812.212.22 - Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

Ordinanza

dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) del 9 novembre 2001 (Stato 1° gennaio 2013) Il Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell'Istituto), visti gli articoli 11 capoverso 3, 17 capoverso 2 e 60 della legge del
15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer); visto l'articolo 6 dell'ordinanza del 28 settembre 20012 concernente l'organizzazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici; in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19953 sugli ostacoli tecnici al commercio,4 ordina: Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1

Oggetto 1 La presente ordinanza disciplina i requisiti per l'omologazione di un medicamento pronto per l'uso, per la sua caratterizzazione e per la relativa informazione nonché per la liberazione ufficiale delle partite.

2

Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti complementari e fitoterapeutici secondo l'ordinanza del 22 giugno 20065 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF).6

Art. 2

Condizioni generali

La domanda d'omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l'attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte di una documentazione completa anche: a. dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illustrazioni per i contenitori, le confezioni e l'informazione relativa al medicamento);

RU 2001 3437 1 RS

812.21

2 RS

812.216

3 RS

946.51

Nuovo testo giusta il n. I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3587).

5 RS

812.212.24

Introdotto dal n. I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3587).

812.212.22

Sostanze terapeutiche 2

812.212.22

b. i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3-6 o di cui agli articoli 7-11 per medicamenti per uso veterinario.

Sezione 2:

Requisiti concernenti la documentazione per l'omologazione di un medicamento della medicina umana (medicamento per uso umano)

Art. 3

Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici 1

La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all'attuale stato della scienza e sono convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su: a. la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti; b. il procedimento di fabbricazione; c. il controllo delle materie prime; d. il controllo dei prodotti intermedi; e. il controllo del prodotto finito; f.

le prove di stabilità.

Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.

3

L'Istituto può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all'occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.

Art. 4

Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici 1

La documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici deve provare che gli esami effettuati sugli animali o, all'occorrenza, su altri modelli convalidati: a. sono stati effettuati nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili; b. sono stati pianificati e svolti conformemente all'attuale stato della scienza.

Essa deve contenere in particolare dati e documenti sulla: a. farmacodinamica; b. farmacocinetica; c. tossicologia; d. ecotossicità.

L'Istituto può esigere ulteriori documenti e informazioni.

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 3

812.212.22

Art. 5

Documentazione sugli esami clinici 1

La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare: a. che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche; b. l'effetto profilattico o l'effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano.

Deve contenere dati e documenti su: a. la farmacologia clinica (farmacologia umana); b. le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.

L'Istituto può esigere ulteriori documenti e informazioni.

Art. 6

Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti 1

Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve: a. contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti; b. fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combinata;

c. contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e sicura rispetto ai singoli componenti; d. provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse sono stati esaminati in un confronto con singoli componenti; e. provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giustificati dal profilo medico.

L'Istituto può esigere ulteriori documenti e informazioni.

Sezione 3:

Requisiti concernenti la documentazione per l'omologazione di un medicamento della medicina veterinaria (medicamenti per uso veterinario)

Art. 7

Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici 1

La documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure d'esame corrispondono all'attuale stato della scienza e sono convalidate.

Essa deve contenere segnatamente dati e documenti su: a. la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti; b. il procedimento di fabbricazione; c. il controllo delle materie prime; d. il controllo dei prodotti intermedi;

Sostanze terapeutiche 4

812.212.22

e. il controllo del prodotto finito; f.

le prove di stabilità.

Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.

3

Art. 8

Documentazione sulla non nocività 1

La documentazione sulla non nocività deve contenere documenti sulle analisi effettuate per il principio attivo in questione e deve provare che le analisi sull'animale siano state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili.

2

I documenti devono essere di carattere tale da consentire la valutazione dei seguenti aspetti:

a. la potenziale tossicità e tutti gli effetti pericolosi o indesiderati che possono manifestarsi sull'animale alle condizioni d'impiego proposte; b. i rischi che possono derivare alle persone dal contatto con il medicamento per uso veterinario.

La documentazione sulla non nocività deve contenere in particolare dati e documenti su:

a. farmacologia; b. tossicologia; c. immunotossicità; d. osservazioni su

persone.

L'Istituto può esigere ulteriori informazioni e documenti.

Art. 9

Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell'ambito di analisi su animali da reddito 1

Se sono state compiute analisi su animali da reddito, devono essere valutati a titolo supplementare i seguenti aspetti sulla base dei documenti presentati: a. i potenziali effetti nocivi sull'uomo di residui del principio attivo presente in derrate alimentari ottenute con animali trattati e le difficoltà che possono comportare tali residui nella fabbricazione industriale di derrate alimentari; b. i rischi per l'ambiente che l'impiego del medicamento per uso veterinario può comportare;

c. i termini d'attesa necessari per il medicamento per uso veterinario.

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 5

812.212.22

La documentazione sulla non nocività deve contenere inoltre dati e documenti su: a. le proprietà microbiologiche dei residui; b. la ecotossicità.

Deve essere inoltre presentata una documentazione sui residui che contenga in particolare dati e documenti su: a. la

farmacocinetica;

b. l'eliminazione di residui; c. i metodi di analisi.

Si intendono per residui tutti i costituenti attivi di un medicamento per uso veterinario contenuti in un prodotto di origine animale considerato come derrata alimentare, sotto forma di farmaco progenitore o dei relativi

metaboliti.

Per quanto concerne i medicamenti immunologici per uso veterinario deve essere presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l'efficacia e la durata dell'immunità del vaccino nell'animale in questione.

Art. 10

7

Indicazione delle massime concentrazioni e proposta dei termini d'attesa Per i medicamenti per animali da reddito deve essere provato che questi contengono esclusivamente principi attivi per i quali sono previste concentrazioni massime nella legislazione sugli agenti terapeutici o che figurano nelle liste a e b dell'allegato 2 dell'ordinanza del 18 agosto 20048 sui medicamenti veterinari (OMVet). I periodi d'attesa sono proposti in base alle concentrazioni massime o alle limitazioni di cui alla lista b dell'allegato 2 dell'OMVet nonché ai documenti di cui agli articoli 8 e 9.

Art. 11

Documentazione sugli esami preclinici e clinici 1

La documentazione sugli esami preclinici deve provare: a. l'attività

farmacologica;

b. la

tollerabilità.

La documentazione sugli esami clinici deve provare: a. che gli esami clinici sono stati compiuti su tutte le specie cui il medicamento è destinato;

b. che le analisi sull'animale sono state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;

Nuovo testo giusta il n. I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3587).

8 RS

812.212.27

Sostanze terapeutiche 6

812.212.22

c. che l'effetto del medicamento è stato confrontato con quello di un placebo o con gli effetti del mancato trattamento oppure con l'effetto di un medicamento per uso veterinario già omologato per questa specie animale e dal valore trapeutico noto; d. il tipo e l'entità dell'effetto terapeutico, compresa la resistenza; e. la tollerabilità nel rispetto della posologia prevista e delle modalità d'uso; f. gli effetti indesiderati ricercati sistematicamente e quelli osservati casualmente.

L'Istituto può esigere ulteriori informazioni e documenti.

Sezione 4:

Requisiti relativi alla caratterizzazione e all'informazione sul medicamento

Art. 12

Dati e testi apposti su contenitori e confezioni 1

Sui contenitori e sulle confezioni destinati alla dispensazione vanno riportati i dati e i testi di cui all'allegato 1; è fatto salvo il capoverso 1bis.9 1bis Per i medicamenti della medicina complementare senza indicazione omologati conformemente all'OMCF10, capitoli 2 e 3, vanno osservate le disposizioni speciali sulla caratterizzazione di cui agli allegati 1a e 1b.11 2 Per i medicamenti per uso umano contenenti alcol valgono i requisiti particolari di cui all'allegato 2.

3

La dichiarazione delle sostanze ausiliarie farmaceutiche avviene conformemente all'allegato 3.

a12 Designazione e aspetto in caso di rischio di confusione Se sussiste il rischio che medicamenti con designazione o aspetto simili vengano confusi e che questa confusione possa avere gravi conseguenze, l'Istituto ordina provvedimenti adeguati, segnatamente l'impiego di lettere maiuscole in una parte della designazione («Tall Man Letter») oppure la modifica della designazione o dell'aspetto grafico.

Nuovo testo giusta il n. I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3587).

10 RS

812.212.24

11 Introdotto dal n. I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3587).

12 Introdotto dal n. I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 7

812.212.22

Art. 13

Informazione professionale sui medicamenti per uso umano 1

L'informazione professionale sul medicamento destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti per uso umano deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4.

2

Il titolare dell'omologazione deve metterla a disposizione dei destinatari in modo adeguato.

3

L'Istituto può designare medicamenti o gruppi di medicamenti per i quali non è necessaria un'informazione professionale sul medicamento.

Art. 14

Informazione sui medicamenti per uso umano destinata ai pazienti 1

Il titolare dell'omologazione deve allegare a ogni confezione di medicamenti per uso umano smerciata un'informazione destinata ai pazienti in forma di foglietto illustrativo. Deve mettere tale informazione anche a disposizione delle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti per uso umano. L'informazione destinata ai pazienti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 5.

2

Previa autorizzazione dell'Istituto, in caso di medicamenti impiegati esclusivamente da medici o dentisti (p. es. iniezioni, infusioni), è possibile rinunciare al foglietto illustrativo di cui al capoverso 1. In questo caso va allegata alla confezione l'informazione professionale di cui all'articolo 13.

3

L'Istituto può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti.

Art. 15

Informazione sui medicamenti per uso veterinario 1

Il titolare dell'omologazione deve allegare a ogni confezione di medicamenti smerciata un'informazione sul medicamento in forma di foglietto illustrativo. L'informazione deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 6.

2

L'Istituto può rinunciare a esigere il foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore (p. es. barattolo, bottiglia, tubetto) destinato alla dispensazione ai detentori di animali.

Art. 16

Eccezioni

L'Istituto, in casi eccezionali giustificati, può stabilire requisiti speciali concernenti l'informazione sul medicamento.

