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11.1 L'organismo designato, il suo direttore ed il personale incaricato della valutazione e della verifica non possono:
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- essere né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'installatore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utilizzatore, né il manutentore dei prodotti, componenti o sottosistemi da controllare, né il mandatario di una di queste persone;
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- intervenire né direttamente né in veste di mandatari nella progettazione e sviluppo, fabbricazione, costruzione, commercializzazione, istallazione, funzionamento o manutenzione di tali prodotti, componenti o sottosistemi.
1.2 Anche un organismo designato che fa parte di un'associazione economica o di un'associazione di categoria e che valuta i prodotti alla cui progettazione, fabbricazione, fornitura, montaggio, utilizzo o manutenzione concorrono imprese rappresentate da tale associazione può essere considerato un organismo designato, a condizione che sia provata la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto d'interessi.
1.3 Le cifre 1.1 e 1.2 non escludono la possibilità di uno scambio di informazioni tecniche fra il costruttore e l'organismo di controllo.
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2.1 L'organismo designato e il suo personale devono svolgere le operazioni di valutazione e di verifica con la massima integrità professionale e la massima competenza richiesta, non devono essere sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo, in particolare di tipo economico, che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.
2.2 Se un organismo designato subappalta determinati lavori specifici che riguardano la verifica e la constatazione dei fatti, esso deve accertarsi preliminarmente che il subappaltatore rispetti tutte le disposizioni della legislazione settoriale relativa ai prodotti. L'organismo designato deve tenere a disposizione dell'organo di controllo competente i documenti relativi alla valutazione della competenza del subappaltatore e dei lavori svolti da quest'ultimo.
3 L'organismo designato deve soddisfare i seguenti criteri:
- 3.1
- essere in grado di garantire lo svolgimento di tutti i compiti assegnatigli dalla legislazione settoriale e per i quali esso è stato designato, indipendentemente dal fatto che i suddetti compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o sotto la sua responsabilità;
- 3.2
- disporre in particolare del personale e dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici e amministrativi connessi con l'esecuzione delle operazioni di valutazione e di verifica; ciò implica la presenza in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato dell'esperienza e delle competenze adeguate per valutare la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato designato, in considerazione della legislazione settoriale;
- 3.3
- avere accesso al materiale necessario per le verifiche richieste, in particolare per le verifiche eccezionali;
- 3.4
- disporre delle descrizioni di procedure adeguate all'esecuzione delle valutazioni di conformità che consentono di garantire la trasparenza e la ripetibilità di tali procedure;
- 3.5
- eseguire le valutazioni di conformità nel rispetto del principio di proporzionalità, evitando di imporre inutili stress a produttori, mandatari, importatori o commercianti;
- 3.6
- informare l'autorità di designazione su:
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- il rifiuto, la limitazione, la sospensione o la revoca di un certificato di conformità;
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- tutte le circostanze suscettibili di avere ripercussioni sul campo d'applicazione e sulle condizioni della designazione;
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- qualsiasi richiesta di informazioni ricevuta da parte delle autorità di sorveglianza del mercato in merito alle attività di valutazione della conformità,
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- le attività di valutazione della conformità svolte nel campo d'applicazione della sua designazione e altre attività, incluse le attività transfrontaliere e l'assegnazione di subappalti, sempre che ciò sia richiesto dall'autorità di designazione.
4 Il personale incaricato delle operazioni di valutazione e di controllo deve possedere:
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- una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione e di verifica per le quali l'organismo è stato designato;
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- una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative alle valutazioni e ai controlli che svolge e una pratica sufficiente in tale settore;
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- le capacità necessarie per redigere gli attestati, i verbali e le relazioni che dimostrano l'avvenuto svolgimento delle valutazioni e dei controlli;
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- conoscenze adeguate dei requisiti essenziali di sicurezza, delle norme e delle prescrizioni tecniche vigenti.
5 Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del controllo. La retribuzione di ciascun membro del personale non deve dipendere né dal numero dei controlli svolti, né dai risultati di tali controlli.
6 L'organismo designato deve stipulare un'assicurazione di responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia coperta da un'autorità statale o che i controlli non siano svolti direttamente da un'autorità statale.
7 Il personale dell'organismo designato incaricato dei controlli è vincolato dal segreto professionale per tutte le notizie delle quali esso venga a conoscenza nell'esercizio delle proprie funzioni (tranne che nei confronti degli organi di controllo competenti) nell'ambito delle attività come organismo designato.
8 L'organismo designato partecipa alle pertinenti attività di normalizzazione e alle attività del gruppo di coordinamento europeo di organismi notificati dell'Unione europea e del corrispondente gruppo di coordinamento svizzero di organismi designati o garantisce che il suo personale addetto alle valutazioni sia informato in merito. Applica come linee guida generali le decisioni amministrative e i documenti elaborati dal gruppo di coordinamento europeo.
