812.212.22 - Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) vom 9. November 2001 (Stand am 26. November 2002) Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut), gestützt auf die Artikel 11 Absatz 3, 17 Absatz 2, 60 und 82 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG)
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952 über die technischen Handelshemmnisse, verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1

Gegenstand

Diese Verordnung regelt die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe.

Art. 2

Allgemeine Voraussetzungen Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem
aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch: a.

allgemeine administrative Angaben und Unterlagen (inklusive Text- und
Abbildungsentwürfe für Behälter, Packungsmaterial und Arzneimittelinformation); b.

Zusammenfassungen der Dokumentationen nach den Artikeln 3-6 oder nach
den Artikeln 7-11 für Tierarzneimittel.

AS 2001 3437 1 SR

812.21

2 SR

946.51

812.212.22

Heilmittel

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2. Abschnitt:
Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines
Arzneimittels der Humanmedizin (Humanarzneimittel)

Art. 3

Dokumentation über die analytischen, chemischen und
pharmazeutischen Prüfungen 1 Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen
Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über: a.

die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile; b.

die Herstellungsverfahren; c.

die Kontrolle der Ausgangsstoffe; d.

die Kontrolle der Zwischenprodukte; e.

die Kontrolle des Fertigproduktes; f.

Haltbarkeitsversuche.

2 Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.

3 Das Institut kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere
kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirkund Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

Art. 4

Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen
Prüfungen

1 Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier, oder, wo sinnvoll, an validierten Alternativmodellen: a.

im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind,
die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind; b.

nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt worden sind.

2 Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über: a.

die Pharmakodynamik; b.

die Pharmakokinetik; c.

die Toxikologie;

die Ökotoxizität.

3 Das Institut kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 3

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Art. 5

Dokumentation über die klinischen Prüfungen 1 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen: a.

dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der
Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind; b.

die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels.

2 Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über: a.

die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie); b.

pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.

3 Das Institut kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

Art. 6

Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen 1 Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere: a.

Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches
Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer
Komponenten;

Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation; c.

klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die
Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen; d.

belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden; e.

belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch
gerechtfertigt sind.

2 Das Institut kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

3. Abschnitt:
Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines
Arzneimittels der Veterinärmedizin (Tierarzneimittel)

Art. 7

Dokumentation über die analytischen, chemischen und
pharmazeutischen Prüfungen 1 Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft
entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über: a.

die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile; b.

die Herstellungsverfahren;

Heilmittel

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die Kontrolle der Ausgangsstoffe; d.

die Kontrolle der Zwischenprodukte; e.

die Kontrolle des Fertigproduktes; f.

Haltbarkeitsversuche.

2 Die Prüfverfahren sind so genau zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle
nachvollziehen lassen.

Art. 8

Dokumentation über die Unbedenklichkeit 1 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss Unterlagen über die Untersuchungen enthalten, die für den betreffenden Wirkstoff durchgeführt worden sind,
und belegen, dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und
Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere
und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind.

2 Die Unterlagen müssen so beschaffen sein, dass sich folgende Aspekte beurteilen
lassen:

die potenzielle Toxizität und alle gefährlichen oder unerwünschten Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auftreten können; b.

die Risiken, die sich für den Menschen durch den Umgang mit dem Tierarzneimittel ergeben können.

3 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss insbesondere Angaben und
Unterlagen enthalten über: a.

die Pharmakologie;

die Toxikologie;

die Immunotoxizität; d.

die Beobachtungen am Menschen.

4 Das Institut kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

Art. 9

Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und
über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren 1 Wurden Untersuchungen an Nutztieren durchgeführt, so müssen sich anhand der
eingereichten Unterlagen zusätzlich folgende Aspekte beurteilen lassen: a.

die potenziellen schädlichen Auswirkungen von Rückständen des Wirkstoffes in Lebensmitteln aus behandelten Tieren auf den Menschen und die
Schwierigkeiten, die diese Rückstände bei der industriellen Lebensmittelherstellung mit sich bringen können;

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 5

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die Risiken für die Umwelt, die sich durch die Anwendung des Tierarzneimittels ergeben können; c.

die für das Tierarzneimittel notwendigen Absetzfristen.

2 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss zusätzlich Angaben und Unterlagen enthalten über: a.

die mikrobiologischen Eigenschaften von Rückständen; b.

die Ökotoxizität.

3 Ausserdem muss eine Dokumentation über Rückstände eingereicht werden, die
insbesondere Angaben und Unterlagen enthält über: a.

die Pharmakokinetik; b.

die Elimination von Rückständen; c.

Analysenmethoden.

4 Rückstände sind alle wirksamen Bestandteile eines Tierarzneimittels, die in einem
als Lebensmittel bestimmten Produkt tierischen Ursprungs verbleiben, sei es als
Muttersubstanz oder als deren Metaboliten.

5 Für immunologische Tierarzneimittel ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des
Impfstoffs im Zieltier vorzulegen.

Art. 10

Angabe von Höchstkonzentrationen und Vorschlag der Absetzfristen Für Lebensmittel tierischer Herkunft sind die in der Fremd- und Inhaltsstoffverordnung vom 26. Juni 19953 festgelegten Höchstkonzentrationen anzugeben. Gestützt
auf die Höchstkonzentrationen und auf die in den Artikeln 8 und 9 aufgeführten
Unterlagen sind Absetzfristen vorzuschlagen.

Art. 11

Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen 1 Die Dokumentation über die vorklinischen Prüfungen muss belegen: a.

die pharmakologische Aktivität; b.

die Verträglichkeit.

