1
Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAM) del 17 ottobre 2001 (Stato 7 settembre 2004) Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 4 capoverso 2, 5 capoverso 2, 7 capoverso 2, 18 capoverso 3
lettera a, capoverso 5, 20 capoversi 2 e 3, 29 capoverso 2, 35 capoverso 2, 37 capoverso 3, 38 capoversi 2 e 3, 40 capoverso 2 lettera b, 41, 60 e 82 capoverso 2 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19952 sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina: Capitolo 1: Oggetto e definizioni
Art. 1
Oggetto La presente ordinanza disciplina: a. la fabbricazione di medicamenti; b. il commercio all'ingrosso di medicamenti; c. l'importazione, l'esportazione e il transito di medicamenti; d. il commercio di medicamenti all'estero a partire dalla Svizzera; e. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti nonché di ulteriori elementi essenziali della sicurezza delle trasfusioni nel trattamento di sangue e di emoderivati labili.
Art. 2
Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a. premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali; b. azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, le attrezzature e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nei test o nella mediazione di medicamenti; RU 2001 3399
1
RS 812.21
2
RS 946.51
812.212.1
Sostanze terapeutiche 2
812.212.1
bbis.3 sangue: sangue umano; c. partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi; d. mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
e. commercio all'ingrosso: la mediazione di medicamenti a persone che hanno il diritto di commerciarli, prepararli, dispensarli al pubblico o utilizzarli professionalmente; f.
medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri; g. emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente (per esempio preparati cellulari e plasma); h.4 operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti; i.
principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate come tali; j.
sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure previste al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto; k. mediazione: l'acquisto, l'importazione, l'esportazione, la conservazione, l'immagazzinamento, l'offerta, la pubblicità, la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, inclusa la fornitura, senza tuttavia la dispensazione al pubblico.
Capitolo 2: Autorizzazioni d'esercizio Sezione 1: Autorizzazione di fabbricazione
Art. 3
Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione 1
Chi richiede un'autorizzazione di fabbricazione deve dimostrare che: a. l'azienda dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimicofarmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipino attivamente;
b. ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità; 3
Introdotta dal n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
4
Nuovo testo giusta il n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti 3
812.212.1
c. l'azienda ha a disposizione un responsabile tecnico ai sensi dell'articolo 5; d. l'organizzazione aziendale è adatta allo scopo; e. l'azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita la fabbricazione sicura di medicamenti e che i locali ed equipaggiamenti che possono influenzare la qualità dei medicamenti sono oggetto di una qualifica; f. è disponibile un sistema di documentazione che contempli istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della fabbricazione;
g. sono convalidati i procedimenti di fabbricazione, di esame e di pulizia; h. il controllo della qualità è indipendente dalla produzione; i.
sono rispettati gli obblighi di diligenza conformemente all'articolo 4. Per la fabbricazione di emoderivati labili vanno inoltre rispettati gli obblighi di diligenza conformemente agli articoli 16-26.
2
I compiti delle persone con funzione direttiva devono essere fissati in capitolati d'oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi 3 L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) può precisare requisiti e dettagli tecnici.
Art. 4
Obblighi di diligenza 1
La persona che detiene un'autorizzazione secondo l'articolo 3 è responsabile dei processi di trasformazione e delle fasi di lavoro che attua.
2
La fabbricazione di medicamenti deve avvenire secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) di cui all'allegato 1.
3
Nella fabbricazione di medicamenti della medicina complementare devono essere seguite per analogia le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) e rispettate le prescrizioni specifiche delle farmacopee riconosciute dall'Istituto nonché le particolarità dei rispettivi orientamenti terapeutici.
Art. 5
Responsabile tecnico
1
Il responsabile tecnico esercita la sorveglianza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti. Risponde della qualità dei medicamenti e deve fare in modo che essi corrispondano alle specifiche valide e che siano fabbricati secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP). È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività.
2
Decide, autonomamente dalla direzione dell'azienda, in merito alla liberazione di una partita.
3
Deve disporre delle necessarie conoscenze in materia ed essere affidabile. L'Istituto può richiedere un estratto del casellario giudiziale.
4
Egli deve in particolare adempiere i seguenti requisiti professionali:
Sostanze terapeutiche 4
812.212.1
a. per la fabbricazione di medicamenti pronti per l'uso o di prodotti intermedi deve disporre di un diploma di farmacista e della necessaria esperienza; b. per la fabbricazione di emoderivati labili o di medicamenti immunologici deve disporre di una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e della necessaria esperienza; c. per la fabbricazione di principi attivi farmaceutici o di mangimi medicati deve disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria esperienza.
