con lo stesso principio attivo e la stessa forma galenica. I medicamenti che nel Paese di riferimento sono omologati per l'importazione parallela non sono presi in considerazione.

³ Eventuali indicazioni differenti in Svizzera e negli Stati di riferimento non sono prese in considerazione.

¹ Per il confronto con i prezzi praticati all'estero, al prezzo di costo per le farmacie o al prezzo di vendita al pubblico sono applicate le seguenti detrazioni secondo l'articolo 65b^quater capoverso 1 OAMal:

a.

Danimarca:

1.

per preparati originali protetti da brevetto: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 224 corone danesi,

2.

per preparati originali la cui protezione del brevetto è scaduta: 5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 224 corone danesi;

b.

Gran Bretagna: 12,5 per cento del prezzo di vendita al pubblico;

c.

Paesi Bassi: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 30 euro;

d.

Finlandia: 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 30 euro;

e.

Svezia: 2,7 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 167 corone svedesi.

² Se il titolare dell'omologazione è in grado di dimostrare che in Danimarca o in Gran Bretagna la detrazione effettiva diverge dalla detrazione di cui al capoverso 1, si applica la detrazione effettiva. La detrazione dal prezzo di costo per le farmacie o dal prezzo di vendita al pubblico non può tuttavia essere inferiore ai seguenti valori:

a.²⁴⁷

Danimarca: 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie per preparati originali protetti da brevetto;

b.

Gran Bretagna: 2 per cento del prezzo di vendita al pubblico.

³ Per il confronto con i prezzi praticati all'estero, dal prezzo di fabbrica per la consegna praticato in Germania sono detratti i seguenti sconti dei fabbricanti secondo l'articolo 65b^quater capoverso 2 OAMal:

a.

sui preparati originali protetti da un brevetto in Germania: il 7 per cento, dedotta l'imposta sul valore aggiunto;

b.

sui generici e sui preparati originali non più protetti da un brevetto in Germania: il 16 per cento, dedotta l'imposta sul valore aggiunto.²⁴⁸

⁴ Se il titolare dell'omologazione o l'UFSP è in grado di dimostrare che lo sconto effettivo dei fabbricanti diverge dallo sconto dei fabbricanti di cui al capoverso 3, si detrae lo sconto effettivo dei fabbricanti.²⁴⁹

¹ Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell'omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un'autorità o di una federazione. L'UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell'omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all'UFSP.²⁵¹

² I prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento sono convertiti in franchi svizzeri in base a un tasso di cambio medio calcolato dall'UFSP sull'arco di dodici mesi.

¹ L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.

^1bis I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:

a.

unità A:

1.

gastroenterologici (04),

2.

metabolismo (07),

3.

antidoti (15),

4.

scambiatori di cationi (16),

5.²⁵⁴

...

6.

gastroenterologici medicina complementare (54),

7.

metabolismo medicina complementare (57).

b.

Unità B:

1.

sistema nervoso (01),

2.

reni e bilancio idrico (05),

3.

sangue (06),

4.

dermatologici (10),

5.

odontostomatologici (13),

6.

diagnostici (14),

7.

sistema nervoso medicina complementare (51),

8.

reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),

9.

sangue medicina complementare (56),

10.

dermatologici medicina complementare (60).

c.

Unità C:

1.

sistema cardiovascolare (02),

2.

sistema respiratorio (03),

3.

malattie infettive (08),

4.

ginecologici (09),

5.

oftalmologici (11),

6.

otorinolaringologici (12),

6a.²⁵⁵ ulteriori medicamenti della medicina complementare (20),

7.

sistema cardiovascolare medicina complementare (52),

8.

sistema respiratorio medicina complementare (53),

9.

malattie infettive medicina complementare (58),

10.

ginecologici medicina complementare (59),

11.

oftalmologici medicina complementare (61),

12.

otorinolaringologici medicina complementare (62).²⁵⁶

² Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:

a.²⁵⁷

dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;

b.

il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;

c.²⁵⁸

sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

¹ Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.

² Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti:

a.

i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione;

b.

al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.

³ Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione.

⁴ ...²⁶⁰

¹ Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.²⁶²

² Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.