2 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss belegen: a.

dass die klinischen Versuche an allen Zieltierarten durchgeführt worden
sind;

dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die zum Schutz der verwendeten Tiere
und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend
sind;

3 SR

817.021.23

Heilmittel

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dass die Wirkung des Arzneimittels mit der eines Placebos oder den Auswirkungen einer Nichtbehandlung oder mit der Wirkung eines für diese
Zieltierart bereits zugelassenen Tierarzneimittels von bekanntem therapeutischem Wert verglichen worden ist; d.

die Art und das Ausmass der therapeutischen Wirkung, einschliesslich der
Resistenz;

die Verträglichkeit bei der vorgesehenen Dosierung und Anwendungsart; f.

die systematisch gesuchten und die zufällig entdeckten unerwünschten Wirkungen.

3 Das Institut kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

4. Abschnitt:
Anforderungen an die Kennzeichnung und
an die Arzneimittelinformation

Art. 12

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial 1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial sind die Angaben und Texte nach Anhang 1 anzugeben.

2 Für alkoholhaltige Humanarzneimittel gelten die besonderen Anforderungen nach
Anhang 2.

3 Die Deklaration von pharmazeutischen Hilfsstoffen richtet sich nach Anhang 3.

Art. 13

Arzneimittel-Fachinformation 1 Die Arzneimittel-Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder
Anwendung von Humanarzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss den
Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen.

2 Die Zulassungsinhaberin muss sie den Adressatinnen und Adressaten auf geeignete
Weise zur Verfügung stellen.

3 Das Institut kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für welche
keine Arzneimittel-Fachinformation erforderlich ist.

Art. 14

Arzneimittel-Patienteninformation 1 Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Packung eines Humanarzneimittels eine Patienteninformation als Packungsbeilage beifügen. Sie muss die
Patienteninformation auch den zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von
Humanarzneimitteln berechtigten Personen zur Verfügung stellen. Die Patienteninformation muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5
entsprechen.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 7

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2 Mit Bewilligung des Instituts kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Ärztinnen und Ärzten bzw. von Zahnärztinnen und Zahnärzten angewendet werden (z.B.
Injektabilia, Infusionen), auf eine Packungsbeilage gemäss Absatz 1 verzichtet werden. In diesem Fall ist der Packung die Arzneimittel-Fachinformation nach Artikel 13 beizufügen.

3 Das Institut kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle
Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und
Patienten bestimmten Behälter aufgeführt werden.

Art. 15

Tierarzneimittelinformation 1 Die Zulassungsinhaberin hat jeder von ihr vertriebenen Packung eines Tierarzneimittels eine Arzneimittelinformation in Form einer Packungsbeilage beizufügen.
Diese hat den Anforderungen nach Anhang 6 zu entsprechen.

2 Das Institut kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle
Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Tierhalterinnen
und Tierhalter bestimmten Behälter (z.B. Dose, Flasche, Tube) aufgeführt werden.

Art. 16

Ausnahmen

Das Institut kann in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die
Arzneimittelinformation festlegen.

Art. 17

Übermittlung der Texte an das Institut Texte und grafische Gestaltungen der Arzneimittelinformation sowie ihre Änderungen und Ergänzungen sind dem Institut in dem von ihm festgelegten Format elektronisch zu übermitteln.

5. Abschnitt: Behördliche Chargenfreigabe

Art. 18

Arzneimittelkategorien 1 Der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen insbesondere: a.

Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma hergestellt sind; b.

Impfstoffe;

tierische Seren für die Verwendung am Menschen.

2 Das Institut kann weitere Produkte der behördlichen Chargenfreigabe unterstellen,
wenn dies zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit notwendig ist.

3 Das Institut verfügt bei der Erteilung der Zulassung, ob ein Arzneimittel der behördlichen Chargenfreigabe untersteht oder nicht.

Heilmittel

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Art. 19

Gesuch

Die Zulassungsinhaberin hat für jede Charge eines Arzneimittels nach Artikel 18,
die in der Schweiz vertrieben werden soll, vorgängig eine Bewilligung des Instituts
einzuholen.

Art. 20

Voraussetzung

Das Institut gibt eine Charge frei, wenn sie die zugelassenen Qualitätsspezifikationen erfüllt.

Art. 21

Chargenfreigabe-Zertifikat 1 Sind die Qualitätsvoraussetzungen erfüllt, so verfügt das Institut die Chargenfreigabe und stellt der Zulassungsinhaberin ein Zertifikat aus.

2 Das Zertifikat kann auch auf Grund der Chargenfreigabe einer ausländischen Behörde ausgestellt werden.

Art. 22

Meldepflicht der Zulassungsinhaberin 1 Die Zulassungsinhaberin muss dem Institut unverzüglich melden, wenn eine vom
Institut für den Vertrieb freigegebene Charge aus dem Handel zurückgezogen wird.

2 Sie muss dem Institut auch den Rückruf einer von einer ausländischen Behörde
freigegebenen Charge melden.

3 Sie muss dem Institut überdies jährlich die in der Schweiz vertriebene Menge von
immunologischen Arzneimitteln für die Verwendung am Menschen melden.

5a. Abschnitt:4 Änderungen nach den Artikeln 10-12 VAM
a Die Umschreibung der genehmigungspflichtigen Änderungen nach Artikel 10

Absatz 3 Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20015 (VAM), der meldepflichtigen Änderungen nach Artikel 11 Absatz 3 VAM sowie der wesentlichen Änderungen, die eine Neuzulassung erfordern, erfolgt in den Anhängen 7-9.

4 Eingefügt durch Ziff. I der V des Instituts vom 12. Sept. 2002, in Kraft seit 1. Nov. 2002 (AS 2002 3660).

SR 812.212.21

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 9

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6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen6

Art. 23

Inspektionen

1 Das Institut kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn es
dies für erforderlich erachtet.

2 Die Durchführung von Inspektionen im Ausland und die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 42 Absätze 2 und 3 und 43
der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20017.

a8 Übergangsbestimmung

1 Wer während der Übergangsfrist nach Artikel 95 Absatz 1 des HMG für ein Arzneimittel, das bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel oder dem Bundesamt für Gesundheit registriert wurde, um die erstmalige Zulassung durch das Institut ersucht, muss vor Ablauf der Registrierung zusätzlich zu den Angaben und
Belegen für eine Verlängerung nach Artikel 9 Absatz 2 der VAM9 für diejenigen
Anforderungen Angaben und Belege einreichen, welche durch das HMG und die
darauf gestützten Ausführungsbestimmungen neu eingeführt wurden.

