¹ Les personnes domiciliées en Suisse au sens des art. 23 à 26 du code civil suisse (CC)⁶ sont tenues de s'assurer, conformément à l'art. 3 de la loi.

² Sont en outre tenus de s'assurer:

a.⁷

les ressortissants étrangers qui disposent d'une autorisation de courte durée ou d'une autorisation de séjour, au sens des art. 32 et 33 de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur les étrangers et l'intégration (LEI)⁸, valable au moins trois mois;

b.⁹

les ressortissants étrangers exerçant une activité dépendante et dont l'autori­sa­tion de courte durée est valable moins de trois mois, lorsqu'ils ne bénéficient pas d'une couverture d'assurance équivalente pour les traitements en Suisse;

c.¹⁰

les personnes qui ont déposé une demande d'asile en Suisse conformément à l'art. 18 de la loi du 26 juin 1998 sur l'asile (LAsi)¹¹, les personnes qui se sont vu accorder la protection provisoire selon l'art. 66 LAsi et les personnes pour lesquelles une admission provisoire a été décidée conformément à l'art. 83 LEI;

d.¹²

les personnes qui résident dans un État membre de l'Union européenne et qui sont soumises à l'assurance suisse en vertu de l'Accord du 21 juin 1999 entre, d'une part, la Confédération suisse et, d'autre part, la Communauté euro­péenne et ses États membres, sur la libre circulation des personnes (Accord sur la libre circulation des personnes)¹³ et de son annexe II, mentionnés à l'art. 95a, let. a, de la loi;

e.¹⁴

les personnes qui résident en Islande ou en Norvège et qui sont soumises à l'assurance suisse en vertu de l'Accord du 21 juin 2001 amendant la Con­vention instituant l'Association européenne de libre-échange (Accord AELE)¹⁵, de son annexe K et de l'appendice 2 de l'annexe K, mentionnés à l'art. 95a, let. b, de la loi;

f.¹⁶

les personnes qui disposent d'une autorisation de séjour de courte durée ou d'une autorisation de séjour conformément à l'Accord sur la libre circulation des personnes ou à l'Accord AELE, valable au moins trois mois;

g.¹⁷

les personnes qui exercent une activité lucrative en Suisse pendant trois mois au plus et qui, en vertu de l'Accord sur la libre circulation des personnes ou de l'Accord AELE, n'ont pas besoin d'une autorisation de séjour, lorsqu'elles ne bénéficient pas d'une couverture d'assurance équivalente pour les traitements en Suisse.

¹ Sont exceptés de l'obligation de s'assurer:

a.¹⁸

les agents de la Confédération, en exercice ou retraités, qui sont soumis à l'as­surance militaire en vertu de l'art. 1a, al. 1, let. b, ch. 1 à 7, et de l'art. 2 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur l'assurance mili­taire (LAM)¹⁹;

b.

les personnes qui séjournent en Suisse dans le seul but de suivre un traite­ment médical ou une cure;

c.²⁰

les personnes qui, en vertu de l'Accord sur la libre circulation des person­nes²¹ et de son annexe II, de l'Accord AELE²², de son annexe K et de l'appendice 2 de l'annexe K ou d'une convention sur la sécurité sociale, sont soumises aux dispositions légales d'un autre État parce qu'elles exercent une activité lucrative dans cet État;

d.²³

les personnes qui, parce qu'elles perçoivent une prestation d'une assurance-chômage étrangère en vertu de l'Accord sur la libre circulation des person­nes et de son annexe II ou de l'Accord AELE, de son annexe K et de l'appendice 2 de l'annexe K, sont assujetties aux dispositions légales d'un autre État;

e.²⁴

les personnes qui n'ont pas droit à une rente suisse, mais qui, en vertu de l'Accord sur la libre circulation des personnes et de son annexe II, ont droit à une rente d'un État membre de l'Union européenne ou qui, en vertu de l'Accord AELE, de son annexe K et de l'appendice 2 de l'annexe K, ont droit à une rente islandaise ou norvégienne;

f.²⁵

les personnes qui sont assurées en tant que membres de la famille des per­son­nes mentionnées aux let. c, d ou e, auprès de l'assurance-maladie étran­gère de ces dernières et qui soit ont droit à l'entraide en matière de presta­tions, soit bénéficient d'une couverture équivalente pour les traitements en Suisse;

g.²⁶

les personnes qui sont assurées en tant que membres de la famille de person­nes auprès de l'assurance-maladie étrangère de ces dernières et qui ont droit à l'entraide en matière de prestations.

² Sont exceptées sur requête les personnes qui sont obligatoirement assurées contre la maladie en vertu du droit d'un État avec lequel il n'existe pas de réglementation sur la délimitation de l'obligation de s'assurer, dans la mesure où l'assujettissement à l'assurance suisse signifierait une double charge et pour autant qu'elles bénéficient d'une couverture d'assurance équivalente pour les traitements en Suisse. La requête doit être accompagnée d'une attestation écrite de l'organisme étranger compétent donnant tous les renseignements nécessaires.²⁷

³ ...²⁸

⁴ Sont exceptées sur requête les personnes qui séjournent en Suisse dans le cadre d'une formation ou d'un perfectionnement, telles que les étudiants, les écoliers et les stagiaires, ainsi que les membres de leur famille au sens de l'art. 3, al. 2, qui les accompagnent, pour autant que, pendant toute la durée de validité de l'exception, ils bénéficient d'une couverture d'assurance équivalente pour les traitements en Suisse.²⁹ La requête doit être accompagnée d'une attestation écrite de l'organisme étranger compétent donnant tous les renseignements nécessaires. L'autorité canto­nale compétente peut excepter ces personnes de l'obligation de s'assurer pour trois années au plus. Sur requête, l'exception peut être prolongée pour trois autres années au plus. L'intéressé ne peut revenir sur l'exception ou la renonciation à une excep­tion sans raisons parti­culières.³⁰

^4bis ...³¹

⁵ Sont exceptés sur requête les travailleurs détachés en Suisse qui sont exemptés de l'obligation de payer les cotisations de l'assurance-vieillesse, survivants et invalidité suisse (AVS/AI) en vertu d'une convention internationale de sécurité sociale, ainsi que les membres de leur famille au sens de l'art. 3, al. 2, lorsque leur em­ployeur s'engage à ce que, pendant toute la durée de validité de l'exception, au moins les prestations prévues par la LAMal soient assurées pour les traitements en Suisse. Cette disposition est applicable par analogie aux autres personnes exemptées de l'obligation de payer des cotisations de l'AVS/AI par une autorisation exception­nelle prévue dans une convention internationale en cas de séjour temporaire en Suisse. L'intéressé ou son employeur ne peut revenir sur l'exception ou la renoncia­tion à une exception.³²

⁶ Sont exceptées sur requête les personnes qui résident dans un État membre de l'Union européenne, pour autant qu'elles puissent être exceptées de l'obligation de s'assurer en vertu de l'Accord sur la libre circulation des personnes et de son annexe II et qu'elles prouvent qu'elles bénéficient dans l'État de résidence et lors d'un séjour dans un autre État membre de l'Union européenne et en Suisse d'une couverture en cas de maladie.³³

⁷ Sont exceptées sur requête les personnes qui disposent d'une autorisation de séjour pour personnes sans activité lucrative conformément à l'Accord sur la libre circula­tion des personnes et à l'Accord AELE, pour autant que, pendant toute la durée de validité de l'exception, elles bénéficient d'une couverture d'assurance équivalente pour les traitements en Suisse. La requête doit être accompagnée d'une attestation écrite de l'organisme étranger compétent donnant tous les renseignements nécessai­res. L'intéressé ne peut revenir sur l'exception ou la renonciation à une exception sans raisons particulières.³⁴

⁸ Sont exceptées sur requête les personnes dont l'adhésion à l'assurance suisse engendrerait une nette dégradation de la protection d'assurance ou de la couverture des frais et qui, en raison de leur âge et/ou de leur état de santé, ne pourraient pas con­clure une assurance complémentaire ayant la même étendue ou ne pourraient le faire qu'à des conditions difficilement acceptables. La requête doit être accompa­gnée d'une attestation écrite de l'organisme étranger compétent donnant tous les rensei­gnements nécessaires. L'intéressé ne peut revenir sur l'exception ou la renon­ciation à une exception sans raisons particulières.³⁵

¹ Les frontaliers qui ne sont pas tenus de s'assurer selon l'art. 1, al. 2, let. d et e, et qui exercent en Suisse une activité lucrative, ainsi que les membres de leur famille, pour autant qu'ils n'exercent pas à l'étranger une activité lucrative impliquant l'assujettissement à une assurance-maladie obligatoire, sont soumis à l'assurance suisse sur requête de leur part.³⁶

² Sont considérés comme membres de la famille les conjoints ainsi que les enfants de moins de 18 ans révolus et ceux de moins de 25 ans révolus qui fréquentent une école ou poursuivent des études ou un apprentissage.

¹ Demeurent soumis à l'assurance obligatoire suisse les travailleurs détachés à l'étranger, ainsi que les membres de leur famille au sens de l'art. 3, al. 2, qui les accompagnent, lorsque:

a.

le travailleur était assuré obligatoirement en Suisse immédiatement avant le détachement et

b.

qu'il travaille pour le compte d'un employeur dont le domicile ou le siège est en Suisse.

² Les membres de la famille ne sont pas soumis à l'assurance obligatoire suisse s'ils exercent à l'étranger une activité lucrative impliquant l'assujettissement à une assu­rance-maladie obligatoire.

³ L'assurance obligatoire est prolongée de deux ans. Sur requête, l'assureur la pro­longe jusqu'à six ans en tout.

⁴ Pour les personnes considérées comme détachées au sens d'une convention inter­nationale de sécurité sociale, la prolongation de l'assurance correspond à la durée de détachement autorisée par cette convention. La même règle s'applique aux autres personnes qui, en raison d'une telle convention, sont soumises à la législation suisse pendant un séjour temporaire à l'étranger.

¹ Les personnes suivantes et les membres de leur famille au sens de l'art. 3, al. 2, qui les accompagnent sont assujettis à l'assurance obligatoire:

a.

les agents fédéraux relevant du Département fédéral des affaires étrangères (DFAE) qui sont soumis à un régime de mutations;

b.

les agents fédéraux relevant du DFAE ou d'un autre département qui exer­cent leur activité hors de Suisse;

c.

les personnes se trouvant à l'étranger en raison de leur activité pour le compte d'autres collectivités ou établissements suisses de droit public.

² Les membres de la famille ne sont pas soumis à l'assurance obligatoire suisse s'ils exercent à l'étranger une activité lucrative impliquant l'assujettissement à une assu­rance-maladie obligatoire.

³ Le personnel engagé sur place n'est pas soumis à l'assurance obligatoire.

¹ Les personnes bénéficiaires de privilèges, d'immunités et de facilités visées à l'art. 2, al. 2, let. a et c, de la loi du 22 juin 2007 sur l'État hôte³⁸, à l'exception des domestiques privés, ne sont pas tenues de s'assurer. Elles peuvent demander à être soumises à l'assurance suisse.

² Les domestiques privés des personnes bénéficiaires mentionnées à l'al. 1 sont soumis à l'assurance obligatoire lorsqu'ils ne sont pas assurés dans l'État de l'employeur ou dans un État tiers. Le DFAE règle les modalités d'application de cette disposition.

