¹ La presente ordinanza si applica a:

a.

dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3;

b.

gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1.

² Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.

³ La presente ordinanza si applica anche a:

a.

dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo;

b.

dispositivi destinati a somministrare un medicamento;

c.

dispositivi fabbricati:

1.

con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,

2.

con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;

d.

dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo;

e.

dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La presente ordinanza non si applica a:

a.

sangue umano, emoderivati, plasma o cellule ematiche di origine umana oppure dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 3 lettera a;

b.

organi, tessuti o cellule vitali oppure espianti standardizzati di origine umana;

c.

organi, tessuti o cellule vitali oppure espianti standardizzati di origine animale;

d.

prodotti diversi da quelli di cui alle lettere a-c che contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali, compresi microrganismi, batteri, funghi o virus vivi, al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d'uso del prodotto;

e.

dispositivi medico-diagnostici in vitro; sono fatti salvi gli articoli 105 e 107;

f.

combinazioni indivisibili derivanti da un dispositivo destinato a somministrare un medicamento e da un medicamento, che sono destinate a essere utilizzate esclusivamente in questa combinazione e non riutilizzabili;

g.

combinazioni che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un medicamento avente una funzione principale;

h.

combinazioni che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana, o loro derivati, aventi una funzione principale;

i.

dispositivi medici che sono destinati unicamente all'uso veterinario o alla diagnostica veterinaria;

j.⁸

combinazioni che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un espianti standardizzati.

² Nei casi di cui al capoverso 1 lettere f-h e j, per la parte della combinazione considerata dispositivo devono essere rispettati i requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'articolo 6.⁹

¹ Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli:

a.

che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'essere umano;

b.

che non esercitano l'azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e

c.

che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici:

1.

diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

2.

diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

3.

studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

4.

fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.

² Sono considerati dispositivi medici anche:

a.

dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento;

b.

prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo.

³ Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici:

a.

per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso; oppure

b.

per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso.

¹ Nella presente ordinanza si intende per:

a.

messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale;

b.

immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero;

c.

messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso;

d.

manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;

e.

ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;

f.¹⁰

fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/745¹¹ relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);

g.

mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;

h.

importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero;

i.

distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;

j.

operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR;

k.

istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;

l.

ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;

m.

Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni;

n.¹²

prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4.

² Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati¹³.

¹ Le equivalenze terminologiche tra l'UE-MDR¹⁴ e la presente ordinanza figurano nell'allegato 2.

² Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell'UE-MDR che a loro volta rimandano ad altre disposizioni dell'UE-MDR o di altri atti dell'UE, si applicano anche tali disposizioni. Per i rimandi all'UE-MDR è determinante la versione inserita nella nota a piè di pagina relativa all'articolo 4 capoverso 1 lettera f; per i rimandi ad altri atti dell'UE è determinante la versione dell'atto in questione nell'allegato 3 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti dell'UE elencati all'allegato 3 numero 2; in luogo di tali normative si applicano le disposizioni svizzere ivi elencate.

¹ Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.

² Tenuto conto della loro destinazione d'uso, i dispositivi devono soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I UE-MDR¹⁵.

³ Per la parte della combinazione che nei casi di cui all'articolo 2 lettere f-h e j è considerata dispositivo, la prova del rispetto dei requisiti del dispositivo deve poter essere presentata su richiesta all'autorità competente.¹⁶

⁴ Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche o le specifiche comuni applicabili designate dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), o le pertinenti parti di queste, oppure le prescrizioni della farmacopea conformemente all'ordinanza del 17 ottobre 2001¹⁷ sulla farmacopea, si presume la conformità del dispositivo con i requisiti della presente ordinanza che sono coperti dalle norme tecniche oppure dalle specifiche comuni applicabili designate, o dalle pertinenti parti di queste, oppure dalle prescrizioni della farmacopea.¹⁸

⁵ La presunzione di cui al capoverso 4 si applica anche al rispetto dei requisiti in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici dalla presente ordinanza, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione.¹⁹

⁶ Le specifiche comuni di cui al capoverso 4 devono essere adempiute a meno che il fabbricante non possa adeguatamente dimostrare che le soluzioni da lui adottate garantiscono il livello di sicurezza e prestazione in modo equivalente. È fatto salvo l'articolo 8 capoverso 1.²⁰

¹ I dispositivi offerti in Svizzera mediante i servizi della società dell'informazione, segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capoverso 4, devono essere conformi ai requisiti della presente ordinanza.²¹

^1bis Un dispositivo offerto online o mediante un'altra forma di vendita a distanza a utilizzatori in Svizzera è da ritenersi messo a disposizione sul mercato.²²

² Devono altresì soddisfare i requisiti della presente ordinanza i dispositivi non immessi in commercio, ma utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire servizi diagnostici o terapeutici offerti mediante i servizi della società dell'informazione o altri canali di comunicazione.

³ Chi offre un dispositivo secondo il capoverso 1 o fornisce servizi diagnostici o terapeutici secondo il capoverso 2 deve fornire a Swissmedic, su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità.²³

⁴ Un dispositivo si considera offerto mediante i servizi della società dell'informazione quando il servizio:

a.

è prestato a distanza, vale a dire senza la presenza fisica simultanea delle parti contraenti;

b.

avviene per via elettronica; e

c.

avviene su richiesta individuale di un destinatario o del suo rappresentante.

⁵ ...²⁴

¹ I prodotti senza destinazione d'uso medica di cui all'articolo 1 capoverso 1 lettera b devono essere conformi alle specifiche comuni designate da Swissmedic.²⁵

² I dispositivi che hanno una destinazione d'uso sia medica sia non medica devono adempiere i requisiti sia dei dispositivi con destinazione d'uso medica, sia dei prodotti senza destinazione d'uso medica.²⁶

³ I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 1 dell'ordinanza del 2 aprile 2008²⁷ sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dell'ordinanza sulle macchine, purché tali requisiti siano più specifici di quelli di cui all'allegato I capo II UE-MDR²⁸.

¹ I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR²⁹, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR.

² Il capoverso 1 non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.

¹ Ai dispositivi su misura si applicano i requisiti secondo l'allegato XIII UE-MDR³⁰. La dichiarazione di cui all'allegato XIII punto 1 UE-MDR deve essere allegata al momento dell'immissione in commercio.

² In aggiunta alla procedura di cui al capoverso 1, i fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili della classe III devono eseguire una procedura di valutazione della conformità secondo l'allegato IX capo I UE-MDR. In alternativa possono optare per una valutazione della conformità secondo l'allegato XI parte A UE-MDR.

³ I fabbricanti devono elaborare e aggiornare la documentazione conformemente all'allegato XIII punto 2 UE-MDR e tenerla a disposizione delle autorità competenti.

¹ All'immissione in commercio di sistemi o kit procedurali si applicano i requisiti di cui agli articoli 22 e 29 paragrafo 2 UE-MDR³¹.

