1
Ordonnance du DFI sur les compléments alimentaires (OCAl) du 16 décembre 2016 (Etat le 23 juillet 2019) Le Département fédéral de l'intérieur (DFI), vu les art. 10, al. 4, let. a, 12, al. 3, 14, al. 1, 25, al. 2, 26, al. 3, et 36, al. 3 et 4, de
l'ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)1, arrête:
Art. 1
Compléments alimentaires
Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal. Ils constituent une source concentrée de vitamines, de sels minéraux ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses.
Art. 2
Exigences 1 Les compléments alimentaires ne peuvent être commercialisés que sous une forme préemballée, sauf s'ils sont remis au consommateur pour la consommation directe.
2
Ils doivent être proposés sous forme de doses telles que des gélules, des pastilles, des comprimés, des pilules ou d'autres formes similaires, ainsi que des sachets de poudre, des ampoules de liquide, des flacons munis d'un compte-gouttes ou d'autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.
3
Ils peuvent contenir: a. les vitamines et les sels minéraux répertoriés à l'annexe 1, partie A, aux conditions qui y figurent; b. d'autres substances, dans le respect des restrictions figurant à l'annexe 1, partie B;
c. les substances qui remplissent l'une des conditions suivantes: 1. elles sont autorisées en vertu de l'ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires2 et peuvent être utilisées dans les compléments alimentaires, 2. elles ont été autorisées par l'OSAV comme nouvelles sortes de denrées alimentaires;
RO 2017 1285 1
RS 817.02
2
RS 817.022.2 817.022.14
Denrées alimentaires et objets usuels 2
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d. d'autres denrées alimentaires; les let. a à c sont réservées.
4
Les substances répertoriées à l'annexe 4 de l'ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur l'adjonction de vitamines, de sels minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (OASM)3 sont interdites.
5
Les quantités maximales de vitamines, sels minéraux et autres substances définies à l'annexe 1 ne doivent pas être dépassées par dose journalière recommandée.
6
Les complexes nutritifs admis des vitamines, sels minéraux et autres substances sont réglés à l'annexe 2.
7
Les exigences applicables aux cultures de bactéries vivantes sont définies à l'annexe 3.
8
Sont admis dans les compléments alimentaires à base de sels minéraux basiques les sels basiques (bicarbonate, carbonate et citrate) de magnésium, de potassium et de calcium.
Art. 3
Étiquetage 1 La dénomination spécifique d'un complément alimentaire est « complément alimentaire », complétée par le nom des catégories des vitamines, des sels minéraux ou des autres substances caractérisant le produit ou par une mention relative à la nature des vitamines, des sels minéraux ou des autres substances.
2
La teneur en vitamines, en sels minéraux ou en autres substances et leur pourcentage par rapport à l'apport de référence visé à l'annexe 10, partie A, de l'ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 concernant l'information sur les denrées alimentaires (OIDAl)4 doivent être exprimés sous forme numérique par dose journalière recommandée. Le pourcentage peut aussi être exprimé sous forme graphique.
3
L'étiquetage doit mentionner la teneur en vitamines, sels minéraux et autres substances au moment de la remise au consommateur. Les valeurs indiquées doivent se fonder sur les valeurs moyennes visées à l'art. 26, al. 4, OIDAl. 4
En cas de mention relative à une vitamine, à un sel minéral ou à une autre substance, doivent être compris par dose journalière recommandée:
a. pour les vitamines et les sels minéraux: au moins 15 % de l'apport de référence fixé à l'annexe 10, partie A, OIDAl;
b. pour les autres substances: au moins 15 % de la quantité maximale prévue à l'annexe 1.
5
En cas de mention relative à des cultures de bactéries vivantes ou à de la lactase, doivent être compris par dose journalière recommandée: a. pour les cultures de bactéries vivantes: au moins 108 UFC5; b. pour la lactase: 4500 unités FCC6.
