1
Verordnung
über das schweizerische Akkreditierungssystem und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und Zulassungsstellen (Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung, AkkBV) vom 17. Juni 1996 (Stand am 1. Dezember 2007) Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 8, 10, 15 und 16 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19951
über die technischen Handelshemmnisse (THG), in Anwendung des Abkommens vom 3. Dezember 19982 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in Anwendung des Abkommens vom 21. Juni 19993 zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in Anwendung des Abkommens vom 21. Juni 20014 zur Ergänzung des Übereinkommens vom 4. Januar 19605 zur Errichtung der Europäischen Freihandels- Assoziation (EFTA) und seines Anhanges I,6 verordnet: 1. Kapitel:
Gegenstand; Zweck der Akkreditierung und der Bezeichnung
Art. 1
Gegenstand 1 Diese Verordnung regelt: a. die Akkreditierung von Stellen, welche Produkte prüfen (Prüfstellen) oder deren Konformität bewerten (Konformitätsbewertungsstellen) oder gleichartige Tätigkeiten hinsichtlich Personen, Dienstleistungen oder Verfahren ausüben; b. die Bezeichnung von Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen sowie von Anmelde- und Zulassungsstellen.
AS 1996 1904 1
SR 946.51
2
SR 0.946.523.21 3
SR 0.946.526.81 4
BBl 2001 5028 5
SR 0.632.31
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Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Mai 2002 (AS 2002 2140).
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Als Prüfstellen gelten insbesondere Prüfstellen im engeren Sinne und Kalibrierstellen. Als Konformitätsbewertungsstellen gelten insbesondere Zertifizierungsstellen und Inspektionsstellen.
Art. 2
Zweck der Akkreditierung Mit der Akkreditierung wird formell die Kompetenz einer Stelle anerkannt, nach international massgebenden Anforderungen bestimmte Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen.
Art. 3
Zweck der Bezeichnung Mit der Bezeichnung wird im Hinblick auf die formelle Anerkennung im Rahmen eines internationalen Abkommens bestätigt, dass eine Stelle die Voraussetzungen erfüllt, um nach den Anforderungen des betreffenden Abkommens bestimmte Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen oder Anmeldungen oder Zulassungen vorzunehmen.
2. Kapitel: Akkreditierung 1. Abschnitt: Grundsatz
Art. 4
1 Die Akkreditierung steht offen: a. Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen von Unternehmen, die im schweizerischen Handelsregister eingetragen und in der Schweiz ansässig sind;
b. staatlichen Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen in der Schweiz.
2
Unter Berücksichtigung der gesamt- und aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz steht die Akkreditierung auch offen: a. Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen von Unternehmen, die im Ausland eingetragen und in der Schweiz ansässig sind; b. Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen im Ausland.7 3
Unter Berücksichtigung der gesamt- und aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz kann ausländischen Akkreditierungsstellen erlaubt werden, Akkreditierungen in der Schweiz vorzunehmen. Artikel 38 bleibt vorbehalten.8 7
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. März 2006 (AS 2006 1089).
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Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. März 2006 (AS 2006 1089).
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2. Abschnitt: Schweizerische Akkreditierungsstelle
Art. 5
9 1 Das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) betreibt die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS).
2
Die SAS hat die international massgebenden Anforderungen zu erfüllen, wie sie insbesondere in den Normen nach Anhang 1 zum Ausdruck kommen.
3. Abschnitt: Akkreditierungskommission
Art. 6
1 Das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement (EVD) bestellt eine Akkreditierungskommission. Diese besteht aus höchstens elf Mitgliedern und soll die verschiedenen interessierten Kreise repräsentieren.10 2
Die Akkreditierungskommission berät die mit der Akkreditierung befassten Behörden in allen Fragen der Akkreditierung.
3
Das EVD regelt Organisation und Aufgaben der Akkreditierungskommission im Einzelnen.11
4. Abschnitt: Voraussetzungen der Akkreditierung
Art. 7
1 Der Gesuchsteller muss die international massgebenden Anforderungen erfüllen, wie sie insbesondere in den Normen und Grundsätzen nach Anhang 2 zum Ausdruck kommen.
