1. Le responsable de la première mise sur le marché veille à l'application de la procédure d'évaluation de la conformité et à l'établissement de la déclaration de conformité. Les définitions et les procédures à suivre figurent:
- a.
- dans les annexes 2 à 5 de la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs125;
- b.
- dans les annexes II à X de la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux classiques126;
- c.
- dans les annexes II à VIII de la directive 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro127.
2. Un organe d'évaluation de la conformité doit être consulté:
- a.
- conformément à la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs;
- b.
- conformément à la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux classiques des classes IIa, IIb et III;
- c.
- pour les dispositifs médicaux d'autodiagnostic in vitro;
- cbis.
- pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon l'annexe II de la directive 98/79/CE, même s'ils sont fabriqués dans l'établissement (excepté pour les produits selon le ch. 3, let. b);
- d.
- pour les dispositifs médicaux classiques de la classe I, s'ils sont stériles ou avec fonction de mesure.
3. Aucun organe d'évaluation de la conformité ne doit être consulté pour:
- a.
- les autres dispositifs médicaux classiques de la classe I (non stériles ou sans fonction de mesure);
- b.
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon l'annexe II de la directive 98/79/CE, si:
- 1.
- l'établissement fabricant a été désigné comme laboratoire national de référence ou est un laboratoire disposant de qualifications équivalentes; et
- 2.
- aucune spécification technique commune n'existe pour ce produit.
- bbis.
- pour les autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne sont pas concernés par le ch. 2.
- c.
- tous les dispositifs médicaux destinés à des essais cliniques ou à l'évaluation des performances;
- d.
- les dispositifs sur mesure.
4. Si un fournisseur assemble un système ou une unité de traitement, il doit produire une déclaration attestant:
- a.
- que la compatibilité réciproque des composants est établie et a été vérifiée conformément aux instructions du responsable de la mise sur le marché;
- b.
- que les instructions d'utilisation, y compris celles du responsable de la mise sur le marché, sont jointes au système ou à l'unité de traitement, et
- c.
- que toutes les activités concernées font l'objet d'une surveillance interne appropriée.
5. Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux classiques de la classe I:
L'évaluation de la conformité doit être effectuée conformément à l'annexe VII de la directive 93/42/CEE; la déclaration de conformité requise doit être établie avant la première mise sur le marché du dispositif.
6. Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux classiques de la classe IIa:
L'évaluation de la conformité doit être effectuée selon l'une des procédures définies par la directive 93/42/CEE, à savoir:
- a.
- la procédure de déclaration CE de conformité selon l'annexe VII de cette directive, en liaison avec la procédure:
- 1.
- de vérification CE selon l'annexe IV;
- 2.
- de déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) selon l'annexe V, ou
- 3.
- de déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) selon l'annexe VI;
- b.
- la procédure relative au système complet d'assurance de la qualité (déclaration CE de conformité selon l'annexe II de cette directive); en pareil cas, le ch. 4 de l'annexe II n'est pas applicable.
La déclaration de conformité requise doit être établie avant la première mise sur le marché du dispositif.
7. Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux classiques de la classe IIb:
L'évaluation de la conformité doit être effectuée selon l'une des procédures définies par la directive 93/42/CEE, à savoir:
- a.
- la procédure relative au système complet d'assurance de la qualité (déclaration CE de conformité selon l'annexe II de cette directive); en pareil cas, le ch. 4 de l'annexe II n'est pas applicable;
- b.
- la procédure CE d'examen de type selon l'annexe III de cette directive, en liaison avec la procédure:
- 1.
- de vérification CE selon l'annexe IV;
- 2.
- de déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) selon l'annexe V, ou
- 3.
- de déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) selon l'annexe VI.
La déclaration de conformité requise doit être établie avant la première mise sur le marché du dispositif.
8. Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux classiques de la classe III:
L'évaluation de la conformité doit être effectuée selon l'une des procédures définies par la directive 93/42/CEE, à savoir:
- a.
- la procédure relative au système complet d'assurance de la qualité (déclaration CE de conformité selon l'annexe II de cette directive);
- b.
- la procédure CE d'examen de type selon l'annexe III de cette directive, en liaison avec la procédure:
- 1.
- de vérification CE selon l'annexe IV, ou
- 2.
- de déclaration CE de conformité selon l'annexe V.
La déclaration de conformité requise doit être établie avant la première mise sur le marché du dispositif.
9. Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux implantables actifs:
L'évaluation de la conformité doit être effectuée selon l'une des procédures définies par la directive 90/385/CEE, à savoir:
- a.
- la procédure relative au système complet d'assurance de la qualité (déclaration CE de conformité selon l'annexe II de cette directive);
- b.
- la procédure CE d'examen de type selon l'annexe III de cette directive, en liaison avec la procédure:
- 1.
- de vérification CE selon l'annexe IV, ou
- 2.
- de déclaration CE de conformité selon l'annexe V.
