Règlement (CE) no 2032/2003 de la Commission

du 4 novembre 2003

concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides, et modifiant le règlement (CE) n° 1896/2000

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides(1), et notamment son article 16, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) En vertu de la directive 98/8/CE, un programme de travail doit être mis en oeuvre pour l'évaluation de toutes les substances actives dans les produits biocides se trouvant déjà sur le marché à la date du 14 mai 2000, ci-après dénommées "les substances actives existantes". La première phase de ce programme de travail a été mise en place par le règlement (CE) n° 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux produits biocides(2).

(2) En vertu du règlement (CE) n° 1896/2000, les substances actives existantes utilisées dans des produits biocides devaient être identifiées, et celles devant être évaluées en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE pour un ou plusieurs types de produits devaient être notifiées avant le 28 mars 2002. Un délai supplémentaire a été accordé par le règlement (CE) n° 1687/2002 de la Commission du 25 septembre 2002 prévoyant un délai supplémentaire prévu à l'article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1896/2000 pour la notification de certaines substances actives destinées à être utilisées dans des produits biocides, qui se trouvent déjà sur le marché(3), pour la notification de substances actives existantes ayant uniquement été identifiées ou ayant été notifiées seulement pour certains types de produits. Ce délai a expiré le 31 janvier 2003.

(3) Il convient de dresser une liste exhaustive des substances actives existantes ayant été identifiées conformément à l'article 3, paragraphe 1, ou à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1896/2000, ou pour lesquelles des informations équivalentes ont été fournies dans le cadre d'une notification au titre de l'article 4, paragraphe 1, dudit règlement.

(4) Il est également nécessaire d'établir une liste exhaustive des substances actives existantes dont au moins une notification a été acceptée conformément à l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1896/2000 ou pour lesquelles un Etat membre a manifesté un intérêt conformément à l'article 5, paragraphe 3, dudit règlement. Cette liste doit préciser les types de produits concernés.

(5) Dans la mesure où les substances actives existantes qui ont uniquement été identifiées ne seront pas évaluées dans le cadre du programme d'examen, elles ne doivent pas être inscrites à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE. Il doit en être de même pour toute combinaison substance active existante/type de produit dont la notification n'a pas été acceptée.

(6) Il convient de préciser la date à partir de laquelle, en raison de cette décision de non-inscription, les États membres seront tenus de satisfaire aux obligations qui leur incombent en vertu de l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

(7) Une fois que la liste exhaustive des substances actives existantes aura été établie, aucun délai supplémentaire ne doit être accordé pour le retrait du marché des substances actives non identifiées dans les délais prescrits par le règlement (CE) n° 1896/2000 ou des produits biocides contenant ces substances.

(8) Pour la seconde phase du programme d'examen, il convient de fixer des priorités pour l'évaluation des substances actives existantes. Les listes de substances prioritaires et les dates de soumission des dossiers complets doivent être spécifiées. Les autorités compétentes des États membres doivent se partager la tâche d'évaluation. Afin de permettre aux nouveaux États membres, après l'adhésion, de participer au programme d'examen, il convient dans l'immédiat de désigner les États membres rapporteurs pour certains types de produits uniquement. Un État membre ayant manifesté un intérêt pour l'évaluation d'une substance active donnée ne doit pas être désigné État membre rapporteur pour cette substance.

(9) Afin d'éviter les doubles emplois, et en particulier de réduire les expériences sur les vertébrés, les exigences concernant la préparation et la présentation du dossier complet doivent être de nature à inciter ceux dont les notifications ont été acceptées, ci-après dénommés "les participants", à agir collectivement, notamment en présentant des dossiers collectifs. L'État membre rapporteur doit avoir la possibilité de rendre publiques les références d'essais sur des vertébrés réalisés pour une substance active existante notifiée, à moins que ces références ne soient confidentielles en vertu de l'article 19 de la directive 98/8/CE. De même, afin de s'assurer de la pertinence des informations requises et de faire en sorte que l'examen des substances actives s'effectue en assurant un bon rapport coût-efficacité, il convient d'encourager les participants à fournir des renseignements sur les coûts qu'entraîne l'établissement d'un dossier et sur la nécessité d'effectuer des essais sur les vertébrés.

(10) Pour éviter les retards, les participants doivent entamer les discussions avec les États membres rapporteurs le plus tôt possible afin de lever les éventuelles incertitudes concernant les données requises. Les demandeurs, autres que des participants, qui sollicitent, conformément à l'article 11 de la directive 98/8/CE, l'inscription à l'annexe I, IA ou IB de ladite directive d'une combinaison substance active/type de produit en cours d'évaluation dans le cadre du programme d'examen ne doivent pas présenter les dossiers complets correspondant à cette combinaison avant les participants, afin de ne pas perturber le bon fonctionnement du programme d'examen.