Art. 17

Trasmissione dei testi all'Istituto I testi e le forme grafiche dell'informazione professionale sul medicamento e dell'informazione destinata ai pazienti nonché le loro modifiche e aggiunte vanno trasmessi all'Istituto in forma elettronica nel formato da esso stabilito.

Sostanze terapeutiche 8

812.212.22

Sezione 5: Liberazione ufficiale delle partite

Art. 18

Categorie di medicamenti 1

Sono soggetti alla liberazione ufficiale delle partite in particolare: a. i medicamenti fabbricati a partire da sangue umano o da plasma umano; b. i vaccini;

c. i sieri di origine animale per l'applicazione sull'uomo.

L'Istituto può sottoporre altri prodotti alla liberazione ufficiale delle partite, se questo è necessario per garantire la sicurezza dei medicamenti.

3

Nell'ambito del conferimento dell'omologazione, l'Istituto decide se un medicamento è sottoposto alla liberazione ufficiale della partita.

Art. 19

Domanda Il titolare dell'omologazione, per ogni partita di un medicamento di cui all'articolo 18 che deve essere smerciata in Svizzera, deve dapprima chiedere un'autorizzazione all'Istituto (liberazione ufficiale di partite).

Art. 20

Condizione

L'Istituto libera una partita se essa soddisfa le specifiche di qualità omologate.

Art. 21

Certificato di liberazione della partita 1

Se le condizioni di qualità sono adempite, l'Istituto decide la liberazione delle partite e rilascia un certificato al titolare dell'omologazione.

2

Il certificato può anche essere rilasciato in base a una liberazione della partita rilasciata da un'autorità estera.

Art. 22

Obbligo di notificazione del titolare dell'omologazione 1

Il titolare dell'omologazione deve notificare senza indugio all'Istituto il ritiro dal commercio di una partita liberata per lo smercio dall'Istituto.

2

Deve notificare all'Istituto anche il ritiro di una partita liberata da un'autorità estera.

Deve inoltre notificare ogni anno all'Istituto il quantitativo di medicamenti immunologici per uso umano smerciato in Svizzera.

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 9

812.212.22

Sezione 5a:13 Modifiche secondo gli art. 10-12 OM
a La definizione delle modifiche soggette ad autorizzazione secondo l'articolo 10
capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 14 sui medicamenti (OM), delle modifiche soggette all'obbligo di notificazione secondo l'articolo 11 capoverso 3, nonché i cambiamenti principali che richiedono una nuova omologazione si trova negli allegati 7-9.

Sezione 6: Disposizioni transitorie e finali15

Art. 23

Ispezioni

L'Istituto può in ogni momento eseguire ispezioni specifiche a un prodotto se lo ritiene necessario.

2

L'esecuzione di ispezioni all'estero e le competenze degli ispettori sono rette dagli articoli 42 capoversi 2 e 3 e 43 dell'ordinanza del 17 ottobre 200116 sull'autorizzazione dei medicamenti.

a17
b18 Disposizione transitoria relativa alla modifica del 7 settembre 2012 1

In casi giustificati, l'Istituto può concedere su domanda un termine transitorio per l'attuazione dei nuovi requisiti introdotti con la modifica del 7 settembre 2012, a condizione che la domanda di omologazione si basi sui documenti dell'omologazione di un altro medicamento omologato dall'Istituto.

2

Le domande di modifica necessarie per attuare i nuovi requisiti del 7 settembre 2012 devono essere presentate all'Istituto entro il 31 dicembre 2013 per i medicamenti per uso umano per via parenterale ed entro il 31 dicembre 2014 per gli altri medicamenti.

Art. 24

Entrata in

vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

13 Introdotta dal n. I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 12 set. 2002, in vigore dal 1° nov. 2002 (RU 2002 3660).

14 RS

812.212.21

15 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'Istituto del 3 giu. 2002, in vigore il 1° lug. 2002 (RU 2002 2502).

16 RS

812.212.1

17 Introdotto dal n. I dell'O dell'Istituto del 3 giu. 2002 (RU 2002 2502). Abrogato dal n. I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, con effetto dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

18 Introdotto dal n. I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

Sostanze terapeutiche 10

812.212.22

Allegato 119 (art. 12 cpv. 1)

Dati e testi apposti su contenitori e confezioni 1 Requisiti

generali

Sul contenitore destinato alla dispensazione (barattolo, bottiglia, tubetto di pomata, tubetti per pastiglie ecc.) devono figurare: a. per i medicamenti per uso umano, la designazione, se necessario indicando la posologia, la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola; b. per i medicamenti per uso veterinario, oltre i dati di cui alla lettera a, la specie animale cui sono destinati e l'indicazione «ad. us. vet.» nonché all'occorrenza il periodo d'attesa; c. il tipo e la quantità di principi attivi; la concentrazione deve essere indicata in unità di misura riconosciute a livello internazionale, per esempio in milligrammi per millilitro; si deve rinunciare a indicare la concentrazione in percentuale, a meno che sia necessario, per esempio, per i medicamenti complementari; l'Istituto può esigere che un principio attivo sia dichiarato con una determinata designazione; d. il titolare dell'omologazione (ragione sociale e sede secondo l'estratto del registro di commercio); e. il contrassegno per ogni serie di produzione (numero della partita); f.

i dati medici indispensabili per l'uso (istruzioni per l'uso, avvertenze, termine d'attesa, ecc.); g. la data di scadenza aperta; h. le indicazioni per la conservazione (indicazione concernente il deposito) e, se necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione; i.

il numero dell'omologazione; j. l'avvertenza per i bambini nonché l'indicazione per osservare il foglietto illustrativo.

Con l'autorizzazione dell'Istituto, in via eccezionale si può rinunciare ai dati di cui al capoverso 1 lettere c, d, f, h, i e j nel caso in cui per motivi tecnici la menzione di tutti i dati non sia possibile (p. es. su piccoli contenitori); questo si applica anche all'indicazione del periodo d'attesa secondo la lettera b.

19 Aggiornato dai n. II cpv. 3 delle O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587) e dal n. II cpv. 2 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 11

812.212.22

Se esiste una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole), essa deve recare, indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al capoverso 1. In questi casi, si può rinunciare a menzionare il numero dell'omologazione sul contenitore.

4

Sulla confezione esterna di medicamenti per uso umano, che contengono fino a tre principi attivi, devono figurare i nomi dei principi attivi con la denominazione comune internazionale (INN) direttamente sotto la denominazione commerciale, nel caso dei generici prima del nome commerciale o della ragione sociale. In casi giustificati, l'Istituto può autorizzare deroghe per i generici. Inoltre sono fatte salve le deroghe autorizzate dall'Istituto per i medicamenti complementari e fitoterapeutici nonché per i medicamenti che contengono una combinazione di principi attivi complementari o fitoterapeutici e di altro tipo.

5

I caratteri impiegati per indicare i principi attivi devono essere grandi almeno la metà rispetto a quelli impiegati per indicare il nome commerciale o la ragione sociale. 6 Sulla confezione esterna di medicamenti per uso umano i caratteri impiegati per indicare il dosaggio devono essere grandi almeno il doppio rispetto a quelli impiegati per indicare le quantità contenute nella singola confezione e grandi almeno quanto quelli impiegati per indicare i principi attivi. L'indicazione del dosaggio e quella della quantità contenuta nella singola confezione non possono essere adiacenti.

7

Sul blister a pressione («blister») devono almeno figurare la designazione, la data di scadenza, il numero della partita e, quando sono autorizzati più dosaggi, i dosaggi.

8

Sono ammessi ulteriori dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto con l'uso dei medicamenti, sono importanti per l'informazione sulla salute e non sono in conflitto con i dati degli allegati 4, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.

2 Requisiti

speciali

Si deve indicare il titolare dell'omologazione con «titolare dell'omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l'abbreviazione «tit. omol.». 2 L'indicazione sul fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell'omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo in modo chiaro precisando il suo statuto («fabbricante:» o «fabbricato da:» oppure «fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa ditta, questa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse ditte, solo la ditta che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante. 3 Se il titolare dell'omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell'omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo nel modo corrispondente («titolare dell'omologazione e fabbricante:»).

4

Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati completi sui contenitori destinati alla dispensazione ai pazienti, occorre prevedere una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati conformemente al numero 1 capoverso 1.

Sostanze terapeutiche 12

812.212.22

Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti conformemente al numero 1 al capoverso 1.

6

Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni che sono destinate esclusivamente agli ospedali e alle farmacie veterinarie private. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti conformemente ai numeri 1 e 2 capoverso 5. I medicamenti per uso veterinario per i quali, per il trattamento di un animale, non esiste alcuna unità più piccola omologata, devono adempire i requisiti di cui ai numeri 1 lettere a, b, d, f, g e 2 capoverso 5.

2bis

Requisiti speciali per i medicamenti per uso umano per via parenterale

Sulle etichette di medicamenti per uso umano per via parenterale devono figurare almeno:

a. la

designazione;

b. la via di somministrazione (abbreviata i.v., s.c. ecc.); c. il volume globale;
d. la data di scadenza; e. il numero della partita.

Per i medicamenti che non contengono più di due principi attivi, devono figurare, oltre ai dati di cui al capoverso 1, almeno: a. l'INN dei principi attivi; b. la quantità totale del principio attivo o dei principi attivi; e c. la concentrazione.

Il nome del titolare dell'omologazione e le indicazioni per la conservazione, sempre che questa non deroghi alla norma (15-25°C), devono figurare solo se non compromettono la leggibilità dei dati e all'occorrenza del codice d'identificazione. Per i parenterali destinati all'uso negli ospedali si rinuncia in linea di massima all'indicazione di osservare il foglietto illustrativo.

4

I dati apposti sull'etichetta devono essere ben leggibili. In particolare, i caratteri devono essere almeno di 1,4 mm e senza grazie. I dati che figurano su una riga devono essere ben leggibili senza dover girare il contenitore. I dati non possono essere stampati direttamente sul contenitore.