5 Se una persona può dimostrare conoscenze ed esperienze sufficienti, l'Istituto può riconoscere anche altre formazioni professionali. 6 Sempreché l'estensione e la natura dell'azienda consentano l'esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.; 7 Deve essere assicurata la supplenza del responsabile tecnico con specialisti sufficientemente qualificati.
Art. 6
5 Autorizzazione cantonale
Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un'autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio ai sensi dell'articolo 30 LATer che fabbricano medicamenti secondo la formula magistralis, la formula officinalis o una propria formula (art. 9 cpv. 2 lett. a, b e c LATer) necessitano, in vece di un'autorizzazione dell'Istituto, di un'autorizzazione cantonale.
Sezione 2: Autorizzazione di importazione, di commercio all'ingrosso e di esportazione
Art. 7
Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione 1
Chi richiede un'autorizzazione di importazione di medicamenti pronti per l'uso deve dimostrare che:
a. l'azienda dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimicofarmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
b. ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità; c. i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d'oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi; d. l'azienda ha a disposizione un responsabile tecnico ai sensi dell'articolo 10; e. l'organizzazione aziendale è adatta allo scopo; 5
Nuovo testo giusta il n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti 5
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f. l'azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita la mediazione sicura di medicamenti; g. è disponibile un sistema di documentazione con istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della mediazione;
h. sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l'articolo 9.
i. il fabbricante del medicamento pronto per l'uso che deve essere importato dispone di un'autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è riconosciuto dalla Svizzera, oppure garantisce che il medicamento viene fabbricato secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) vigenti in Svizzera; 2
Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'ingrosso di medicamenti o di esportazione di medicamenti pronti per l'uso deve soddisfare i presupposti giusta il capoverso 1 lettere a-h.
3
Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'ingrosso di medicamenti o un'autorizzazione di importazione di medicamenti pronti per l'uso e vuole inoltre liberare sul mercato medicamenti pronti per l'uso deve inoltre assicurare che: a. ogni partita di un medicamento, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a requisiti di qualità, corrisponda all'omologazione e sia fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP); b. la persona che libera sul mercato il medicamento possegga le qualifiche ai sensi dell'articolo 10 capoverso 3 lettera a; c. di ogni partita di un medicamento con obbligo di omologazione liberato sul mercato sia trattenuto un campione d'analisi che consenta l'esecuzione di almeno due analisi di liberazione complete; d. per ogni partita sia disponibile un campione in visione; e. siano disponibili documenti generali e specifici della partita concernenti la fabbricazione e il controllo di un medicamento; f. per la farmacovigilanza sia disponibile una persona che abbia le relative conoscenze tecniche e si assuma l'impegno, conformemente agli articoli 35 e 39 dell'ordinanza del 17 ottobre 20016 sui medicamenti, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti. Questa persona non deve obbligatoriamente fare parte dell'impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.
4
L'Istituto può precisare requisiti e dettagli tecnici.
Art. 8
Analisi successiva
Se i medicamenti pronti per l'uso vengono fabbricati in uno Stato con il quale la Svizzera non ha concluso alcuna convenzione sul reciproco riconoscimento dei si6
RS 812.212.21
Sostanze terapeutiche 6
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stemi di controllo GMP e se sussistono fondati dubbi riguardo alla sicurezza o alla qualità delle partite da importare, l'Istituto può ordinare che ogni partita sia sottoposta in Svizzera a un'analisi successiva.
Art. 9
Obblighi di diligenza 1
La persona che detiene un'autorizzazione secondo l'articolo 7 è responsabile delle procedure di mediazione che svolge.
2
I medicamenti devono essere mediati in conformità con le norme della Buona prassi di distribuzione (GDP) di cui all'allegato 2. Esse si applicano per analogia anche ai medicamenti della medicina veterinaria e ai medicamenti non pronti per l'uso.
Art. 10
Responsabile tecnico
1
Il responsabile tecnico esercita la sorveglianza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti. Fa in modo che i medicamenti siano mediati secondo le norme della Buona prassi di distribuzione (GDP). È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività.
2
Deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell'esperienza necessarie ed essere affidabile. L'Istituto può richiedere un estratto del casellario giudiziale.
3 Per il rilascio di un'autorizzazione secondo l'articolo 7 capoverso 3, il responsabile tecnico deve inoltre adempiere i seguenti requisiti e compiti: a. possedere il diploma di farmacista e la necessaria esperienza per la fabbricazione di medicamenti pronti per l'uso. Se dimostra che le sue conoscenze ed esperienze nel settore dei medicamenti sono sufficienti, l'Istituto può riconoscere anche altre formazioni;
b. vigilare affinché i medicamenti liberati sul mercato corrispondano alle specifiche in vigore e siano fabbricati secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP);
c. decidere, autonomamente dalla direzione dell'azienda, in merito alla liberazione di una partita..