³ Les personnes qui ont cessé d'exercer leurs fonctions auprès d'un bénéficiaire institutionnel visé à l'art. 2, al. 1, let. a, b, i ou k, de la loi sur l'État hôte sont exceptées sur requête de l'assurance obligatoire, pour autant que leur couverture d'assu­rance soit équivalente pour les traitements en Suisse. La requête doit être accompagnée d'une attestation écrite de l'organisme compétent de leur ancien bénéficiaire institutionnel donnant tous les renseignements nécessaires. L'intéressé ne peut revenir sur l'exception ou la renonciation à une exception.³⁹

⁴ Les personnes qui sont assurées avec une personne mentionnée aux al. 1 ou 3 auprès de l'assurance-maladie d'un bénéficiaire institutionnel visé à l'art. 2, al. 1, let. a, b, i ou k, de la loi sur l'État hôte et qui ne bénéficient pas elles-mêmes de privilèges ou d'immunités sont exceptées sur requête de l'obligation de s'assurer, pour autant que leur couverture d'assurance soit équivalente pour les traitements en Suisse. La requête doit être accompagnée d'une attestation écrite de l'organisme compétent du bénéficiaire institutionnel donnant tous les renseignements nécessaires. L'intéressé ne peut revenir sur l'exception ou la renonciation à une exception.⁴⁰

¹ Les assureurs ne peuvent demander dans le formulaire d'affiliation que les données nécessaires à l'admission dans l'assurance obligatoire des soins ou au changement d'assureur.

² Le formulaire d'affiliation ne doit contenir ni données, ni indications, ni renvois en rapport avec les assurances au sens de l'art. 12, al. 2⁴², de la loi ou avec l'assurance facultative d'indemnités journalières au sens des art. 67 à 77 de la loi.

³ Les assureurs ne peuvent traiter les données personnelles que pour accomplir les tâches prévues par la loi.

¹ Les ressortissants étrangers détenteurs d'une autorisation d'établissement ou d'une autorisation de séjour de courte durée ou d'une autorisation de séjour au sens de l'art. 1, al. 2, let. a et f, sont tenus de s'assurer dans les trois mois qui suivent leur annonce au service compétent pour le contrôle des habitants. S'ils s'assurent à temps, l'assurance déploie ses effets dès la date de l'annonce du séjour. S'ils s'assu­rent plus tard, l'assurance déploie ses effets dès l'affiliation.⁴⁴

² Les ressortissants étrangers détenteurs d'une autorisation de courte durée au sens de l'art. 1, al. 2, let. b, doivent être assurés dès leur entrée en Suisse.⁴⁵

^2bis Les personnes sans autorisation de séjour au sens de l'art. 1, al. 2, let. g, doivent être assurées dès le début de leur activité lucrative en Suisse. Lorsqu'elles s'affilient plus tard, l'assurance doit également commencer à la date du début de leur activité lucrative en Suisse.⁴⁶

³ Pour les personnes visées aux al. 1 et 2, l'assurance prend fin à la date de départ annoncée au service compétent pour le contrôle des habitants, dans tous les cas le jour du départ effectif de la Suisse, ou à la mort de l'assuré.

^3bis Pour les personnes visées à l'al. 2^bis, l'assurance prend fin à la date de l'arrêt de l'activité lucrative en Suisse, mais au plus tard le jour du départ effectif de la Suisse, ou au décès de l'assuré.⁴⁷

⁴ Les frontaliers et les membres de leur famille qui entendent être soumis à l'assurance suisse (art. 3, al. 1) sont tenus de s'assurer dans les trois mois suivant le début de la validité de l'autorisation pour frontaliers. S'ils s'assurent à temps, l'assurance déploie ses effets dès la date de la validité de l'autorisation. S'ils s'assurent plus tard, l'assurance déploie ses effets dès l'affiliation.⁴⁸ L'assurance prend fin avec l'abandon de l'activité lucrative en Suisse, avec l'expiration ou la révocation de l'autorisation pour frontaliers, à la mort de l'assuré ou avec la renon­cia­tion à l'assu­jettissement à l'assurance suisse. Dans ce dernier cas, une nouvelle re­quête ne peut être déposée, sauf raison particulière.

⁵ Les demandeurs d'asile et les personnes à protéger sont tenus de s'assurer immédiatement après l'affectation aux cantons prévue à l'art. 27 LAsi⁴⁹. Les personnes admises à titre provisoire sont tenues de s'assurer immédiatement après la décision d'admission provisoire. L'assurance déploie ses effets dès le dépôt de la demande d'asile, de la décision d'admission provisoire ou de l'octroi de la protection provisoire. Elle prend fin le jour pour lequel il est prouvé que l'assuré a quitté définitivement la Suisse ou à la mort de l'assuré.⁵⁰

⁶ Les personnes bénéficiaires de privilèges, d'immunités et de facilités qui entendent être soumises à l'assurance suisse (art. 6, al. 1) doivent s'assurer dans les six mois qui suivent la date à laquelle elles ont reçu une carte de légitimation du DFAE. L'assurance déploie ses effets à la date à laquelle elles sont titulaires de cette carte. L'assurance prend fin avec l'expiration des fonctions en Suisse, à la mort de l'assuré ou avec la renonciation à l'assujettissement à l'assurance obligatoire suisse. Dans ce dernier cas, une nouvelle requête ne peut être déposée, sauf raison particulière.⁵¹

⁷ Les agents de la Confédération en exercice ou retraités visés à l'art. 2, al. 1, let. a, qui sortent de l'assurance militaire doivent s'assurer pour les soins dans les trois mois suivant la sortie de l'assurance militaire auprès d'un assureur désigné à l'art. 11⁵² de la loi. S'ils s'assurent à temps, l'assurance déploie ses effets dès la sor­tie de l'assurance militaire.

⁸ Les personnes tenues de s'assurer en vertu de l'art. 1, al. 2, let. d et e, doivent s'assurer dans les trois mois suivant la naissance de l'obligation d'assurance en Suisse. Si elles s'assurent dans ce délai, l'assurance débute dès la soumission à l'assurance suisse. Si elles s'assurent après ce délai, l'assurance déploie ses effets à la date de l'affiliation. L'assurance prend fin lorsque ces personnes ne remplissent plus les conditions de soumission à l'assurance suisse en vertu de l'Accord sur la libre circulation des personnes⁵³ et de son annexe II ou de l'Accord AELE⁵⁴, de son annexe K et de l'appendice 2 de l'annexe K.⁵⁵

Les assureurs peuvent offrir aux personnes qui étaient soumises à l'assurance obliga­toire des soins en vertu des art. 1, al. 1 et 2, let. a et c, et des art. 3 à 6, le maintien des rapports d'assurance sur une base contractuelle. Le contrat peut être conclu auprès du même assureur ou d'un autre. Le financement des prestations qui corres­pon­dent à celles de l'assurance obligatoire des soins est régi par les princi­pes de l'assurance-maladie sociale. Les rapports d'assurance sont sou­mis à la loi fédérale du 2 avril 1908 sur le contrat d'assurance⁵⁷.

Les assureurs renseignent par écrit les assurés mentionnés à l'art. 6a, al. 1, de la loi, sur la prolongation de l'obligation de s'assurer.

¹ Le supplément de prime prévu à l'art. 5, al. 2, de la loi est prélevé sur une durée équivalant au double de la durée du retard d'affiliation, mais au maximum de cinq ans.⁵⁹ Il se situe entre 30 et 50 % de la prime. L'assureur fixe le supplément en fonction de la situation financière de l'as­suré. Si le paiement du supplément met celui-ci dans la gêne, l'assureur fixe un taux inférieur à 30 %, en tenant compte équitablement de la situation de l'assuré et des circonstances du retard.

² Il n'est pas perçu de supplément lorsque les primes sont prises en charge par l'au­torité compétente d'aide sociale.

³ Si l'assuré change d'assureur, l'ancien assureur doit indiquer au nouvel assureur, dans le cadre de la communication visée à l'art. 7, al. 5, de la loi, l'existence d'un supplément de prime. Lorsqu'un premier supplément est fixé, les assureurs ultérieurs sont tenus de l'encaisser.⁶⁰

¹ Lorsqu'une procédure de poursuite ne peut être engagée contre un assuré qui n'est pas soumis à la législation suisse sur l'aide sociale ou qu'elle n'aboutit pas au paie­ment des primes ou participations aux coûts, l'assureur peut mettre fin au rapport d'assurance, après une sommation écrite dans laquelle il avertit l'assuré des consé­quences de son omission.

² Lorsqu'un assureur apprend, notamment par une communication de l'institution commune au sens de l'art. 10, al. 3, de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie⁶², qu'une personne est également assurée auprès d'un autre assureur ou d'autres assureurs, il rend, après avoir entendu cette personne, la décision de mettre fin aux rapports d'assurance qui ne respectent pas les dispositions de la LAMal.⁶³

¹ Les cantons informent périodiquement la population sur l'obligation de s'assurer. Ils veillent notamment à ce que les personnes en provenance de l'étranger, ainsi que les parents de nouveau-nés soient informés en temps utile.

^1bis Les informations sur l'obligation d'assurance des détenteurs d'une autorisation de séjour de courte durée, d'une autorisation de séjour et d'une autorisation d'établisse­ment valent d'office également pour les membres de la famille résidant dans un État membre de l'Union européenne, en Islande ou en Norvège.⁶⁴

² L'autorité cantonale compétente statue sur les requêtes prévues aux art. 2, al. 2 à 5, et 6, al. 3.⁶⁵

³ Les assureurs sociaux préposés au paiement des rentes et les organes de l'assurance-chômage assistent les cantons dans leur tâche d'information sur l'obligation de s'assurer envers les personnes mentionnées à l'art. 6a, al. 1, let. b et c, de la loi.⁶⁶

¹ Les jugements rendus par les tribunaux cantonaux des assurances (art. 57 LPGA et 87 LAMal), par les tribunaux arbitraux cantonaux (art. 89 LAMal) et par le Tribunal administratif fédéral en matière d'assurance-maladie sociale doivent être communiqués à l'OFSP.

² L'OFSP a qualité pour former un recours devant le Tribunal fédéral contre les jugements visés à l'al. 1.

¹ Les données communiquées par les assureurs conformément à l'art. 35, al. 2, LSAMal⁹⁷ servent à:⁹⁸

a.⁹⁹

surveiller l'application uniforme de la LAMal et de la LSAMal;

b.

suivre l'évolution des coûts;

c.

contrôler le caractère économique des prestations fournies (contrôle statis­tique des coûts d'après le sexe, l'âge, le lieu de résidence, le fournisseur de prestations);

d.

garantir l'égalité de traitement des assurés;

e.

garantir que les différences de primes correspondent aux différences de coûts cantonales et régionales et que les ressources de l'assurance sociale sont exclusivement affectées aux buts de celle-ci;

f.

préparer les bases de décision permettant de prendre les mesures ordinaires et extraordinaires prévues par la loi en vue de la maîtrise des coûts;

g.¹⁰⁰

observer les effets de la loi et de la LSAMal et préparer les bases de décision pour les modifications de la loi et des dispositions d'application de la loi qui s'avèrent nécessaires.

