Der Bewilligungspflicht unterstehen zusätzlich zu den Tätigkeiten nach Artikel 28 StSG oder im Sinne einer näheren Ausführung dazu die folgenden Tätigkeiten:

a.

der Umgang mit Material, dessen spezifische Aktivität oberhalb der Befreiungsgrenze und dessen absolute Aktivität oberhalb der Bewilligungsgrenze liegt;

b.

der Umgang mit eingeschlossenem gasförmigem Material, dessen absolute Aktivität oberhalb der Bewilligungsgrenze liegt;

c.

die Abgabe an die Umwelt von Material, dessen spezifische Aktivität oberhalb der Befreiungsgrenze liegt und dessen absolute Aktivität grösser ist als die Aktivität von 1 kg eines Materials, dessen spezifische Aktivität der Befreiungsgrenze entspricht;

d.

das Vertreiben von Material, dessen spezifische Aktivität oberhalb der Befreiungsgrenze liegt und dessen absolute Aktivität grösser ist als die Aktivität von 1 kg eines Materials, dessen spezifische Aktivität der Befreiungsgrenze entspricht;

e.

die Anwendung von Radionukliden am menschlichen Körper;

f.

der Einsatz von beruflich strahlenexponierten Personen nach Artikel 51 Absätze 1 und 2 im eigenen oder in einem anderen Betrieb im In- oder Ausland;

g.

die Durchführung von qualitätssichernden Massnahmen an Anlagen, nuklearmedizinischen Untersuchungsgeräten und Messmitteln zur Aktivitätsbestimmung (Aktivimeter) oder Bildempfangs- und Bildwiedergabesystemen der medizinischen Diagnostik;

h.

die Weiterverwendung radiologischer Altlasten nach Artikel 150 Absatz 2;

i.

Tätigkeiten, bei denen mit NORM umgegangen wird, wenn mindestens einer der Sachverhalte nach Artikel 168 Absatz 2 Buchstaben b und c zutrifft;

j.⁴

die Abklinglagerung radioaktiver Abfälle aus Kernanlagen ausserhalb von Kernanlagen.

Von der Bewilligungspflicht sind ausgenommen:

a.

das Transportieren von radioaktivem Material, das die Aktivitätskonzentration für freigestellte Stoffe oder die Aktivitätsgrenzwerte für freigestellte Sendungen unterschreitet, die festgelegt sind in:

1.

Anlage A Unterabschnitt 2.2.7.2 Tabellen 2.2.7.2.2.1 und 2.2.7.2.2.2 des Europäischen Übereinkommens vom 30. September 1957⁵ über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (ADR) und in der Verordnung vom 29. November 2002⁶ über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (SDR), oder

2.

der Ordnung für die internationale Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter (RID) nach Anhang C, Unterabschnitt 2.2.7.2, Tabellen 2.2.7.2.2.1 und 2.2.7.2.2.2 zum Protokoll vom 3. Juni 1999⁷ betreffend die Änderung des Übereinkommens vom 9. Mai 1980 über den internationalen Eisenbahnverkehr (COTIF) und in der Verordnung vom 31. Oktober 2012⁸ über die Beförderung gefährlicher Güter mit Eisenbahnen und Seilbahnen (RSD);

b.

das Transportieren von radioaktiven Stoffen als freigestellte Versandstücke:

1.

nach Anlage A Abschnitt 3.2.1 Tabelle A (UN-Nummern 2908, 2909, 2910, 2911 und 3507) ADR und nach der SDR,

2.

nach Abschnitt 3.2.1 Tabelle A (UN-Nummern 2908, 2909, 2910, 2911 und 3507) RID und nach der RSD,

3.

nach Artikel 16 der Verordnung vom 17. August 2005⁹ über den Lufttransport (LTrV),

4.

nach der Verordnung vom 2. März 2010¹⁰ über die Inkraftsetzung des Europäischen Übereinkommens über die internationale Beförderung von gefährlichen Gütern auf Binnenwasserstrassen;

c.