4
Sempreché l'estensione e la natura dell'azienda consentano l'esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.
5
Deve essere assicurata la supplenza del responsabile tecnico con specialisti sufficientemente qualificati.
Art. 11
Eccezioni all'obbligo di autorizzazione I medici e i veterinari con esercizio transfrontaliero della professione nel quadro degli accordi internazionali vigenti possono importare o esportare senza autorizzazione medicamenti pronti per l'uso in piccole quantità, sempreché sia indispensabile per l'esercizio della loro professione.
Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti 7
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Sezione 3: Autorizzazione di commercio all'estero
Art. 12
Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione 1
Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'estero deve dimostrare che: a. l'azienda dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimicofarmaceutica e la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
b. l'azienda ha a disposizione un responsabile tecnico ai sensi dell'articolo 14; c. l'organizzazione aziendale è adatta allo scopo; d. è disponibile un sistema di documentazione con istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della mediazione;
e. sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l'articolo 13.
2
L'Istituto può precisare requisiti e dettagli tecnici.
Art. 13
Obblighi di diligenza 1
La persona che detiene un'autorizzazione secondo l'articolo 12 è responsabile dello svolgimento sicuro del commercio di medicamenti e della tracciabilità degli acquisti e delle vendite di medicamenti.
2
Deve in particolare possedere una documentazione che renda conto almeno della data, della quantità, del numero di partita e della denominazione esatta del medicamento e contenga il nome e l'indirizzo del fornitore e del destinatario.
3 Essa deve inoltrare al destinatario o al fornitore tutte le informazioni rilevanti per la qualità e per le autorità, che le sono state comunicate da un fornitore o da un destinatario.
4
Deve in ogni caso comunicare al destinatario il produttore originale e il numero di partita originale della merce fornita.
5
Deve tenere pronta una procedura efficace per eventuali ritiri di medicamenti dal mercato.
Art. 14
Responsabile tecnico
1
Il responsabile tecnico esercita la sorveglianza tecnica diretta sull'azienda e garantisce in particolare lo svolgimento sicuro del commercio di medicamenti. È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo di attività. 2
Deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell'esperienza necessarie ed essere affidabile. L'Istituto può richiedere un estratto del casellario giudiziale.
Sostanze terapeutiche 8
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3 Sempreché l'estensione e la natura dell'azienda consentano l'esercizio dell'attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.
4
Deve essere assicurata la supplenza del responsabile tecnico con specialisti sufficientemente qualificati.
Sezione 4: Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati
Art. 15
Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione al prelievo di sangue 1
Chi richiede un'autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 34 LATer deve dimostrare che
a. i presupposti dell'articolo 3 sono soddisfatti; b. il responsabile tecnico adempie i requisiti dell'articolo 5 capoversi 1-3 e possiede una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l'esperienza scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue; c. il prelievo di sangue avviene secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) di cui all'allegato 1;
d. gli obblighi di diligenza qui di seguito sono rispettati.
2
L'Istituto può precisare requisiti e dettagli tecnici.
Art. 16
Emovigilanza 1 Chi detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell'emovigilanza.
2
La persona responsabile deve essere un medico, avere le relative conoscenze tecniche e assumersi l'obbligo, conformemente agli articoli 35 e 39 dell'ordinanza del 17 ottobre 20017 sui medicamenti, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti.8 3 L'Istituto può riconoscere quale persona responsabile anche persone con un'altra formazione professionale, sempre che possano dimostrare di possedere sufficienti conoscenze ed esperienze.9 4 La persona responsabile non deve obbligatoriamente fare parte dell'impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.10 7 RS
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Nuovo testo giusta il n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
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Nuovo testo giusta il n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
10 Introdotto dal n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti 9
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Art. 17
Idoneità a donare il sangue 1
L'idoneità a donare il sangue deve essere valutata da un medico diplomato con esperienza nelle trasfusioni di sangue o da una persona formata per tale attività e subordinata alla vigilanza di un medico diplomato.
2
Prima del prelievo i donatori devono essere informati esaurientemente in merito alla donazione di sangue e al rischio di un'infezione causata da importanti agenti patogeni, in modo tale che rinuncino a donare il sangue qualora non possa essere escluso ogni rischio d'infezione.
3
Devono essere esclusi come donatori in particolare: a. le persone nelle quali è stata comprovata un'infezione da HIV; b. le persone malate di aids o che manifestano sintomi indicanti una tale malattia;
c. le persone con comportamenti a rischio quanto all'HIV; d. i partner sessuali di tali persone; e. le persone che presentano un rischio specifico d'infezione ai prioni; f. le persone alle quali sono stati trapiantati espianti animali e le loro persone di contatto giusta l'articolo 28e dell'ordinanza del 26 giugno 199611 sugli espianti.