² L'OFSP veille à ce que la communication des données requises occasionne aussi peu de travail que possible aux assureurs. Afin de limiter les coûts, il peut apparier ces données avec d'autres sources de données à condition de les avoir rendues anonymes. Il met les résultats des relevés de données à la disposition des organes participant à l'application de la LAMal et de la LSAMal.¹⁰¹

³ Les assureurs transmettent à l'OFSP, chaque année et par assuré, notamment les données suivantes:

a.

l'âge, le sexe et le lieu de résidence des assurés;

b.

les admissions et les démissions, ainsi que les décès;

c.

les formes d'assurance souscrites dans le cadre de l'assurance-maladie sociale, avec indication du montant de la prime et de la franchise;

d.

l'étendue, le genre, les positions tarifaires et les coûts des prestations prévues par la loi et qui figurent sur les factures reçues par l'assureur durant une année entière;

e.

les fournisseurs de ces prestations;

f.

le montant de la participation aux coûts perçue.

^3bis …¹⁰²

⁴ Ils fournissent à l'OFSP les données mentionnées à l'al. 3 au moyen de supports de données électroniques. Ils peuvent en être dispensés par l'OFSP, à leur demande et pour une période limitée, dans la mesure où ils ne disposent pas des moyens techniques nécessaires.

⁵ Ils fournissent les données mentionnées à l'al. 3 à leurs frais, de manière exacte et complète et dans les délais impartis. L'OFSP est responsable de garantir l'anonymat des assurés dans le cadre de l'exploitation et de l'appariement des données.¹⁰³

⁶ Ils transmettent à l'OFSP, chaque année et à leurs frais, les données complètes du registre du code-créanciers.

⁷ L'OFSP émet, après avoir consulté les assureurs, des directives sur les mesures à prendre en vertu des al. 1 à 6.

¹ L'OFSP publie les données mentionnées à l'art. 28 de façon à ce qu'apparaissent clairement, notamment, les informations sur les formes d'assurance, les prestations d'assurance et les coûts distingués selon l'âge, le sexe et la région ainsi que selon les catégories de fournisseurs de prestations, d'établissements et de soins.

² L'OFSP publie, par assureur, les chiffres suivants concernant l'assurance-maladie sociale:

a.

recettes et dépenses;

b.

résultat par assuré;

c.

réserves;

d.

provisions pour cas d'assurance non liquidés;

e.

coûts des soins;

f.

compensation des risques;

g.

frais d'administration;

h.

effectif des assurés;

i.

primes;

j.

bilan et compte d'exploitation.

Pour le calcul de l'effectif moyen des assurés qu'il doit communiquer, l'assureur additionne les jours d'assurance de tous les assurés pour l'année considérée et divise cette somme par le nombre de jours que compte cette année.

Les fournisseurs de prestations communiquent à l'Office fédéral de la statistique (OFS) les données suivantes conformément à l'art. 59a, al. 1, LAMal, pour autant qu'elles soient nécessaires au contrôle du caractère économique et de la qualité de leurs prestations tel que prévu par la LAMal:

a.

les données sur l'activité (art. 59a, al. 1, let. a, LAMal), notamment:

1.

le genre d'activité et l'offre de prestations,

2.

les sites,

3.

l'infrastructure technico-médicale,

4.

la forme juridique et le type de contribution publique;

b.

les données sur le personnel (art. 59a, al. 1, let. b, LAMal), notamment:

1.

l'effectif du personnel,

2.

l'offre de formation de base et de formation postgrade,

3.

les données sur le volume d'occupation et la fonction ainsi que les caractéristiques sociodémographiques,

4.

les données sur le personnel en formation de base ou en formation postgrade;

c.

les données relatives aux patients (art. 59a, al. 1, let. c, LAMal), notamment:

1.

les consultations ambulatoires, les entrées et sorties, les jours de soins et l'occupation des lits,

2.

les diagnostics, le degré de morbidité, le type d'entrée et de sortie, le besoin en soins et les caractéristiques sociodémographiques;

d.

les données concernant les prestations (art. 59a, al. 1, let. d, LAMal), notamment:

1.

le genre de prestations, les examens et les traitements,

2.

le volume des prestations;

e.

les données sur les coûts des prestations hospitalières (art. 59a, al. 1, let. d, LAMal), notamment les coûts de revient et les produits par cas;

f.

les données financières (art. 59a, al. 1, let. e, LAMal), notamment:

1.

les charges d'exploitation de la comptabilité financière, la comptabilité des salaires et la comptabilité des immobilisations,

2.

les produits d'exploitation de la comptabilité financière,

3.

le résultat d'exploitation de la comptabilité financière;

g.

les indicateurs de qualité médicaux (art. 59a, al. 1, let. f, LAMal), notamment les données dont l'analyse permet de déterminer dans quelle mesure les prestations médicales sont efficaces, efficientes, appropriées, sûres, centrées sur les besoins du patient, non discriminatoires et fournies à temps.

¹ Les fournisseurs de prestations doivent transmettre les données en respectant les variables fixées dans l'annexe de l'ordonnance du 30 juin 1993 sur les relevés statistiques¹⁰⁹; ils doivent les transmettre à leurs frais, de manière exacte et complète, dans les délais impartis et en garantissant l'anonymat des patients.

² Ils sont tenus de transmettre les données à l'OFS par voie électronique sous forme chiffrée.

³ Les fournisseurs de prestations et l'OFS peuvent soumettre les données à un contrôle préalable formel, portant notamment sur la lisibilité, l'exhaustivité et la plausibilité des données.

⁴ Si l'OFS constate des lacunes dans les données livrées, il donne au fournisseur de prestations un délai supplémentaire pour livrer des données exactes et complètes. À l'expiration du délai, l'OFS prépare les données sans contrôle supplémentaire pour leur transmission au destinataire visé à l'art. 30b; il annote les données en conséquence.

⁵ Il fixe en accord avec l'OFSP la périodicité et les délais pour la transmission des données.

⁶ Il peut réutiliser à des fins statistiques, dans le respect de la législation sur la statistique fédérale, les données recueillies en les rendant anonymes ou en utilisant des pseudonymes.

⁷ Il peut produire des indicateurs de qualité en appariant des données visées à l'art. 30 à d'autres sources de données. Les art. 13h à 13n de l'ordonnance du 30 juin 1993 sur les relevés statistiques¹¹⁰ s'appliquent par analogie, à l'exception des dispo­sitions réglant l'appariement de données sur mandat de tiers.

¹ L'OFS transmet aux destinataires suivants les données ci-après:

a.

à l'OFSP: les données visées à l'art. 30, pour autant qu'elles soient nécessaires pour l'évaluation des tarifs (art. 43, 46, al. 4, et 47 LAMal), pour les comparaisons entre hôpitaux (art. 49, al. 8, LAMal), pour le contrôle du caractère économique et de la qualité des prestations (art. 32, 58 et 59 LAMal) et pour la publication des données (art. 59a, al. 3, LAMal);

b.

aux autorités cantonales compétentes:

1.

les données visées à l'art. 30, pour autant qu'elles soient nécessaires pour la planification des hôpitaux, des maisons de naissance et des établissements médico-sociaux (art. 39 LAMal),

2.

les données visées à l'art. 30, let. a, d et e, pour autant qu'elles soient nécessaires pour l'évaluation des tarifs (art. 43, 46, al. 4, et 47 LAMal);

c.

aux assureurs: les données visées à l'art. 30, let. a, c, d et e, pour autant qu'elles soient nécessaires pour appliquer les dispositions relatives au contrôle du caractère économique des prestations prises en charge par l'assu­rance obligatoire des soins;

d.

au Surveillant des prix: les données visées à l'art. 30, pour autant qu'elles soient nécessaires pour l'examen des prix et des tarifs dans le système de santé au sens de l'art. 14 de la loi fédérale du 20 décembre 1985 concernant la surveillance des prix¹¹².

² Il garantit l'anonymat du personnel au sens de l'art. 30, let. b, et celui des patients au sens de l'art. 30, let. c, lors de la transmission des données personnelles.

³ Les données visées à l'art. 30 sont en principe transmises sous forme agrégée pour l'ensemble de l'entreprise. Les données visées à l'art. 30, let. b à e et g, sont transmises aux destinataires suivants sous forme de données individuelles:

a.

à l'OFSP;

b.

aux autorités cantonales compétentes pour la planification des hôpitaux, des maisons de naissance et des établissements médico-sociaux.

L'OFS établit en collaboration avec l'OFSP un règlement de traitement au sens de l'art. 21 de l'ordonnance du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la protection des données¹¹⁴ pour la collecte, le traitement et la transmission de données visées à l'art. 59a LAMal. Les variables au sens de l'art. 30a, al. 1, qui doivent être transmises par les fournisseurs de prestations sont fixées dans le règlement de traitement après consultation des milieux concernés.

¹ L'OFSP publie la synthèse des données recueillies par l'OFS en vertu de l'art. 59a LAMal et par l'OFSP en vertu de l'art. 51 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales¹¹⁶ de façon à ce qu'apparaissent clairement, notamment, les informations ou les chiffres suivants de l'assurance-maladie sociale, par fournisseur de prestations ou par catégorie de fournisseurs de prestations:

a.

offre de prestations des fournisseurs de prestations;

b.

diplômes et titres postgrades des fournisseurs de prestations;

c.

indicateurs de qualité médicaux;

d.

étendue et genre des prestations fournies;

e.

évolution des coûts.

² Il publie la synthèse des données transmises concernant les hôpitaux et autres institutions au sens de l'art. 39 LAMal et concernant les organisations de soins et d'aide à domicile au sens de l'art. 51 de la présente ordonnance pour chaque institution en indiquant leur nom et leur site. Pour les autres fournisseurs de prestations, il publie les données par groupe de fournisseurs de prestations. Les données personnelles concernant les patients et le personnel ne sont pas publiées.

Si la conservation, l'effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d'autres dispositions, les autorités auxquelles sont remises les données visées à l'art. 59a LAMal doivent respecter les principes suivants:

a.

protéger les données contre tout traitement non autorisé en prenant les mesures organisationnelles et techniques nécessaires;

b.

effacer les données dès que celles-ci ne sont plus nécessaires pour réaliser l'objectif pour lequel elles ont été transmises;

c.

détruire les données au plus tard cinq ans après leur réception, à moins qu'elles doivent être archivées.

¹ L'OFSP, en collaboration avec les assureurs, les fournisseurs de prestations, les cantons et des représentants des milieux scientifiques, procède à des études scienti­fiques sur l'application et les effets de la loi.

² Ces études ont pour objet l'influence de la loi sur la situation et le comportement des assurés, des fournisseurs de prestations et des assureurs. Elles servent notam­ment à examiner si la qualité et le caractère économique des soins de base sont garantis et si les objectifs de politique sociale et de concurrence sont atteints.

³ En vue de l'exécution de ces études, l'OFSP peut faire appel à des instituts scienti­fiques et nommer des groupes d'experts.

Les médecins doivent prouver qu'ils détiennent un titre postgrade au sens de l'art. 20 de la loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales (LPMéd)¹⁴⁶.