³ L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

¹ Se dal riesame triennale delle condizioni di ammissione risulta una riduzione di prezzo, il tasso di riduzione calcolato è applicato ai prezzi di fabbrica per la consegna di tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo.

² L'UFSP riduce il prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti con effetto dal 1° dicembre dell'anno del riesame.²⁶⁵

Aumenti dei prezzi secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal sono esclusi. In via eccezionale l'UFSP può concedere aumenti dei prezzi se occorre garantire il fabbisogno in cure per la popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche.

¹ L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.²⁷¹

² Se questo riesame rivela che il prezzo domandato è troppo alto, l'UFSP rifiuta la domanda.

³ La CFM può proporre all'UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio all'innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte.²⁷²

Per il riesame di un preparato originale secondo l'articolo 65e OAMal, il titolare dell'omologazione deve comunicare spontaneamente all'UFSP, al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento e la cifra d'affari realizzata nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto secondo l'articolo 65c capoversi 2-4 OAMal.

Se il titolare dell'omologazione richiede una modificazione della limitazione o comunica una modifica dell'indicazione di un preparato originale secondo l'articolo 65f OAMal, deve presentare all'UFSP per il riesame i documenti di cui all'articolo 30a.

¹ Per il riesame di un preparato originale a seguito di una limitazione dell'indicazione secondo l'articolo 65g OAMal, il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP:

a.

la decisione di omologazione;

b.

l'attestato di omologazione;

c.

l'informazione professionale definitiva;

d.

i documenti contenenti informazioni e dati clinici in base ai quali Swissmedic ha deciso una modifica dell'omologazione.

² L'UFSP può informare la CFM in merito alle limitazioni di un'indicazione ed esigere ulteriori documenti dal titolare dell'omologazione.²⁷⁶

¹ I riesami giusta gli articoli 37-37c comprendono tutte le dimensioni della confezione, i dosaggi e le forme galeniche del preparato originale.

² ...²⁷⁹

¹ L'UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell'articolo 67a OAMal:

a.

al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34d-34f e 34h;

b.

al termine di una procedura di ricorso;

c.

due anni dopo un'estensione dell'indicazione o una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto conformemente all'articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal.

² Per la determinazione delle eccedenze sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento.

³ Per i riesami di cui al capoverso 1 lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue:

a.

dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell'ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;

b.

in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l'ammissione e la riduzione del prezzo oppure durante la procedura di ricorso.

⁴ Per il riesame di cui al capoverso 1 lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l'estensione della quantità prevista dal titolare dell'omologazione secondo l'articolo 65f capoverso 2 OAMal primo periodo, le eccedenze corrispondono al 35 per cento del risultato del seguente calcolo:

a.

dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;

b.

in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all'articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal;

c.

infine, gli importi risultanti sono sommati.

⁵ Per il calcolo delle eccedenze nell'ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell'ammissione del preparato.

⁶ Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell'omologazione, l'UFSP può richiedere che l'ufficio di revisione esterno del titolare dell'omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione.

⁷ Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre dell'anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l'articolo 65b OAMal, il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all'ammissione del preparato originale nell'elenco delle specialità, il titolare dell'omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l'articolo 67a capoverso 1 OAMal.²⁸¹

⁸ L'UFSP stabilisce nella decisione di restituzione l'ammontare delle eccedenze e il termine entro cui queste vanno restituite all'istituzione comune.

¹ Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta al:

a.

6 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna non supera 4720.99 franchi;

b.

0 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna è superiore a 4721 franchi.

² Il supplemento per imballaggio per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta a:

a.

9 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna non supera 7.99 franchi;

b.

16 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 8 franchi e 4720.99 franchi;

c.

300 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è superiore a 4721 franchi.

³ Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti non soggetti a prescrizione medica ammonta all'80 per cento del prezzo di fabbrica per la consegna.

⁴ La parte propria alla distribuzione per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi è fissata tenendo conto dei dosaggi e delle dimensioni dell'imballaggio a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna medio dei generici o dal livello medio di prezzo dei medicamenti biosimilari. La determinazione della parte propria alla distribuzione è disciplinata dai capoversi 1-3.

