1
Ordinanza
sugli emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici, OEAT) del 2 dicembre 2011 (Stato 1° gennaio 2015) Il Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell'Istituto), visto l'articolo 72 lettera f della legge federale del 15 dicembre 20001 sugli agenti
terapeutici (LATer), ordina:
Art. 1
Emolumenti procedurali e tasse per la vendita 1
L'Istituto riscuote emolumenti procedurali per i seguenti atti amministrativi che esegue nel quadro della sua competenza esecutiva nell'ambito del diritto sugli agenti terapeutici e sugli stupefacenti, nonché della legge federale dell'8 ottobre 20042 sui trapianti: a. decisioni; b. prestazioni di servizio; c. controlli; d. informazioni.
2
Esso riscuote tasse per la vendita sul prezzo di fabbrica per la consegna di medicamenti ed espianti standardizzati omologati in Svizzera .
Art. 2
Ordinanza generale sugli emolumenti Si applicano le disposizioni dell'ordinanza generale sugli emolumenti dell'8 settembre 20043, fatte salve le disposizioni speciali della presente ordinanza.
Art. 3
Obbligo di pagamento
1
Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento procedurale.
2
Tutti i titolari di omologazioni che immettono in commercio in Svizzera medicamenti ed espianti standardizzati omologati sono tenuti a versare tasse per la vendita.
3
Se l'emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse ne rispondono solidalmente.
RU 2012 705
1 RS
812.21
2 RS
810.21
3 RS
172.041.1
812.214.5
Sostanze terapeutiche 2
812.214.5
Art. 4
Calcolo 1 Gli emolumenti si calcolano secondo tassi fissi (emolumenti forfettari) conformemente agli allegati 1, 3 e 5 o secondo l'onere. La tariffa oraria per gli emolumenti secondo l'onere ammonta a 200 franchi.
2
La tassa per la vendita corrisponde a una determinata percentuale sul prezzo di fabbrica per la consegna. Questa percentuale è fissata nell'allegato 4.
Art. 5
Supplementi sugli emolumenti 1
Per domande che l'Istituto tratta in tempi più brevi così da garantire la rapida disponibilità viene riscosso un supplemento sull'emolumento forfettario secondo l'allegato 2 lettera A.
2
Nelle procedure amministrative che occasionano un onere supplementare considerevole perché la documentazione allegata a una domanda è lacunosa o devono essere presentati altri documenti, l'Istituto può fatturare, oltre agli emolumenti forfettari, un supplemento calcolato in base alle ore di lavoro richieste. Tali supplementi devono essere giustificati e documentati separatamente.
3
Qualora l'onere supplementare di cui al capoverso 2 sia particolarmente elevato, l'Istituto informa previamente la persona tenuta a pagare l'emolumento sul suo importo presumibile.
Art. 6
Riduzione di emolumenti 1
L'Istituto riduce gli emolumenti procedurali nei casi elencati nell'allegato 2 lettera B, dell'importo in esso indicato.
2
Se una domanda viene ritirata l'Istituto può, su richiesta motivata, ridurre gli emolumenti.
3
L'Istituto può vincolare la riduzione degli emolumenti a condizioni e oneri.
Art. 7
Rinuncia alla riscossione di emolumenti e tasse L'Istituto può rinunciare alla riscossione di emolumenti e tasse se: a. vi è un interesse pubblico preponderante per il condono degli emolumenti o delle tasse;
b. l'importo totale è inferiore a 100 franchi.
Art. 8
Esborsi
Oltre agli esborsi di cui all'articolo 6 dell'ordinanza generale sugli emolumenti dell'8 settembre 20044, sono considerati esborsi: a. i costi occasionati dall'Istituto stesso nell'ambito di atti amministrativi, segnatamente di assunzioni delle prove; 4 RS
172.041.1
Emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 3
812.214.5
b. i costi delle indagini scientifiche; c. i costi delle analisi di laboratorio; d. i costi di esami particolari.
Art. 9
Determinazione della tassa per la vendita 1
L'Istituto fissa la tassa per la vendita mediante decisione sulla base di una dichiarazione del titolare dell'omologazione.