2 Das Institut erhebt bei Humanarzneimitteln folgende Gebühren: a.

500 Franken für die Prüfung der Angaben und Belege nach Artikel 9 Absatz
2 der VAM;

200 Franken für die Prüfung der Packungselemente; c.

300 Franken für die Prüfung der Patienteninformation; d.

500 Franken für die Prüfung der Fachinformation von Generika; e.

800 Franken für die Prüfung der Fachinformation von Originalpräparaten.

3 Das Institut erhebt bei Tierarzneimitteln folgende Gebühren: a.

250 Franken für die Prüfung der Angaben und Belege nach Artikel 9 Absatz
2 der VAM;

100 Franken für die Prüfung der Packungselemente; c.

250 Franken für die Prüfung der Fachinformation von Generika; d.

400 Franken für die Prüfung der Fachinformation von Originalpräparaten.

Art. 24

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

6 Fassung

gemäss Ziff. I der V des Instituts vom 3. Juni 2002 (AS 2002 2502).

7 SR

812.212.1

8 Eingefügt durch Ziff. I der V des Instituts vom 3. Juni 2002 (AS 2002 2502).

SR 812.212.21

Heilmittel

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Anhang 1

(Art. 12 Abs. 1)

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial 1

Allgemeine Anforderungen 1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Injektor,
Salbentube, Tablettenröhrchen, Streifen- und Durchdrückpackung usw.) sind folgende Angaben anzubringen: a.

die Bezeichnung, nötigenfalls mit Angabe der Dosierung; Mengenangabe
des Inhalts der Einzelpackung; bei Tierarzneimitteln die Zieltierart oder die
Angabe «ad us. vet.» als Abgrenzung zu den Humanarzneimitteln; b.

die Wirkstoffe nach Art und Menge, wobei das Institut verlangen kann, dass
ein Stoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird; c.

die Zulassungsinhaberin; d.

das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer); e.

medizinisch unerlässliche Angaben für die Anwendung (Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Karenzfrist usw.); f.

das offene Verfalldatum und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung sowie Anweisungen für die Aufbewahrung; g.

der Zulassungsvermerk.

2 Mit Ermächtigung des Instituts kann auf die Angaben gemäss Buchstaben b, c, e, f
und g ausnahmsweise verzichtet werden, wenn es sich erweist, dass das Anbringen
aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist (z.B. auf kleinen Ampullen).

3 Besteht eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom
Behälter, alle Angaben nach Absatz 1 anzubringen. In diesen Fällen kann auf die
Angabe des Zulassungsvermerks auf dem Behälter verzichtet werden.

Besondere Anforderungen 1 Sind Hersteller- und Zulassungsinhaberin nicht identisch, so ist auf jeden Fall die
Zulassungsinhaberin anzugeben und zusätzlich als solche zu bezeichnen (z.B. «Zulassungsinhaberin:», «Vertrieb durch:», «Vertrieb:»).

2 Sind Herstellerfirma und Zulassungsinhaberin identisch, so kann auf einen zusätzlichen Hinweis «Herstellung» bzw. «Vertrieb» verzichtet werden.

3 Falls die Angaben auf dem für die Abgabe an die Konsumentinnen und Konsumenten bestimmten Behälter aus technischen Gründen nicht vollständig angebracht
werden können, muss eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel) mit allen Angaben
nach Ziffer 1 Absatz 1 a-g vorhanden sein.

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4 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach
Ziffer 1 Absatz 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.

5 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Konsumentinnen und Konsumenten bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur ausschliesslichen Lieferung an Spitäler und tierärztliche Privatapotheken bestimmt sind.
Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 Absatz 4
entsprechen. Tierarzneimittel, die für die Behandlung eines einzelnen Tieres in keiner kleineren zugelassenen Einheit vorhanden sind, müssen die Anforderungen nach
den Ziffern 1 Buchstaben a, c, e und f und 2 Absatz 4 erfüllen.

Kennzeichnung der Abgabekategorie 1 Zur Kenntlichmachung der vom Institut verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen.

2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht
werden.

Heilmittel

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Anhang 2

(Art. 12 Abs. 2)

Besondere Anforderungen betreffend Alkoholgehalt,
Konfektionierung und Kennzeichnung alkoholhaltiger
Arzneimittel der Humanmedizin 1

Geltungsbereich 1 Diese Bestimmungen finden Anwendung bei der Zulassung von: a.

alkoholhaltigen Arzneimitteln zur oralen Einnahme mit einem Alkoholgehalt
von mehr als 0,7%Vol;

Parenteralia mit einem Alkoholgehalt von mehr als 0,5 g pro Dosis.

2 Als alkoholhaltige Arzneimittel im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a gelten auch
Präparate, welche bestimmungsgemäss sowohl äusserlich als auch oral angewendet
werden können.

Alkoholhaltige Arzneimittel zur oralen Einnahme 21

Alkoholgehalt, Konfektionierung und Kennzeichnung 1 Präparate, die in Flaschen konfektioniert sind: a.

Alkoholgehalt: beschränkt auf das im Einzelfall galenisch notwendige Minimum, in jedem Fall aber unter 16 Volumenprozent (im verwendungsfertigen
Arzneimittel).

Flaschengrösse: maximal 750 ml.

Messvorrichtung: graduierter Messlöffel oder graduiertes Messgefäss.

Mehrfachpackungen: maximal 750 ml pro Mehrfachpackung.

Kennzeichnungspflicht: «Enthält ... % Vol Alkohol. Nicht für Kinder und
Jugendliche» auf Aussenpackung, Behälter und Packungsbeilage in gut lesbarer Schrift.