² Chi sterilizza sistemi o kit procedurali ai fini dell'immissione in commercio deve applicare al processo di sterilizzazione una procedura di valutazione della conformità coinvolgendo un organismo di valutazione della conformità designato conformemente alla presente ordinanza oppure riconosciuto nel quadro di una convenzione internazionale (organismo designato). Le modalità sono rette dall'articolo 22 paragrafo 3 UE-MDR.

³ Chi immette in commercio sistemi o kit procedurali deve adempiere agli obblighi del fabbricante secondo gli articoli 46-50 e svolgere la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l'articolo 23, qualora tali sistemi o kit procedurali:

a.

contengano dispositivi che non recano il marchio di conformità;

b.

siano costituiti da una combinazione di dispositivi non compatibile con la destinazione d'uso originaria; o

c.

non siano stati sterilizzati secondo le istruzioni del fabbricante.

¹ Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione di tale dispositivo senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la sua destinazione d'uso, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Prove a tal sostegno devono essere tenute a disposizione delle autorità competenti.

² Un articolo destinato a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d'uso è considerato un dispositivo a sé stante e deve soddisfare i requisiti della presente ordinanza.

¹ I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l'allegato 5. È ammesso anche il marchio di conformità riportato nell'allegato V UE-MDR³².

² Non è permesso apporre un marchio di conformità su:

a.

dispositivi su misura;

b.

dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione;

c.

sistemi e kit procedurali;

d.³³

dispositivi oggetto di sperimentazione clinica, fatto salvo l'articolo 6 dell'ordinanza del 1° luglio 2020³⁴ sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed);

e.³⁵

dispositivi secondo l'articolo 9.

³ I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo designato devono recare, oltre al marchio di conformità, il numero d'identificazione di tale organismo.

¹ Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d'identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.

² Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non rendono appropriata tale apposizione, il marchio di conformità e, se del caso, il numero d'identificazione devono essere apposti sull'imballaggio.

³ Il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l'uso e sulla confezione commerciale.

⁴ All'apposizione del marchio di conformità si applicano inoltre i requisiti di cui all'articolo 20 paragrafi 3-6 UE-MDR³⁶ nonché i principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008³⁷.

I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III in funzione della loro destinazione d'uso e dei rischi che essa comporta. Per la classificazione è determinante l'allegato VIII UE-MDR⁴⁰, tenendo conto degli atti di esecuzione della Commissione europea elencati nell'allegato 5a.

¹ L'informazione sul dispositivo comprende l'etichettatura e le istruzioni per l'uso. È retta dall'allegato I capo III UE-MDR⁴¹.

² L'informazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica può essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche.

³ L'informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può essere redatta solo in inglese purché:

a.⁴²

il dispositivo sia dispensato esclusivamente a professionisti della salute o si tratti di un dispositivo su misura o di un dispositivo di cui all'articolo 9;

b.

l'utilizzatore disponga dei necessari presupposti specialistici e linguistici e sia d'accordo con tale limitazione linguistica;

c.

la tutela dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi sia garantita; e

d.

l'utilizzazione efficace e performante non sia a rischio.

⁴ Agli utilizzatori che ne fanno domanda devono essere fornite informazioni supplementari in una lingua ufficiale.

⁵ Nella presentazione e nell'informazione di un prodotto che non può o non può ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico ma che può essere scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, che il prodotto non è un dispositivo medico e che non è adatto a scopi medici.

⁶ I dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione devono essere espressamente designati come tali. L'indicazione deve essere chiaramente visibile e comprensibile.

⁷ Le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione d'uso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo sono vietate.

¹ Prima dell'immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR⁴³ attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)⁴⁴.⁴⁵

² Appone l'UDI sull'etichetta del dispositivo, del sistema o del kit procedurale e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di trasporto.⁴⁶

³ Il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L'elenco fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II UE-MDR. Deve essere tenuto aggiornato.⁴⁷

⁴ Gli obblighi e le modalità connessi all'identificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 27, 29 e dall'allegato VI UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁴⁸.

⁵ ...⁴⁹

¹ Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l'articolo 9 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:

a.

nome e indirizzo dell'istituzione sanitaria;

b.

nome e destinazione d'uso del dispositivo;

c.

classe di rischio del dispositivo secondo l'articolo 15 capoverso 1.

² Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a Swissmedic su richiesta.⁵¹

³ Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni.

⁴ In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall'obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi fabbricati e utilizzati secondo l'articolo 9.

¹ Chi mette a disposizione sul mercato in Svizzera dispositivi su misura deve comunicare a Swissmedic prima della messa a disposizione:

a.

nome e indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione;

b.

nome e indirizzo dell'eventuale mandatario;

c.

i codici necessari per identificare le corrispondenti categorie di dispositivi definiti dalla Commissione europea mediante atti di esecuzione⁵².

² Le modifiche a tali indicazioni devono essere comunicate a Swissmedic entro 30 giorni dalla modifica.

³ In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall'obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi su misura.

¹ Per i dispositivi impiantabili il fabbricante deve fornire, in aggiunta alle informazioni sul dispositivo di cui all'articolo 16, le indicazioni e le informazioni di cui all'articolo 18 paragrafo 1 UE-MDR⁵³, inclusa la tessera per il portatore di impianto. Valgono le deroghe di cui all'articolo 18 paragrafo 3 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁵⁴.

² La tessera per il portatore di impianto deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali.

³ Le istituzioni sanitarie riportano nella tessera per il portatore di impianto le indicazioni sull'identità della persona cui viene impiantato un dispositivo e consegnano la tessera alla persona interessata. Mettono a disposizione di quest'ultima le indicazioni necessarie in una forma accessibile rapidamente.

¹ Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformità.

² Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, immette in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dell'immissione in commercio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Il fabbricante e l'importatore devono poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.⁵⁵

³ Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, mette in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo non immesso in commercio deve, prima della messa in servizio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Deve poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.⁵⁶

⁴ La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione clinica conformemente all'articolo 61 UE-MDR⁵⁷.⁵⁸

¹ Swissmedic può autorizzare, su richiesta motivata, l'immissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:

a.

la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l'articolo 23 non sia stata svolta; oppure

b.

i requisiti linguistici secondo l'articolo 16 capoverso 2 non siano adempiuti.

² Singoli dispositivi per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformità non è stata svolta possono essere immessi in commercio e applicati senza autorizzazione di Swissmedic, se:

a.

servono a rimediare a situazioni di pericolo di morte o a disturbi permanenti di una funzione fisiologica;

b.⁵⁹

non è disponibile alcun dispositivo conforme per quella determinata destinazione d'uso;

c.

sono applicati esclusivamente da persone esercitanti una professione medica su singole persone;

d.

la persona esercitante una professione medica che applica il dispositivo ha informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo e dei relativi rischi; e

e.

la singola persona interessata ha acconsentito all'applicazione del dispositivo.

³ Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente all'interno dell'esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dell'interno (DFI), d'intesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.

La procedura di valutazione della conformità è retta dagli articoli 52 e 54 nonché dagli allegati IX-XI UE-MDR⁶⁰, tenendo conto delle modifiche all'articolo 52 paragrafo 4 secondo comma UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁶¹.

¹ Se si fa ricorso a un organismo designato, tutte le indicazioni necessarie per la valutazione della conformità devono essere messe a disposizione di tale organismo.

² Il fabbricante non può presentare parallelamente a più organismi designati in Svizzera o in uno Stato contraente domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità per lo stesso dispositivo.

³ Chi presenta domanda a un organismo designato deve dichiarare a quest'ultimo se ha ritirato una domanda presentata a un altro organismo designato, in Svizzera o in uno Stato contraente, prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo o se la domanda è stata respinta da un altro organismo designato in Svizzera o in uno stato contraente.

⁴ Se un fabbricante ritira la sua domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità prima della decisione dell'organismo designato in merito alla valutazione della conformità, l'organismo designato interessato ne informa Swissmedic e gli altri organismi designati.

⁵ ...⁶²

⁶ In caso di cambio volontario dell'organismo designato occorre osservare i requisiti di cui all'articolo 58 UE-MDR⁶³.

¹ Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità secondo gli allegati IX-XI UE-MDR⁶⁴ (certificati).

² I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

³ I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui all'allegato XII UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁶⁵.

⁴ I certificati che sono rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto dell'UE con sede in uno Stato UE o SEE e che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale sono equiparati ai certificati di organismi svizzeri, se può essere reso verosimile che:⁶⁶

a.

le procedure di valutazione della conformità applicate soddisfano i requisiti svizzeri; ed

b.

essi sono rilasciati da un organo che dispone di una qualificazione equivalente a quella richiesta in Svizzera.⁶⁷

¹ I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validità è stabilita nel certificato.

² Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata al massimo per cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo la pertinente procedura di valutazione della conformità. Il certificato può essere prorogato più volte.

³ Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.

¹ Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.

² Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l'organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione.

³ Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.

¹ L'organo designato notifica a Swissmedic e agli altri organi designati:⁶⁸

a.

tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni;

b.

le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revocati;

c.

le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati;

d.

le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati.

² Esso notifica a Swissmedic anche l'informazione sulla necessità o meno di applicare una procedura di valutazione della conformità secondo l'articolo 54 paragrafo 1 UE-MDR⁶⁹. Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi per i quali è stata svolta una tale procedura devono contenere i documenti di cui all'articolo 55 paragrafo 1 UE-MDR.⁷⁰

¹ Se nell'ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l'adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione.

² La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all'allegato IV UE-MDR⁷¹, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁷². Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

³ Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anch'esse una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un'unica dichiarazione di conformità.

⁴ Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo.

¹ Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l'articolo 34 e che soddisfano i presupposti di cui all'allegato VII UE-MDR⁷⁸.⁷⁹

² La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve contenere in particolare:

a.

le attività e i tipi di dispositivi per i quali è chiesta la designazione;

b.

la prova che siano soddisfatti i presupposti di cui all'allegato VII UE-MDR.

³ Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.

⁴ Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.

¹ Swissmedic svolge una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le società controllate.

² Se nella valutazione constata delle lacune, ne redige un elenco per l'organismo di valutazione della conformità richiedente. Stabilisce il termine entro cui l'organismo deve sottoporre a Swissmedic un piano d'azione correttivo destinato a sanare le lacune e un piano d'azione preventivo.

³ Nei piani devono essere indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termine per l'attuazione delle azioni.

⁴ Swissmedic decide se le azioni proposte sono adeguate e se il termine previsto è appropriato.

¹ Se approva i piani di cui all'articolo 34 capoverso 2, Swissmedic redige un rapporto di valutazione.

² Il rapporto include quanto segue:

a.

i risultati della valutazione;

b.

la conferma che azioni correttive e preventive appropriate sono previste e all'occorrenza attuate;

c.

il campo d'applicazione della designazione.

¹ Swissmedic rilascia la designazione qualora l'organismo di valutazione della conformità soddisfi i presupposti.

² L'estensione di una designazione è retta dai presupposti e dalle procedure secondo gli articoli 33-35.

¹ Gli organismi designati che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure la delegano a una società controllata si assumono la piena responsabilità dei lavori svolti a loro nome dai subcontraenti o dalla società controllata.

² Essi garantiscono che il subcontraente o la società controllata soddisfi i presupposti secondo l'allegato VII UE-MDR⁸⁰.

³ Essi informano Swissmedic dell'avvenuta assegnazione o delega secondo il capoverso 1. Nei confronti di Swissmedic devono poter attestare che il subcontraente o la società controllata è in grado di svolgere i compiti affidati.

⁴ L'assegnazione o delega può avvenire solo se l'organismo designato ha adeguatamente informato la persona giuridica o fisica che ha richiesto la valutazione della conformità.

⁵ Gli organismi designati pubblicano un elenco delle loro società controllate.

¹ Gli organismi designati, inclusi le loro società controllate e i loro subcontraenti, sono tenuti a mettere a disposizione di Swissmedic in qualunque momento tutti i dati necessari per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la rivalutazione, compresi i documenti necessari per valutare la qualificazione dei subcontraenti o delle società controllate. I dati devono essere costantemente aggiornati.

² Gli organismi designati notificano a Swissmedic, entro 15 giorni, qualsiasi modifica che si ripercuota sull'adempimento dei presupposti di cui all'allegato VII UE-MDR⁸¹ o sulla capacità di svolgere valutazioni della conformità.

Gli organismi designati stabiliscono elenchi delle tariffe standard per le loro attività e li rendono accessibili al pubblico.

¹ Se cessa le sue attività di valutazione della conformità, l'organismo designato ne informa Swissmedic e i fabbricanti interessati il più presto possibile. La comunicazione deve avvenire un anno prima della cessazione delle attività nel caso in cui la cessazione sia stata programmata. Swissmedic revoca la designazione a far tempo dalla cessazione delle attività.

² I certificati rimangono validi durante nove mesi al massimo dalla cessazione delle attività purché un altro organismo designato si assuma la responsabilità per i certificati dei dispositivi in questione e ne dia conferma per scritto.

³ L'organismo designato che assume la responsabilità secondo il capoverso 2 svolge una valutazione integrale dei dispositivi in questione entro il termine indicato di nove mesi prima di rilasciare nuovi certificati per tali dispositivi.

¹ La designazione è sospesa, limitata o revocata se l'organismo designato:

a.

non soddisfa più o soddisfa solo parzialmente i necessari presupposti; oppure

b.

non attua le azioni correttive disposte da Swissmedic.

² La sospensione è pronunciata per 12 mesi al massimo e può essere prorogata di altri 12 mesi al massimo.

³ L'organismo designato la cui designazione è sospesa, limitata o revocata deve informarne entro dieci giorni tutti i fabbricanti interessati.