2
Il titolare dell'omologazione deve presentare una dichiarazione per ogni anno civile. Questa comprende il numero delle confezioni di medicamenti immesse in commercio in Svizzera per ogni livello di prezzi e di unità di espianti standardizzati e i giustificativi corrispondenti.
3
Se, nonostante diffida, il titolare dell'omologazione non presenta la dichiarazione o presenta documenti incompleti, l'Istituto stima il valore da dichiarare secondo il capoverso 2 e fissa la tassa in base a tale stima.
Art. 10
Fatturazione e decisione 1
L'Istituto fattura l'emolumento procedurale immediatamente dopo l'esecuzione dell'atto amministrativo.
2
La tassa per la vendita è riscossa e fatturata all'inizio di ogni anno civile per l'anno precedente.
3
In caso di controversia sulla fattura l'Istituto emana una decisione.
Art. 11
Pagamento anticipato
1
L'Istituto può, in casi fondati, segnatamente in caso di domicilio o sede sociale all'estero o di morosità, esigere il pagamento anticipato dalla persona tenuta a pagare l'emolumento e le tasse.
2
L'Istituto può esigere acconti sul conteggio relativo alla tassa per la vendita. Questi non possono superare i due terzi della tassa stimata per l'anno civile in corso.
Art. 12
Esigibilità
1
Gli emolumenti e le tasse per la vendita sono esigibili: a. nel caso di decisioni: con il loro passaggio in giudicato ; b. nel caso di atti amministrativi senza decisione: al momento della fatturazione;
c. nel caso di una fattura contestata: con il passaggio in giudicato della decisione relativa all'emolumento.
2
Il termine di pagamento è di 30 giorni a decorrere dall'inizio dell'esigibilità. In casi speciali l'Istituto può prorogare il termine di pagamento.
Sostanze terapeutiche 4
812.214.5
3
Trascorso questo termine è dovuto un interesse di mora del cinque per cento all'anno.
Art. 13
Prescrizione
La prescrizione per le tasse e per gli emolumenti è retta dall'articolo 14 dell'ordinanza generale sugli emolumenti dell'8 settembre 20045.
Art. 14
Diritto previgente: abrogazione L'ordinanza del 22 giugno 20066 sugli emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici è abrogata.
Art. 15
Disposizioni transitorie Gli emolumenti per gli atti amministrativi che, al momento dell'entrata in vigore della presente ordinanza, non sono ancora conclusi, sono retti dalle disposizioni della presente ordinanza.
Art. 16
Entrata in vigore e abrogazione 1
Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza, entra in vigore il 1° gennaio 2013.
2
L'allegato 1 nella versione qui annessa entra in vigore il 1° gennaio 2015.
5 RS
172.041.1
6 [RU
2006 3681, 2007 2041, 2010 459 all.]
Emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 5
812.214.5
Allegato 1
(art. 4 cpv. 1)
Emolumenti procedurali per medicamenti ed espianti standardizzati A. Immissione sul mercato I. Emolumenti per omologazioni franchi
1.
Emolumenti per omologazioni 1.1 Omologazione di medicamenti per uso umano (tranne i medicamenti complementari e fitoterapeutici) ed espianti standardizzati
a. principio attivo nuovo 70 000.b. medicamenti biologici simili secondo l'art. 12 cpv. 4
dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20067 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) 70 000.c. principio attivo noto con innovazione
28 000.d. principio attivo noto senza innovazione
15 000.1.2 Omologazione di medicamenti complementari e fitoterapeutici ed
esame delle documentazioni di base a. medicamento complementare e fitoterapeutico con indicazione: principio attivo nuovo 6 000.b. medicamento complementare e fitoterapeutico con
indicazione: principio attivo noto 3 000.c. medicamento omeopatico, antroposofico o asiatico senza
indicazione 1
500.d. modello di dossier per medicamenti omeopatici o
antroposofici 1
000.e. dossier di base dell'azienda per medicamenti omeopatici,
antroposofici o asiatici 1 000.f. medicamento omeopatico o antroposofico senza indicazione
su presentazione di un dossier in forma ridotta 500.g. notifica per medicamento omeopatico, antroposofico o
asiatico senza indicazione, ogni 20 notifiche o parti di esse 200.h. documentazione sulla qualità per un medicamento asiatico
3 000.1.3 Omologazione di medicamenti veterinari
a. principio attivo nuovo 8 000.7 RS 812.212.23
Sostanze terapeutiche 6
812.214.5
franchi
b. principio attivo noto 3 000.c. medicamento omeopatico e fitoterapeutico con indicazione
1 500.d. notifica secondo l'art. 39 OOSM
500.e. notifica per un medicamento omeopatico, antroposofico o
asiatico senza indicazione, ogni 20 notifiche o parti di esse 200.1.4 Omologazione di particolari categorie di medicamenti o di medi-
camenti in procedura particolare a. preparato di allergeni 3 000.b. preparato di allergeni affine
1 000.c. medicamento importato (art. 14 cpv. 2 LATer)
4 000.d. medicamento per uso umano in co-marketing
2 500.e. medicamento complementare e fitoterapeutico in
co-marketing
500.f. medicamento veterinario in co-marketing
500.g. campione
1 000.1.5 Omologazione temporanea di medicamenti per malattie suscettibi-
li di avere esito letale (art. 9 cpv. 4 LATer) a. medicamenti per uso umano o espianti standardizzati 15 000.b. medicamenti veterinari
2 000.2.