Deklaration: Der Alkoholgehalt muss auch in der Deklaration aufgeführt
werden (%Vol).

Dosierungsangabe: in ml.

2 Präparate, die in Tropfflaschen oder Flaschen mit Masspipetten konfektioniert
sind:

Alkoholgehalt: beschränkt auf das im Einzelfall galenisch notwendige Minimum.

Flaschengrösse: maximal 200 ml.

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Flaschenform: Tropfflasche oder Flasche mit Masspipette (graduierte Pipette).

Kennzeichnungspflicht: «Enthält ... % Vol Alkohol» auf Aussenpackung,
Behälter und Packungsbeilage in gut lesbarer Schrift.

Deklaration: Der Alkoholgehalt muss auch in der Deklaration aufgeführt
werden (%Vol).

Dosierungsangabe:
Tropfflasche: Anzahl Tropfen

Flasche mit Masspipette: .... ml.

3 Präparate, welche in Trinkampullen konfektioniert sind: a.

Alkoholgehalt: beschränkt auf das im Einzelfall galenisch notwendige Minimum.

Trinkampullengrösse bei verwendungsfertigen Arzneimitteln mit Alkoholgehalt unter 16 Volumenprozent: maximal 10 ml. Das Gesamtvolumen der
Trinkampullen darf pro Packung nicht mehr als 750 ml betragen.

Trinkampullengrösse bei verwendungsfertigen Arzneimitteln mit Alkoholgehalt ab 16 Volumenprozent: maximal 3 ml. Das Gesamtvolumen der Trinkampullen darf pro Packung nicht mehr als 200 ml betragen.

Kennzeichnungspflicht: «Enthält ... % Vol Alkohol. Nicht für Kinder und
Jugendliche» auf Aussenpackung, Behälter und Packunsbeilage in gut lesbarer Schrift.

Deklaration: Der Alkoholgehalt muss auch in der Deklaration aufgeführt
werden (%Vol).

4 Vorbehalten bleiben zusätzliche Anforderungen, insbesondere gemäss den Ziffern 22 (Warnhinweise) und 23 (Hinweis auf alkoholfreie Präparate).

Warnhinweise Zusätzlich sind folgende Warnhinweise anzubringen: 1 Bei Präparaten, die in der maximalen Einzelgabe nach der empfohlenen Dosierung
über 0,5 bis 3,0 g Ethanol enthalten: a.

Auf Aussenpackung und Behälter: «Packungsbeilage beachten».

In der Packungsbeilage unter der Rubrik «Vorsichtsmassnahmen»: «Dieses
Arzneimittel enthält ...% Vol Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen
Dosierung werden bei jeder Einnahme bis zu ... g (bei Kindern bis zu ... g)
Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke,
Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende sowie
für Kinder beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden».

Falls keine Packungsbeilage vorliegt, ist der Warnhinweis gemäss Buchstabe b auf dem Behälter anzubringen.

Heilmittel

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Wo zusätzlich eine Arzneimittel-Fachinformation besteht, ist in der Rubrik
«sonstige Hinweise» die pro Dosis eingenommene Menge Alkohol in g anzugeben.

2 Bei Präparaten, die in der maximalen Einzelgabe nach der empfohlenen Dosis über
3,0 g Ethanol enthalten: a.

Auf Aussenpackung und Behälter: «Packungsbeilage beachten».

In der Packungsbeilage unter der Rubrik «Vorsichtsmassnahme»: «Dieses
Arzneimittel enthält ...% Vol Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen
Dosierung werden bei jeder Einnahme bis zu ... g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren,
Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt
oder beeinträchtigt werden. Im Strassenverkehr und bei der Bedienung von
Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.» c.

Falls keine Packungsbeilage vorliegt, ist der Warnhinweis gemäss Buchstabe
b auf dem Behälter anzubringen.

Wo zusätzlich eine Arzneimittel-Fachinformation besteht, ist in der Rubrik
«sonstige Hinweise» die pro Dosis eingenommene Menge Alkohol in g anzugeben.

Hinweis auf alkoholfreie Präparate Falls eine alkoholfreie Form des betreffenden Arzneimittels zugelassen ist, muss in
der Packungsbeilage und auf der Aussenpackung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, darauf hingewiesen werden (z.B. «Das Präparat ... ist auch alkoholfrei erhältlich»).

Parenteralia 31

Deklaration

Der Alkoholgehalt ist in der Deklaration in g bzw. mg pro Gesamtinhalt des Behälters anzugeben.

Hinweis in der Arzneimittel-Fachinformation Bei Parenteralia ist in der Arzneimittel-Fachinformation in der Rubrik «sonstige
Hinweise» die pro Dosis applizierte Menge Alkohol in g anzugeben.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 15

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Anhang 3

(Art. 12 Abs. 3)

Anforderungen an die Deklaration von pharmazeutischen
Hilfsstoffen auf Packung und Packungsbeilage 1

Deklarationspflicht 1 Auf dem Behälter, auf der äusseren Packung und in der Arzneimittelinformation
müssen deklariert werden: a.

alle Konservierungsstoffe («Conserv.:»); b.

alle Antioxidanzien («Antiox.:»).

2 Ausserdem müssen deklariert werden: a.

die Farbstoffe («Color.:») nach Buchstabe C der Tabelle; b.

die Aromatica, Süssstoffe und Geschmacksverstärker nach Buchstabe D der
Tabelle;

die übrigen Hilfsstoffe nach Buchstabe E der Tabelle.

3 Ist das Anbringen dieser Angaben aus technischen Gründen nicht möglich (z.B.
auf kleinen Ampullen), so kann das Institut Ausnahmen gewähren.