5

L'Istituto può autorizzare deroghe alle disposizioni dei capoversi 1 a 4 se: a. si tratta di medicamenti complementari e fitoterapeutici; b. l'approvvigionamento di medicamenti importanti è a rischio; oppure c. è necessario per motivi di leggibilità.

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 13

812.212.22

Caratterizzazione della categoria di dispensazione 1

La categoria di dispensazione decisa dall'Istituto deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.

2

La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.

Sostanze terapeutiche 14

812.212.22

Allegato 1a20 (art. 12 cpv. 1bis)

Dati e testi apposti su contenitori e confezione di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione 1 Requisiti

generali

Sul contenitore (barattolo, bottiglia, ampolla, tubetto di pomata, ecc.) e sulle confezioni (scatola pieghevole, ecc.) destinati alla dispensazione devono figurare: a. la designazione, che deve soddisfare i seguenti criteri: 1. per i rimedi unitari si deve utilizzare esclusivamente il nome del principio attivo in uso nel relativo settore (nomenclatura secondo la letteratura specialistica riconosciuta sull'omeopatia o sulla medicina antroposofica con, se non è identica, tra parentesi la designazione secondo la HAB, la Ph.F. o la Farmacopea) e indicarne la potenza,

2. per i rimedi complessi si deve utilizzare esclusivamente il nome di almeno un componente principale in uso nel relativo settore, completato da un'aggiunta corrispondente come «comp.» o «complesso»; non è ammesso impiegare un nome uguale a quello di altri complessi aventi lo stesso indirizzo terapeutico (omeopatia oppure medicina antroposofica) ma con una composizione diversa, 3. per i sali di Schüssler si deve utilizzare esclusivamente la designazione latina delle materie prime incluso il numero corrispondente del sale conformemente alla lista dei sali di Schüssler notificabili (lista SC, all. 5 dell'OMCF21) e indicarne la potenza; b. l'aggiunta corrispondente al medicamento «medicamento omeopatico» o «medicamento omeopatico-spagirico/spagirico» oppure «medicamento antroposofico» o «medicamento basato sulla conoscenza antroposofica» oppure «biochimica» o «rimedio funzionale secondo il Dr. Schüssler» oppure «sostanza minerale biochimica del Dr. Schüssler»; c. la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola; d. per i medicamenti per uso veterinario la specie animale o l'indicazione «ad.

us. vet.» come distinzione rispetto ai medicamenti per uso umano nonché all'occorrenza il periodo d'attesa; e. la composizione del medicamento: la dichiarazione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti attivi; si deve indicare la concentrazione dei principi attivi omeopatici con la potenza corrispondente (oppure come tintura madre) e le quantità devono riferirsi alle relative potenze finali contenute nel prodotto 20 Introdotto dal n. II cpv. 1 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

21 RS

812.212.24

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 15

812.212.22

finito; inoltre, l'indicazione della farmacopea su cui si basa nonché la prescrizione di fabbricazione applicata e all'occorrenza una specificazione più dettagliata relativa al materiale di partenza (p. es. parte di pianta) devono figurare in modo completo (p. es. Aralia racemosa e radice 3CH Ph.F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3); se nel caso di un rimedio unitario questi dati sono già contenuti nella designazione del preparato, non occorre ripeterli nella rubrica «composizione»; se il costituente attivo si basa su una monografia delle sostanze dell'HAB o della Ph.F., è sufficiente l'indicazione della farmacopea; per i medicamenti omeopatico-spagirici o spagirici si deve indicare inoltre il procedimento spagirico di fabbricazione secondo la HAB o una disposizione di fabbricazione riconosciuta dall'Istituto (p. es. spag. secondo Zimpel, spag. secondo Krauss, spag. secondo Pekana); la dichiarazione delle sostanze ausiliarie di cui all'allegato 3 o come dichiarazione completa di tutte le sostanze ausiliarie tenuto conto delle disposizioni di cui all'allegato 3; per i medicamenti contenenti alcol assunti per via orale, devono essere osservate le disposizioni dell'allegato 2 numero 2; f. il titolare dell'omologazione (ragione sociale e sede secondo l'estratto del registro di commercio); g. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto); h. facoltativamente, il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva dello specialista consulente»; i.

i dati medici indispensabili per l'uso corretto (p. es. «solo per uso esterno», «da ingerire», «per iniezione s.c.»); j.

le limitazioni d'uso e le avvertenze che figurano per la sostanza in questione nella lista sulle sostanze omeopatiche e antroposofiche notificabili (lista SOA, allegato 4 dell'OMCF) nonché le eventuali ulteriori limitazioni d'uso e le avvertenze note; ad esclusione dei dati sul settore di applicazione o sulla posologia raccomandata; k. la data di scadenza aperta, le indicazioni per la conservazione (indicazione concernente il deposito) e, se necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione; e l.

il numero dell'omologazione.

2 Requisiti

speciali

L'indicazione sul fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell'omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo in modo chiaro precisando il suo statuto («fabbricante:» o «fabbricato da:» oppure «fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa ditta, questa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse ditte,

Sostanze terapeutiche 16

812.212.22

solo la ditta che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.

3

Se il titolare dell'omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell'omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo nel modo corrispondente («titolare dell'omologazione e fabbricante:»).

4

Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati secondo il numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ai dati di cui alle lettere c-e, h-j e l, ma in questo caso i dati completi di cui alle lettere a-l devono figurare su una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole).

5

Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 lettere a-l possano figurare sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un imballaggio esterno.

6

Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1.

7

Se più medicamenti omologati come medicamenti omeopatici o antroposofici per la terapia individuale senza indicazione vengono imballati collettivamente per la dispensazione (p. es. come farmacia da viaggio omeopatica), questo imballaggio secondario non deve contenere alcuna denominazione che fornisca un'indicazione o un settore di applicazione. La designazione deve contenere i dati di cui al numero 1 lettera b e la caratterizzazione di tutti i medicamenti contenuti deve soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 lettere a, d-g, i-l, e 2 capoversi 1-3 e 6. Se non è possibile apporre il dato di cui al numero 1 lettera h su ogni singolo medicamento contenuto, tale dato deve figurare durevolmente sull'imballaggio secondario (p. es.

sull'astuccio).

Caratterizzazione della categoria di dispensazione 1

La categoria di dispensazione attribuita dall'Istituto deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.

2

La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 17

812.212.22

Allegato 1b22 (art. 12 cpv. 1bis)

Dati e testi apposti su contenitori e confezione di medicamenti asiatici senza indicazione 1 Requisiti

generali

Sul contenitore (barattolo, bottiglia, ecc.) e sulle confezioni (scatola pieghevole, ecc.) destinati alla dispensazione devono figurare: a. la designazione, che deve soddisfare i seguenti criteri: 1. per i preparati con un solo principio attivo, il nome del preparato corrisponde alla designazione farmaceutica e al nome del principio attivo in uso nel relativo settore (p. es. nome «Pin Yin» per i medicamenti cinesi),

2. per le combinazioni fisse di medicamenti, si deve utilizzare la designazione in uso nelle opere di riferimento che figurano nella letteratura specialistica e nell'allegato 3 dell'OMCF23 (p. es. «Chai Ling Tang»),

3. nessuna indicazione per un eventuale settore di applicazione; b. il testo fisso: «medicamento tradizionale cinese (o «tibetano» oppure «ayurvedico»)»;

c. per i medicamenti ad uso veterinario la specie animale o l'indicazione «ad. us.

vet.» come distinzione rispetto ai medicamenti per uso umano nonché all'occorrenza il periodo d'attesa; d. la composizione del medicamento: la dichiarazione qualitativa e quantitativa di tutti i principi attivi (dichiarazione completa) impiegando la designazione farmaceutica, all'occorrenza completata dalla designazione Pin Yin; la dichiarazione delle sostanze ausiliarie deve essere effettuata conformemente all'allegato 3 o come dichiarazione completa tenuto conto delle disposizioni di cui all'allegato 3; per i medicamenti contenenti alcol assunti per via orale, devono essere osservate le disposizioni dell'allegato 2 numero 2; per le preparazioni è raccomandata l'indicazione del rapporto estratto/droga (E/D); e. la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola; f. il titolare dell'omologazione (ragione sociale e sede secondo l'estratto del registro di commercio); g. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto); h. i dati medici indispensabili per l'uso, cioè quelli concernenti le limitazioni d'uso e le avvertenze necessarie (p. es. «solo per uso esterno»); indicazione di una dose massima, qualora figuri nella lista delle sostanze asiatiche tradi22 Introdotto dal n. II cpv. 1 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006

(RU 2006 3587). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

23 RS

812.212.24

Sostanze terapeutiche 18

812.212.22

zionali documentate oppure sia necessario per motivi di sicurezza; se una dose massima non è necessaria, facoltativamente il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva dello specialista consulente»; i. la data di scadenza aperta, le indicazioni per la conservazione (indicazione concernente il deposito) e, se necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione nonché le indicazioni per la conservazione; e j.

il numero dell'omologazione.

2 Requisiti

speciali

Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile apporre i dati secondo il numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può eccezionalmente rinunciare ai dati di cui alle lettere b, d, e, h e j, ma in questo caso i dati completi devono figurare su una confezione esterna.

5

Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 possano figurare in modo ben leggibile sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un imballaggio esterno.

6

Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1.

7

Caratterizzazione della categoria di dispensazione 1

La categoria di dispensazione attribuita dall'Istituto deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 19

812.212.22

La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.

Sostanze terapeutiche 20

812.212.22

Allegato 2

(art. 12 cpv. 2)

Requisiti speciali concernenti il contenuto in alcol, il confezionamento e la caratterizzazione di medicamenti per uso umano contenenti alcol 1 Campo

d'applicazione 1

Le presenti disposizioni si applicano nell'ambito dell'omologazione di: a. medicamenti contenenti alcol per uso orale con un tenore di alcol superiore allo 0,7 per cento vol.; b. parenterali con un contenuto di alcol superiore a 0,5 g per dose.

Si intendono per medicamenti contenenti alcol secondo il capoverso 1 lettera a anche i preparati che possono essere propriamente destinati sia all'uso esterno che all'uso orale.