(11) Il convient de définir les exigences concernant le contenu et la forme des dossiers ainsi que le nombre de dossiers à présenter.

(12) Des dispositions doivent être prévues pour le cas où un participant est rejoint ou remplacé par un producteur, un formulateur ou une association, et pour le cas où un participant se retire du programme d'examen.

(13) Les producteurs, les formulateurs ou les associations doivent avoir la possibilité, pendant une certaine période, de jouer le rôle de participant pour une combinaison substance active existante/type de produit pour laquelle tous les participants se sont retirés ou pour laquelle aucun des dossiers ne répond aux exigences. Durant cette même période, les États membres doivent également pouvoir, dans certaines circonstances, manifester leur intérêt pour l'inscription d'une telle combinaison à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE. Un État membre ayant manifesté un tel intérêt doit être réputé jouer le rôle de participant.

(14) Le dossier complet doit contenir toutes les informations nécessaires à l'évaluation en bonne et due forme de la substance active concernée ainsi qu'à la prise d'une décision sur cette substance, compte tenu des critères énoncés aux articles 10 et 11 de la directive 98/8/CE. Si les informations présentées sont insuffisantes, en particulier aux fins de l'évaluation des risques associés à l'exposition de l'homme ou de l'environnement, les conditions d'inscription de la substance active à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE doivent, si nécessaire, être rendues plus strictes.

(15) Il convient de fixer les délais dans lesquels les États membres rapporteurs devront avoir vérifié que les dossiers sont complets. Dans des circonstances exceptionnelles, les États membres rapporteurs doivent avoir la possibilité de fixer de nouveaux délais pour la soumission de parties d'un dossier, en particulier lorsque le participant a démontré qu'il n'était pas possible de présenter certaines informations en temps utile, ou afin de lever certaines incertitudes subsistant au sujet des données requises, malgré les discussions antérieures entre le participant et l'État membre rapporteur.

(16) Pour chaque substance active existante, l'État membre rapporteur doit examiner et évaluer le dossier et présenter les résultats à la Commission et aux autres États membres, sous la forme d'un rapport de l'autorité compétente, accompagné d'une recommandation concernant la décision à prendre sur la substance active concernée. Afin de ne pas prolonger inutilement la prise de décision, l'État membre rapporteur doit en même temps évaluer soigneusement les besoins d'études supplémentaires. Pour la même raison, les États membres rapporteurs ne doivent être tenus de prendre en considération les informations présentées après acceptation du dossier que dans certaines conditions.

(17) Les rapports de l'autorité compétente doivent être examinés par les autres États membres dans le cadre d'un programme coordonné par la Commission, avant d'être soumis au comité permanent des produits biocides.

(18) Lorsque, malgré une recommandation d'inscription d'une substance active à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE, des inquiétudes telles que visées à l'article 10, paragraphe 5, de ladite directive subsistent, la Commission doit pouvoir prendre en compte, sans préjudice de l'article 12 de ladite directive, les résultats de l'évaluation réalisée pour d'autres substances actives existantes utilisées pour le même usage. Des dispositions doivent être prises pour que les États membres rapporteurs mettent à jour les rapports de l'autorité compétente si nécessaire.

(19) Il convient de fixer des règles concernant l'accès aux informations contenues dans les rapports finals de l'autorité compétente.

(20) Il doit être possible de suspendre les procédures prévues par le présent règlement du fait de l'application d'autres actes communautaires, notamment la directive 76/769/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses(4), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/53/CE du Parlement européen et du Conseil(5).

(21) L'article 4, paragraphe 3, et l'article 8, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (CE) n° 1896/2000 requièrent que les notifiants soumettent le dossier complet à la Commission au lieu de l'État membre rapporteur, ce qui est incompatible avec les articles 8 et 11 de la directive 98/8/CE. Par ailleurs, comme il était urgent de commencer sans délai l'évaluation des substances actives en rapport avec les types de produits 8 et 14, des dispositions concernant ces substances ont été établies par le règlement (CE) n° 1896/2000. Cependant, pour des raisons de clarté et de cohérence, il convient que les dispositions concernant tous les types de produits visés dans la directive 98/8/CE soient énoncées par un seul et même instrument.

(22) Le règlement (CE) n° 1896/2000 doit donc être modifié en conséquence.