4
La valutazione dell'idoneità a donare il sangue si basa per il rimanente sull'allegato 3.
Art. 18
Obbligo di test
1
Di ogni prelievo di sangue deve essere esaminato un campione non miscelato per rivelare la presenza dei virus HIV 1 e 2, del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) e del treponema pallidum.
2
Di ogni prelievo di sangue omologo utilizzato per trasfusioni o per la fabbricazione di emoderivati labili devono essere inoltre esaminati un campione miscelato e uno non miscelato per rivelare la presenza del virus HI (HIV-1) e del virus dell'epatite C (HCV). Il test avviene mediante un tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici convalidata conformemente allo stato della scienza e della tecnica.12 3 In occasione dei test deve essere determinato quanto segue: a. anticorpi contro lo HIV 1 e 2 (anticorpi anti-HIV 1+2); b. antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg); c. anticorpi contro il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV); d. anticorpi contro
il
treponema pallidum; e. alanina-amminotransferasi (ALAT).
11 RS 818.111.3 12 Nuovo testo giusta il n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
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4
Di ogni prelievo di sangue devono essere determinati il gruppo sanguigno A, B, 0 e il fattore Rhesus D.
5
In caso di plasma destinato al frazionamento, bisogna sottoporre un campione non miscelato di ogni prelievo a un test per HIV 1 e 2, HBV e HCV. Si devono effettuare i test conformemente al capoverso 3 lettere a-c. Il capoverso 4 non vale per il plasma che deve essere destinato al frazionamento.
6
Prima di procedere a trasfusioni di sangue o di preparati di eritrociti, occorre verificarne la compatibilità con il ricevente mediante metodi adeguati.
7
... 13
Art. 19
Test idonei e relativo procedimento 1
Si possono utilizzare soltanto test definiti idonei dall'Istituto per l'esame del sangue dei donatori e del plasma.
2
Se i test vengono effettuati all'estero, bisogna fornire la prova che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica. 3 L'Istituto può precisare requisiti e dettagli tecnici riguardo all'esecuzione dei test e dei procedimenti relativi ai test.
4
Nell'effettuare test sul sangue o sui suoi derivati labili per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti devono essere rispettate le norme della Buona prassi di cui all'allegato 1 dell'ordinanza del 26 giugno 199614 concernente i laboratori di microbiologia e sierologia.
Art. 20
Procedura in caso di esito positivo del test 1
Se un risultato di un test di screening risulta ripetutamente reattivo, il sangue prelevato non deve essere utilizzato né per la trasfusione né per la produzione di emoderivati.
2
Nel caso di una donazione di sangue per trasfusione autologa, se i test di screening danno un risultato inizialmente reattivo ma gli ulteriori test di conferma sono negativi oppure nel caso in cui solamente i test previsti nell'articolo 18 capoverso 3 lettere d ed e differiscano dalla norma, il medico curante decide in merito alla trasfusione.
Art. 21
Comunicazione al donatore 1
L'esito positivo del test può essere comunicato al donatore solamente se è stato confermato mediante metodi adeguati.
2
La comunicazione dell'esito positivo del test al donatore deve essere accompagnata da un'offerta di consulenza e assistenza.
3
Il donatore può chiedere che l'esito positivo del test non gli sia comunicato.
13 Abrogato dal n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
14 RS 818.123.1
Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti 11
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Art. 22
Caratterizzazione
1
Il sangue, i suoi derivati labili e i relativi campioni devono essere caratterizzati conformemente alle regole della Buona prassi di fabbricazione (GMP) e della Buona Prassi di cui all'allegato 1 dell'ordinanza del 26 giugno 199615 concernente i laboratori di microbiologia e sierologia.
2
In caso di trasfusione autologa l'etichetta deve inoltre indicare il nome del donatore ed essere firmata da quest'ultimo immediatamente prima del prelievo.
3
Gli emoderivati destinati a trasfusione autologa devono essere separati dai prodotti per trasfusione omologa.
Art. 23
Registrazione e tracciabilità 1
La persona che detiene un'autorizzazione per attività connesse al trattamento di sangue e di emoderivati labili deve registrare tutte le operazioni significative per la sicurezza, in particolare il prelievo, la fabbricazione e la liberazione delle partite, la fornitura, la distruzione e il ritiro di sangue o di suoi derivati labili.
2
Essa deve assicurare che possa venire ritracciato il percorso del sangue o degli emoderivati labili fino ai dati della persona che ha donato il sangue. A tal fine, a ogni prelievo di sangue è attribuito un numero che consente in ogni momento di assegnare inequivocabilmente il prelievo al donatore, alla sua anamnesi, a tutti i derivati fabbricati con tale prelievo e a tutti i documenti concernenti tali derivati.