Medicamenti contenenti alcol per uso orale 21

Tenore in alcol, confezionamento e caratterizzazione 1

I preparati confezionati in bottiglie: a. tenore in alcool: limitato al minimo contenuto galenicamente necessario, in ogni caso inferiore al 16 per cento in volume (in medicamenti pronti per l'uso); b. grandezza della bottiglia: 750 ml al massimo; c. strumenti di misurazione: cucchiaino o misurino graduato; d. confezioni multiple: al massimo 750 ml per confezione multipla; e. obbligo di caratterizzazione: «Contiene ... % vol. di alcol. Non per bambini e adolescenti» sulla confezione esterna, sul contenitore e sul foglietto illustrativo in caratteri ben leggibili; f. dichiarazione: il tenore in alcol deve figurare anche sulla dichiarazione (% vol.);

g. indicazioni relative alla posologia: in ml.

Preparati confezionati in boccette a contagocce o in boccette con pipetta graduata: a. tenore in alcol: limitato di volta in volta al minimo galenicamente necessario; b. grandezza della bottiglia: 200 ml al massimo; c. forma della bottiglia: boccetta a contagocce o boccetta con pipetta graduata;

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 21

812.212.22

d. obbligo di caratterizzazione: «Contiene ... % vol. di alcol» sulla confezione esterna, sul contenitore e sul foglietto illustrativo in caratteri ben leggibili; e. dichiarazione: il tenore in alcol deve figurare anche nella dichiarazione (% vol.);

indicazioni relative alla posologia:boccetta a contagocce: numero di gocce,

boccetta con pipetta graduata: ... ml.

Preparati confezionati in fiale bevibili: a. tenore in alcol: limitato di volta in volta al minimo galenicamente necessario; b. grandezza di una fiala bevibile per un medicamento pronto per l'uso con un tenore di alcol inferiore al 16 per cento in volume: al massimo 10 ml. Il volume globale della fiala bevibile non può superare i 750 ml per confezione; c. grandezza di una fiala bevibile per un medicamento pronto per l'uso con un tenore di alcol a partire dal 16 per cento in volume: al massimo 3 ml. Il volume globale della fiala bevibile non può superare i 200 ml per confezione; d. obbligo di caratterizzazione: «Contiene ... % vol. di alcol. Non per bambini e adolescenti» sulla confezione esterna, sul contenitore e sul foglietto illustrativo in caratteri ben leggibili; e. dichiarazione: il tenore di alcol deve essere indicato anche nella dichiarazione (% vol.).

Sono fatti salvi ulteriori requisiti, segnatamente secondo il numero 22 (avvertenza) e il numero 23 (indicazione di preparati analcolici).

22 Avvertenza Sono inoltre da riportare le seguenti avvertenze: 1 In caso di preparati la cui dose singola massima conformemente alla posologia raccomandata contiene tra 0,5 e 3,0 g di etanolo:

a. sulla confezione esterna e sul contenitore: «Osservare il foglietto illustrativo»; b. sul foglietto illustrativo nella rubrica «Precauzioni d'uso»: «Questo medicamento contiene ...% vol. di alcol. In base alla posologia raccomandata con ogni dose sono assunti fino a ... g (per i bambini fino a ... g) di alcol. Sussiste un rischio per la salute tra gli altri per malati di fegato, alcolisti, epilettici, cerebrolesi, donne in gravidanza, donne in allattamento nonché per bambini se si supera la speciale dose per bambini. L'effetto di altri medicamenti può essere rafforzato o limitato»;

c. se non c'è un foglietto illustrativo, l'avvertenza conformemente alla lettera b deve figurare sul contenitore; d. laddove esiste anche un'informazione professionale sul medicamento, nella rubrica «Altre indicazioni» va indicata la quantità di alcol in g assunta per ogni dose.

Sostanze terapeutiche 22

812.212.22

In caso di preparati la cui dose singola massima in base alla posologia raccomandata contiene più di 3,0 g di etanolo: a. sulla confezione esterna e sul contenitore: «Osservare il foglietto illustrativo»; b. sul foglietto illustrativo nella rubrica «Precauzioni d'uso»: «Questo medicamento contiene ...% vol. di alcol. In base alla posologia raccomandata con ogni dose sono assunti fino a ... g di alcol. Occorre usare prudenza. Questo medicamento non può essere assunto da malati di fegato, alcolisti, epilettici, cerebrolesi, donne in gravidanza, donne in allattamento nonché bambini.

L'effetto di altri medicamenti può essere rafforzato o limitato. Nella circolazione stradale e nell'uso di macchine la capacità di reazione può risultare diminuita»; c. se non c'è un foglietto illustrativo, l'avvertenza conformemente alla lettera b deve figurare sul contenitore; d. laddove esiste anche un'informazione professionale sul medicamento, nella rubrica «Altre indicazioni» va indicata la quantità di alcol in g assunta per ogni dose.

Indicazione riguardante i preparati analcolici Se è omologata una forma analcolica del medicamento in questione occorre menzionarlo nel foglietto illustrativo e nella confezione esterna o, nel caso che questa non ci sia, sul contenitore (p. es. «Il preparato ... esiste anche in forma analcolica»).

3 Parenterali 31 Dichiarazione Il tenore in alcol va indicato nella dichiarazione in g o in mg per contenuto complessivo del contenitore.

Indicazione nell'informazione professionale sul

medicamento

Nel caso dei parenterali, nell'informazione specializzata sul medicamento, nella rubrica «Altre raccomandazioni», va indicata la quantità di alcol in g applicata per ogni dose.

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 23

812.212.22

Allegato 324 (art. 12 cpv. 3)

Requisiti della dichiarazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche sulla confezione e sul foglietto illustrativo 1

Obbligo di dichiarazione 1

Sul contenitore, sulla confezione esterna e nell'informazione sul medicamento devono essere dichiarati: a. tutti i conservanti («conserv.:»); b. tutti gli antiossidanti («antioss.:»).

Devono inoltre essere dichiarati: a. i coloranti («color.:») conformemente alla lettera C della tabella; b. gli aromi, i dolcificanti e gli esaltatori di sapidità conformemente alla lettera D della tabella;

c. le altre sostanze ausiliarie conformemente alla lettera E della tabella.

Se per motivi tecnici (p. es. su ampolle piccole) non fosse possibile riportare questi dati, l'Istituto può concedere deroghe.

Gruppi di sostanze

ausiliarie

Designazione

della

categoria

Gruppi di medicamenti Parenterali Medicamenti da

applicare

sulla cute, sulle mucose o sugli occhi

Perorali

concerne tipo

concerne

tipo

concerne

tipo

A Sostanze ausiliarie con effetto

antimicrobico

Conserv.: tutti quantitativo

tutti qualitativo

tutti

qualitativo

B Antiossidanti Antioss.: tutti quantitativo

tutti1 qualitativo

C Coloranti Color.: tutti

quantitativo

tutti2 qualitativo

numero 21 qualitativo

D Aromatici, dolcificanti e

esaltatori di sapidità

- conforme-

mente al

numero 22,

gli altri: per

tutti «Aromi»

qualitativo

conformemente al

numero 22,

gli altri: per

tutti «Aromi»

qualitativo

E Altre sostanze ausiliarie

tutti3 qualitativo

numero 23 qualitativo

Eccetto l'acido ascorbico e i tocoferoli nonché i loro derivati.

2 Conformemente

capitolo

17.4 Coloranti per preparazioni medicinali, Pharmacopoea Helvetica

Le piccole quantità di acidi o basi per la regolazione del valore pH di soluzioni da iniettare non sono soggette a dichiarazione.

24 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3587).

Sostanze terapeutiche 24

812.212.22

Sostanze ausiliarie soggette a dichiarazione 21 Coloranti

N° E:

Sinonimi in uso

EINECS

Classe

E 102

Tartrazina

217-699-5

Coloranti

monoazotici

E 104

Giallo di chinolina 305-897-5

Chinoftaloni

E 110

Giallo arancio S

220-491-7

Coloranti

monoazoici

E 120

Acido carminico, cocciniglia, carminio

Carminio: 215-724-4 Acido carminico: 215-023-3 Antrachinoni

E 122

Azorubina

222-657-4

Coloranti

monoazoici

E 123

Amaranto

213-022-2

Coloranti

monoazoici

E 124

Ponceau 4R

220-036-2

Coloranti

monoazoici

E 127

Eritrosina

240-474-8

Xanteni

E 129

Rosso allura AC

247-368-0

Coloranti

monoazoici

E 131

Blu patentato V

222-573-8

Triarilmetani

E 132

Indigotina, carminia d'indaco 212-728-8

Indigoidi

E 133

Blu brillante FCF

223-339-8

Triarilmetani

E 141 (i)

Complessi ramici delle clorofille Complesso ramico

della

clorofilla a: 239-830-5 Complesso ramico della clorofilla b: 246-020-5 Porfirine

E 141 (ii) Complessi ramici delle clorofille Porfirine

E 142

Acido brillante BS verde, verde S 221-409-2 Triarilmetani

Caramello

232-435-9

E 150 a

Caramello semplice

E 150 b

Caramello solfito-caustico E 150 c

Caramello ammoniacale E 150 d Caramello

solfito-ammoniacale E 151

Nero brillante BN

219-746-5

Coloranti

biazoici

E 160 b

Bissina, norbissina, annatto Annatto: 215-735-4

Bissina: 230-248-7

Carotenoidi

Numero E: numero dell'Unione europea o delle Comunità europee EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 25

812.212.22

Aromi, edulcoranti ed esaltatori di sapidità - AspartameEssenza di bergamotto

Ciclamato (per gli acidi e tutti i sali)

- EtilvanillinaGlutammato (per gli acidi e tutti i sali)

Saccarina (per gli acidi e tutti i sali)

- Vanillina

Obbligo di dichiarazione per medicamenti da applicare sulla cute, sulle mucose o sugli occhi Cera di lana e derivati della cera di lana (lanolina e derivati della lanolina)

Laurilsolfati (tutti i sali)

Magrocol con massa molecolare fino a 900

- Propilenglicolo

Sostanze terapeutiche 26

812.212.22

Allegato 425 (art. 13)

Requisiti delle informazioni per gli operatori sanitari e per il commercio specializzato di medicamenti («informazione professionale») 1 Raccomandazioni generali

I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati all'Istituto in tedesco o in francese. Lasciare libero il margine destro per le referenze.