(23) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet

Le présent règlement établit les modalités d'application de la seconde phase du programme de travail pour l'examen systématique de toutes les substances actives se trouvant déjà sur le marché, à la date du 14 mai 2000, en tant que substances actives de produits biocides, ci-après dénommé "programme d'examen", visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE.

Article 2

Définitions

Les définitions figurant à l'article 2 de la directive 98/8/CE et à l'article 2 du règlement (CE) n° 1896/2000 sont applicables aux fins du présent règlement.

En outre, "participant" désigne un producteur, un formulateur ou une association ayant présenté une notification qui a été acceptée par la Commission conformément à l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1896/2000 ou un État membre ayant manifesté un intérêt conformément à l'article 5, paragraphe 3, dudit règlement.

Article 3

Substances actives existantes identifiées et notifiées

1. L'annexe I contient la liste exhaustive des substances actives existantes ayant été identifiées conformément à l'article 3, paragraphe 1, ou à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1896/2000, ou pour lesquelles des informations équivalentes ont été fournies dans le cadre d'une notification présentée conformément à l'article 4, paragraphe 1, dudit règlement.

2. L'annexe II contient la liste exhaustive des substances actives existantes pour lesquelles:

a) au moins une notification a été acceptée par la Commission conformément à l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1896/2000; ou

b) un État membre a manifesté un intérêt conformément à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1896/2000.

Cette liste précise, pour chaque substance active existante notifiée, le ou les types de produits pour lesquels une notification a été acceptée ou pour lesquels un État membre a manifesté un intérêt.

3. L'annexe III contient la liste des substances actives existantes ayant été identifiées mais pour lesquelles aucune notification n'a été acceptée, ni aucun Etat membre n'a manifesté d'intérêt.

Article 4

Non-inscription

1. Les substances actives énumérées à l'annexe III ne sont pas inscrites à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE dans le cadre du programme d'examen.

Une substance active figurant à l'annexe II n'est pas inscrite à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE dans le cadre du programme d'examen pour un type de produit non mentionné en association avec cette substance à l'annexe II.

2. Sans préjudice de l'article 8 de la directive 98/8/CE, la date à compter de laquelle les États membres, conformément à l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, annulent les autorisations ou enregistrements existants de produits biocides contenant les substances actives énumérées à l'annexe III et veillent à ce que ces produits ne soient plus mis sur le marché sur leur territoire est le 1er septembre 2006.

Dans le cas d'une substance active figurant à l'annexe II, le premier alinéa s'applique également à cette substance en association avec tout type de produit pour lequel aucune notification n'a été acceptée.

3. À compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, toute substance active ne figurant pas à l'annexe I est considérée comme n'ayant pas été mise sur le marché à des fins biocides avant le 14 mai 2000.

Article 5

Examen des substances actives existantes notifiées

1. L'examen d'une substance active figurant à l'annexe II pour le ou les types de produits spécifiés est entrepris par l'État membre rapporteur désigné à cet effet, sur la base du dossier complet présenté pour cette substance et ce type de produit, sous réserve que:

a) le dossier satisfasse aux exigences énoncées à l'annexe IV;

b) le dossier complet ait été présenté dans les délais spécifiés à l'annexe V du présent règlement pour le type de produit concerné, accompagné du résumé du dossier visé à l'article 11, paragraphe 1, point b), de la directive 98/8/CE et défini à l'annexe IV du présent règlement.

Sans préjudice de l'article 8 du présent règlement, une substance active figurant à l'annexe II est examinée exclusivement en association avec le ou les types de produits pour lesquels une notification a été acceptée.

2. Les États membres rapporteurs désignés pour l'examen des substances actives figurant à l'annexe II pour les types de produits 8 et 14 sont énumérés dans la partie A de l'annexe V.

Les États membres rapporteurs désignés pour l'examen des substances actives figurant à l'annexe II pour les types de produits 16, 18, 19 et 21 sont énumérés dans la partie B de l'annexe V.

Un État membre ayant manifesté un intérêt pour une substance active existante conformément à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1896/2000 n'est pas désigné État membre rapporteur pour cette substance.

3. Sans préjudice de l'article 8 du présent règlement, un demandeur qui n'est pas un participant et qui sollicite, conformément à l'article 11 de la directive 98/8/CE, l'inscription à l'annexe I, IA ou IB de ladite directive d'une substance active existante ayant été notifiée ou pour laquelle un État membre a manifesté un intérêt, pour un type de produit spécifié à l'annexe V du présent règlement, présente un dossier complet dans les délais spécifiés à ladite annexe pour cette combinaison substance/type de produit.

