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Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM) vom 17. Oktober 2001 (Stand am 28. Dezember 2001) Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 9 Absatz 3, 11 Absatz 2, 12 Absatz 2, 14 Absatz 3, 23
Absatz 3, 27 Absatz 3, 41 und 82 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001
(HMG)
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952 über die
technischen Handelshemmnisse, verordnet:
1. Kapitel: Gegenstand und Begriffe
Art. 1
1 Diese Verordnung regelt: a.
die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel; b.
die Zulassung von Verfahren mit Blut oder labilen Blutprodukten; c.
die Einteilungskriterien für die Abgabekategorien; d.
die Vertriebsbeschränkungen; e.
die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln; f.
die Marktüberwachung und die Vigilance; g.
die Grundsätze der Guten Laborpraxis.
2 Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
vom 17. Oktober 20013.
AS 2001 3420 1 SR
812.21
2 SR
946.51
3 SR
812.212.1
812.212.21
Heilmittel
2
812.212.21
2. Kapitel: Zulassung zum Inverkehrbringen 1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel
Art. 2
Zulassungspflicht
1 Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.
2 Keine Zulassung braucht zudem ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das aus
Arzneimitteln wie Rohstoffen, Tees, Tinkturen oder Desinfektionslösungen für die
eigene Kundschaft in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder in
einer Drogerie ausschliesslich abgepackt wird.
3 Für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Organismen enthält, ist unbesehen des Absatzes 2 eine Zulassung erforderlich.
Art. 3
Zulassungsgesuch
1 Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach
Artikel 11 HMG beim Institut einzureichen.
2 Das Institut tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft
ist.
3 Es kann bei einem unvollständigen oder mangelhaften Gesuch eine Frist von höchstens 120 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.
Art. 4
Zulassungsgesuch zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln
mit gentechnisch veränderten Organismen 1 Das Gesuch für die Zulassung zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) muss zusätzlich zu den Anforderungen
nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 14 der Freisetzungsverordnung vom
25. August 19994 erfüllen.
2 Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zuständige Behörde das Zulassungsverfahren.
Art. 5
Beschleunigtes Zulassungsverfahren Eine Gesuchstellerin kann beim Institut für ein Arzneimittel der Humanmedizin oder
für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens
beantragen, wenn:
a.
es sich um eine Erfolg versprechende Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt; b.
keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen
Arzneimitteln vorhanden sind; und 4 SR
814.911
Arzneimittelverordnung 3
812.212.21
c.
vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen
erwartet wird.
Art. 6
Voranzeige
1 Das Institut teilt der Gesuchstellerin die zustimmende Begutachtung mit.
2 Es räumt der Gesuchstellerin eine angemessene Frist für die Einreichung allfällig
noch notwendiger Unterlagen ein.
Art. 7
Zulassung
1 Das Institut erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der
Heilmittelgesetzgebung erfüllt. Als Teil der Verfügung wird ein Dokument angefügt,
das die wesentlichen materiellen und rechtlichen Einzelheiten der Zulassung umschreibt (Zusammenfassung der Produktmerkmale). Artikel 44 bleibt vorbehalten.
2 Es weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen der Heilmittelgesetzgebung
nicht erfüllt oder wenn die Präparatebezeichnung der öffentlichen Ordnung oder den
guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.
3 Bei einer Zulassung durch die zuständige Behörde zum Inverkehrbringen eines
Arzneimittels mit gentechnisch veränderten Organismen müssen zusätzlich die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 25. August 19995 erfüllt sein.
Art. 8
Übertragbarkeit und Verwendung 1 Die Zulassung ist übertragbar.
2 Die Zulassung darf nicht als Zertifikat verwendet werden.
Art. 9
Verlängerung der Zulassung, Widerruf und Sistierung, Verzicht
auf den Vertrieb
1 Die Zulassungsdauer beginnt mit Rechtskraft der Zulassungsverfügung und endet
nach fünf Jahren.