¹ Les médecins titulaires d'un diplôme étranger reconnu au sens de l'art. 15 LPMéd¹⁴⁷, ont les mêmes droits que les médecins titulaires d'un diplôme fédéral correspondant.

² Les médecins titulaires d'un titre postgrade étranger reconnu au sens de l'art. 21 LPMéd ou d'une autorisation cantonale de pratiquer conformément à l'art. 36, al. 3, LPMéd, ont les mêmes droits que les médecins titulaires d'un titre postgrade fédéral correspondant.¹⁴⁸

Les pharmaciens doivent prouver qu'ils détiennent un titre postgrade au sens de l'art. 20 LPMéd¹⁵¹.

¹ Les pharmaciens titulaires d'un diplôme étranger reconnu au sens de l'art. 15 LPMéd¹⁵³ ont les mêmes droits que les pharmaciens titulaires d'un diplôme fédéral correspondant.

² Les pharmaciens titulaires d'un titre postgrade étranger reconnu au sens de l'art. 21 LPMéd ou d'une autorisation cantonale de pratiquer conformément à l'art. 36, al. 3, LPMéd, ont les mêmes droits que les pharmaciens titulaires d'un titre postgrade fédéral correspondant.

Sont admis les dentistes titulaires d'un diplôme fédéral et pouvant justifier d'une formation pratique de deux ans dans un cabinet de dentiste ou dans un institut dentaire.

Les dentistes titulaires d'un diplôme étranger reconnu au sens de l'art. 15 LPMéd¹⁵⁶ ou d'une autorisation cantonale de pratiquer conformément à l'art. 36, al. 3, LPMéd, ont les mêmes droits que les dentistes titulaires d'un diplôme fédéral correspondant.

¹ Les chiropraticiens doivent prouver:

a.

qu'ils ont suivi avec succès une formation au sens des art. 14 et 33 LPMéd¹⁵⁷;

b.

qu'ils ont suivi avec succès une formation postgrade au sens des art. 17 à 19 LPMéd.¹⁵⁸

² ...¹⁵⁹

³ Sont réservées les dispositions relatives à l'utilisation des radiations ionisantes en chiropratique, notamment l'art. 182, al. 1, let. d de l'ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection¹⁶⁰ ainsi que ses dispositions d'application émises par le Département fédéral de l'intérieur.¹⁶¹

¹ Les sages-femmes doivent:

a.¹⁶⁴

être titulaires du diplôme d'une école de sages-femmes reconnu ou reconnu équivalent par l'organisme désigné en commun par les cantons, ou d'un diplôme reconnu selon la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la formation professionnelle¹⁶⁵;

b.¹⁶⁶

avoir exercé pendant deux ans une activité pratique:

1.

auprès d'une sage-femme admise en vertu de la présente ordonnance,

2.

dans la division d'obstétrique d'un hôpital,

3.

dans un cabinet médical spécialisé, ou

4.

dans une organisation de sages-femmes sous la direction d'une sage-femme;

c.

être admises en vertu du droit cantonal.

² ...¹⁶⁷

Les organisations de sages-femmes sont admises lorsqu'elles:

a.

sont admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

ont délimité leur champ d'activité quant au lieu, à l'horaire de leurs interventions, aux soins et aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournissent leurs prestations au travers de personnes remplissant les conditions énoncées à l'art. 45;

d.

disposent des équipements nécessaires en raison de leur champ d'activité;

e.

participent aux mesures de contrôle de la qualité (art. 77) qui garantissent qu'elles dispensent, dans leur champ d'activité, des prestations de maternité adéquates et de bonne qualité.

¹ Sont admises en tant que personnes prodiguant des soins sur prescription médicale les personnes suivantes qui exercent à titre indépendant et à leur compte:

a.

physiothérapeutes;

b.

ergothérapeutes;

c.

infirmières et infirmiers;

d.

logopédistes/orthophonistes;

e.¹⁶⁹

diététiciens;

f.¹⁷⁰

neuropsychologues.

² Ces personnes doivent être admises en vertu du droit cantonal et remplir les autres conditions d'admission fixées dans la présente ordonnance.

¹ Les physiothérapeutes doivent:

a.¹⁷²

être titulaires du diplôme d'une école de physiothérapie reconnu ou reconnu équivalent par l'organisme désigné en commun par les cantons, ou d'un diplôme reconnu selon la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la formation professionnelle¹⁷³;

b.¹⁷⁴

avoir exercé pendant deux ans leur activité auprès d'un physiothérapeute ou d'une organisation de physiothérapie admis en vertu de la présente ordonnance, dans un service hospitalier spécialisé en physiothérapie ou dans un cabinet médical spécialisé sous la direction d'un physiothérapeute qui remplit les conditions de la présente ordonnance.

² ...¹⁷⁵

¹ Les ergothérapeutes doivent:

a.¹⁷⁶

être titulaires du diplôme d'une école d'ergothérapie reconnu ou reconnu équivalent par l'organisme désigné en commun par les cantons, ou d'un diplôme reconnu selon la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la formation professionnelle¹⁷⁷;

b.

avoir exercé pendant deux ans leur activité auprès d'un ergothérapeute admis en vertu de la présente ordonnance ou dans un cabinet médical, un hôpital ou une organisation d'ergothérapie sous la direction d'un ergothéra­peute qui rem­plit les conditions d'admission de la présente ordonnance.

² ...¹⁷⁸

Les infirmières et les infirmiers doivent:

a.

être titulaires du diplôme d'une école de soins infirmiers reconnu ou reconnu équivalent par l'organisme désigné en commun par les cantons, ou d'un diplôme reconnu selon la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la formation professionnelle¹⁸⁰;

b.

avoir exercé pendant deux ans leur activité auprès d'une infirmière ou d'un infirmier admis en vertu de la présente ordonnance, ou dans un hôpital ou dans une organisation de soins et d'aide à domicile sous la direction d'une infirmière ou d'un infirmier qui remplissent les conditions d'admission de la présente ordonnance.

Les logopédistes/orthophonistes doivent:

a.

avoir reçu une formation professionnelle théorique et pratique de trois ans, re­connue par le canton, et avoir subi avec succès l'examen portant sur les bran­ches suivantes:

1.

linguistique (linguistique, phonétique, psycholinguistique),

2.

logopédie/orthophonie (méthode de thérapie logopédi­que/ortho­pho­ni­que [conseil, examen logopédique/orthophonique, trai­tement], péda­go­gie et psychologie pour les personnes ayant des diffi­cultés de langage et psycho­logie pour les personnes ayant des diffi­cul­tés de langage, patho­logie du langage),

3.

médecine (neurologie, oto-rhino-laryngologie, phoniatrie, psychiatrie, stomatologie),

4.

pédagogie (pédagogie, pédagogie spécialisée, pédagogie curative),

5.

psychologie (psychologie du développement, psychologie clinique, psy­chologie pédagogique, y compris la psychologie de l'apprentissage, psy­chologie sociale),

6.

droit (législation sociale);

b.¹⁸¹

avoir exercé pendant deux ans une activité pratique en logopédie/ortho­phonie clinique comportant essentiellement une expérience dans le traitement des adultes, dont:

1.

au moins une année dans un hôpital, sous la direction d'un médecin spécialisé (oto-rhino-laryngologue, psychiatre, pédopsychiatre, phoniatre ou neurologue) et en compagnie d'un logopédiste/orthophoniste qui remplit les conditions d'admission de la présente ordonnance,

2.

une année peut avoir été accomplie dans le cabinet d'un médecin spécialisé ou dans une organisation de logopédistes/orthophonistes admise en vertu de la présente ordonnance, sous la direction du médecin spécialisé et en compagnie d'un logopédiste/or­thophoniste qui remplit les conditions d'admission de la présente ordonnance.

¹ Les diététiciens doivent:

a.¹⁸³

être titulaires du diplôme d'une école de diététique reconnu ou reconnu équi­valent par l'organisme désigné en commun par les cantons, ou d'un diplôme reconnu selon la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la formation profes­sionnelle¹⁸⁴;

b.¹⁸⁵

avoir exercé pendant deux ans leur activité auprès d'un diététicien ou d'une organisation de diététique admis en vertu de la présente ordonnance, ou dans un cabinet médical, un hôpital ou une organisation privée ou publique sous la direction d'un diététicien qui remplit les conditions d'admission de la présente ordonnance.

² ...¹⁸⁶

Les neuropsychologues doivent:

a.

être titulaires d'un diplôme en psychologie reconnu et d'un titre postgrade fédéral en neuropsychologie ou reconnu équivalent selon la loi du 18 mars 2011 sur les professions de la psychologie (LPsy)¹⁸⁸, ou

b.

être titulaires d'un diplôme en psychologie reconnu selon la LPsy et d'un titre de spécialisation en neuropsychologie de la Fédération suisse des psychologues.

Les organisations qui dispensent des soins et de l'aide à domicile sont admises lors­qu'elles:

a.

sont admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.¹⁸⁹

ont délimité leur champ d'activité quant au lieu, à l'horaire de leurs inter­ven­tions, aux soins et aux patients auxquels elles fournissent leurs presta­tions;

c.¹⁹⁰

disposent du personnel spécialisé nécessaire ayant une formation qui corres­pond à leur champ d'activité;

d.¹⁹¹

disposent des équipements nécessaires en raison de leur champ d'activité;

e.¹⁹²

participent aux mesures de contrôle de la qualité (art. 77) qui garantissent qu'elles dispensent, dans leur champ d'activité, des soins adéquats et de bonne qualité.

Les organisations d'ergothérapie sont admises lorsqu'elles:

a.

sont admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.¹⁹³

ont délimité leur champ d'activité quant au lieu, à l'horaire de leurs inter­ven­tions, aux soins et aux patients auxquels elles fournissent leurs presta­tions;

c.¹⁹⁴

disposent du personnel spécialisé nécessaire ayant une formation qui corres­pond à leur champ d'activité;

d.¹⁹⁵

disposent des équipements nécessaires en raison de leur champ d'activité;

e.¹⁹⁶

participent aux mesures de contrôle de la qualité (art. 77) qui garantissent qu'elles dispensent, dans leur champ d'activité, des soins adéquats et de bonne qualité.

Les organisations de physiothérapie sont admises lorsqu'elles:

a.

sont admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

ont délimité leur champ d'activité quant au lieu, à l'horaire de leurs interventions, aux soins et aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournissent leurs prestations au travers de personnes remplissant les conditions énoncées à l'art. 47;

d.

disposent des équipements nécessaires en raison de leur champ d'activité;

e.¹⁹⁸

participent aux mesures de contrôle de la qualité (art. 77) qui garantissent qu'elles dispensent, dans leur champ d'activité, des soins adéquats et de bonne qualité.

Les organisations de diététique sont admises lorsqu'elles:

a.

sont admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

ont délimité leur champ d'activité quant au lieu, à l'horaire de leurs interventions, aux soins et aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournissent leurs prestations au travers de personnes remplissant les conditions énoncées à l'art. 50a;

d.

disposent des équipements nécessaires en raison de leur champ d'activité;

e.²⁰⁰

participent aux mesures de contrôle de la qualité (art. 77) qui garantissent qu'elles dispensent, dans leur champ d'activité, des soins adéquats et de bonne qualité.