das Transportieren von radioaktiven Stoffen in der Luft (UN-Nummern 2908, 2909, 2910, 2911 2912, 2913, 2915, 2916, 2978, 3321, 3322, 3332 und 3507 nach Anhang 18 zum Übereinkommen vom 7. Dezember 1944¹¹ über die Internationale Zivilluftfahrt und nach den zugehörigen technischen Vorschriften¹²);

d.

das Vertreiben, Verwenden, Lagern, Transportieren sowie die Ein-, Aus- und Durchfuhr von fertigen Uhren mit radioaktiven Quellen, wenn sie den ISO-Normen¹³ 3157¹⁴ und 4168¹⁵ entsprechen, sowie von höchstens 1000 Uhrenbestandteilen mit radioaktiver Tritium-Leuchtfarbe;

e.

der Umgang mit Störstrahlern, bei denen:

1.

die Spannung zur Beschleunigung der Elektronen 30 Kilovolt nicht überschreitet, und

2.

die Ortsdosisleistung im Abstand von 10 cm von der Oberfläche 1 µSv/h¹⁶ nicht überschreitet;

f.

der Umgang mit Mineralien- und Gesteinssammlungen mit einer spezifischen Aktivität unterhalb der NORM-Befreiungsgrenzen oder wenn diese weniger als 10 g natürliches Thorium oder 100 g Natururan enthalten;

g.

der Umgang mit Strahlungsquellen, mit Ausnahme des Vertreibens, für die eine Typenbewilligung erteilt worden ist;

h.

Tätigkeiten und Strahlungsquellen, die einer Bewilligungspflicht oder einer Stilllegungsverfügung nach dem Kernenergiegesetz vom 21. März 2003¹⁷ (KEG) unterstehen;

i.

der Einsatz von beruflich strahlenexponiertem Flugpersonal durch Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber.

¹ Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ist, unter dem Vorbehalt von Absatz 2, Bewilligungsbehörde für alle bewilligungspflichtigen Tätigkeiten und Strahlungsquellen nach dieser Verordnung.

² Das Eidgenössische Nuklearsicherheitsinspektorat (ENSI) ist Bewilligungsbehörde für:

a.

Tätigkeiten in Kernanlagen, die nicht der Bewilligungspflicht oder einer Stilllegungsverfügung nach KEG¹⁸ unterstehen;

b.

Versuche mit radioaktiven Stoffen im Rahmen von erdwissenschaftlichen Untersuchungen nach Artikel 35 KEG;

c.

die Ein- und die Ausfuhr radioaktiver Stoffe für oder aus Kernanlagen;

d.

den Transport radioaktiver Stoffe von und zu Kernanlagen;

e.

die Abgabe von radioaktiven Abfällen aus Kernanlagen an die Umwelt;

f.¹⁹

die Abklinglagerung radioaktiver Abfälle aus Kernanlagen sowie alle damit im Zusammenhang stehenden Tätigkeiten.

¹ Gesuche um Erteilung oder Erneuerung einer Bewilligung sind mit den erforderlichen Unterlagen bei der Bewilligungsbehörde einzureichen.

² Die Bewilligungsbehörde verlangt bei hohem radiologischem Gefährdungspotenzial zusätzlich eine Gefährdungsanalyse.

³ Ausländische Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller müssen eine schweizerische Zustelladresse angeben.

⁴ Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) und das ENSI können Bestimmungen darüber erlassen, welche Unterlagen und Nachweise in ihrem Zuständigkeitsbereich erforderlich sind.

¹ Die Bewilligungsbehörde beurteilt bewilligungspflichtige Tätigkeiten und Strahlungsquellen unter Vorbehalt der Artikel 14 und 15 im ordentlichen Verfahren.

² Sie prüft die eingereichten Gesuchsunterlagen auf Vollständigkeit, Form, Inhalt und Umfang.

³ Sie entscheidet, ob quellenbezogene Dosisrichtwerte für die Bevölkerung erforderlich sind, und legt diese in der Bewilligung fest.