2 Sie kann auf Gesuch hin jeweils um weitere fünf Jahre verlängert werden. Das Gesuch um Verlängerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.
3 Das Institut widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des
HMG nicht mehr erfüllt sind.
4 Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt, so hat die Zulassungsinhaberin
dies dem Institut mitzuteilen. Das Institut widerruft die Zulassung.
5 SR
814.911
Heilmittel
4
812.212.21
Art. 10
Genehmigungspflichtige Änderungen 1 Änderungen des Arzneimittels sind genehmigungspflichtig, sofern sie nicht die
Voraussetzungen der Artikel 11 oder 12 erfüllen. Die Zulassungsinhaberin hat sie in
einem Gesuch an das Institut zu beantragen.
2 Soll die Zulassung eines Arzneimittels auf eine neue Inhaberin übertragen werden,
so hat diese in einem Gesuch an das Institut die Übertragung der Zulassung zu beantragen.
3 Das Institut kann die genehmigungspflichtigen Änderungen näher umschreiben.
Art. 11
Meldepflichtige Änderungen 1 Geringfügige Änderungen müssen dem Institut gemeldet werden.
2 Die Zulassungsinhaberin zeigt dem Institut die beabsichtigte Änderung schriftlich
an. Das Institut bestätigt das Eingangsdatum dieser Anzeige. Erfolgen innerhalb von
30 Tagen nach Eingang der Anzeige keine Einwände seitens des Instituts, so gilt das
Arzneimittel ab dem ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als geändert. Werden vom
Institut innerhalb dieser Frist Beanstandungen erhoben, so sind diese von der Zulassungsinhaberin innerhalb von weiteren 30 Tagen zu berücksichtigen. Andernfalls
gilt das Arzneimittel als nicht geändert.
3 Das Institut kann die meldepflichtigen Änderungen näher umschreiben.
Art. 12
Neuzulassung bei wesentlichen Änderungen 1 Wird das Arzneimittel wesentlich geändert, so muss ein neues Zulassungsverfahren
durchgeführt werden.
2 Als wesentlich gilt beispielsweise das Ändern der Wirkstoffe oder der galenischen
Form.
3 Änderungen an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel
gelten in jedem Fall als wesentlich.
Art. 13
Überprüfung der zugelassenen Arzneimittel 1 Das Institut überprüft die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach Artikel 16
Absatz 3 HMG periodisch.
2 Es bestimmt die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere folgende Kriterien berücksichtigt: a.
das Anwendungsgebiet des Arzneimittels; b.
das Risikoprofil des Arzneimittels; c.
die Entwicklung von Wissenschaft und Technik.
3 Es fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Es setzt ihr dafür eine angemessene
Frist.
Arzneimittelverordnung 5
812.212.21
2. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation
Art. 14
Sprache
1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen.
2 Die Arzneimittel-Fachinformation muss mindestens in deutscher und in französischer Sprache abgefasst werden.
3 Die Packungsbeilage (Patienteninformation) muss in den drei Amtssprachen abgefasst werden.
4 Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auch in lateinischer Sprache oder
mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen (INN) angegeben werden.
Art. 15
Deklaration von gentechnisch veränderten Organismen 1 Arzneimittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) bestehen oder
solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein.
2 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in
der Packungsbeilage (Patienteninformation) ist der Hinweis «enthält gentechnisch
verändertes X» oder «besteht aus gentechnisch verändertem X» anzubringen. In der
Arzneimittel-Fachinformation muss die Art des GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden.
3 Für die Kennzeichnung von Stoffen und Stoffgemischen, die Bestandteil von
Arzneimitteln und von Lebensmitteln sein können, gelten die Bestimmungen der
Lebensmittelverordnung vom 1. März 19956.
Art. 16
Anpassung der Arzneimittelinformation Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation dem aktuellen
Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen
anzupassen. Sie hat die Änderungen vorgängig dem Institut vorzulegen. Das Verfahren richtet sich nach den Artikeln 10 und 11.