Les organisations de logopédistes/orthophonistes sont admises lorsqu'elles:

a.

sont admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

ont délimité leur champ d'activité quant au lieu, à l'horaire de leurs interventions, aux soins et aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournissent leurs prestations au travers de personnes remplissant les conditions énoncées à l'art. 50;

d.

disposent des équipements nécessaires en raison de leur champ d'activité;

e.

participent aux mesures de contrôle de la qualité (art. 77) qui garantissent qu'elles dispensent, dans leur champ d'activité, des soins adéquats et de bonne qualité.

Sont admis comme laboratoires les établissements qui:

a.

effectuent des analyses médicales;

b.

sont admis en vertu du droit cantonal;

c.

participent aux mesures relatives à la garantie de la qualité prévues à l'art. 77;

d.

répondent aux autres exigences posées aux laboratoires par la législation fédé­rale ou cantonale;

e.²⁰²

sont autorisés par l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic (institut), lorsqu'ils effectuent des analyses visant à dépister les maladies transmissibles;

e^bis.²⁰³ sont autorisés par l'OFSP, lorsqu'ils effectuent des analyses cytogénétiques ou moléculaires humaines;

f.

disposent d'installations adéquates et du personnel spécialisé nécessaire;

g.

remplissent les conditions d'admission fixées à l'art. 54.

¹ Sont admis sans autres conditions comme laboratoires médicaux:

a.

les laboratoires de cabinets médicaux:

1.

si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d'après l'art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,

2.

si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la con­sul­tation (diagnostic en présence du patient),

3.

si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du mé­decin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,

4.²⁰⁴

si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l'occasion d'une consultation à domicile;

b.

les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les besoins de l'hôpital;

c.

les officines de pharmaciens et les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur prescription d'un autre fournisseur de prestations.²⁰⁵

² Les laboratoires d'hôpitaux qui effectuent des analyses uniquement pour les besoins de l'hôpital sont admis s'ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences natu­relles reconnue par le DFI ou une formation supérieure convenant à la pra­tique des analyses reconnue par le DFI.

³ Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d'autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque:

a.

ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un res­pon­sable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI;

b.²⁰⁶

la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d'un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l'association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d'un titre reconnu équivalent.

⁴ Le DFI peut prévoir pour l'exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d'évaluation.²⁰⁷

⁵ Le DFI peut édicter des dispositions d'exécution pour l'al. 1, let. a.²⁰⁸

¹ L'OFSP statue sur les demandes de reconnaissance de l'équivalence des titres postgrades en médecine de laboratoire au sens de l'art. 54, al. 3, let. b.

² Les décisions visées à l'al. 1 sont soumises à émolument. L'émolument est calculé en fonction du temps qui a été consacré au traitement de la demande; il ne peut toutefois excéder 3000 francs.

³ Si des dépenses extraordinaires sont nécessaires, notamment lorsque la demande est jugée insuffisante ou incomplète et qu'elle est renvoyée au requérant pour amélioration, l'émolument peut dépasser le montant maximal fixé à l'al. 2; il ne peut toutefois excéder 5000 francs.

⁴ Le tarif horaire est compris entre 90 à 200 francs, en fonction des connaissances requises et de la fonction occupée par le personnel exécutant.

5 Une avance de frais appropriée peut être facturée.

6 Au surplus, l'ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments²¹⁰ est applicable.

Celui qui est admis en vertu du droit cantonal et qui conclut un contrat sur la remise de moyens et d'appareils diagnostiques ou thérapeutiques avec un assureur-maladie est autorisé à exercer son activité à la charge de cet assureur.

Les maisons de naissance sont admises lorsqu'elles:

a.

répondent aux conditions fixées à l'art. 39, al. 1, let. b à e, de la loi;

b.

ont défini leur champ d'activité conformément à l'art. 29 de la loi;

c.

garantissent une assistance médicale suffisante par une sage-femme;

d.

ont pris des mesures pour faire face aux situations d'urgence médicale.

Celui qui est admis en vertu du droit cantonal et qui conclut un contrat sur les trans­ports et le sauvetage avec un assureur-maladie est autorisé à exercer son activité à la charge de cet assureur.

¹ Les établissements de cure balnéaire sont admis lorsqu'ils sont placés sous sur­veillance médicale, utilisent les sources thermales du lieu dans un but thérapeutique, sont dotés du personnel spécialisé nécessaire ainsi que d'installations diagnostiques et thérapeutiques adéquates et qu'ils sont admis en vertu du droit cantonal.

² Le DFI peut autoriser des exceptions à l'exigence de l'utilisation des sour­ces thermales du lieu. Ce faisant, il tient compte de la pratique antérieure des assu­reurs.

¹ Sont réputées sources thermales celles dont l'eau, en raison d'une propriété chimi­que ou physique particulière et sans avoir subi de modification dans sa composition naturelle, exerce ou permet d'attendre un effet curatif scientifiquement reconnu.

² Les propriétés chimiques ou physiques des eaux thermales doivent être démontrées au moyen d'une expertise et réexaminées tous les trois ans au moyen d'analyses de contrôle effectuées par l'autorité cantonale compétente.

¹ La planification en vue de couvrir les besoins en soins (art. 39, al. 1, let. d, LAMal) garantit aux habitants des cantons qui l'établissent le traitement hospitalier à l'hôpi­tal ou dans une maison de naissance ainsi que le traitement dans un établissement médico-social.

² Les cantons réexaminent périodiquement leurs planifications.

¹ Les cantons déterminent les besoins selon une démarche vérifiable. Ils se fondent notamment sur des données statistiquement justifiées et sur des comparaisons.

² Ils déterminent l'offre utilisée dans des établissements qui ne figurent pas sur la liste qu'ils ont arrêtée.

³ Ils déterminent l'offre qui doit être garantie par l'inscription d'établissements cantonaux et extra-cantonaux sur la liste visée à l'art. 58e afin que la couverture des besoins soit assurée. Cette offre correspond aux besoins déterminés conformément à l'al. 1, déduction faite de l'offre déterminée conformément à l'al. 2.

⁴ Lors de l'évaluation et du choix de l'offre qui doit être garantie par la liste, les cantons prennent notamment en compte:

a.

le caractère économique et la qualité de la fourniture de prestations;

b.

l'accès des patients au traitement dans un délai utile;

c.

la disponibilité et la capacité de l'établissement à remplir le mandat de prestation selon l'art. 58e.

⁵ Lors de l'examen du caractère économique et de la qualité, les cantons prennent notamment en considération:

a.

l'efficience de la fourniture de prestations;

b.

la justification de la qualité nécessaire;

c.

dans le domaine hospitalier, le nombre minimum de cas et l'exploitation des synergies.

La planification s'effectue de la manière suivante:

a.

pour la couverture des besoins en soins des assurés dans les hôpitaux pour le traitement des maladies somatiques aigues, ainsi que dans les maisons de naissance, la planification est liée aux prestations;

b.

pour la couverture des besoins en soins des assurés pour la réadaptation ou le traitement psychiatrique à l'hôpital, la planification est liée aux prestations ou aux capacités;

c.

pour la couverture des besoins en soins des assurés dans les établissements médico-sociaux, la planification est liée aux capacités.

Dans le cadre de l'obligation de coordination intercantonale des planifications, visée à l'art. 39, al. 2, de la loi, les cantons doivent notamment:

a.

exploiter les informations pertinentes concernant les flux de patients et les échanger avec les cantons concernés;

b.

coordonner les mesures de planification avec les cantons concernés par celles-ci dans la couverture de leurs besoins.

¹ Les cantons inscrivent sur leur liste visée à l'art. 39, al. 1, let. e de la loi, les établissements cantonaux et extra-cantonaux nécessaires pour garantir l'offre déterminée conformément à l'art. 58b, al. 3.

² Les listes mentionnent pour chaque hôpital l'éventail de prestations correspondant au mandat de prestations.

³ Les cantons attribuent à chaque établissement sur leur liste un mandat de prestations au sens de l'art. 39, al. 1, let. e de la loi. Celui-ci peut contenir notamment l'obli­gation de disposer d'un service d'urgence.

¹ L'autorité d'approbation au sens de l'art. 46, al. 4, de la loi vérifie que la convention tarifaire respecte notamment les principes suivants:

a.

le tarif couvre au plus les coûts de la prestation justifiés de manière transparente;

b.

le tarif couvre au plus les coûts nécessaires à la fourniture efficiente des prestations;

c.

un changement de modèle tarifaire ne doit pas entraîner de coûts supplémentaires.

² Les parties à une convention doivent régulièrement vérifier les tarifs et les adapter si le respect des principes énoncés à l'al. 1, let. a et b, n'est plus garanti. Les auto­rités compétentes doivent être informées des résultats de ces vérifications.

³ L'autorité compétente applique par analogie les al. 1 et 2 lors de la fixation des tarifs prévus aux art. 43, al. 5, 47, ou 48 de la loi.

¹ Les partenaires tarifaires doivent soumettre la convention tarifaire au Conseil fédéral pour approbation conformément aux art. 46, al. 4, et 49, al. 2, de la loi. La convention tarifaire doit contenir la structure tarifaire uniforme et les modalités d'application du tarif. La demande d'approbation doit être accompagnée notamment des documents suivants:

a.

les bases et la méthode de calcul;

b.

les instruments et les mécanismes destinés à garantir la qualité des prestations dans le cadre de l'application du tarif;

c.

les estimations sur les effets de l'application du tarif sur le volume des prestations, ainsi que sur les coûts pour l'ensemble des domaines visés par l'art. 49, al. 1, de la loi, y compris les domaines concernés avant et après l'hospitali­sation.

² Dans le cas d'un modèle de rémunération lié aux prestations basé sur un système de classification des patients de type DRG (Diagnosis Related Groups), la convention tarifaire comprend en outre le manuel de codage, ainsi qu'un concept pour la révision du codage. La demande d'approbation doit être accompagnée de documents supplémentaires sur les exigences à remplir par les hôpitaux pour pouvoir être retenus dans le cadre de l'élaboration de la structure tarifaire.

³ Les partenaires tarifaires soumettent pour approbation au Conseil fédéral les adaptations apportées à la convention tarifaire, notamment à la structure tarifaire ou aux modalités d'application du tarif.

⁴ Le lien à établir avec la prestation au sens de l'art. 49, al. 1, de la loi, doit permettre une différenciation du tarif selon la nature et l'intensité de la prestation.

¹ En cas de prélèvement d'une contribution par cas conformément à l'art. 49, al. 2, de la loi, les partenaires tarifaires doivent en soumettre le montant au Conseil fédéral pour approbation. La demande doit être accompagnée d'un rapport d'activité de l'organisation et d'un budget qui en justifient le montant.

² En cas d'augmentation de la contribution, les partenaires tarifaires la soumettent à nouveau au Conseil fédéral pour approbation.

³ L'art. 49a, al. 1 et 2, de la loi s'applique par analogie à la répartition du financement de la contribution par cas.

La liste des analyses (art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédé­ral.

¹ Les propositions visant à faire admettre une analyse dans la liste peuvent être sou­mises à l'OFSP.

² L'OFSP examine la proposition et la soumet à la commission compétente. Lors de l'examen des propositions, il peut faire appel à des experts externes. Il peut, de son propre chef ou sur proposition de la commission compétente, subordonner l'admis­sion d'une analyse à des examens complémentaires.