Umfang und Art der Deklaration von pharmazeutischen Hilfsstoffen
in Arzneimitteln

Hilfsstoffgruppen

Gattungsbezeichnungen Arzneimittelgruppen

Parenteralia

kutan, auf Schleimhäuten
oder am Auge angewandte
Arzneimittel

Peroralia

Umfang

Art

Umfang

Art

Umfang

Art

A antimikrobiell
wirksame Hilfsstoffe

Conserv.:

alle

quantitativ alle

qualitativ alle

qualitativ B Antioxidanzien Antiox.:

alle

quantitativ alle1

qualitativ alle1

qualitativ C Farbstoffe

Color.:

alle2

qualitativ Ziffer 21

qualitativ D Aromatica,
Süssstoffe und
Geschmacksverstärker -

nach
Ziffer 22,
übrige: pauschal «Aromatica» qualitativ

E Übrige
Hilfsstoffe

alle3

qualitativ Ziffer 23

qualitativ -

Ausgenommen Ascorbinsäure und Tocopherole sowie deren Derivate.

Gemäss Färbemittel-Listen der Pharmakopöe.

Geringe Mengen von Säuren oder Basen zur Einstellung des pH-Wertes von Injektionslösungen sind nicht deklarationspflichtig.

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Deklarationspflichtige Hilfsstoffe 21

Farbstoffe

E 104

- Chinolingelb

E 110

- Gelborange S

E 120

- Carminsäure, Cochenille E 122

- Azorubin

E 123

- Amaranth

E 124

- Ponceau 4R

E 127

- Erythrosin

E 129

- Allurarot AC

E 131

- Patentblau V

E 132

- Indigotin, Indigocarmin E 133

- Brillantblau FCF

E 141

- Kupferkomplexe der Chlorophylle und der Chlorophylline E 142

- Brillantsäuregrün BS E 150

- Caramel

E 151

- Brillantschwarz BN E 160b

- Bixin, Norvixin

Aromatica, Süssstoffe und Geschmacksverstärker Aspartamum

Bergamottae aetheroleum

Cyclamas (für die Säure und alle Salze)

Ethylvanillinum

Glutamas (für die Säure und alle Salze)

Saccharinum (für die Säure und alle Salze)

Vanillinum

Deklarationspflichtig in kutan, auf Schleimhäuten und
am Auge angewandten Arzneimitteln Adeps lanae (auch für: Lanolin USP, Lanolin oil, Lanolin wax CRFA, Lanolinum Ph. Helv. VII, Lanolinum DAB 6)

Adeps lanae acetylatus (Acetylated Lanolin CTFA)

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Adeps Lanae hydrogenatus (Hydrogenated Lanolin CTFA)

Adeps lanae hydroxylatus (Hydroxylated Lanolin CTFA)

Alcoholes adipis lanae (Lanolin alcohols NF)

Lauraminopropionas (für alle Salze)

Laurisulfas (für alle Salze)

Macrogolum 150

Macrogolum 200

Macrogolum 300

Macrogolum 400

Macrogolum 450

Macrogolum 500

Macrogolum 550

Macrogolum 600

Macrogolum 700

Macrogolum 800

Macrogolum 900

Propylenglycolum

Heilmittel

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Anhang 4

(Art. 13)

Anforderungen an die Information für die Medizinalpersonen
und den Arzneimittel-Fachhandel («Fachinformation») 1

Allgemeine Hinweise 1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und
dem Institut in deutscher oder in französischer Sprache eingereicht werden. Auf der
rechten Seite ist freier Raum für Referenzen zu belassen.

2 Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können
Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information gewährleistet ist.

4 Wird der Packung in Anwendung von Artikel 14 Absatz 2 anstelle der Arzneimittel-Patienteninformation eine Fachinformation beigelegt, so muss diese dem Institut
in deutscher und französischer Sprache eingereicht werden. Die Schriftgrösse darf
nicht kleiner sein als 7-Punkt.

Veröffentlichung Sofern das Institut die Fachinformation nicht selbst publiziert, hat die Gesuchstellerin dem Institut die durch sie veranlasste Veröffentlichung unter Angabe von Quelle
und Datum zu bestätigen.

Anforderungen Reihenfolge

Rubrik/Titel/Inhalt 1.

Name des Präparates (eingetragene Handelsmarke) 2.

Zusammensetzung:
a. Wirkstoff/e
b. Hilfsstoffe

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 4.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten 5.

Dosierung / Anwendung 6.

Kontraindikationen (absolute Kontraindikationen)

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 19

812.212.22

Reihenfolge

Rubrik/Titel/Inhalt 7.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
- relative Kontraindikationen
- Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen 8.

Interaktionen

Schwangerschaft, Stillzeit 10.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen 11.

Unerwünschte Wirkungen 12.

Überdosierung

13.

Eigenschaften / Wirkungen
- ATC-Code
- Wirkungsmechanismus
- Pharmakodynamik
- Klinische Wirksamkeit 14.

Pharmakokinetik
- Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
- Kinetik spezieller Patientengruppen 15.

Präklinische Daten

16.

Sonstige Hinweise
- Inkompatibilitäten
- Beeinflussung diagnostischer Methoden
- Haltbarkeit
- Besondere Lagerungshinweise
- Hinweise für die Handhabung 17.

Zulassungsvermerk

18.

Packungen (mit Angabe der Abgabekategorie) 19.

Zulassungsinhaberin (Herstellerin fakultativ) 20.

Stand der Information

Heilmittel

812.212.22

Anhang 5.1

(Art. 14)

Anforderungen an die Arzneimittelinformation
für Patientinnen und Patienten («Patienteninformation») 1

Allgemeine Hinweise 1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und
dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Die Originaldrucke der Patienteninformation müssen dem Institut in allen drei
Amtssprachen vorgelegt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8Punkt.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können
Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für
die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.

Veröffentlichung Sofern das Institut die Patienteninformation nicht selbst publiziert, hat die Gesuchstellerin dem Institut die durch sie veranlasste Veröffentlichung der Texte unter Angabe von Quelle und Datum zu bestätigen.

Anforderungen Reihenfolge

Titel / Fixtext

«Information für Patientinnen und Patienten» Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:
«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel
einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die
gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später
nochmals lesen.»