¹ In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l'organismo designato sospende o revoca tutti i certificati rilasciati indebitamente.

² Se l'organismo designato non adempie tale obbligo, Swissmedic gli ordina di sospendere o di revocare i certificati e gli fissa a tal fine un termine appropriato.

¹ Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi se Swissmedic:

a.

conferma entro un mese che in relazione ai certificati in questione non sussistono problemi di sicurezza; e

b.

indica le azioni e un relativo programma d'attuazione che portano alla revoca della sospensione o della limitazione.

² I certificati rimangono parimenti validi se Swissmedic:

a.

conferma che durante il periodo di sospensione o di limitazione non sono rilasciati, modificati o rinnovati certificati interessati dalla sospensione; e

b.⁸²

indica che l'organismo designato è in grado di continuare a svolgere la sorveglianza e a rimanere responsabile dei certificati esistenti durante il periodo della sospensione o della limitazione.

³ L'organismo designato informa i fabbricanti interessati o le persone che immettono in commercio i dispositivi in questione.

⁴ Se Swissmedic constata che l'organismo designato non è in grado di mantenere il controllo sui certificati esistenti, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del dispositivo in questione conferma per scritto a Swissmedic o all'autorità competente dello Stato contraente in cui il fabbricante ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione della designazione, che:

a.

un altro organismo designato qualificato assume temporaneamente i compiti di sorveglianza; e

b.

questi è responsabile dei certificati durante il periodo di sospensione o di limitazione.

¹ Se Swissmedic revoca la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi durante nove mesi se:

a.

Swissmedic o, nel caso in cui il fabbricante abbia la sua sede in uno Stato contraente, l'autorità ivi competente conferma che i dispositivi in questione non comportano problemi di sicurezza; e

b.

un altro organismo designato conferma per scritto di assumersi immediatamente la responsabilità per i certificati di questi dispositivi e di poter completare la valutazione degli stessi entro 12 mesi dalla revoca della designazione.

² Nei limiti delle sue competenze, Swissmedic può prorogare ogni volta di tre mesi, ma al massimo complessivamente di 12 mesi, la validità provvisoria dei certificati.

¹ Swissmedic sorveglia gli organismi designati come pure le loro società controllate e i loro subcontraenti e svolge rivalutazioni. Nella sorveglianza e nella rivalutazione degli organismi designati nonché nel riesame delle loro valutazioni, Swissmedic si basa sui presupposti e le procedure di cui agli articoli 44 e 45 UE-MDR⁸³.

² Swissmedic esamina tre anni dopo la designazione di un organismo designato e in seguito ogni quattro anni, nell'ambito di una completa rivalutazione, se l'organismo designato continua a soddisfare i presupposti di cui all'articolo 36 paragrafo 1 e all'allegato VII UE-MDR. Sono fatte salve le modifiche delle frequenze che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁸⁴.

³ Swissmedic esamina almeno una volta l'anno con una valutazione in loco se gli organismi designati, e se del caso le loro società controllate e i loro subcontraenti, soddisfano i presupposti e gli obblighi di cui all'allegato VII UE-MDR.

⁴ A tal fine Swissmedic può, in ogni tempo:

a.

procedere a valutazioni in loco, con o senza preavviso;

b.

svolgere audit del personale dell'organismo designato, delle sue società controllate o dei suoi subcontraenti oppure sovrintendere ad audit che l'organismo designato svolge nei locali dei fabbricanti.

¹ All'atto dell'immissione in commercio o della messa in servizio dei sui dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.

² Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.

³ Il fabbricante effettua una valutazione clinica secondo l'articolo 61 UE-MDR⁸⁵, tenendo conto delle modifiche a tale articolo che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁸⁶, nonché secondo l'allegato XIV UE-MDR. Tiene aggiornata la valutazione clinica in funzione dei risultati del follow-up clinico post-commercializzazione.

¹ Il fabbricante deve menzionare nella documentazione tecnica le indicazioni di cui agli allegati II e III UE-MDR⁸⁷, tenendo conto delle modifiche a tali allegati che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁸⁸.

² Su richiesta dell'autorità competente il fabbricante fornisce la documentazione tecnica completa o una sua sintesi.

¹ Il fabbricante tiene a disposizione dell'autorità competente per un periodo di almeno dieci anni dall'immissione in commercio dell'ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità:

a.

la documentazione tecnica completa;

b.

la dichiarazione di conformità;

c.

una copia dei certificati rilasciati, comprese le eventuali modifiche e integrazioni.

² Per i dispositivi impiantabili il periodo di conservazione è di almeno 15 anni dall'immissione in commercio dell'ultimo dispositivo.

¹ Il fabbricante, all'interno della sua organizzazione, deve disporre di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.

² La prova delle competenze necessarie della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni, la sua responsabilità nonché le deroghe e le ulteriori modalità sono rette dall'articolo 15 UE-MDR⁸⁹.

³ Deve essere garantita la supplenza della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto delle prescrizioni, i rispettivi ambiti di competenza devono essere stabiliti per scritto.

⁴ La persona responsabile del rispetto delle prescrizioni non deve subire alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o non sia un dipendente dell'organizzazione.

Gli altri obblighi del fabbricante, in particolare i requisiti dei sistemi di gestione della qualità e di gestione del rischio, sono retti dall'articolo 10 UE-MDR⁹⁰.

¹ Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenuto per scritto.

² Il mandatario si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti all'immissione in commercio del dispositivo.

³ I suoi diritti e doveri nonché la portata del mandato sono retti dall'articolo 11 UE-MDR⁹¹.

^3bis Il fabbricante e il mandatario possono concordare contrattualmente che la documentazione tecnica non sia mantenuta a disposizione in copia presso il mandatario, bensì trasmessa, su richiesta, direttamente a Swissmedic dal fabbricante. Il mandatario deve assicurare che la trasmissione a Swissmedic avvenga entro sette giorni.⁹²

⁴ Il cambio di mandatario è retto dall'articolo 12 UE-MDR.

⁵ I capoversi 1-4 si applicano per analogia anche alle persone che assemblano sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR e che non hanno sede in Svizzera.⁹³

¹ Il mandatario deve poter disporre in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze necessarie sui requisiti applicabili ai dispositivi medici secondo la presente ordinanza.

² Per il resto si applica per analogia l'articolo 49 capoversi 2-4.

¹ L'importatore può immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla presente ordinanza. Prima dell'immissione in commercio verifica se:

a.

il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;

b.

la dichiarazione di conformità esiste;

c.

il fabbricante è identificato e se questi ha designato un mandatario conformemente all'articolo 51;

d.

il dispositivo è etichettato conformemente alla presente ordinanza e corredato delle istruzioni per l'uso;

e.

il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

² L'importatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e l'indirizzo al quale può essere contattato.