2

Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze. 3

Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell'informazione.

4

Se, in applicazione dell'articolo 14 capoverso 2, al posto dell'informazione destinata ai pazienti è allegata alla confezione un'informazione professionale, questa deve essere redatta in tedesco e francese. I caratteri non devono essere inferiori a 7 punti.

5

Per le domande presentate da un secondo richiedente di cui all'articolo 12 LATer, il testo delle rubriche 4-15 deve essere identico a quello del preparato originale. In casi giustificati, l'Istituto può autorizzare deroghe.

6

Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l'uso dei medicamenti, sono importanti per l'informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.

2 Pubblicazione Per quanto l'Istituto non pubblichi esso stesso l'informazione professionale, il richiedente deve confermare all'Istituto l'avvenuta pubblicazione dei testi, indicandone la fonte e la data.

25 Aggiornato dai n. II cpv. 3 delle O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587) e dal n. II cpv. 2 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 27

812.212.22

3 Requisiti

Successione Rubrica/titolo/contenuto 1.

Nome del preparato (marchio depositato) 2. Composizione:

a. principio attivo/principi attivi b. sostanze ausiliarie 3.

Forma galenica e quantità di principio attivo per unità 4. Indicazioni/possibilità d'impiego

5. Posologia/impiego 6. Controindicazioni

Avvertenze e misure precauzionali 8. Interazioni

9. Gravidanza,

allattamento

10.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine 11. Effetti

indesiderati

12. Posologia

eccessiva

13.

Proprietà / effetti - codice ATC - meccanismo d'azione - farmacodinamica - efficacia clinica 14. Farmacocinetica

- assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione - cinetica di gruppi di pazienti speciali 15. Dati

preclinici

16. Altre

indicazioni

- incompatibilità - influenza su metodi diagnostici - stabilità - indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento - indicazioni per la manipolazione

Sostanze terapeutiche 28

812.212.22

Successione Rubrica/titolo/contenuto 17.

Numero dell'omologazione (Swissmedic) 18.

Confezioni (con indicazione della categoria di dispensazione) 19.

Titolare dell'omologazione (ragione sociale e sede secondo l'estratto del registro di commercio) 20. Stato

dell'informazione

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 29

812.212.22

Allegato 5.126 (art. 14)

Requisiti relativi all'informazione sul medicamento destinata ai pazienti («informazione destinata ai pazienti») 1 Raccomandazioni generali

I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati all'Istituto in una delle tre lingue ufficiali.

2

L'informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.

3

Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell'informazione per il paziente.

4

La successione delle rubriche 1 e 2 può essere invertita su domanda.

La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell'informazione destinata ai pazienti.

6

Per le domande presentate da un secondo richiedente di cui all'articolo 12 LATer, il testo delle rubriche 3-9 deve essere identico a quello del preparato originale. In casi giustificati, l'Istituto può autorizzare deroghe.

7

26 Aggiornato dai n. II cpv. 3 delle O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587) e dal n. II cpv. 2 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

Sostanze terapeutiche 30

812.212.22

3 Requisiti

Successione Titolo/testo fisso

«Informazione destinata ai pazienti» Per i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione:
«Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi.

Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.» Per i medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti
informazioni.

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o del suo droghiere*).

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 2.

… (nome del preparato) 3.

«Che cos'è … e quando si usa?» Per i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione:
«Su prescrizione medica» 4.

«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?» Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g di carboidrati digeribili per singola dose». 5.

«Quando non si può assumere/usare …?» Se non sono note controindicazioni, scegliere la formulazione seguente:
«Finora non sono note limitazioni d'uso.» 6.

«Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di …?» Per i medicamenti contenenti alcol: indicazioni di cui all'allegato 2 numero 22 Se del caso: «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di
condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 31

812.212.22

Successione Titolo/testo fisso

Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica1: «I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi
acetilsalicilici nonché agli antireumatici ed analgesici (inibitore della prostaglandina), devono astenersi dall'uso di …» 1 Questa indicazione può essere tralasciata, di regola, per i rimedi contro malattie cutanee.

Se non sono necessarie precauzioni, scegliere la formulazione seguente: «Se usato correttamente non è necessario adottare particolari
precauzioni.»

«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in cui: - soffre di altre malattie - soffre di allergie o - assume/assume o applica esternamente2 altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) » * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 2 nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici 7.

«Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l'allattamento?» Se del caso: «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se
il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la
gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista (o droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 8.

«Come usare …?» Per i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione:
«Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che
l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.» Per i medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione: «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal
suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D

Sostanze terapeutiche 32

812.212.22

Successione Titolo/testo fisso

«Quali effetti collaterali può avere …?» «Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica1: «Può provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del sistema
respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria (orticaria cronica), ipersensibilità agli acidi acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici.» 1 Questa indicazione può essere tralasciata, di regola, per i rimedi contro malattie cutanee.

Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente: «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all'uso
corretto di …»

«Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 10.

«Di che altro occorre tener conto?» «Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con
‹EXP› sul contenitore.»1 1 Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l'indicazione «utilizzabile fino al …». Indicazione concernente il deposito. Avvertenza per i bambini. «Il medico o il farmacista (o il droghiere*), 2che sono in possesso di
un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 2 Questo inciso non è necessario per i preparati recanti solo un'informazione destinata ai pazienti. Per i medicamenti contenenti alcol: indicazioni di cui all'allegato 2 numero 23 11.

«Cosa contiene …?» Principi attivi (designazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, forma
galenica e quantità del principio attivo per unità.) Sostanze ausiliarie (sostanze ausiliarie soggette all'obbligo di prescrizione designate con termini generalmente comprensibili, incluso il
numero E.) Per i medicamenti contenenti alcol: indicazioni di cui all'allegato 2 numero 21 capoverso 1 lettera f, capoverso 2 lettera e nonché capoverso 3 lettera e

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 33

812.212.22

Successione Titolo/testo fisso

12.

«Numero dell'omologazione» Numero dell'omologazione (Swissmedic) 13.

«Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?» - «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.»

- «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.» - «In farmacia, senza prescrizione medica.» - «In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.» 14.

«Titolare dell'omologazione» (Ragione sociale e sede secondo l'estratto del registro di commercio)
Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell'informazione destinata ai pazienti 15. «Fabbricante» (facoltativo) 16.

«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel … (mese/anno) dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»

Sostanze terapeutiche 34

812.212.22

Allegato 5.227 (art. 14)

Requisiti relativi all'informazione destinata ai pazienti per medicamenti omeopatici e antroposofici 1 Raccomandazioni generali

I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati all'Istituto in una delle tre lingue ufficiali.

2

L'informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.

3

Per i medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi comuni purché sia garantita la chiarezza dell'informazione per il paziente.

4

La successione delle rubriche 1 e 2a-2b può essere invertita su domanda.

La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell'informazione destinata ai pazienti.

6

2 Pubblicazione Per quanto l'istituto non pubblichi esso stesso l'informazione professionale, il richiedente deve confermare all'Istituto l'avvenuta pubblicazione dei testi, indicandone la fonte e la data.

3 Requisiti

Successione Titolo/testo fisso

27 Aggiornato dai n. II cpv. 3 delle O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587) e dal n. II cpv. 2 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 35

812.212.22

Successione Titolo/testo fisso

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.» Per i medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti
informazioni.

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia (o in drogheria*). Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del medico o del farmacista (o del droghiere*).

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 2a.

… (nome del preparato), forma galenica 2b.

«Medicamento omeopatico (medicamento omeopatico-spagirico)» oppure
«Medicamento antroposofico» oppure «Medicamento basato sulla conoscenza antroposofica» Menzione 2b facoltativa se allo stesso tempo fa parte di 2a 3.

«Quando si usa … ?» Per i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione: «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici …
può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di …».

«Secondo la concezione antroposofica dell'uomo e della natura … può essere usato su prescrizione del suo medico per/in caso di/al fine di …» Per i medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione: «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici …
può essere usato … in caso di …».

«Secondo la concezione antroposofica dell'uomo e della natura … può essere usato per/in caso di/al fine di …» Per i medicamenti omologati di cui all'art. 17 cpv. 2 OMCF: «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici
(secondo la concezione antroposofica dell'uomo e della natura) … può essere usato individualmente, ovvero secondo le necessità di ogni paziente. Pertanto, non è possibile indicare per quali malattie e disturbi il presente medicamento può essere usato.» 4.

«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?» «Se il suo medico le ha prescritto altri medicamenti, chieda al suo medico o al suo farmacista se simultaneamente può assumere/usare …».

Sostanze terapeutiche 36

812.212.22

Successione Titolo/testo fisso

Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g di carboidrati digeribili per singola dose». 5./6.

«Quando non si può assumere/usare … e quando la sua somministrazione/il suo uso richiede prudenza?» Per i medicamenti omeopatici o antroposofici contenenti alcol: indicazioni di cui all'allegato 2 numero 22 Se del caso: «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di
condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!» Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica1: «I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi
acetilsalicilici nonché agli antireumatici ed analgesici (inibitore della prostaglandina), devono astenersi dall'uso di …» 1 Questa indicazione può essere tralasciata, di regola, per i rimedi contro malattie cutanee.

Se non esistono controindicazioni o precauzioni: «Finora non sono note limitazioni d'uso. Se usato correttamente non è
necessario adottare particolari precauzioni.» «Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in
cui: - soffre di altre malattie - soffre di allergie o - assume/assume o applica esternamente2 altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 2 nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici 7.

«Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l'allattamento?» Se del caso: «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se
il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista (o droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D Sono fatte salve indicazioni più restrittive in singoli casi, ad esempio per i
medicamenti contenenti alcol

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 37

812.212.22

Successione Titolo/testo fisso

«Come usare …?» Per i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione: «Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che
l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.» Per i preparati iniettabili soggetti all'obbligo di prescrizione che possono essere somministrati direttamente dal medico: «Posologia/uso: …» Per i medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione: «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal
suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 9.