2
Will sich ein Gesuchsteller für gesetzlich geregelte Verfahren akkreditieren lassen, muss er auch die entsprechenden Vorschriften anwenden können und gegebenenfalls die darin enthaltenen, zusätzlichen Anforderungen erfüllen.
5. Abschnitt: Akkreditierungsgesuch
Art. 8
Akkreditierungsgesuche sind mit den zur Beurteilung notwendigen Unterlagen bei
der SAS einzureichen.
9
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. März 2006 (AS 2006 1089).
10 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. März 2006 (AS 2006 1089).
11 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. März 2006 (AS 2006 1089).
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6. Abschnitt: Begutachtung und Beurteilung des Akkreditierungsgesuchs
Art. 9
12
Art. 10
Begutachter 1 Die SAS gibt dem Gesuchsteller die Namen der Begutachter rechtzeitig bekannt.
2
Sie kann zur Begutachtung aussenstehende Experten beiziehen. Diese handeln im Namen der SAS.
3
In begründeten Fällen kann der Gesuchsteller innerhalb von zehn Tagen seit Bekanntgabe die Ernennung anderer Begutachter verlangen. Im Konfliktfall entscheidet der Leiter der SAS.13
Art. 11
Beizug weiterer Stellen 1
Bei der Akkreditierung von Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen, welche bundesrechtlich geregelte Verfahren durchführen, erfolgt die Begutachtung unter Beizug der im betreffenden Sachbereich zuständigen Bundesbehörden.
2
Bei der Akkreditierung von Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen, welche kantonales Recht anwenden, erfolgt die Begutachtung nach Möglichkeit unter Beizug der im Kanton für den betreffenden Sachbereich zuständigen Stellen.
3
Bei der Akkreditierung von Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen, welche ausländisches Recht anwenden, erfolgt die Begutachtung nach Möglichkeit unter Beizug von Vertretern der im betreffenden Staat zuständigen Stellen.
4
Die SAS zieht die im betreffenden Sachbereich zuständigen Stellen nach Möglichkeit auch bei, wenn die Akkreditierung Auswirkungen auf den Vollzug anderer Erlasse hat.
5
In allen Fällen behält die SAS die Verantwortung für die Begutachtung und die Beurteilung des Gesuchs.
Art. 12
Zutrittsrecht und Auskunftspflicht Der Gesuchsteller hat den Begutachtern Zutritt zu seinen Räumlichkeiten und Einrichtungen zu gewähren sowie alle Auskünfte zu erteilen, die für die Begutachtung seines Gesuchs notwendig sind.
12 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
13 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
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Art. 13
Beurteilung
1
Die SAS gibt dem Gesuchsteller das Ergebnis der Begutachtung bekannt und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
2
Auf dieser Grundlage fertigt der leitende Begutachter einen Antrag auf Akkreditierung, auf Akkreditierung mit Auflagen oder Bedingungen oder auf Nichtakkreditierung aus. Die SAS stellt diesen der Akkreditierungskommission zur Stellungnahme zu.14 3
Der Antrag und die Stellungnahme der Akkreditierungskommission werden dem Leiter der SAS zum Entscheid übermittelt.15 7. Abschnitt: Akkreditierungsentscheid
Art. 14
1 Auf der Grundlage des Antrags und der Stellungnahme der Akkreditierungskommission verfügt der Leiter der SAS die Erteilung oder die Verweigerung der Akkreditierung.16 2
...17
3
Die Akkreditierung kann mit Auflagen verbunden oder unter Bedingungen erteilt werden. Soweit eine akkreditierte Stelle mehrere Geschäftsstellen betreibt, bestimmt die Akkreditierungsverfügung deren Kompetenzbereiche.18 4 Als Zeichen der Akkreditierung wird dem Gesuchsteller ein Akkreditierungsdokument ausgestellt, das insbesondere den Namen und die Adresse der akkreditierten Stelle, den Geltungsbereich und die Geltungsdauer der Akkreditierung enthält. Bezieht sich die Akkreditierung auch auf die Fähigkeit der Stelle, bestimmte Vorschriften anzuwenden, so werden diese im Akkreditierungsdokument bezeichnet.
