¹ Le persone domiciliate in Svizzera ai sensi degli articoli 23 a 26 del Codice civile svizzero⁶ (CC) sono tenute ad assicurarsi conformemente all'articolo 3 della legge.

² Sono inoltre tenuti ad assicurarsi:

a.⁷

gli stranieri con permesso di soggiorno di breve durata o di dimora ai sensi degli articoli 32 e 33 della legge federale del 16 dicembre 2005⁸ sugli stranieri e la loro integrazione (LStrI)⁹, valevole almeno tre mesi;

b.¹⁰

gli stranieri esercitanti un'attività lucrativa dipendente con permesso di soggiorno di breve durata valevole meno di tre mesi, se non beneficiano di una copertura assicurativa equivalente per le cure in Svizzera;

c.¹¹

le persone che hanno presentato una domanda d'asilo in Svizzera conformemente all'articolo 18 della legge del 26 giugno 1998¹² sull'asilo (LAsi), le persone cui è stata concessa la protezione provvisoria secondo l'arti­colo 66 LAsi nonché le persone, per le quali è stata decisa l'ammissione provvisoria conformemente all'articolo 83 LStrI;

d.¹³

le persone che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea e sono soggette all'assicurazione svizzera ai sensi dell'Accordo del 21 giugno 1999¹⁴ tra la Confederazione Svizzera, da una parte, e la Comunità europea ed i suoi Stati membri, dall'altra, sulla libera circolazione delle persone (Accordo sulla libera circolazione delle persone) e del relativo allegato II, menzionati nell'articolo 95a lettera a della legge;

e.¹⁵

le persone che risiedono in Islanda o in Norvegia e sono soggette all'assi­curazione svizzera ai sensi dell'Accordo del 21 giugno 2001¹⁶ di emendamento della Convenzione istitutiva dell'Associazione europea di libero scambio (Accordo AELS), del relativo allegato K e dell'appendice 2 dell'al­legato K, menzionati nell'articolo 95a lettera b della legge;

f.¹⁷

le persone con permesso di dimora di breve durata o permesso di dimora ai sensi dell'Accordo sulla libera circolazione delle persone o dell'Accordo AELS, valevole almeno tre mesi;

g.¹⁸

le persone che esercitano un'attività lucrativa in Svizzera per un periodo inferiore ai tre mesi e che confor­memente all'Accordo sulla libera circolazione delle persone o all'Accordo AELS non necessitano di un permesso di dimora, sempre che per i trattamenti in Svizzera non dispongano di una copertura assicurativa equivalente.

¹ Non sono soggetti all'obbligo d'assicurazione:

a.¹⁹

gli agenti della Confederazione, in attività o in pensione, sottoposti all'assi­curazione militare ai sensi dell'articolo 1a capoverso 1 lettera b numeri 1 a 7²⁰ e dell'articolo 2 della legge federale del 19 giugno 1992²¹ sull'assicurazione militare (LAM);

b.

le persone che soggiornano in Svizzera al solo scopo di seguire un tratta­mento medico o una cura;

c.²²

le persone che, in virtù dell'Accordo sulla libera circolazione delle persone²³ e del relativo allegato II, dell'Accordo AELS²⁴ e del relativo allegato K e del­l'appendice 2 dell'allegato K o di una convenzione di sicurezza sociale, sottostanno alla normativa di un altro Stato a causa della loro attività lucra­tiva in tale Stato;

d.²⁵

le persone che, in virtù dell'Accordo sulla libera circolazione delle persone e del relativo allegato II o dell'Accordo AELS, del relativo allegato K e dell'appendice 2 dell'allegato K, sottostanno alla normativa di un altro Stato poiché percepiscono una prestazione di un'assicurazione estera contro la disoccupazione;

e.²⁶

le persone che non hanno diritto a una rendita svizzera ma hanno diritto a una rendita di uno Stato membro dell'Unione europea in virtù dell'Accordo sulla libera circolazione delle persone e del relativo allegato II o a una ren­dita islandese o norvegese in virtù dell'Accordo AELS, del relativo alle­gato K e dell'appendice 2 dell'allegato K;

f.²⁷

le persone che sono incluse nell'assicurazione malattie estera di una delle persone di cui alle lettere c, d o e quali suoi familiari e hanno diritto all'assistenza reciproca in materia di prestazioni o beneficiano di una copertura equivalente per le cure in Svizzera;

g.²⁸

le persone che sono incluse nell'assicurazione malattie estera di una persona quali suoi familiari e hanno diritto all'assistenza reciproca in materia di prestazioni.

² A domanda, sono esentate dall'obbligo d'assicurazione le persone obbligatoriamente assicurate contro le malattie in virtù del diritto di uno Stato con il quale non sussiste alcuna normativa concernente la delimitazione dell'obbligo di assicurazione, se l'assoggettamento all'assicurazione svizzera costituirebbe un doppio onere e se esse beneficiano di una copertura assicurativa equivalente per le cure in Svizzera. Alla domanda va accluso un attestato scritto dell'organo estero competente che dia tutte le informazioni necessarie.²⁹

³ ...³⁰

⁴ A domanda, sono esentate dall'obbligo di assicurazione le persone che soggiornano in Svizzera nell'ambito di una formazione o di un perfezionamento, quali studenti, allievi, praticanti e stagisti, come pure i familiari ai sensi dell'articolo 3 capoverso 2 che li accompagnano, purché durante l'intera durata di validità dell'esen­zione beneficino di una copertura assicurativa equivalente per le cure in Svizzera.³¹ La domanda dev'essere corredata di un attestato scritto dell'organo estero competente che dia tutte le informazioni necessarie. L'autorità cantonale competente può esonerare queste persone dall'obbligo di assicurarsi per al massimo tre anni. A domanda, l'esenzione può essere prolungata di altri tre anni al massimo. L'interessato non può revocare l'esenzione o la rinuncia all'esenzione senza un motivo particolare.³²

^4bis ...³³

⁵ Su domanda, sono esentati dall'obbligo d'assicurazione i lavoratori distaccati in Svizzera non tenuti a pagare i contributi dell'assicurazione per la vecchiaia, i super­stiti e l'invalidità (AVS/AI) in virtù di una convenzione internazionale di sicurezza sociale come pure i loro familiari ai sensi dell'articolo 3 capoverso 2, se il datore di lavoro provvede affinché durante l'intera durata di validità dell'esenzione siano almeno coperte le prestazioni secondo la LAMal per le cure in Svizzera. Questa norma si applica per analogia ad altre persone non tenute a pagare contributi dell'AVS/AI in caso di soggiorno temporaneo in Svizzera in virtù di un'autoriz­zazione prevista da una convenzione internazionale. L'interessato e il suo datore di lavoro non può revo­care l'esenzione o la rinuncia all'esenzione.³⁴

⁶ A domanda, sono esentate dall'obbligo d'assicurazione le persone residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, purché possano esservi esentate conformemente all'Accordo sulla libera circolazione delle persone e al relativo allegato II e dimostrino di essere coperte in caso di malattia sia nello Stato di residenza sia durante un soggiorno in un altro Stato membro dell'Unione europea o in Svizzera.³⁵

⁷ A domanda, sono esentate dall'obbligo d'assicurazione le persone che dispongono di un permesso di dimora per persone senza attività lucrativa secondo l'Accordo sulla libera circolazione delle persone o l'Accordo AELS, purché durante l'intera validità dell'esenzione beneficino di una copertura assicurativa equivalente per le cure in Svizzera. La domanda dev'essere corredata di un attestato scritto dell'organo estero competente che dia tutte le informazioni necessarie. L'interessato non può revocare l'esenzione o la rinuncia all'esenzione senza un motivo particolare.³⁶

⁸ A domanda, sono esentate dall'obbligo d'assicurazione le persone a cui l'assogget­tamento all'assicurazione svizzera provoca un netto peggioramento della protezione assicurativa o della copertura dei costi e che a causa della loro età e/o del loro stato di salute non possono stipulare un'assicurazione complementare equiparabile o lo possono fare solo a condizioni difficilmente sostenibili. La domanda dev'essere cor­redata di un attestato scritto dell'organo estero competente che dia tutte le informa­zioni necessarie. L'interessato non può revocare l'esenzione o la rinuncia all'esen­zione senza un motivo particolare.³⁷

¹ A loro domanda vengono assoggettati all'assicurazione svizzera i frontalieri che esercitano un'attività lucrativa in Svizzera non soggetti all'obbligo d'assicurazione ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera d ed e nonché i loro familiari, purché non esercitino all'estero un'attività lucrativa per cui siano tenuti ad assicurarsi contro le malattie.³⁸

² Sono considerati familiari il coniuge e i figli che non hanno ancora compiuto i 18 anni come pure i figli in formazione che non hanno ancora compiuto i 25 anni.

¹ Rimangono soggetti all'assicurazione obbligatoria in Svizzera i lavoratori distac­cati all'estero, come pure i loro familiari ai sensi dell'articolo 3 capoverso 2 che l'ac­com­pagnano, se:

a.

erano assicurati d'obbligo in Svizzera immediatamente prima di essere distac­cati all'estero e

b.

lavorano per conto di un datore di lavoro che ha il domicilio o la sede in Sviz­zera.

² Per i familiari, l'obbligo d'assicurazione decade se esercitano all'estero un'attività lucrativa che implica l'assoggettamento a un'assicurazione malattie obbligatoria.

³ L'assicurazione obbligatoria si protrae per due anni. A domanda, l'assicuratore la protrae per sei anni in tutto.

⁴ Per le persone considerate distaccate all'estero ai sensi di una convenzione inter­nazionale di sicurezza sociale, la protrazione dell'assicurazione corrisponde alla durata autorizzata da questa convenzione. La stessa regola è applicabile alle altre per­sone che, in base a siffatta convenzione, sono soggette alla legislazione svizzera du­rante un soggiorno temporaneo all'estero.

¹ Le seguenti persone e i loro familiari che le accompagnano, ai sensi dell'articolo 3 capoverso 2, sono soggetti all'assicurazione obbligatoria:

a.

gli agenti federali del Dipartimento federale degli affari esteri (DFAE), sot­to­posti a un regime di mutazioni;

b.

gli agenti federali del DFAE o di un altro Dipartimento che lavorano all'estero;

c.

le persone che lavorano all'estero per conto di altre collettività o istituti sviz­zeri di diritto pubblico.

² Per i familiari, l'obbligo d'assicurazione decade se esercitano all'estero un'attività lucrativa che implica l'assoggettamento a un'assicurazione malattie obbligatoria.

³ Il personale reclutato sul posto non è soggetto all'assicurazione obbligatoria.

¹ Le persone beneficiarie di privilegi, immunità e facilitazioni di cui all'articolo 2 capoverso 2 lettere a e c della legge del 22 giugno 2007⁴¹ sullo Stato ospite, ad eccezione dei domestici privati, non sono soggetti all'obbligo d'assicurazione. Essi sono soggetti all'assicurazione svizzera se ne fanno espressa domanda.

² I domestici privati delle persone beneficiarie menzionate nel capoverso 1 sono soggetti all'assicurazione obbligatoria se non sono assicurati nello Stato del datore di lavoro o in uno Stato terzo. Il DFAE regola le modalità di applicazione di questa disposizione.

³ Le persone che hanno cessato di esercitare le loro funzioni presso beneficiari istituzionali secondo l'articolo 2 capoverso 1 lettere a, b, i o k della legge sullo Stato ospite sono, a domanda, esentati dall'obbligo d'assicurazione se beneficiano, per le cure in Svizzera, di una copertura assicurativa equivalente. Alla domanda va accluso un attestato scritto dell'organo competente del loro beneficiario istituzionale precedente che dia tutte le informazioni necessarie. L'interessato non può revocare l'esenzione o la rinuncia all'esenzione.⁴²

⁴ Le persone assicurate insieme a una persona secondo i capoversi 1 o 3 presso l'assicurazione malattie di un beneficiario istitutionale secondo l'articolo 2 capoverso 1 lettere a, b, i o k della legge sullo Stato ospite e che non fruiscono personalmente di privilegi o immunità sono, a domanda, esentate dall'obbligo d'assicurazione se beneficiano, per le cure in Svizzera, di una copertura assicurativa equivalente. Alla domanda va accluso un attestato scritto dell'organo competente del beneficiario istituzionale che dia tutte le informazioni necessarie. L'interessato non può revocare l'esenzione o la rinuncia all'esenzione.⁴³

¹ Gli assicuratori possono domandare nel formulario d'affiliazione soltanto i dati necessari per l'adesione all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o per il cambiamento dell'assicuratore.