³ Les analyses qui ne remplissent plus les conditions d'admission sont radiées de la liste.

¹ Le DFI désigne les analyses qui:

a.

peuvent être effectuées par les laboratoires visés à l'art. 54, al. 1, dans le cadre des soins de base;

b.

peuvent être prescrites par des chiropraticiens conformément à l'art. 25, al. 2, let. b, de la loi;

c.

peuvent être prescrites par des sages-femmes conformément à l'art. 29, al. 2, let. a, de la loi.

² Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du médecin pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48 de la loi.

¹ La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil offi­ciel du droit fédéral.

² Les dispositions relatives à la liste des spécialités s'appliquent par analogie à l'ad­mission dans la liste des médicaments avec tarif.

¹ Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.

² Est réputé générique tout médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.

³ Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par l'institut qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par l'institut (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.

¹ Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de l'institut.

² Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments²³⁸, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.

³ Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.

⁴ Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.²³⁹

⁵ L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:

a.

admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéqua­tion ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;

b.

faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.²⁴⁰

L'évaluation de l'efficacité des médicaments allopathiques doit être fondée sur des études cliniques contrôlées.

¹ Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.

² Le caractère économique est évalué sur la base des comparaisons suivantes:

a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger);

b.²⁴⁴ comparaison avec d'autres médicaments (comparaison thérapeutique).

³ La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger porte sur le prix de fabrique. Si le prix de fabrique n'est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n'est pas non plus public, le prix de gros, en déduisant les marges des grossistes. Le DFI détermine le montant de la déduction en se fondant sur les marges moyennes des grossistes. Il peut prévoir que les marges effectives sont déduites en lieu et place.

⁴ Les rabais imposés aux fabricants dans les pays de référence sont déduits du prix de fabrique. Le DFI détermine le montant de la déduction. Il peut prévoir que le rabais effectif est déduit en lieu et place.

^4bis La comparaison thérapeutique examine:

a.

l'efficacité par rapport à d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie;

b.

le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport au coût de médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie.²⁴⁵

⁵ Après détermination du prix moyen pratiqué dans les pays de référence par la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger et du prix moyen d'autres médicaments par la comparaison thérapeutique, ces deux prix comptent chacun pour moitié.²⁴⁶

⁶ Lors de l'évaluation du caractère économique d'une préparation originale, les coûts de recherche et de développement sont également pris en compte, sauf lorsque la préparation concernée succède à une préparation originale figurant dans la liste des spécialités sans apporter de progrès thérapeutique.

⁷ Si le médicament apporte un progrès thérapeutique important, une prime à l'inno­vation est prise en compte pendant quinze ans au plus dans le cadre de la compa­raison thérapeutique.²⁴⁷

¹ Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.

² Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à la préparation originale avec lequel il est interchangeable:

a.

d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;

b.

d'au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;

c.

d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 mil­lions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;

d.

d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 mil­lions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;

e.

d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.²⁴⁹

³ Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour le calcul du prix de fabrique des génériques.²⁵⁰

⁴ Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.²⁵¹

⁵ Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

¹ L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.

² La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.

³ La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage et le plus petit dosage, à moins que le plus petit emballage et le plus petit dosage ne permettent pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie ou que la taille des emballages est différente.

⁴ Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 5, et 67, al. 1^quater; cette baisse prend effet le 1^er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique fondant le prix maximum en vigueur inférieur au prix de fabrique calculé conformément à l'art. 65b, al. 5, ne justifie pas une augmentation de prix.

⁵ Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.

⁶ L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1^er décembre.

¹ Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.

² Dans le cadre de la comparaison thérapeutique, la comparaison des coûts visée à l'art. 65b, al. 4^bis, let. b, se fonde exclusivement sur des préparations originales dont le brevet est échu. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.

³ Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.

⁴ Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 5, et 67, al. 1^quater.

¹ Lorsque l'institut autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.

² La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales pour lesquelles la quantité d'emballages supplémentaires estimée est plus de 100 fois supérieure à la quantité d'emballages vendus avant l'admission de la nouvelle indication dans la liste des spécialités ou lorsqu'il n'est pas possible d'estimer le chiffre d'affaires supplémentaire faute de données suffisantes.

³ Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.²⁵⁵

⁴ Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1^re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2^e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.

⁵ Lorsque l'institut autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.

⁶ Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

¹ Si l'institut restreint l'indication d'une préparation originale, l'OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d'admission sont remplies et exiger du titulaire de l'autorisation les documents nécessaires à cet effet.

² Si l'OFSP ne procède pas au réexamen visé à l'al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu'au réexamen des conditions d'admission au sens de l'art. 65d. La restriction de l'indication ne peut entraîner une augmentation du prix de la préparation.

³ Le titulaire de l'autorisation signale à l'OFSP toute restriction de l'indication par l'institut dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.

Les réexamens de prix prévus aux art. 65a à 65g sont effectués indépendamment les uns des autres. Le prix peut être abaissé plusieurs fois au cours de la même année civile.

L'OFSP peut vérifier à tout moment après l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités que celui-ci remplit toujours les conditions d'admission.

¹ Si une préparation originale visée aux art. 65a à 65g est également la préparation de base d'un médicament en co-marketing, ce dernier est réexaminé en même temps que la préparation de base. Un médicament en co-marketing est réputé économique si son prix n'excède pas celui de la préparation de base.

² Si, lors d'un réexamen au sens des art. 65f ou 65g, une préparation originale fait l'objet d'une limitation ou d'une modification de la limitation, l'OFSP ordonne la même limitation pour ses génériques et médicaments en co-marketing.

¹ La liste des spécialités contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.²⁶¹

^1bis Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distri­bution.²⁶²

^1ter Le prix de fabrique rémunère les prestations, redevances comprises, du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse.²⁶³

^1quater La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:

a.

pour les médicaments qui, selon la classification de l'institut, ne sont remis que sur prescription:

1.

d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés,

2.

d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;

b.

pour les médicaments qui, selon la classification de l'institut, sont remis sans prescription: d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.²⁶⁴

² Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:

a.

le médicament remplit encore les conditions d'admission;

b.

deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.²⁶⁵

^2bis ...²⁶⁶

^2ter ...²⁶⁷

³ ...²⁶⁸

⁴ ...²⁶⁹

¹ Si le prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum fixé lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.

² Le titulaire de l'autorisation est tenu au surplus de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé:

a.²⁷¹

pendant la durée d'une procédure de recours, s'il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l'auto­risation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix;

b.

pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l'art. 65f, al. 2, 1^re phrase, pour autant que le chiffre d'affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d'affaires prévu lors de la baisse de prix.

¹ Un médicament de la liste des spécialités en est radié:²⁷²

a.

s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;

b.

si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;

c.²⁷³

si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admis­sion (art. 65, al. 5);

d.²⁷⁴

si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;

e.²⁷⁵

si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;

f.²⁷⁶

si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;

g.²⁷⁷

si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.

² La radiation prend effet trois mois après avoir été publiée dans le bulletin de l'OFSP (art. 72, let. a). Si des motifs particuliers le justi­fient, elle prend effet en même temps que la publication.

¹ Les demandes d'admission d'un médicament prêt à l'emploi dans la liste des spé­cialités doivent être déposées auprès de l'OFSP.

² Une nouvelle demande doit être déposée pour toute modification d'un médicament inscrit dans la liste des spécialités ou de son prix. Lorsque la composition des substances actives a été modifiée, l'acte d'autorisation modifié de l'institut doit être joint à la demande.²⁷⁹

³ La documentation jointe à la demande doit faire apparaître que les conditions d'admission sont remplies.

⁴ La demande d'admission dans la liste des spécialités ou de modification de la liste des spécialités peut être déposée lorsque les données en matière d'indications et de dosages confirmées par l'institut dans le cadre du préavis visé à l'art. 8 de l'ordon­nance du 21 septembre 2018 sur les médicaments²⁸⁰ sont disponibles. L'OFSP examine la demande dès que la documentation complète est en sa possession. Le DFI peut prévoir dans des cas particuliers que la demande ne peut être déposée qu'après que l'institut a donné son autorisation.²⁸¹

L'OFSP peut admettre ou maintenir dans la liste des spécialités un médicament ou une indication d'un médicament qui ont été autorisés par l'institut, même lorsque le titulaire de l'autorisation n'a pas demandé leur admission ou qu'il a demandé leur radiation, si le médicament ou l'indication sont d'une grande importance pour garantir les soins médicaux. Il en détermine le prix.

Le DFI édicte des prescriptions réglant:

a.

la procédure d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités;

b.

les critères permettant de déterminer l'efficacité, l'adéquation et le caractère économique;

c.²⁸⁵

la procédure de réexamen des conditions d'admission au sens des art. 65d à 65g;

d.²⁸⁶

la procédure de remboursement de l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.

¹ Des émoluments sont perçus pour les décisions concernant l'inscription dans la liste des spécialités et pour l'inscription proprement dite. Les montants des émoluments sont fixés dans l'annexe 1.

² Les débours extraordinaires, notamment lorsqu'ils sont imputables à des expertises externes portant sur des questions médicales ou économiques, peuvent être facturés en plus. Le tarif horaire s'élève à 200 francs.

³ Pour ce qui concerne les frais extraordinaires, l'OFSP peut percevoir des émoluments en fonction du temps investi. Le tarif horaire varie de 100 à 250 francs en fonction des connaissances requises.

⁴ Au surplus, les dispositions de l'ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments²⁸⁸ sont applicables.

¹ L'OFSP publie la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal).

² Lorsqu'il procède à l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités, à une extension des indications ou à une modification de la limitation au sens de l'art. 65f, il publie les éléments sur lesquels reposent l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation du médicament, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. b) et la prime à l'innovation (art. 65b, al. 7), ainsi que le prix de fabrique moyen dans les pays de référence (art. 65b, al. 2, let. a).²⁹⁰

³ Lorsqu'il procède à une admission pour une durée limitée au sens de l'art. 65, al. 5, let. a, il publie la durée de l'admission.

⁴ Si un recours est formé contre une décision de l'OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné.

⁵ Une fois qu'il a réexaminé les conditions d'admission à l'expiration du brevet, il publie le prix de fabrique de la préparation originale.²⁹¹

⁶ Les publications visées aux al. 1 à 5 sont effectuées sur une plate-forme en ligne publique²⁹².

¹ L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:

a.

l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou

b.

l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.

² L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités.²⁹⁵

³ ...²⁹⁶

¹ L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécia­lités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées à l'art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.

² L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.

¹ L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi non autorisé par l'institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l'art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l'indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché reconnu par l'institut.

² L'assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d'importation.

¹ L'assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l'assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.

² L'assureur examine si le rapport entre les coûts pris en charge par l'assurance obligatoire des soins et le bénéfice thérapeutique est approprié.

³ Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l'assureur rend sa décision dans les deux semaines.

⁴ Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l'assureur. Pour les médicaments visés à l'art. 71a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71b et 71c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l'art. 67, 1^quater, et de la TVA.

