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SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS
L. A. GEELHOED
vom 3. Februar 2005(1)

Rechtssache C-211/03

HLH Warenvertriebs GmbH

gegen

Bundesrepublik Deutschland

(Vorabentscheidungsersuchen des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein‑Westfalen)

Rechtssache C-299/03

Orthica BV

gegen

Bundesrepublik Deutschland

(Vorabentscheidungsersuchen des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein‑Westfalen)

Rechtssache C-316/03

Orthica BV

gegen

Bundesrepublik Deutschland

(Vorabentscheidungsersuchen des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein‑Westfalen)

Rechtssache C-317/03

Orthica BV

gegen

Bundesrepublik Deutschland

(Vorabentscheidungsersuchen des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein‑Westfalen)

Rechtssache C-318/03

Orthica BV

gegen

Bundesrepublik Deutschland

(Vorabentscheidungsersuchen des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein‑Westfalen)

„Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) sowie der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51) – Einstufung eines Produkts ‚Lactobact omni FOS‘ als Arzneimittel in einem Mitgliedstaat, als Nahrungsergänzungsmittel in einem anderen Mitgliedstaat“„Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) sowie der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51) – Einstufung eines Produkts ‚C 1000 (1000 mg Vitamin C mit Bioflavonoidenkomplex)‘ als Arzneimittel in einem Mitgliedstaat, als Nahrungsergänzungsmittel in einem anderen Mitgliedstaat“„Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) sowie der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51) – Einstufung eines Produkts ‚OPC 85‘ als Arzneimittel in einem Mitgliedstaat, als Nahrungsergänzungsmittel in einem anderen Mitgliedstaat“„Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) sowie der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51) – Einstufung eines Produkts ‚Acid Free C-1000‘ als Arzneimittel in einem Mitgliedstaat, als Nahrungsergänzungsmittel in einem anderen Mitgliedstaat“„Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG, der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43, S. 1), der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) sowie der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51) – Einstufung eines Produkts ‚E-400 (natürliches Vitamin E)‘ als Arzneimittel in einem Mitgliedstaat, als Nahrungsergänzungsmittel in einem anderen Mitgliedstaat“

I – Einleitung

1.       Die Sachverhalte, die diesen Rechtssachen zugrunde liegen, sind recht einfach. In allen Rechtssachen geht es um Produkte, die in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht wurden. Die Klägerinnen der Ausgangsverfahren haben bei der zuständigen deutschen Behörde die Erlaubnis beantragt, diese Produkte einzuführen und in den Handel zu bringen. Diese lehnte die Anträge ab, weil die betreffenden Produkte nicht als Lebens‑, sondern als Arzneimittel zu betrachten seien und dem Inverkehrbringen zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstünden.

2.       Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen, das in zweiter Instanz über die Versagungen des Inverkehrbringens zu entscheiden hat, hat dem Gerichtshof in allen diesen Verfahren eine Reihe von Fragen nach der Auslegung des anwendbaren Gemeinschaftsrechts vorgelegt. Diese Fragen sind zum großen Teil, aber nicht völlig identisch. Ich werde sie daher nachstehend in Gruppen zusammengefasst wiedergeben.

3.       Die rechtliche Problematik, die diesen Rechtssachen zugrunde liegt, ist Gegenstand einer inzwischen eingehenden Rechtsprechung des Gerichtshofes, die mit dem Urteil Van Bennekom ihren Ausgang genommen hat und neulich noch durch die Urteile Kommission/Dänemark und Kommission/Niederlande ergänzt worden ist (2) .

II – Das einschlägige Recht

A – Gemeinschaftsrecht

4.       Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (3) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (nachstehend: Verordnung Nr. 258/97) bestimmt:

„(1)  In dieser Verordnung ist das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel und neuartiger Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft geregelt.

(2)    Diese Verordnung findet Anwendung auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft, die in dieser bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter nachstehende Gruppen von Erzeugnissen fallen:

a)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG enthalten oder aus solchen bestehen;

b)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, solche jedoch nicht enthalten;

c)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur;

d)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind;

e)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, und aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten, außer Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die mit herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden gewonnen wurden und die erfahrungsgemäß als unbedenkliche Lebensmittel gelten können;

f)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, bei deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und bei denen dieses Verfahren eine bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzung oder der Struktur der Lebensmittel oder der Lebensmittelzutaten bewirkt hat, was sich auf ihren Nährwert, ihren Stoffwechsel oder auf die Menge unerwünschter Stoffe im Lebensmittel auswirkt.

...“

5.       Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (4) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (nachstehend: Verordnung Nr. 178/2002) sind unter „Lebensmitteln“ (oder „Nahrungsmitteln“) zu verstehen „alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden“. Buchstabe d dieses Artikels bestimmt jedoch ausdrücklich, dass Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG und der Richtlinie 92/73/EWG nicht unter diese Lebensmitteldefinition fallen. Die hier genannten Richtlinien sind inzwischen in der Richtlinie 2001/83/EG zu einem Text zusammengefasst worden.

6.       Gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG (5) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (nachstehend: Richtlinie 2001/83) sind für die Zwecke der Richtlinie unter „Arzneimitteln“ zu verstehen erstens „[a]lle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden“, und zweitens „[a]lle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden“.

7.       Artikel 1 Nummer 1 der Richtlinie 2001/83 bestimmt, dass unter „Arzneispezialitäten“ zu verstehen sind „[a]lle Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden“.

8.       Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG (6) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (nachstehend: Richtlinie 2002/46) definiert Nahrungsergänzungsmittel als „Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden ...“. „Nährstoffe“ sind Vitamine und Mineralstoffe (Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2002/46).

9.       Artikel 1 der Richtlinie 2002/46 bestimmt ausdrücklich, dass diese Richtlinie nicht für Arzneimittel gilt, die in der Richtlinie 2001/83 definiert sind.

10.     Artikel 15 der Richtlinie 2002/46 legt fest, dass die Mitgliedstaaten die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft setzen, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens zum 31. Juli 2003 nachzukommen.

B – Nationales Recht

11.     § 47a des deutschen Lebensmittel‑ und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) lautet:

„(1) Abweichend von § 47 Abs. 1 Satz 1 dürfen Erzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden, oder die aus einem Drittland stammen und sich in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig im Verkehr befinden, in das Inland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden, auch wenn sie den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Erzeugnisse, die

1.

den Verboten der §§ 8, 23 oder 30 nicht entsprechen oder

2.

anderen zum Schutz der Gesundheit erlassenen Rechtsvorschriften nicht entsprechen, soweit nicht die Verkehrsfähigkeit der Erzeugnisse in der Bundesrepublik Deutschland nach Absatz 2 durch eine Allgemeinverfügung des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden ist.

(2) Allgemeinverfügungen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle erlassen, soweit nicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstehen. Sie sind von demjenigen zu beantragen, der die Erzeugnisse in das Inland zu verbringen beabsichtigt. Bei der Beurteilung der gesundheitlichen Gefahren eines Erzeugnisses sind die Erkenntnisse der internationalen Forschung sowie bei Lebensmitteln die Ernährungsgewohnheiten in der Bundesrepublik Deutschland zu berücksichtigen. Allgemeinverfügungen nach Satz 1 wirken zugunsten aller Einführer der betreffenden Erzeugnisse aus Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.

(3) Dem Antrag sind eine genaue Beschreibung des Erzeugnisses sowie die für die Entscheidung erforderlichen verfügbaren Unterlagen beizufügen. Über den Antrag ist in angemessener Frist zu entscheiden. Sofern innerhalb von 90 Tagen eine endgültige Entscheidung über den Antrag noch nicht möglich ist, ist der Antragsteller über die Gründe zu unterrichten.

(4) Weichen Lebensmittel von den Vorschriften dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen ab, sind die Abweichungen angemessen kenntlich zu machen, soweit dies zum Schutz des Verbrauchers erforderlich ist.“

12.     § 73 Absatz 1 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) bestimmt:

„(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und

1.

der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder

2.

der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt.

...“

III – Hintergrund der Vorabentscheidungsfragen

Die Ausgangsverfahren

13.     1995 und 1996 beantragten die HLH Warenvertriebs GmbH (nachstehend: HLH) und die Orthica BV (nachstehend: Orthica) beim Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft als der seinerzeit zuständigen Behörde ohne Erfolg den Erlass einer Allgemeinverfügung im Sinne des § 47a LMBG. Sie hatten die Absicht, eine Reihe von Produkten, die in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen sind, in Deutschland in den Verkehr zu bringen.

14.     Es geht hierbei um folgende Produkte:

–

in der Rechtssache C‑211/03: „Lactobact omni FOS“ (in Pulverform, in einem Gramm des Pulvers sind mindestens eine Milliarde Keime aus folgenden sechs Bakterienstämmen enthalten: Lactobacillus acidophilus, Lactococcus Lactis, E. faecium, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus Casei und Lactobacillus thermophilus. Empfohlen wird der Verzehr von ca. 2 g einmal täglich, verrührt in einem halben Glas Wasser oder Joghurt, bei erhöhtem Bedarf und während der ersten vier Wochen die doppelte Menge);

–

in der Rechtssache C‑299/03: „C 1000“ (in Tabletten bestehend aus u. a. 1 000 mg Vitamin C, 30 mg Citrusbioflavonoiden, Hesperidin-Rutincomplex und weiteren Zutaten; empfohlen wird der Verzehr von täglich einer Tablette);

–

in der Rechtssache C‑316/03: „OPC 85“ (in Kapseln bestehend aus u. a. 50 mg Bioflavonol-Extrakt, Oligomere Procyanide; empfohlen wird der Verzehr von täglich einer Kapsel);

–

in der Rechtssache C‑317/03: „Acid Free C‑1000“ (in Tabletten bestehend aus u. a. 1 110 mg Calciumascorbat, 1 000 mg Vitamin C und 110 mg Calcium; empfohlen wird der Verzehr von täglich einer Tablette);

–

in der Rechtssache C‑318/03: „E-400“ (in Kapseln bestehend aus 268 mg Vitamin E; empfohlen wird der Verzehr von täglich einer Kapsel).

15.     Das Bundesministerium für Gesundheit als inzwischen zuständige Behörde lehnte eine Allgemeinverfügung ab und begründete dies wie folgt:

–

in der Rechtssache C‑211/03 mit dem Hinweis, dass es nicht um ein Nahrungsergänzungsmittel, sondern um ein Präparat gehe, das aus isolierten Bakterienstämmen bestehe, die arzneiliche Funktion hätten;

–

in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑317/03 mit dem Hinweis, dass durch Einnahme einer Tablette die in Deutschland geltende Empfehlung um mehr als das 13fache überschritten werde, so dass das Erzeugnis nicht mehr als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs zu betrachten und aus zwingenden Gründen des Gesundheitsschutzes nicht zum Verkehr zuzulassen sei;

–

in der Rechtssache C‑316/03 mit dem Hinweis, dass die in dem Produkt enthaltenen Bioflavonoide in isolierter Form nicht überwiegend zum Zweck der Ernährung oder zum Genuss dienten, sondern als pharmakologisch wirksame Stoffe zu betrachten seien und dass dem Inverkehrbringen zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstünden;

–

in der Rechtssache C‑318/03 mit dem Hinweis, dass mit der Einnahme einer Kapsel die in Deutschland empfohlene Zufuhrmenge von Vitamin E um das 22fache überschritten werde und dass jüngere Untersuchungen davon ausgingen, dass eine langfristige hohe Vitamin‑E‑Gabe gesundheitsschädliche Wirkung habe, so dass die insoweit bestehende wissenschaftliche Ungewissheit dagegen spreche, dieses Produkt auf den Markt zu bringen.

16.     HLH und Orthica erhoben gegen diese ablehnenden Entscheidungen Klage. Das Verwaltungsgericht entschied, dass es sich nicht um Lebensmittel, sondern um Arzneimittel handele, und wies die Klagen ab.

17.     Die vorgenannten Parteien legten sodann beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Berufung ein. Dieses Gericht hat sich auf den Standpunkt gestellt, dass die Entscheidung über die Berufung von der Auslegung einer Reihe von Vorschriften des Gemeinschaftsrechts abhänge, und hat daher dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt.

Die Vorabentscheidungsfragen

Fragen A

–

Frage A I (in allen Rechtssachen)

Ist das streitbefangene Produkt ... ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nahrungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten?