³ L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può immettere in commercio il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

⁴ Gli altri obblighi dell'importatore prima e dopo l'immissione in commercio di un dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-MDR⁹⁴. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a.

l'immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;

b.

la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l'organismo designato e le autorità competenti;

c.

l'informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell'organismo designato e delle autorità competenti.

¹ Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta, nell'ambito della sua attività, i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della messa a disposizione sul mercato verifica se:

a.

il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;

b.

la dichiarazione di conformità esiste;

c.

l'informazione sul dispositivo esiste;

d.

per i dispositivi importati, l'importatore ha fornito le informazioni di cui all'articolo 53 capoverso 2; e

e.

il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

² Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica può essere effettuata a campione.

³ Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può mettere a disposizione sul mercato il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

⁴ Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-MDR⁹⁵. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a.

l'immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;

b.

la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l'importatore e le autorità competenti;

c.

l'informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell'importatore e delle autorità competenti.

¹ Entro tre mesi dalla prima volta che hanno immesso in commercio un dispositivo, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le necessarie indicazioni di cui all'allegato VI parte A punto 1 UE-MDR⁹⁷.⁹⁸

² Le modifiche delle indicazioni devono essere notificate a Swissmedic dall'operatore economico interessato entro una settimana.

³ Ulteriori obblighi e modalità riguardanti la registrazione sono retti dagli articoli 30 paragrafo 3 e 31 UE-MDR.

⁴ Swissmedic verifica le indicazioni notificate dagli operatori economici e attribuisce loro un numero di registrazione unico svizzero (CHRN).⁹⁹

⁵ Chi immette in commercio per la prima volta sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 11 registra presso Swissmedic entro tre mesi dall'immissione in commercio del sistema o del kit procedurale il proprio nome e l'indirizzo al quale può essere contattato. Se è richiesto un mandatario secondo l'articolo 51 capoverso 5, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo devono essere registrati presso Swissmedic.

¹ Per ogni dispositivo il fabbricante deve pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. Il sistema è parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante.

² Il sistema deve essere atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e sorvegliare le eventuali azioni preventive o correttive.

³ Le modalità riguardanti il sistema, in particolare le misure, gli aggiornamenti e gli adeguamenti della documentazione tecnica che ne conseguono, sono rette dall'articolo 83 paragrafo 3 UE-MDR¹⁰⁰.

¹ Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di azioni preventive o correttive, o entrambe, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate nonché, se del caso, l'organismo designato.

² Se constata un incidente grave o adotta per motivi di ordine medico o tecnico un'azione al fine di prevenire o ridurre il rischio di un tale incidente in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato (azione correttiva di sicurezza), il fabbricante deve notificarlo ai sensi dell'articolo 66.

Il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato III punto 1 UE-MDR¹⁰¹. Per i dispositivi diversi da quelli su misura, il piano fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II UE-MDR.

¹ Il fabbricante dei dispositivi della classe I redige un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione.

² Il rapporto contiene:

a.

una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all'articolo 58;

b.

una descrizione delle eventuali azioni preventive o correttive adottate e la relativa motivazione.

³ Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione secondo l'allegato III UE-MDR¹⁰².

⁴ Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione dell'autorità competente su richiesta.

¹ Il fabbricante di dispositivi delle classi IIa, IIb e III redige un rapporto sulla sicurezza per ogni dispositivo e, se del caso, per ogni categoria o gruppo di dispositivi.

² Il fabbricante di dispositivi della classe IIa aggiorna il rapporto ove necessario e almeno ogni due anni. Il fabbricante di dispositivi delle classi IIb e III aggiorna il rapporto almeno una volta all'anno.

¹ Il rapporto sulla sicurezza contiene:

a.

una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all'articolo 58;

b.

una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la relativa motivazione.

² Durante l'intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:

a.

le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;

b.

i principali risultati del follow-up clinico post-commercializzazione;

c.

il volume di vendite del dispositivo;

d.

una stima dell'entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questione;

e.

le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;

f.

se possibile, la frequenza d'uso del dispositivo.

³ Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-MDR¹⁰³. Nel caso dei dispositivi su misura, il rapporto fa parte della documentazione di cui all'allegato XIII punto 2 UE-MDR.

¹ I fabbricanti presentano il rapporto sulla sicurezza all'organo designato coinvolto nella valutazione della conformità.

² Per i dispositivi della classe III o i dispositivi impiantabili l'organo designato esamina il rapporto sulla sicurezza e riporta il risultato della sua valutazione con i dettagli delle eventuali misure.

³ Su richiesta, i fabbricanti o i loro mandatari presentano all'autorità competente il rapporto sulla sicurezza e il risultato della valutazione con i dettagli delle eventuali misure.

¹ Nel caso dei dispositivi della classe III e dei dispositivi impiantabili, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica.

² Questa sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente.

³ Il contenuto minimo della sintesi è retto dall'articolo 32 paragrafo 2 UE-MDR¹⁰⁵.

⁴ La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione all'organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità per convalida.¹⁰⁶

⁵ La sintesi validata è pubblicata dal fabbricante.¹⁰⁷

⁶ Il fabbricante indica sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso dove è reperibile la sintesi.

¹ I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i loro mandatari affinché i dispositivi siano adeguatamente tracciabili.

² L'obbligo di comunicazione di cui all'articolo 47c LATer vige per almeno dieci anni e nel caso di dispositivi impiantabili per almeno 15 anni dalla data in cui il dispositivo è stato ricevuto o fornito.

¹ Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi impiantabili della classe III che hanno fornito o ricevuto.¹⁰⁹

² Swissmedic può estendere tale obbligo ad altri dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi.

¹ Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera o la persona che assembla e mette a disposizione in Svizzera sistemi o kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR¹¹⁰ deve notificare a Swissmedic:

a.

gli incidenti gravi relativi al dispositivo in questione accaduti in Svizzera, non appena ne viene a conoscenza;

b.

le azioni correttive di sicurezza sul campo intraprese in Svizzera.¹¹¹

² Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalità, la comunicazione di relazioni di sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e l'analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 27 paragrafo 5 e 87-89 UE-MDR.

^2bis Se è richiesto un mandatario secondo l'articolo 51, questi è responsabile della notifica di cui al capoverso 1. Il mandatario trasmette inoltre di propria iniziativa a Swissmedic i rapporti sulle tendenze di cui al capoverso 2 concernenti gli incidenti accaduti in Svizzera nonché all'estero. Le relazioni finali di cui all'articolo 89 paragrafo 5 UE-MDR vanno trasmesse a Swissmedic. La delega di tali obblighi al mandatario da parte del fabbricante o della persona che assembla sistemi o kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR deve essere concordata per scritto nel mandato.¹¹²

³ Le relative notifiche e informazioni devono essere trasmesse tramite Eudamed secondo le disposizioni dell'UE-MDR menzionate al capoverso 2.

⁴ Chi, quale specialista, accerta un incidente grave nell'applicazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da un'associazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dall'articolo 87 UE-MDR.