8. Abschnitt: Wirkung der Akkreditierung
Art. 15
Dauer der Akkreditierung Die Akkreditierung wird befristet erteilt und dauert höchstens fünf Jahre. Sie kann auf Gesuch hin und nach erneuter Beurteilung um jeweils höchstens fünf Jahre verlängert werden.
14 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
15 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
16 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
17 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 10. März 2006 (AS 2006 1089).
18 Fassung gemäss Ziff. II der V vom 7. Nov. 2007 (AS 2007 5757).
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Art. 16
Rechte der akkreditierten Stellen Akkreditierte Stellen sind berechtigt, für den akkreditierten Bereich im Geschäftsverkehr das entsprechende, in Anhang 4 aufgeführte Akkreditierungszeichen zu verwenden.
Art. 17
Pflichten der akkreditierten Stellen 1
Akkreditierte Stellen haben dafür zu sorgen, dass die Akkreditierungsvoraussetzungen erfüllt bleiben.
2
Sie haben der SAS unaufgefordert und umgehend alle bezüglich ihrer Akkreditierung wesentlichen Änderungen zu melden, namentlich eine Veränderung des Tätigkeitsbereichs, der Organisation, des verantwortlichen Personals oder der Eigentumsverhältnisse.
Art. 18
Unteraufträge
1
Stellen, welche für akkreditierte Stellen einen Teil der Arbeit ausführen, müssen für den entsprechenden Tätigkeitsbereich, soweit möglich, ebenfalls in der Schweiz akkreditiert sein oder über eine gleichwertige Qualifikation verfügen.
2
Die akkreditierten Stellen: a. tragen in jedem Fall die Verantwortung für die im Unterauftrag ausgeführten Arbeiten und deren Ergebnisse, und b. müssen nachweisen können, dass die unterbeauftragte Stelle im Sinne von Absatz 1 befähigt ist.
9. Abschnitt: Nachkontrolle, Anpassung, Suspendierung und Entzug der Akkreditierung
Art. 19
Nachkontrolle
1
Die SAS nimmt regelmässige Nachkontrollen vor. Bestehen Anzeichen, dass eine akkreditierte Stelle die Akkreditierungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, hat die SAS jederzeit das Recht, dies zu überprüfen.
2
Die Artikel 11 und 12 sind entsprechend anwendbar.
Art. 20
19
19 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
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Art. 21
Suspendierung und Entzug der Akkreditierung Der Leiter der SAS kann, nach Anhörung der Akkreditierungskommission, die Akkreditierung mit sofortiger Wirkung suspendieren oder entziehen, wenn die Akkreditierungsvoraussetzungen entfallen sind.20 In leichten Fällen kann die SAS bis zur Behebung der Akkreditierungsmängel zusätzliche Auflagen oder Bedingungen festlegen.
10. Abschnitt: Internationale Zusammenarbeit Art. 22
Die SAS wahrt die schweizerischen Interessen gegenüber ausländischen und internationalen Stellen, die sich mit der Kompetenz von Akkreditierungs-, Prüf- oder Konformitätsbewertungsstellen befassen.
11. Abschnitt: Information
Art. 23
1 Die SAS erteilt auf Anfrage Auskunft über: a. die Grundlagen, die Voraussetzungen, das Verfahren, die Gebühren und die Wirkungen der Akkreditierung; b. die in der Schweiz akkreditierten Stellen; c. Adressen ausländischer Akkreditierungsstellen, mit welchen die SAS Vereinbarungen abgeschlossen hat.
2
Sie führt ein Verzeichnis der in der Schweiz akkreditierten Stellen mit Namen, Adressen und verantwortlichen Personen sowie Angaben über Dauer und Geltungsbereich der Akkreditierungen.