–

Frage A II (in der Rechtssache C‑211/03)

Kommt es für die Einordnung darauf an, dass das Produkt nach der Gebrauchsanweisung in Wasser oder Joghurt verrührt werden soll? Oder ist Maßstab der Zustand der Verbringung?

–

Frage A III (in der Rechtssache C‑211/03) und Frage A II (in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03)

Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede stehende Produkt ein Arzneimittel ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen sich für den vorlegenden Senat Probleme, wie sie den Fragen B VI in Verbindung mit B III zugrunde liegen; auf die dortigen Fragen und ihre Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwortung gebeten.

–

Frage A IV (in der Rechtssache C‑211/03)

Falls „Lactobact omni FOS“ ein Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) ist, ist es dann ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung Nr. 258/97? Wie ist das Verhältnis der verschiedenen Rechtsgrundlagen?

Fragen B

Für den Fall, dass die unter A gestellten Fragen – wie bisher – nicht vom Gerichtshof, sondern von den nationalen Gerichten zu entscheiden sind, wird um Beantwortung folgender Fragen gebeten.

–

Frage B I a (in allen Rechtssachen)

Richtet sich die Einordnung des streitigen Produktes nach Artikel 2 Absätze 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung Nr. 178/2002 oder – nach Ablauf der Umsetzungsfrist am 31. Juli 2003 – nach der Richtlinie 2002/46, gegebenenfalls nach welchen Teilen der Richtlinie?

–

Frage B II (in der Rechtssache C‑211/03) und Frage B II a (in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03)

Wie ist der für die Produkteinordnung – u. a. nach Artikel 2 Absätze 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung Nr. 178/2002 – wesentliche Begriff „pharmakologische Wirkung“ gemeinschaftsrechtlich zu definieren? Ist Teil der Definition insbesondere die Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?

–

Frage B II b (in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03)

Nachdem die Richtlinie 2001/83 in Artikel 1 Nummer 2, zweite Alternative (betreffend so genannte Funktionsarzneimittel) den Begriff „physiologische Funktionen“ neu eingeführt hat, stellt sich zudem die Frage nach der Bedeutung dieses Begriffes und nach dem Verhältnis zu dem Begriff „pharmakologische Wirkung“.

–

Frage B III (in allen Rechtssachen)

Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82 (Van Bennekom, Slg. 1983, 3883, Randnr. 39) aus Anlass der generellen Beurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht, dass eine Verbringung eines im Herstellermitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produktes durch Erteilung einer Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im Empfängerstaat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine Vertriebsgenehmigung mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, auch für Produkte der vorliegenden Art und hält der Gerichtshof an seiner Auffassung angesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?

–

Frage B IV a (in allen Rechtssachen)

Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff „Gesundheitsgefahr“ in Frage B II oder B III oder im Zusammenhang mit einschlägigem sonstigem Gemeinschaftsrecht, etwa Artikel 28 EG und 30 EG, auf diesen Begriff ankommt: Ist auf den so genannten Upper‑Safe‑Level abzustellen oder sind davon Abschläge zu machen, etwa weil die fraglichen Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenommen werden und/oder weil – zumindest bei längerfristiger Aufnahme – auf verschiedene Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche Sensibilität Rücksicht zu nehmen sein kann? Wie ist der Begriff „Bevölkerungsreferenzmenge“ im Sinne von Artikel 5 der Nahrungsergänzungsmittel‑Richtlinie zu definieren?

–

Frage B IV b (in allen Rechtssachen)

Verstößt ein nach nationalem Recht bei der – individuellen – Festlegung des Upper‑Safe‑Levels und gegebenenfalls der – individuellen – Abschläge von den Gerichten nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fachbehörden gegen Gemeinschaftsrecht?

–

Frage B V a (in allen Rechtssachen)

Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland bei einem in zumindest einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkt Bedeutung, wenn in Deutschland für das Produkt „kein Ernährungsbedürfnis“ besteht?

–

Frage B V b (in allen Rechtssachen)

Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern zustehender, gerichtlich nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im Einklang mit Gemeinschaftsrecht?

–

Frage B VI (in allen Rechtssachen)

Wenn der Gerichtshof die Fragen zu B III betreffend das Urteil Van Bennekom bejaht und im vorliegenden Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch auf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung im Sinne des § 47a LMBG ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungsmitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit Artikel 28 EG und 30 EG vereinbar, § 47a LMBG nicht auf solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche Staat einer beabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine Allgemeinverfügung gemäß § 47a LMBG (analog)

a)

aus Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für Arzneimittel,

b)

wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel

nicht ergehen?

–

Frage B VII (in der Rechtssache C‑211/03)

Für den Fall, dass sich unter Berücksichtigung der vom Gerichtshof gegebenen Antworten das in Rede stehende Erzeugnis als Lebensmittel (eventuell auch als Nahrungsergänzungsmittel), jedenfalls nicht als Arzneimittel erweist, werden sich dem Senat Fragen zu der gegenüber § 47a LMBG vorrangig zu berücksichtigenden und gegebenenfalls das Rechtsschutzinteresse für die vorliegende Klage ausschließenden Anwendbarkeit der Verordnung Nr. 258/97 stellen. Daher fragt der Senat:

Wie ist der Satzteil „noch nicht in nennenswertem Umfang ... verwendet“ in Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung Nr. 258/97 auszulegen? Reicht es, dass im Niederländischen Staatsanzeiger vom 16. Februar 1995 ein mit dem streitigen Produkt vergleichbares Probiotikum namens Ecologic 316 für handelbar erklärt worden ist und nach der Rechnung vom 20. Mai 1996 eine Lieferung von Ecologic 316 an die Klägerin erfolgt ist, oder welche Voraussetzungen müssen mindestens erfüllt sein, um von einem bisherigen nennenswerten Umfang der Verwendung im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung Nr. 258/97 ausgehen zu können? Welches ist der Anknüpfungspunkt für den Satzteil „noch nicht“?

–

Frage B VIII (in der Rechtssache C‑211/03) und Frage B VII (in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03)

Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann dann das nationale Gericht Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die Europäische Lebensmittelbehörde richten und welche Bindungswirkung haben gegebenenfalls deren Auskünfte für das nationale Gericht?

Verfahren vor dem Gerichtshof

18.     Im Verfahren vor dem Gerichtshof haben HLH und Orthica sowie die Kommission, die deutsche Regierung, die spanische Regierung und die schwedische Regierung schriftliche Erklärungen abgegeben. Die mündliche Verhandlung hat am 9. Dezember 2004 stattgefunden.

IV – Würdigung

Vorbemerkungen

19.     Der Kontext, in dem sich die vorstehenden Fragen stellen, ist in mehr als einer Hinsicht durch große Dynamik gekennzeichnet.

20.     Ökonomisch betrachtet hat die Entwicklung der Lebensmitteltechnologie dazu geführt, dass neben den von alters her bestehenden Lebensmitteln mit ihren durch die Tradition geprägten Bestandteilen immer mehr neuartige Lebensmittel auf dem Markt erscheinen. Neuartig wegen ihrer abweichenden Rezeptur und Zusammensetzung, neuartig auch, weil sie mit bestimmten Wirkstoffen wie Vitaminen, Bakterien oder Mineralstoffen angereichert sind, und neuartig, weil sie als eine besondere Kategorie von Produkten auf den Markt gebracht werden, wie etwa Nahrungsergänzungsmittel. Für Arzneimittel hat der Fortschritt der Arzneimitteltechnologie ähnliche Folgen, wobei von der Entwicklung der Biotechnologie erwartet wird, dass sie Anlass zu großen Verschiebungen wird geben können.

21.     In wissenschaftlicher Hinsicht ist das Gebiet ebenso dynamisch. Neben den Erkenntnissen, die zu neuartigen Lebens- und Arzneimitteln führen, wachsen auch die Einsichten in die Risiken, die mit dem Verbrauch bestimmter Lebensmittel und der Verabreichung bestimmter Arzneimittel verbunden sind. Mitunter kann es dabei um die Dosierung eines bestimmten Stoffes oder eines Bestandteils gehen, dann wiederum gibt die Zusammensetzung eines ganzen Nahrungspakets unter dem Gesichtspunkt der öffentlichen Gesundheit Anlass zu Besorgnis.

22.     Rechtlich gesehen zeichnet sich das Gebiet durch große Dynamik aus, weil die mit dem Gebrauch von Lebens- und Arzneimitteln verbundenen öffentlichen Belange den Gesetzgeber dazu zwingen, seine Gesetzgebung im Einklang mit den Entwicklungen des Marktes und der Entwicklung der technischen und wissenschaftlichen Erkenntnis zu halten. Für den Gemeinschaftsgesetzgeber kommt noch die besondere Aufgabe hinzu, zur Sicherstellung des freien Warenverkehrs mit diesen Produkten die erforderliche Harmonisierung der nationalen Rechtssysteme und die erforderliche Konvergenz bei ihrer Anwendung zu erreichen. Diese doppelte Aufgabe hat zu einem umfangreichen Gesetzgebungswerk an Richtlinien und Verordnungen geführt. Dieses soll nachstehend zur Sprache kommen.

23.     Die Aktivitäten insbesondere des Gemeinschaftsgesetzgebers haben dazu geführt, dass sich auch der legislative Kontext, innerhalb dessen der Gerichtshof zu entscheiden hat, seit dem bereits erwähnten Urteil Van Bennekom gründlich geändert hat. Zwar gelten die Grundsätze, die der Gerichtshof in diesem Urteil entwickelt hat, immer noch, doch wird der Raum, innerhalb dessen diese Grundsätze Anwendung zu finden haben, immer weiter durch das sekundäre Gemeinschaftsrecht eingerahmt; dies gilt, wie wir sehen werden, noch mehr für die Arzneimittelgesetzgebung als für die Lebensmittelgesetzgebung.

24.     Schließlich möchte ich auf ein besonderes Kennzeichen der Durchführung der gemeinschaftlichen Arznei- und Lebensmittelgesetzgebung hinweisen. Damit sind in erster Linie die zuständigen nationalen Behörden betraut. Die Einrichtungen der Gemeinschaften erfüllen dabei eine unterstützende oder ergänzende Rolle, die im Bereich der Arzneimittel etwas weiter entwickelt ist als in dem der Lebensmittel. Das im Rahmen des Gemeinsamen Marktes Nebeneinandertätigsein der zuständigen nationalen Behörden, denen die Gemeinschaftsgesetzgebung eigene Beurteilungsspielräume zuerkennt, führt dazu, dass bezüglich der Zulassung von Lebensmitteln und – in geringerem Maße – von Arzneimitteln immer noch abweichende Auffassungen möglich sind. Die daraus entstehenden Handelshemmnisse führen, wie die vorliegenden Rechtssachen treffend zeigen, zu neuen Rechtsfragen.

25.     Nachstehend werde ich zunächst, soweit erforderlich, das für Lebens- und Arzneimittel geltende Gemeinschaftsrecht darstellen. Danach folgt eine Darstellung der Abgrenzungsproblematik zwischen der Gemeinschaftsgesetzgebung für Arznei‑ und für Lebensmittel, wie sie inzwischen zum großen Teil vom Gemeinschaftsgesetzgeber und vom Gerichtshof gelöst worden ist. Da der von den Vorabentscheidungsfragen betroffene Bereich teils vollständig, teils unvollständig harmonisiert worden ist, bedarf es einer zusammenfassenden Übersicht über die relevanten Vorschriften über handelsbeschränkende Maßnahmen der Mitgliedstaaten, die mit der Berufung auf die öffentliche Gesundheit gerechtfertigt werden. Den allgemeinen Teil meiner Schlussanträge werde ich mit einer kurzen Darstellung einiger Gesichtspunkte aus der neueren Rechtsprechung des Gerichtshofes abrunden, die für die Beantwortung der vorgelegten Fragen wichtig sind. Meine Untersuchungen beruhen auf dem neuesten Stand der Gemeinschaftsgesetzgebung, da das vorlegende Gericht in seinem Vorlagebeschluss erklärt hat, dass es seine endgültige Entscheidung im Ausgangsverfahren mit darauf stützen werde.