⁵ Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica e in un formato a lettura ottica. Swissmedic pubblica informazioni relative alla trasmissione elettronica nonché i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.

¹ Per le notifiche di cui all'articolo 66 capoverso 4 gli ospedali istituiscono un sistema interno di notifica nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualità.

² Essi designano un esperto idoneo (persona di contatto per la vigilanza), con formazione medica o tecnica, che assume l'obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic. Notificano i dati di tale persona a Swissmedic.

³ L'obbligo di conservazione delle registrazioni e di qualsiasi documento redatto nel quadro del sistema di gestione della qualità della vigilanza è di almeno 15 anni.

Swissmedic e i terzi da esso incaricati sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere tutti i compiti loro attribuiti dalla presente ordinanza. Fra questi rientrano segnatamente:

a.

i dati concernenti la salute rilevati nell'ambito della sorveglianza del mercato e della vigilanza;

b.

i dati che dimostrano l'affidabilità e la competenza delle persone di contatto per la vigilanza (art. 67 cpv. 2) o delle persone responsabili del rispetto delle prescrizioni (art. 49 e 52).

¹ Swissmedic è responsabile della gestione sicura dei propri sistemi d'informazione e della legittimità del trattamento dei dati.

² Per ciascun sistema d'informazione elabora un regolamento per il trattamento. Vi definisce le misure tecniche e organizzative atte a garantire la sicurezza e la protezione dei dati trattati.

¹ Laddove necessario allo svolgimento dei rispettivi compiti, l'accesso online ai sistemi d'informazione è concesso alle seguenti persone e posizioni:

a.

i collaboratori di Swissmedic che operano nel settore della vigilanza e della sorveglianza del mercato nonché terzi incaricati di compiti in questo settore;

b.

i collaboratori di Swissmedic che operano nel settore del diritto penale amministrativo;

c.

gli amministratori di Swissmedic e terzi incaricati.

² Gli accessi ai sistemi d'informazione sono verbalizzati; i dati verbalizzati sono conservati per due anni.

I dati relativi a una persona sono conservati per dieci anni dall'ultimo inserimento e in seguito distrutti.

Swissmedic è responsabile del sistema d'informazione sui dispositivi medici di cui all'articolo 62c LATer (sistema d'informazione sui dispositivi medici).

¹ Swissmedic emana un regolamento per il trattamento di cui all'articolo 6 dell'ordinanza del 31 agosto 2022¹²⁶ sulla protezione dei dati (OPDa).¹²⁷

² Al fine di garantire la sicurezza dei dati si applicano gli articoli 1-4 e 6 OPDa.¹²⁸

³ Il trattamento dei dati deve essere verbalizzato automaticamente.

¹ Il sistema d'informazione sui dispositivi medici contiene i seguenti dati:

a.

dati sui dispositivi;

b.

dati sugli operatori economici;

c.

dati sugli organismi designati e sui certificati rilasciati;

d.

dati sulle sperimentazioni cliniche;

e.

dati sulla vigilanza;

f.

dati sulla sorveglianza del mercato;

g.

dati necessari ad amministrare e adeguare il sistema d'informazione sui dispositivi medici (dati di sistema);

h.

dati per l'autenticazione, ruoli assegnati agli utilizzatori e impostazioni di base per l'utilizzo del sistema d'informazione sui dispositivi medici (dati sugli utilizzatori).

² Il sistema d'informazione sui dispositivi medici contiene dati personali, sempre che ciò sia necessario a raccogliere e trattare le informazioni.

Il sistema d'informazione sui dispositivi medici può ricevere e inviare i dati di cui all'articolo 85 da e verso la banca dati europea dei dispositivi medici e da e verso i sistemi elettronici cantonali.

Tutti i dati registrati e trattati nel sistema d'informazione sui dispositivi medici sono accessibili a Swissmedic.

¹ I diritti delle persone interessate, in particolare il diritto d'accesso, di rettifica e di distruzione dei dati, sono retti dalla legislazione sulla protezione dei dati.

² Swissmedic provvede a far rettificare o cancellare i dati inesatti o trattati illecitamente nel sistema d'informazione sui dispositivi medici. Le rettifiche e le cancellazioni sono effettuate quanto prima ma al più tardi entro 60 giorni dalla richiesta della persona interessata.

I dati personali di cui all'articolo 85 capoverso 2 sono conservati in una forma che consenta l'identificazione delle persone interessate soltanto per un periodo di dieci anni dall'immissione in commercio dell'ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità. Per i dispositivi impiantabili tale periodo è di 15 anni.

¹ Swissmedic può pubblicare nel sistema d'informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:

a.

i dati sui dispositivi conformemente all'allegato VI parte B UE-MDR¹³⁰;

b.

le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all'allegato VI parte A UE-MDR;

c.

le informazioni generali di cui all'articolo 35 paragrafo 7 UE-MDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;

d.

le sintesi redatte secondo l'articolo 44 paragrafo 12 UE-MDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;

e.

le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 63;

f.

le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 28 e 42-44;

g.

gli avvisi di sicurezza di cui all'articolo 89 paragrafo 8 UE-MDR rivolti agli utilizzatori o clienti nell'ambito delle azioni correttive di sicurezza;

h.

le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;

i.

i pareri scientifici di cui all'articolo 106 paragrafo 12 UE-MDR;

j.

le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare su richiami, sulla non conformità di dispositivi e su misure preventive di protezione della salute.

I dati diversi dai dati personali possono essere utilizzati per la valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi o della tracciabilità dei dispositivi impiantabili.

Qualsiasi trattamento dei dati effettuato nel sistema d'informazione sui dispositivi medici deve essere conforme alla legge federale del 25 settembre 2020¹³² sulla protezione dei dati.

¹ Il DFI può adeguare gli allegati 1-3 e 5-6 della presente ordinanza agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.¹³³

² Gli adeguamenti che possono costituire ostacoli tecnici al commercio sono effettuati dal DFI d'intesa con il Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca.

Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti della Commissione europea che, secondo la presente ordinanza, si applicano direttamente anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell'UE e che sono elencati all'allegato 4.

¹ Nell'esecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti d'esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell'UE-MDR¹³⁴.

² I regolamenti (UE) n. 207/2012¹³⁵ e n. 722/2012¹³⁶ restano applicabili fino a quando sono abrogati nell'UE da atti d'esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell'UE-MDR.

¹ Swissmedic, gli organismi designati, gli operatori economici secondo l'articolo 47 LATer, nonché i prestatori di servizi della società dell'informazione, collaborano con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti, per quanto lo preveda un accordo internazionale.¹³⁷

² Swissmedic può nominare esperti che siano qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medici.

³ Esso può nominare esperti per la partecipazione a gruppi di specialisti della Commissione europea e delle autorità degli Stati contraenti.

¹ Le autorità doganali forniscono a Swissmedic informazioni sull'importazione, l'esportazione e il transito di dispositivi.