3
RS 817.022.32 4
RS 817.022.16 5
UFC = unités formant colonie 6
FCC = Food Chemicals Codex
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6
L'adjonction de cultures de bactéries vivantes doit figurer dans la liste des ingrédients et dans la dénomination spécifique sous l'une des formes suivantes:
a. sous la nomenclature scientifique spécifique conforme aux prescriptions de l'International Committee on Systematics of Prokaryotes7; b. avec la mention « avec des ferments lactiques ».
7
Les indications visées à l'art. 3, al. 1, let. a à i, k, m et o à q, OIDAl doivent être complétées par les informations suivantes: a. la dose journalière recommandée exprimée en portions du produit; b. un avertissement que la dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée;
c. une mention précisant que les compléments alimentaires ne doivent pas être utilisés comme substituts d'une alimentation variée; d. une mention indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants;
e. les avertissements ou la mention concernant le groupe cible spécifique ou les conditions d'utilisation figurant à l'annexe 1.
Art. 4
Mentions interdites
L'étiquetage, la présentation et la publicité des compléments alimentaires ne peuvent porter aucune mention affirmant ou suggérant qu'un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.
Art. 5
Critères de pureté
1
Pour les substances énumérées à l'annexe 2, les critères de pureté spécifiques pour les additifs, définis dans l'annexe du règlement (UE) n° 231/20128, sont applicables.
2
Pour les substances énumérées à l'annexe 2 pour lesquelles les critères de pureté n'ont pas été définis, les critères de pureté généralement reconnus, recommandés par des organismes internationaux comme la FAO et l'OMS et les pharmacopées européennes, sont applicables.
Art. 6
Actualisation des annexes 1
L'OSAV adapte les annexes selon l'évolution des connaissances scientifiques et techniques et des législations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse.
2
Il peut édicter des dispositions transitoires.
7
ICSP; www.the-icsp.org 8
Règlement (UE) n° 231/2012 de la Commission du 9 mars 2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE)
n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil, JO L 83 du 22.3.2012, p. 1 ; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) n° 2015/1739, JO L 253 du 30.09.2015, p. 3
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a9 Disposition transitoire de la modification du 12 mars 2018 Les denrées alimentaires non conformes à la modification du 12 mars 2018 peuvent encore être importées et fabriquées selon l'ancien droit jusqu'au 30 avril 2019 et remises au consommateur jusqu'à épuisement des stocks.
Art. 7
Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mai 2017.
9
Introduit par le ch. I de l'O de l'OSAV du 12 mars 2018, en vigueur depuis le 1er mai 2018 (RO 2018 1335).
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Annexe 110
(art. 2, al. 3, let. a, b, et 5, 3, al. 4, let. b, et 7, let. e) Vitamines, sels minéraux et autres substances: quantités maximales admises pour les adultes Partie A: vitamines et sels minéraux admis Vitamines et sels minéraux Quantités maximales admises pour les adultes par dose journalière recommandée
Avertissements (italique), mention concernant le groupe cible spécifique, conditions d'utilisation
1 Vitamines
Acide folique/folate 600 µg
800 µg
Pour les femmes souhaitant avoir un enfant et les femmes enceintes jusqu'à la douzième semaine de grossesse Acide pantothénique
18 mg
Bêta-carotène (provitamine A) 9,6 mg
Biotine
450 µg
Niacine
48 mg
Riboflavine (vitamine B2) 4,2 mg
Thiamine (vitamine B1) 3,3 mg
Vitamine A
1600 µg
Vitamine B6
4,2 mg
Vitamine B12
9 µg
Vitamine C
300 mg
Vitamine D
20 µg
Vitamine E
36 mg
Vitamine K
225 µg
«Il est conseillé aux personnes sous traitement anticoagulant de consulter leur médecin avant de consommer des préparations à base de vitamine K. 10 Mise à jour selon le ch. II de l'O de l'OSAV du 12 mars 2018, en vigueur depuis le 1er mai 2018 (RO 2018 1335). Erratum du 23 juil. 2019 (RO 2019 2261).
