VPB-69.97 - 2004-11-12 - Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) - Arzneimittel. Marktüberwachung. Wirtschaftsfreiheit. Ungenügende Dokumentation der Qualität. Sistierung der Zulassung.

VPB 69.97

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 12. November 2004 i.S. M. AG [HM 04.070])

Arzneimittel. Marktüberwachung. Wirtschaftsfreiheit. Ungenügende Dokumentation der Qualität. Sistierung der Zulassung.

Art. 27 , Art. 36 BV. Art. 10 Abs. 1 Bst. a , Art. 11 Abs. 1 , Art. 58 , Art. 66 HMG. Art. 3 , Art. 9 Abs. 3 , Art. 13 , Art. 32 Abs. 3 VAM.

- Der Handel mit Arzneimitteln ist durch die Wirtschaftsfreiheit geschützt und darf nur unter den in Art. 36 BV genannten Voraussetzungen eingeschränkt werden (E. 3.1).

- Die Sistierung der Zulassung eines Arzneimittels, dessen hoch stehende Qualität in einem Marktüberwachungsverfahren nicht nachgewiesen wird, kann sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (E. 3.2).

- Heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip: Es besteht ein gewichtiges öffentliches Interesse daran, das weitere Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu verhindern, von welchen potentielle Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen (E. 3.3).

- Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr) entsprechen, dürfen in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden. Ihre Zulassung ist zu widerrufen oder zu sistieren. In concreto erweist sich die Sistierung als verhältnismässig (E. 3.4).

Médicaments. Surveillance du marché. Liberté économique. Qualité insuffisamment documentée. Suspension de l'autorisation de mise sur le marché.

Art. 27, art. 36 Cst. Art. 10 al. 1 let. a, art. 11 al. 1, art. 58, art. 66 LPTh. Art. 3, art. 9 al. 3, art. 13, art. 32 al. 3 OMéd.

- Le commerce de médicaments est protégé par la liberté économique et ne peut être limité qu'aux conditions mentionnées à l'art. 36 Cst (consid. 3.1).

- La suspension de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont la qualité n'est pas prouvée dans le cadre d'une procédure de surveillance du marché est fondée sur une base légale suffisante (consid. 3.2).

- Principe de précaution en matière de législation sur les produits thérapeutiques: il y a un intérêt public important à empêcher que des médicaments potentiellement dangereux pour la santé publique ne continuent à être mis sur le marché (consid. 3.3).

- Les médicaments qui ne satisfont pas (ou plus) aux conditions d'autorisation ne peuvent pas être mis sur le marché en Suisse. Leur autorisation doit être révoquée ou suspendue. Dans le cas concret, la suspension s'avère proportionnée (consid. 3.4).

Medicamenti. Sorveglianza del mercato. Libertà economica. Qualità non sufficientemente documentata. Sospensione dell'omologazione.

Art. 27, art. 36 Cost. Art. 10 cpv. 1 lett. a, art. 11 cpv. 1, art. 58, art. 66 LATer. Art. 3, art. 9 cpv. 3, art. 13, art. 32 cpv. 3 OM.

- Il commercio di medicamenti è tutelato dalla libertà economica e può essere limitato solo se sono date le premesse di cui all'art. 36 Cost. (consid. 3.1).

- La sospensione dell'omologazione di un medicamento, la cui qualità non è stata comprovata in una procedura di sorveglianza del mercato, poggia su una base giuridica sufficiente (consid. 3.2).

- Principio preventivo in materia di diritto sui medicamenti: sussiste un importante interesse pubblico nell'evitare che siano messi in commercio medicamenti che potrebbero costituire un pericolo per la salute pubblica (consid. 3.3).