² Il formulario d'affiliazione non deve contenere nessun dato, nessuna indicazione o qualsivoglia correlazione con le assicurazioni ai sensi dell'articolo 12 capoverso 2⁴⁵ della legge o con l'assicurazione facoltativa delle indennità giornaliere ai sensi degli articoli 67-77 della legge.

³ Gli assicuratori possono trattare i dati personali soltanto per i compiti previsti nella legge.

¹ I cittadini stranieri con un permesso di domicilio, con un permesso di dimora oppure con un permesso di dimora di breve durata ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettere a e f sono tenuti ad assicurarsi entro tre mesi dal momento in cui si sono annunciati presso il competente ufficio di controllo degli abitanti. Se l'affiliazione è tempestiva, l'assicurazione inizia dalla data del suddetto annuncio. In caso di affiliazione tardiva, l'assicurazione inizia dalla data dell'affiliazione.⁴⁷

² Gli stranieri con permesso di soggiorno di breve durata ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b devono essere assicurati a partire dalla loro entrata in Sviz­zera.⁴⁸

^2bis Le persone sprovviste di permesso di dimora di cui all'articolo 1 capoverso 2 lettera g devono essere assicurate dal momento dell'inizio dell'attività lucrativa in Svizzera. Anche in caso di affiliazione tardiva, l'assicurazione inizia il giorno in cui comincia l'attività lucrativa.⁴⁹

³ Per le persone di cui ai capoversi 1 e 2, l'assicurazione cessa il giorno per il quale la partenza dalla Svizzera è stata notificata al competente ufficio del controllo degli abitanti, in ogni caso il giorno della partenza effettiva dalla Svizzera o alla morte dell'assicurato.

^3bis Per le persone di cui al capoverso 2^bis, l'assicurazione cessa il giorno della fine dell'attività lucrativa in Svizzera, ma al più tardi il giorno della partenza effettiva dalla Svizzera o alla morte dell'assicurato.⁵⁰

⁴ I frontalieri e i loro familiari che desiderano essere soggetti all'assicurazione sviz­zera (art. 3 cpv. 1) devono assicurarsi entro tre mesi dall'inizio della validità del permesso di frontaliero. Se l'affiliazione è tempestiva, l'assicurazione inizia dalla data della validità del permesso. In caso di affiliazione tardiva, l'assicurazione inizia dalla data dell'affiliazione.⁵¹ L'assicurazione cessa con l'abban­dono dell'attività lucrativa in Svizzera, la scadenza o la revoca del permesso di fronta­liero, la morte dell'assicurato o la rinuncia all'assoggettamento all'assicura­zione svizzera. In quest'ultimo caso, fatti salvi motivi particolari, non può essere presen­tata una nuova domanda.

⁵ I richiedenti l'asilo nonché le persone bisognose di protezione devono assicurarsi senza indugio a partire dalla ripartizione ai Cantoni giusta l'artico 27 della legge del 26 giugno 1998⁵² sull'asilo. Le persone ammesse provvisoriamente devono assicurarsi subito dopo la decisione d'ammissione provvisoria. L'assicurazione inizia il giorno della presentazione della domanda d'asilo o della decisione di ammissione provvisoria o di concessione della protezione provvisoria. L'assicurazione cessa il giorno in cui provatamente queste persone hanno lasciato la Svizzera o con la morte dell'assicurato.⁵³

⁶ Le persone beneficiarie di privilegi, immunità e facilitazioni che desiderano essere soggette all'assicurazione svizzera (art. 6 cpv. 1) devono assicurarsi entro sei mesi dall'ottenimento della carta di legittimazione del DFAE. L'assicurazione inizia il giorno in cui hanno ottenuto questa carta di legittimazione. L'assicurazione cessa alla fine dell'attività ufficiale in Svizzera, con la morte o la rinuncia all'assoggetta­mento all'assicurazione obbligatoria svizzera. In quest'ultimo caso, fatti salvi motivi particolari, non può essere presentata una nuova domanda.⁵⁴

⁷ Gli agenti della Confederazione in attività o in pensione ai sensi dell'articolo 2 capoverso 1 lettera a che escono dall'assicurazione militare devono assicurarsi per le cure medico-sanitarie presso un assicuratore designato nell'articolo 11⁵⁵ della legge entro tre mesi dall'uscita dall'assicurazione militare. Se l'affiliazione è tempestiva, l'assicurazione inizia dall'uscita dall'assicurazione militare.

⁸ Le persone tenute ad assicurarsi ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettere d ed e devono assicurarsi entro tre mesi dalla nascita dell'obbligo d'assicurazione in Svizzera. Se si assicurano entro questo termine, l'assicurazione inizia dall'assoggetta­mento all'assicurazione svizzera. Se si assicurano più tardi, l'assicurazione inizia dalla data dell'affiliazione. L'assicurazione cessa se queste persone non adempiono più le condizioni per un assoggettamento all'assicurazione svizzera conformemente all'Accordo sulla libera circolazione delle persone⁵⁶ e al relativo allegato II o all'Accordo AELS⁵⁷, al relativo allegato K e all'appendice 2 dell'allegato K.⁵⁸

Gli assicuratori possono offrire alle persone che sono state soggette all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie ai sensi dell'articolo 1 capoversi 1 e 2 let­tere a e c e degli articoli 3-6 la continuazione dei rapporti d'assicurazione su base con­trattuale. Il contratto può essere stipulato con lo stesso assicuratore o con un altro. Il finanziamento delle prestazioni corrispondenti a quelle dell'assicurazione ob­bligato­ria delle cure medico-sanitarie è retto dai principi dell'assicurazione sociale malattie. I rapporti d'assicurazione soggiacciono alla legge del 2 aprile 1908⁶⁰ sul contratto d'assi­curazione.

Gli assicuratori informano per iscritto gli assicurati di cui all'articolo 6a capoverso 1 della legge circa il prolungamento dell'obbligo d'assicurazione.

¹ Il supplemento di premio in caso di affiliazione tardiva, previsto nell'articolo 5 capoverso 2 della legge, è riscosso per una durata pari ad doppio di quella del ritardo di affiliazione, al massimo però per cinque anni.⁶² Esso è compreso tra il 30 ed il 50 per cento del premio. L'assicuratore stabilisce il supplemento secondo la situazione finanziaria dell'assicurato. Se il pagamento del supplemento risulta oltremodo gravoso per l'assicurato, l'assicu­ratore stabilisce un tasso inferiore al 30 per cento, considerate equamente la situazione del­l'assicurato e le circostanze del ritardo.

² Non è riscosso alcun supplemento se i premi sono assunti da un'autorità d'assi­stenza sociale.

³ Se l'assicurato cambia assicuratore, l'assicuratore precedente deve comunicare al nuovo assicuratore il supplemento di premio nell'ambito della comunicazione giusta l'articolo 7 capoverso 5 della legge. Il supplemento di premio stabilito dal primo assicuratore è vincolante anche per gli assicuratori successivi.⁶³

¹ Se un assicurato non sottoposto alla legislazione svizzera in materia d'assistenza sociale non paga premi o partecipazioni ai costi e la procedura esecutiva non può essere promossa contro di lui oppure non sfocia nel pagamento dei premi o delle partecipazioni ai costi, l'assicuratore può sciogliere il rapporto assicurativo, previa diffida scritta e avvertenza sulle conseguenze dell'omesso pagamento.

² Se un assicuratore viene a conoscenza del fatto che una persona è assicurata contemporaneamente presso uno o più altri assicuratori, segnatamente mediante una comunicazione dell'istituzione comune secondo l'articolo 10 capoverso 3 dell'ordi­nanza del 19 ottobre 2016⁶⁵ sulla compensazione dei rischi nell'assicu­ra­zione malattie, decide, sentita questa persona, di porre fine ai rapporti assicurativi non conformi alle disposizioni della LAMal.⁶⁶

¹ I Cantoni informano periodicamente la popolazione circa l'obbligo d'assicura­­zione. Provvedono segnatamente affinché le persone provenienti dall'estero e i geni­tori di neonati siano informati tempestivamente.

^1bis Le informazioni sull'obbligo d'assicurazione destinate ai detentori di un per­messo di soggiorno di breve durata, di un permesso di dimora o di un permesso di domicilio valgono parimenti per i loro familiari residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda o in Norvegia.⁶⁷

² L'autorità cantonale competente decide delle domande di cui all'articolo 2 capo­versi 3-5 e all'articolo 6 capoverso 3.⁶⁸

³ Gli assicuratori sociali preposti al pagamento delle rendite e gli organi dell'assicu­razione contro la disoccupazione assistono i Cantoni nel compito d'informare circa l'ob­bligo d'assicurazione delle persone di cui all'articolo 6a capoverso 1 lettere b e c della legge.⁶⁹

¹ Le decisioni in materia di assicurazione sociale contro le malattie emesse dai tribunali cantonali delle assicurazioni (art. 57 LPGA e 87 LAMal), dai tribunali arbitrali cantonali (art. 89 LAMal) e dal Tribunale amministrativo federale devono essere comunicate all'UFSP.

² Contro le decisioni di cui al capoverso 1 l'UFSP può interporre ricorso al Tribu­nale federale.

¹ I dati che devono essere comunicati dagli assicuratori conformemente all'artico­lo 35 capoverso 2 LVAMal⁹⁸ servono a:⁹⁹

a.¹⁰⁰

verificare l'applicazione uniforme della legge e della LVAMal;

b.

analizzare l'evoluzione dei costi;

c.

controllare l'economicità delle prestazioni fornite (controllo statistico dei costi secondo il sesso, l'età, il domicilio, i fornitori di prestazioni);

d.

garantire la parità di trattamento degli assicurati;

e.

garantire che le differenze di premio corrispondano alle differenze dei costi cantonali e regionali e che le risorse dell'assicurazione sociale siano utilizzate esclusivamente per i suoi scopi;

f.

approntare le basi decisionali per eseguire i provvedimenti ordinari o straordinari previsti dalla legge, intesi ad arginare l'evoluzione dei costi;

g.¹⁰¹

analizzare gli effetti della legge e della LVAMal e predisporre le basi decisionali per le modifiche della legge e della sua relativa esecuzione che si rendessero necessarie.

² L'UFSP provvede affinché la fornitura dei dati provochi agli assicuratori il minore aggravio di lavoro possibile. Per ridurre tale aggravio può, previa anonimizzazione dei dati, collegare questi ultimi con altre fonti di dati. Mette a disposizione degli organismi preposti all'esecuzione della LVAMal e della legge i risultati delle rile­vazioni.¹⁰²

³ Gli assicuratori comunicano annualmente all'UFSP, in particolare, i seguenti dati di ogni assicurato:

a.

l'età, il sesso e il domicilio;

b.

le ammissioni, le dimissioni e i decessi;

c.

i rami d'assicurazione sottoscritti nell'ambito dell'assicurazione sociale malattie, con indicazione dell'ammontare dei premi e della franchigia;

d.

l'entità, il genere, le posizioni tariffali e i costi delle prestazioni previste dalla legge che risultano dalle fatture ricevute durante un intero anno;

e.

i fornitori delle prestazioni;

f.

l'ammontare riscosso della partecipazione ai costi.

^3bis ...¹⁰³

⁴ Forniscono all'UFSP i dati di cui al capoverso 3 mediante supporti elettronici. Possono, su richiesta, esserne dispensati dall'UFSP per un periodo limitato se non dispongono dei mezzi tecnici adeguati.

⁵ Gli assicuratori forniscono tempestivamente i dati secondo il capoverso 3 in modo corretto, completo e a proprie spese. L'UFSP è responsabile affinché, nell'am­bito dell'utilizzazione e del collegamento dei dati, sia salvaguardato l'ano­nimato degli assicurati.¹⁰⁴

⁶ Comunicano annualmente all'UFSP, a proprie spese e in modo completo, i dati del registro del codice creditori.

⁷ L'UFSP, consultati gli assicuratori, stabilisce direttive sulle misure di cui ai capoversi 1-6.

