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Ordinanza
sulla farmacopea
(OFarm)

del 17 ottobre 2001 (Stato 11 dicembre 2001) Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 4 capoverso 2, 52 capoverso 4 e 82 capoverso 2 della legge del
15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer), ordina:

Art. 1

Definizione e contenuto della farmacopea 1 Per farmacopea si intendono la Pharmacopoea Europaea e la Pharmacopoea Helvetica nonché i rispettivi supplementi e le modifiche urgenti.

2 La farmacopea contiene prescrizioni riguardanti la definizione, la fabbricazione e
la preparazione, l'esame, la conservazione, l'etichettatura, la somministrazione e
l'impiego di medicamenti, di sostanze ausiliarie farmaceutiche e di taluni dispositivi
medici.

3 Essa comprende in particolare: a.

prescrizioni e metodi generali; b.

monografie generali; c.

monografie speciali per i medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche; d.

prescrizioni riguardanti i recipienti e i materiali per i recipienti.

Art. 2

Compiti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 1 L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) è responsabile per la pianificazione generale, l'elaborazione e la costante attualizzazione della farmacopea secondo le nuove conoscenze scientifiche e le esigenze della prassi farmaceutica.

2 Nell'adempimento dei suoi compiti l'Istituto collabora con organismi europei e
consulta esperti esterni dell'industria farmaceutica e delle università, farmacisti e
altre cerchie interessate. Provvede a coordinare l'attività di tutti gli attori della farmacopea a livello svizzero ed europeo.

Art. 3

Delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea 1 Il Dipartimento federale dell'interno (Dipartimento) nomina, su proposta dell'Istituto, la delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea. Essa
comprende tre membri e al massimo tre membri supplenti.

RU 2001 3005 1

RS 812.21

812.211

Sostanze terapeutiche 2

812.211

2 La delegazione svizzera collabora in seno alla Commissione europea della farmacopea conformemente alla Convenzione del 22 luglio 19642 concernente l'elaborazione di una Farmacopea europea e vi difende, d'intesa con l'Istituto, gli interessi
della Svizzera.

Art. 4

Emanazione della farmacopea 1 L'Istituto emana la farmacopea e la pubblica conformemente all'articolo 4 della
legge del 21 marzo 19863 sulle pubblicazioni ufficiali.

2 Il direttore dell'Istituto può emanare le modifiche urgenti della farmacopea. I loro
titoli sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali e i testi integrali in
una pubblicazione dell'Istituto.

Art. 5

Lingue di pubblicazione 1 La Pharmacopoea Helvetica e i suoi supplementi sono pubblicati nelle tre lingue
ufficiali.

2 La Pharmacopoea Europaea e i suoi supplementi sono pubblicati in francese e in
tedesco.

Art.6

Diritto previgente: abrogazione Sono abrogate:

1.

l'ordinanza del 20 agosto 19974 sull'emanazione della farmacopea; 2.

l'ordinanza del 6 dicembre 19935 che fissa gli emolumenti del Laboratorio
della farmacopea dell'Ufficio federale della sanità pubblica; 3.

l'ordinanza del 6 dicembre 19936 concernente la Commissione federale della
farmacopea e il Laboratorio della farmacopea.

Art. 7

Disposizione transitoria Le modifiche urgenti poste in vigore dal Dipartimento, in base al diritto previgente,
dopo l'emanazione del supplemento 2001 alla Pharmacopoea Europaea del maggio
2000 sono applicabili fino alla loro abrogazione o modifica da parte dell'Istituto.

Art. 8

Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

2

RS 0.812.21

3

RS 170.512

4

[RU 1997 1694, 2001 2729] 5

[RU 1994 93] 6

[RU 1994 95]