3
A ogni prelievo di sangue devono essere messi a verbale integralmente i dati seguenti:
a. data e identificazione del prelievo e del donatore; b. indicazioni riguardo alla decisione in merito all'idoneità a donare il sangue ed eventualmente il motivo della mancata accettazione di un donatore; c. esiti dei test e loro interpretazione.
4
Ogni verbale deve essere firmato da una persona autorizzata.
Art. 24
Conservazione e consegna dei dati 1
Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione ai sensi dell'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati all'Istituto oppure, qualora si tratti di istituti del servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
2
L'Istituto o il servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i dati una volta scaduto il termine di conservazione.
15 RS 818.123.1
Sostanze terapeutiche 12
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Art. 25
Provvedimenti cautelari 1
La persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve prendere immediatamente i provvedimenti cautelari necessari se constata che: a. al momento del prelievo il donatore non soddisfaceva i criteri di idoneità; b. i test per le malattie trasmissibili non sono stati effettuati nel modo prescritto;
c. il donatore ha presentato una sieroconversione o si è ammalato di una malattia trasmissibile con il sangue;
d. dopo la trasfusione la persona che ha ricevuto il sangue sviluppa un'infezione che può essere ricondotta a un donatore;
e. nel corso della raccolta di sangue o della fabbricazione di emoderivati labili si sono manifestati gravi vizi riguardo alla Buona prassi di fabbricazione (GMP). 2
Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere b-e vanno notificate all'Istituto.
3
Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere c e d possono contenere chiarimenti riguardanti prelievi precedenti o altri donatori.
Art. 26
Misure di sicurezza supplementari 1
Il sangue o i suoi derivati labili possono essere utilizzati per trasfusioni omologhe solamente se i leucociti sono stati rimossi con un procedimento convalidato conformemente allo stato della scienza e della tecnica (deplezione dei leucociti).
2
Il plasma può essere utilizzato per trasfusioni omologhe solo se, oltre alla deplezione dei leucociti e ai test secondo l'articolo 18:
a. è stato immagazzinato per quattro mesi e se, scaduto il termine, un nuovo test del donatore ha dato un risultato negativo (plasma in quarantena); b. è stato sottoposto a un procedimento per l'inattivazione o l'eliminazione del virus;
c. viene trasfuso esclusivamente a un paziente a cui siano già stati somministrati altri emoderivati labili provenienti dal medesimo prelievo di sangue (trasfusione combinata).
3
I prelievi per trasfusioni autologhe non impiegati non possono essere usati né per trasfusioni omologhe né per la produzione di emoderivati.
Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti 13
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Capitolo 3: Procedura di autorizzazione
Art. 27
Rilascio dell'autorizzazione 1
L'autorizzazione è rilasciata se: a. la richiesta è completa; b. il richiedente soddisfa tutti i presupposti rilevanti per le attività richieste.
2
Al richiedente è rilasciata un'unica autorizzazione che comprende tutte le attività richieste in conformità con la LATer e con la presente ordinanza.
Art. 28
Contenuto e periodo di validità di un'autorizzazione 1
L'autorizzazione menziona in particolare il responsabile tecnico, le attività autorizzate e i siti aziendali. Non è trasferibile né ad altre persone né ad altri siti aziendali.
2
Essa è limitata a un massimo di 5 anni e può essere prolungata su richiesta.
Art. 29
Rinnovo dell'autorizzazione 1
La richiesta di rinnovo di un'autorizzazione deve essere presentata spontaneamente all'Istituto almeno sei mesi prima della sua scadenza, corredata della necessaria documentazione.
2
L'autorizzazione è rinnovata se continuano a essere soddisfatti i presupposti per il rilascio dell'autorizzazione richiesta.
3
Per il rinnovo dell'autorizzazione può essere effettuata un'ispezione.
Art. 30
Modifiche 1 La persona che detiene un'autorizzazione deve presentare, per ogni modifica inerente al contenuto della stessa, una richiesta all'Istituto, corredata della necessaria documentazione.
2
Essa deve notificare le modifiche sostanziali apportate a impianti, equipaggiamento o procedimenti che sono utilizzati per la fabbricazione, l'esame o per la mediazione di medicamenti e che potrebbero influenzare la qualità, corredandole con le indicazioni necessarie a tale scopo.
3
L'Istituto si pronuncia in merito alla richieste di cui il capoverso 1 e fa valere entro 30 giorni eventuali obiezioni riguardo a modifiche secondo il capoverso 2.
Art. 31
Disciplinamento di dettagli L'Istituto può precisare i dettagli della procedura di autorizzazione.