Sont publiées dans le bulletin de l'OFSP:

a.

les radiations de la liste des spécialités;

b.³⁰¹

les autres modifications de la liste des spécialités;

c.

les modifications de la liste des médicaments avec tarif qui ne nécessitent pas une nouvelle parution de celle-ci;

d.³⁰²

les modifications de la liste des analyses qui prennent effet en dehors des parutions annuelles;

e.³⁰³

les modifications de la liste des moyens et appareils (art. 33, let. e) qui prennent effet en dehors des parutions annuelles.

L'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation. Celle-ci peut notam­ment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.

L'OFSP peut, après avoir consulté la commission compétente, émettre des directi­ves sur la forme, le contenu et le délai de remise des demandes relatives à la liste des spécialités et des propositions concernant la liste des analyses ou la liste des médi­caments avec tarif.

Après consultation des commissions compétentes, le département édicte des prescriptions réglant la constitution des listes.

L'assureur doit distinguer clairement, pour chaque assuré, entre les primes:

a.³¹⁶

de l'assurance obligatoire des soins, la part de la prime pour le risque d'acci­dent inclus devant être mentionnée séparément;

b.

de l'assurance d'indemnités journalières;

c.

des assurances complémentaires;

d.

des autres branches d'assurance.

Les primes doivent être payées à l'avance et en principe tous les mois.

¹ Les intérêts rémunératoires visés à l'art. 26, al. 1, LPGA sont accordés lorsque l'assureur restitue ou compense des primes versées en trop ou qu'il doit réparer le dommage à concurrence des différences de primes en vertu de l'art. 7, al. 5 et 6, LAMal, pour autant que la créance dépasse 3000 francs et qu'elle ne soit pas acquittée dans les six mois.

² Le taux des intérêts rémunératoires s'élève à 5 % par année. Les prescriptions de l'art. 7 de l'ordonnance du 11 septembre 2002 sur la partie générale du droit des assurances sociales³¹⁹ sont applicables par analogie.

¹ La prime des formes particulières d'assurance visées aux art. 93 à 101 s'élève à au moins 50 % de la prime de l'assurance ordinaire avec couverture des accidents de la région de prime et du groupe d'âge de l'assuré.

² Les réductions de primes pour les formes particulières d'assurance visées aux art. 93 à 101 doivent être fixées de sorte que la réduction liée à la suspension de la couverture des accidents puisse être accordée sans que la prime atteigne un niveau inférieur à la prime minimale fixée à l'al. 1.

¹ Un effectif est considéré comme très peu important au sens de l'art. 61, al. 2, LAMal si les coûts d'un seul assuré ont une influence considérable sur les primes des assurés de l'effectif, notamment s'il compte moins de 300 personnes.³²²

^1bis L'assureur qui débute son activité ou qui étend son champ territorial d'activité fixe pour les effectifs très peu importants une prime qui n'est pas inférieure à un montant minimal déterminé.³²³

^1ter Le montant minimal visé à l'al. 1^bis correspond à la moyenne de toutes les primes de l'année en cours, pour la région et le groupe d'âge concernés. L'OFSP communique chaque année ce montant aux assureurs.³²⁴

² Pour les personnes visées aux art. 4 et 5 qui ne résident ni dans un État membre de l'Union européenne, ni en Islande ou en Norvège et qui sont assurées en Suisse, l'assureur fixe une prime conforme aux coûts avérés. Si le nombre de personnes concernées rend l'exercice disproportionné, l'assureur peut aligner le montant de leurs primes sur celles qui sont applicables au dernier domicile de l'intéressé en Suisse ou au siège de l'assureur.³²⁵

³ L'échelonnement des primes selon le groupe d'âge pour les assurés visés à l'art. 61, al. 3, de la loi s'effectue d'après l'année de naissance.

¹ ...³²⁷

² Les assureurs réduisent les primes de l'assurance obligatoire des soins des personnes qui ont conclu une assurance à titre obligatoire selon la LAA³²⁸, et ce, pendant la durée de la couverture des accidents.³²⁹

³ Les assureurs peuvent réduire les primes de l'assurance obligatoire des soins des personnes qui ont conclu une assurance à titre facultatif ou par convention selon la LAA, et ce, pendant la durée de la couverture des accidents.³³⁰

⁴ Les primes peuvent être réduites seulement à hauteur de la part qui correspond à la couverture des accidents, mais au plus de 7 %.³³¹

¹ Le DFI vérifie périodiquement la pertinence des régions de primes. Les cantons peuvent proposer une modification ou une réduction des régions de primes pour leur territoire.

² Le DFI consulte les cantons avant de modifier la délimitation des régions de primes.

³ En cas de fusion de communes, le canton fait une proposition au DFI pour la région de primes à laquelle la nouvelle commune doit être rattachée.

Lorsqu'un assuré réside à l'étranger, l'assureur prélève les primes en francs suisses ou en Euros. L'assureur peut percevoir les primes par trimestre sans le consentement de l'assuré.

¹ Les art. 82a LAsi³³⁹ et 105a de la LAMal sont applicables par analogie aux bénéficiaires de l'aide d'urgence visés à l'art. 82 LAsi.

² À la demande du canton et au moment indiqué par celui-ci, l'échéance des primes d'un bénéficiaire de l'aide d'urgence est suspendue.

³ Lorsqu'une demande de remboursement est adressée à l'assureur et que le canton ne prend pas lui-même en charge les coûts des prestations qui sont à la charge de l'assurance obligatoire des soins, les primes dont l'échéance a été suspendue sont dues avec effet rétroactif jusqu'au moment de la suspension. Elles sont dues avec un supplément de 25 %, le supplément n'étant toutefois dû que pour une durée maximale de 12 mois de primes.

⁴ Dès que les primes et le supplément ont été payés, l'assureur prend en charge les coûts de toutes les prestations fournies durant la période de la suspension.

⁵ Si le canton le demande, après le paiement des primes, de la participation aux coûts et du supplément de prime, l'échéance des primes à venir est à nouveau suspendue.

⁶ L'assuré ne peut pas changer d'assureur, tant que les primes, la participation aux coûts et le supplément de prime ne sont pas payés. L'art. 7, al. 4, LAMal est réservé.

⁷ La suspension de l'échéance des primes prend fin sans paiement rétroactif des primes antérieures dès le 1^er jour du mois où un assuré:

a.

est admis à titre provisoire selon l'art. 83 LEI³⁴⁰;

b.

est reconnu comme personne à protéger selon les art. 66 ss LAsi ou comme réfugié selon l'art. 3 LAsi;

c.

obtient une autorisation de séjour.

⁸ Lorsque la suspension de l'échéance des primes prend fin conformément à l'al. 7, le paiement des primes antérieures est dû si des prestations ont été demandées durant la période de suspension. Lorsque ces primes sont acquittées, l'assuré peut changer d'assureur aux conditions de l'art. 7 LAMal.

⁹ L'assurance prend fin cinq ans après l'entrée en force de la décision de renvoi, pour autant que la personne ayant fait l'objet de la décision ait vraisemblablement quitté la Suisse.

¹ Les assureurs peuvent pratiquer, en plus de l'assurance des soins ordinaire, une assurance dans laquelle les assurés peuvent choisir une franchise plus élevée que le montant fixé à l'art. 103, al. 1 (franchise à option). Les franchises à option se mon­tent à 500, 1000, 1500, 2000 et 2500 francs pour les adultes et les jeunes adultes et à 100, 200, 300, 400, 500 et 600 francs pour les enfants. Un assureur peut offrir des franchises différentes pour les adultes et les jeunes adultes. Les franchises à option offertes par l'assureur doivent s'appliquer à l'ensemble du canton.³⁴¹

² Le montant maximal annuel de la quote-part correspond à celui qui est prévu à l'art. 103, al. 2.

³ Si plusieurs enfants d'une même famille sont assurés par le même assureur, leur participation ne doit pas excéder le double du montant maximal par enfant (franchise à option et quote-part selon l'art. 103, al. 2). Si des franchises différentes sont choi­sies pour les enfants, l'assureur fixe la participation maximale.

¹ Tous les assurés peuvent adhérer à l'assurance avec franchises à option. L'assuré ne peut choisir une franchise plus élevée que pour le début d'une année civile.

² Le passage à une franchise moins élevée ou à une autre forme d'assurance ainsi que le changement d'assureur sont possibles pour la fin d'une année civile et moyennant préavis donné dans les délais fixés à l'art. 7, al. 1 et 2, de la loi.³⁴²

³ Lorsque l'assuré change d'assureur au cours d'une année civile en vertu de l'art. 7, al. 2, 3 ou 4 de la loi, il garde la franchise choisie auprès de l'ancien assureur pour autant que le nouvel assureur pratique cette forme d'assurance. L'art. 103, al. 4, s'applique par analogie.³⁴³

¹ Les primes de l'assurance avec franchises à option se fondent sur celles de l'assu­rance ordinaire. Les assureurs veillent à ce que les assurés de ces deux formes d'as­surance contribuent, dans la mesure nécessaire selon les principes actuariels, aux réserves et à la compensation des risques.

^1bis Les assureurs fixent le montant dont ils réduisent la prime selon les exigences d'assurance. Ils respectent les réductions de primes maximales prescrites à l'al. 2^bis et à l'art. 90c.³⁴⁴

² ...³⁴⁵

^2bis La réduction de primes par année civile ne doit pas être plus importante que 70 % du risque de participer aux coûts assumé par les assurés ayant choisi une fran­chise plus élevée.³⁴⁶

³ ...³⁴⁷

¹ Les assureurs peuvent pratiquer, en plus de l'assurance des soins ordinaire, une assurance dans laquelle une réduction de prime est accordée lorsque l'assuré n'a bénéficié d'aucune prestation pendant une année (assurance avec bonus). Sont excep­tées les prestations de maternité et les mesures de prévention.

² L'année civile est réputée période de référence permettant d'établir si l'assuré a bénéficié de prestations. Les assureurs peuvent toutefois prévoir une période de réfé­rence avancée de trois mois au plus. Dans ce cas, durant la première année d'affilia­tion à l'assurance avec bonus, la période de référence est réduite d'autant.

³ La date du traitement est réputée celle où l'assuré a bénéficié d'une prestation. Les assureurs fixent le délai dans lequel les assurés doivent leur remettre les factures.

⁴ L'assurance avec bonus ne peut être pratiquée en relation avec une franchise à option au sens de l'art. 93.

¹ Tous les assurés peuvent adhérer à l'assurance avec bonus. Le passage de l'assu­rance ordinaire à l'assurance avec bonus n'est possible que pour le début d'une année civile.

² L'assuré peut passer dans une autre forme d'assurance ou changer d'assureur pour la fin d'une année civile et moyennant préavis donné dans les délais fixés à l'art. 7, al. 1 et 2, de la loi.³⁴⁸

³ Lorsque l'assuré change d'assureur au cours d'une année civile en vertu de l'art. 7, al. 2, 3 ou 4, de la loi, le nouvel assureur doit, s'il pratique l'assurance avec bonus et si l'assuré y adhère, prendre en compte la période durant laquelle celui-ci n'a béné­ficié d'aucune prestation dans l'assurance avec bonus de l'ancien assureur.³⁴⁹

¹ Les assureurs doivent fixer les primes de l'assurance avec bonus de façon à ce que les assurés de l'assurance ordinaire et de l'assurance avec bonus contribuent, dans la mesure nécessaire selon les principes actuariels, aux réserves et à la compensation des risques.