4. La liste des autorités compétentes concernées à compter du 1er juillet 2003 figure à l'annexe VI.

Article 6

Préparation du dossier complet

1. Lors de la préparation du dossier complet, les participants s'efforcent notamment d'éviter la répétition d'essais sur les vertébrés et, s'il y a lieu, d'établir un dossier complet collectif.

2. Avant d'entreprendre l'établissement d'un dossier complet, le participant:

a) informe l'État membre rapporteur des essais sur vertébrés qu'il a déjà effectués;

b) demande conseil à l'État membre rapporteur quant à la recevabilité des motifs invoqués pour une exemption de certaines études;

c) informe l'État membre rapporteur de toute intention de procéder à d'autres essais sur vertébrés afin d'établir le dossier complet;

d) s'efforce, lorsqu'il apprend par l'État membre rapporteur qu'un autre participant a notifié son intention de procéder aux mêmes essais, de coopérer avec ce participant pour réaliser les essais en commun.

Le conseil donné par l'État membre rapporteur conformément au premier alinéa, point b), ne préjuge pas des résultats du contrôle effectué en vertu de l'article 9, paragraphe 1, pour vérifier que le dossier est complet.

3. Un État membre rapporteur peut rendre publiques les références d'essais réalisés sur des vertébrés pour une substance active figurant à l'annexe II du présent règlement, sauf si ces références doivent être traitées comme confidentielles conformément à l'article 19 de la directive 98/8/CE. Ces références peuvent comprendre le nom de la substance active concernée, les paramètres testés et les coordonnées du propriétaire des données.

4. Lorsqu'un État membre rapporteur sait que plusieurs participants sollicitent l'examen d'une substance active donnée, il en informe les différents participants concernés.

5. Les participants qui sollicitent l'examen d'une même substance active pour le ou les mêmes types de produits s'efforcent de présenter un dossier complet collectif, tout en respectant pleinement les règles communautaires en matière de concurrence.

Lorsque, dans ces circonstances, un dossier collectif n'est pas présenté, les démarches entreprises pour mettre en place une coopération sont décrites en détail dans chaque dossier individuel, ainsi que les raisons pour lesquelles certains participants sont restés à l'écart.

6. Le dossier complet et le résumé du dossier décrivent en détail les efforts entrepris pour éviter la répétition d'essais sur les vertébrés.

7. Afin de fournir des renseignements sur les coûts qu'entraîne une demande d'examen et sur la nécessité de réaliser des essais sur les animaux pour établir le dossier complet, les participants peuvent fournir à l'État membre rapporteur, en même temps que le dossier complet, la ventilation des coûts des différentes activités et études effectuées.

L'État membre rapporteur transmet ces informations à la Commission lors de la présentation du rapport de l'autorité compétente conformément à l'article 10, paragraphe 5.

8. La Commission fait figurer dans le rapport visé à l'article 18, paragraphe 5, de la directive 98/8/CE des informations sur les coûts occasionnés par l'établissement des dossiers complets ainsi que sur les essais réalisés sur des animaux dans ce but, assorties de toute recommandation utile concernant la modification des données à fournir, de manière à limiter le plus possible les essais sur vertébrés, et à garantir un bon rapport coût/efficacité et la proportionnalité.

Article 7

Présentation du dossier complet

Le participant présente à l'État membre rapporteur au moins un exemplaire papier du dossier complet et un exemplaire sous forme électronique. L'État membre rapporteur peut demander des exemplaires supplémentaires sur support papier ou sous forme électronique.

Le participant présente également, conformément à l'article 9, paragraphe 3, un exemplaire papier du résumé du dossier et un exemplaire sous forme électronique à la Commission et à chacun des autres États membres.

Article 8

Adjonction, remplacement ou retrait de participants

1. Si, d'un commun accord entre les parties, un producteur, un formulateur ou une association rejoint ou remplace un participant pour la présentation d'un dossier complet, toutes les parties à l'accord en informent conjointement la Commission et l'État membre rapporteur, en joignant le cas échéant une lettre d'accès.

La Commission informe à son tour tout autre participant sollicitant l'examen de la même substance active pour le ou les mêmes types de produits.

2. Si un participant veut mettre fin à sa participation au programme d'examen, il en informe immédiatement par écrit l'État membre rapporteur concerné et la Commission, en donnant ses raisons.

La Commission informe à son tour les autres États membres et tout autre participant sollicitant l'examen de la même substance active pour le ou les mêmes types de produits.

3. La Commission informe les États membres s'il advient que, pour une combinaison substance active existante/type de produit donnée, tous les participants se sont retirés. Cette information est également rendue publique par voie électronique.