¹ L'UFSP pubblica i dati di cui all'articolo 28 in modo da fornire informazioni segnatamente sulle forme d'assicurazione, le prestazioni e i costi suddivisi secondo l'età, il sesso e la regione come pure secondo le categorie di fornitori di prestazioni, d'istituti e di cure.

² L'UFSP pubblica per assicuratore i seguenti dati relativi all'assicurazione malattie sociale:

a.

entrate e uscite;

b.

risultato per assicurato;

c.

riserve;

d.

accantonamenti per casi d'assicurazione non liquidati;

e.

costi delle cure medico-sanitarie;

f.

compensazione dei rischi;

g.

costi amministrativi;

h.

effettivo degli assicurati;

i.

premi;

j.

bilancio e conto d'esercizio

Per calcolare gli effettivi medi degli assicurati che devono comunicare, gli assicuratori sommano i giorni di assicurazione di tutti gli assicurati per l'anno in questione e dividono il totale per il numero di giorni di detto anno.

I fornitori di prestazioni comunicano all'Ufficio federale di statistica (UST) i seguenti dati conformemente all'articolo 59a capoverso 1 della LAMal, purché necessari al controllo dell'economicità e della qualità delle loro prestazioni ai sensi della LAMal:

a.

dati sull'attività (art. 59a cpv. 1 lett. a LAMal), segnatamente:

1.

genere di attività e offerta di prestazioni,

2.

sedi,

3.

infrastruttura medico-tecnica,

4.

forma giuridica e tipo di contributo pubblico;

b.

dati sul personale (art. 59a cpv. 1 lett. b LAMal), segnatamente:

1.

effettivo del personale,

2.

offerta di formazione e perfezionamento,

3.

dati sul volume degli impieghi e sulla funzione, nonché caratteristiche sociodemografiche,

4.

dati sul personale in formazione e perfezionamento;

c.

dati sui pazienti (art. 59a cpv. 1 lett. c LAMal), segnatamente:

1.

consultazioni ambulatoriali, ammissioni e dimissioni, giorni di cura e occupazione dei letti,

2.

diagnosi, tasso di morbilità, tipo di ammissione e dimissione, bisogno di cure e caratteristiche sociodemografiche;

d.

dati sulle prestazioni (art. 59a cpv. 1 lett. d LAMal), segnatamente:

1.

genere di prestazione, esami e terapie,

2.

volume delle prestazioni;

e.

dati sui costi per prestazioni ospedaliere (art. 59a cpv. 1 lett. d LAMal), segnatamente prezzi di costo e ricavi per ciascun caso;

f.

dati finanziari (art. 59a cpv. 1 lett. e LAMal), segnatamente:

1.

costi d'esercizio risultanti dalla contabilità finanziaria, dalla contabilità dei salari e dalla contabilità delle immobilizzazioni,

2.

ricavi d'esercizio risultanti dalla contabilità finanziaria,

3.

risultato d'esercizio risultante dalla contabilità finanziaria;

g.

indicatori medici della qualità (art. 59a cpv. 1 lett. f LAMal), segnatamente dati la cui analisi permette di trarre conclusioni sulla misura in cui le prestazioni mediche sono fornite in maniera efficace, efficiente, adeguata, sicura, incentrata sul paziente, tempestiva e rispettosa delle pari opportunità.

¹ I fornitori di prestazioni devono fornire i dati, conformemente alle pertinenti variabili che figurano nell'allegato dell'ordinanza del 30 giugno 1993¹¹⁰ sulle rilevazioni statistiche, in maniera corretta, completa, entro il termine prescritto, a proprie spese e nel rispetto dell'anonimato dei pazienti.

² Essi trasmettono i dati all'UST per via elettronica e in forma criptata.

³ I fornitori di prestazioni e l'UST possono sottoporre i dati a un controllo prelimi­nare formale, segnatamente per quanto riguarda la leggibilità, la completezza e la plausibilità.

⁴ Se constata lacune nella fornitura dei dati, l'UST assegna al fornitore di prestazioni un termine supplementare per fornire dati corretti e completi. Allo scadere del termine, prepara i dati per la trasmissione ai destinatari di cui all'articolo 30b, senza ulteriore verifica e con una nota corrispondente.

⁵ L'UST, d'intesa con l'UFSP, determina la frequenza e i termini della trasmissione dei dati.

⁶ Nell'ambito della legislazione in materia di statistica federale, esso può riutilizzare a fini statistici i dati raccolti, in forma anonimizzata o pseudonimizzata.

⁷ Per produrre indicatori di qualità, può anche collegare i dati di cui all'articolo 30 con altre fonti di dati. Gli articoli 13h-13n dell'ordinanza del 30 giugno 1993¹¹¹ sulle rilevazioni statistiche, a eccezione delle disposizioni sul collegamento di dati su mandato di terzi, sono applicabili per analogia.

¹ L'UST trasmette ai seguenti destinatari i dati elencati qui di seguito:

a.¹¹³

all'UFSP: i dati di cui all'articolo 30, se necessari per l'esame delle tariffe (art. 43, 46 cpv. 4 e 47 LAMal), per le comparazioni tra ospedali (art. 49 cpv. 8 LAMal), per il controllo dell'economicità e della qualità delle prestazioni (art. 32, 58 e 59 LAMal), per la definizione dei criteri e dei principi metodologici per determinare i numeri massimi (art. 55a cpv. 2 LAMal) e per la pubblicazione dei dati (art. 59a cpv. 3 LAMal);

a^bis.¹¹⁴alla Commissione federale per la qualità: i dati necessari per l'adempimento dei compiti di cui all'articolo 58c LAMal;

b.

alle autorità cantonali competenti:

1.

i dati di cui all'articolo 30, se necessari per la pianificazione degli ospedali, delle case per partorienti e delle case di cura (art. 39 LAMal),

2.

i dati di cui all'articolo 30 lettere a, d ed e, se necessari per l'esame delle tariffe (art. 43, 46 cpv. 4 e art. 47 LAMal);

3.¹¹⁵

i dati di cui all'articolo 30, se necessari per determinare i numeri massimi (art. 55a LAMal);

c.

agli assicuratori: i dati di cui all'articolo 30 lettere a, c, d ed e, se necessari per eseguire le disposizioni in merito al controllo dell'economicità delle prestazioni a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sani­tarie;

d.

al Sorvegliante dei prezzi: i dati di cui all'articolo 30, se necessari per l'esame dei prezzi e delle tariffe del sistema sanitario nel quadro dell'arti­colo 14 della legge federale del 20 dicembre 1985¹¹⁶ sulla sorveglianza dei prezzi.

² Esso garantisce l'anonimato del personale secondo l'articolo 30 lett. b e dei pazienti secondo l'articolo 30 lett. c durante la trasmissione dei dati personali.

³ I dati di cui all'articolo 30 sono trasmessi per principio in forma aggregata a livello di azienda. I dati di cui all'articolo 30 lettere b-e e g sono trasmessi come dati individuali ai seguenti destinatari:

a.

all'UFSP;

b.

alle autorità cantonali competenti per la pianificazione degli ospedali, delle case per partorienti e delle case di cura.

Per la rilevazione, il trattamento e la trasmissione dei dati secondo l'articolo 59a della legge, l'UST, in collaborazione con l'UFSP, appronta un regolamento per il trattamento ai sensi dell'articolo 21 dell'ordinanza del 14 giugno 1993¹¹⁸ relativa alla legge federale sulla protezione dei dati. Nel regolamento per il trattamento sono fissate, dopo aver sentito le cerchie interessate, le variabili ai sensi dell'articolo 30a capoverso 1 che i fornitori di prestazioni devono fornire.

¹ I risultati delle rilevazioni effettuate dall'Ufficio federale di statistica in virtù dell'articolo 59a della LAMal e dall'UFSP in virtù dell'articolo 51 della legge del 23 giugno 2006¹²⁰ sulle professioni mediche (LPMed), sono pubblicati da quest'ultimo in modo da fornire segnatamente i dati e le informazioni seguenti sull'assicurazione sociale malattie secondo i fornitori di prestazioni o le categorie di fornitori di prestazioni:

a.

l'offerta di prestazioni dei fornitori di prestazioni;

b.

i diplomi e i titoli di perfezionamento dei fornitori di prestazioni;

c.

gli indicatori di qualità di natura medica;

d.

l'entità e il genere delle prestazioni fornite;

e.

l'evoluzione dei costi.

² L'UFSP pubblica i risultati dei dati trasmessi riguardanti gli ospedali e gli altri istituti secondo l'articolo 39 della LAMal come pure le organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio secondo l'articolo 51 della presente ordinanza a livello di singolo istituto, con il loro nome e la loro sede. Per i rimanenti fornitori di prestazioni i dati sono pubblicati per gruppi di fornitori di prestazioni. Non sono pubblicati i dati personali dei pazienti e del personale.

Se la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono altrimenti disciplinate, le autorità cui sono stati trasmessi dati di cui all'articolo 59a della LAMal sono tenute a rispettare i seguenti principi:

a.

proteggere i dati contro ogni trattamento non autorizzato, mediante i necessari provvedimenti tecnici e organizzativi;

b.

cancellare i dati non appena questi non sono più necessari per raggiungere lo scopo per il quale sono stati trasmessi;

c.

distruggere i dati al più tardi cinque anni dopo il loro ricevimento, sempre che non debbano essere archiviati.

¹ L'UFSP, in collaborazione con gli assicuratori, i fornitori di prestazioni, i Cantoni e rappresentanti del campo scientifico, procede a studi scientifici sull'esecuzione e gli effetti della legge.

² Questi studi hanno per tema l'esame dell'influsso della legge sulla situazione e il comportamento degli assicurati, dei fornitori di prestazioni e degli assicuratori. Ser­vono segnatamente a esaminare se la qualità e l'economicità delle cure di base sono garantite e se gli obiettivi di politica sociale e di concorrenza sono stati rag­giunti.

³ Per l'attuazione di questi studi, l'UFSP può ricorrere a istituti scientifici e nomi­nare gruppi di periti.

¹ I medici sono autorizzati se adempiono le condizioni seguenti, oltre a quelle previste dall'articolo 37 capoversi 1 e 3 LAMal:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare conformemente all'articolo 34 della legge federale del 23 giugno 2006¹⁵³ sulle professioni mediche (LPMed);

b.

essere titolari di un titolo di perfezionamento federale nel campo di specializzazione ai sensi della LPMed che è oggetto della domanda di autorizzazione;

c.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

² Sono fatte salve le limitazioni cantonali relative al numero di medici autorizzati (art. 55a LAMal).

³ Si reputa che dispongano delle competenze linguistiche necessarie ai sensi dell'articolo 37 capoverso 1 LAMal i medici che, nella lingua della regione nella quale esercitano la loro professione, sono in grado di:

a.

comprendere i punti essenziali di testi complessi su temi concreti o astratti e di coglierne i significati impliciti;

b.

esprimersi in modo spontaneo e fluente, senza dover cercare a lungo le parole;

c.

utilizzare la lingua in modo efficace e flessibile ed esprimersi su temi complessi in maniera chiara e strutturata.

¹ Gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici sono autorizzati se adempiono le condizioni seguenti, oltre a quelle previste dall'articolo 37 capoversi 2 e 3 LAMal:

a.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a medici che adempiono le condizioni dell'articolo 38 capoverso 1 lettere a e b;

b.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

² Sono fatte salve le limitazioni cantonali relative al numero di medici autorizzati (art. 55a LAMal).

¹ I farmacisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di farmacista conformemente all'articolo 34 LPMed¹⁵⁶;

b.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

² I Cantoni fissano le condizioni alle quali i medici autorizzati a condurre una farmacia sono parificati ai farmacisti autorizzati. Considerano segnatamente le possibilità d'accesso dei pazienti a una farmacia.