3. Abschnitt:
Schutzdauer von Originalpräparaten
(Art. 12 HMG)
Art. 17
1 Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen
gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die
gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von 6 SR 817.02
Heilmittel
6
812.212.21
dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen,
sofern:
a.
die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates schriftlich zustimmt; oder b.
seit der Zulassung des Originalpräparates zehn Jahre vergangen sind.
2 Wurde für das Originalpräparat eine neue Indikation, ein neuer Verabreichungsweg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosierung oder die Anwendung auf
eine neue Zieltierart zugelassen, so kann sich ein Gesuch nach Absatz 1 auf die entsprechenden Prüfungsergebnisse abstützen, sofern: a.
die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates schriftlich zustimmt; oder b.
seit dieser Zulassung drei Jahre vergangen sind.
3 Auf Gesuch hin verlängert das Institut die Schutzdauer nach Absatz 2 Buchstabe b
auf fünf Jahre, sofern durch die neue Indikation, den neuen Verabreichungsweg, die
neue Darreichungsform, die neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue
Zieltierart eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt wird.
4 Die Schutzdauer wird mit der Zulassung verfügt.
4. Abschnitt:
Verfahren für die Geltendmachung des Patentschutzes
(Art. 14 Abs. 3 HMG)
Art. 18
1 Geht beim Institut ein Gesuch um vereinfachte Zulassung nach Artikel 14 Absatz 2
HMG ein, so setzt das Institut die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits
zugelassenen Arzneimittels (Originalpräparat) darüber in Kenntnis und setzt ihr eine
Frist von 30 Tagen an, um einen allfälligen Patentschutz für das Originalpräparat
geltend zu machen.
2 Macht die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates anhand von Unterlagen
glaubhaft, dass das Originalpräparat patentgeschützt ist, so weist das Institut das Gesuch um vereinfachte Zulassung ab.
3 Gelingt es der Zulassungsinhaberin des Originalpräparates nicht, anhand der eingereichten Unterlagen einen bestehenden Patentschutz für das Originalpräparat glaubhaft zu machen, so stellt das Institut dies in einer anfechtbaren Zwischenverfügung
fest.
4 Hat sich die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates innerhalb der nach Absatz 1 angesetzten Frist von 30 Tagen nicht geäussert, so wird das Zulassungsverfahren zu Ende geführt und die Instanz abschliessende Verfügung nur der Gesuchstellerin eröffnet.
Arzneimittelverordnung 7
812.212.21
5. Abschnitt: Zulassung von Verfahren
Art. 19
1 Wer Blut oder labile Blutprodukte mit einem Verfahren behandeln will, mit dem
bestimmte Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert werden, braucht für dieses
Verfahren eine Zulassung des Instituts.
2 Das Institut erteilt die Zulassung, wenn der Nachweis erbracht wird, dass das Verfahren Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert und weder die Wirksamkeit, die
Sicherheit noch die Qualität des Produktes beeinträchtigt.
3 Werden am Verfahren Änderungen vorgenommen, so müssen diese dem Institut
vorgängig zur Genehmigung unterbreitet werden.
3. Kapitel: Einteilungskriterien für die Abgabekategorien 1. Abschnitt: Stofflisten
Art. 20
Wirkstoffe
1 Das Institut teilt die Wirkstoffe in Stofflisten ein, die den Abgabekategorien nach
den Artikeln 23-27 entsprechen.
2 Bei der Einteilung der Wirkstoffe in die Stofflisten stützt sich das Institut insbesondere auf: a.
die pharmakologische Wirkung; b.
die akute und chronische Toxizität; c.
die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Verträglichkeit und
unerwünschte Wirkungen; d.
das Anwendungsgebiet; e.
das Missbrauchspotenzial; f.
die Notwendigkeit einer ärztlichen oder tierärztlichen Diagnose oder Überwachung der Therapie.