Emolumenti per modifiche sostanziali (art. 12 dell'O del 17 ott.
20018 sui medicamenti; OM) 2.1 Modifiche sostanziali di medicamenti per uso umano (tranne i medicamenti complementari e fitoterapeutici) ed espianti standardizzati a. modifica a un organismo geneticamente modificato in un medicamento o di principi attivi fabbricati con procedura o tecnologie ricombinanti 70 000.b. modifica del principio attivo
25 000.c. modifica della forma galenica
20 000.d. modifica o aggiunta di un'indicazione
20 000.e. modifica o aggiunta della posologia (= grado della posologia)
15 000.f. modifica o aggiunta di una posologia raccomandata
10 000.g. modifica o aggiunta di una modalità di applicazione
10 000.2.2 Modifiche sostanziali di medicamenti complementari e
fitoterapeutici con indicazione 3 000.2.3 Modifiche sostanziali di medicamenti veterinari
2 000.8 RS
812.212.21
Emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 7
812.214.5
franchi
3.
Emolumenti per modifiche soggette ad autorizzazione e all'obbligo di notifica 3.1 Modifiche soggette ad autorizzazione con perizia scientifica a. modifica dell'informazione sul medicamento, di grande portata (modifiche rilevanti per la sicurezza e modifiche di oltre 2 rubriche) 5 000.b. modifica dell'informazione sul medicamento, di piccola
portata (modifiche di 2 rubriche al massimo o modifiche soltanto all'informazione destinata ai pazienti) 1 500.c. modifica relativa alla qualità, di grande portata
4 000.d. modifica relativa alla qualità, di piccola portata
1 500.e. proroga della protezione complementare del primo richiedente
da 3 a 5 anni
4 000.3.2 Modifiche soggette ad autorizzazione senza perizia scientifica
a. modifica dei dati e testi apposti su contenitori e confezioni (escluso il foglietto illustrativo) 500.b. tutte le altre modifiche senza perizia scientifica
1 000.3.3 Modifiche soggette all'obbligo di notifica
500.4.
Emolumenti per ulteriori domande 4.1 Richiesta per l'esecuzione di una procedura accelerata di omologazione per medicamenti ed espianti standardizzati 5 000.4.2 Riconoscimento dello statuto di medicamento o espianto
standardizzato importante per malattie rare a. medicamenti per uso umano ed espianti standardizzati 3 000.b. medicamenti
veterinari
300.4.3 Trasferimento in un'altra categoria di dispensazione
a. medicamenti per uso umano 8 000.b. medicamenti complementari o fitoterapeutici
2 000.5.
Emolumenti per proroghe e rinunce 5.1 Proroga dell'omologazione di a. medicamenti
500.b. medicamenti complementari e fitoterapeutici
200.c. notifiche per medicamenti omeopatici, antroposofici o asiatici
senza indicazione, ogni 20 notifiche o parti di esse 200.d. espianti
standardizzati
200.e. preparati di allergeni
200.f. medicamenti
veterinari
200.5.2 Rinuncia
all'omologazione
200.
Sostanze terapeutiche 8
812.214.5
II. Emolumenti per liberazioni di lotti franchi
1.