4. Dans les trois mois suivant la publication de l'information visée au paragraphe 3, un producteur, un formulateur, une association ou une autre personne souhaitant assumer le rôle de participant pour la combinaison substance active existante/type de produit en question en informe la Commission.

Dans le délai visé au premier alinéa, un État membre peut aussi faire part à la Commission de son intérêt pour une inscription à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE de la combinaison substance active existante/type de produit, pour des usages qu'il juge essentiels, notamment pour la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement. L'État membre qui manifeste un tel intérêt est censé assumer le rôle de participant.

Dans les cas visés aux premier et deuxième alinéas, les délais respectifs spécifiés à l'annexe V peuvent être prolongés si nécessaire, et un nouvel État membre rapporteur peut être désigné.

5. Si la Commission n'obtient pas de réponse en vertu du paragraphe 4, une décision est prise, portant non-inscription de la substance active existante à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE pour le ou les types de produits concernés, dans le cadre du programme d'examen.

Article 9

Vérification que les dossiers sont complets

1. Dans les trois mois suivant la réception d'un dossier relatif à une combinaison substance active existante/type de produit et au plus tard trois mois après la fin de la période prévue à l'annexe V du présent règlement, l'État membre rapporteur vérifie que le dossier est complet conformément à l'article 11, paragraphe 1, point b), de la directive 98/8/CE.

Si l'État membre rapporteur a entamé des consultations avec d'autres États membres et la Commission sur des questions en rapport avec la recevabilité d'un dossier, la période susmentionnée peut être prolongée jusqu'à ce que les consultations aient pris fin, sans dépasser six mois à compter de la réception du dossier.

2. Un État membre rapporteur peut exiger, en tant que condition pour considérer le dossier comme complet, le paiement d'avance, intégral ou partiel, des redevances prévues à l'article 25 de la directive 98/8/CE, et la fourniture de la preuve de paiement dans le dossier.

3. Lorsqu'un dossier est jugé complet, l'État membre rapporteur confirme son acceptation du dossier au participant et donne son accord à ce dernier pour qu'il transmettre le résumé du dossier à la Commission et aux autres États membres dans le mois suivant la réception de la confirmation.

4. Dans des circonstances exceptionnelles, l'État membre rapporteur peut fixer un nouveau délai pour la présentation des informations que, pour des motifs dûment justifiés, le participant n'a pas pu fournir à temps.

Dans les trois mois suivant la communication du nouveau délai, le participant apporte à l'État membre rapporteur la preuve que des travaux visant à fournir les informations manquantes ont été commandés.

Si l'État membre rapporteur estime avoir obtenu des preuves suffisantes, il procède à l'évaluation du dossier conformément à l'article 10, comme s'il était complet. Dans le cas contraire, l'évaluation ne commence qu'après que les informations manquantes ont été fournies.

5. Lorsqu'un État membre rapporteur ne reçoit pas un dossier complet dans les délais prescrits à l'annexe V ou, le cas échéant, au terme du nouveau délai fixé en vertu du paragraphe 4, il en informe la Commission en précisant les raisons du retard invoquées par le participant.

L'État membre rapporteur informe également la Commission lorsqu'un participant n'apporte pas les preuves requises conformément au paragraphe 4, deuxième alinéa.

Dans les cas visés aux premier et deuxième alinéas et si aucun autre dossier ne concerne la même combinaison substance active existante/type de produit, la procédure visée à l'article 8, paragraphes 3, 4 et 5, s'applique mutatis mutandis.

6. Lorsqu'un État membre recevant un résumé d'un dossier conformément au paragraphe 3 a de bonnes raisons de penser que le dossier est incomplet, il en informe immédiatement l'État membre rapporteur, la Commission et les autres États membres.

L'État membre rapporteur organise immédiatement une consultation avec cet État membre et la Commission afin de débattre du problème soulevé et de supprimer les divergences d'opinion.

Article 10

Évaluation des dossiers par l'État membre rapporteur

1. L'État membre rapporteur, s'il estime que le dossier est complet, procède à l'évaluation de ce dernier conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE et prépare un rapport d'évaluation, ci-après dénommé "rapport de l'autorité compétente".

Sans préjudice de l'article 12 de la directive 98/8/CE, l'État membre rapporteur peut prendre en considération d'autres informations techniques ou scientifiques concernant les propriétés de la substance active, ses métabolites ou ses résidus.