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Capitolo 4: Autorizzazione per l'importazione e il transito
Art. 32
Autorizzazione per l'importazione singola 1
Chi importa in Svizzera medicamenti immunologici o sangue e suoi derivati necessita per ogni singola spedizione di un'autorizzazione per l'importazione singola.
2
Non è necessaria alcuna autorizzazione per l'importazione singola se si importano sangue o suoi derivati: a. in situazioni di urgenza medica o per trasfusione autologa; oppure b. non destinati a essere impiegati sull'uomo.16
Art. 33
Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione La persona che richiede un'autorizzazione secondo l'articolo 32 capoverso 1 deve dimostrare che: a. dispone di un'autorizzazione per l'importazione di medicamenti pronti per l'uso, oppure, nel caso dell'importazione di medicamenti non pronti per l'uso, di un'autorizzazione per il commercio all'ingrosso; b. i medicamenti, sempreché siano pronti per l'uso, sono omologati a suo nome;
c. si assume la responsabilità della mediazione sicura e legale dei medicamenti; d. i medicamenti sono stati fabbricati e mediati secondo le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione (GMP) e della Buona prassi di distribuzione (GDP); e. in caso di sangue e suoi derivati per uso umano: 1. non è stata constatata la presenza di agenti patogeni né di loro indicatori;
2. gli esami sono effettuati su ogni singolo prelievo di sangue e mediante test che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica; 3. sangue e plasma sono importati soltanto non miscelati, a meno che l'Istituto non abbia eccezionalmente acconsentito a un'importazione miscelata; 4. sono rispettati i requisiti dell'articolo 15 capoverso 1 lettera c e degli articoli 22, 23 e 25;
Art. 34
Procedura 1 La richiesta di rilascio dell'autorizzazione per l'importazione singola va indirizzata all'Istituto, corredata della necessaria documentazione.
2
L'autorizzazione è valida un mese.
16 Nuovo testo giusta il n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti 15
812.212.1
3
Il richiedente deve aver cura che detta autorizzazione sia presentata all'ufficio doganale al momento dell'importazione. 4
Al momento dello sdoganamento l'ufficio doganale oblitera l'autorizzazione e la spedisce all'Istituto.
5
Le spedizioni di medicamenti senza l'autorizzazione per l'importazione singola di cui all'articolo 32 capoverso 1 sono respinte alla frontiera, con notifica all'Istituto.
Art. 35
Importazione singola di medicamenti immunologici per uso veterinario 1
La richiesta d'importazione singola di medicamenti immunologici per uso veterinario va indirizzata all'Ufficio federale di veterinaria conformemente all'articolo 34 capoverso 1.
2
L'ufficio doganale trasmette l'autorizzazione al servizio veterinario di confine dell'Ufficio federale di veterinaria, che controlla la spedizione e inoltra l'autorizzazione all'Ufficio federale di veterinaria.
Art. 36
17
Una singola persona può importare medicamenti pronti per l'uso non omologati in Svizzera in piccole quantità necessarie per l'uso proprio. Fanno eccezione: a. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati; b. i medicamenti destinati a essere utilizzati su animali da reddito; e c. i medicamenti immunologici per uso veterinario.
2
Per importare un medicamento pronto per l'uso per uso umano non omologato in Svizzera, un operatore sanitario necessita di un'autorizzazione dell'Istituto nel singolo caso. L'autorizzazione è rilasciata per il trattamento di un determinato paziente.
3
Un operatore sanitario che dispone di un'autorizzazione per il commercio al dettaglio rilasciata dal Cantone competente, può importare senza autorizzazione piccole quantità di tali medicamenti per uso umano, sempre che:
a. il medicamento sia destinato a un determinato paziente o a casi urgenti; b. il medicamento sia autorizzato da uno Stato con un sistema d'autorizzazione riconosciuto equivalente dall'Istituto o un turista necessiti di un medicamento autorizzato nel proprio Paese di domicilio; c. l'autorizzazione si riferisca all'indicazione corrispondente; e d. in Svizzera non sia autorizzato alcun medicamento utilizzabile in alternativa oppure non sia opportuno cambiare la medicazione.
4
L'operatore sanitario che importa il medicamento verifica le condizioni menzionate e le iscrive in un registro.
17 Nuovo testo giusta il n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
Sostanze terapeutiche 16
812.212.1
5
L'importazione di medicamenti secondo l'articolo 32 capoverso 1, di medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati e di medicinali radiofarmaceutici necessita sempre di un'autorizzazione. 6 L'importazione di medicamenti per animali da parte di operatori sanitari è disciplinata dall'articolo 7 dell'ordinanza del 18 agosto 200418 sui medicamenti per uso veterinario.