26.     Die Beantwortung der zu diesem Zweck zusammengestellten Fragen wird relativ kurz ausfallen können, da im allgemeinen Teil die wichtigsten Bausteine hierfür bereits geliefert werden. Um dem Leser die intellektuelle Langeweile einer langen Entscheidungsformel voller Wiederholungen zu ersparen, werde ich diese auf eine Verweisung auf die Nummern dieser Schlussanträge beschränken, in denen die vorgeschlagenen Antworten auf die verschiedenen Fragen bereits formuliert werden.

Arzneimittel

27.     Die ersten Harmonisierungsmaßnahmen zur Beseitigung von Behinderungen des freien Arzneimittelverkehrs sind in der Richtlinie 65/65 (7) zu finden. Mit dieser Richtlinie wurde nur der erste Schritt zu einer vollständigen Harmonisierung getan (8) . Die hierbei verwendete Technik bestand in der Formulierung von Gemeinschaftsdefinitionen der Begriffe Arzneimittel und Arzneispezialitäten und in der Harmonisierung der nationalen Verfahren für die Erteilung von Erlaubnissen für das Inverkehrbringen dieser Produkte.

28.     Im Lauf der Zeit ist die Richtlinie 65/65 häufig geändert und ergänzt worden. 2001 ist dieses umfangreiche Gesetzgebungswerk um der Transparenz willen in einem einzigen Text neu geordnet und kodifiziert worden: in der Richtlinie 2001/83 als dem „Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel“. Es veranschaulicht die Gesetzgebungsdynamik in diesem Bereich, dass weniger als drei Jahre später mit der Richtlinie 2004/27 umfangreiche Änderungen am Gemeinschaftskodex vorgenommen wurden (9) . Die Umsetzungsfrist für die letztgenannte Richtlinie ist übrigens noch nicht abgelaufen.

29.     Die geltende Definition des „Arzneimittels“ ist in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83 zu finden. Sie besteht genau wie die alte Umschreibung in der Richtlinie 65/65 aus zwei Teilen. Ein Stoff ist ein Arzneimittel, wenn er als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird (Definition „nach der Bezeichnung“), und er ist ein Arzneimittel, wenn er dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden (Definition „nach der Wirkung“). Wenn ein Produkt unter diese zweiteilige Definition subsumiert werden kann, ist es nach Gemeinschaftsrecht ein Arzneimittel.

30.     Nach der Rechtsprechung ist der Begriff „Bezeichnung“ weit auszulegen (10) . Darunter fallen nicht nur Produkte, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten im Sinne der Arzneimittelrichtlinie bezeichnet werden, sondern auch Produkte, die bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher den Eindruck entstehen lassen, dass sie diese Eigenschaften haben. Für Produkte, die aufgrund ihrer „Wirkung“ unter die Definition fallen, gilt, dass sie zuvor einer gründlichen technisch-wissenschaftlichen Prüfung unterzogen werden müssen. Der Gerichtshof hat in seiner Rechtsprechung folgende Kriterien genannt, die herangezogen werden können, um zu ermitteln, ob ein Produkt unter diesen Teil der Definition fällt: die pharmakologischen Eigenschaften, die das betreffende Produkt nach aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen aufweist, die Art und Weise seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, die Bekanntheit beim Verbraucher und die Gefahren, mit denen sein Gebrauch behaftet ist (11) .

31.     Fällt ein Produkt unter die Gemeinschaftsdefinition des Arzneimittels, dann gelten für den Marktzugang die Vorschriften der Richtlinie 2001/83. Darin ist bestimmt, dass ein Arzneimittel erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn hierfür eine Genehmigung erteilt wurde (Artikel 6). Es gibt zwei Arten von Genehmigungen: eine zentralisierte Gemeinschaftsgenehmigung aufgrund der Verordnung Nr. 2309/93 (12) und eine dezentralisierte nationale Genehmigung, für die das Verfahren durch nationale, aufgrund der Richtlinie 2001/83 harmonisierte Vorschriften geregelt wird. Für Arzneimittel, die unter die Verordnung fallen, ist die Genehmigung bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu beantragen. Die von dieser Agentur erteilten Genehmigungen gelten für die gesamte Gemeinschaft. Der Anwendungsbereich dieses Verfahrens ist indessen auf einige im Anhang dieser Verordnung aufgeführte Gruppen von Arzneimitteln beschränkt. Für den überwiegenden Teil der Arzneimittel ist daher eine Genehmigung bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats zu beantragen. Die Voraussetzungen für einen Genehmigungsantrag sind in Artikel 8 der Richtlinie 2001/83, die – abschließend angeführten – Versagungsgründe in Artikel 26 geregelt. In den Artikeln 27 ff. ist der wichtige Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung von Genehmigungen konkretisiert. Grundsätzlich hat der Bestimmungsmitgliedstaat die im Ursprungsmitgliedstaat erteilte Genehmigung anzuerkennen, falls nicht der Mitgliedstaat, in dem die Anerkennung beantragt wird, der Auffassung ist, dass das Inverkehrbringen des Produktes eine Gefahr für die Gesundheit darstellt. In diesem Fall muss erst das Verfahren des Artikels 29 durchgeführt werden, in dem die betroffenen Mitgliedstaaten untereinander Einigkeit erzielen sollen. Wenn sich dies als nicht möglich erweist, ist das Verfahren nach Artikel 32 einzuleiten, das schließlich zu einer endgültigen Entscheidung der Kommission über den Antrag führen kann.

32.     Aus Inhalt und System der Richtlinie 2001/83 ergibt sich, dass jetzt für Arzneimittel eine Regelung gilt, die ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit mit einer weitgehenden Freiheit des zwischenstaatlichen Arzneimittelverkehrs verbindet. Die schwedische Regierung hat in ihren schriftlichen Erklärungen die Auffassung vertreten, dass die Harmonisierung bei Arzneimitteln jetzt vollständig sei. Diese Auffassung wird von den Klägerinnen der Ausgangsverfahren geteilt. Den Erklärungen der spanischen Regierung ist zu entnehmen, dass nach ihrer Meinung der betreffende Bereich erst teilweise harmonisiert ist. Die Kommission vertritt einen leicht abweichenden Standpunkt. Sie meint, dass die besonderen Vorschriften für die Produkte, die unter die Gemeinschaftsdefinition der Arzneimittel fallen, jetzt größtenteils vom Gemeinschaftsrecht bestimmt würden. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten nur noch unter Berufung auf Artikel 30 EG eigenständige Vorschriften für Arzneimittel festlegen können, soweit es um Aspekte gehe, die nicht in der Richtlinie 2001/83 geregelt seien, wie etwa die Art und Weise des Absatzes von Arzneimitteln.

33.     Ich neige dazu, der Auffassung der Kommission zu folgen. Das System der Richtlinie 2001/83 ist abschließend, soweit es um die Festlegung des Arzneimittelbegriffs geht; es sieht eine abschließende Regelung für die Genehmigung des Inverkehrbringens sowie die – für den zwischenstaatlichen Handel – grundlegende gegenseitige Anerkennung erteilter Genehmigungen und eine abschließende Regelung zur Bereinigung unterschiedlicher Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Gesundheitsgefährdung durch zugelassene Arzneimittel vor. In diesem solchermaßen abgestimmten Rahmen sollen die Mitgliedstaaten ihre Auffassungen zum Schutz der Gesundheit im Einklang mit den einschlägigen ausführlichen Vorschriften der Richtlinie zur Geltung bringen. Nur bei Angelegenheiten, die eindeutig nicht darunter fallen, bleibt Raum für eigenständige nationale Maßnahmen, die unter Berufung auf Artikel 30 EG gerechtfertigt werden können.

34.     Demgemäß sind die Mitgliedstaaten bei der Einstufung von „Arzneimitteln“ an die abschließende Definition in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83 gebunden. Zur Überprüfung von Beschlüssen nationaler zuständiger Stellen über die Einstufung von Produkten als Arzneimittel ist ausschließlich der nationale Richter befugt. Dieser hat hierbei die Rechtsprechung des Gerichtshofes zu berücksichtigen, in der die Definition näher ausgelegt wird.

35.     In der Rechtsprechung tritt die zweiteilige Ratio legis, die der Richtlinie 2001/83 zugrunde liegt, deutlich in Erscheinung. Einerseits muss die gesetzliche Regelung für Arzneimittel strenger sein als für Lebensmittel, weil bei ihrer Verwendung besondere Gefahren mit dem Verbrauch verbunden sein können (13) . Andererseits muss ausreichende Sicherheit dafür bestehen, dass Produkte, die angeblich eine Wirkung als Arzneimittel haben, diese Wirkung auch tatsächlich aufweisen (14) . Sowohl für die besonderen Gefahren als auch für die Wirkung als Arzneimittel gilt, dass ihr Vorliegen anhand von Informationen zu prüfen ist, die auf soliden wissenschaftlichen Untersuchungen beruhen.

36.     Eine zu extensive Auslegung und Anwendung der Definition des Arzneimittels hat meines Erachtens drei Nachteile. Erstens verliert der Begriff „Arzneimittel“ seine Unterscheidungskraft, wenn darunter Produkte subsumiert werden, die nach Beschaffenheit und Wirkung nicht als solche einzustufen sind. Damit wird den Belangen der menschlichen Gesundheit eher geschadet als gedient. Zweitens kann dies zur Folge haben, dass die besonderen Gemeinschaftsregelungen für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln – sie enthalten auf die besonderen Gefahren dieser Produkte abgestimmte Vorschriften – ihres Regelungszwecks verlustig gehen. Ich denke hierbei u. a. an die Verordnung Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten und die Richtlinie 2002/46 über Nahrungsergänzungsmittel. Drittens geht eine „schleichende“ Ausweitung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 2001/83 auf Produkte, die nicht dazugehören, zu Lasten des freien Warenverkehrs.

37.     All dies schließt begrenzte Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in der Anwendungspraxis der Richtlinie 2001/83 nicht aus. Gleichwohl muss ein Mitgliedstaat immer dann, wenn er dazu übergeht, ein Produkt, das anderswo in der Gemeinschaft als Lebensmittel oder besondere Lebensmittelzutat eingestuft wird, als Arzneimittel einzustufen, seine Entscheidung auf objektive wissenschaftliche Daten stützen, die sie rechtfertigen können.

Lebensmittel

38.     Auch für Lebensmittel sind inzwischen verschiedene Gemeinschaftsregelungen entstanden. Es handelt sich hierbei einerseits um allgemeine oder horizontale Regelungen, die grundsätzlich für alle Lebensmittel gelten, und andererseits um besondere Regelungen, die auf bestimmte Kategorien „empfindlicher“ Lebensmittel Anwendung finden.

39.     Die Verordnung Nr. 178/2002 weist als erstes Ziel die Harmonisierung von Begriffen, Grundsätzen und Verfahren auf, die sich auf die Lebensmittelgesetzgebung der Mitgliedstaaten beziehen, um so auf nationaler und Gemeinschaftsebene eine gemeinschaftliche Grundlage für die Regulierung des Lebensmittelmarktes zu schaffen. Diese Harmonisierung steckt jetzt noch im Anfangsstadium. Zwar sind heute die wichtigsten Begriffe wie der Begriff des Lebensmittels harmonisiert, doch lässt sich den Begründungserwägungen der Verordnung, insbesondere der fünften, entnehmen, dass die Anpassung widersprüchlicher Vorschriften des geltenden Rechts sowohl auf nationaler als auch auf Gemeinschaftsebene noch die erforderliche Zeit in Anspruch nehmen wird. Auf jeden Fall müssen die geltenden Grundsätze spätestens am 1. Januar 2007 angepasst sein, um den in den Artikeln 5 bis 10 der Verordnung festgelegten Grundsätzen zu entsprechen. Sie bilden den horizontalen Rahmen für die weitere Regulierung in diesem Bereich.