La déclaration de conformité requise doit être établie avant la première mise sur le marché du dispositif.
10. Évaluation de la conformité des dispositifs sur mesure et des dispositifs médicaux destinés aux essais cliniques, toutes classes confondues:
L'évaluation de la conformité doit être effectuée selon la procédure définie à l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE ou, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, selon l'annexe VI de la directive 90/385/CEE.
11. Évaluation de la conformité de tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, excepté les dispositifs visés à l'annexe II de la directive 98/79/CE, les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs destinés à l'évaluation des performances:
L'évaluation de la conformité doit être effectuée selon la procédure définie à l'annexe III de la directive 98/79/CE. La déclaration de conformité requise doit être établie avant la première mise sur le marché du dispositif.
12. Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux d'autodiagnostic in vitro:
L'évaluation de la conformité doit être effectuée selon l'une des procédures suivantes:
- a.
- selon l'annexe III de la directive 98/79/CE;
- b.
- selon le ch. 13;
- c.
- selon le ch. 14.
Si elle est effectuée selon la procédure définie à l'annexe III de la directive 98/79/CE, la conception des dispositifs doit être attestée, conformément au ch. 6 de cette annexe, par un certificat d'examen CE délivré par un organe d'évaluation de la conformité et la déclaration de conformité requise être établie avant leur première mise sur le marché.
13. Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon l'annexe II, liste B, de la directive 98/79/CE:
L'évaluation de la conformité doit être effectuée selon l'une des procédures définies par la directive 98/79/CE, à savoir:
- a.
- la procédure relative au système complet d'assurance de la qualité (déclaration CE de conformité selon l'annexe IV de cette directive);
- b.
- la procédure CE d'examen de type selon l'annexe V de cette directive, en liaison avec la procédure:
- 1.
- de vérification CE selon l'annexe VI, ou
- 2.
- de déclaration CE de conformité selon l'annexe VII.
La déclaration de conformité requise doit être établie avant la première mise sur le marché du dispositif.
14. Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon l'annexe II, liste A, de la directive 98/79/CE:
L'évaluation de la conformité doit être effectuée selon l'une des procédures définies par la directive 98/79/CE, à savoir:
- a.
- la procédure relative au système complet d'assurance de la qualité (déclaration CE de conformité selon l'annexe IV de cette directive);
- b.
- la procédure CE d'examen de type selon l'annexe V de cette directive, en liaison avec la procédure d'assurance de la qualité de la production spécifiée à l'annexe VII.
La déclaration de conformité requise doit être établie avant la première mise sur le marché du dispositif.
15. Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à l'évaluation des performances:
L'évaluation de la conformité doit être effectuée selon la procédure définie à l'annexe VIII de la directive 98/79/CE. Une déclaration doit être établie conformément à l'annexe VIII de la directive 98/79/CE avant l'évaluation des performances.
16. Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués dans l'établissement:
Il doit être délivré pour le dispositif une déclaration comportant les données suivantes:
- a.
- identification du produit;
- b.
- nom et adresse de l'établissement fabricant;
- c.
- déclaration selon laquelle le produit satisfait aux exigences essentielles.
L'établissement fabricant doit disposer d'un système d'assurance de la qualité adéquat, conformément aux normes reconnues sur le plan national ou international (p. ex. Bonnes pratiques de laboratoire de microbiologie et de sérologie au sens de l'ordonnance du 26 juin 1996 sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie128, norme européenne EN ISO/IEC 17025 2000 [Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais] ou EA-04/10: 2002 [Accreditation for Microbiological Laboratories]).
La documentation concernant le dispositif doit prouver qu'il est conforme aux exigences essentielles selon l'annexe I de la directive 98/79/CE et qu'il présente bien les performances revendiquées.
Pour les dispositifs médicaux visés à l'annexe II de la directive 98/79/CE, une telle procédure ne peut être effectuée que:
- a.
- si l'établissement fabricant a été désigné comme laboratoire national de référence ou est un laboratoire disposant de qualifications équivalentes;
- b.
- s'il s'agit d'un produit figurant sur la liste A de la présente annexe; et
- c.
- si aucune spécification technique commune n'existe.
17. Évaluation de la conformité lors du retraitement des dispositifs médicaux par des tiers:
- a.
- Il doit être délivré pour le dispositif retraité une déclaration comportant les données suivantes:
- 1.
- identification du produit;
- 2.
- nom et adresse de l'entreprise procédant au retraitement;
- 3.
- déclaration selon laquelle le produit a été retraité selon les instructions du responsable de la première mise sur le marché, ou déclaration selon laquelle une analyse des risques et une procédure de validation ont apporté la preuve que la propre procédure de retraitement utilisée offre les mêmes garanties d'efficacité et de sécurité.
- b.
- L'entreprise procédant au retraitement doit disposer d'un système d'assurance de la qualité adéquat, conformément aux normes acceptées sur le plan national ou international.
- c.
- La documentation du retraitement doit prouver que le dispositif a été retraité conformément à la let. a, ch. 3.