⁵ La determinazione della parte propria alla distribuzione di cui al capoverso 4 avviene nell'ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione o dopo l'ammissione del primo generico o del primo medicamento biosimilare nell'elenco delle specialità.

⁶ La parte propria alla distribuzione è fissata in modo uniforme per tutti i fornitori. L'UFSP può tenere conto di condizioni di distribuzione particolari.

¹ Per i medicamenti il cui prezzo di fabbrica per la consegna supera almeno del 10 per cento la media dei prezzi di fabbrica per la consegna dei prodotti che rientrano nel terzo meno caro di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi figuranti nell'elenco delle specialità, l'aliquota percentuale ammonta al 40 per cento dei costi eccedenti la franchigia.

² Il capoverso 1 si applica ai preparati originali, ai generici, ai medicamenti in co-marketing, ai preparati di riferimento e ai medicamenti biosimilari.²⁸⁵

³ Per il calcolo della media del terzo meno caro è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione che raggiunge la cifra d'affari più elevata per dosaggio di una forma di commercio di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi figuranti nell'elenco delle specialità. Non sono considerate le confezioni che non generano alcuna cifra d'affari per un periodo di tre mesi consecutivi prima della determinazione della media del terzo meno caro dei medicamenti con la stessa composizione di principi attivi.

⁴ La media del terzo meno caro è determinata il 1° dicembre oppure dopo l'ammissione del primo generico o del primo medicamento biosimilare nell'elenco delle specialità.

⁵ Se il titolare dell'omologazione di un medicamento riduce il prezzo di fabbrica per la consegna sotto la media dei prezzi di fabbrica per la consegna del terzo meno caro di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi tanto da rendere applicabile un'aliquota percentuale del 10 per cento, lo stesso tasso di riduzione deve essere applicato a tutte le confezioni per dosaggio di una forma di commercio.

⁶ Se, dopo la scadenza del brevetto, il titolare dell'omologazione per un preparato originale, un preparato di riferimento o un medicamento in co-marketing riduce in un'unica volta il prezzo di fabbrica per la consegna di tutte le confezioni adeguandolo al livello di prezzo di cui all'articolo 65c capoverso 2 o all'articolo 65c^bis capoverso 2 OAMal, per tale medicamento si applica nei primi 24 mesi di questa riduzione di prezzo un'aliquota percentuale pari al 10 per cento dei costi eccedenti la franchigia.

⁷ Se, per motivi d'ordine medico dimostrabili, il medico o il chiropratico prescrive esplicitamente un preparato originale o un preparato di riferimento o il farmacista rifiuta una sostituzione, il capoverso 1 non è applicabile.

⁸ Il medico o il chiropratico e il farmacista informano il paziente se:

a.

l'elenco delle specialità contiene, oltre al preparato originale o al preparato di riferimento, almeno un generico o un medicamento biosimilare con la stessa composizione di principi attivi;

b.

l'aliquota percentuale per il medicamento consegnato è superiore al 10 per cento.

⁹ Il presente articolo si applica anche ai medicamenti rimunerati secondo le disposizioni di cui all'articolo 71a OAMal.

¹ Il medico di fiducia valuta il beneficio terapeutico di un medicamento:

a.

in un primo tempo sulla base dell'evidenza esistente per la relativa indicazione; e

b.

in un secondo tempo nel singolo caso sulla base delle circostanze cliniche.

² La valutazione del beneficio terapeutico deve essere svolta mediante un modello standardizzato di valutazione del beneficio idoneo alla malattia in questione. Per lo sviluppo e il perfezionamento dei modelli standardizzati di valutazione del beneficio, i medici di fiducia consultano esperti clinici. Questi ultimi forniscono una raccomandazione.

³ Gli assicuratori devono presentare periodicamente e in caso di modifiche all'UFSP i modelli standardizzati di valutazione del beneficio. L'UFSP consulta la CFM e verifica se i criteri definiti nei modelli standardizzati di valutazione del beneficio sono idonei per la valutazione del beneficio terapeutico di un medicamento. Può chiedere che i modelli siano adeguati.

⁴ Nel caso di un medicamento rimunerato di frequente in un'indicazione particolare, gli assicuratori possono svolgere congiuntamente la valutazione del beneficio terapeutico sulla base dell'evidenza esistente. Rendono accessibile la valutazione congiunta a tutti gli assicuratori e le società mediche specialistiche.