40.     Eine der zentralen Zielsetzungen der Verordnung Nr. 178/2002 ist die Verwirklichung und Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus für die öffentliche Gesundheit. Diese Zielsetzung wird an verschiedenen Stellen der Verordnung, u. a. in den Artikeln 1 Absatz 1, 5 Absatz 1, 6 Absatz 1 und 7 Absatz 1, deutlich sichtbar. Für die Verwirklichung dieser Zielsetzung sind die in Artikel 14 Absätze 1 bis 6 festgelegten Sicherheitsvorschriften von Bedeutung (15) . Im Rahmen der vorliegenden Rechtssachen kommt Artikel 14 Absätze 7 bis 9 besondere Bedeutung zu. Artikel 14 Absatz 7 formuliert den Grundsatz, dass Lebensmittel, die spezifischen Bestimmungen der Gemeinschaft zur Lebensmittelsicherheit entsprechen, hinsichtlich der durch diese Bestimmungen abgedeckten Aspekte als sicher gelten. Artikel 14 Absatz 8 legt jedoch als Ausnahme von diesem Grundsatz fest, dass, falls ein Lebensmittel den für es geltenden spezifischen Bestimmungen entspricht, dies die zuständigen Behörden nicht hindert, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um Beschränkungen für das Inverkehrbringen dieses Lebensmittels zu verfügen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass es nicht sicher ist. Artikel 14 Absatz 9 legt den Grundsatz fest, dass Lebensmittel, für die spezifische Bestimmungen der Gemeinschaft fehlen, als sicher gelten, wenn sie mit den entsprechenden Bestimmungen des nationalen Lebensmittelrechts des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet sie vermarktet werden, in Einklang stehen, sofern diese Bestimmungen unbeschadet des Vertrages, insbesondere der Artikel 28 EG und 30 EG, erlassen und angewandt werden. Auf diese Regelungen des Artikels 14, die im Rahmen der vorliegenden Rechtssachen von besonderer Wichtigkeit sind, komme ich nachstehend noch zurück.

41.     Aus der vorstehenden Darstellung einiger wichtiger Teile der Verordnung Nr. 178/2002 ergibt sich, dass allgemeine Grundsätze und Vorschriften dieser Verordnung besondere Harmonisierungsvorschriften für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten voraussetzen. In der Zwischenzeit sind einige dieser besonderen Harmonisierungsvorschriften erlassen worden, die materielle Vorschriften für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln enthalten. In diesem Zusammenhang sind namentlich die Richtlinie 2002/46 und die Verordnung Nr. 258/97 relevant.

42.     Die Richtlinie 2002/46 sieht eine besondere Regelung für Nahrungsergänzungsmittel vor. Nur Nahrungsergänzungsmittel, die den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen, dürfen auf den Markt gebracht werden. Gegenständlich ist die Wirkung der Richtlinie augenblicklich auf bestimmte Nährstoffe (Vitamine und Mineralstoffe) beschränkt. Insoweit gilt, dass für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln nur die in der der Richtlinie beigefügten Positivliste aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe (Anhänge I und  I) verwendet werden dürfen. Für die – restriktive – Regelung dieser Richtlinie gilt eine Übergangsfrist. Von besonderer Bedeutung sind die Artikel 12 und 13 dieser Richtlinie. Artikel 12 ermächtigt einen Mitgliedstaat, wenn er mit eingehender Begründung anhand neuer Informationen oder einer neuen Beurteilung der vorliegenden Informationen nach dem Erlass dieser Richtlinie oder eines zu ihrer Durchführung erlassenen Rechtsakts der Gemeinschaft feststellt, dass ein Erzeugnis, für das die Richtlinie gilt, die menschliche Gesundheit gefährdet, obwohl es den genannten Bestimmungen entspricht, die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen in seinem Gebiet vorläufig auszusetzen oder einzuschränken. Er teilt dies den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit. Die Kommission ergreift unter Einhaltung des Verfahrens nach Artikel 12 Absätze 2 und 3 und gegebenenfalls Artikel 13 Absatz 2 die geeigneten Maßnahmen.

43.     Die Verordnung Nr. 258/97 enthält besondere Gemeinschaftsbestimmungen für neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten. Es geht hierbei zusammengefasst insbesondere um folgende Kategorien:

–

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen;

–

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, solche jedoch nicht enthalten;

–

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit neuer oder modifizierter primärer Molekularstruktur;

–

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen;

–

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen und Tieren isoliert worden sind;

–

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, bei deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und bei denen dieses Verfahren eine bedeutende Veränderung der Zusammensetzung oder der Struktur der Lebensmittel und Lebensmittelzutaten bewirkt.

44.     Bevor solche Produkte in den Verkehr gebracht werden dürfen, müssen sie eine einheitliche Sicherheitskontrolle in einem Gemeinschaftsverfahren durchlaufen. Der Mitgliedstaat, in dem das Produkt erstmals auf den Markt gebracht wird, erstellt die erste Beurteilung. Diese Untersuchung wird in enger Zusammenarbeit mit der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Ständigen Lebensmittelausschuss durchgeführt. Auch in dieser Verordnung ist die Erreichung und Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus eines der zentralen Ziele, wie sich aus Artikel 3 Absatz 1 ausdrücklich ergibt. Die Artikel 12 und 13 der Verordnung enthalten Regelungen, die den Artikeln 12 und 13 der Richtlinie 2002/46 entsprechen, mit diesen aber nicht wörtlich übereinstimmen.

45.     Das Vorstehende lässt sich wie folgt zusammenfassen: Auf Gemeinschaftsebene ist mit der Verordnung Nr. 178/2002 eine Zusammenstellung einschlägiger Gemeinschaftsvorschriften erfolgt, die die allgemeinen Grundsätze festlegt, denen nationale und Gemeinschaftsvorschriften für Lebensmittel genügen müssen. Für empfindliche Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die mit besonderen Gefahren und Risiken behaftet sind, werden in einem fortschreitenden Prozess inhaltlicher Harmonisierung immer mehr spezifische Gemeinschaftsregelungen getroffen, die Hindernisse für den freien Warenverkehr beseitigen und ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit sicherstellen sollen.

46.     Die Harmonisierung in dem umfangreichen Bereich der Lebensmittel ist, wie die Kommission und die spanische sowie die schwedische Regierung bemerkt haben, noch lange nicht abgeschlossen, und die Mitgliedstaaten haben hier bei dem Bemühen um ein Niveau der Lebensmittelsicherheit, das ihrer Ansicht nach einen ausreichenden Schutz der menschlichen Gesundheit gewährleistet, eine größere Handlungsfreiheit behalten als auf dem Gebiet der Arzneimittel. Aus dem Vorstehenden kann aber gefolgert werden, dass diese Feststellung zu allgemein ist. Sie muss je nachdem, ob die allgemeinen Grundsätze, die in der Verordnung Nr. 178/2002 verankert sind, auf nationaler und auf Gemeinschaftsebene verwirklicht sind, und je nachdem, ob besondere Harmonisierungsvorschriften für entsprechende Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gelten, präzisiert werden.

47.     Da die Verordnung Nr. 178/2002 konkret vorschreibt, dass sowohl die gemeinschaftliche als auch die nationale Lebensmittelgesetzgebung von einem hohen Schutzniveau auszugehen hat und dass die Entscheidungen der zuständigen Stellen auf solide wissenschaftliche Risikoanalysen gestützt sein und, soweit dazu Anlass besteht, den Vorsorgegrundsatz beachten müssen, wird die Berufung der Mitgliedstaaten auf Artikel 30 EG mit dem Schutz der Gesundheit als Rechtfertigungsgrund schwieriger werden. Sie werden nachweisen müssen, dass Produkte, die anderswo auf dem Gemeinsamen Markt unter Beachtung des Grundsatzes eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und des Vorsorgegrundsatzes zugelassen wurden, dennoch unannehmbare Gefahren und Risiken für die Gesundheit mit sich bringen. Wenn davon auszugehen ist, dass auch die Zulassung der entsprechenden Produkte im Mitgliedstaat der Produktion auf einer soliden wissenschaftlichen Untersuchung beruht, wird das für einen solchen Einwand zu erstellende Gegengutachten überzeugend ausfallen müssen.

48.     Wenn ihnen der Nachweis gelingt, dass tatsächlich Gefahren oder handfeste Risiken für die Gesundheit bestehen, müssen die beschränkenden Maßnahmen, die sie ergreifen wollen, nach gefestigter Rechtsprechung des Gerichtshofes den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz beachten. Das bedeutet, dass die Maßnahmen wirksam sein müssen, nicht über das hinausgehen, was für das zu schützende Interesse strikt erforderlich ist, und zu dem verfolgten Ziel in dem Sinne im Verhältnis stehen, dass das Ziel nicht durch Maßnahmen erreicht werden kann, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr weniger beschränken. Diese Rechtsprechung ist kürzlich nochmals bestätigt worden (16) .

49.     Bei Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die Gegenstand besonderer Gemeinschaftsregelungen sind, steht es indessen den Mitgliedstaaten nicht mehr frei, bei angenommenen Gefahren oder Risiken für die Gesundheit unter Berufung auf Artikel 30 EG ohne weiteres einschränkende Maßnahmen zu ergreifen. Sie werden daher nach den Verfahren der betreffenden Gemeinschaftsregelung vorgehen müssen, wie sie z. B. in den Artikeln 12 und 13 der Verordnung Nr. 258/97 festgelegt sind. Fehlen solche besonderen Verfahren, werden sie nach den allgemeineren Bestimmungen des Artikels 14 Absätze 7 und 8 der Verordnung Nr. 178/2002 vorgehen müssen.

50.     Zum Schluss möchte ich noch darauf hinweisen, dass das werdende Lebensmittelrecht in der Europäischen Union sich durch das Nebeneinander der zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten und der zuständigen Behörden der Gemeinschaft auszeichnet. Die Koexistenz schafft durch das ständige Anwachsen der grenzüberschreitenden Produktions- und Vertriebsketten eine zweifache gegenseitige Abhängigkeit. Auf der einen Seite sind die genannten Ketten mit wachsender Größe und Komplexität zunehmend verwundbar gegenüber einseitigen Hindernissen und Beschränkungen. Auf der anderen Seite sind sie dafür verantwortlich, dass sich Gefahren und Risiken für die Gesundheit rasch über das Gebiet der Union ausbreiten. Das zwingt die betreffenden Behörden zur Zusammenarbeit sowohl im horizontalen Verhältnis zwischen den nationalen Stellen als auch im vertikalen Verhältnis zu den Gemeinschaftsstellen. Diese Pflichten sind teilweise in den betreffenden Regelungen besonders angeführt; soweit dies nicht der Fall ist, ergeben sie sich aus dem in Artikel 10 EG verankerten Grundsatz der Gemeinschaftstreue (17) .

Abgrenzungsfragen

51.     Die Geltung von Gemeinschaftsdefinitionen für Arzneimittel und Lebensmittel schließt nicht aus, dass Abgrenzungsfragen entstehen können. Diese Abgrenzungsfragen können in zwei Kategorien aufgeteilt werden.

52.     Zunächst gibt es Abgrenzungsfragen statischer Natur. Diese treten auf, wenn ein Produkt aufgrund seiner objektiv feststellbaren Eigenschaften sowohl unter die Definition des Arzneimittels im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83 als auch unter die in Artikel 2 der Verordnung Nr. 178/2002 festgelegte Definition des Lebensmittels fällt. Ist dies der Fall, so ist gemäß Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung Nr. 178/2002 die Anwendung dieser Verordnung ausgeschlossen. Eine vergleichbare Regelung findet sich auch in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2002/46. Wo solche ausdrücklichen Vorrangregelungen fehlen, wie dies bei der Verordnung Nr. 258/97 der Fall ist, ist davon auszugehen, dass, wenn ein Produkt als Arzneimittel und als neuartiges Lebensmittel oder auch neuartige Lebensmittelzutat betrachtet werden kann, die Richtlinie 2001/83 anzuwenden ist. Denn neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten fallen als besondere Kategorie von Lebensmitteln auch unter die allgemeine Definition der Lebensmittel in der Verordnung Nr. 178/2002. Daher ist auch Artikel 2 Buchstabe d dieser Verordnung anzuwenden. Das Vorstehende ist erst kürzlich vom Gemeinschaftsgesetzgeber in der Richtlinie 2004/27 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 nochmals bekräftigt und verdeutlicht worden. Dabei ist in Artikel 2 der Richtlinie 2001/83 ein zweiter Absatz eingefügt worden, der besagt, dass in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter die Definition der Arzneimittel und unter die Definition eines Erzeugnisses fällt, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, die Arzneimittelregelung gilt. Auch wenn die Frist für die Umsetzung der Änderungsrichtlinie noch nicht verstrichen ist – sie endet am 30. Oktober 2005 –, halte ich diese Ergänzung im Kontext der vorliegenden Rechtssachen nicht für bedeutungslos, weil sie explizit ausführt, was nach Gesetzgebung und Rechtsprechung (18) bereits geltendes Recht ist.