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 21

812.212.22

Reihenfolge

Titel / Fixtext

schreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das
Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung
des Arztes oder des Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin
an, um den grössten Nutzen zu haben.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später
nochmals lesen.»

... (Name des Präparates) 3.

«Was ist ... und wann wird es angewendet?» Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:
«Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin» 4.

«Was sollte dazu beachtet werden?» 5.

«Wann darf ... nicht angewendet werden?» Falls keine Kontraindikationen bekannt sind, ist folgende Formulierung
zu wählen:
«Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt.» Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2, Ziffer 22
und 23

«Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von ... Vorsicht
geboten?»

Falls zutreffend:
«Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit
und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!» Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten:
«Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure
sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen ... nicht anwenden.» Dieser Hinweis kann bei
Dermatika in der Regel entfallen.

Falls keine Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind, ist folgende Formulierung zu wählen:
«Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre
Ärztin oder Apothekerin (Drogistin*), wenn Sie
- an andern Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Heilmittel

812.212.22

Reihenfolge

Titel / Fixtext

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!»

«Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen / angewendet werden?» Falls zutreffend:
«Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer
Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst
auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die
Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.» 8.

«Wie verwenden Sie...?» Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:
«Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie
glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen
Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.» Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:
«Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom
Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das
Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, Apotheker oder Drogisten* bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin
oder Drogistin*.»
* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D 9.

«Welche Nebenwirkungen kann ... haben?» «Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung
von ... auftreten: ...»
«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,
sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.» Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu
wählen:
«Für ... sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.»

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 23

812.212.22

Reihenfolge

Titel / Fixtext

Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten:
«Kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane
auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma,
Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf
Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.» Dieser
Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfallen.

10.

«Was ist ferner zu beachten?» «Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.» Dieser Hinweis kann entfallen,
wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis ...» aufgedruckt
ist.

«Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*)
bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Diese Personen verfügen die ausführliche Fachinformation verfügt.»1
* nur bei Präparaten der Verkaufskategorie D
1 Dieser Hinweis entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben.

11.

«Was ist in ... enthalten?» Wirkstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen. Galenische
Form und Wirkstoffmenge pro Einheit.)
Hilfsstoffe (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken inkl. E-Nummer.) 12.

(Zulassungsvermerk) 13.

«Wo erhalten Sie ...? Welche Packungen sind erhältlich?» «In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen
Bezug berechtigt;»
- «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung;»
- «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung;»
- «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.» 14.

(Zulassungsinhaberin) 15.

(Herstellerin) fakultativ 16.

«Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch
die Arzneimittelbehörde geprüft.»

Heilmittel

812.212.22

Anhang 5.2

(Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation
für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel 1

Allgemeine Hinweise 1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und
dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Die Originaldrucke der Patienteninformation müssen dem Institut in allen drei
Amtssprachen vorgelegt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als
8-Punkt.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, sind
Sammeltexte erwünscht, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die
Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.

Anforderungen Reihenfolge

Titel / Fixtext

«Information für Patientinnen und Patienten» «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt
verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung
in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel
gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes
oder des Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin, um den
grössten Nutzen zu haben.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später
nochmals lesen.»

2a.

... (Name des Präparates) 2b.

«Homöopathisches Arzneimittel (Homöopathisch-spagyrisches
Arzneimittel)» oder
«Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis»

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 25

812.212.22

Reihenfolge

Titel / Fixtext

«Was ist ... und wann wird es angewendet?» Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:
«Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann ... auf Verschreibung
Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei ... angewendet werden.»
«Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturkenntnis kann ...
auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für ... angewendet werden.» Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:
«Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann ... bei ... angewendet
werden.»
«Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann
... bei/zur/für ... angewendet werden.» 4.

«Was sollte dazu beachtet werden?» «Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben
hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob ... gleichzeitig eingenommen werden darf.» 5./6.

«Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?» Falls Kontraindikationen oder Vorsichtsmassnahmen bekannt sind:
«... darf nicht angewendet werden bei ...» Bei alkoholhaltigen homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2, Ziffern 22 und 23 Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden
sind:
«Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre
Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie
- an andern Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittele (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa)!»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D 7.

Heilmittel

812.212.22

Reihenfolge

Titel / Fixtext

auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die
Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.» Vorbehalten bleiben in Einzelfällen strengere Hinweise 8.

«Wie verwenden Sie...?» «Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben ... Wenn Sie
glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen
Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.» Bei verschreibungspflichtigen Injektionspräparaten, die vom Arzt oder
der Ärztin direkt angewendet werden:
«Dosierung / Anwendung: ...» 9.

«Welche Nebenwirkungen kann ... haben?» «Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung
von ... auftreten: ...» Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu
wählen:
«Für ... sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.»
«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,
sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.» Für homöopathische Arzneimittel:
«Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die
Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie ... ab und informieren Sie
Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin
(oder Drogistin*).
* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D 10.

11.

«Was ist in ... enthalten?» Bezeichnung der wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. In
begründeten Ausnahmefällen kann die lateinische Bezeichnung verwendet werden. Galenische Form und Zusammensetzung pro Einheit.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 27

812.212.22

Reihenfolge

Titel / Fixtext

Falls zutreffend:
«Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.» (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken
inkl. E-Nummern)

12.

(Zulassungsvermerk) 13.

«Wo erhalten Sie ...? Welche Packungen sind erhältlich?» «In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, das nur zum einmaligen
Bezug berechtigt.»
- «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.»
- «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.»
- «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.» 14.

(Zulassungsinhaberin) 15.

(Herstellerin) fakultativ 16.

«Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch
die Arzneimittelbehörde geprüft.»

Heilmittel

812.212.22

Anhang 5.3

(Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation
für pflanzliche Arzneimittel 1

Allgemeine Hinweise 1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und
dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Die Originaldrucke der Patienteninformation müssen dem Institut in allen drei
Amtssprachen vorgelegt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als
8-Punkt.