2. Un participant ne peut demander à l'État membre rapporteur de prendre en considération des informations supplémentaires concernant une substance active dont le dossier a été jugé complet que si ce participant a informé l'État membre rapporteur, au moment où il a remis le dossier, que ces informations étaient en cours de préparation, et si:

a) ces informations sont fournies au plus tard neuf mois après acceptation du dossier conformément à l'article 9, paragraphe 3;

b) ces informations sont au moins aussi fiables que les données initialement présentées, puisque basées sur des normes de qualité de niveau au moins équivalent;

c) par rapport aux données initialement présentées, ces informations amènent à tirer une conclusion différente sur la substance active, aux fins de la recommandation visée au paragraphe 7.

L'État membre rapporteur ne tient compte des informations supplémentaires présentées par des personnes autres que le participant que si ces informations satisfont aux conditions énoncées au premier alinéa, points a), b) et c).

3. Le cas échéant dans le cadre de l'application du paragraphe 1, en particulier lorsque des informations supplémentaires ont été demandées dans un délai fixé par l'État membre rapporteur, ce dernier peut demander au participant de présenter à la Commission et aux autres États membres, après réception des informations supplémentaires, des mises à jour des résumés des dossiers.

L'article 8, paragraphes 3, 4 et 5, s'applique mutatis mutandis lorsque:

a) les informations supplémentaires ne sont pas reçues dans les délais;

b) le participant ne justifie pas suffisamment le non-respect du délai;

c) aucun autre dossier ne concerne la même combinaison substance active existante/type de produit.

4. La Commission organise si nécessaire des réunions avec des experts des États membres pour débattre de questions spécifiques qui se posent dans les évaluations en cours.

Un État membre rapporteur peut demander à la Commission d'inscrire certains problèmes spécifiques à l'ordre du jour de ces réunions, auquel cas il transmet à la Commission la documentation nécessaire pour qu'elle la distribue aux intéressés.

5. L'État membre rapporteur envoie sans tarder un exemplaire du rapport de l'autorité compétente à la Commission, aux autres États membres et au participant.

6. L'État membre rapporteur peut décider de ne pas transmettre de rapport de l'autorité compétente si les redevances prévues à l'article 25 de la directive 98/8/CE n'ont pas été payées en totalité; dans ce cas, il en informe le participant et la Commission.

L'article 8, paragraphes 3, 4 et 5, s'applique mutatis mutandis lorsque:

a) le paiement intégral n'intervient pas dans les trois mois suivant la date de réception de cette information;

b) aucun autre dossier ne concerne la même combinaison substance active existante/type de produit.

7. Le rapport de l'autorité compétente est présenté sous une forme recommandée par la Commission et contient l'un des éléments suivants:

a) une recommandation visant à inscrire la substance active existante à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE, et précisant le cas échéant les conditions de cette inscription;

b) une recommandation visant à ne pas inscrire la substance active existante à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE, en en précisant les raisons.

Article 11

Procédures de la Commission

1. À la réception d'un rapport de l'autorité compétente en application de l'article 10, paragraphe 5, du présent règlement, la Commission prépare sans tarder un projet de décision conformément à l'article 27 de la directive 98/8/CE.

2. Avant de préparer le projet de décision visé au paragraphe 1, la Commission organise si nécessaire, en fonction des observations reçues au sujet du rapport de l'autorité compétente, des réunions avec les experts des États membres afin d'étudier les problèmes non résolus. Si nécessaire et à la demande de la Commission, l'État membre rapporteur prépare une mise à jour du rapport de l'autorité compétente.

3. Dans le cas d'une substance active existante qui, en dépit d'une recommandation d'inscription conformément à l'article 10, paragraphe 7, du présent règlement, continue de susciter des inquiétudes telles que visées à l'article 10, paragraphe 5, de la directive 98/8/CE, la Commission peut, sans préjudice de l'article 12 de ladite directive, prendre en considération les résultats de l'évaluation réalisée pour d'autres substances actives existantes utilisées pour le même usage.

Article 12

Accès aux informations

Lorsque l'État membre rapporteur a présenté le rapport de l'autorité compétente conformément à l'article 10, paragraphe 5, du présent règlement, ce rapport est publié par voie électronique, à l'exception des informations qui doivent être traitées comme confidentielles conformément à l'article 19 de la directive 98/8/CE.

Article 13

Suspension des procédures

Lorsque la Commission présente, au sujet d'une substance active figurant à l'annexe II du présent règlement, une proposition au Parlement européen et au Conseil, au titre de la directive 76/769/CEE, visant à interdire sa mise sur le marché ou son utilisation, y compris à des fins biocides, dans certains ou dans tous les types de produits, les procédures prévues par le présent règlement concernant cette substance utilisée dans le ou les types de produits concernés peuvent être suspendues jusqu'à ce qu'une décision soit prise sur la proposition.