- Medicamenti che non soddisfano (più) le condizioni per l'omologazione non possono essere messi in commercio in Svizzera. L'omologazione dev'essere revocata o sospesa. In concreto la sospensione risponde al principio di proporzionalità (consid. 3.4).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Das verwendungsfertige Arzneimittel X wurde erstmals am 23. April 1951 von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. Seit- her wurde die Registrierung mehrmals erneuert und schliesslich in eine Zulassung des Schweizerische Heilmittelinstituts (im Folgenden: Institut) umgewandelt.

In Folge eines Herstellerwechsels eröffnete das Institut in Rechtsnachfolge der IKS am 26. August 2002 ein Marktüberwachungsverfahren zur Überprüfung der Qualität des Arzneimittels und verlangte von der Zulassungsinhaberin (Y. AG) die Einreichung einer vollständigen und aufdatierten Qualitätsdokumentation.

Die von der Y. AG im Laufe der Verfahrens vorgelegten Unterlagen erachtete das Institut in zahlreichen Punkten als mangelhaft, weshalb es am 30. März 2004 die Sistierung der Zulassung verfügte.

Gegen diese Verfügung erhob die Y. AG (Beschwerdeführerin) Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und beantragte, die Verfügung sei aufzuheben. Das Institut beantragte in seiner Vernehmlassung, die Beschwerde sei abzuweisen.

Die REKO HM weist die Beschwerde ab.

Aus den Erwägungen:

1. und 2. (...)

3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Sistierung der Zulassung stelle einen unzulässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar, da sie weder im öffentlichen Interesse liege noch verhältnismässig sei.

3.1. Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101; vgl. BGE 111 Ia 186 f., BGE 99 Ia 373; VPB 67.93 E. 6; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001, S. 5). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.).

3.2. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) näher umschrieben sind.

Im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren überprüft das Institut die zugelassenen Arzneimittel periodisch oder aufgrund von Meldungen und Vorkommnissen auf ihre Rechtmässigkeit und Übereinstimmung mit der Zulassung (Art. 58 Abs. 1 , 2 und 3 HMG, Art. 13 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Dabei kann es von den Zulassungsinhaberinnen die Vorlage der notwendigen (Qualitäts-) Unterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 3 VAM).

Zum Nachweis der ausreichenden Qualität ist insbesondere eine Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen beizubringen, die belegen muss, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und validiert sind (Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 AMZV).

Diese Vorschriften enthalten unbestimmte Rechtsbegriffe, welche dem Institut einen relativ erheblichen Beurteilungsspielraum lassen, der allerdings in rechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu füllen ist. Bei der Bestimmung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik müssen nach ständiger Praxis allgemein anerkannte internationale Richtlinien und Normen berücksichtigt werden - selbst dann, wenn diese in der Schweiz nicht unmittelbar anwendbar sind (vgl. etwa VPB 68.31 E. 3.3). Im Zusammenhang mit dem Nachweis der hoch stehenden Qualität von Arzneimitteln sind insbesondere von der «International Conference on Harmonisation» erarbeiteten Richtlinien («ICH-Guidelines») zu beachten, die detaillierte, dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Vorschriften über den Nachweis einer genügenden Arzneimittelqualität enthalten. Nur dann, wenn sämtliche nach den genannten Regeln erforderlichen Qualitätsunterlagen vorliegen, lässt sich entscheiden, ob die Qualität eines Arzneimittels im Sinne von Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG hoch stehend ist - dieses also die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.

Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut befugt, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes vom 28. März 2003 i.S. X. [2A.515/2002], E 4.1). Insbesondere kann es Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen (Art. 66 Abs. 2 Bst. a HMG), Zulassungen sistieren oder widerrufen (Art. 66 Abs. 2 Bst. b HMG), gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des Heilmittelgesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG) oder das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verbieten und den Rückruf von Heilmitteln anordnen (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM ist das Institut zudem gehalten, Zulassungen zu widerrufen oder zu sistieren, wenn die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr gegeben sind (vgl. auch Art. 32 Abs. 4 VAM).