3 Das Institut erlässt die Stofflisten als Allgemeinverfügungen. Es passt die Einteilung dem Stand von Wissenschaft und Technik an oder ändert sie auf Gesuch hin.
Art. 21
Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen
der Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 19967.
7 SR
812.121.1
Heilmittel
8
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2. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien
Art. 22
1 Das Institut teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in
eine Abgabekategorie ein.
2 Es passt die Einteilung dem Stand von Wissenschaft und Technik an oder ändert
sie auf Gesuch hin.
3. Abschnitt: Kategorien mit Verschreibungspflicht
Art. 23
Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschärft verschreibungspflichtigen
Arzneimittel (Abgabekategorie A) eingeteilt, wenn: a.
es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste A aufgeführt ist; b.
die Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne
ärztliche oder tierärztliche Verschreibung verlängert werden darf; c.
dessen Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose und Überwachung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann; d.
durch eine falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden
entscheidend beeinträchtigt werden könnte.
Art. 24
Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel
(Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn es: a.
einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste B aufgeführt ist; b.
gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche
oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist; c.
bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden
kann;
d.
häufig und in sehr starkem Masse nicht bestimmungsgemäss verwendet wird
und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; e.
Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen
und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen; f.
zur parenteralen Anwendung bestimmt ist.
Arzneimittelverordnung 9
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4. Abschnitt: Kategorien ohne Verschreibungspflicht
Art. 25
Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen 1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn: a.
es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist; b.
es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und c.
seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordert.
2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann erforderlich,
wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwartet werden müssen.
3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Art. 26
Abgabe nach Fachberatung 1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie D eingeteilt, wenn: a.
es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste D aufgeführt ist; b.
es nicht unter die Kategorien A-C fällt ; und c.
seine Anwendung eine Fachberatung erfordert.
2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den
Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.
Art. 27
Abgabe ohne Fachberatung 1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel (Abgabekategorie E) eingeteilt, wenn: a.
es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste E aufgeführt ist; b.
es nicht unter die Kategorien A-D fällt; und c.
seine Anwendung keine Fachberatung erfordert.
2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von allen Personen abgegeben werden.
4. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen
Art. 28
Die Zulassungsinhaberin darf immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen
Gebrauch nur gegenüber Tierärztinnen und Tierärzten oder gegenüber den zuständigen Behörden vertreiben.
Heilmittel
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5. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln
Art. 29
Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung 1 Wer eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln beantragt, muss im
Besitz einer kantonalen Detailhandelsbewilligung zur Führung einer öffentlichen
Apotheke sein.
2 Ausserdem muss die Gesuchstellerin durch ein Qualitätssicherungssystem sicherstellen, dass: a.
die Person, an die das Arzneimittel versandt wird, mit derjenigen Person, auf
welche das ärztliche Rezept ausgestellt ist, identisch ist; b.
das ärztliche Rezept in Bezug auf mögliche unerwünschte Interaktionen mit
anderen, von der betreffenden Person gleichzeitig angewandten Arzneimittel
überprüft wird;
c.
das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert
wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit gesichert sind; d.
das Arzneimittel in der Originalpackung (einschliesslich Packungsbeilage)
und mit einer spezifischen Gebrauchsanweisung ausgeliefert wird; e.
das versandte Arzneimittel nur derjenigen Person, auf die das ärztliche Rezept ausgestellt ist, oder an von ihr schriftlich bevollmächtigte Dritte ausgeliefert wird; f.
die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, dass sie oder er mit
der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen
soll, sofern Probleme bei der Medikation auftreten; und g.
die sachgemässe Beratung durch eine Fachperson wahrgenommen wird.
Art. 30
Informationspflicht der kantonalen Behörden 1 Die kantonalen Behörden informieren das Institut über eingegangene Gesuche um
Erteilung einer Bewilligung.