53.     Zweitens gibt es Abgrenzungsprobleme dynamischer Natur. Sie treten auf, wenn ein Produkt, das im Herstellungsmitgliedstaat als Lebensmittel oder besonderes Nahrungsmittel gilt, auf das besondere Gemeinschaftsvorschriften anzuwenden sind und das von diesem Mitgliedstaat im Einklang mit dem gemeinschaftlichen und dem nationalen Lebensmittelrecht behandelt wird, vom Bestimmungsmitgliedstaat als Arzneimittel betrachtet wird. Wie ich in Nummer 37 dieser Schlussanträge bemerkt habe, ist es unvermeidlich, dass bei der heutigen Durchführungs- und Aufrechterhaltungssituation des gemeinschaftlichen Lebensmittelrechts gewisse Abweichungen in Auslegung und Anwendung dieses Rechts ratione materiae fortbestehen. In diesen Fällen werden die Eigenschaften des betreffenden Produktes von den betroffenen zuständigen nationalen Behörden unterschiedlich gedeutet.

54.     Allerdings wird das Feld, auf dem solche Unterschiede zwischen den zuständigen nationalen Behörden auftreten können, durch die heutige Systematik des einschlägigen Gemeinschaftsrechts auf zweifache Weise eingegrenzt. In erster Linie erfolgt dies durch die entsprechenden Definitionen der Arzneimittel, Lebensmittel und besonderen Nahrungsmittel selbst. Es ist nicht zulässig, Produkte unter die Definition von Arzneimitteln zu subsumieren, die nach objektiven Maßstäben nicht dorthin gehören. Auf die Nachteile, die mit einer ohne echten Grund erfolgenden Ausweitung des Anwendungsbereichs der Definition der Arzneimittel verbunden sind, habe ich bereits in Nummer 36 dieser Schlussanträge hingewiesen. In zweiter Linie durch die soeben in Nummer 52 genannten Vorrangregeln in Fällen, in denen Produkte objektiv sowohl unter die Definition der Arzneimittel als auch unter die allgemeine oder eine der besonderen Definitionen für Lebensmittel fallen. Sie sind dann nach geltendem Gemeinschaftsrecht als Arzneimittel zu behandeln.

55.     Bei der Darstellung des Gemeinschaftsrechts für Arzneimittel und für Lebensmittel habe ich darauf hingewiesen, dass in beiden Bereichen Verfahrensmechanismen bestehen, die darauf abzielen, Abweichungen bei der Auslegung und Anwendung des maßgeblichen Rechts bei bestimmten Produkten zu beseitigen, um unerwünschten Unterschieden des Schutzniveaus und unnötigen Hindernissen im zwischenstaatlichen Verkehr mit den betreffenden Produkten vorzubeugen. Aufgrund der potenziell erheblichen Folgen, die Auslegungs- und Anwendungsunterschiede bei den zuständigen nationalen Stellen haben können, und aufgrund der Anfälligkeit der ihrer Art nach komplizierten Rechtssysteme für eine nicht sorgfältige Anwendung liegt es auf der Hand, dass nationale Behörden eines Mitgliedstaats sich a priori die Folgen bewusst machen, wenn sie Produkte, die in ihr Hoheitsgebiet eingeführt werden, anders einstufen wollen, als dies die zuständigen Behörden im Herkunftsland getan haben. Diese Sorgfaltspflicht impliziert, dass sie dann zumindest, möglichst bevor sie die betreffende Entscheidung erlassen, die Verfahren heranziehen, die das Gemeinschaftsrecht bietet, um handelsbeschränkende Unterschiede in Auslegung und Anwendung des Gemeinschaftsrechts zu vermeiden oder aber um deren Folgen zu begrenzen. Das ist erst recht der Fall, wenn ein und dasselbe Produkt aufgrund unterschiedlicher Auffassungen in dem einen Mitgliedstaat dem Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts zugewiesen wird, während in anderen Mitgliedstaaten darauf das allgemeine oder besondere Lebensmittelrecht Anwendung findet, weil die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts für das betreffende Produkt viel weiter gehende Beschränkungen mit sich bringt.

Handelsbeschränkungen

56.     In der vorstehenden Übersicht über das entstehende relevante Gemeinschaftsrecht für Arznei- und Lebensmittel sind die Handelsbeschränkungen, die aus unterschiedlichen Auslegungen und Anwendungen durch die zuständigen nationalen Behörden entstehen, bereits beiläufig zur Sprache gekommen. Der Deutlichkeit halber fasse ich die verschiedenen Varianten mit den auf sie anzuwendenden allgemeinen und besonderen Rechtsvorschriften nochmals zusammen:

a)      Produkte, die sowohl vom Herstellungsmitgliedstaat als auch vom Bestimmungsmitgliedstaat als Arzneimittel behandelt werden:

–

Bei den Aspekten des Arzneimittelverkehrs, für die die Richtlinie 2001/83 – noch – keine abschließende Harmonisierung vorsieht, kann Artikel 30 EG, soweit Vorschriften über die Art und Weise, in der Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden müssen, keine Verkaufsmodalitäten im Sinne des Urteils Keck und Mithouard (19) sind, einen Rechtfertigungsgrund für nationale Maßnahmen darstellen, vorausgesetzt, sie erfüllen die Voraussetzungen, die sich für die Anwendung aus der Rechtsprechung ergeben;

–

bei den Aspekten des Arzneimittelverkehrs, für die die Richtlinie 2001/83 eine abschließende Harmonisierung vorsieht, kann der Bestimmungsmitgliedstaat Arzneimittel, die anderswo rechtmäßig in der Europäischen Union hergestellt oder in den Verkehr gebracht worden sind, nur aus den in Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie genannten Gründen vom Inverkehrbringen ausschließen. Eine solche Maßnahme muss in den Verfahren getroffen werden, wie sie in Artikel 29 Absatz 2 und gegebenenfalls in Artikel 32 der Richtlinie festgelegt sind.

b) Produkte, die sowohl vom Herstellungsmitgliedstaat als auch vom Bestimmungsmitgliedstaat als Lebensmittel behandelt werden und im Herstellungsmitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind und für die keine besonderen Harmonisierungsvorschriften gelten:

–

Die Grundregel ist, dass diese als sicher gelten, wenn sie den besonderen Vorschriften des Mitgliedstaats genügen, in dem sie in den Verkehr gebracht werden (Artikel 14 Absatz 9 erster Halbsatz der Verordnung Nr. 178/2002);

–

die Bestimmungsmitgliedstaaten sind aber befugt, diese Produkte unter Berufung auf die Gesundheit als einen der Rechtfertigungsgründe des Artikels 30 EG oder aufgrund eines in der Rechtsprechung zu Artikel 28 EG anerkannten zwingenden Erfordernisses des Allgemeininteresses zu verbieten oder beschränkenden Bestimmungen zu unterwerfen (Artikel 14 Absatz 9 zweiter Halbsatz der Verordnung Nr. 178/2002).

c) Produkte, die Gegenstand besonderer Harmonisierungsvorschriften sind und sowohl im Herstellungsmitgliedstaat als auch im Bestimmungsmitgliedstaat als Lebensmittel behandelt werden:

–

Die Grundregel ist, dass diese Produkte, wenn sie im Herstellungsmitgliedstaat von den zuständigen nationalen Behörden im Einklang mit den entsprechenden besonderen Harmonisierungsvorschriften die Erlaubnis zum Inverkehrbringen erhalten haben, auch im Bestimmungsmitgliedstaat zugelassen werden (Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung Nr. 178/2002);

–

wenn ein Mitgliedstaat den begründeten Verdacht hegt, dass ein Lebensmittel, obwohl es den für es geltenden besonderen Bestimmungen entspricht, nicht sicher ist, kann er dennoch geeignete Maßnahmen treffen, um Beschränkungen für das Inverkehrbringen dieses Lebensmittels zu verfügen oder seine Rücknahme vom Markt zu verlangen (Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung Nr. 178/2002). In diesen Fällen müssen aber wegen der besonderen Rechte und Pflichten des betreffenden Mitgliedstaats stets die besonderen Harmonisierungsvorschriften zu Rate gezogen werden (vgl. die Artikel 12 und 13 der Verordnung Nr. 258/97 und die Artikel 12 und 13 der Richtlinie 2002/46).

d) Wird ein Produkt im Herstellungsmitgliedstaat als Lebensmittel oder als Nahrungsmittel behandelt, für das besondere Harmonisierungsvorschriften gelten, im Bestimmungsmitgliedstaat hingegen als Arzneimittel, so ergibt sich aus der bestehenden Systematik Folgendes:

–

Ist das betreffende Produkt aufgrund seiner objektiven Merkmale als Arzneimittel zu betrachten, muss die Richtlinie 2001/83 angewandt werden. Die betreffenden Mitgliedstaaten müssen dann im Interesse einer einheitlichen Anwendung die erforderlichen Schritte unternehmen, um unter Einhaltung der insoweit in der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Verfahren gemeinsam mit der Kommission zu einer Lösung zu kommen. Bis dahin erlegt der Bestimmungsmitgliedstaat für das Inverkehrbringen des streitigen Produktes keine weiter gehenden Beschränkungen auf, als er im Interesse der Gesundheit unbedingt für erforderlich hält;

–

gibt es Gründe für die Annahme, dass das betreffende Produkt wegen seiner objektiven Eigenschaften nicht als Arzneimittel zu behandeln ist, und sind auf dieses Produkt besondere Harmonisierungsvorschriften anzuwenden, so hat der Bestimmungsmitgliedstaat beim Erlass beschränkender Maßnahmen die in den besonderen Harmonisierungsvorschriften vorgesehenen besonderen Verfahren einzuhalten;

–

gibt es Gründe für die Annahme, dass das betreffende Produkt aufgrund seiner objektiven Eigenschaften nicht als Arzneimittel zu behandeln ist, und sind auf dieses Produkt keine besonderen Vorschriften anzuwenden, so kann der betreffende Mitgliedstaat gemäß Artikel 14 Absatz 9 der Verordnung Nr. 178/2002 entsprechende Maßnahmen ergreifen;

–

ist unsicher, ob das betreffende Produkt als Arzneimittel zu betrachten ist, so handelt der Mitgliedstaat entsprechend den unter den beiden vorstehenden Gedankenstrichen genannten Verfahren. Diese bieten ihm ausreichende Möglichkeiten, um die in Rede stehenden Gesundheitsinteressen zu schützen. Dies lässt seine Befugnis unberührt, durch Anwendung der Verfahren der Richtlinie 2001/83 zu einer Lösung des Einstufungsproblems zu kommen.

In der Rechtsprechung bereits gelöste Fragen

57.     Bei der Beantwortung verschiedener der vorgelegten Fragen spielt die Frage eine Rolle, wie weit die richterliche Überprüfung der auf technischen Untersuchungen beruhenden Meinungsbildung der zuständigen nationalen Lebensmittel- oder Arzneimittelbehörden mindestens reichen muss.

58.     Damit hat sich der Gerichtshof bereits in der Rechtssache Upjohn II (20) befasst. Diese Rechtssache betraf den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels. Es ging hier um eine Entscheidung aufgrund einer medizinisch-pharmakologischen Untersuchung, bei der vergleichbare Interessen berücksichtigt werden müssen wie bei der Einstufung von Produkten als Arzneimittel.

59.     In seinem Urteil hat der Gerichtshof festgestellt, dass die betreffenden Behörden nach Gemeinschaftsrecht bei der Erfüllung von Aufgaben, die technisch-wissenschaftliche Untersuchungen mit sich bringen, über einen weiten Ermessensspielraum verfügen müssen. Die Entscheidungsfreiheit unterliege nur einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung. Dabei könne der Gemeinschaftsrichter seine Würdigung des Sachverhalts nicht an die Stelle derjenigen der zuständigen Behörde setzen. Die Überprüfung bleibe auf eine Prüfung der tatsächlichen Voraussetzungen und ihrer rechtlichen Bewertung durch die Behörde beschränkt. Insbesondere sei zu prüfen, ob ein offensichtlicher Irrtum oder Ermessensmissbrauch vorliege oder die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten habe (21) . Der Gerichtshof hat hieraus gefolgert, dass das Gemeinschaftsrecht nicht verlange, dass die Mitgliedstaaten ein Verfahren der gerichtlichen Nachprüfung der Entscheidungen nationaler Behörden über den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln einführten, das eine weiter gehende Nachprüfung umfasse, als sie der Gerichtshof in vergleichbaren Fällen vornehme.