I dentisti sono autorizzati per le prestazioni ai sensi dell'articolo 31 LAMal se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di dentista conformemente all'articolo 34 LPMed¹⁶⁰;

b.

aver esercitato per tre anni un'attività pratica presso un gabinetto dentistico o un istituto dentistico;

c.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

¹ I chiropratici sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di chiropratico conformemente all'articolo 34 LPMed¹⁶⁴;

b.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.¹⁶⁵

² ...¹⁶⁶

³ Sono fatte salve le disposizioni relative all'applicazione di radiazioni ionizzanti in chiropratica, segnatamente l'articolo 182 capoverso 1 lettera d dell'ordinanza del 26 aprile 2017¹⁶⁷ sulla radioprotezione nonché le relative disposizioni d'esecuzione del Dipartimento federale dell'interno.¹⁶⁸

Le organizzazioni di chiropratica sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che soddisfa le condizioni dell'articolo 44 capoverso 1 lettera a;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le levatrici sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di levatrice concessa conformemente all'articolo 11 della legge federale del 30 settembre 2016¹⁷¹ sulle professioni sanitarie (LPSan) o riconosciuta conformemente all'articolo 34 capoverso 1 LPSan;

b.

avere esercitato per due anni un'attività pratica:

1.

presso una levatrice autorizzata conformemente alla presente ordinanza,

2.

nel reparto d'ostetricia di un ospedale, sotto la direzione di una levatrice che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza, o

3.

in un'organizzazione di levatrici, sotto la direzione di una levatrice che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

c.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di levatrici sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che soddisfa le condizioni dell'articolo 45 lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

I fisioterapisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di fisioterapista concessa conformemente all'articolo 11 LPSan¹⁷⁴ o riconosciuta conformemente all'articolo 34 capoverso 1 LPSan;

b.

avere esercitato per due anni un'attività pratica:

1.

presso un fisioterapista autorizzato ai sensi della presente ordinanza,

2.

in un servizio ospedaliero specializzato in fisioterapia, sotto la direzione di un fisioterapista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza, o

3.

all'interno di un'organizzazione di fisioterapisti, sotto la direzione di un fisioterapista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

c.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

d.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Gli ergoterapisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di ergoterapista concessa conformemente all'articolo 11 LPSan¹⁷⁶ o riconosciuta conformemente all'articolo 34 capoverso 1 LPSan;

b.

avere esercitato per due anni un'attività pratica:

1.

presso un ergoterapista autorizzato ai sensi della presente ordinanza,

2.

in un ospedale sotto la direzione di un ergoterapista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza, o

3.

all'interno di un'organizzazione di ergoterapia sotto la direzione di un ergoterapista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

c.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

d.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Gli infermieri sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di infermiere concessa conformemente all'articolo 11 LPSan¹⁷⁸ o riconosciuta conformemente all'articolo 34 capoverso 1 LPSan;

b.

avere esercitato per due anni un'attività pratica:

1.

presso un infermiere autorizzato ai sensi della presente ordinanza,

2.

in un ospedale o in una casa di cura, sotto la direzione di un infermiere che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza, o

3.

all'interno di un'organizzazione di cure e d'aiuto a domicilio, sotto la direzione di un infermiere che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

c.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

d.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

I logopedisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzati conformemente al diritto cantonale a esercitare la professione di logopedisti;

b.

avere ricevuto una formazione professionale teorica e pratica per logopedista della durata di tre anni riconosciuta dal Cantone e avere superato l'esame concernente le seguenti branche:

1.

linguistica (linguistica, fonetica, psicolinguistica),

2.

logopedia (metodo di terapia logopedica [consulenza, esame, trattamento], pedagogia e psicologia per persone con turbe del linguaggio, patologia del linguaggio),

3.

medicina (neurologia, otorinolaringoiatria, foniatria, psichiatria, stomatologia),

4.

pedagogia (pedagogia, pedagogia speciale, pedagogia curativa),

5.

psicologia (psicologia dello sviluppo, psicologia clinica, psicopedagogia, comprese la psicologia dell'apprendimento e la psicologia sociale),

6.

diritto (legislazione sociale);

c.

avere esercitato per due anni un'attività pratica in logopedia clinica, essenzialmente nel campo della terapia degli adulti, di cui almeno un anno in un ospedale sotto la direzione di un medico specialista (otorinolaringologia, psichiatria, pedopsichiatria, foniatria o neurologia) e in presenza di un logopedista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza; un anno può essere assolto nel gabinetto di un medico specializzato o in un'organizzazione di logopedia autorizzata ai sensi della presente ordinanza, sotto la direzione di un medico specialista coadiuvato da un logopedista che soddisfa le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

d.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

I dietisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di dietista concessa conformemente all'articolo 11 LPSan¹⁸¹ o riconosciuta conformemente all'articolo 34 capoverso 1 LPSan;

b.

avere esercitato per due anni un'attività pratica:

1.

presso un dietista autorizzato ai sensi della presente ordinanza,

2.

in un ospedale sotto la direzione di un dietista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite dalla presente ordinanza, o

3.

all'interno di un'organizzazione di dietetica, sotto la direzione di un dietista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

c.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

d.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

I neuropsicologi sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzati conformemente al diritto cantonale a esercitare la professione di neuropsicologo;

b.

essere titolari di:

1.

un diploma in psicologia riconosciuto e un titolo di perfezionamento federale in neuropsicologia o riconosciuto equivalente secondo la legge del 18 marzo 2011¹⁸³ sulle professioni psicologiche (LPPsi), o

2.

un diploma in psicologia riconosciuto secondo la LPPsi e un titolo di specializzazione in neuropsicologia della Federazione svizzera delle psicologhe e degli psicologi;

c.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

d.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Gli psicologi psicoterapeuti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di psicoterapeuta conformemente all'articolo 22 LPPsi¹⁸⁵;

b.

avere acquisito un'esperienza clinica di tre anni, di cui almeno 12 mesi presso un istituto che offre trattamenti di psicoterapia e psichiatria e disporre di uno dei seguenti riconoscimenti dell'Istituto svizzero per la formazione medica (ISFM):

1.

centro di perfezionamento professionale ambulatoriale o stazionario di categoria A o B secondo il programma di perfezionamento professionale «Specialista in psichiatria e psicoterapia» del 1° luglio 2009¹⁸⁶ nella versione del 15 dicembre 2016,

2.

centro di perfezionamento professionale di categoria A, B o C secondo il programma di perfezionamento professionale «Specialista in psichiatria e psicoterapia infantile e adolescenziale» del 1° luglio 2006¹⁸⁷ nella versione del 20 dicembre 2018;

c.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

d.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

I podologi sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzati conformemente al diritto cantonale a esercitare la professione di podologo;

b.

disporre di un diploma di una scuola specializzata superiore secondo il programma quadro d'insegnamento «podologia» del 12 novembre 2010¹⁸⁹ nella versione del 12 dicembre 2014 o di una formazione equipollente secondo il numero 7.1 del programma quadro d'insegnamento;

c.

avere esercitato per due anni, dopo aver conseguito il loro diploma, un'attività pratica:

1.

presso un podologo autorizzato conformemente alla presente ordinanza,

2.

in un'organizzazione di podologia autorizzata conformemente alla presente ordinanza, oppure

3.

in un ospedale, in un'organizzazione di cure e d'aiuto a domicilio o in una casa di cura, sotto la direzione di un podologo che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

d.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

disporre del necessario personale specializzato in possesso di una formazione che corrisponde al loro campo d'attività;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di fisioterapia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 47 lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di ergoterapia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 48 lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di logopedia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 50 lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di dietetica sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 50a lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di neuropsicologia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 50b lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di psicologi psicoterapeuti sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 50c lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di podologia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 50d lettere a-c;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Sono autorizzati quali laboratori gli istituti che:

a.

eseguono analisi mediche;

b.

sono autorizzati giusta il diritto cantonale;

c.¹⁹⁸

...

d.

adempiono le altre condizioni stabilite per i laboratori dalla legislazione della Confederazione o del Cantone;

e.¹⁹⁹

dispongono di un'autorizzazione corrispondente dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, se eseguono analisi per la diagnosi di malattie trasmis­sibili;

e^bis.²⁰⁰ dispongono di una corrispondente autorizzazione dell'UFSP se eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari;

f.

dispongono delle attrezzature adeguate e del personale specializzato neces­sa­rio;

g.

adempiono le condizioni d'autorizzazione di cui all'articolo 54.

¹ È autorizzato come laboratorio:²⁰²

a.

il laboratorio del gabinetto medico se:

1.

le analisi sono eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'arti­colo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno,

2.

il risultato delle analisi è in linea di massima disponibile durante la consultazione (diagnosi in presenza del paziente),

3.

il laboratorio è parte del gabinetto del medico curante sia fisicamente sia giuridicamente,

4.²⁰³

le analisi sono eseguite nel laboratorio del gabinetto medico o, per quelle designate separatamente secondo il numero 1, durante una visita a domicilio;

b.

il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno;

c.

l'officina del farmacista e il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a, su prescrizione di un altro fornitore di prestazioni.²⁰⁴

² I laboratori d'ospedale che eseguono analisi per i propri bisogni dell'ospedale sono autorizzati se posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un respon­sabile con formazione universitaria in scienze naturali riconosciuta dal DFI oppure con congrua formazione superiore, pure riconosciuta dal DFI, nel campo dell'esecuzione di analisi.

³ I laboratori che, per mandato di un altro fornitore di prestazioni autorizzato, ese­guono altre analisi oltre quelle attinenti all'ambito delle cure di base, sono autoriz­zati se:

a.

sono posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsa­bile con formazione universitaria in scienze naturali, riconosciuta dal DFI;

b.²⁰⁵

il direttore ai sensi della lettera a attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio rilasciato dall'Associazione «I laboratori medici della Svizzera» (FAMH) o ritenuto equipollente ad esso.

⁴ Per l'esecuzione di determinate analisi, il DFI può stabilire esigenze sup­plementari riguardo le installazioni, la qualifica e la formazione di perfezionamento della direzione e del personale di laboratorio. Può inoltre designare taluni istituti per l'esecuzione di determinate analisi e incaricarli dell'apprestamento dei registri di valutazione.

^4bis Per essere autorizzati conformemente ai capoversi 1-3, i laboratori devono dimostrare di adempiere i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.²⁰⁶

⁵ Il DFI può emanare disposizioni d'esecuzione per il capoverso 1 lettera a.²⁰⁷

¹ L'UFSP decide in merito alle domande di riconoscimento dell'equipollenza di titoli di perfezionamento in medicina di laboratorio secondo gli articoli 54 capoverso 3 lettera b.

² Per la decisione secondo il capoverso 1 è riscossa una tassa. Essa è commisurata al tempo impiegato, ma non deve superare 3000 franchi.

³ Se sono necessarie spese straordinarie, segnatamente se la domanda è giudicata lacunosa o incompleta ed è rinviata per essere migliorata, la tassa può superare l'importo massimo secondo il capoverso 2; non può tuttavia superare 5000 franchi.

⁴ La tariffa oraria oscilla tra 90 e 200 franchi a seconda della competenza specifica richiesta e della classe di funzione del personale incaricato.

⁵ Può essere fatturato un congruo anticipo delle spese.

⁶ Per il rimanente si applicano le disposizioni dell'ordinanza generale dell'8 settembre 2004²⁰⁹ sugli emolumenti.

I centri di consegna di mezzi e apparecchi diagnostici o terapeutici sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzati ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere stipulato un contratto di consegna di mezzi e apparecchi diagnostici e terapeutici con gli assicuratori a carico dei quali intendono esercitare;

c.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le case per partorienti sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

adempiere le condizioni dell'articolo 39 capoverso 1 lettere b-f LAMal;

b.

avere stabilito il proprio campo d'attività conformemente all'articolo 29 LAMal;

c.

garantire una sufficiente assistenza medica da parte di una levatrice;

d.

avere preso disposizioni per l'adozione di provvedimenti in caso di emergenza medica.

Le imprese di trasporto e di salvataggio sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere stipulato un contratto d'esecuzione di trasporti e salvataggi con gli assicuratori a carico dei quali intendono esercitare;

c.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

¹ Sono autorizzati gli stabilimenti di cura balneare che sono posti sotto sorveglianza medica, utilizzano a scopo terapeutico le fonti termali locali, sono dotati di perso­nale curante specializzato, dispongono d'apparecchi diagnostici e terapeutici ade­guati e sono autorizzati giusta il diritto cantonale.

² Il DFI può ammettere eccezioni quanto all'utilizzo delle acque termali locali. Tiene conto in proposito della prassi precedente degli assicuratori.