Art. 37
Transito Il transito di medicamenti pericolosi per la salute è vietato.
Capitolo 5: Esecuzione Sezione 1: Ispezioni
Art. 38
Requisiti degli
ispettorati
Gli ispettorati che effettuano ispezioni secondo la presente ordinanza devono disporre di un sistema di gestione della qualità conforme alle norme internazionali riconosciute ed essere accreditati.
Art. 39
Requisiti degli
ispettori
1
Gli ispettori devono possedere, nel settore di loro competenza, un'adeguata formazione universitaria completa o una qualifica equivalente nonché esperienza pratica e seguire corsi di formazione continua.
2
Devono essere indipendenti dalle imprese che ispezionano. Se tale non è il caso, l'ispettore deve ricusarsi.
Art. 40
Delega di ispezioni
1
L'Istituto controlla e verifica se i servizi cantonali, ai quali sono delegate ispezioni, soddisfano i requisiti menzionati negli articoli 38 e 39.
2
Riconosce gli ispettorati che rispondono a questi requisiti.
Art. 41
Obbligo di notifica dei Cantoni I Cantoni notificano all'Istituto cambiamenti avvenuti in seno ai propri servizi di ispezione.
Art. 42
Ordine di effettuare ispezioni e ispezioni all'estero 1
L'autorità competente può, in ogni momento, ordinare o effettuare essa stessa ispezioni se lo ritiene necessario.
18 RS
812.212.27
Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti 17
812.212.1
2
L'Istituto può ispezionare produttori di medicamenti all'estero a spese dell'importatore, informando precedentemente quest'ultimo.
3
Negli Stati con i quali la Svizzera ha concluso una convenzione sul reciproco riconoscimento dei sistemi di controllo GMP, l'Istituto effettua ispezioni solamente in casi eccezionali giustificati e dopo avere interpellato l'autorità sanitaria estera competente.
Art. 43
Competenze degli ispettori L'ispettore può:
a. esigere dall'impresa che deve ispezionare una descrizione aggiornata dello stabilimento (Site Master File); b. accedere a ogni parte di uno stabilimento con o senza preavviso e, sempreché sia necessario, effettuare riprese fotografiche;
c. copiare documenti, compresi dati memorizzati su supporti elettronici o facenti parte di un sistema informatico;
d. prelevare campioni di medicamenti, materie prime, prodotti intermedi, materiali di imballaggio o utilizzati nella produzione;
e.19 adottare le misure immediate necessarie.
Art. 44
Direttive relative al sistema d'ispezione svizzero L'Istituto, previa consultazione dei Cantoni, emana direttive intese a garantire una prassi unitaria nel sistema d'ispezione svizzero.
Sezione 2: Collaborazione fra l'Istituto e altre autorità
Art. 45
Collaborazione fra l'Istituto e i Cantoni 1
L'Istituto e le autorità cantonali collaborano nel quadro dei loro compiti di controllo e possono in particolare scambiarsi informazioni confidenziali.
2
Si informano reciprocamente in merito: a. al rilascio, alla modifica, alla sospensione o alla revoca di un'autorizzazione d'esercizio;
b. alle misure adottate; c. alle ispezioni.
3
Le autorità cantonali trasmettono all'Istituto le informazioni di cui sono a conoscenza e che indicano la presenza di vizi di qualità o di sicurezza.
4
L'Istituto può sostenere gli ispettorati dei Cantoni nel perfezionamento e nella formazione continua dei loro ispettori.
19 Introdotta dal n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
Sostanze terapeutiche 18
812.212.1
Art. 46
Collaborazione con le autorità doganali 1
Lo sdoganamento all'atto dell'importazione, dell'esportazione e del transito è retto dalle disposizioni della legislazione doganale.
2
Le autorità doganali possono fornire all'Istituto informazioni sull'importazione, sull'esportazione e sul transito di medicamenti.
3
L'Istituto può incaricare le autorità doganali di fermare medicamenti per ulteriori chiarimenti e di raccogliere campioni.
Sezione 3:20 Protezione dei dati e informazione del pubblico
a Trattamento di dati personali 1
Gli organi competenti per l'esecuzione sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere tutti i compiti loro attribuiti dalla presente ordinanza, ivi compresi. Possono trattare anche: a. i dati concernenti lo stato di salute rilevati in relazione con la sorveglianza del mercato da parte delle autorità, nel caso di sangue ed emoderivati (art. 39, 58 e 59 LATer); oppure b. i dati relativi a procedimenti e sanzioni amministrativi e penali essenziali per esaminare domande di autorizzazione, segnatamente quando si tratta di valutare se un responsabile tecnico è adatto a questo compito specifico.