«Quali effetti collaterali può avere …?» «Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo
medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D Per i medicamenti omeopatici: «Con l'assunzione di medicamenti omeopatici, i disturbi possono
momentaneamente aggravarsi (aggravamento iniziale). Se l'aggravamento dovesse persistere, interrompa il trattamento con … e informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica1: «Può provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del sistema
respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria (orticaria cronica), ipersensibilità agli acidi acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici.» 1 Questa indicazione può essere tralasciata, di regola, per i rimedi contro malattie cutanee.

Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente: «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all'uso
corretto di …» «Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D

Sostanze terapeutiche 38

812.212.22

Successione Titolo/testo fisso

10.

«Di che altro occorre tener conto?» «Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.»1 1 Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l'indicazione «utilizzabile fino al …». Indicazione concernente il deposito. Avvertenza per i bambini. «Il medico o il farmacista (o il droghiere*), 2che sono in possesso di
un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 2 Questo inciso non è necessario per i preparati recanti solo un'informazione destinata ai pazienti. Per i medicamenti omeopatici o antroposofici contenenti alcol: indicazioni di cui all'allegato 2 numero 23 11.

«Cosa contiene …?» La designazione dei componenti attivi deve essere redatta nelle tre lingue
ufficiali. In casi giustificati, può essere utilizzata la dichiarazione neolatina. Forma galenica e quantità del principio attivo per unità. Se del caso: «Questo preparato contiene inoltre sostanze ausiliarie.»
(Sostanze ausiliarie soggette all'obbligo di dichiarazione designate con termini generalmente comprensibili, incluso il numero E nonché le altre sostanze ausiliarie contemplate nella HAB e nella Farmacopea) Per i medicamenti omeopatici e antroposofici contenenti alcol: indicazioni di cui all'allegato 2 numero 21 capoverso 1 lettera f, capoverso 2 lettera e nonché capoverso 3 lettera e 12.

«Numero dell'omologazione» Numero dell'omologazione (Swissmedic) 13.

«Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?» - «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.»

- «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.» - «In farmacia, senza prescrizione medica.» - «In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 39

812.212.22

Successione Titolo/testo fisso

14.

«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel … (mese/anno) dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»

Sostanze terapeutiche 40

812.212.22

Allegato 5.328 (art. 14)

Requisiti relativi all'informazione destinata ai pazienti concernente medicamenti fitoterapeutici 1 Raccomandazioni generali

I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati all'Istituto in una delle tre lingue ufficiali.

2

L'informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.

3

Per i medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi comuni purché sia garantita la chiarezza dell'informazione per il paziente.

4

La successione delle rubriche 1 e 2a-2b può essere invertita su domanda.

La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell'informazione destinata ai pazienti.

6

Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 4 soltanto se sono in rapporto diretto con l'uso dei medicamenti, sono importanti per l'informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.

2 Eccezioni

Per tè singoli, miscele e preparati di tè non è necessaria un'informazione destinata ai pazienti, per quanto i requisiti di cui agli articoli 14 capoverso 3 o 15 capoverso 2 siano adempiti.

3 Pubblicazione Per quanto l'Istituto non pubblichi esso stesso l'informazione professionale, il richiedente deve confermare all'Istituto l'avvenuta pubblicazione dei testi, indicandone la fonte e la data.

28 Aggiornato dai n. II cpv. 3 delle O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587) e n. II cpv. 2 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 41

812.212.22

4 Requisiti

Successione Titolo/testo fisso

«Informazione destinata ai pazienti» Per i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione:
«Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.» Per i medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene informazioni
importanti.

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o del suo droghiere*).

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 2a.

… (nome del preparato), forma galenica 2b.

«Medicamento fitoterapeutico» Menzione 2b facoltativa se allo stesso tempo fa parte di 2a 3.

«Che cos'è … e quando si usa?» Se le proprietà farmacologiche devono essere elencate e l'efficacia clinicamente verificabile non è provata: - «Secondo la tradizione a (piante contenute) sono attribuite proprietà … (ad es. diuretiche).» - «(nome del preparato) … si usa in caso di …» Se l'efficacia clinicamente verificabile è provata, le proprietà delle piante
o del preparato possono essere menzionate come segue: - «(le piante contenute) agiscono in caso di …»
«(il preparato XY) agisce in caso di …» Per i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione: «Su prescrizione medica» 4.

«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?» Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g di carboidrati per singola dose».

Sostanze terapeutiche 42

812.212.22

Successione Titolo/testo fisso

5./6.

«Quando non si può assumere/usare … e quando la sua somministrazione/il suo uso richiede prudenza?» Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti alcol: indicazioni di cui all'allegato 2 numero 22 Se del caso: «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di
condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!» Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica1: «I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi
acetilsalicilici nonché agli antireumatici ed analgesici (inibitore della prostaglandina), devono astenersi dall'uso di …» 1 Questa indicazione può essere tralasciata, di regola, per i rimedi contro malattie cutanee.

Se non esistono controindicazioni o precauzioni: «Finora non sono note limitazioni d'uso. Se usato correttamente non è
necessario adottare particolari precauzioni.» «Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in cui: - soffre di altre malattie - soffre di allergie o - assume/assume o applica esternamente2 altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa)» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 2 nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici 7.

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 43

812.212.22

Successione Titolo/testo fisso

«Come usare …?» Per i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione: «Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che
l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.» Per i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione: «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal
suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 9.

«Quali effetti collaterali può avere …?» «Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).» Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica1:
«Può provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria (orticaria cronica), ipersensibilità agli acidi acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici.» 1 Questa indicazione è tralasciata, di regola, per i rimedi contro malattie cutanee .

Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente: «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all'uso
corretto di …»

«Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 10.

«Di che altro occorre tener conto?» «Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.»1 1 Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l'indicazione «utilizzabile fino al …». Indicazione concernente il deposito. Avvertenza per i bambini. «Il medico o il farmacista (o il droghiere*), 2che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D 2 Questo inciso non è necessario per i preparati recanti solo un'informazione destinata ai pazienti.

Sostanze terapeutiche 44

812.212.22

Successione Titolo/testo fisso

Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti alcol: indicazioni di cui all'allegato 2 numero 23 11.

«Cosa contiene …?» La designazione dei componenti attivi fitoterapeutici deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. Forma galenica e quantità del principio attivo per unità. In casi giustificati, può essere utilizzata su domanda la dichiarazione neolatina. Se del caso: «Questo preparato contiene inoltre sostanze ausiliarie.»
(Sostanze ausiliarie soggette all'obbligo di dichiarazione designate con termini generalmente comprensibili, incluso il numero E) Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti alcol: indicazioni di cui all'allegato 2 numero 21 capoverso 1 lettera f, capoverso 2 lettera e nonché capoverso 3 lettera e 12.

«Numero dell'omologazione» Numero dell'omologazione (Swissmedic) 13.

«Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?» - «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.»

- «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.» - «In farmacia, senza prescrizione medica.» - «In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.» 14.

«Titolare dell'omologazione» (Ragione sociale e sede secondo l'estratto del registro di commercio) Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell'informazione destinata ai pazienti 15. «Fabbricante» (facoltativo) 16.

«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel … (mese/anno) dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 45

812.212.22

Allegato 5.429 (art. 14)

Requisiti relativi all'informazione destinata ai pazienti concernente medicamenti asiatici senza indicazione 1 Raccomandazioni generali

L'informazione destinata ai pazienti sui medicamenti asiatici senza indicazione che devono essere notificati in virtù dell'articolo 27 OMCF30, deve essere redatta conformemente al testo fisso di cui al numero 2, essere disponibile nelle tre lingue ufficiali ed essere allegata alla confezione nelle tre lingue oppure consegnata nella lingua necessaria al paziente dalla persona autorizzata a dispensare. I caratteri dell'informazione destinata ai pazienti non devono essere inferiori a 8 punti.

2 Requisiti

Contenuto del testo fisso: Informazione destinata ai pazienti Medicamento tradizionale cinese [o tibetano oppure ayurvedico] da usare secondo i
principi terapeutici della medicina cinese [o tibetana oppure ayurvedica]. L'uso e la sicurezza si basano esclusivamente sull'esperienza tradizionale e non sono esaminati da un'autorità. Il medicamento deve quindi essere utilizzato solo su prescrizione o raccomandazione di uno specialista qualificato appositamente nella medicina cinese [o tibetana oppure ayurvedica].

Quando si usa questo medicamento? Lei ha ricevuto questo medicamento su prescrizione o raccomandazione dal suo
medico o terapeuta qualificato nella medicina cinese [o tibetana oppure ayurvedica].

Segua attentamente le istruzioni dello specialista responsabile per la prescrizione o la dispensazione (medico, terapeuta, farmacista o droghiere).

Di che cosa occorre tener conto durante l'uso? Possono manifestarsi interazioni con altri medicamenti. Informi lo specialista curante
o che le ha dispensato il medicamento se, oltre a questo medicamento, assume o usa altri medicamenti soggetti a prescrizione oppure acquistati di sua iniziativa o se soffre di altre malattie o allergie.

29 Introdotto dal n. II cpv. 1 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3587).

30 RS

812.212.24

Sostanze terapeutiche 46

812.212.22

Quando non si può usare questo medicamento o quando il suo uso richiede prudenza? Per l'uso nei bambini la posologia deve essere fissata individualmente da un medico o
da un terapeuta qualificato sia nella medicina cinese [o tibetana oppure ayuverdica] che nel trattamento di bambini. A tal proposito sono prese in considerazione la potenza del medicamento nonché l'età e il peso del bambino. Siccome l'organismo di un bambino reagisce con sensibilità alla somministrazione di medicamenti e potrebbero manifestarsi rapidamente cambiamenti, soprattutto un peggioramento dello stato morboso, la terapia deve essere controllata per tutta la sua durata dal medico o dal terapeuta responsabile, affinché si possa intervenire tempestivamente.