Article 14

Modifications du règlement (CE) n° 1896/2000

Le règlement (CE) n° 1896/2000 est modifié comme suit:

1) A l'article 4, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:"3. Lorsqu'une notification est acceptée par la Commission, le notifiant fournit à l'autorité compétente de l'État membre rapporteur désigné toutes les données et informations nécessaires à l'évaluation de la substance active existante en vue de son éventuelle inscription à l'annexe I ou à l'annexe IA de la directive 98/8/CE lors de la seconde phase du programme d'examen. L'État membre rapporteur est désigné par la Commission après établissement de la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, point b), du présent règlement".

2) À l'article 4, paragraphe 4, les premier, deuxième et troisième alinéas sont supprimés.

3) L'article 7 est supprimé.

4) À l'article 8, paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:"Lorsqu'une notification est acceptée par la Commission, le notifiant fournit à l'autorité compétente de l'État membre rapporteur désigné toutes les données et informations nécessaires à l'évaluation de la substance active existante en vue de son éventuelle inscription à l'annexe IB de la directive 98/8/CE lors de la seconde phase du programme d'examen. L'État membre rapporteur est désigné par la Commission après établissement de la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, point b), du présent règlement".

Article 15

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 4 novembre 2003.

Par la Commission

Margot Wallström

Membre de la Commission

(1) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

(2) JO L 228 du 8.9.2000, p. 6.

(3) JO L 258 du 26.9.2002, p. 15.

(4) JO L 262 du 27.9.1976, p. 201.

(5) JO L 178 du 17.7.2003, p. 24.

ANNEXE I

SUBSTANCES ACTIVES EXISTANTES

>TABLE>

ANNEXE II

SUBSTANCES ACTIVES EXISTANTES NOTIFIÉES ET TYPES DE PRODUITS FAISANT PARTIE DU PROGRAMME D'EXAMEN((Les coordonnées des participants sont précisées à l'adresse suivante: http://ecb.jrc.it/biocides.))

>TABLE>

ANNEXE III

SUBSTANCES ACTIVES EXISTANTES AYANT ÉTÉ IDENTIFIÉES MAIS POUR LESQUELLES AUCUNE NOTIFICATION N'A ÉTÉ ACCEPTÉE

>TABLE>

ANNEXE IV

EXIGENCES REQUISES POUR LE DOSSIER COMPLET ET LE RÉSUMÉ DU DOSSIER

(a) Le dossier complet doit contenir les rapports d'essai et d'étude originaux pour chaque point des annexes IIA et IIB ou des annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE, et s'il y a lieu, des parties pertinentes des annexes IIIA et IIIB de cette directive, ainsi que le résumé du dossier visé à l'article 11, paragraphe 1, point b) de la directive 98/8/CE.

(b) Le résumé du dossier doit contenir les éléments suivants:

- dans le cas d'un dossier collectif, le nom de tous les participants concernés et celui de la personne désignée par eux en tant que responsable du dossier collectif et du traitement de ce dernier conformément aux dispositions du présent règlement;

- pour chaque point des annexes IIA et IIB ou des annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE et, s'il y a lieu, des parties pertinentes des annexes IIIA et IIIB de la directive, les synthèses et les résultats des études et des essais;

- la liste des références utilisées;

- l'évaluation des risques;

- une synthèse et une évaluation globales;

- l'attestation du contrôle effectué par le participant ou, le cas échéant, par la personne désignée en tant que responsable du dossier collectif, pour vérifier que le dossier est complet.

(c) Les modèles mis à disposition par la Commission doivent être utilisés pour la présentation des dossiers. En outre, le logiciel spécial (IUCLID) mis à disposition par la Commission doit être utilisé pour les parties du dossier auxquelles s'applique IUCLID. Les modèles ainsi que des documents guides concernant les informations à fournir et la préparation des dossiers sont disponibles sur la page d'accueil du Bureau européen des substances chimiques (BESC) à l'adresse suivante: http://ecb.jrc.it/biocides.

(d) Pour les substances actives existantes qui ont été évaluées ou qui sont en cours d'évaluation dans le cadre du programme d'examen des produits phytopharmaceutiques au titre de l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), il est possible d'utiliser le modèle de demande d'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE pour la préparation du dossier d'inscription d'une substance active existante à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE, en tenant compte des différences éventuelles entre les dossiers. Un résumé du dossier doit être introduit dans la base IUCLID. Les informations supplémentaires en rapport avec l'utilisation à des fins biocides doivent être présentées conformément aux exigences du présent règlement.