⁵ Il beneficio terapeutico è elevato se, rispetto alla terapia standard o a un placebo, sulla base di endpoint clinicamente rilevanti è dimostrato o atteso un progresso terapeutico significativo.

⁶ Il beneficio terapeutico è classificato, in base all'importanza del progresso terapeutico, nelle categorie seguenti:

a.

categoria di beneficio A: beneficio terapeutico molto elevato;

b.

categoria di beneficio B: elevato beneficio terapeutico;

c.

categoria di beneficio C: elevato beneficio terapeutico atteso;

d.

categoria di beneficio D: beneficio terapeutico moderato, scarso o inesistente.

Art. 38c Assunzione dei costi in base al beneficio terapeutico del medicamento

Sono rimunerati soltanto i medicamenti delle categorie di beneficio A, B e C. Per i medicamenti della categoria di beneficio C la rimunerazione avviene solo se nel quadro di una sperimentazione terapeutica è dimostrata una risposta clinicamente rilevante alla terapia. Una risposta alla terapia è segnatamente da presumersi quando quest'ultima è somministrata per più di due mesi.

¹ Nel caso di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità che non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione, i cui costi sono assunti in virtù dell'adempimento delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità deve essere applicato il seguente sconto di prezzo:

a.

se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio A: 30 per cento;

b.

se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio B: 35 per cento;

c.

se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio C: 40 per cento.

² Nel caso di un preparato originale o un preparato di riferimento ammesso nell'elenco delle specialità che non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione, la cui protezione del brevetto è scaduta e i cui costi sono assunti in virtù dell'adempimento delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b
OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità deve essere applicato il seguente sconto di prezzo:

a.

se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio A: 10 per cento;

b.

se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio B: 15 per cento;

c.

se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio C: 20 per cento.

³ Se il livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare è inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale o del preparato di riferimento corrispondente dopo gli sconti previsti al capoverso 2, tale livello medio di prezzo è determinante anche per il preparato originale o il preparato di riferimento.

⁴ Sono esclusi dagli sconti di prezzo di cui ai capoversi 1 e 2 i generici e i medicamenti biosimilari i cui prezzi, al netto degli sconti, sarebbero inferiori al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale o del preparato di riferimento corrispondente.

⁵ 12 mesi dopo l'omologazione definitiva da parte di Swissmedic, al prezzo rimunerato si applica un ulteriore sconto del 10 per cento.

⁶ Sono considerati costi terapeutici molto bassi secondo l'articolo 71a capoverso 5 OAMal:

a.

i costi terapeutici annuali fino a 730 franchi;

b.

i costi terapeutici giornalieri fino a 2 franchi.

¹ Nel caso di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità, i cui costi sono assunti in virtù dell'adempimento delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna determinato sulla base del confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65b^quater OAMal deve essere applicato il seguente sconto di prezzo:

a.

se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio A: 30 per cento;

b.

se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio B: 35 per cento;

c.

se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio C: 40 per cento.

² Sono esclusi dagli sconti di prezzo di cui al capoverso 1 i generici e i medicamenti biosimilari i cui prezzi, al netto degli sconti, sarebbero inferiori al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale o del preparato di riferimento corrispondente.

³ 12 mesi dopo l'omologazione definitiva da parte di Swissmedic, al prezzo rimunerato si applica un ulteriore sconto del 10 per cento.

⁴ Sono considerati costi terapeutici molto bassi secondo l'articolo 71b capoverso 3 OAMal:

a.

i costi terapeutici annuali fino a 730 franchi;

b.

i costi terapeutici giornalieri fino a 2 franchi.

Nel caso di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità che non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione, i cui costi sono assunti in virtù dell'adempimento delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera a o c OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna figurante nell'elenco delle specialità deve essere applicato uno sconto di prezzo del 30 per cento.

Nel caso di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità, i cui costi sono assunti in virtù dell'adempimento delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera a o c OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna determinato sulla base del confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65b^quater OAMal deve essere applicato uno sconto di prezzo del 30 per cento.