¹ Sono considerate fonti termali quelle la cui acqua, per specifiche proprietà chimi­che o fisiche, e senza che ne sia stata modificata la composizione naturale, procura o lascia presumere un effetto terapeutico scientificamente riconosciuto.

² Le proprietà chimiche o fisiche devono essere dimostrate mediante analisi peritali dell'acqua e riesaminate ogni tre anni mediante analisi di controllo effettuate dalla competente istanza cantonale.

¹ La pianificazione intesa a coprire il fabbisogno ai sensi dell'articolo 39 capoverso 1 lettera d della legge garantisce le cure ospedaliere in ospedale o in una casa per partorienti e le cure in una casa di cura agli abitanti dei Cantoni che effettuano la pianificazione.

² È verificata periodicamente.²¹⁵

¹ I Cantoni determinano il fabbisogno secondo una procedura trasparente. Si basano in particolare su dati statistici fondati e su confronti e considerano segnatamente i fattori d'influenza rilevanti per la previsione del fabbisogno.

² Determinano l'offerta utilizzata in istituti che non figurano nell'elenco da essi emanato ai sensi dell'articolo 39 capoverso 1 lettera e LAMal.

³ Determinano l'offerta da assicurare mediante l'inserimento nell'elenco di istituti cantonali ed extracantonali affinché la copertura del fabbisogno sia garantita. L'offerta da assicurare corrisponde al fabbisogno di cui al capoverso 1, dedotta l'offerta di cui al capoverso 2.

⁴ Nel determinare l'offerta da assicurare che figura nell'elenco, i Cantoni considerano in particolare:

a.

l'economicità e la qualità della fornitura di prestazioni;

b.

l'accesso dei pazienti alle cure entro un termine utile;

c.

la disponibilità e la capacità dell'istituto ad adempiere il mandato di prestazioni.

La pianificazione è:

a.

riferita alle prestazioni per quanto concerne la copertura del fabbisogno degli assicurati negli ospedali per la cura di malattie somatiche acute e nelle case per partorienti;

b.

riferita alle prestazioni o alle capacità per quanto concerne la copertura del fabbisogno degli assicurati per la riabilitazione o la cura di malattie psichiatriche in ospedale;

c.

riferita alle capacità per quanto concerne la copertura del fabbisogno degli assicurati nelle case di cura.

¹ La valutazione dell'economicità degli ospedali e delle case per partorienti è effettuata segnatamente mediante confronti dei costi corretti per il grado di gravità. Per le case di cura l'economicità della fornitura di prestazioni dev'essere presa in considerazione in modo adeguato.

² Nella valutazione della qualità degli istituti occorre in particolare esaminare se l'insieme dell'istituto adempie le esigenze seguenti:

a.

disporre del necessario personale qualificato;

b.

disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità;

c.

disporre di un sistema interno di rapporti e d'apprendimento appropriato e aver aderito a una rete di notifica di eventi indesiderabili uniforme a livello svizzero, per quanto tale rete esista;

d.

disporre delle attrezzature che consentono di partecipare alle misurazioni nazionali della qualità;

e.

disporre dell'attrezzatura per garantire la sicurezza delle terapie farmacologiche, in particolare mediante il rilevamento elettronico dei medicamenti prescritti e dispensati.

³ I risultati delle misurazioni della qualità condotte su scala nazionale possono essere utilizzati come criteri di selezione degli istituti.

⁴ Nella valutazione degli ospedali occorre in particolare tener conto dello sfruttamento di sinergie, del numero minimo di casi e del potenziale di concentrazione di prestazioni al fine di rafforzare l'economicità e la qualità delle cure.

⁵ La valutazione dell'economicità e della qualità può basarsi su valutazioni recenti di altri Cantoni.

¹ Per coordinare le loro pianificazioni secondo l'articolo 39 capoverso 2 LAMal i Cantoni devono segnatamente:

a.

analizzare le necessarie informazioni sui flussi di pazienti e scambiarle con i Cantoni interessati;

b.

prendere in considerazione il potenziale di coordinamento con altri Cantoni per il rafforzamento dell'economicità e della qualità della fornitura di prestazioni in ospedale.

² Ogni Cantone si coordina segnatamente con:

1.

i Cantoni in cui hanno sede uno o più istituti che figurano nel suo elenco o che è previsto di far figurare nel suo elenco;

2.

i Cantoni nel cui elenco figurano uno o più istituti che hanno sede sul suo territorio o che prevedono di farvi figurare tali istituti;

3.

i Cantoni in cui sono situati gli istituti nei quali un numero importante di assicurati provenienti dal suo territorio si fanno curare o presumibilmente si faranno curare;

4.

i Cantoni di provenienza di un numero importante di assicurati che si fanno curare o presumibilmente si faranno curare in istituti con sede sul suo territorio;

5.

altri Cantoni, se il coordinamento permette un rafforzamento dell'economicità e della qualità della fornitura di prestazioni in ospedale.

¹ Nell'elenco di cui all'articolo 39 capoverso 1 lettera e LAMal sono riportati gli istituti cantonali ed extracantonali necessari ad assicurare l'offerta stabilita secondo l'articolo 58b capoverso 3.

² A ogni istituto figurante nell'elenco è attribuito un mandato di prestazioni ai sensi dell'articolo 39 capoverso 1 lettera e LAMal. Se l'istituto ha più sedi, il mandato di prestazioni fissa per quale sede è valido.

³ Negli elenchi sono riportati per ogni ospedale i gruppi di prestazioni corrispondenti al mandato di prestazioni.

⁴ I Cantoni stabiliscono gli oneri che i mandati di prestazioni per gli ospedali e le case per partorienti devono contenere. Per gli ospedali di cure somatiche acute possono prevedere segnatamente i seguenti oneri:

a.

la disponibilità di un'offerta di base in medicina interna e chirurgia;

b.

la disponibilità e la qualifica dei medici specialisti;

c.

la disponibilità del pronto soccorso e il livello di requisiti ai quali deve adempiere;

d.

la disponibilità del reparto di cure intense o del servizio di sorveglianza e il livello di requisiti ai quali deve adempiere;

e.

i gruppi di prestazioni connessi internamente all'ospedale o in cooperazione con altri ospedali;

f.

il numero minimo di casi.

⁵ Possono prevedere che i mandati di prestazioni delle case di cura contengano oneri.

⁶ Possono prevedere che i mandati di prestazioni contengano segnatamente i seguenti oneri, purché essi non provochino un mantenimento delle strutture e non impediscano ogni concorrenza:

a.

per gli ospedali di cure somatiche acute uno stanziamento globale di bilancio ai sensi dell'articolo 51 LAMal o i volumi massimi delle prestazioni;

b.

per gli ospedali nei settori della psichiatria e della riabilitazione uno stanziamento globale di bilancio ai sensi dell'articolo 51 LAMal, i volumi massimi delle prestazioni o le capacità massime;

c.

per le case di cura uno stanziamento globale di bilancio ai sensi dell'articolo 51 LAMal o le capacità massime.

⁷ Prevedono che i mandati di prestazione per gli ospedali contengano come onere il divieto dei sistemi di incentivi economici che portano a un aumento del volume delle prestazioni ingiustificato dal punto di vista medico a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o all'elusione dell'obbligo di ammissione ai sensi dell'articolo 41a LAMal.

I fornitori di prestazioni devono adempiere i seguenti requisiti di qualità:

a.

disporre del necessario personale qualificato;

b.

disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità;

c.

disporre di un sistema interno di rapporti e d'apprendimento appropriato e aver aderito a una rete di notifica di eventi indesiderabili uniforme a livello svizzero, per quanto tale rete esista;

d.

disporre delle attrezzature che consentono di partecipare alle misurazioni nazionali della qualità.

¹ L'autorità che approva ai sensi dell'articolo 46 capoverso 4 della legge verifica che la convenzione tariffaria rispetti segnatamente i principi seguenti:

a.

la tariffa copre al massimo i costi della prestazione comprovati in modo trasparente;

b.

la tariffa copre al massimo i costi necessari per la fornitura efficiente delle prestazioni;

c.

un cambiamento del modello tariffale non deve comportare costi supplementari.

² Le parti contraenti devono verificare regolarmente le tariffe e adeguarle se il rispetto dei principi enunciati nel capoverso 1 lettere a e b non è più garantito. Le autorità competenti devono essere informate dei risultati di dette verifiche.

³ L'autorità competente applica per analogia i capoversi 1 e 2 all'atto di stabilire le tariffe previste negli articoli 43 capoverso 5, 47 o 48 della legge.

¹ Le parti contraenti sottopongono la convenzione tariffale all'approvazione del Consiglio federale conformemente agli articoli 46 capoverso 4 e 49 capoverso 2 della legge. La convenzione tariffale include la struttura tariffale uniforme e le modalità di applicazione della tariffa. Alla richiesta di approvazione vanno allegati, in particolare, i seguenti documenti:

a.

le basi e il metodo di calcolo;

b.

gli strumenti e i meccanismi volti a garantire la qualità delle prestazioni nel quadro dell'applicazione della tariffa;

c.

le stime sugli effetti dell'applicazione della tariffa sul volume delle prestazioni e sui costi per tutti i settori di cui all'articolo 49 capoverso 1 della legge, inclusi i settori interessati prima e dopo il ricovero.

² Se è scelto un modello di rimunerazione riferito alle prestazioni basato su un sistema di classificazione dei pazienti di tipo DRG (diagnosis related groups), la convenzione tariffale include anche il relativo manuale di codificazione e un piano per la revisione della codificazione. Alla richiesta di approvazione vanno allegati ulteriori documenti relativi ai requisiti necessari affinché gli ospedali possano essere presi in considerazione nell'elaborazione della struttura tariffale.

³ Le parti contraenti sottopongono per approvazione al Consiglio federale le modifiche alla convenzione tariffale, segnatamente alla struttura tariffale o alle modalità di applicazione.

⁴ Il legame che deve essere stabilito con la prestazione ai sensi dell'articolo 49 capoverso 1 della legge deve permettere una differenziazione della tariffa secondo il tipo e l'intensità della prestazione.

¹ In caso di riscossione di un contributo per ogni caso ai sensi dell'articolo 49 capoverso 2 della legge, i partner tariffali sottopongono all'approvazione del Consiglio federale il relativo importo. Alla richiesta vanno allegati un rapporto di attività dell'organizzazione e un preventivo che giustifichino l'importo proposto.

² In caso di aumento del contributo per ogni caso, i partner tariffali sottopongono il nuovo importo all'approvazione del Consiglio federale.

³ Per la ripartizione del finanziamento del contributo per ogni caso è applicabile per analogia l'articolo 49a capoversi 1 e 2 della legge.

L'elenco delle analisi (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 1 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali.

¹ All'UFSP possono essere sottoposte proposte d'ammissione di analisi nell'elenco delle analisi.

² L'UFSP esamina la proposta e la sottopone alla commissione competente. Per l'esame, può appellarsi a periti esterni. Può, di sua iniziativa oppure sentita la com­missione competente, subordinare l'ammissione di un'analisi ad esami suppletivi.

³ Le analisi iscritte nell'elenco delle analisi vanno radiate se non soddisfano più le condizioni d'ammissione.

¹ Il DFI designa le analisi che:

a.

possono essere eseguite nell'ambito delle cure di base dai laboratori di cui all'articolo 54 capoverso 1;

b.

possono essere prescritte dai chiropratici conformemente all'articolo 25 capoverso 2 lettera b della legge;

c.

possono essere prescritte dalle levatrici conformemente all'articolo 29 capo­verso 2 lettera a della legge.

² ...²⁴¹

¹ L'elenco dei medicamenti con tariffa (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 2 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali.

² Per l'ammissione di medicamenti nell'elenco dei medicamenti con tariffa si appli­cano per analogia le disposizioni relative all'ammissione nell'elenco delle specialità.

¹ È considerato preparato originale qualsiasi medicamento la cui sostanza attiva è stata omologata per la prima volta dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica autorizzata allo stesso momento o ulteriormente.

² È considerato generico qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e un dosaggio identici.²⁴⁶

³ È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che si differenzia da un altro medicamento omologato dall'Istituto (preparato di base) unicamente per la denominazione e l'imballaggio.

¹ Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato dall'Istituto.