60.     Der Gerichtshof hat indessen unterstrichen, dass jedes nationale Verfahren der gerichtlichen Nachprüfung entsprechender Entscheidungen dem befassten Gericht ermöglichen müsse, im Rahmen der Überprüfung der Rechtmäßigkeit dieser Entscheidung die maßgebenden Grundsätze und Vorschriften des Gemeinschaftsrechts anzuwenden.

61.     Diese Rechtsprechung ist meines Erachtens sinngemäß auch auf die gerichtliche Nachprüfung nationaler Entscheidungen über die Einstufung eines Produktes als Arzneimittel anzuwenden. Auch dort geht es um Entscheidungen, die auf technisch-wissenschaftlichen Untersuchungen gründen müssen, bei denen den nationalen Behörden ein inhaltliches Ermessen zukommt.

62.     In seiner jüngeren Rechtsprechung hat sich der Gerichtshof mit der Frage befasst, ob der Umstand, dass im Bestimmungsmitgliedstaat kein Ernährungsbedürfnis für ein Produkt bestehe, das in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder in den Verkehr gebracht worden ist, für die Beurteilung der Frage von Bedeutung ist, ob der Bestimmungsmitgliedstaat berechtigt ist, allein aus diesem Grund das Inverkehrbringen des betreffenden Produktes zu untersagen.

63.     In den jüngeren Urteilen Kommission/Dänemark und Kommission/Niederlande (22) ist der Gerichtshof ausführlich auf diese Frage eingegangen. In diesen Urteilen hat er festgestellt, dass eine Praxis des Bestimmungsmitgliedstaats, wonach mit Vitaminen und Mineralstoffen angereicherte Lebensmittel aus anderen Mitgliedstaaten, die dort rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht worden seien, nur dann in den Verkehr gebracht werden dürften, wenn nachgewiesen werde, dass in der Bevölkerung des Bestimmungsmitgliedstaats ein Ernährungsbedürfnis bestehe, das Inverkehrbringen dieser Lebensmittel erschwere oder sogar unmöglich mache und damit den Handel zwischen den Mitgliedstaaten behindere.

64.     Gleichwohl stehe es, soweit beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten bestünden, mangels Harmonisierung der Standards für die betreffenden Produkte den Mitgliedstaaten noch frei, unter Berufung auf das in Artikel 30 EG angeführte Interesse der öffentlichen Gesundheit die Maßnahmen zu ergreifen, die sie im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit für erforderlich hielten. Dieses Ermessen sei von besonderer Bedeutung, wenn nachgewiesen werde, dass beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung Unsicherheiten hinsichtlich bestimmter Stoffe wie der Vitamine bestünden, die im Allgemeinen an sich nicht schädlich seien, jedoch bei übermäßigem Verzehr zusammen mit der gesamten in ihrer Zusammensetzung unvorhersehbaren und unkontrollierbaren üblichen Nahrung schädliche Wirkungen hervorrufen können.

65.     Das Gemeinschaftsrecht verwehrt es nach Auffassung des Gerichtshofes einem Mitgliedstaat nicht, das Inverkehrbringen von Lebensmitteln ohne vorherige Zulassung zu verbieten, wenn ihnen Vitamine oder Mineralstoffe, deren Verwendung nicht durch die Gemeinschaftsregelung für zulässig erklärt worden sei, zugesetzt worden seien. Allerdings müssten die Mitgliedstaaten bei der Ausübung ihres Ermessens betreffend den Schutz der öffentlichen Gesundheit den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit einhalten. Ferner seien die nationalen Behörden, wenn sie sich auf Artikel 30 EG beriefen, besonders gehalten, in jedem Einzelfall im Licht der nationalen Ernährungsgewohnheiten und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung darzulegen, dass die beschränkenden Maßnahmen erforderlich seien und dass die Vermarktung der in Frage stehenden Erzeugnisse eine tatsächliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstelle. Daher müsse ein Verbot des Inverkehrbringens angereicherter Lebensmittel auf eine eingehende Prüfung des Risikos gestützt werden, das der Mitgliedstaat geltend mache, der sich auf Artikel 30 EG berufe.

66.     Eine solche eingehende Prüfung müsse die Beurteilung des Wahrscheinlichkeitsgrads der angeblich schädlichen Auswirkungen des Zusatzes bestimmter Nährstoffe zu Lebensmitteln sowie der Schwere dieser potenziellen Auswirkungen zum Gegenstand haben. Bei einer solchen Bewertung könne sich natürlich ergeben, dass wissenschaftliche Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens und der Schwere solcher Risiken bestünden. Unter solchen Umständen sei einem Mitgliedstaat zuzugestehen, dass er nach dem Vorsorgeprinzip Schutzmaßnahmen treffe, ohne abzuwarten, dass das Vorliegen und die Größe dieser Gefahren klar dargelegt seien. Allerdings dürfe eine solche Risikobewertung, die einer Berufung auf den Vorsorgegrundsatz vorauszugehen habe, nicht auf rein hypothetische Erwägungen gestützt werden.

67.     Eine korrekte Anwendung des Vorsorgegrundsatzes erfordert, wie dieser Rechtsprechung des Gerichtshofes zu entnehmen ist, erstens die Bestimmung der möglicherweise negativen Auswirkungen des Zusatzes von Nährstoffen zu Lebensmitteln auf die Gesundheit und zweitens eine umfassende Bewertung des Gesundheitsrisikos auf der Grundlage der zuverlässigsten wissenschaftlichen Daten, die zur Verfügung stehen, und der neuesten Ergebnisse der internationalen Wissenschaft. Wenn es sich als unmöglich erweist, das Bestehen und den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit einer tatsächlichen Gefahr für die öffentliche Gesundheit jedoch fortbesteht, falls das Risiko eintritt, rechtfertigt das Vorsorgeprinzip den Erlass beschränkender Maßnahmen.

68.     Bei einer solchen eingehenden Prüfung der Risiken, die die Zufügung von Nährstoffen zu Lebensmitteln für die öffentliche Gesundheit mit sich bringen kann, kann das Kriterium des Ernährungsbedürfnisses der Bevölkerung der Mitgliedstaaten eine Rolle spielen. Gleichwohl kann das Fehlen eines solchen Bedürfnisses allein nicht ein völliges Verbot des Inverkehrbringens von in den anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig hergestellten oder in den Verkehr gebrachten Erzeugnissen auf der Grundlage des Artikels 30 EG rechtfertigen.

69.     Zu dieser vorstehend wiedergegebenen Rechtsprechung des Gerichtshofes möchte ich noch bemerken, dass sie sinngemäß auf Fälle anzuwenden ist, in denen sich ein Mitgliedstaat nicht unmittelbar auf Artikel 30 EG beruft, sondern auf eines der besonderen Verfahren, die eine besondere Gemeinschaftsregelung für bestimmte Lebensmittel vorsehen wie etwa die Verordnung Nr. 258/97 und Richtlinie 2002/46.

Die Fragen

Frage A I (in allen Rechtssachen) und Frage A IV (Rechtssache C‑211/03)

70.     Mit diesen Fragen möchte das vorlegende Gericht in Erfahrung bringen, ob es sich bei Lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C‑1000 und E-400 um ein Lebensmittel oder um ein Arzneimittel handelt und ob Lactobact omni FOS, falls es als Lebensmittel zu betrachten ist, dann ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung Nr. 258/97 ist.

71.     Es entspricht ständiger Rechtsprechung, dass in Vorabentscheidungsverfahren eine Aufgabenverteilung zwischen Gerichtshof und vorlegendem Gericht stattfindet. Für jede Würdigung des Sachverhalts ist ausschließlich das vorlegende Gericht zuständig. Der Gerichtshof ist daher nicht berechtigt, über den Sachverhalt des Ausgangsverfahrens zu entscheiden oder die von ihm ausgelegten Gemeinschaftsvorschriften auf nationale Maßnahmen anzuwenden (23) .

72.     Daraus folgt, dass der Gerichtshof diese Fragen unbeantwortet lassen muss und das vorlegende Gericht selbst hierüber zu entscheiden hat. Es hat hierbei folgende Kriterien zu berücksichtigen, die der Rechtsprechung des Gerichtshofes zu entnehmen sind: die pharmakologischen Eigenschaften, die das betreffende Produkt nach den heutigen wissenschaftlichen Erkenntnissen aufweist, die Art und Weise, in der es verwendet wird, den Umfang seiner Verbreitung, den Grad seiner Bekanntheit beim Verbraucher und die mit seiner Verwendung möglicherweise verbundenen Gefahren (24) .

Frage A II (in der Rechtssache C‑211/03)

73.     Das vorlegende Gericht fragt sich, ob es für die Einordnung eines bestimmten Produktes auf die Art und Weise der Einnahme ankommt.

74.     Wie oben in den Nummern 34 und 35 dieser Schlussanträge dargelegt, hängt die Antwort auf die Frage, ob ein bestimmtes Produkt als Arzneimittel einzustufen ist, von seinen objektiven Eigenschaften ab, wie diese unter Beachtung der in Nummer 72 genannten Kriterien der Rechtsprechung des Gerichtshofes zu entnehmen sind. Ohne Bedeutung ist hierbei, ob das Produkt in Wasser oder Joghurt aufgelöst werden muss. Sowohl bei Arzneimitteln als auch bei Nahrungsergänzungsmitteln kann diese Art der Einnahme angezeigt sein.

Frage B I a (in allen Rechtssachen)

75.     Auf diese Frage nach dem Verhältnis zwischen der Richtlinie 2002/46 und der Verordnung Nr. 178/2002 und ihrer jeweiligen Anwendbarkeit, wenn ein Produkt sowohl der Definition eines Lebensmittels als auch der eines Arzneimittels entspricht, bin ich in meinen Vorbemerkungen (Nrn. 37 und 51 bis 55 dieser Schlussanträge) bereits ausführlich eingegangen. Daraus ergeben sich folgende Antworten.

76.     Die Verordnung Nr. 178/2002 bildet die allgemeine, horizontale Regelung für Lebensmittel, die neben der Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und der Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit die Festlegung allgemeiner Grundsätze und Vorschriften für die gemeinschaftliche und nationale Lebensmittelgesetzgebung enthält. Die Richtlinie 2002/46 legt besondere Vorschriften für eine bestimmte Kategorie von Lebensmitteln, nämlich Nahrungsergänzungsmittel, fest; sie ist Lex specialis gegenüber der Lex generalis der Verordnung Nr. 178/2002, wie sich auch aus Artikel 14 Absätze 7, 8 und 9 der genannten Verordnung ergibt.

–

Entspricht ein Produkt sowohl den Definitionen der Arzneimittel in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83 als auch von Lebensmitteln nach Artikel 2 der Verordnung Nr. 178/2002 und von Nahrungsergänzungsmitteln nach Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 2002/46, so ist gemäß Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung Nr. 178/2002 und Artikel 1 der Richtlinie 2002/46 die Anwendung dieser Regelungen auf das betreffende Produkt ausgeschlossen.

–

Wird hingegen ein Produkt in dem Mitgliedstaat, in dem es hergestellt oder in den Verkehr gebracht wurde, als Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46, von den zuständigen Behörden des Bestimmungsmitgliedstaats aber wegen der damit verbundenen Gefahren für die öffentliche Gesundheit als Arzneimittel behandelt, so hat der Mitgliedstaat das in den Artikeln 12 und 13 der Richtlinie 2002/46 festgelegte Verfahren einzuschlagen, um in Zusammenarbeit mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission und im Hinblick auf Schutzmaßnahmen gegen die möglichen Risiken seines Verbrauchs Einigkeit über die Einstufung des betreffenden Produktes zu erzielen.