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Vitamines et sels minéraux Quantités maximales admises pour les adultes par dose journalière recommandée
Avertissements (italique), mention concernant le groupe cible spécifique, conditions d'utilisation
2 Sels minéraux Calcium 1000
mg
Chlore
800 mg
Chrome
40 µg
Cuivre
1 mg
Fer
14 mg
30 mg
Pour les femmes enceintes ou qui allaitent Iode
150 µg
200 µg
Pour les femmes enceintes ou qui allaitent Magnésium
375 mg
Manganèse
2 mg
Molybdène
50 µg
Phosphore
700 mg
Potassium 2000
mg
Sélénium
60 µg
Silicium
200 mg; en tant que silicium organique (monométhylsilanetriol): 10,40 mg
Zinc
15 mg
Partie B: autres substances avec restrictions d'utilisation Autres substances
Quantités maximales admises pour les adultes par dose journalière recommandée
Avertissements (italique), mention concernant le groupe cible spécifique, conditions d'utilisation
1 Acides aminés L-arginine 2500
mg
L-citrulline 1000
mg
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Autres substances
Quantités maximales admises pour les adultes par dose journalière recommandée
Avertissements (italique), mention concernant le groupe cible spécifique, conditions d'utilisation
L-glutamine
10 g
Glycine
5 g
L-histidine
600 mg
L-isoleucine 1200
mg
L-leucine 2400
mg
L-lysine 1800
mg
L-méthionine + L-cystéine (total) 900 mg
L-ornithine 2000
mg
L-phénylalanine + L-tyrosine (total) 1500 mg
L-thréonine
900 mg
L-tryptophane
240 mg
L-valine 1600
mg
2 Autres substances, acides aminés non compris Acide alpha-linolénique (n-3) 2000 mg
Acide docosahexaénoïque (DHA) 250 mg
450 mg
Pour les femmes enceintes ou qui allaitent Acide eicosapentaénoïque (EPA) + acide docosahexaénoïque (DHA) (total) (longue chaîne n-3)
3000 mg
Ne convient pas aux femmes enceintes ou qui allaitent. 450 mg
Pour les femmes enceintes ou qui allaitent Acide linoléique conjugué (ALC) 3 g
Ne convient pas aux personnes diabétiques, aux adolescents et aux femmes enceintes ou qui allaitent. Acide linoléique (n-6) 10 g
Bêta-alanine
3,2 g
Ne pas consommer plus de 8 à 10 semaines. La substance n'est remise que sous forme de comprimés, formulés comme comprimés à libération prolongée à l'aide de produits
adéquats (additifs).
La prise doit être répartie en deux doses par jour au moins, de préférence lors d'un repas.
Bétaïne 1500
mg
Caféine
200 mg ou
3 mg/kg de poids corporel
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Autres substances
Quantités maximales admises pour les adultes par dose journalière recommandée
Avertissements (italique), mention concernant le groupe cible spécifique, conditions d'utilisation
Caroténoïde lutéine 10 mg
Caroténoïde lycopène 15 mg
Caroténoïde zéaxanthine 2 mg
Catéchines, épigallocatéchine gallate (EGCG) 90 mg (calculé comme
EGCG)
Ne pas prendre à jeun, en cas de régime hypocalorique strict ou en même temps que d'autres produits à base de thé vert. Choline
550 mg
Coenzyme NADH
20 mg
Coenzyme Q10
50 mg
Concentré de tomates hydrosoluble (WSTC I) 3 g
Concentré de tomates hydrosoluble (WSTC II) 150 mg
Créatine
3 g
Cultures de bactéries vivantes aucune
Glucosamine
750 mg
Hespéridine
430 mg
Il est conseillé aux personnes qui prennent des médicaments de consulter leur médecin avant de consommer ces produits. Inositol 1000
mg
Isoflavones
50 mg
L-carnitine 1000
mg
Lactase
aucune
Le groupe cible doit être informé que des différences existent en matière de tolérance au lactose et que les personnes concernées devraient prendre conseil auprès d'un spécialiste concernant la fonction assumée par la substance dans leur alimentation.