2 Sie eröffnen ihre Verfügung auch dem Institut.
6. Kapitel: Marktüberwachung 1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle
Art. 31
Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone 1 Die nachträgliche Kontrolle der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der
in Verkehr gebrachten Arzneimittel obliegt den Kantonen.
2 Sie kontrollieren anhand von Stichproben oder auf Ersuchen des Instituts insbesondere, ob:
Arzneimittelverordnung 11
812.212.21
a.
die Vorschriften über die Abgabekategorien (Art. 23-27) eingehalten werden; b.
an den Abgabestellen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung befolgt
werden;
c.
die Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind.
3 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstabe a verletzt werden, so nimmt der Kanton die notwendigen Abklärungen vor und verfügt die erforderlichen Massnahmen. Er orientiert das Institut.
4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c oder
andere Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so informiert der Kanton das Institut. Dieses nimmt die notwendigen Abklärungen vor und
ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Es orientiert die Kantone.
Art. 32
Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch das Institut 1 Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist das Institut zuständig. Es überwacht insbesondere, ob: a.
die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung des Instituts verfügen; b.
die vom Institut angeordneten Auflagen und Bedingungen befolgt werden.
2 Im Weiteren überprüft es nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arzneimittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit: a.
der Zusammensetzung; b.
den Spezifikationen; c.
den Qualitätsanforderungen; d.
der Arzneimittelinformation; e.
dem Packungsmaterial.
3 Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann das Institut die notwendigen Unterlagen
anfordern.
4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so ordnet das Institut die erforderlichen Massnahmen an.
Art. 33
Inspektionen
1 Das Institut kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn es
dies für erforderlich erachtet.
2 Die Durchführung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 42 Absätze 2 und 3 und
43 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20018.
8 SR
812.212.1
Heilmittel
12
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2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit
Art. 34
Die Inhaberin einer Zulassung für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder
ein Arzneimittel nach Artikel 17 Absatz 2 muss dem Institut während fünf Jahren
nach der Zulassung periodisch und unaufgefordert einen Bericht über die Sicherheit
dieses Arzneimittels einreichen.
3. Abschnitt: Vigilance
Art. 35
Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin 1 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin müssen folgende in der Schweiz
festgestellten vermuteten Arzneimittelrisiken melden: a.
schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen; b.
bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen; c.
Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen, einschliesslich schwerwiegenden Missbrauchs und
schwerwiegender Intoxikationen; d.
Qualitätsmängel;
e.
ungewöhnliche Einschränkungen des Vertriebs.
2 Die Informationen nach Absatz 1 Buchstaben a-c müssen als anonymisierte Einzelmeldungen eingereicht werden, alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten und insbesondere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist und ob risikomindernde Massnahmen vorgesehen sind.
3 Die Meldung von Qualitätsmängeln (Art. 35 Abs. 1 Bst. d) richtet sich bei labilen Blutprodukten nach Artikel 25 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom
17. Oktober 20019.
4 Von Arzneimittelrisiken, die im Ausland festgestellt werden, müssen die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin dem Institut melden: a.
bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen, wenn Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit oder weitere Abklärungen
im Hinblick auf solche Massnahmen erforderlich sind; b.
Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen, einschliesslich schwerwiegenden Missbrauchs und schwerwiegender Intoxikationen; c.
Qualitätsmängel, wenn davon Chargen betroffen sind, die in der Schweiz in
Verkehr gebracht wurden.
9 SR
812.212.1
Arzneimittelverordnung 13
812.212.21
5 Die Informationen nach Absatz 4 sind dem Institut gesammelt als zusammenfassender, wertender Bericht über das Risiko mit den vorgesehenen Massnahmen und
Abklärungen einzureichen.