² Les primes initiales de l'assurance avec bonus doivent être de 10 pour cent plus élevées que celles de l'assurance ordinaire.

³ Le barème de primes suivant est applicable:

⁴ Si, au cours de l'année civile, l'assuré ne bénéficie d'aucune prestation, la prime de l'année civile suivante est calculée d'après l'échelon de primes immédiatement infé­rieur. Seules sont déterminantes pour la réduction des primes les années d'affi­liation à l'assurance avec bonus durant lesquelles l'assuré n'a bénéficié d'aucune presta­tion.

⁵ Si, au cours de l'année civile, l'assuré bénéficie de prestations, la prime de l'année civile suivante augmente d'un échelon.

¹ Les assureurs peuvent pratiquer, en plus de l'assurance des soins ordinaire, des assurances impliquant un choix limité des fournisseurs de prestations.

^1bis Les assurances visées à l'al. 1 ne peuvent prévoir une obligation de participer aux programmes de coopération transfrontalière.³⁵⁰

² Dans les assurances impliquant un choix limité des fournisseurs de prestations, l'assureur peut renoncer en tout ou en partie au prélèvement de la quote-part et de la franchise.³⁵¹

¹ Tous les assurés qui résident dans la région où l'assureur pratique une assurance impliquant un choix limité des fournisseurs de prestations peuvent y adhérer.

² Le passage de l'assurance ordinaire à une assurance impliquant un choix limité des fournisseurs de prestations est possible à tout moment.

³ Le passage à une autre forme d'assurance ainsi que le changement d'assureur ne sont possibles que pour la fin d'une année civile et moyennant préavis donné dans les délais fixés à l'art. 7, al. 1 et 2, de la loi.³⁵²

⁴ Le changement d'assureur au cours d'une année civile en vertu de l'art. 7, al. 2, 3 ou 4, de la loi est réservé.³⁵³

¹ Les assurances impliquant un choix limité des fournisseurs de prestations ne cons­tituent pas des communautés de risques particulières pour un même assureur. Lors de la fixation des primes, l'assureur doit tenir compte des frais administratifs et des éventuelles primes de réassurance et veiller à ce que les assurés qui ont un choix limité des fournisseurs de prestations contribuent, dans la mesure nécessaire selon les principes actuariels, aux réserves et à la compensation des risques.

² Des réductions de primes ne sont admises que pour les différences de coûts qui résultent du choix limité des fournisseurs de prestations ainsi que du mode et du niveau particuliers de la rémunération des fournisseurs de prestations. Les différen­ces de coûts dues à des structures de risques favorables ne donnent pas droit à une ré­duction de primes. Les différences de coûts doivent être démontrées par des chif­fres empiriques établis durant au moins cinq exercices comptables.

³ Lorsqu'il n'existe pas encore de chiffres empiriques établis durant au moins cinq exercices comptables, les primes peuvent se situer au plus à 20 % au-dessous des primes de l'assurance ordinaire de l'assureur considéré.

⁴ Lorsqu'une institution qui sert à la pratique d'une assurance impliquant un choix limité des fournisseurs de prestations fournit ses prestations à des personnes assu­rées auprès de plusieurs assureurs, ceux-ci peuvent fixer une prime uniforme pour lesdits assurés.

Les assurés résidant dans un État membre de l'Union européenne, en Islande ou en Norvège ne peuvent pas adhérer aux formes particulières d'assurance au sens des art. 93 à 101.

¹ L'indemnisation de tiers au sens de l'art. 63 de la loi ne doit pas excéder les frais que les tâches confiées au tiers auraient occasionnés à l'assureur.

² Cette indemnisation fait partie des frais d'administration de l'assureur. Elle ne doit pas être répercutée sur les assurés sous la forme d'une réduction de prime.

Les personnes tenues de s'assurer d'après l'art. 1, al. 2, let. a et f, ont également droit à la réduction des primes, pour autant qu'elles remplissent les conditions fixées par le canton.

¹ La réduction des primes est régie par l'art. 65a de la loi:

a.

pour les assurés qui perçoivent une rente suisse, aussi longtemps qu'ils exer­cent une activité lucrative en Suisse ou qu'ils perçoivent une prestation de l'assurance-chômage suisse;

b.

pour les membres assurés de la famille d'un assuré au sens de la let. a, même si un autre membre assuré de la famille ne perçoit qu'une rente suisse;

c.

pour les membres assurés de la famille d'un assuré qui exerce une activité lu­crative en Suisse ou qui perçoit une prestation de l'assurance-chômage suisse, même si un autre membre assuré de la famille ne perçoit qu'une rente suisse.

² Lors de l'examen de la situation économique modeste des assurés résidant dans un État membre de l'Union européenne, en Islande ou en Norvège, les cantons ne sont pas autorisés à prendre en compte le revenu et la fortune nette des membres de la famille soumis à la procédure prévue par l'art. 66a de la loi.³⁹¹

¹ Le canton désigne un service qui est compétent pour l'échange des données avec les assureurs selon l'art. 65, al. 2, de la loi.

² Il annonce à l'assureur:

a.

les assurés qui ont droit à une réduction des primes;

b.

le montant de la réduction des primes par ayant droit et par mois, arrondi aux cinq centimes;

c.

la période en mois au cours de laquelle le montant de la réduction des primes sera versé.

³ Il fixe les délais pour effectuer ses annonces, les annonces selon l'art. 106c, al. 1 et 2, et la livraison du décompte annuel selon l'art. 106c, al. 3.

¹ L'assureur communique au canton s'il peut attribuer l'annonce à une personne assurée chez lui.

² Il communique au canton les changements importants survenus dans ses rapports avec l'assuré. Le DFI peut définir quels changements doivent être consi­dérés comme importants.

³ L'assureur présente au canton un décompte annuel. Celui-ci comprend, pour chaque ayant droit, les données personnelles selon l'art. 105g, la période concernée, la prime mensuelle de l'assurance obligatoire des soins et les montants versés.

⁴ Il mentionne la réduction des primes par personne assurée et par mois sur la facture des primes. Il ne doit pas faire figurer la réduction des primes dans le certificat d'assurance.

⁵ Il verse à la personne assurée la différence dans un délai de 60 jours, si ses créances de primes restantes pour l'année civile en cours et ses autres créances échues ressortissant à l'assurance obligatoire des soins, pour lesquelles il n'existe pas d'acte de défaut de biens, sont inférieures:

a.

à la réduction des primes octroyée par le canton; demeurent réservées les réglementations cantonales qui prévoient que la réduction équivaut au maximum au montant total de la prime et que les petits montants ne sont pas versés;

b.

au montant forfaitaire octroyé par le canton pour l'assurance obligatoire des soins selon l'art. 10, al. 3, let. d, de la loi du 6 octobre 2006 sur les presta­tions complémentaires³⁹³.

⁶ Le canton peut prévoir que l'assureur lui communique les données personnelles selon l'art. 105g et d'autres données relatives à ses assurés dans le canton concerné.

¹ Les annonces au sens des articles 106b et 106c incluent les données personnelles au sens de l'art. 105g. Le canton peut prévoir la communication d'autres données.

² Après audition des cantons et des assureurs, le DFI peut édicter des prescriptions techniques et organisationnelles pour l'échange et le format des données.

Les cantons et les assureurs supportent les coûts liés à l'exécution de la réduction des primes.

Dans la mesure où, dans un cas d'assurance, des prestations de l'assurance-maladie sont en concours avec des prestations de même nature de l'assurance-accidents au sens de la LAA³⁹⁷, de l'assurance militaire, de l'assurance-vieillesse et survivants, de l'assurance-invalidité ou de la loi du 25 septembre 1952 sur les allocations pour perte de gain³⁹⁸, les prestations de ces autres assurances sociales doivent être allouées en priorité. L'art. 128 de l'ordonnance du 20 décembre 1982 sur l'assurance-acci­dents³⁹⁹ est réservé.

Les assurés doivent aviser leur assureur-maladie de tout accident non déclaré auprès d'un assureur-LAA ou de l'assurance militaire. Ils doivent donner tous les rensei­gnements concernant:⁴⁰⁰

a.

le moment, le lieu, les circonstances et les suites de l'accident;

b.

le médecin traitant ou l'hôpital;

c.

les éventuels responsables et assurances intéressés.

¹ Si, dans un cas de maladie ou d'accident, il n'est pas certain que l'obligation d'allouer les prestations incombe à l'assurance-accidents selon la LAA⁴⁰¹ ou à l'assu­rance militaire, l'assureur-maladie peut avancer spontanément ses prestations, sous réserve de son plein droit à restitution.⁴⁰²

² Si une personne est assurée pour des indemnités journalières auprès de plusieurs assureurs-maladie, chaque assureur est tenu d'avancer des prestations.

Si l'assuré a demandé des prestations tant à l'assureur-maladie qu'à l'assurance-inva­lidité, l'assureur-maladie doit, à titre provisoire, fournir une garantie de paie­ment ou effectuer les paiements pour les frais de soins jusqu'à ce que soit détermi­née l'assu­rance qui prendra le cas en charge.

L'assureur-maladie qui avance les prestations attire l'attention de l'assuré sur le régime du remboursement visé à l'art. 71 LPGA.

¹ Lorsque l'assureur-maladie a avancé des prestations, les autres assureurs sociaux doivent verser aux fournisseurs de prestations l'éventuelle différence entre le tarif valable pour eux et le tarif appliqué par l'assureur-maladie.

² Lorsque, en appliquant ses tarifs, l'assureur-maladie a payé aux fournisseurs de prestations davantage que s'il avait appliqué les tarifs valables pour les autres assu­rances, les fournisseurs de prestations doivent lui restituer la différence.

¹ Si l'assureur-maladie a alloué à tort des prestations dues par un autre assureur social ou dans le cas inverse, l'assureur déchargé doit rembourser à l'autre assureur le montant qu'il doit, mais au plus dans les limites de son obligation légale.

² Lorsque plusieurs assureurs-maladie ont droit ou sont tenus au remboursement, leurs parts se calculent en fonction des prestations qu'ils ont ou auraient dû allouer.

³ Le droit au remboursement se prescrit par cinq ans à compter de l'octroi de la prestation.

¹ Dans les cas en cours, l'assureur définitivement tenu de verser les prestations veille à ce que celles-ci soient allouées conformément aux prescriptions qui lui sont appli­cables. Il en informe l'assuré.

² Dans les cas où l'assuré aurait normalement dû recevoir des prestations en espèces plus élevées que celles qu'il a effectivement reçues, l'assureur tenu au rembourse­ment lui verse la différence. Cette règle s'applique également aux cas où le rapport d'assurance a pris fin entre-temps.

¹ L'assureur tenu au remboursement verse aux fournisseurs de prestations l'éven­tuelle différence entre le tarif appliqué par l'assureur qui a droit au remboursement et le tarif qu'il applique lui-même.

² Lorsque l'assureur qui a droit au remboursement a payé davantage que ce qu'il aurait dû en appliquant les tarifs valables pour l'assureur tenu au remboursement, les fournisseurs de prestations doivent lui restituer la différence.

Les assurés doivent être informés sur la communication des données (art. 84a LAMal) et sur l'assistance administrative (art. 32, al. 2, LPGA et art. 82 LAMal).

Abrogé