Méthylsulfonylméthane (MSM) 1000 mg
Oligomères proanthocyanidines (OPC) 150 mg
Un produit avec OPC ne remplace pas une alimentation à base de fruits et de légumes frais. Sulfate de chondroïtine 500 mg
Ne convient pas aux femmes enceintes ou qui allaitent, aux enfants, aux adolescents et aux personnes sous traitement anticoagulant. Taurine 1000
mg
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Annexe 211
(art. 2, al. 6, et 5, al. 1 et 2) Complexes nutritifs admis de vitamines, sels minéraux et autres substances
1. Vitamines Acide pantothénique D-pantothénate de calcium D-pantothénate de sodium Dexpantothénol Pantéthine Biotine
D-biotine
Folates
Acide ptéroylglutamique L-méthylfolate de calcium (6S)-acide 5-méthyltétrahydrofolique, sel de glucosamine Niacine
Acide nicotinique Nicotinamide Hexanicotinate d'inositol ou hexaniacinate d'inositol Riboflavine
Riboflavine Riboflavine-5'-phosphate de sodium Thiamine
Chlorhydrate de thiamine Mononitrate de thiamine Chlorure de thiamine monophosphate Chlorure de thiamine pyrophosphate Vitamine A
Rétinol Acétate de rétinol Palmitate de rétinol Bêta-carotène Vitamine B6
Chlorhydrate de pyridoxine Pyridoxine-5'-phosphate 11 Mise à jour selon le ch. II de l'O de l'OSAV du 12 mars 2018, en vigueur depuis le 1er mai 2018 (RO 2018 1335).
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Pyridoxal 5'-phosphate Vitamine B12
Cyanocobalamine Hydroxocobalamine 5'-desoxyadenosylcobalamine Méthylcobalamine Vitamine C
Acide L-ascorbique L-ascorbate de sodium L-ascorbate de calcium (la teneur en thréonate doit être inférieure ou égale à 2 %) L-ascorbate de potassium L-ascorbyl 6-palmitate L-ascorbate de magnésium L-ascorbate de zinc Vitamine D
Vitamine D3 ou cholécalciférol Vitamine D2 ou ergocalciférol Vitamine E
D-alpha-tocophérol DL-alpha-tocophérol Acétate de D-alpha-tocophérol Acétate de DL-alpha-tocophérol Succinate acide de D-alpha-tocophérol Mélanges de tocophérols12 Tocotriénol-tocophérol13 Vitamine K
Phylloquinone ou phytoménadione Ménaquinone14 12 Alpha-tocophérol < 20 %, bêta-tocophérol < 10 %, gamma-tocophérol 50-70 % et deltatocophérol 10-30 %
13 Niveaux typiques de certains tocophérols et tocotriénols : - 115 mg/g d'alpha-tocophérol (101 mg/g minimum) ; - 5 mg/g de bêta-tocophérol (< 1 mg/g minimum) ; - 45 mg/g de gamma-tocophérol (25 mg/g minimum) ; - 12 mg/g de delta-tocophérol (3 mg/g minimum) ; - 67 mg/g d'alpha-tocotriénol (30 mg/g minimum) ; - < 1 mg/g de bêta-tocotriénol (< 1 mg/g minimum) ; - 82 mg/g de gamma-tocotriénol (45 mg/g minimum) ; - 5 mg/g de delta-tocotriénol (1 mg/g minimum).
14 La ménaquinone se présente principalement sous la forme de ménaquinone-7 et, dans une moindre mesure, de ménaquinone-6.