Art. 36
Meldefristen
1 In der Schweiz festgestellte unerwünschte Arzneimittelwirkungen müssen nach
Kenntnisnahme durch die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin gemeldet werden: a.
unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Erhalt der Kenntnis bei Todesfällen und lebensbedrohenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen; b.
unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Feststellung des
Problems bei Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen, einschliesslich schwerwiegenden Missbrauchs und schwerwiegender Intoxikationen (Art. 35 Abs. 1 Bst. c); c.
unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Feststellung des
Problems bei Qualitätsmängeln (Art. 35 Abs. 1 Bst. d); d.
innerhalb von 15 Tagen bei den übrigen schwerwiegenden unerwünschten
Arzneimittelwirkungen (Art. 35 Abs. 1 Bst. a); e.
innerhalb von 60 Tagen bei Fällen bisher nicht bekannter, nicht schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen und nach Erstellen einer ausreichenden Dokumentation und Evaluation.
2 Im Ausland festgestellte Arzneimittelrisiken müssen dem Institut innerhalb folgender Fristen, nachdem die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin sie im Rahmen
ihres internationalen Erfassungssystems festgestellt hat, gemeldet werden: a.
fünf Tage bei Arzneimittelrisiken, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung
der Arzneimittelsicherheit erfordern; b.
unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Feststellung des
Problems bei Qualitätsmängeln (Art. 35 Abs. 1 Bst. d); c.
15 Tage bei den übrigen schwerwiegenden Arzneimittelrisiken, die in der
Arzneimittelinformation ungenügend erwähnt sind; d.
sechs Monate bei Arzneimittelrisiken ohne schweres Gefährdungspotenzial.
Art. 37
Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig
anwenden oder abgeben
1 Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben, müssen melden: a.
vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen; b.
vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen; c.
vermutete Qualitätsmängel.
Heilmittel
14
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2 Diese Meldungen sind bei den vom Institut bezeichneten Stellen einzureichen und
müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten.
3 Todesfälle und lebensbedrohende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder vermutete Qualitätsmängel mit Gefährdungspotenzial müssen unverzüglich, auf keinen
Fall aber später als 15 Tage nach Erhalt der Kenntnis gemeldet werden. Bei den
weiteren schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen gilt eine Meldefrist von 15 Tagen. Alle übrigen meldepflichtigen Ereignisse müssen innerhalb von
60 Tagen gemeldet werden.
Art. 38
Dauer der Meldepflicht Die Pflicht, unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen sowie Qualitätsmängel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs
bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.
Art. 39
Meldesystem
1 Wer Arzneimittel herstellt oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreibt, muss
sicherstellen, dass sämtliche Informationen, die gemeldet werden müssen, an einer
zentralen Stelle bei der Zulassungsinhaberin oder der Herstellerin gesammelt werden. Diese Informationen sind ohne Verzug zu evaluieren, und die entsprechenden
risikomindernden Massnahmen sind zu treffen.
2 Die Meldestelle nach Absatz 1 muss die vorschriftsgemässe Weiterleitung der
meldepflichtigen Informationen an das Institut sicherstellen. Sie ist für die vollständige und fristgerechte Beantwortung von Fragen des Instituts im Zusammenhang mit
Risiken des Arzneimittels verantwortlich.
3 Die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin bezeichnet eine fachlich qualifizierte Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich ist. Sie kann diese Pflicht einer geeigneten dritten Person übertragen. Die Anforderungen an die fachkompetente Person sind in Artikel 7
Absatz 3 Buchstabe f der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober
200110 festgelegt.
4 Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand
der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die
für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.