² Swissmedic può incaricare le autorità doganali di trattenere dispositivi per ulteriori chiarimenti e di raccogliere dei campioni.

³ Swissmedic può comunicare alle autorità doganali informazioni in merito ai procedimenti amministrativi o penali in corso o conclusi e alle sanzioni nell'ambito dell'attività di sorveglianza del mercato.¹³⁸

¹ I laboratori che intendono operare come laboratori specializzati designati dalla Commissione europea secondo l'articolo 106 paragrafo 7 UE-MDR¹³⁹ possono presentarne richiesta a Swissmedic.

² Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

a.

soddisfano i criteri di cui all'articolo 106 paragrafo 8 UE-MDR; e

b.

sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all'articolo 106 paragrafo 10 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale disposizione che la Commissione europea apporta mediante atti delegati¹⁴⁰.

³ I laboratori specializzati devono operare in uno dei seguenti ambiti:

a.

caratterizzazione fisico-chimica;

b.

test microbiologici, meccanici, elettrici o elettronici oppure test biologici e tossicologici non clinici oppure test di biocompatibilità.

⁴ Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio specializzato.

Sono abrogate:

1.

l'ordinanza del 17 ottobre 2001¹⁴¹ relativa ai dispositivi medici;

2.

l'ordinanza del 22 giugno 2006¹⁴² concernente la lista dei dispositivi medici soggetti a prescrizione medica.

¹ I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore prima del 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sugli stessi, ma al più tardi fino al 26 maggio 2022.

² I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore dal 25 maggio 2017, che erano validi il 26 maggio 2021 e non sono stati successivamente revocati, restano validi fino alla data stabilita nell'articolo 101 capoverso 1 lettera b per la rispettiva classe di rischio dei dispositivi.¹⁴³

³ I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore dal 25 maggio 2017, che erano validi il 26 maggio 2021 e sono scaduti prima del 20 marzo 2023, restano validi fino alla data stabilita nell'articolo 101 capoverso 1 lettera b per la rispettiva classe di rischio dei dispositivi se è adempiuta una delle seguenti condizioni:

a.

prima della scadenza dei certificati il fabbricante e un organismo designato secondo il capitolo 5 o un organismo notificato secondo l'UE-MDR¹⁴⁴ con sede in uno Stato UE o SEE hanno firmato un accordo scritto conformemente all'allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-MDR concernente la valutazione della conformità dei dispositivi oggetto dei certificati scaduti, o di dispositivi destinati a sostituire tali dispositivi;

b.

Swissmedic ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile conformemente all'articolo 22 capoverso 1 lettera a o un'autorità competente di uno Stato UE o SEE ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile conformemente all'articolo 120 paragrafo 2 secondo comma lettera b UE-MDR;

c.

l'autorità competente ha imposto al fabbricante di svolgere la procedura di valutazione della conformità applicabile nell'ambito delle attività di sorveglianza del mercato di cui all'articolo 75 capoverso 2 della presente ordinanza o all'articolo 97 paragrafo 1 UE-MDR.¹⁴⁵

¹ I seguenti dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino alla data indicata:

a.

i dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità secondo il diritto anteriore non richiedeva il ricorso a un organismo designato, per i quali era stata rilasciata una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della presente ordinanza richiede il ricorso a un organismo designato: fino al 31 dicembre 2028;

b.

i dispositivi con un certificato valido ai sensi dell'articolo 100:

1.

dispositivi della classe III e dispositivi impiantabili della classe IIb, fatta eccezione per materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori: fino al 31 dicembre 2027,

2.

dispositivi della classe IIb che non rientrano nel numero 1, dispositivi della classe IIa e dispositivi della classe I che sono immessi in commercio sterili o dispositivi della classe I con funzione di misurazione: fino al 31 dicembre 2028.

^1bis L'immissione in commercio o la messa in servizio di dispositivi di cui al capoverso 1 è ammessa solo se sono adempiute le seguenti condizioni:

a.

i dispositivi continuano a corrispondere al diritto anteriore;

b.

non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso dei dispositivi;

c.

i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;

d.

entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all'articolo 10 paragrafo 9 UE-MDR¹⁴⁷;

e.

entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l'UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE conformemente all'allegato VII punto 4.3 primo comma UE-MDR per la valutazione della conformità di dispositivi di cui al capoverso 1 o di dispositivi destinati a sostituire tali dispositivi;

f.

entro il 26 settembre 2024 il fabbricante e l'organismo designato o l'organismo notificato di cui alla lettera e hanno firmato un accordo scritto conformemente all'allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-MDR.

^1ter I dispositivi su misura impiantabili della classe III possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo designato secondo il capitolo 5 o da un organismo notificato secondo l'UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 10 capoverso 2, se sono adempiute le seguenti condizioni:

a.

entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l'UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE conformemente all'allegato VII punto 4.3 primo comma UE-MDR, per la valutazione della conformità dei dispositivi su misura;

b.

entro il 26 settembre 2024 il fabbricante e un organismo designato secondo il capitolo 5 o un organismo notificato secondo l'UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE hanno firmato un accordo scritto conformemente all'allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-MDR.

² Per la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi di cui al capoverso 1, la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.

³ I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2021 secondo il diritto anteriore e i dispositivi immessi in commercio dal 26 maggio 2021 conformemente ai capoversi 1 e 1^ter possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio. È fatto salvo l'articolo 103.

Le deroghe concesse da Swissmedic ai sensi dell'articolo 9 capoverso 4 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001¹⁴⁸ relativa ai dispositivi medici continuano a rimanere valide.

¹ I dispositivi con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana o loro derivati di cui all'articolo 1 capoverso 3 lettere c numero 2 e d, legittimamente immessi in commercio o messi in servizio prima del 26 maggio 2021, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025. L'articolo 101 capoverso 2 si applica per analogia.

² Fino all'emanazione di una specifica ordinanza in materia, ai prodotti di cui all'articolo 2a capoverso 2 LATer si applica l'ordinanza del 17 ottobre 2001¹⁴⁹ relativa ai dispositivi medici. I prodotti di cui all'articolo 2a capoverso 2 LATer legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2021 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino all'emanazione di una specifica ordinanza in materia.

L'UDI di cui all'articolo 17 capoverso 2 deve essere apposto:

a.

per i dispositivi impiantabili e i dispositivi della classe III: dal 26 maggio 2021;

b.

per i dispositivi delle classi IIa e IIb: dal 26 maggio 2023;

c.

per i dispositivi della classe I: dal 26 maggio 2025;

d.

per i dispositivi riutilizzabili nei quali l'UDI deve essere apposto sul dispositivo stesso: 2 anni dopo le date indicate alle lettere a-c per la corrispondente classe di dispositivi.