^1bis Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3^sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961²⁴⁹ sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.²⁵⁰

² I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordi­nanza del 17 ottobre 2001²⁵¹ sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.

³ I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.

⁴ Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.²⁵²

⁵ L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:

a.

può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;

b.

può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.²⁵³

La valutazione dell'efficacia dei medicamenti allopatici deve poggiare in ogni caso su studi clinici controllati.

¹ Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.

² L'economicità è valutata in base ai seguenti confronti:

a.

confronto con i prezzi praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero);

b.²⁵⁷

confronto con altri medicamenti (confronto terapeutico trasversale).

³ Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sul prezzo di fabbrica per la consegna. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico, detraendone i margini dei grossisti. Il DFI stabilisce l'ammontare della detrazione basandosi sui margini medi dei grossisti. Può prevedere che, invece dei margini medi, siano dedotti i margini effettivi concessi ai grossisti.

⁴ Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce gli sconti da prendere in considerazione. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti.

^4bis Il confronto terapeutico trasversale esamina i seguenti aspetti:

a.

l'efficacia rispetto ad altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia;

b.

il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.²⁵⁸

⁵ Dopo aver determinato il prezzo medio negli Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all'estero e il prezzo medio di altri medicamenti nel confronto terapeutico trasversale, i due prezzi sono presi in considerazione con una pondera­zione del 50 per cento ciascuno.²⁵⁹

⁶ Nella valutazione dell'economicità di un preparato originale sono inoltre presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo, salvo che si tratti di un preparato originale successore che non comporta alcun beneficio terapeutico supplementare rispetto al preparato originale iscritto nell'elenco delle specialità.

⁷ Se il medicamento comporta un beneficio terapeutico supplementare significativo, nel quadro del confronto terapeutico trasversale si tiene conto di un premio all'inno­vazione per un massimo di 15 anni.²⁶⁰

¹ Per la valutazione dell'economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali.

² Ai fini dell'ammissione nell'elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto al prezzo del preparato originale con cui tale generico è intercambiabile:

a.

è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing non supera in media 4 milioni di franchi all'anno;

b.

è inferiore almeno del 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all'anno;

c.

è inferiore almeno del 50 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all'anno;

d.

è inferiore almeno del 60 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all'anno;

e.

è inferiore almeno del 70 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing supera in media 25 milioni di franchi all'anno.²⁶²

³ Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna dei generici è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale calcolato secondo l'arti­colo 65e.²⁶³

⁴ Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell'ambito di una domanda di ammissione di un generico nell'elenco delle specia­lità, l'UFSP può richiedere al titolare dell'omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d'affari rilevata da un istituto indipendente.²⁶⁴

⁵ I prezzi dei generici ammessi nell'elenco delle specialità prima del riesame dei prezzi dei preparati originali secondo l'articolo 65e sono adeguati, dopo siffatto riesame, allo scopo di mantenere invariata la differenza di prezzo sopraindicata.

¹ Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.

² Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sull'imballaggio con la mag­giore cifra d'affari.

³ Il confronto terapeutico trasversale si basa sull'imballaggio più piccolo e sul dosaggio minimo, a meno che l'imballaggio più piccolo e il dosaggio minimo non permettano un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia o di dimensioni differenti dell'imballaggio.

⁴ Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 5 e l'articolo 67 capoverso 1^quater. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l'articolo 65b capoverso 5 non giustifica un aumento di prezzo.

⁵ Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.

⁶ L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

¹ Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.

² Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto dei costi secondo l'articolo 65b capoverso 4^bis lettera b si basa esclusivamente su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione.

³ Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.

⁴ Se dal riesame dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'arti­colo 65b capoverso 5 e l'articolo 67 capoverso 1^quater.

¹ Se l'Istituto omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.

² Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato come economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali la cui estensione della quantità del numero di imballaggi prevista è 100 volte più elevata rispetto a prima dell'ammissione della nuova indicazione o la cui maggiore cifra d'affari prevista non è determinabile a causa della mancanza di dati.

³ Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.²⁶⁸

⁴ Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.

⁵ Se l'Istituto rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.

⁶ Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

¹ Se l'Istituto limita l'indicazione per un preparato originale, l'UFSP adegua immediatamente la limitazione nell'elenco delle specialità. L'UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell'omologazione.

² Se l'UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l'articolo 65d il preparato originale, i suoi generici o i suoi medicamenti in co-marketing sono considerati come economici. Il prezzo non può essere aumentato in seguito a una limitazione dell'indicazione.

³ Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP entro 30 giorni ogni limitazione dell'indicazione da parte dell'Istituto e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.

I riesami del prezzo di cui agli articoli 65a-65g sono effettuati in modo indipendente gli uni dagli altri. Nell'arco dello stesso anno civile sono possibili diverse riduzioni dei prezzi.

Dopo l'iscrizione di un medicamento nell'elenco delle specialità, l'UFSP può esaminare in qualsiasi momento se le condizioni di ammissione sono ancora adempiute.

¹ Se un preparato originale da riesaminare secondo gli articoli 65a-65g è pure un preparato di base di un medicamento in co-marketing, quest'ultimo è riesaminato contemporaneamente al suo preparato di base. Un medicamento in co-marketing è economico se il suo prezzo non supera quello del preparato di base.

² Se a seguito di un riesame secondo l'articolo 65f o 65g un preparato originale subisce una limitazione o una modificazione della limitazione, l'UFSP decide la stessa limitazione per i rispettivi generici e medicamenti in co-marketing.

¹ L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi determinanti per la consegna da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.²⁷⁴

^1bis Il prezzo massimo consta del prezzo di fabbrica per la consegna e della parte propria alla distribuzione.²⁷⁵

^1ter Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni, consegne comprese, del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Sviz­zera.²⁷⁶

^1quater La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:

a.

per i medicamenti che in base alla classificazione dell'Istituto sono soggetti a prescrizione medica:

1.

di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo) che considera segnata­mente i costi del capitale per la gestione delle scorte e per gli averi da riscuotere,

2.

di un supplemento per imballaggio, segnatamente per i costi di tras­porto, d'infrastruttura e del personale;

b.

per i medicamenti che in base alla classificazione dell'Istituto non sono soggetti a prescrizione medica: di supplemento attinente al prezzo.²⁷⁷

² Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizza­zione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:

a.

il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e

b.

sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.²⁷⁸

^2bis ...²⁷⁹

^2ter ...²⁸⁰

³ ...²⁸¹

⁴ ...²⁸²

¹ Se il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato deciso il prezzo massimo al momento dell'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specia­lità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione dell'esame dell'economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell'omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l'ammissione all'istituzione comune definita nell'arti­colo 18 LAMal.

² Il titolare dell'omologazione è inoltre obbligato a restituire all'istituzione comune le eccedenze conseguite:

a.²⁸⁴

durante una procedura di ricorso, se vi è una differenza tra il prezzo applicabile durante la procedura di ricorso e il nuovo prezzo passato in giudicato al termine della procedura di ricorso e il titolare dell'omologazione ha conseguito eccedenze grazie a questa differenza di prezzo;

b.

nei due anni successivi alla riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna secondo l'articolo 65f capoverso 2 primo periodo, se la cifra d'affari effet­tiva era superiore a quella prevista in occasione della riduzione.

¹ Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:

a.

non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;

b.

il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;

c.²⁸⁵

il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;

d.²⁸⁶

il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;

e.²⁸⁷

le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;

f.²⁸⁸

il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;

g.²⁸⁹

il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.

² La radiazione ha effetto decorsi tre mesi dalla pubblicazione nel Bollettino dell'Ufficio della sanità pubblica (art. 72 lett. a). Se motivi particolari lo giustifi­cano, essa ha effetto dal giorno della pubblicazione.

¹ La domanda d'ammissione di un medicamento pronto per l'uso nell'elenco delle specialità va presentata all'UFSP.

² Per ogni modifica di un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità o del suo prezzo va presentata una nuova domanda. Se è stata modificata la composizione delle sostanze attive, l'atto di modifica dell'omologazione dell'Istituto deve essere allegato alla domanda.²⁹¹

³ Dai documenti allegati alla domanda deve risultare che le condizioni d'ammissione sono adempiute.

⁴ La domanda di ammissione nell'elenco delle specialità o di modifica dell'elenco delle specialità può essere presentata quando sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e il dosaggio confermati dall'Istituto nel quadro del preavviso di cui all'articolo 8 dell'ordinanza del 21 settembre 2018²⁹² sui medicamenti. L'UFSP entra nel merito della domanda non appena è in possesso della relativa documentazione. Per singole domande, il DFI può prevedere che possano essere presentate solo dopo l'omologazione da parte dell'Istituto.²⁹³

L'UFSP può ammettere o mantenere nell'elenco delle specialità un medicamento o un'indicazione di un medicamento che sono stati omologati dall'Istituto, se rivestono una grande importanza per le cure mediche, anche se il titolare dell'omolo­gazione non ha presentato una domanda di ammissione o ne ha chiesto la radiazione. L'UFSP ne stabilisce il prezzo.

Il DFI emana prescrizioni di dettaglio:

a.

sulla procedura d'ammissione di medicamenti nell'elenco delle specia­lità;

b.

sui criteri applicabili in materia di valutazione dell'efficacia, dell'idoneità e dell'economicità;

c.²⁹⁷

sulla procedura di riesame delle condizioni di ammissione di cui agli articoli 65d-65g;

d.²⁹⁸

sulla procedura di restituzione delle eccedenze di cui all'articolo 67a.

¹ Per le decisioni in merito alle domande di iscrizione nell'elenco delle specialità e per le singole iscrizioni sono riscosse tasse. L'importo delle tasse è definito nell'allegato 1.

² I costi straordinari, segnatamente per perizie esterne mediche o economiche, possono essere conteggiati in sovrappiù. La tariffa oraria ammonta a 200 franchi.

³ Per spese straordinarie, l'UFSP può riscuotere tasse in corrispondenza del tempo impiegato. La tariffa oraria ammonta, a seconda della competenza specifica richiesta, a 100−250 franchi.

⁴ Per il rimanente si applicano le disposizioni dell'ordinanza generale dell'8 settembre 2004³⁰⁰ sugli emolumenti.

¹ L'UFSP pubblica l'elenco delle specialità (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal).

² Al momento dell'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità e dell'estensione dell'indicazione o della modificazione della limitazione secondo l'articolo 65f, l'UFSP pubblica le basi utilizzate per valutare l'efficacia e l'idoneità del medicamento, il confronto terapeutico trasversale (art. 65b cpv. 2 lett. b) e il premio all'innovazione (art. 65b cpv. 7), nonché il prezzo medio di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento (art. 65b cpv. 2 lett. a).³⁰²

³ In caso di ammissione nell'elenco delle specialità per un periodo limitato secondo l'articolo 65 capoverso 5 lettera a, l'UFSP pubblica la durata dell'ammissione.

⁴ Se una sua decisione viene impugnata mediante ricorso, l'UFSP può pubblicare il nome del medicamento in questione.

⁵ Dopo aver riesaminato le condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto, l'UFSP pubblica i prezzi di fabbrica per la consegna del preparato originale.³⁰³

⁶ Le pubblicazioni di cui ai capoversi 1-5 sono effettuate attraverso una piattaforma online pubblicamente accessibile.³⁰⁴

¹ L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata dall'Istituto o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73 se:

a.

l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; oppure

b.

l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile.

² L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere inferiore al prezzo massimo iscritto nell'elenco delle specialità.³⁰⁷

³ ...³⁰⁸

¹ L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato dall'Istituto, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se sono adempiute le condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera a o b.

² L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione.

¹ L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso non omologato dall'Istituto, che può essere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente dall'Istituto.

² L'assicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato dall'estero. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d'importazione del medicamento prestando attenzione ai costi.

¹ L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell'assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.

² L'assicuratore verifica se i costi assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie sono proporzionati al beneficio terapeutico.

³ Se la domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l'assicuratore decide in merito entro due settimane.

⁴ Il fornitore di prestazioni addebita all'assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all'articolo 71a è addebitato il prezzo massimo figurante nell'elenco delle specialità, mentre per i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla distribuzione di cui all'articolo 67 capoverso 1^quater e dall'imposta sul valore aggiunto.