Emolumenti per l'esame delle specifiche sulla qualità nell'ambito di una domanda di liberazione di lotti 2 000.2.
Emolumenti per l'esame di un pool di plasma nell'ambito di una domanda di liberazione di lotti 300.III. Emolumenti per sperimentazioni cliniche
franchi
1.
Emolumenti per autorizzazioni di sperimentazioni cliniche a. di terapia genica somatica o con medicamenti che contengono microrganismi geneticamente modificati 5 000.b. di terapia genica somatica con espianti standardizzati che con-
tengono microrganismi geneticamente modificati 2 000.c. con medicamenti (notifica)
1 000.d. con espianti standardizzati (notifica)
1 000.2.
Emolumenti per modifiche di sperimentazioni cliniche a. di terapia genica somatica o con medicamenti che contengono microrganismi geneticamente modificati 1 000.b. di terapia genica somatica con espianti standardizzati che con-
tengono microrganismi geneticamente modificati 500.c. con espianti standardizzati
200.IV. Emolumenti per autorizzazioni di esercizio
franchi
1.
Emolumenti per il rilascio di autorizzazioni di esercizio per a. la fabbricazione di medicamenti o espianti standardizzati 500.b. il commercio all'ingrosso di medicamenti o espianti standar-
dizzati 500.c. l'importazione o l'esportazione di medicamenti o espianti
standardizzati pronti per l'uso 500.d. il commercio di medicamenti o espianti standardizzati dalla
Svizzera all'estero 500.e. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di
medicamenti di cui all'articolo 34 LATer 500.f. l'impiego di sostanze controllate
500.g. l'aggiunta di medicamenti veterinari in impianti propri
Emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 9
812.214.5
franchi
all'azienda 500.2.
Emolumenti per la modifica di autorizzazioni di esercizio per a. la fabbricazione di medicamenti o espianti standardizzati 200.b. il commercio all'ingrosso di medicamenti o espianti standar-
dizzati 200.c. l'importazione o l'esportazione di medicamenti o espianti
standardizzati pronti per l'uso 200.d. il commercio di medicamenti o espianti standardizzati dalla
Svizzera all'estero 200.e. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di
medicamenti di cui all'articolo 34 LATer 200.f. l'impiego di sostanze controllate
200.g. l'aggiunta di medicamenti veterinari in impianti propri
all'azienda 200.3.
Emolumenti per l'importazione o l'esportazione 3.1 Importazione di medicamenti, espianti standardizzati, sangue o suoi derivati
100.3.2 Importazione o esportazione di sostanze controllate
a. importazione o esportazione generale 200.b. importazione o esportazione unica
100.V. Emolumenti per certificati
franchi
1.
Emolumenti per certificati di autorizzazione di esercizio 100.2.
Emolumenti per certificati per un prodotto 200.3.
Emolumenti per certificati di liberazione di lotti 100.4.
Emolumenti per ulteriori attestati a. allegati a un certificato 100.b. attestati
generali
100.B. Controlli I. Emolumenti per ispezioni
franchi
Emolumenti per ispezioni (all'ora e per ispettore) 200.
Sostanze terapeutiche 10
812.214.5
II. Emolumenti per controlli di oneri di omologazione franchi
1.
Emolumenti per un Periodic Safety Update Report (PSUR) 1 500.2.
Emolumenti per onere relativo alla preclinica o clinica a. medicamenti per uso umano 4 000.b. espianti
standardizzati
1
000.c. medicamenti
veterinari
750.3.
Emolumenti per Plasma o Vaccine Antigen Master File 3 000.4.
Emolumenti per onere relativo alla qualità 500.
Emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 11
812.214.5
Allegato 2
(art. 5 cpv. 1)
Supplementi e riduzioni A. Supplementi sugli emolumenti 1. Procedura di omologazione accelerata per medicamenti per uso umano ed espianti standardizzati Per domande in procedura di omologazione accelerata (art. 5 OM9) gli emolumenti per omologazioni e modifiche sostanziali secondo l'art. 12 OM sono maggiorati del: 50 %
2. Procedura con preannuncio per medicamenti con un principio attivo nuovo
Per le seguenti domande presentate con un preannuncio e un termine ridotto del 20 per cento gli emolumenti sono maggiorati del: 100 %
- omologazioneaggiunta di un'indicazione
B. Riduzione degli emolumenti 1. Medicamenti per malattie rare (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer) Gli emolumenti per domande concernenti medicamenti per uso umano e medicamenti veterinari riconosciuti come medicamenti importanti per malattie rare (Orphan Drug, MUMS) sono ridotti del: 100 %
2. Espianti standardizzati 1.
Per gli espianti standardizzati gli emolumenti per omologazioni, per modifiche sostanziali e per le seguenti domande sono ridotti del: 90 %
- procedura di omologazione accelerata - riconoscimento dello statuto di espianto standardizzato importante per malattie rare - trasferimento in un'altra categoria di dispensazione 9 RS
812.212.21
Sostanze terapeutiche 12
812.214.5
2.
Per gli espianti standardizzati gli emolumenti per modifiche soggette ad autorizzazione e all'obbligo di notifica sono ridotti del: 50 %
3. Medicamenti complementari e fitoterapeutici Per i medicamenti complementari e fitoterapeutici gli emolumenti per modifiche soggette ad autorizzazione e all'obbligo di notifica sono ridotti del: 50 %
4. Preparati di allergeni 1.
Per i preparati di allergeni destinati alla diagnostica in vivo gli emolumenti sono ridotti del: 90 %
2.
Per i preparati di allergeni gli emolumenti per modifiche soggette ad autorizzazione e all'obbligo di notifica sono ridotti del: 50 %
5. Radiofarmaci 1.
Per i radiofarmaci gli emolumenti per omologazioni e modifiche sostanziali sono ridotti del: 90 %
2.
Per i radiofarmaci gli emolumenti per modifiche soggette ad autorizzazione e all'obbligo di notifica sono ridotti del: 50 %
6. Medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica Per i medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica gli emolumenti per omologazioni e modifiche sostanziali sono ridotti del: 90 %
7. Medicamenti veterinari Per i medicamenti veterinari che includono modifiche soggette ad autorizzazione e all'obbligo di notifica gli emolumenti sono ridotti del: 50 %
8. Applicazione dell'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici Gli emolumenti per domande trattate in applicazione dell'art. 13 LATer sono ridotti del: 50 %
Emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 13
812.214.5
9. Domande collettive (all. 7 e 8 dell'O dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 nov. 200110 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti; OOMed) Se viene richiesta la stessa modifica per più medicamenti contemporaneamente e con documentazione identica, l'emolumento per la seconda e ogni ulteriore domanda è ridotto dell': 80 %
10 RS
812.212.22
Sostanze terapeutiche 14
812.214.5
Allegato 3
(art. 4 cpv. 1)
Emolumenti procedurali per dispositivi medici franchi
1.
Designazione di un servizio di valutazione della conformità per dispositivi medici 5 000.2.
Modifica nella designazione di un servizio di valutazione della conformità per dispositivi medici 1 000.3.
Ricezione di una notifica di sperimentazione clinica con un dispositivo medico 1 000.4.
Esame di una domanda per la concessione di un'autorizzazione eccezionale per l'immissione in commercio di un dispositivo medico non conforme 1 000.5.
Rilascio di un certificato di importazione o di esportazione per un dispositivo medico 300.
Emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 15
812.214.5
Allegato 4
(art. 4 cpv. 2)
Tassa per la vendita di medicamenti ed espianti standardizzati Livello
Prezzo di fabbrica per la consegna di un medicamento o di un espianto standardizzato
in franchi
Tassa per confezione venduta (per unità di espianti
standardizzati)
in franchi
1
0- 1.99
-.014
2
2- 4.99
-.042
3
5- 10.99
-.084
4
11- 16.99
-.14
5
17- 21.99
-.196
6
22- 27.99
-.252
7
28- 41.99
-.35
8
42- 55.99
-.49
9
56- 90.99
-.56
10
91-121.99
-.7
11 122-194.99
-.98
12 195-364.99
1.4
13 365-499.99
2.1
14 500-999.99
3.1
15
a partire da 1000
5
Sostanze terapeutiche 16
812.214.5
Allegato 511 11 L'all. non é più in vigore (art. 16 cpv. 3).