¹ Se il fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE o ha dato mandato a una persona con sede in uno Stato UE o SEE, deve designare un mandatario secondo l'articolo 51 capoverso 1 per tutti i dispositivi che sono stati immessi in commercio successivamente al 26 maggio 2021 entro i seguenti termini:

a.

per i dispositivi della classe III, i dispositivi impiantabili della classe IIb e i dispositivi medici impiantabili attivi: entro il 31 dicembre 2021;

b.

per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della classe IIa: entro il 31 marzo 2022;

c.

per i dispositivi della classe I: entro il 31 luglio 2022.

² Per i sistemi e i kit procedurali, la designazione di un mandatario secondo l'articolo 51 capoverso 5 deve avvenire entro il 31 luglio 2022.

Per i dispositivi della classe I nonché i sistemi e kit procedurali che sono stati immessi in commercio secondo il nuovo diritto, le informazioni stabilite nell'allegato I capo III punto 23.2 lettera d UE-MDR¹⁵² sul mandatario di cui all'articolo 51 capoverso 1 o 5 della presente ordinanza possono essere apposte, fino al 31 luglio 2023, su un documento che accompagna il dispositivo.

Art. 106¹⁵⁵ Gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica

¹ Finché Swissmedic non avrà designato specifiche comuni secondo l'articolo 8 capoverso 1 per i gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica di cui all'allegato 1, a tali prodotti si applica il diritto anteriore.

² I prodotti che rientrano nei gruppi di prodotti di cui all'allegato 1 e per i quali il fabbricante svolge o intende svolgere un'indagine clinica per generare dati clinici ai fini della valutazione clinica volta a confermare la conformità dei prodotti ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'articolo 6 capoverso 2 e alle specifiche comuni di cui all'articolo 8 capoverso 1 e per i quali la procedura di valutazione della conformità comporta il ricorso a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l'UE-MDR¹⁵⁶ con sede in uno Stato UE o SEE, possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 31 dicembre 2029, se sono adempiute le condizioni seguenti:

a.

i prodotti sono già stati commercializzati legittimamente prima del 1° maggio 2024 e continuano a corrispondere ai requisiti applicabili ai prodotti prima del 1° maggio 2024;

b.

non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso dei prodotti.

³ L'immissione in commercio o la messa in servizio di cui al capoverso 2 è ammessa nei periodi indicati di seguito, solo se sono adempiute anche le seguenti condizioni:

a.

dal 1° novembre 2024 al 1° maggio 2025: il promotore di cui all'articolo 2 lettera d OSRUm-Dmed¹⁵⁷ o lo sponsor di cui all'articolo 2 paragrafo 49 UE-MDR ha ricevuto dall'ente competente una comunicazione con la conferma che la domanda di indagine clinica dei prodotti è completa;

b.

dal 2 maggio 2025 al 31 dicembre 2027: il promotore o lo sponsor ha avviato l'indagine clinica;

c.

dal 1° gennaio 2028 al 31 dicembre 2029: il fabbricante e un organismo designato secondo il capitolo 5 o un organismo notificato secondo l'UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE hanno firmato un accordo scritto concernente lo svolgimento della valutazione della conformità.

⁴ I prodotti che rientrano nel gruppo di prodotti di cui all'allegato 1 e per i quali il fabbricante non intende svolgere un'indagine clinica, ma la cui procedura di valutazione della conformità comporta il ricorso a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l'UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE, possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028, se sono adempiute le condizioni seguenti:

a.

i prodotti sono già stati commercializzati legittimamente prima del 1° maggio 2024 e continuano a corrispondere ai requisiti applicabili ai prodotti prima del 1° maggio 2024;

b.

non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso dei prodotti.

⁵ Per l'immissione in commercio o la messa in servizio secondo il capoverso 4 dal 1° gennaio 2027 al 31 dicembre 2028 il fabbricante e un organismo designato secondo il capitolo 5 o un organismo notificato secondo l'UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE devono inoltre aver firmato un accordo scritto concernente lo svolgimento della valutazione della conformità.

⁶ I prodotti che rientrano nel gruppo di prodotti di cui all'allegato 1 e dispongono di certificati rilasciati secondo il diritto anteriore che erano validi il 26 maggio 2021 e sono scaduti prima del 20 marzo 2023, e che tuttavia non adempiono le condizioni di cui all'articolo 100 capoverso 3 lettera a, b o c, possono continuare a essere immessi in commercio e messi in servizio fino a decorrenza dei termini di cui all'articolo 101 capoverso 1 lettera b, se sono adempiute le condizioni di cui all'articolo 101 capoverso 1^bis. Sono applicabili gli articoli 101 capoverso 2 e 107 capoversi 2-2^ter.

¹ La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001¹⁵⁸ relativa ai dispositivi medici non è più valida.

² L'organismo di valutazione della conformità la cui designazione non è più valida conformemente al capoverso 1 e che ha rilasciato i certificati secondo il diritto anteriore continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili ai dispositivi provvisti di tali certificati, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo designato secondo il capitolo 5 o con un organismo notificato secondo l'UE-MDR¹⁵⁹ con sede in uno Stato UE o SEE che quest'ultimo effettui tale sorveglianza.¹⁶⁰

^2bis Entro il 26 settembre 2024 l'organismo designato di cui all'articolo 101 capoverso 1^bis lettera f diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell'accordo scritto. Se l'accordo scritto riguarda dispositivi destinati a sostituire dispositivi oggetto di certificati rilasciati secondo il diritto anteriore, la sorveglianza è effettuata sui dispositivi sostituiti.¹⁶¹

^2ter Le modalità per il trasferimento della sorveglianza dall'organismo designato che ha rilasciato il certificato a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l'UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE sono disciplinate in un accordo tra il fabbricante e l'organismo che assume la sorveglianza e, per quanto possibile, l'organismo designato che ha rilasciato il certificato. L'organismo designato secondo il capitolo 5 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità che sono state svolte dall'organismo designato che ha rilasciato il certificato.¹⁶²

^2quater L'organismo di valutazione della conformità la cui designazione non è più valida conformemente al capoverso 1, che continua a essere responsabile della sorveglianza conformemente al capoverso 2, è soggetto alla vigilanza di Swissmedic.¹⁶³

³ La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4a dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici mantiene la propria validità.

⁴ ...¹⁶⁴

¹ Fino all'entrata in vigore dell'articolo 17 capoverso 5, alle persone con sede in Svizzera rimangono applicabili i seguenti obblighi di notifica:

a.

ai fabbricanti nonché alle persone che assemblano sistemi o kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR¹⁶⁶: gli obblighi di notifica di cui all'articolo 6 capoversi 1 e 4 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001¹⁶⁷ relativa ai dispositivi medici;

b.

alle persone che immettono in commercio dispositivi medici di cui all'articolo 2 capoverso 1 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici: gli obblighi di notifica di cui all'articolo 6 capoversi 3 e 4 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici.

² ...¹⁶⁸

¹ Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 26 maggio 2021.

² Gli articoli 17 capoverso 5 e 108 capoverso 2 entrano in vigore in un secondo tempo.¹⁷⁰