Gli articoli 71a-71d non si applicano all'assunzione dei costi dei:

a.

medicamenti impiegati per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19 e contenenti principi attivi elencati nell'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 2020³¹³;

b.

medicamenti validamente omologati dall'Istituto con un'indicazione per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19.

Gli articoli 71a-71d non si applicano all'assunzione dei costi dei medicamenti impiegati per il trattamento ambulatoriale o ospedaliero di pazienti affetti da vaiolo delle scimmie.

Nel Bollettino dell'UFSP sono pubblicati:

a.

le radiazioni dall'elenco delle specialità;

b.³¹⁶

altre modifiche dell'elenco delle specialità;

c.

le modifiche dell'elenco dei medicamenti con tariffa che non comportano una nuova edizione di questo elenco;

d.³¹⁷

le modifiche dell'elenco delle analisi che hanno effetto all'infuori delle edizioni annuali;

e.³¹⁸

le modifiche della lista dei mezzi e degli apparecchi (art. 33 lett. e) che hanno effetto all'infuori delle edizioni annuali.

L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.

Sentita la commissione competente, l'UFSP può promulgare direttive riguardo la forma, il contenuto e i termini d'inoltro delle domande concernenti l'elenco delle specialità e le proposte riguardanti l'elenco delle analisi o l'elenco dei medicamenti con tariffa.

Sentite le commissioni competenti, il DFI emana prescrizioni di dettaglio concernenti l'approntamento degli elenchi.

L'assicuratore deve indicare separatamente per ogni assicurato i premi:

a.³⁴³

dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, scindendo la parte di premio per il rischio infortuni ivi incluso;

b.

dell'assicurazione d'indennità giornaliera;

c.

delle assicurazioni complementari;

d.

degli altri rami d'assicurazione.

I premi devono essere pagati in anticipo e di regola mensilmente.

¹ Gli interessi compensativi ai sensi dell'articolo 26 capoverso 1 LPGA sono versati per premi non dovuti che vengono restituiti o compensati dall'assicuratore e per differenze di premi che l'assicuratore deve risarcire ai sensi dell'articolo 7 capo­versi 7 e 8 LAMal, purché la pretesa sia superiore a 3000 franchi e non venga sal­data dall'assicuratore entro sei mesi.

² Il tasso sull'interesse compensativo ammonta al 5 per cento all'anno. Per il calcolo sono applicabili per analogia le disposizioni dell'articolo 7 dell'ordinanza dell'11 settembre 2002³⁴⁶ concernente la legge sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali.

¹ Il premio delle forme particolari di assicurazione secondo gli articoli 93­-101 ammonta almeno al 50 per cento del premio dell'assicurazione ordinaria con copertura degli infortuni della regione di premio e del gruppo di età dell'assicurato.

² Le riduzioni di premi per le forme particolari d'assicurazione secondo gli articoli 93-101 devono essere fissate in modo che la riduzione per la sospensione della copertura degli infortuni possa essere concessa senza che il premio raggiunga un livello inferiore al premio minimo secondo il capoverso 1.

¹ Un effettivo è considerato molto piccolo secondo l'articolo 61 capoverso 2 della legge, quando i costi di un singolo assicurato hanno un influsso notevole sui premi degli assicurati dell'effettivo, segnatamente quando quest'ultimo conta meno di 300 assicurati.³⁴⁹

^1bis Un assicuratore che inizia la sua attività o che estende il suo raggio d'attività territoriale fissa per gli effettivi molto piccoli il suo premio in modo che non sia inferiore a un determinato importo minimo.³⁵⁰

^1ter L'importo minimo di cui al capoverso 1^bis corrisponde alla media di tutti i premi dell'anno in corso per la regione di premio e il gruppo di età interessati. L'UFSP comunica questo importo agli assicurati ogni anno.³⁵¹

² Per le persone di cui agli articoli 4 e 5, che non risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda o in Norvegia e che sono assicurate in Svizzera, l'assicuratore fissa un premio in base ai costi comprovati. Qualora, in considerazione del numero delle persone interessate, ciò risulti sproporzionato, l'assicuratore può applicare i premi svizzeri dell'ultimo domicilio della persona in Svizzera o della sede dell'assicuratore.³⁵²

³ Per gli assicurati di cui all'articolo 61 capoverso 3 della legge, la graduazione dei premi secondo i gruppi d'età è effettuata in base all'anno di nascita.

¹ ...³⁵⁴

² Gli assicuratori riducono, per la durata della copertura degli infortuni, i premi dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie delle persone che hanno concluso un'assicurazione obbligatoria secondo la LAINF³⁵⁵.³⁵⁶

³ Gli assicuratori possono ridurre, per la durata della copertura degli infortuni, i premi dell'assicurazione delle cure medico-sanitarie delle persone che hanno stipu­lato un'assicurazione facoltativa o per accordo ai sensi della LAINF.³⁵⁷

⁴ Il premio può essere ridotto soltanto della parte che corrisponde alla copertura degli infortuni, ma al massimo del 7 per cento.³⁵⁸

¹ Il DFI verifica periodicamente se le regioni di premio sono ancora appropriate. I Cantoni possono proporre una modifica o una riduzione delle regioni di premio per il rispettivo territorio.

² Il DFI consulta i Cantoni prima di modificare le regioni di premio.

³ In caso di aggregazioni di comuni, il Cantone presenta al DFI una proposta in merito alla regione di premio alla quale attribuire il nuovo comune.

Se l'assicurato risiede all'estero, l'assicuratore riscuote i premi in franchi svizzeri oppure in euro. L'assicuratore può riscuotere questi premi trimestralmente, senza il consenso dell'assicurato.

¹ Ai beneficiari del soccorso d'emergenza ai sensi dell'articolo 82 LAsi³⁶⁶ si applicano per analogia gli articoli 82a LAsi e 105a LAMal.

² La scadenza dei premi di un beneficiario del soccorso d'emergenza è sospesa su richiesta del Cantone al momento da esso indicato.

³ Se all'assicuratore viene presentata una domanda di rimborso e il Cantone non assume esso stesso i costi delle prestazioni coperte dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, i premi la cui scadenza è stata sospesa sono dovuti con effetto retroattivo fino al momento della sospensione. Ai premi si aggiunge un supplemento del 25 per cento, che tuttavia è dovuto per un massimo di 12 premi mensili.

⁴ Non appena i premi e il supplemento sono versati, l'assicuratore assume i costi di tutte le prestazioni fornite durante il periodo della sospensione.

⁵ Su richiesta del Cantone, dopo il versamento dei premi, della partecipazione ai costi e del supplemento, la scadenza dei premi successivi è nuovamente sospesa.

⁶ L'assicurato non può cambiare assicuratore prima che siano stati versati i premi, la partecipazione ai costi e il supplemento. È fatto salvo l'articolo 7 capoverso 4 LAMal.

⁷ La sospensione della scadenza dei premi è abrogata senza versamento retroattivo dei premi precedenti a partire dal primo giorno del mese in cui un assicurato:

a.

è ammesso provvisoriamente ai sensi dell'articolo 83 LStrI³⁶⁷;

b.

è riconosciuto come persona bisognosa di soccorso d'emergenza ai sensi degli articoli 66 segg. LAsi o come rifugiato ai sensi dell'articolo 3 LAsi;

c.

ottiene un permesso di dimora.

⁸ Se la sospensione della scadenza dei premi è abrogata conformemente al capo­verso 7, i premi devono essere versati qualora siano state domandate prestazioni durante il periodo di sospensione. Se questi premi sono stati pagati, l'assicurato può cambiare assicuratore alle condizioni dell'articolo 7 LAMal.

⁹ Il rapporto assicurativo termina cinque anni dopo il passaggio in giudicato della decisione di allontanamento, sempreché le persone oggetto di tale decisione abbiano verosimilmente lasciato la Svizzera.

¹ Oltre all'assicurazione ordinaria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori pos­sono esercitare un'assicurazione per la quale gli assicurati possono scegliere una franchigia superiore a quella prevista nell'articolo 103 capoverso 1 (franchigie opzionali). Le franchigie opzionali ammontano a 500, 1000, 1500, 2000 e 2500 franchi per gli adulti e i giovani adulti, a 100, 200, 300, 400, 500 e 600 franchi per gli assicurati che non hanno ancora compiuto 18 anni. Un assicuratore può offrire franchigie diverse per gli adulti e i giovani adulti. Le offerte dell'assicuratore devono essere valide in tutto il Cantone.³⁶⁸

² L'importo annuo massimo dell'aliquota percentuale corrisponde a quello di cui all'articolo 103 capoverso 2.

³ Se più figli di una stessa famiglia che non hanno ancora compiuto 18 anni sono assicurati presso lo stesso assicuratore, la loro partecipazione ai costi non deve supe­rare il doppio dell'importo massimo per figlio (franchigia opzionale e aliquota per­centuale secondo l'art. 103 cpv. 2). Se per questi figli sono state scelte differenti franchigie, l'assicuratore stabilisce la partecipazione massima.

¹ Tutti gli assicurati possono aderire all'assicurazione con franchigie opzionali. L'as­sicurato può scegliere una franchigia superiore solo per l'inizio di un anno ci­vile.

² Il passaggio a una franchigia inferiore o a un'altra forma di assicurazione, come pure il cambiamento dell'assicuratore, è possibile per la fine di un anno civile e con preavviso secondo i termini stabiliti nell'articolo 7 capoversi 1 e 2 della legge.³⁶⁹

³ L'assicurato che cambia assicuratore secondo l'articolo 7 capoversi 2, 3 e 4 della legge nel corso dell'anno civile mantiene la franchigia scelta presso il precedente assicuratore sempreché il nuovo assicuratore eserciti tale forma di assicurazione. L'ar­ticolo 103 capoverso 4 si applica per analogia.³⁷⁰

¹ I premi dell'assicurazione con franchigie opzionali devono fondarsi su quelli dell'assicurazione ordinaria. Gli assicuratori provvedono affinché gli assicurati di ambedue queste forme d'assicurazione contribuiscano alla costituzione delle riserve e alla compensazione dei rischi nella misura esatta secondo i principi attuariali d'as­sicurazione.

^1bis Gli assicuratori stabiliscono l'ammontare della riduzione del premio in base alle esigenze attuariali. Si attengono alle riduzioni massime dei premi stabilite nel capoverso 2^bis e nell'articolo 90c.³⁷¹

² ...³⁷²

^2bis La riduzione dei premi per anno civile non deve superare il 70 per cento del rischio di partecipare ai costi assunto dagli assicurati che hanno scelto una franchigia più elevata.³⁷³

³ ...³⁷⁴

¹ Oltre all'assicurazione ordinaria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori pos­sono esercitare un'assicurazione per la quale è accordata una riduzione di premio se l'assicurato non ha ottenuto alcuna prestazione durante un anno (assicurazione con bonus). Sono fatte salve le prestazioni di maternità e le misure mediche di preven­zione.

² L'anno civile è considerato periodo di riferimento, inteso a stabilire se l'assicurato ha ottenuto prestazioni. Gli assicuratori possono tuttavia prevedere un periodo di riferimento anticipato di tre mesi al massimo. In questo caso, il periodo di riferi­mento per il primo anno d'affiliazione all'assicurazione con bonus è ridotto in pro­porzione.

³ La data della cura va considerata data dell'ottenimento di prestazione. Gli assicura­tori stabiliscono il termine entro il quale gli assicurati devono trasmettere loro le fatture.

⁴ L'assicurazione con bonus non può essere offerta in combinazione con franchigie opzionali ai sensi dell'articolo 93.

¹ Tutti gli assicurati possono aderire all'assicurazione con bonus. Il passaggio dall'assicurazione ordinaria all'assicurazione con bonus è solo possibile per l'inizio di un anno civile.

² Il passaggio a un'altra forma di assicurazione o il cambiamento di assicuratore è possibile per la fine di un anno civile e con preavviso secondo i termini stabiliti nell'articolo 7 capoversi 1 e 2 della legge.³⁷⁵

³ Se l'assicurato cambia assicuratore secondo l'articolo 7 capoverso 2, 3 o 4 della legge nel corso dell'anno civile, il nuovo assicuratore deve, se esercita l'assicura­zione con bonus e se l'assicurato vi aderisce, computare il periodo durante il quale quest'ultimo non ha riscosso alcuna prestazione dall'assicurazione con bonus del precedente assicuratore.³⁷⁶

¹ Gli assicuratori devono stabilire i premi dell'assicurazione con bonus cosicché gli affiliati all'assicurazione ordinaria e all'assicurazione con bonus contribuiscano alla costituzione delle riserve e alla compensazione dei rischi nella misura esatta se­con­do i principi attuariali d'assicurazione.