3. Kapitel:
Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und Zulassungsstellen 1. Abschnitt: Grundsatz
Art. 24
1 Die Bezeichnung und ihre Wirkungen richten sich nach dem jeweils anwendbaren internationalen Abkommen.
20 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
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2
Soweit im internationalen Abkommen nichts anderes bestimmt ist, gelten: a.21 für Stellen, die nach anderen Erlassen unmittelbar ermächtigt sind, hoheitliche Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen oder Anmeldungen oder Zulassungen vorzunehmen, die Artikel 29, 31 Absatz 2, 33 Absätze 1 und 3, 34-36 und 38;
b. für alle anderen Stellen die Artikel 25-38.
2. Abschnitt: Voraussetzungen der Bezeichnung
Art. 25
1 Um bezeichnet werden zu können, muss der Gesuchsteller für den betreffenden Tätigkeitsbereich die Bedingungen erfüllen, die nach dem internationalen Abkommen verlangt sind.
2
Soweit sich das Abkommen hinsichtlich der Befähigung einer Stelle auf die Akkreditierung bezieht, begründet eine Akkreditierung nach dieser Verordnung die Vermutung, dass die diesbezüglichen Voraussetzungen für eine Bezeichnung im betreffenden Tätigkeitsbereich erfüllt sind.
3
Enthält das Abkommen keine Regelung über die Voraussetzungen der Bezeichnung, muss der Gesuchsteller die in Anhang 5 aufgeführten Voraussetzungen erfüllen.22 4
Es besteht kein Rechtsanspruch auf Bezeichnung.23 3. Abschnitt: Bezeichnungsgesuch
Art. 26
1 Gesuche um Bezeichnung sind bei der für den betreffenden Sachbereich zuständigen Behörde (Bezeichnungsbehörde) einzureichen.
2
Fällt das Gesuch in die Zuständigkeit mehrerer Bundesbehörden, sprechen sich diese untereinander ab und bestimmen die für das Gesuch hauptverantwortliche Behörde.
21 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
22 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Mai 2002 (AS 2002 2140).
23 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 29. Mai 2002 (AS 2002 2140).
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4. Abschnitt: Behandlung des Gesuchs
Art. 27
24
Art. 28
Prüfung des Gesuches
1
Die Bezeichnungsbehörde überprüft, ob der Gesuchsteller die im internationalen Abkommen festgelegten Anforderungen erfüllt.
2
Wird hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung Bezug genommen, handelt die Bezeichnungsbehörde in Absprache mit der SAS.25
Art. 29
26
Erfüllt der Gesuchsteller die Voraussetzungen nach Artikel 25, meldet das SECO die zu bezeichnende Stelle der nach dem internationalen Abkommen zuständigen Instanz.
2
Werden zur Anerkennung der Stelle im internationalen Abkommen weitere Entscheidverfahren vorausgesetzt, informiert das SECO die betroffenen Behörden über das Ergebnis dieser Verfahren.
Art. 30
27
5. Abschnitt:28 Entscheid
Art. 31
1 Wird die Anerkennung durch die nach dem internationalen Abkommen zuständige Instanz erteilt, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Bezeichnung. Die Bezeichnung kann mit Auflagen oder Bedingungen verbunden werden und wird dem Gesuchsteller, unter Beilage einer Zusammenstellung der mit der Bezeichnung verbundenen Rechte und Pflichten, unverzüglich eröffnet.
24 Ausdruck gemäss Art. 21 Ziff. 22 der V vom 17. Nov. 1999, in Kraft seit 1. Juli 1999 (AS 2000 187). Diese Änd. ist im ganzen Erlass berücksichtigt.
25 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
26 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
27 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
28 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
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2
Zusammen mit der Eröffnung der Verfügung leitet die Bezeichnungsbehörde die Information über die Anerkennung nach dem internationalen Abkommen sowie weitere relevante Informationen, namentlich über die Zuteilung einer Kennnummer, an den Gesuchsteller weiter.
3
Wird die Anerkennung abgelehnt, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Verweigerung der Bezeichnung.