Gli effetti indesiderati meno severi negli adulti, come ad esempio nausea o diarrea, possono avere gravi conseguenze nei bambini e, pertanto, devono essere immediatamente segnalati al medico o al terapeuta curante.

Se si manifestano nuovi sintomi o i sintomi attuali peggiorano improvvisamente, informi senza indugio il suo medico o il suo terapeuta.

Se soffre di allergie conosciute dovrebbe usare questo medicamento solo dopo aver consultato il suo medico o il suo terapeuta. In caso di problemi epatici o renali, la somministrazione di questo medicamento deve essere raccomandata solo su controllo medico. Prima di un'operazione, informi il suo medico sul fatto che assume medicamenti cinesi [o tibetani oppure ayuverdici].

Si può usare questo medicamento durante la gravidanza o l'allattamento?
Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo di allattamento. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche per provare la non nocività dei medicamenti tradizionali asiatici (cinesi, tibetani o ayurvedici) durante la gravidanza e l'allattamento. Informi il suo medico o il suo terapeuta se è in stato interessante di modo che non le siano prescritte o raccomandate erbe da non usare in questo periodo.

Come usare questo medicamento? La posologia definita per lei dal suo medico o dal suo terapeuta figura separatamente
sul testo della confezione del medicamento. Si attenga alla posologia prescritta o raccomandata e informi il medico o il terapeuta se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte.

Segua le istruzioni indicate dal suo medico o del suo terapeuta per l'uso delle singole preparazioni.

Quali effetti collaterali può avere questo medicamento? Possono manifestarsi effetti collaterali anche durante l'uso di medicamenti cinesi [o
tibetani oppure ayurvedici]. Durante l'uso conforme alle disposizioni per certi preparati sono stati osservati finora segnatamente nausea, perdita dell'appetito, senso di pesantezza allo stomaco, riflussi gastrici, costipazione o diarrea, allergie, eruzioni cutanee e mal di testa. Gli effetti collaterali severi possono essere evitati perlopiù con l'uso corretto ed osservando le precauzioni descritte. È importante che lei segnali gli

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 47

812.212.22

effetti collaterali manifestatisi allo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento.

Di che altro occorre tener conto? A condizione che il suo medico o il suo terapeuta non abbia disposto altrimenti,
questo medicamento è destinato all'uso immediato e non dovrebbe essere conservato per malattie che si manifesteranno successivamente. Tutti i medicamenti, anche granulati ed erbe, devono essere conservati in luogo asciutto protetti dalla luce a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. [Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l'indicazione «utilizzabile fino al …»]. Lo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento può darle ulteriori informazioni.

Titolare dell'omologazione [Ragione sociale e sede del titolare dell'omologazione]

Sostanze terapeutiche 48

812.212.22

Allegato 631 (art. 15)

Requisiti relativi all'informazione sul medicamento concernente i medicamenti per uso veterinario 1 Raccomandazione generali

I progetti dei testi devono essere presentati all'Istituto in una delle tre lingue ufficiali. Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze. Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell'informazione.

2

Gli originali dei foglietti illustrativi devono essere presentati all'Istituto nelle seguenti lingue:

a. per i medicamenti delle categorie di dispensazione A e B: in lingua tedesca e francese;

b. per i medicamenti delle categorie di dispensazione C, D ed E nelle tre lingue ufficiali.

La grandezza dei caratteri non deve essere inferiore a 7 punti.

3

La rubrica 10 (Termini d'attesa) deve figurare solamente sui medicamenti destinati all'utilizzazione su animali da cui si ricavano derrate alimentari.

4

L'Istituto può autorizzare l'omissione di singole rubriche (5. Farmacocinetica, 8.

Limitazione d'uso, 9. Effetti indesiderati e 11. Interazioni), se i dati che si riferiscono ad esse non sono necessari.

5

Se uno Stato membro dell'UE o dell'AELS ha rilasciato un'omologazione, l'Istituto può approvare la struttura dell'informazione sul medicamento per uso veterinario valida anche per l'immissione in commercio del medicamento per uso veterinario in Svizzera.

2 Requisiti

Successione Rubrica/titolo/contenuto 1.

Nome del preparato (marchio depositato) 2. Breve

caratterizzazione

(con l'indicazione degli animali cui è destinato) 31 Aggiornato dai n. II cpv. 3 delle O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587) e dal n. II cpv. 2 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 49

812.212.22

Successione Rubrica/titolo/contenuto 3. Composizione:

- principi attivi - sostanze ausiliarie - forma galenica 4. Proprietà/effetti

5. Farmacocinetica

6. Indicazioni

7. Posologia/uso

8. Limitazioni

d'uso

Suddivisione in: a. controindicazioni
b. misure precauzionali 9. Effetti

indesiderati

10. Termini

d'attesa

11. Interazioni

12. Altre

indicazioni

13.

Numero d'omologazione 13a. Codice

ATCvet

14. Confezioni

15.

Titolare dell'omologazione (ragione sociale e sede secondo l'estratto del registro di commercio) 16. Stato

dell'informazione

Sostanze terapeutiche 50

812.212.22

Allegato 732 (art. 22a)

Modifiche soggette ad autorizzazione secondo l'articolo 10 OM33 1 Definizioni

Sono considerate collettive le domande nelle quali viene richiesta contemporaneamente la stessa modifica per diversi medicamenti e per tutti i medicamenti interessati è presentata per perizia l'identica documentazione.

2

Sono considerate multiple le domande nelle quali vengono richieste contemporaneamente diverse modifiche per uno o più medicinali.

3

Sono considerati collettivi i testi nei quali un titolare dell'omologazione presenta per diverse forme di somministrazione dello stesso principio attivo un'informazione comune per il personale sanitario o, se questa non è disponibile, un'informazione comune per i pazienti o un'informazione comune sul medicamento per uso veterinario.

Modifiche soggette ad autorizzazione con perizia scientifica

Sono considerate soggette ad autorizzazione che richiedono una perizia scientifica le modifiche seguenti:

1. tutte le modifiche della qualità di un medicamento, sempre che non si tratti di una modifica soggetta all'obbligo di notificazione conformemente all'allegato 8; 2. modifiche dell'informazione professionale sul medicamento o dell'informazione destinata ai pazienti oppure dell'informazione sul medicamento per uso veterinario per le quali deve essere presentata una documentazione;

3. modifiche, rilevanti per la sicurezza, dell'informazione professionale sul medicamento o dell'informazione destinata ai pazienti oppure dell'informazione sul medicamento per uso veterinario; 4. a 6. ...

7. la modifica del termine di vendita; 8. Proroga della protezione complementare del primo richiedente da 3 a 5 anni.

32 Introdotto dal n. II dell'O del Consiglio dell'Istituto del 12 set. 2002 (RU 2002 3660).

Aggiornato dai n. II cpv. 3 delle O del Consiglio dell'Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587) e dal n. II cpv. 2 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

33 RS

812.212.21

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 51

812.212.22

Domande collettive sono ammesse per modifiche secondo le cifre 1, 2 e 3; per le ultime due, tuttavia, solo quando si tratta di testi collettivi.

Modifiche soggette ad autorizzazione senza perizia scientifica

Sono considerate modifiche soggette ad autorizzazione che non richiedono una perizia scientifica le modifiche seguenti: 1. modifiche dell'informazione professionale sul medicamento o dell'informazione destinata ai pazienti oppure dell'informazione sul medicamento per uso veterinario per le quali non deve essere presentata una documentazione, sempre che non si tratti di una modifica soggetta all'obbligo di notificazione conformemente all'allegato 8;

2. adattamento dell'informazione professionale sul medicamento o dell'informazione destinata ai pazienti oppure dell'informazione sul medicamento per uso veterinario di un medicamento generico a quella del preparato originale, sempre che non si tratti di una modifica soggetta all'obbligo di notificazione conformemente all'allegato 8;

3. la modifica del nome del preparato; 4. rinuncia a una misura di confezione, sempre che non si tratti di una modifica soggetta all'obbligo di notificazione conformemente all'allegato 8; 5. segnalazione di una nuova misura di confezione, sempre che non debba essere presentata nessuna documentazione sulla qualità; 6. modifica di una misura di confezione, sempre che non debba essere presentata nessuna documentazione sulla qualità; 7. omologazione solo per l'esportazione di un medicamento in precedenza omologato per la distribuzione in Svizzera; 8. omologazione anche per la distribuzione in Svizzera di un medicamento in precedenza omologato solo per l'esportazione; 9. trasmissione dell'omologazione, cambiamento del nome, della sede o del domicilio del titolare dell'omologazione; 10. modifica della confezione purché non si tratti di una modifica soggetta all'obbligo di notifica di cui all'allegato 8; 11. adattamento della categoria di dispensazione di un medicamento alla lista delle sostanze.

Sono ammesse domande collettive; per le due prime cifre, tuttavia, solamente quando si tratta di testi collettivi.

Sostanze terapeutiche 52

812.212.22

Allegato 834 (art. 22a)

Modifiche soggette all'obbligo di notificazione secondo l'articolo 11 OM35 1 Definizioni

Sono considerate collettive le notificazioni nelle quali viene richiesta contemporaneamente la stessa modifica per diversi medicamenti e per tutti i medicamenti interessati è presentata per perizia l'identica documentazione.

2

Sono considerate multiple le notificazioni nelle quali vengono richieste contemporaneamente diverse modifiche per uno o più medicamenti.

3

Modifiche soggette all'obbligo di notificazione 1

Sono considerate soggette all'obbligo di notificazione le modifiche seguenti: modifiche regolamentatrici 1. modifica del testo fisso per l'indicazione di conservabilità sull'elemento della confezione («EXP» invece di «utilizzabile sino a » oppure «utilizzabile sino a» invece di «EXP»); 2. nuovo design, per esempio, per tutte le confezioni di altri preparati («Corporate Identity») di un titolare dell'omologazione, dopo che la prima confezione è stata presentata come domanda soggetta ad autorizzazione ed è stata autorizzata;

3. rinuncia ad una misura di una confezione, purché in tal modo non sia eliminata una sequenza intera;

4. adattamento dell'informazione professionale e dell'informazione destinata ai pazienti di un medicamento generico a quella del preparato originale con testo identico salvo in caso di modifiche che riguardano la protezione del primo richiedente per il preparato originale; 34 Introdotto dal n. II dell'O del Consiglio dell'Istituto del 12 set. 2002 (RU 2002 3660).