Eine genügende gesetzliche Grundlage für die im vorliegenden Verfahren verfügte Sistierung der Zulassung ist demnach gegeben, was von der Beschwerdeführerin zu Recht nicht bestritten wird.

3.3. Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zudem soll es Konsumentinnen und Konsumenten vor Täuschung schützen (Art. 1 Abs. 2 Bst. a HMG). Es besteht ein grosses öffentliches Interesse daran, dass Arzneimittel, deren ausreichende Qualität nicht oder nicht mehr nachgewiesen ist, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht in Verkehr gebracht oder nötigenfalls sogar vom Markt genommen werden.

In ihrer Argumentation, die Beanstandungen des Instituts beträfen lediglich die Dokumentation des Präparates, und es hätte zu keinem Zeitpunkt eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier bestanden, verkennt die Beschwerdeführerin, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels nur durch entsprechende Angaben und Unterlagen belegt werden kann, und dass ohne die erforderlichen Belege von einer zumindest potentiellen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit ausgegangen werden muss, an deren Vermeidung bzw. Behebung ein grosses öffentliches Interesse besteht (heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip; vgl. zu diesem Grundsatz etwa die Urteile des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom 26. November 2002 i.S. Artegodan GmbH et al. [T-74/00], Rz. 182 ff. und vom 21. Oktober 2003 i.S. Solvay Pharmaceuticals BV [T-392/02], insbesondere Rz. 121).

3.4. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind generell-abstrakte Polizeivorschriften in der Regel durchzusetzen, ohne dass eine konkrete Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2486; unveröffentlichter Entscheid des Bundesgerichtes vom 2. März 2001 i.S. X. AG [2A.493/2000], E. 6b). Für die Prüfung der Verhältnismässigkeit einer Anordnung im Einzelfall bleibt zumal dann kein Raum, wenn der Gesetzgeber den rechtsanwendenden Behörden kein Ermessen zugestanden hat.

Art. 66 HMG sowie Art. 9 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 4 VAM räumen dem Institut nun aber einen Ermessensspielraum bei der Auswahl der angemessenen Verwaltungsmassnahmen ein. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die angeordnete Sistierung der Zulassung sich als verhältnismässig erweist, was von der Beschwerdeführerin bestritten wird.

3.4.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, vom fraglichen Präparat gehe keine konkrete Gesundheitsgefährdung aus, weshalb es im vorliegenden Fall ausreichend und angemessen gewesen wäre, nur eine Beanstandung auszusprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes anzusetzen.

Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr) entsprechen - insbesondere solche, deren Qualität nicht nachgewiesen werden kann - dürfen in der Schweiz grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 10 und Art. 58 Abs. 2 HMG), kann doch nicht ausgeschlossen werden, dass sie die Gesundheit der Patientinnen und Patienten gefährden könnten. Das heilmittelrechtliche Vorsorgeprinzip verlangt, dass bereits dann, wenn von einem Präparat potentielle Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen, Schutzmassnahmen ergriffen werden.

3.4.2. Die von der Beschwerdeführerin eingereichte Qualitätsdokumentation ist in mehrfacher Hinsicht zu beanstanden:

(...)

3.4.3. Die REKO HM stellt fest, dass die von der Beschwerdeführerin im Rahmen einer periodischen Überprüfung der Qualität gemäss Art. 58 HMG und Art. 13 VAM eingereichte Qualitätsdokumentation eindeutig mangelhaft ist, und demnach die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind. Unter diesen Umständen war das Institut gehalten, die erforderlichen Massnahmen anzuordnen (vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) - was gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM zur Folge hatte, dass die Zulassung des Arzneimittels wegen Nichteinhaltung der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen entweder zu widerrufen oder zu sistieren war.

Da im vorliegenden Verfahren die Qualität des betreffenden Arzneimittels nicht hinreichend belegt wurde, ist die Sistierung der Zulassung des zu beurteilenden Präparates ohne Zweifel geeignet, die potentiellen Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die vom Vertrieb des nicht qualitätskonformen Arzneimittels ausgehen, abzuwenden.