–

Wird ein Produkt in dem Mitgliedstaat, in dem es hergestellt oder in den Verkehr gebracht wurde, als Lebensmittel im Sinne der Verordnung Nr. 178/2002 und von den zuständigen Behörden des Bestimmungsmitgliedstaats wegen der damit verbundenen Gefahren für die öffentliche Gesundheit als Arzneimittel behandelt, so hat dieser nach dem in der Verordnung Nr. 178/2002 festgelegten Verfahren mit den betroffenen Mitgliedstaaten und der Kommission Rücksprache zu halten, um Einigkeit über die Einstufung des betreffenden Produktes herbeizuführen, all dies unbeschadet der Befugnis des Mitgliedstaats gemäß Artikel 30 EG, die erforderlichen angemessenen Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Frage B II (in allen Rechtssachen)

77.     Mit dieser Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, wie der Begriff „pharmakologische Wirkung“ bei der Einordnung von Produkten auszulegen ist. Zugleich fragt es sich, ob eine Gesundheitsgefahr Teil dieser Definition ist.

78.     Wie die Kommission zu Recht bemerkt hat, kommt der Begriff der pharmakologischen Wirkung weder in der Verordnung Nr. 178/2002 noch in der Richtlinie 2001/83 oder der Richtlinie 2002/46 vor. Dieser Ausdruck ist aber durchaus geläufig in der Rechtsprechung des Gerichtshofes im Zusammenhang mit dem zweiten Teil der Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83, wie diese Definition in der geänderten Richtlinie 65/65 lautete (25) . Dabei ging es in erster Linie darum, ob das betreffende Produkt ein Arzneimittel kraft Wirkung ist, d. h. am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen angewandt werden kann.

79.     Ich weise übrigens darauf hin, dass sich der Ausdruck menschliche physiologische Funktionen, wie er in Artikel 1 Nummer 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83 enthalten ist, seinem Wesen nach nicht von dem Ausdruck menschliche Körperfunktionen in der Vorgängerrichtlinie 65/65 unterscheidet.

80.     Damit gelange ich zu folgender Antwort auf die vorgelegte Frage:

Die pharmakologische Wirkung eines Produktes ist ein Faktor, der bei der Beurteilung der Frage zu berücksichtigen ist, ob ein Produkt wesentlichen Einfluss auf den Stoffwechsel hat und auf das eigentliche Funktionieren des Organismus einwirken kann und damit im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83 am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann. Die Risiken, die mit dem Gebrauch des Produktes verbunden sind, stellen einen der Gesichtspunkte dar, die bei der Feststellung, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht, berücksichtigt werden können (26) . Dieser Gesichtspunkt ist aber nicht ausschlaggebend. Gleichzeitig sollte zumindest eine nachweisbare „therapeutische Wirkung“ vorhanden sein. Diese therapeutische Wirkung muss stets im Zusammenhang mit den Risiken untersucht werden, die mit dem Gebrauch des Produktes verbunden sind (27) .

Frage B III und Frage B VI (in allen Rechtssachen)

81.     Diese Fragen sind eng miteinander verbunden. Den Vorlagebeschlüssen ist zu entnehmen, dass das vorlegende Gericht mit diesen beiden Fragen wissen möchte, ob die Artikel 28 EGund 30 EG in dem Sinne ausgelegt werden müssen, dass es einem (Bestimmungs‑)Mitgliedstaat nicht mehr gestattet ist, das Inverkehrbringen von Produkten wie denjenigen, um die es in den Ausgangsverfahren geht, zu verbieten, wenn diese Produkte im Herstellungsmitgliedstaat rechtmäßig als Lebensmittel in den Verkehr gebracht worden sind.

82.     Auf den Gegenstand dieser Fragen bin ich bereits oben in den Vorbemerkungen ausführlich eingegangen, und zwar in Bezug auf Arzneimittel in den Nummern 32 und 33, in Bezug auf Lebensmittel in den Nummern 46 bis 50 und in Bezug auf Produkte, über deren Einstufung die Mitgliedstaaten unterschiedlicher Auffassung sind, in den Nummern 54 und 55. Meine Ergebnisse habe ich in Nummer 56 zusammengefasst. Daraus sind folgende Antworten abzuleiten:

a) Bei Produkten, die sowohl vom Herstellungsmitgliedstaat als auch vom Bestimmungsmitgliedstaat als Arzneimittel behandelt werden, kann der Bestimmungsmitgliedstaat, soweit es um Aspekte der Herstellung von und den Handel mit Arzneimitteln geht, für die die Richtlinie 2001/83 eine abschließende Harmonisierung vorsieht, Arzneimittel, die anderswo rechtmäßig in der Europäischen Union hergestellt oder in den Verkehr gebracht worden sind, nur aus den in Artikel 29 Absatz 1 dieser Richtlinie genannten Gründen vom Inverkehrbringen ausschließen. Eine solche Maßnahme muss in den Verfahren getroffen werden, wie sie in Artikel 29 und gegebenenfalls in Artikel 32 dieser Richtlinie festgelegt sind.

b) Soweit es um Aspekte des Arzneimittelverkehrs geht, für die die Richtlinie 2001/83 – noch – keine abschließende Harmonisierung vorsieht, wie Vorschriften über die Art und Weise, in der Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die keine Verkaufsmodalitäten im Sinne des Urteils Keck und Mithouard sind, kann Artikel 30 EG einen Rechtfertigungsgrund für nationale Maßnahmen darstellen, vorausgesetzt, sie erfüllen die Anforderungen, die sich für die Anwendung dieses Artikels aus der Rechtsprechung ergeben.

83.     Soweit es um Lebensmittel geht, die im Herstellungsmitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind und für die keine besonderen Harmonisierungsvorschriften gelten, bleiben die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 14 Absatz 9 letzter Halbsatz der Verordnung Nr. 178/2002 befugt, diese Produkte unter Berufung auf die menschliche Gesundheit als einen der Rechtfertigungsgründe des Artikels 30 EG oder aufgrund eines in der Rechtsprechung zu Artikel 28 EG anerkannten zwingenden Grundes des Allgemeininteresses zu verbieten oder beschränkenden Vorschriften zu unterwerfen. Diese Maßnahmen müssen stets die Anforderungen erfüllen, die sich für die Anwendung dieser Artikel aus der Rechtsprechung ergeben.

84.     Soweit es um Lebensmittel geht, für die besondere Harmonisierungsvorschriften gelten und die im Herstellungsmitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind, bleiben die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung Nr. 178/2002 befugt, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, wenn sie der Auffassung sind, dass ein Lebensmittel unsicher ist, auch wenn es den für dieses Lebensmittel geltenden besonderen Bestimmungen entspricht. In diesen Fällen müssen aber stets die besonderen Harmonisierungsvorschriften in Bezug auf besondere Rechte und Pflichten des betreffenden Mitgliedstaats in einem solchen Fall herangezogen werden.

85.     In dem Fall, dass es sich um Produkte handelt, die im Herstellungsmitgliedstaat als Lebensmittel und im Bestimmungsmitgliedstaat als Arzneimittel betrachtet werden, entspricht die Antwort der zur Frage B I a vorgeschlagenen Antwort (oben Nr. 76, zweiter und dritter Gedankenstrich).

Frage B IV a (in allen Rechtssachen)

86.     Mit dieser Frage erkundigt sich das vorlegende Gericht nach der Bedeutung, die dem Begriff „sichere Höchstmengen“ in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46 zukommt. Der Formulierung dieser Frage, in der auf die Fragen B II und B III verwiesen wird, kann entnommen werden, dass hier anscheinend davon ausgegangen wird, dass dieser Begriff bei der Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln eine Rolle spielen kann.

87.     Um mit dieser Annahme zu beginnen: Der Begriff der „sicheren Höchstmenge“ spielt bei der Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln keine Rolle. Dies zum einen nicht, weil bei einer Reihe von Lebensmitteln, die offensichtlich nicht als Arzneimittel betrachtet werden können, die Angabe von sicheren Höchstmengen im Zusammenhang mit der vom Hersteller empfohlenen Tagesdosis erforderlich sein kann, und zum anderen nicht, weil Produkte, die weit unter der Obergrenze der noch sicheren Höchstmengen verabreicht werden, doch zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt und so gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83 als Arzneimittel eingestuft werden können. Übrigens können auch Produkte, die einen Anteil Wirkstoffe enthalten, der deutlich unter der sicheren Höchstmenge liegt, nach Artikel 1 Nummer 2 Satz 1 dieser Richtlinie bezeichnet werden.

88.     Der Begriff „sichere Höchstmengen“ muss daher unabhängig von der Art des betreffenden Produktes – Lebensmittel oder Arzneimittel – funktional verstanden werden. Es geht hier um einen Maßstab, dem der Verbraucher Informationen für einen verantwortlichen Gebrauch des Produktes entnehmen kann. Bei der Festlegung der sicheren Höchstmengen müssen u. a. die in Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2002/46 umschriebenen so genannten „Bevölkerungsreferenzmengen“ berücksichtigt werden. Dabei geht es um die tägliche Dosis an Vitaminen und Mineralstoffen, die für den allergrößten Teil der Bevölkerung ausreicht.

       Frage B IV b (in allen Rechtssachen)

89.     Diese Frage muss etwas weiter und allgemeiner verstanden werden, als sie formuliert ist. Es geht hier im Kern um die klassische Frage, wie weit die gerichtliche Überprüfung einer auf technischen Untersuchungen beruhenden Entscheidung der zuständigen nationalen Lebensmittel- oder Arzneimittelbehörden mindestens reichen muss.

90.     Aus meinen Erwägungen, die ich in den Nummern 57 bis 61 dieser Schlussanträge angestellt habe, ergibt sich folgende Antwort:

Ein Ermessensspielraum der nationalen Behörden bei der Einstufung eines Produktes als Arzneimittel steht im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht, solange ein nationales Verfahren der gerichtlichen Überprüfung entsprechender Entscheidungen der Behörden dem Gericht, das mit einer Anfechtungsklage gegen eine solche Entscheidung befasst ist, ermöglicht, im Rahmen seiner Kontrolle der Rechtmäßigkeit dieser Entscheidung die Grundsätze und Vorschriften des Gemeinschaftsrechts tatsächlich anzuwenden.

Frage B V a (in allen Rechtssachen)

91.     Auch auf diese Frage, mit der das vorlegende Gericht wissen möchte, ob es bereits ein Verbot des Inverkehrbringens rechtfertigen könne, wenn angeblich kein Ernährungsbedürfnis für das betreffende Produkt besteht, bin ich bereits in meinen Vorbemerkungen in den Nummern 62 bis 69 dieser Schlussanträge eingegangen.

92.     Daraus ist folgende Antwort abzuleiten:

Das Kriterium der Ernährungsbedürfnisse der Bevölkerung eines Mitgliedstaats kann bei der von diesem vorzunehmenden Einschätzung des Risikos, das Produkte wie die, um die es in den Ausgangsverfahren geht, für die öffentliche Gesundheit darstellen können, eine Rolle spielen. Das Fehlen eines solchen Ernährungsbedürfnisses kann aber für sich genommen kein vollständiges Verbot des Inverkehrbringens von Lebensmitteln, die anderswo in der Europäischen Union rechtmäßig hergestellt oder in den Verkehr gebracht worden sind, auf der Grundlage von Artikel 30 EG rechtfertigen.

Frage B V b (in allen Rechtssachen)

93.     Mit dieser Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob das Bestehen eines Beurteilungsspielraums der zuständigen nationalen Behörde bezüglich des angenommenen Fehlens eines nationalen Ernährungsbedürfnisses im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht steht. Die Antwort auf diese Frage lässt sich einfach aus den Antworten auf die beiden vorstehenden Fragen ableiten.

94.     Für die Beantwortung der Frage, ob – noch – ein nationales Ernährungsbedürfnis besteht oder nicht, sind gründliche wissenschaftliche Untersuchungen erforderlich. Die Entscheidung, die die zuständigen nationalen Behörden aufgrund einer solchen Untersuchung treffen, muss nach dem Gemeinschaftsrecht einer gerichtlichen Nachprüfung unterliegen, die die oben in Nummer 90 genannten Anforderungen erfüllt.

Frage B VII (in der Rechtssache C‑211/03)

95.     Mit dieser Frage möchte das vorlegende Gericht die Auslegung der in Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung Nr. 258/97 genannten Voraussetzung in Erfahrung bringen, wonach diese Verordnung nur auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln anzuwenden ist, die „bisher“ in der Gemeinschaft noch „nicht in nennenswertem Umfang“ für den menschlichen Verzehr verwendet wurden.