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2. Sels minéraux Calcium
Acétate de calcium L-ascorbate de calcium Bisglycinate de calcium Carbonate de calcium Chlorure de calcium Malate de citrate de calcium Sels calciques de l'acide citrique Gluconate de calcium Glycérophosphate de calcium Lactate de calcium Pyruvate de calcium Sels calciques de l'acide orthophosphorique Succinate de calcium Hydroxyde de calcium L-lysinate de calcium Malate de calcium Oxyde de calcium L-pidolate de calcium L-thréonate de calcium Sulfate de calcium Oligosaccharides phosphorylés de calcium Algues rouges calcaires ou maërl15 Mélanges calcium-magnésium Poudre de dolomite Poudre de corail fossile ou Scleractinia Chrome
Chlorure de chrome (III) Levure enrichie en chrome16 Lactate de chrome (III) trihydraté Nitrate de chrome Picolinate de chrome Sulfate de chrome (III) Cuivre
Carbonate de cuivre Citrate de cuivre Gluconate de cuivre 15 Algues calcifiées des genres Lithothamnium corallioides et Phymatolithon calcareum ou mélanges de ces genres 16 Levures enrichies en chrome produites par culture de Saccharomyces cerevisiae en présence de chlorure de chrome (III) comme source de chrome et dont la teneur en chrome, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, est de 230 à 300 mg/kg. Les teneurs en chrome (VI) ne doivent pas excéder 0,2 % de la teneur totale en chrome.
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Sulfate de cuivre L-aspartate de cuivre Bisglycinate de cuivre Complexe cuivre-lysine Oxyde de cuivre (II) Fer
Carbonate ferreux Citrate ferreux Citrate d'ammonium ferrique Gluconate ferreux Fumarate ferreux Diphosphate sodique ferrique Lactate ferreux Sulfate ferreux Diphosphate ferrique ou pyrophosphate ferrique Saccharate ferrique Fer élémentaire (somme du fer carbonylique, du fer électrolytique et du fer réduit à l'hydrogène) Bisglycinate ferreux L-pidolate ferreux Phosphate ferreux (II) Phosphate d'ammonium ferreux (II) Sel de sodium de l'édétate de fer (III) Taurate de fer (II) Iode
Iodure de sodium Iodate de sodium Iodure de potassium Iodate de potassium Magnésium
Acétate de magnésium L-ascorbate de magnésium Bisglycinate de magnésium Carbonate de magnésium Chlorure de magnésium Sels de magnésium de l'acide citrique Gluconate de magnésium Glycérophosphate de magnésium Sels de magnésium de l'acide orthophosphorique Lactate de magnésium L-lysinate de magnésium Hydroxyde de magnésium Malate de magnésium Oxyde de magnésium L-pidolate de magnésium
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Citrate de potassium-magnésium Pyruvate de magnésium Succinate de magnésium Sulfate de magnésium Taurate de magnésium Acétyl-taurinate de magnésium Manganèse
Ascorbate de manganèse L-aspartate de manganèse Bisglycinate de manganèse Carbonate de manganèse Chlorure de manganèse Citrate de manganèse Gluconate de manganèse Glycérophosphate de manganèse Pidolate de manganèse Sulfate de manganèse Molybdène (VI) Molybdate d'ammoniaque Molybdate de potassium Molybdate de sodium Potassium
Sulfate de potassium Bicarbonate de potassium Carbonate de potassium Chlorure de potassium Citrate de potassium Gluconate de potassium Glycérophosphate de potassium Lactate de potassium Hydroxyde de potassium L-pidolate de potassium Malate de potassium Sels potassiques de l'acide orthophosphorique Sélénium
L-sélénométhionine Levure enrichie en sélénium17 17 Levures enrichies en sélénium produites par culture en présence de sélénite de sodium comme source de sélénium et dont la teneur en sélénium, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, est de 2,5 mg/g au plus. L'espèce prédominante de sélénium organique présente dans la levure est la sélénométhionine, qui constitue entre 60 et 85 % de la
totalité du sélénium extrait dans le produit. La teneur en autres composés contenant du sélénium organique, notamment la sélénocystéine, ne peut dépasser 10 % du total du sélé-
nium extrait. Les teneurs en sélénium inorganique n'excèdent normalement pas 1 % du total du sélénium extrait.