2
Tutti i trattamenti sottostanno alla legge federale del 19 giugno 199221 sulla protezione dei dati.
b Informazione del pubblico sulle autorizzazioni L'Istituto pubblica un registro contenente i seguenti dati: a. nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione; b. siti aziendali;
c. attività
autorizzate;
d. periodo di validità dell'autorizzazione.
20 Introdotta dal n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
21 RS
235.1
Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti 19
812.212.1
Capitolo 6: Disposizioni finali
Art. 47
Modifica degli allegati 1
Il Dipartimento federale dell'interno può adeguare gli allegati della presente ordinanza ai più recenti sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. 2
Esso procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio, d'intesa con il Dipartimento federale dell'economia.
Art. 48
Disposizioni transitorie
1
Dall'entrata in vigore della presente ordinanza l'Istituto è competente per le modifiche di autorizzazioni della Confederazione o di un Cantone che rimangono valide in base all'articolo 95 capoverso 5 LATer.
2
L'Istituto e le autorità cantonali disciplinano la consegna reciproca di documentazione risultante da cambiamenti delle attuali competenze.
3
I Cantoni designano i servizi cantonali ai quali l'Istituto affiderà il compito di effettuare le ispezioni entro tre mesi dall'entrata in vigore della presente ordinanza.
4
I servizi di ispezione designati dai Cantoni possono continuare a esercitare la propria attività finché l'Istituto non li riconosce formalmente.
5
L'Istituto può concedere ai servizi di ispezione un termine massimo di cinque anni per soddisfare i requisiti previsti dagli articoli 38 e 39.
Art. 49
Entrata in vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002
Sostanze terapeutiche 20
812.212.1
Allegato 122 (art. 4 cpv. 2, 15 cpv. 1 lett. c) Norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione 1. Quali norme della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice; GMP) sono applicabili le seguenti disposizioni: a. Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione23; b. Direttiva 91/412/CEE della Commissione del 23 luglio 199124 che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari; c. Guida per la buona prassi di fabbricazione, medicinali per uso umano e medicamenti per uso veterinario della Commissione Europea (EudraLex, volume 4)25;
d. Principi e direttrici della Buona prassi di fabbricazione secondo la Convenzione dell'8 ottobre 197026 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione di prodotti farmaceutici.
2. ...
3. Disposizioni particolari per i mangimi medicati: Direttiva 90/167/CEE del Consiglio del 26 marzo 199027 che stabilisce le condizioni di preparazione, di immissione sul mercato e di utilizzazione di mangimi medicati nella Comunità.
22 Aggiornato dal n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
23 GU n. L 262 del 14.10.2003, pag. 22. Il testo di questa direttiva può essere consultato all'indirizzo Internet http://europa.eu.int/eur-lex/it/index.html.
24 GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70.
25 Il testo di questa guida può essere ottenuto presso il Centro svizzero d'informazione sulle regole tecniche, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur o consultato all'indirizzo Internet http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm.
26 RS
0.812.101. Il testo di questi principi e di queste direttrici può essere richiesto al Segretariato PIC/S, casella postale 5695, CH-1211 Ginevra 11 o consultato all'indirizzo Internet www.picscheme.org.
27 GU L 092 del 7.4.1990, pag. 42.
Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti 21
812.212.1
Allegato 228 (art. 9 cpv. 2)
Norme internazionali della Buona prassi di distribuzione Quali principi della Buona prassi di distribuzione (Good Distribution Practice; GDP) sono applicabili le seguenti disposizioni: a. gli articoli 76-84 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 200129 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; b. Direttrice 94/C 63/03 per la Buona prassi di distribuzione dei medicinali per uso umano30.
c. Disposizioni particolari per i principi attivi farmaceutici: EudraLex, volume 4, allegato 1831;
d. Disposizioni particolari per i mangimi medicati: Direttiva 90/167/CEE del Consiglio del 26 marzo 199032 che stabilisce le condizioni di preparazione, di immissione sul mercato e di utilizzazione di mangimi medicati nella Comunità.
28 Aggiornato dal n. I 2 dell'O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
29 GU n. L 311 del 28.11.2001, pag. 90.
30 GU L C 63 dell'1.3.1994, pag. 4.
31 http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm 32 GU L 092 del 7.4.1990, pag. 42.
Sostanze terapeutiche 22
812.212.1
Allegato 3
(art. 17 cpv. 4)
Raccomandazioni per la valutazione dell'idoneità a donare il sangue
Raccomandazione del Consiglio d'Europa del 12 ottobre 199533 (inclusi allegati) per la fabbricazione, l'impiego e la garanzia della qualità di componenti del sangue.
33 Questa raccomandazione può essere richiesta al Consiglio d'Europa, F-67075 Strasburgo.