² I premi iniziali dell'assicurazione con bonus devono superare del 10 per cento quelli dell'assicurazione ordinaria.

³ Nell'assicurazione con bonus vanno applicati i gradi di premi seguenti:

⁴ Se durante l'anno civile l'assicurato non ottiene alcuna prestazione, nell'anno civile successivo gli è applicato il grado di premio immediatamente inferiore. Per la ridu­zione dei premi sono determinanti unicamente gli anni d'affiliazione all'assicu­ra­­zione con bonus durante i quali l'assicurato non ha ottenuto alcuna pre­stazione.

⁵ Se durante l'anno civile l'assicurato ottiene prestazioni, nell'anno civile successivo gli è applicato il grado di premio immediatamente superiore.

¹ Oltre all'assicurazione ordinaria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori pos­sono esercitare assicurazioni con scelta limitata dei fornitori di prestazioni.

^1bis Le assicurazioni di cui al capoverso 1 non possono prevedere l'obbligo di partecipazione a programmi di cooperazione transfrontaliera.³⁷⁷

² Per le assicurazioni con scelta limitata dei fornitori di prestazioni l'assicuratore può rinunciare in tutto o in parte alla riscossione dell'aliquota percentuale e della franchigia.³⁷⁸

¹ Tutti gli assicurati residenti nella regione in cui l'assicuratore esercita assicurazioni con scelta limitata dei fornitori di prestazioni possono aderire a queste assicurazioni.

² È sempre possibile passare dall'assicurazione ordinaria a un'assicurazione con scelta limitata dei fornitori di prestazioni.

³ Il passaggio a un'altra forma di assicurazione o il cambiamento di assicuratore è possibile per la fine di un anno civile e con preavviso secondo i termini stabiliti nell'articolo 7 capoversi 1 e 2 della legge.³⁷⁹

⁴ È fatto salvo il cambiamento di assicuratore nel corso dell'anno secondo l'arti­colo 7 capoversi 2, 3 e 4 della legge.³⁸⁰

¹ Le assicurazioni con scelta limitata dei fornitori di prestazioni non costituiscono comunità di rischio particolari per uno stesso assicuratore. Per la determinazione dei premi, l'assicuratore deve tener conto dei costi amministrativi e degli eventuali premi di riassicurazione e provvedere affinché gli assicurati con scelta limitata dei fornitori di prestazioni contribuiscano alla costituzione delle riserve e alla compen­sazione dei rischi nella misura esatta secondo i principi attuariali d'assicurazione.

² Riduzioni di premi sono solo ammesse per le differenze di costi risultanti dalla scelta limitata dei fornitori di prestazioni come pure dal modo e dall'entità della rimunerazione dei fornitori di prestazioni. Differenze di costi dovute a strutture di rischio favorevoli non danno diritto a riduzione di premio. Le differenze di costi devono essere comprovate mediante cifre empiriche, stabilite durante almeno cin­que esercizi contabili.

³ Se non esistono ancora cifre empiriche stabilite durante almeno cinque esercizi contabili, i premi possono essere al massimo del 20 per cento inferiori a quelli dell'assicurazione ordinaria dell'assicuratore considerato.

⁴ Se un'istituzione che serve all'esercizio di un'assicurazione con scelta limitata dei fornitori di prestazioni fornisce le sue prestazioni ad assicurati presso più assicura­tori, per gli assicurati può essere stabilito un premio uniforme.

Gli assicurati residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda o in Norvegia non possono aderire alle forme particolari d'assicurazione di cui agli articoli 93-101.

¹ L'indennizzo di terzi ai sensi dell'articolo 63 della legge non può superare le spese che sarebbero state a carico dell'assicuratore se avesse assunto lui stesso i compiti delegati a terzi.

² Questo indennizzo fa parte dei costi d'amministrazione dell'assicuratore. Esso non può essere impiegato per ridurre i premi degli assicurati.

Hanno diritto alla riduzione dei premi anche le persone tenute ad assicurarsi ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettere a ed f, purché soddisfino le condizioni di diritto del Cantone.

¹ Per le seguenti persone la riduzione dei premi è praticata secondo l'articolo 65a della legge:

a.

gli assicurati che percepiscono una rendita svizzera, fintanto che esercitano un'attività lucrativa in Svizzera o beneficiano di una prestazione dell'assicu­razione svizzera contro la disoccupazione;

b.

i familiari assicurati di una persona assicurata ai sensi della lettera a, anche se un altro familiare assicurato percepisce solo una rendita svizzera;

c.

i familiari assicurati di una persona assicurata che esercita un'attività lucra­tiva in Svizzera o che beneficia di una prestazione dell'assicurazione sviz­zera contro la disoccupazione, anche se un altro familiare assicurato percepi­sce solo una rendita svizzera.

² All'atto di verificare le modeste condizioni economiche degli assicurati residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda o in Norvegia, i Cantoni non possono prendere in considerazione il reddito e la sostanza netta dei familiari assoggettati alla procedura ai sensi dell'articolo 66a della legge.⁴¹⁹

¹ Il Cantone designa un servizio per lo scambio dei dati con gli assicuratori conformemente all'articolo 65 capoverso 2 della legge.

² Notifica all'assicuratore:

a.

gli assicurati che hanno diritto a una riduzione dei premi;

b.

l'ammontare della riduzione dei premi per avente diritto e per mese arro­tondato ai cinque centesimi;

c.

il periodo in mesi, per il quale è accordata la riduzione dei premi.

³ Stabilisce le scadenze per le sue notifiche, per le notifiche ai sensi dell'artico­lo 106c capoversi 1 e 2 e per la consegna del conto annuale conformemente all'articolo 106c capoverso 3.

¹ L'assicuratore comunica al Cantone se può attribuire la notifica a un proprio assicurato.

² Notifica al Cantone importanti cambiamenti nei rapporti con l'assicurato. Il DFI può definire quali cambiamenti sono considerati importanti.

³ L'assicuratore presenta al Cantone un conto annuale. Quest'ultimo comprende, per ogni avente diritto, i dati personali di cui all'articolo 105g, il periodo interessato, i premi mensili dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e gli importi versati.

⁴ L'assicuratore indica la riduzione del premio per assicurato e per mese nel conteggio dei premi. Non può indicarla sul certificato di assicurazione.

⁵ Versa all'assicurato la differenza entro 60 giorni, se i suoi crediti residui relativi ai premi per l'anno civile in corso e altri crediti scaduti relativi all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, per i quali non esiste un certificato di carenza di beni, sono inferiori:

a.

alla riduzione dei premi accordata dal Cantone; sono fatti salvi i disciplinamenti cantonali secondo cui il premio può essere ridotto al massimo del suo stesso importo mentre i piccoli importi non sono versati;

b.

al contributo forfettario accordato dal Cantone per l'assicurazione obbliga­toria delle cure medico-sanitarie di cui all'articolo 10 capoverso 3 lettera d della legge federale del 6 ottobre 2006⁴²¹ sulle prestazioni complementari all'assicurazione per la vecchiaia, i superstiti e l'invalidità.

⁶ Il Cantone può prevedere che l'assicuratore gli comunichi i dati personali di cui all'articolo 105g e altri dati per i suoi assicurati nel Cantone interessato.

¹ Le notifiche ai sensi degli articoli 106b e 106c contengono i dati personali di cui all'articolo 105g. Il Cantone può prevedere la notifica di ulteriori dati.

² Dopo aver sentito i Cantoni e gli assicuratori, il DFI può stabilire modalità tecniche e organizzative per lo scambio e il formato dei dati.

I Cantoni e gli assicuratori assumono i costi derivanti dall'applicazione della riduzione dei premi.

Ove, in un caso d'assicurazione, prestazioni dell'assicurazione malattie concorrano con prestazioni di uguale natura dell'assicurazione infortuni secondo la LAINF⁴²⁵, dell'assicurazione militare, dell'assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti, dell'assicurazione per l'invalidità o della legge federale del 25 settembre 1952⁴²⁶ sull'indennità di perdita di guadagno per chi presta servizio o in caso di maternità, le prestazioni di queste altre assicurazioni sono poziori. È fatto salvo l'articolo 128 dell'ordinanza del 20 dicembre 1982⁴²⁷ sull'assicurazione contro gli infortuni.

Gli assicurati devono notificare al loro assicuratore-malattie gli infortuni non notificati a un assicuratore-infortuni o all'assicurazione militare.⁴²⁸ Essi de­vono fornire le informazioni riguardanti:

a.

l'ora, il luogo, le circostanze e le conseguenze dell'infortunio;

b.

il medico curante o l'ospedale;

c.

eventuali responsabili e assicurazioni interessate.

¹ Ove, in caso di malattia o d'infortunio, non è certo se l'obbligo di fornire prestazioni spetti all'assicurazione contro gli infortuni secondo la LAINF⁴²⁹ o all'assicura­zione militare, l'assicuratore-malattie può anticipare spontaneamente le prestazioni che assicura, a condizione che sia garantito il suo pieno diritto alla ripetizione.⁴³⁰

² Se una persona è assicurata per l'indennità giornaliera presso più assicuratori-malattie, l'obbligo di anticipare le prestazioni incombe ad ognuno di questi assicura­to­ri.

Se l'assicurato ha chiesto prestazioni sia all'assicuratore-malattie sia all'assicura­zione per l'invalidità, l'assicuratore-malattie deve fornire a titolo provvisorio una garanzia di pagamento per i costi della cura medico-sanitaria finché sia stabilita l'assi­cura­zione che assume il caso.

L'assicuratore-malattie che anticipa le prestazioni deve avvertire l'assicurato circa il diritto di ricorso reciproco di cui all'articolo 71 LPGA.

¹ Se l'assicuratore-malattie ha anticipato prestazioni, gli altri assicuratori sociali devono versare ai fornitori di prestazioni l'eventuale differenza tra la loro propria tarif­fa e quella applicata dall'assicuratore-malattie.

² Se, applicando le proprie tariffe, l'assicuratore-malattie ha pagato ai fornitori di prestazioni più di quanto avrebbe dovuto se avesse applicato le tariffe valevoli per le altre assicurazioni, i fornitori di prestazioni devono restituirgli la differenza.

¹ Se l'assicuratore-malattie ha indebitamente pagato prestazioni sgravando a torto un altro assicuratore sociale o viceversa, l'assicuratore sgravato a torto deve rimborsare all'altro assicuratore l'importo di cui è stato sgravato, ma al massimo sino a concor­renza del suo obbligo legale.

² Se più assicuratori-malattie hanno diritto oppure sono tenuti al rimborso, le loro rispettive aliquote sono calcolate secondo le prestazioni che hanno o avrebbero dovuto effettuare.

³ Il diritto al rimborso si prescrive in cinque anni dall'effettuazione della presta­zione.

¹ Nei casi d'assicurazione correnti, l'assicuratore tenuto definitivamente a prestare provvede affinché le prestazioni siano effettuate secondo le prescrizioni che gli sono applicabili. Egli informa in merito l'assicurato.

² Se l'assicurato avesse di norma dovuto ottenere prestazioni in contanti superiori a quelle effettivamente ottenute, l'assicuratore tenuto al rimborso gli versa la diffe­renza. Ciò vale anche se il rapporto assicurativo si è frattanto sciolto.

¹ L'assicuratore tenuto al rimborso versa ai fornitori di prestazioni l'eventuale diffe­renza tra la tariffa applicata dall'assicuratore avente diritto al rimborso e la tariffa valevole per lui.

² Se l'assicuratore avente diritto al rimborso ha pagato più di quanto avrebbe dovuto applicando le tariffe valevoli per l'assicuratore tenuto al rimborso, i fornitori di pre­stazioni devono versargli la differenza.

L'assicurato deve essere informato sulla comunicazione di dati (art. 84a LAMal) e sull'assistenza amministrativa (art. 32 cpv. 2 LPGA e art. 82 LAMal).

Abrogato