Ausnahmen

Für Einzeltees, Teemischungen und Teepräparate ist eine Patienteninformation nicht
notwendig, sofern die Anforderungen nach Artikel 14 Abatz 3 oder Artikel 15 Absatz 2 erfüllt sind.

Anforderungen Reihenfolge

Titel / Fixtext

«Information für Patientinnen und Patienten» Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:
«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel
einnehmen bzw. anwenden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später
nochmals lesen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben
worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.»

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 29

812.212.22

Reihenfolge

Titel / Fixtext

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:
«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder
Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das
Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung
des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin an, um
den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später
nochmals lesen.»

2a.

... (Name des Präparates) 2b.

«Pflanzliches Arzneimittel» 3.

«Was ist ... und wann wird es angewendet?» Wenn pharmakologische Eigenschaften aufgezählt werden sollen und
kein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht:
- «(den enthaltenen Pflanzen) werden traditionsgemäss ... (z.B. harn- treibende) Eigenschaften zugeschrieben.» - «(Name des Präparates) ... wird verwendet bei ...» Wenn ein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht, können
die Eigenschaften der Pflanzen resp. des Präparates in folgender Weise
erwähnt werden:
- «(die enthaltenen Pflanzen) wirken bei ...»
- «(Präparat XY) wirkt bei ...» 4.

«Was sollte dazu beachtet werden?» 5./6.

«Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?» Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden
sind:
«Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre
Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie
- an andern Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa)!» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Heilmittel

812.212.22

Reihenfolge

Titel / Fixtext

Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln:
Hinweise nach Anhang 2, Ziffern 22 und 23 7.

«Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen / angewendet werden?» «Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer
Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst
auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die
Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.» Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2, Ziffer 22 Vorbehalten bleiben in Einzelfällen strengere Hinweise 8.

«Wie verwenden Sie...?» «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom
Arzt verschriebene Dosierung.Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker
(oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»
* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D 9.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 31

812.212.22

Reihenfolge

Titel / Fixtext

«Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*)
bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.»1
* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
1 Dieser Hinweis entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben 11.

«Was ist in ... enthalten?» Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit. Die lateinische Form kann auf Antrag in Ausnahmefällen verwendet werden. Falls zutreffend:
«Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.» (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken
inkl. E-Nummern)

12.

(Zulassungsvermerk) 13.

«Wo erhalten Sie ...? Welche Packungen sind erhältlich?» «In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen
Bezug berechtigt.»
- «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.»
- «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.»
- «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.» 14.

(Zulassungsinhaberin) 15.

(Herstellerin) fakultativ 16.

«Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch
die Arzneimittelbehörde geprüft.»

Heilmittel

812.212.22

Anhang 6

(Art. 15)

Anforderungen an die Arzneimittelinformation
für Tierarzneimittel 1

Hinweis

1 Die Textentwürfe müssen dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht
werden. Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert
sein. Für mehrere Darreichungsformen können Sammeltexte erstellt werden, sofern
die eindeutige Zuordnung der Information gewährleistet ist.

2 Die Originaldrucke der Packungsbeilagen müssen dem Institut in den folgenden
Sprachen vorgelegt werden: a.

für Arzneimittel der Abgabekategorien A und B: in deutscher und in französischer Sprache; b.

für Arzneimittel der Abgabekategorien C, D und E: in allen drei Amtssprachen.

Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7-Punkt.

3 Die Rubrik 10 (Absetzfristen) ist nur bei Arzneimitteln aufzuführen, die zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.

4 Das Institut kann gestatten, dass einzelne Rubriken (5. Pharmakokinetik, 8. Anwendungseinschränkungen, 9. Unerwünschte Wirkungen und 11. Wechselwirkungen) weggelassen werden, wenn dazu keine Angaben notwendig sind.

Anforderungen Reihenfolge

Rubrik/Titel/Inhalt 1.

Name des Präparates (eingetragene Handelsmarke) 2.

Kurzcharakteristikum (mit Angabe der Zieltierart) 3.

Zusammensetzung:
- Wirkstoffe
- Hilfsstoffe
- galenische Form

Eigenschaften / Wirkungen 5.

Pharmakokinetik

Indikationen

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 33

812.212.22

Reihenfolge

Rubrik/Titel/Inhalt 7.

Dosierung / Anwendung 8.

Anwendungseinschränkungen Gliederung in:
a. Kontraindikationen
b. Vorsichtsmassnahmen 9.

Unerwünschte Wirkungen 10.

Absetzfristen

11.

Wechselwirkungen

12.

Sonstige Hinweise

13.

Zulassungsvermerk

14.

Packungen

15.

Zulassungsinhaberin (Herstellerin fakultativ) 16.

Stand der Information

Heilmittel

812.212.22

Anhang 710

(Art. 22a)

Genehmigungspflichtige Änderungen nach Artikel 10 VAM11 1

Begriffe

1 Als Sammelgesuche gelten Gesuche, bei denen die gleiche Änderung bei mehreren
Arzneimitteln gleichzeitig beantragt wird.

2 Als Mehrfachgesuche gelten Gesuche, bei denen unterschiedliche Änderungen bei
einem oder mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt werden.

3 Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen eine Zulassungsinhaberin für mehrere
Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffes eine gemeinsame Arzneimittelfachoder Patienteninformation vorlegt.

Genehmigungspflichtige Änderungen mit
wissenschaftlicher Begutachtung 1 Als genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher Begutachtung
gelten:

alle Änderungen zur Qualität eines Arzneimittels, sofern es sich nicht um
eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt, 2.

Änderungen der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation mit Vorlage
von Dokumentation,

sicherheitsrelevante Änderungen der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation, 4.

die Änderung oder Ergänzung einer Indikation, 5.

die Änderung oder Ergänzung einer Dosierungsempfehlung, 6.

die Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart, 7.

die Änderung einer Absetzfrist.