Der Beschwerdeführerin sind die Qualitätsmängel bereits seit Juli 2002 bekannt. Das Institut hat mangels eines eindeutigen und konkreten Gefährdungspotentials von Sofortmassnahmen abgesehen und der Beschwerdeführerin genügend Zeit zur Untersuchung und Behebung der Mängel eingeräumt. Unter diesen Umständen erscheint eine Sistierung der Zulassung im jetzigen Zeitpunkt als erforderlich und trotz der von der Beschwerdeführerin geltend gemachten, die üblichen Folgen einer gesundheitspolizeilichen Massnahme nicht übersteigenden wirtschaftlichen Nachteile als angemessen.

Zu bemerken ist zudem, dass eine Zulassung sogar widerrufen werden kann, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. Die Sistierung der Zulassung stellt demnach bereits eine mildere Massnahme dar und kommt praxisgemäss nur dann in Frage, wenn innert nützlicher Frist mit der Behebung der Mängel zu rechnen ist und zudem schwer wiegende Gesundheitsschädigungen aufgrund der bestehenden Mängel ausgeschlossen werden können, wovon im vorliegenden Fall auszugehen ist.

Das fragliche Präparat wird zur Behandlung von Fusspilz angewendet. Auch wenn die Wahrscheinlichkeit eines Gefahreneintritts aufgrund ungenügender Qualität relativ gering sein mag, bleibt für die REKO HM unklar, inwieweit die verschiedenen Änderungen der Rezeptur und des Herstellungsverfahrens die Wirksamkeit des Präparates beeinflusst haben könnten. Aus diesem Grund ist neben der Qualität auch die Wirksamkeit des Präparates in Zweifel zu ziehen. Auch unter Berücksichtigung dieses Umstandes erscheint eine Sistierung der Zulassung erforderlich und angemessen.

Die verfügte Sistierung der Zulassung erweist sich demnach insgesamt als verhältnismässig.

3.5. Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden.

(...)

Allgemeine Angaben zur Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 36 Einschränkungen von Grundrechten - 1 Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
¹	Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
²	Einschränkungen von Grundrechten müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein.
³	Einschränkungen von Grundrechten müssen verhältnismässig sein.
⁴	Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.136
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.137

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 3 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 11 und 14a HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) einzureichen.
¹	Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 11 und 14a HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) einzureichen.
²	Das Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, muss zudem die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 20158 enthalten.
³	Die Swissmedic tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist.
⁴	Sie kann eine Frist von höchstens 60 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 9 Zulassung - 1 Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 erfüllt. 11
¹	Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 erfüllt. 11
²	Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht gemäss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201512 erbracht worden ist.
³	Sie erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden.
⁴	Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.
⁵	Sie vermerkt auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung, dass die Arzneimittelinformation die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 13 Widerruf und Sistierung - 1 Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind.
¹	Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind.
²	Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird.
³	Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 HMG nicht widerrufen.
⁴	Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arzneimittels ein Patentschutz entgegen, so beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes.
⁵	Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Grosshandel liefert.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen - Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch:
^a	allgemeine administrative Angaben und Unterlagen (inklusive Text- und Abbildungsentwürfe für Behälter, Packungsmaterial und Arzneimittelinformation);
^b	Zusammenfassungen der Dokumentationen nach den Artikeln 3-6 oder nach den Artikeln 7-11 für Tierarzneimittel;
^c	soweit vorgeschrieben, ein pädiatrisches Prüfkonzept nach Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20187 (VAM).

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
¹	Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
^a	die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
^b	die Herstellungsverfahren;
^c	die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
^d	die Kontrolle der Zwischenprodukte;
^e	die Kontrolle des Fertigproduktes;
^f	Haltbarkeitsversuche.
²	Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.
³	Die Swissmedic8 kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.