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Acide sélénieux Sélénate de sodium Hydrogénosélénite de sodium Sélénite de sodium Silicium
Acide orthosilicique stabilisé par de la choline Dioxyde de silicium Acide silicique (sous forme de gel) Silicium organique (monométhylsilanetriol) Zinc
Acétate de zinc L-ascorbate de zinc L-aspartate de zinc Bisglycinate de zinc Chlorure de zinc Citrate de zinc Gluconate de zinc Lactate de zinc L-lysinate de zinc Malate de zinc Sulfate de zinc mono-L-méthionine Oxyde de zinc Carbonate de zinc L-pidolate de zinc Picolinate de zinc Sulfate de zinc 3. Autres substances 3.1 Acides aminés Remarque: pour les acides aminés admis, les sels de sodium, de potassium, de
calcium et de magnésium et leurs chlorhydrates peuvent également être utilisés.
L-arginine L-citrulline, L-malate de citrulline L-cystéine L-glutamine Glycine L-histidine L-isoleucine L-leucine L-lysine L-méthionine L-ornithine L-phénylalanine
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L-thréonine L-tryptophane L-tyrosine L-valine 3.2 Autres substances, acides aminés non compris Acides gras oméga-3 d'huiles végétales, d'huiles de poisson et d'huiles d'algue Acide linoléique conjugué (ALC) Acide linoléique conjugué (ALC) extrait d'huile de carthame Acide linoléique extrait d'huiles comestibles Bêta-alanine
Bêta-alanine, no CAS 107-95-9, degré de pureté 98-101 %; métaux lourds 10 ppm; Pb ≤ 3 ppm; As ≤ 1 ppm; Hg ≤ 0,1 ppm; Cd ≤ 1 ppm Bétaïne
Chlorhydrate de betaïne Caféine
Caféine
Catéchines, épigallocatéchine gallate (EGCG) Catéchines, épigallocatéchine gallate (EGCG) du thé vert Choline
Choline Chlorure de choline Citrate de choline Tartrates de choline Coenzyme NADH
NADH Disodium NADH
Coenzyme Q10 Ubiquinone Ubiquinol
Concentrés de tomates hydrosolubles WSTC I et II Concentrés de tomates hydrosolubles WSTC I et II selon EFSA Journal 2010; 8(7): 1689 Créatine Monohydrate de créatine Pyruvate de créatine
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DHA et ses esters d'huile de poisson ou d'huile d'algue EPA et ses esters d'huile de poisson ou d'huile d'algue Glucosamine
Chlorure de glucosamine Sulfate de glucosamine Hespéridine
Hespéridine tirée d'oranges non mûres Inositol
Inositol
Isoflavones
Isoflavones (extraits de soja ou de trèfle des prés) L-carnitine
L-carnitine L-chlorhydrate de carnitine L-carnitine-L-tartrate Lactase
Lactase FCC18
Lutéine
Lutéine et ses esters de tagète Lycopène
Lycopène issu de tomates Méthylsulfonylméthane (MSM) Méthylsulfonylméthane (MSM) Oligomères proanthocyanidines (OPC) Oligomères proanthocyanidines (OPC) de raisin ou d'écorce de pin Sulfate de chondroïtine Sulfate de chondroïtine Taurine
Taurine
Zéaxanthine
Zéaxanthine (extrait de tagète) 18 FCC
=
Food Chemicals Codex
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Annexe 3
(art. 2, al. 7)
Exigences applicables aux cultures de bactéries vivantes en vue de leur utilisation dans les compléments alimentaires 1
Les cultures de bactéries vivantes utilisées dans les compléments alimentaires doivent être propres à la consommation humaine et ne présenter aucun danger pour la santé.
2
Des cellules vivantes provenant de souches d'une ou de plusieurs espèces bactériennes (species) peuvent être utilisées.
3
Elles doivent remplir les critères suivants: 3.1 Elles doivent être, de préférence, d'origine humaine et ne pas présenter de propriétés pathogènes pour l'être humain, ni de résistances aux antibiotiques.
3.2 Elles doivent figurer dans une collection de souches reconnue internationalement.
3.3 L'espèce et la souche doivent être caractérisées par des méthodes de biologie moléculaire. En d'autres termes: a. espèce: hybridation ADN-ADN ou analyse des séquences géniques ARNr 16S;
b. souche: méthode de biologie moléculaire reconnue internationalement telle que les techniques de l'empreinte digitale (PFGE ou RAPD).
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