2 Sammelgesuche sind zulässig für Änderungen nach den Ziffern 1, 2 und 3, für die
beiden letzteren jedoch nur, wenn es sich um Sammeltexte handelt.

10 Eingefügt durch Ziff. II der V des Instituts vom 12. Sept. 2002, in Kraft seit 1. Nov. 2002 (AS 2002 3660).

SR 812.212.21

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 35

812.212.22

Genehmigungspflichtige Änderungen ohne
wissenschaftliche Begutachtung 1 Als genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung
gelten:

Änderungen der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation ohne Vorlage
von Dokumentation, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung
nach Anhang 8 handelt, 2.

Anpassung der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation eines Generikums an diejenige des Originalpräparates, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt, 3.

die Änderung der Präparatebezeichnung, 4.

Verzicht auf eine Packungsgrösse, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt, 5.

Anmeldung einer neuen Packungsgrösse, sofern keine Unterlagen zur Qualität eingereicht werden, 6.

Änderung einer Packungsgrösse, sofern keine Unterlagen zur Qualität eingereicht werden, 7.

statt Vertrieb in der Schweiz: Zulassung eines Arzneimittels neu nur für das
Inverkehrbringen im Ausland, 8.

zusätzlich zur Zulassung eines Arzneimittels für das Inverkehrbringen im
Ausland. Neu zusätzlich auch für den Vertrieb in der Schweiz, 9.

Übertragung der Zulassung, Änderung des Namens oder Domizils der Zulassungsinhaberin.

2 Sammelgesuche sind zulässig, für die ersten beiden Ziffern, jedoch nur, wenn es
sich um Sammeltexte handelt.

Heilmittel

812.212.22

Anhang 812

(Art. 22a)

Meldepflichtige Änderungen nach Artikel 11 VAM13 Als meldepflichtige Änderungen gelten: 1.

Änderung des Fixtextes für den Haltbarkeitshinweis auf den Packungselementen («EXP» statt «verwendbar bis», oder «verwendbar bis» statt «EXP»), 2.

neues Design z.B. für alle Packungen weiterer Präparate (Corporate Identity)
einer Zulassungsinhaberin, nachdem die 1. Packung als genehmigungspflichtiges Gesuch eingereicht und genehmigt wurde, 3.

Verzicht auf eine Packungsgrösse, falls damit nicht eine ganze Sequenz entfällt, 4.

Aufnahme neuer unerwünschter Wirkungen, Interaktionen, Kontraindikationen, Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen bei Generika, nachdem die
Änderung beim Originalpräparat begutachtet und genehmigt wurde, 5.

Anpassung der Arzneimittelinformation eines nach Artikel 14 Absatz 2
HMG eingeführten Arzneimittels an das Originalpräparat, 6.

Anpassung der Arzneimittelinformation eines Co-Marketing-Arzneimittels
an sein Basispräparat, 7.

Streichung oder Aufnahme der Bezeichnung der Auslieferfirma auf den
Packungselementen,

anderer oder zusätzlicher Hersteller eines Wirkstoffs, falls ein Ph. Eur. Certificate of Suitability für den Wirkstoff des neuen Herstellers vorliegt. Davon
ausgenommen sind Impfstoffe, Seren, Allergene, Produkte aus Blut und
Blutplasma sowie biotechnologisch hergestellte Produkte, 9.

Änderung des Namens eines Wirkstoffherstellers, 10. anderer oder zusätzlicher Hersteller für ein Zwischenprodukt zur Herstellung eines Wirkstoffs. Davon ausgenommen sind Impfstoffe, Seren, Allergene,
Produkte aus Blut und Blutplasma sowie biotechnologisch hergestellte Produkte, 11. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen eines Ausgangsmaterials oder eines Zwischenprodukts
zur Herstellung eines Wirkstoffs, 12. Änderung der Chargengrösse eines Wirkstoffs. Davon ausgenommen sind Impfstoffe, Seren, Allergene, Produkte aus Blut und Blutplasma sowie biotechnologisch hergestellte Produkte, 12 Eingefügt durch Ziff. II der V des Instituts vom 12. Sept. 2002, in Kraft seit 1. Nov. 2002 (AS 2002 3660).

13 SR

812.212.21

Arzneimittel-Zulassungsverordnung 37

812.212.22

13. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen eines Wirkstoffs, 14. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen bei der Inprozesskontrolle des Arzneimittels, 15. Änderung der Chargengrösse des Arzneimittels. Davon ausgenommen sind Impfstoffe, Seren, Allergene, Produkte aus Blut und Blutplasma sowie biotechnologisch hergestellte Produkte, 16. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen des Arzneimittels, 17. geringfügige Änderung in der Herstellung von Hilfsstoffen, die nicht einem Arzneibuch entsprechen und die in den Originalunterlagen beschrieben wurden, 18. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen eines Hilfsstoffs des Arzneimittels, 19. geringfügige Änderung des Prüfverfahrens von Hilfsstoffen, die nicht einem Arzneibuch entsprechen, 20. Änderung des Prüfverfahrens für die Primärverpackung, 21. Änderung des Prüfverfahrens für Vorrichtungen zur Verabreichung des Arzneimittels,

22. Änderung der Form des Primärbehälters, 23. Änderung des Aufdrucks oder anderer Markierungen von Tabletten oder Kapseln.

Heilmittel

812.212.22

Anhang 914

(Art. 22a)

Wesentliche Änderungen nach Artikel 12 VAM15 Als wesentliche Änderungen, welche die Durchführung eines neuen Zulassungsverfahrens des Arzneimittels erfordern, gelten: 1.

die Änderung des Wirkstoffes, 2.

die Änderung der galenischen Form, 3.

die Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel, 4.

die Änderung oder Ergänzung von Dosierungen (= Dosierungsstärken), 5.

die Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges.

14 Eingefügt durch Ziff. II der V des Instituts vom 12. Sept. 2002, in Kraft seit 1. Nov. 2002 (AS 2002 3660).

SR 812.212.21