6. Abschnitt: Nachkontrolle, Suspendierung und Widerruf der Bezeichnung
Art. 32
Nachkontrolle bezeichneter Stellen 1
Die Bezeichnungsbehörde nimmt regelmässige Nachkontrollen vor. Sie handelt in Absprache mit der SAS, wenn die Bezeichnung sich hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung bezieht.
2
Treten bei einer bezeichneten Stelle Veränderungen bezüglich der Bezeichnungsvoraussetzungen auf, hat die Stelle diese unaufgefordert und umgehend der Bezeichnungsbehörde mitzuteilen.
3
Bestehen Anzeichen, dass eine bezeichnete Stelle die Bezeichnungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, hat die Bezeichnungsbehörde jederzeit das Recht, Nachkontrollen vorzunehmen.
4
Artikel 12 ist entsprechend anwendbar.
Art. 33
Suspendierung und Widerruf der Bezeichnung 1
Die Bezeichnungsbehörde kann den Entscheid über die Bezeichnung einer Stelle widerrufen oder suspendieren, wenn diese die Voraussetzungen für die Bezeichnung oder die Auflagen nicht mehr erfüllt. In leichten Fällen kann sie Auflagen anordnen oder der bezeichneten Stelle bis zur Behebung der Mängel ihre Tätigkeit untersagen.
2
Die Bezeichnungsbehörde handelt im Einvernehmen mit dem SECO. Sie spricht sich mit der SAS ab, wenn die Bezeichnung sich hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung bezieht.
3
Das SECO übermittelt den Entscheid der nach dem internationalen Abkommen zuständigen Instanz.
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7. Abschnitt: Information
Art. 34
1 Die Bezeichnungsbehörde erteilt auf Anfrage Auskunft über: a. die Grundlagen, die Voraussetzungen, das Verfahren, die Gebühren und die Wirkungen der Bezeichnung; b. die in ihrem Zuständigkeitsbereich in der Schweiz bezeichneten Stellen.
2
Das SECO führt ein Verzeichnis der im Rahmen internationaler Abkommen durch die Schweiz bezeichneten und anerkannten Stellen.
4. Kapitel: Gemeinsame Bestimmungen
Art. 35
Verantwortlichkeit
Mit der Akkreditierung oder der Bezeichnung überträgt der Bund den betreffenden Stellen keine hoheitlichen Befugnisse. Die akkreditierten oder bezeichneten Stellen bleiben verantwortlich für ihre Tätigkeit, insbesondere für die von ihnen ermittelten Prüfergebnisse und ausgestellten Konformitätsbescheinigungen.
Art. 36
Verwendung von Dokumenten und Zeichen 1
Akkreditierte Stellen dürfen Akkreditierungsdokumente und Akkreditierungszeichen nicht in einer Art oder in einem Zusammenhang verwenden, die zu Täuschungen Anlass geben können.
2
Entsprechendes gilt für bezeichnete Stellen hinsichtlich der Bezeichnung.
Art. 37
Gebühren
Die Stelle hat die Kosten zu tragen, die sie im Rahmen von Verfahren nach dieser Verordnung verursacht. Die Ansätze richten sich nach den jeweiligen Gebührenvorschriften der für das entsprechende Verfahren zuständigen Behörde.29
Art. 38
Begutachtungen durch ausländische Stellen in der Schweiz 1
Das SECO kann im Einvernehmen mit dem Leiter der SAS ausländischen Akkreditierungsstellen oder Stellen mit entsprechenden Aufgaben die Bewilligung im Sinne von Artikel 271 Absatz 1 des Strafgesetzbuches30 erteilen, die SAS oder
29 Fassung des Satzes gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
30 SR
311.0
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akkreditierte beziehungsweise zu akkreditierende schweizerische Stellen zu begutachten.31 2 Es kann im Einvernehmen mit der Bezeichnungsbehörde zuständigen ausländischen Stellen die Bewilligung im Sinne von Artikel 271 Absatz 1 des Strafgesetzbuches erteilen, die Bezeichnungsbehörde selbst oder bezeichnete beziehungsweise zu bezeichnende Stellen zu begutachten.32 3
Die Bewilligung kann mit Auflagen oder Bedingungen verbunden werden und ist jederzeit widerrufbar.
5. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 39
33
Das SECO bestimmt und leitet die schweizerische Delegation in den Organen der folgenden Abkommen:
a. Abkommen vom 3. Dezember 199834 zwischen der der Schweizerischen Eidgenossenschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen.
b. Abkommen vom 21. Juni 199935 zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen.
c. Anhang I des Abkommens vom 21. Juni 200136 zur Ergänzung des Übereinkommens vom 4. Januar 196037 zur Errichtung der Europäischen Freihandels-Assoziation (EFTA).
2
Im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden kann das SECO Beschlüssen der Organe nach Absatz 1 zustimmen über: a. Organisation und Verfahren dieser Organe; b. Änderungen der Anhänge zu diesen Abkommen; c. Abkommensänderungen von beschränkter Tragweite.
3
Kommt es zu keinem Einvernehmen unter den zuständigen Behörden, entscheidet der Bundesrat.
31 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
32 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Nov. 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4323).
33 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Mai 2002 (AS 2002 2140).
34 SR 0.946.523.21 35 SR 0.946.526.81 36 BBl 2001 5028 37 SR 0.632.31
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Art. 40
38
Das EVD kann die Anhänge im Einvernehmen mit den anderen betroffenen Departementen der internationalen Entwicklung anpassen.
Art. 41
Aufhebung bisherigen Rechts Die Verordnung vom 30. Oktober 199139 über das schweizerische Akkreditierungssystem wird aufgehoben.
Art. 42
Übergangsbestimmungen 1
Akkreditierungen, welche gestützt auf die Verordnung vom 30. Oktober 199140 über das schweizerische Akkreditierungssystem erteilt worden sind, bleiben nach Massgabe der darin enthaltenen Vorschriften gültig. Vorbehalten sind die Artikel 18-21.
2
Neue Akkreditierungen und Verlängerungen von erteilten Akkreditierungen richten sich nach der vorliegenden Verordnung. Gesuche, die vor deren Inkrafttreten eingereicht wurden, sind nötigenfalls zu ergänzen. Die SAS sorgt für die notwendigen Informationen und räumt eine angemessene Nachfrist zur Ergänzung des Gesuchs und zur Erfüllung der Akkreditierungsvoraussetzungen ein.
Art. 43
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Juli 1996 in Kraft.
38 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. März 2006 (AS 2006 1089).
39
[AS 1991 2317] 40
[AS 1991 2317]
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Anhang 141
(Art. 5 Abs. 2 und Art. 9) International massgebende Anforderungen, welche die Schweizerische Akkreditierungsstelle zu erfüllen hat42 Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren: ISO/IEC 17011.
41 Fassung gemäss Ziff. II der V vom 10. März 2006 (AS 2006 1089).
42 Die in diesem Anhang aufgeführten Normen können bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur.
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Anhang 243
(Art. 7 Abs. 1)
International massgebende Anforderungen an Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen44 a. Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien: ISO/IEC 17 025;
b. medizinische Laboratorien - Spezielle Anforderungen hinsichtlich Qualität und Kompetenz: ISO 15189; c. allgemeine Anforderungen für die Kompetenz von Herstellern von Referenzmaterialien (nur auf Englisch erhältlich): ISO Guide 34 in Kombination mit ISO/IEC 17025;
d. Anforderungen an die Kompetenz von Anbietern von Eignungsprüfungen (PT Providers): ILAC G 13 in Kombination mit ISO/IEC 17020 oder ISO/IEC 17025; e. allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen: ISO/IEC 17020; f. allgemeine Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben: EN 45011 oder ISO/IEC Guide 65; g. allgemeine Anforderungen an Stellen, die Qualitätsmanagementsysteme begutachten und zertifizieren: EN 45012 beziehungsweise ISO/IEC Guide 62; h. allgemeine Anforderungen an Stellen, die Umweltmanagementsysteme begutachten und zertifizieren: ISO/IEC Guide 66; i.
allgemeine Kriterien für Stellen, die Personal zertifizieren: ISO/IEC 17 024.