10 SR
812.212.1
Arzneimittelverordnung 15
812.212.21
7. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis
Art. 40
Anforderungen an nicht-klinische Prüfungen 1 Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchführung
der einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der
Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
2 Wer dem Institut im Rahmen des Zulassungsverfahrens Ergebnisse von nichtklinischen Prüfungen vorlegt, die unter Laborbedingungen durchgeführt wurden, um
Daten über die Eigenschaften oder die Sicherheit von Prüfgegenständen zu gewinnen, muss: a.
den Ergebnissen eine schriftliche Erklärung der für die Leitung der Prüfungen verantwortlichen Person beilegen, wonach die Prüfungen nach den
Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt worden sind; und b.
ein Verzeichnis oder eine Bescheinigung der zuständigen in- oder ausländischen Behörden vorlegen, worin festgehalten wird, dass die Prüfeinrichtungen, in welchen die Prüfungen durchgeführt worden sind, die Grundsätze
der Guten Laborpraxis einhalten.
3 Absatz 2 gilt nicht für Untersuchungen zur Wirkungsweise (primäre und sekundäre
Pharmakodynamik).
4 Kann die Gesuchstellerin für einzelne Prüfungen die Anforderungen nach Absatz 2
nicht oder nicht vollständig einhalten, so begründet sie das gegenüber dem Institut.
In begründeten Fällen bewertet das Institut die Qualität und Zuverlässigkeit der
Prüfung sowie die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 und entscheidet
über den Einbezug der entsprechenden nicht-klinischen Prüfungen zur Begutachtung.
Art. 41
Anforderungen an die Prüfeinrichtungen 1 Ein Unternehmen in der Schweiz mit Prüfeinrichtungen, in welchen Prüfungen
nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden, muss beim Institut ein Gesuch stellen, wenn es mit seinen Prüfeinrichtungen in das nationale Verzeichnis eingetragen werden und eine Bescheinigung erhalten will. Die Eintragung
und die Bescheinigung erfolgen, nachdem das Institut die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis kontrolliert und bestätigt hat.
2 Es muss das Institut unverzüglich benachrichtigen, wenn: a.
die Verhältnisse in der Prüfeinrichtung wesentlich ändern; oder b.
die Prüfeinrichtung die Grundsätze der Guten Laborpraxis nicht mehr einhalten will.
3 Das Departement des Innern regelt im Einvernehmen mit dem Departement für
Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation unter Berücksichtigung international harmonisierter Vorschriften: a.
die Grundsätze der Guten Laborpraxis; b.
die Verfahren zur Kontrolle der Einhaltung dieser Grundsätze;
Heilmittel
16
812.212.21
c.
die Information über die Kontrollergebnisse, namentlich deren Zusammenfassung in einem nationalen, öffentlich zugänglichen Verzeichnis, welches
keine vertraulichen Angaben enthalten darf, sowie das Ausstellen der Bescheinigung.
4 Das Institut stimmt seine Tätigkeit im Bereich der Guten Laborpraxis auf die entsprechenden Tätigkeiten des Bundesamtes für Gesundheit sowie des Bundesamtes
für Umwelt, Wald und Landschaft ab.
Art. 42
Überprüfung der Durchführung der nicht-klinischen Untersuchungen In begründeten Fällen, namentlich wenn die Prüfdaten von besonderer Wichtigkeit
sind oder Zweifel an der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis bestehen: a.
kann das Institut von der zuständigen in- oder ausländischen Behörde die
Durchführung eines Prüfungsaudits (Überprüfung der Prüfung) bei der Prüfeinrichtung verlangen; b.
führt das Institut von sich aus oder auf Gesuch der zuständigen in- oder
ausländischen Behörde ein Prüfungsaudit durch.
8. Kapitel: Vollzug
Art. 43
Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten Das Institut kann technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug dieser
Verordnung näher umschreiben.
Art. 44
Zuständige Behörde
Das Bundesamt für Veterinärwesen: a.
ist zuständig für den Vollzug der Bestimmungen dieser Verordnung über die
Zulassung zum Inverkehrbringen von immunologischen Arzneimitteln für
den tierärztlichen Gebrauch; b.
erteilt die behördliche Chargenfreigabe für immunologische Arzneimittel für
den tierärztlichen Gebrauch nach Artikel 17 HMG.
9. Kapitel: Inkrafttreten
Art. 45
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.