96.     Diese Voraussetzung umfasst zwei Teile: ein Zeitelement und ein Quantitätselement. Bezüglich des Zeitelements besteht zwischen den Parteien der Ausgangsverfahren, den Mitgliedstaaten, die hierzu Erklärungen abgegeben haben, und der Kommission Einvernehmen: Maßgebend ist der Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung, also der 15. Mai 1997. Dem schließe ich mich an. Bei dem Quantitätselement, „in der Gemeinschaft … noch nicht in nennenswertem Umfang“, gehen die Meinungen leicht auseinander. Meines Erachtens ist bei der Auslegung dieses Elements auf den Zweck des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung abzustellen. Diese Vorschrift will den materiellen Anwendungsbereich der Verordnung auf „neuartige“ Produkte beschränken. Nun wird ein Produkt, das beim Inkrafttreten der Verordnung bereits in einem oder mehreren Mitgliedstaaten im Handel und damit dem Verbraucher zugänglich war, in nennenswertem Umfang für die menschliche Ernährung verwendet und ist damit nicht neuartig. Den entscheidenden Anknüpfungspunkt sehe ich daher darin, dass das Produkt im Handel ist. Der zusätzliche Vorteil ist, dass dies einen einfach und objektiv festzustellenden Anhaltspunkt bietet. Das führt zu folgender Antwort:

97.     Lebensmittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung Nr. 258/97 werden nicht in nennenswertem Umfang in der Gemeinschaft verwendet, wenn sie bei Inkrafttreten dieser Verordnung nicht in einem oder mehreren Mitgliedstaaten im Handel waren. Der Bezugszeitpunkt für die Feststellung, ob die Verwendung des betreffenden Lebensmittels für den menschlichen Verzehr nennenswerten Umfang hatte, ist der 15. Mai 1997.

Frage B VIII (in der Rechtssache C‑211/03) und Frage B VII (in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03)

98.     Mit dieser Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob sich ein nationales Gericht mit Auskunftsverlangen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wenden kann und inwieweit es an etwaige Antworten dieser Behörde gebunden ist. Weiter ist für das Gericht fraglich, ob es diese Auskünfte auch überprüfen kann.

99.     Nach Auffassung der spanischen Regierung hat das nationale Gericht eine solche Befugnis. Nach der von HLH, Orthica, dem Bundesamt und der Kommission vertretenen Auffassung ist dem aber nicht so. Jedenfalls sei ein etwaiges wissenschaftliches Gutachten, das von dieser Behörde auf Antrag eines nationalen Gerichts erstellt werde, für das Gericht nicht bindend, sondern lediglich ein Beweismittel, das dieses Gericht im Rahmen des nationalen Verfahrens berücksichtigen könne.

100.   Es ist etwas zweifelhaft, ob diese Frage zulässig ist, weil unklar ist, ob deren Beantwortung für die Entscheidung des Rechtsstreits in den Ausgangsverfahren erforderlich ist. Deshalb könnte die Frage hypothetisch sein. Ich neige dazu, diese Frage doch als zulässig zu betrachten, weil die Frage, wie bestimmte Produkte – als Arzneimittel oder als Lebensmittel – einzustufen sind, in den Ausgangsverfahren von zentraler Bedeutung ist. Da die Einstufung anhand von Definitionen, die das Gemeinschaftsrecht vorgibt, zu erfolgen hat, kann sich eine etwaige Befugnis des vorlegenden Gerichts, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit um Auskunft zu ersuchen, für dieses Gericht als nützlich erweisen.

101.   Die Frage muss aber verneint werden. Nach den maßgebenden Vorschriften der Verordnung Nr. 178/2002 hat die Europäische Lebensmittelbehörde u. a. die Aufgabe, sowohl der Kommission als auch den Mitgliedstaaten wissenschaftliche Gutachten zu liefern; diese Verpflichtung ist aber beschränkt auf „alle im Gemeinschaftsrecht vorgesehenen Fälle“ und „jede Frage, die unter ihren Auftrag fällt“ (Artikel 23 Buchstabe a der Verordnung Nr. 178/2002). Gegenwärtig sieht aber keine Gemeinschaftsregelung ausdrücklich die Möglichkeit vor, dass nationale Gerichte Fragen an diese Behörde richten könnten. Die anzuwendenden Gemeinschaftsvorschriften bieten auch keinen Anhaltspunkt für die Annahme einer impliziten Befugnis der nationalen Gerichte. Die Aufgabe der Europäischen Lebensmittelbehörde beschränkt sich auf die wissenschaftliche Beratung und die wissenschaftliche und technische Unterstützung für die Rechtsetzung und die Politik der Gemeinschaft in allen Bereichen, die sich unmittelbar oder mittelbar auf die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit auswirken (Artikel 22 der Verordnung Nr. 178/2002). Die Beantwortung von Fragen, die in einem Verfahren vor nationalen Gerichten bezüglich der Anwendung des Gemeinschaftsrechts im Arznei- und Lebensmittelbereich auftreten, gehört nicht dazu. Überdies weise ich noch auf die Verordnung Nr. 1304/2003 (28) hin. Gemäß Artikel 9 dieser Durchführungsverordnung kann/können nur die von den Mitgliedstaaten bekannt gegebene(n) Regierungsstelle(n) an die Behörde ein Ersuchen um ein wissenschaftliches Gutachten richten. Daraus ergibt sich folgende Antwort:

102.   Ein nationales Gericht kann sich weder mit Fragen nach der Einstufung eines bestimmten Produktes noch mit allgemeinen wissenschaftlichen oder methodischen Fragen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wenden. Etwaige wissenschaftliche Gutachten, die die Behörde auf Ersuchen einer gerichtlichen Instanz eines Mitgliedstaats erstellt haben sollte, sind für das nationale Gericht nicht bindend und stellen nur ein Beweismittel dar, das das betreffende Gericht im Rahmen des nationalen Verfahrens zu berücksichtigen hat.

V – Ergebnis

103.   Demgemäß schlage ich dem Gerichtshof vor, auf die ihm vom Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen vorgelegten Fragen wie folgt zu antworten:

Frage A I (in allen Rechtssachen) und Frage A IV (in der Rechtssache C‑211/03): wie oben in Nummer 72 vorgeschlagen;

Frage A II (in der Rechtssache C‑211/03): wie oben in Nummer 74 vorgeschlagen;

Frage B I (in allen Rechtssachen): wie oben in Nummer 76 vorgeschlagen;

Frage B II (in allen Rechtssachen): wie oben in Nummer 80 vorgeschlagen;

Fragen B III und B VI (in allen Rechtssachen): wie oben in den Nummern 82, 83, 84 und 85 vorgeschlagen;

Frage B IV a (in allen Rechtssachen): wie oben in Nummer 88 vorgeschlagen;

Frage B IV b (in allen Rechtssachen): wie oben in Nummer 90 vorgeschlagen;

Frage B V a (in allen Rechtssachen): wie oben in Nummer 92 vorgeschlagen;

Frage B V b (in allen Rechtssachen): wie oben in Nummer 94 vorgeschlagen;

Frage B VII (in der Rechtssache C‑211/03): wie oben in Nummer 97 vorgeschlagen;

Frage B VIII (in der Rechtssache C‑211/03) und Frage B VII (in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑316/03 bis 318/03): wie oben in Nummer 102 vorgeschlagen.

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1 –

Originalsprache: Niederländisch.

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2 –

Urteile vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82 (Van Bennekom, Slg. 1983, 3883), vom 23. September 2003 in der Rechtssache C‑192/01 (Kommission/Dänemark, Slg. 2003, I‑9693) und vom 2. Dezember 2004 in der Rechtssache C‑41/02 (Kommission/Niederlande, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht).

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3 –

ABl. L 43, S. 1.

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4 –

ABl. L 31, S. 1.

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5 –

ABl. L 311, S. 67.

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6 –

ABl. L 183, S. 51.

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7 –

Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 betreffend die Anpassung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 22, S. 369).

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8 –

Vgl. die Begründungserwägungen dieser Richtlinie und u. a. Urteile Van Bennekom (zitiert in Fußnote 2, Randnr. 31) und vom 21. März 1991 in der Rechtssache C‑60/89 (Monteil und Samanni, Slg. 1991, I‑1547, Randnr. 27).

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9 –

Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34).

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10 –

Vgl. Urteil Van Bennekom (zitiert in Fußnote 2).

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11 –

Vgl. Urteile Van Bennekom (zitiert in Fußnote 2, Randnr. 29), Monteil und Samanni (zitiert in Fußnote 8, Randnrn. 16 und 29) sowie vom 21. März 1991 in der Rechtssache C‑369/88 (Delattre, Slg. 1991, I‑1487, Randnrn. 21 und 29) und vom 16. April 1991 in der Rechtssache C‑112/89 (Upjohn I, Slg. 1991, I‑1703, Randnr. 23).

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12 –

Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1).

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13 –

Vgl. u. a. Urteil vom 28. Oktober 1992 in der Rechtssache C‑219/91 (Ter Voort, Slg. 1992, I‑5485, Randnr. 19) sowie Urteile Monteil und Samanni (zitiert in Fußnote 8, Randnr. 16) und Delattre (zitiert in Fußnote 11, Randnr. 21).

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14 –

Vgl. Urteil Upjohn I (zitiert in Fußnote 11).

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15 –

Dieser Artikel ist am 1. Januar 2005 in Kraft getreten (vgl. Artikel 65 der Verordnung Nr. 18/2002).

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16 –

Vgl. Urteile Kommission/Dänemark und Kommission/Niederlande (zitiert in Fußnote 2) sowie vom 5. Februar 2004 in der Rechtssache C‑95/01 (Greeham und Abel, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht).

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17 –

Die Verpflichtung zu horizontaler Zusammenarbeit als Teil des Grundsatzes der Gemeinschaftstreue hat der Gerichtshof bereits in den Urteilen vom 27. September 1988 in der Rechtssache 235/87 (Matteucci, Slg. 1988, 5589) und vom 5. Oktober 1994 in der Rechtssache C‑165/91 (Van Munster, Slg. 1994, I‑4661) ausdrücklich hervorgehoben.

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18 –

Vgl. u. a. Urteil Monteil und Samanni (zitiert in Fußnote 8, Randnrn. 15 ff.).

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19 –

Urteil vom 24. November 1993 in den verbundenen Rechtssachen C‑267/91 und C‑268/91 (Keck und Mithouard, Slg. 1993, I‑6097).

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20 –

Urteil vom 21. Januar 1999 in der Rechtssache C‑120/97 (Upjohn II, Slg. 1999, I‑223).

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21 –

Vgl. Urteil Upjohn II (Randnr. 34).

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22 –

Zitiert in Fußnote 2.

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23 –

Urteile vom 19. Dezember 1968 in der Rechtssache 13/68 (Salgoil, Slg. 1968, 680), vom 15. November 1979 in der Rechtssache 36/79 (Denkavit, Slg. 1979, 3439, Randnr. 12), vom 16. Juli 1998 in der Rechtssache C‑235/95 (Dumon und Froment, Slg. 1998, I‑4531, Randnr. 25), vom 8. Februar 1990 in der Rechtssache C‑320/88 (Shipping and Forwarding Enterprise Safe, Slg. 1990, I‑285, Randnr. 11) und vom 23. Januar 1975 in der Rechtssache 51/74 (Van der Hulst, Slg. 1975, 79, Randnr. 12).

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24 –

Vgl. die in Fußnote 11 (Nr. 30 dieser Schlussanträge) zitierte Rechtsprechung.

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25 –

Vgl. z. B. Urteil Upjohn II (zitiert in Fußnote 20, Randnr. 24).

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26 –

Vgl. auch Urteile Monteil und Samanni (zitiert in Fußnote 8, Randnr. 29) und Delattre (zitiert in Fußnote 11, Randnr. 35).

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27 –

Vgl. auch siebte Begründungserwägung der Richtlinie 2001/83.

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28 –

Verordnung (EG) Nr. 1304/2003 der Kommission vom 11. Juli 2003 über das von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit bei den an sie gerichteten Ersuchen um wissenschaftliche Gutachten anzuwendende Verfahren (ABl. L 185, S. 6).