43 Fassung gemäss Ziff. II der V vom 10. März 2006 (AS 2006 1089).
44 Die in diesem Anhang aufgeführten Normen können bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur.
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Anhang 345
45 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 2 der V vom 29. Mai 2002 (AS 2002 2140).
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Anhang 4
(Art. 16)
Akkreditierungszeichen a. Zeichen der akkreditierten Prüfstelle (im engeren Sinne) b. Zeichen der akkreditierten Kalibrierstelle c. Zeichen der akkreditierten Zertifizierungsstelle d. Zeichen der akkreditierten Inspektionsstelle
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Anhang 546
(Art. 25 Abs. 3)
Voraussetzungen für die Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen 1 1.1
Die bezeichnete Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen beauftragte Personal dürfen:weder mit dem Urheber des Entwurfs, dem Hersteller, dem Lieferanten oder dem Installateur der Produkte, Bauteile und Teilsysteme, die sie prüfen, identisch noch Beauftragte oder Bevollmächtigte einer dieser Personen sein;
- weder unmittelbar noch als Beauftragte oder Bevollmächtigte an der Planung und Entwicklung, an der Herstellung, am Bau, am Vertrieb, am Einbau, am Betrieb oder an der Wartung dieser Produkte, Bauteile oder Teilsysteme beteiligt sein.
1.2
Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle wird durch Ziffer 1.1 in keiner Weise ausgeschlossen.
2 2.1
Die bezeichnete Stelle und ihre Mitarbeiter müssen die Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und grösster erforderlicher Sachkenntnis durchführen und unabhängig sein von jeder möglichen Einflussnahme - vor allem finanzieller Art - auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung, insbesondere von der Einflussnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfung interessiert sind.
2.2
Wenn eine bezeichnete Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der Feststellung und Verifizierung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer überträgt, muss sie zuvor sicherstellen, dass die Anforderungen des betreffenden Produkterechts und diese Voraussetzungen von dem Unterauftragnehmer eingehalten werden. Die bezeichnete Stelle hält die einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des Unterauftragnehmers und zu den von diesem ausgeführten Arbeiten zur Einsichtnahme durch die Aufsichtsbehörden bereit.
3
Die bezeichnete Stelle muss: - in der Lage sein, alle im betreffenden Produkterecht genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie bezeichnet ist, wahrzunehmen, sei es, dass diese Aufgaben von der Stelle selbst sei es, dass sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden;
46 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 29. Mai 2002 (AS 2002 2140).
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- insbesondere über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen verbundenen technischen und verwaltungsmässigen Aufgaben erforderlich sind; dies schliesst ein, dass in der Organisation ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die Funktion und die Leistung der Produkte, für die die Stelle bezeichnet worden ist, in Bezug auf die Anforderungen des entsprechenden Produktrechts zu bewerten; und - Zugang zu den für die Prüfungen erforderlichen Ausrüstungen, insbesondere zu den für aussergewöhnliche Prüfungen, haben.
4
Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muss: - eine gute berufliche Ausbildung in Bezug auf alle Bewertungen und Prüfungen, für die die Stelle bezeichnet worden ist, haben; über ausreichende Kenntnisse der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und über eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet verfügen; und
- die erforderliche Eignung zur Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte haben, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden.
5
Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen dieser Prüfungen richten.
6
Die Stelle muss eine Haftpflichtversicherung abschließen, wenn die Haftpflicht nicht von einer staatlichen Behörde gedeckt wird oder die Prüfungen nicht unmittelbar von einer staatlichen Behörde durchgeführt werden.
7
Das Personal der Stelle ist (ausser gegenüber den zuständigen Aufsichtsbehörden) durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben als bezeichnete Stelle Kenntnis erhält.
Aussenhandel
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946.512