Nuovo testo giusta il n. II dell'O del Consiglio dell'Istituto del 31 mar. 2005 (RU 2005 2129). Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

35 RS

812.212.21

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 53

812.212.22

5. adattamento dell'informazione professionale e dell'informazione destinata ai pazienti di un medicamento importato a quella del preparato originale con testo identico secondo l'articolo 14 capoverso 2 LATer; 6. adattamento di un medicamento in co-marketing al suo preparato di base (p. es. in seguito a modifiche dei testi dell'informazione sul medicamento o della qualità); 7. eliminazione, inserimento oppure modifica dell'indicazione del fornitore sugli elementi della confezione; 8. modifica del codice ATC / modifica del codice ATCvet; modifica relativa ai nomi 9. modifica del nome del principio attivo; 10. modifica della ragione sociale o del domicilio del fabbricante del principio attivo;

11. modifica della ragione sociale o del domicilio del fabbricante di un medicamento pronto per l'uso;

12. modifica della ragione sociale o del domicilio del laboratorio di prova per il controllo della qualità o di un fabbricante responsabile della liberazione delle partite del medicamento pronto per l'uso; modifica relativa al fabbricante / laboratorio di prova 13. sito di fabbricazione nuovo o supplementare per l'imballaggio primario, secondario o di sovraimballaggio di un medicamento pronto per l'uso. Sono esclusi gli imballaggi primari di medicamenti finiti sterili, vaccini, sieri, allergeni, prodotti del sangue e plasma sanguigno, medicamenti immunologici nonché medicamenti fabbricati tramite tecnologia ricombinate, ibridomi e anticorpi monoclonali nonché medicamenti per terapie avanzate che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica); 14. laboratorio di prova nuovo o supplementare per il controllo della qualità oppure fabbricante nuovo o supplementare responsabile della liberazione delle partite del medicamento pronto per l'uso. È fatto salvo il capoverso 5; 15. eliminazione di un sito di fabbricazione; modifica relativa ai principi attivi 16. altro fabbricante o fabbricante supplementare di un principio attivo nel caso che esista un «Certificate of Suitability» della Pharmacopoea Europea per il principio attivo del nuovo fabbricante. È fatto salvo il capoverso 5; 17. altro fabbricante o fabbricante supplementare per un prodotto intermedio per la fabbricazione di un principio attivo. È fatto salvo il capoverso 5; 18. modifica minore del procedimento di fabbricazione del principio attivo ad eccezione delle modifiche nell'ultimo stadio della fabbricazione. È fatto salvo il capoverso 5;

Sostanze terapeutiche 54

812.212.22

19. modifica delle dimensioni della partita di un principio attivo o di un prodotto intermedio necessario per la fabbricazione del principio attivo. È fatto salvo il capoverso 5; 20. modifica delle specifiche o inserimento di un esame supplementare nelle specifiche di una materia prima o di un prodotto intermedio per la fabbricazione di un principio attivo. È fatto salvo il capoverso 5; 21. limitazione delle specifiche o inserimento di un esame supplementare nelle specifiche di un principio attivo. In caso di introduzione di un esame supplementare è fatto salvo il capoverso 5; 22. modifica minore della procedura d'esame per un principio attivo o di una procedura d'esame autorizzata per una materia prima, un prodotto intermedio oppure un reagente necessari per il processo di fabbricazione. È fatto salvo il capoverso 5; 23. presentazione di un «Certificate of Suitability» della Pharmacopoea Europea nuovo o aggiornato per un principio attivo di un fabbricante autorizzato al momento della presentazione del certificato; 24. presentazione di un certificato di conformità nuovo o aggiornato della Pharmacopoea Europea riguardante il rischio di TSE per un principio attivo o una materia prima/un prodotto intermedio/un reagente utilizzati durante il procedimento di fabbricazione del principio attivo per un fabbricante e per un processo di fabbricazione autorizzati al momento della presentazione del certificato; 25. modifica del periodo di ripetizione o delle condizioni di immagazzinamento per un principio attivo. È fatto salvo il capoverso 5; modifica relativa alle sostanze ausiliarie 26. limitazione delle specifiche o inserimento di un esame supplementare nelle specifiche di una sostanza ausiliaria del medicamento; 27. modifica minore della procedura d'esame di sostanze ausiliarie che non corrispondono ad una farmacopea;

28. presentazione di un certificato d'idoneità nuovo o aggiornato della Pharmacopoea Europea riguardante il rischio di TSE per una sostanza ausiliaria;

29. modifiche dell'origine di una sostanza ausiliaria o di un reagente: sostituzione di un materiale a rischio TSE con un materiale vegetale o sintetico; 30. modifica minore della fabbricazione di sostanze ausiliarie che non corrispondono ad una farmacopea e che sono state descritte nella documentazione originale;

modifica relativa alla Farmacopea 31. modifica dei principi attivi per essere in conformità alla Pharmacopoea Europaea, della Pharmacopoea Helvetica o ad un'altra farmacopea riconosciuta in caso di nuovi principi attivi iscritti o aggiornamenti;

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 55

812.212.22

32. modifica delle sostanze ausiliarie per essere in conformità alla Pharmacopoea Europea, della Pharmacopoea Helvetica o ad un'altra farmacopea riconosciuta in caso di nuove sostanze ausiliarie iscritte; modifica relativa ai medicamenti pronti per l'uso 33. limitazione delle specifiche o inserimento di un esame supplementare nelle specifiche dell'imballaggio primario del medicamento; 34. modifica della procedura d'esame per l'imballaggio primario; 35. modifica di una parte del materiale d'imballaggio che non è a contatto con il medicamento (p. es. il colore del tappo a pressione, il codice a colori dell'anello sulle ampolle, una modifica della protezione dell'ago [plastica diversa]); 36. modifica della composizione qualitativa o quantitativa del materiale d'imballaggio primario a condizione che non si tratti di un prodotto sterile, una forma farmaceutica semisolida o liquida, che il materiale d'imballaggio sia almeno equivalente al materiale autorizzato quanto alle sue proprietà rilevanti e che la modifica riguardi solo lo stesso tipo d'imballaggio e lo stesso materiale d'imballaggio. È fatto salvo il capoverso 5; 37. limitazione delle specifiche o inserimento di un esame supplementare nelle specifiche del medicamento; 38. limitazione delle specifiche o inserimento di un esame supplementare nel controllo in corso di fabbricazione del medicamento; 39. modifica delle dimensioni della partita del medicamento. È fatto salvo il capoverso 5;

40. modifica del peso del rivestimento delle compresse o modifica del peso dell'involucro delle capsule nelle forme farmaceutiche orali a rilascio immediato; 41. modifica della forma o della dimensione del contenitore primario o del sistema di chiusura;

42. modifica minore della procedura d'esame per un medicamento. È fatto salvo il capoverso 5;

43. modifica o aggiunta di un'impressione o altri contrassegni (eccetto le linee di divisione) di compresse o capsule, compresa la sostituzione o l'aggiunta di inchiostri usati per marcare il prodotto; 44. modifica delle dimensioni di compresse, capsule, supposte o pessari senza modifica delle composizione quantitativa e del peso medio. Sono escluse le forme farmaceutiche a rilascio modificato/prolungato o gastroresistenti; 45. modifica della procedura d'esame di dispositivi necessari per somministrare il medicamento;

46. aggiunta o sostituzione di un dispositivo di misurazione o di applicazione che non fa parte dell'imballaggio primario (esclusi i dispositivi per inalatori a dose controllata);

Sostanze terapeutiche 56

812.212.22

modifica relativa ai medicamenti per uso veterinario 47. modifica delle specifiche di un dispositivo di misurazione o di somministrazione per medicamenti per uso veterinario;

48. modifica della procedura d'esame per un dispositivo di misurazione o di somministrazione per medicamenti per uso veterinario.

Se viene presentata una modifica soggetta all'obbligo di notificazione, che comporta come conseguenza diretta altre modifiche soggette all'obbligo di notificazione, tutte le modifiche sono esaminate collettivamente. Nella notificazione comune si deve spiegare per quale ragione le altre modifiche soggette all'obbligo di notificazione sono una diretta conseguenza della prima modifica soggetta all'obbligo di notificazione.

3

Se è necessaria, in seguito ad una modifica, anche una revisione dell'informazione sul medicamento, questa revisione fa parte della modifica.

4

Sono ammesse notificazioni collettive, ma per i numeri 4, 5 e 6, soltanto quando si tratta di testi collettivi, per il numero 11 solamente quando il fabbricante non è menzionato sugli elementi della confezione.

5

Nelle cifre 14, 16-22, 25, 36, 39 e 42 sono esclusi i vaccini, i sieri, gli allergeni, i prodotti del sangue e il plasma sanguigno, i medicamenti immunologici nonché i medicamenti fabbricati tramite tecnologia ricombinante, ibridomi e anticorpi monoclonali nonché i medicamenti per terapie avanzate che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).

Ordinanza per l'omologazione di medicamenti 57

812.212.22

Allegato 936 (art. 22a)

Modifiche importanti secondo l'articolo 12 OM37 Sono considerate importanti e richiedono l'esecuzione di una nuova procedura di omologazione le modifiche seguenti: 1. la modifica del principio attivo; 2. la modifica della forma galenica; 3. la modifica di un organismo geneticamente modificato in un medicamento o di principi attivi fabbricati con tecnologie o procedure ricombinanti; 4. la modifica o il completamento della posologia (= grado della posologia); 5. la modifica o il completamento di un modo d'applicazione; 6. la modifica o il completamento di un'indicazione; 7. la modifica o il completamento di una posologia raccomandata; 8. la modifica o il completamento di un tipo animale target.

36 Introdotto dal n. II dell'O del Consiglio dell'Istituto del 12 set. 2002 (RU 2002 3660).

37 RS

812.212.21

Sostanze terapeutiche 58

812.212.22