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

ANNEXE V

DÉLAIS PRESCRITS ET ÉTATS MEMBRES RAPPORTEURS DÉSIGNÉS POUR LA SOUMISSION DES DOSSIERS COMPLETS CONCERNANT DES SUBSTANCES ACTIVES EXISTANTES NOTIFIÉES FAISANT PARTIE DU PROGRAMME D'EXAMEN

Partie A

Substances actives existantes dont la notification a été acceptée pour les types de produits 8 et 14. Pour ces substances actives des types de produits spécifiés, les dossiers complets doivent parvenir à l'autorité compétente de l'État membre rapporteur au plus tard le 28 mars 2004.

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>TABLE>

Partie B

Substances actives existantes dont la notification a été acceptée pour les types de produits 16, 18, 19 et 21. Pour ces substances actives des types de produits spécifiés, les dossiers complets doivent parvenir à l'autorité compétente de l'État membre rapporteur au plus tôt le 1er novembre 2005 et au plus tard le 30 avril 2006.

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>TABLE>

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Partie C

Substances actives existantes dont la notification a été acceptée pour les types de produits 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 13. Pour ces substances actives des types de produits spécifiés, les dossiers complets doivent parvenir à l'autorité compétente de l'État membre rapporteur au plus tôt le 1er février 2007 et au plus tard le 31 juillet 2007. Les États membres rapporteurs seront désignés ultérieurement.

Partie D

Substances actives existantes dont la notification a été acceptée pour les types de produits 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 et 23. Pour ces substances actives des types de produits spécifiés, les dossiers complets doivent parvenir à l'autorité compétente de l'État membre rapporteur au plus tôt le 1er mai 2008 et au plus tard le 31 octobre 2008. Les États membres rapporteurs seront désignés ultérieurement.

ANNEXE VI

AUTORITÉS COMPÉTENTES VISÉES À L'ARTICLE 5, PARAGRAPHE 4

BELGIQUE

Service Public Fédéral Santé publique

Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement

Direction générale Protection de la Santé publique: Environnement,

CAE, bâtiment Vésale V 2-3/07

Boulevard Pachéco, 19 boîte 5 B - 1010 Bruxelles

DANEMARK

Miljøstyrelsen Strandgade 29 DK - 1401 København K

ALLEMAGNE

Bundesumweltministerium Robert-Schuman-Platz 3 D - 53175 Bonn

GRÈCE

National Drug Organisation

(Types de produits: 1-7, 11, 20, 22)

284 Messogion Street GR - 15562 Cholargos Athens

Ministry of Agriculture

(Types de produits: 8-10, 12-19, 21, 23)

3-5 Ippokratous Street GR - 10164 Athens

ESPAGNE

Ministerio de Sanidad y Consumo

Dirección General de Salud Pública

Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid

FRANCE

Ministère de l'Écologie et du Développement durable

Bureau des Substances et Préparations Chimiques

20 Avenue de Ségur F - Paris 07 SP

IRLANDE

Pesticide Control Service, Abbotstown, Castleknock, Dublin 15 Ireland

ITALIE

Ministero della Salute

Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza

Ufficio IX

Piazzale dell'Industria, 20 I - 00144 Roma

LUXEMBOURG

Ministre de la Santé L - 2935 Luxembourg

PAYS-BAS

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Ctb) Postbus 217 6700 Wageningen Nederland

AUTRICHE

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft,

Umwelt und Wasserwirtschaft, Abteilung V/3

Stubenbastei 5 A - 1010 Wien

PORTUGAL

Direccão-Geral da Saúde

(Tipos de produtos: à excepção 3 e 8)

Alameda D. Afonso Henriques, 45 P - 1049-005 Lisboa

Direccão-Geral de Proteccão das Culturas

(Tipos de produtos: 8)

Quinta do Marquês, P - 2780-155 Oeiras

Direccão-Geral de Veterinária

(Tipos de produtos: 3)

Largo da Academia Nacional das Belas Artes, 2 P - 1200 Lisboa

FINLANDE

Suomen ympäristökeskus

(Types de produits: 8, 10-12, 14-17, 21, 23)

Mechelininkatu 34 a FIN - 00251 Helsinki

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus

(Types de produits: 1-7, 9, 13, 18-20, 22)

Säästöpankinranta 2 A FIN - 00531 Helsinki

SUÈDE

Kemikalieninspektionen Esplanaden 3 A S - 172 67 Sundbyberg

ROYAUME-UNI

Health & Safety Executive

Magdalen House

Stanley Precinct

Bootle

L20 3QZ Liverpool United Kingdom

NORVÈGE

Norwegian Pollution Control Authority Strømsveien 96 N - 0032 Oslo