¹ Das BAG kann bewilligungspflichtige Tätigkeiten, bei denen das Gefährdungspotenzial für Mensch und Umwelt klein ist, im vereinfachten Bewilligungsverfahren beurteilen. Dies betrifft insbesondere:

a.

Anwendungen in der Medizin, die im Niedrigdosisbereich liegen (Art. 26 Bst. a);

b.

den Betrieb von Anlagen mit Voll- oder Teilschutzeinrichtungen.

² Im vereinfachten Verfahren prüft es die eingereichten Gesuchsunterlagen nur auf Vollständigkeit und Form.

¹ Das BAG kann für Strahlungsquellen mit besonders kleinem Gefährdungspotenzial für Mensch und Umwelt eine Typenbewilligung erteilen (Art. 29 Bst. c StSG), namentlich wenn:

a.

durch die Konstruktion oder durch Massnahmen verhindert wird, dass Personen unzulässig strahlenexponiert oder kontaminiert werden; und

b.

die Ablieferung an die Sammelstelle des Bundes als radioaktiver Abfall nach Ende der Gebrauchsdauer, sofern eine solche notwendig ist, gewährleistet ist.

² Das BAG prüft die eingereichten Gesuchsunterlagen auf Vollständigkeit, Form, Inhalt und Umfang.

³ Es unterzieht die für die Typenbewilligung vorgesehenen Strahlungsquellen einer Typenprüfung. Es kann dafür andere Stellen beiziehen.

⁴ Es legt bei der Erteilung einer Typenbewilligung fest:

a.

unter welchen Bedingungen mit dem radioaktiven Material umgegangen werden darf;

b.

ob und wie radioaktives Material nach dem Ende der Gebrauchsdauer als radioaktiver Abfall an die Sammelstelle des Bundes abgeliefert werden muss;

c.

ob und wie die Strahlungsquellen mit einem vom BAG bestimmten Zeichen gekennzeichnet werden müssen.

¹ Die Bewilligungsbehörde befristet die Bewilligung auf höchstens zehn Jahre.

² Sie teilt ihren Entscheid der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller, den betroffenen Kantonen und der Aufsichtsbehörde mit.

¹ Betrifft eine Tätigkeit beide Bewilligungsbehörden, so können die Verfahren zusammengelegt werden.

² Als Leitbehörde gilt, wer nach Massgabe der Gesuchsunterlagen überwiegend betroffen ist.

³ Die Leitbehörde legt in Absprache mit der anderen Bewilligungsbehörde das Verfahren fest.

¹ Das BAG führt eine Datenbank über die nach dieser Verordnung erteilten Bewilligungen.

² Die Datenbank hat zum Zweck:

a.

notwendige Informationen für die Erteilung von Bewilligungen bereitzustellen;

b.

die administrativen Abläufe bei der Erteilung von Bewilligungen zu vereinfachen;

c.

die Aufsichtstätigkeiten der zuständigen Behörden zu vereinfachen.

³ Folgende Daten, welche die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber betreffen, können in der Datenbank gespeichert werden:

a.

im Falle einer natürlichen Person: Namen, Vornamen, frühere Namen; im Falle einer juristischen Person: Firma der juristischen Person;

b.

Wohn- oder Geschäftsadresse;

c.

im Falle einer natürlichen Person: Funktion und akademischer Titel;

d.

Telefonnummern;

e.

Adressen für die elektronische Kommunikation;

f.

Betriebskategorie;

g.

Angaben nach Artikel 179 Absatz 3 zu den Strahlenschutz-Sachverständigen;

h.

Unternehmens-Identifikationsnummer (UID) nach dem Bundesgesetz vom 18. Juni 2010²⁰ über die Unternehmens-Identifikationsnummer;

i.

Suva-Kundennummer.

⁴ Überdies können in der Datenbank technische Angaben über Strahlungsquellen gespeichert werden.

⁵ Es gelten folgende individuellen Zugriffsberechtigungen:

a.

Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Abteilung Strahlenschutz des BAG, der zuständigen Facheinheit des ENSI sowie des Bereichs Physik der Schweizerischen Unfallversicherungsanstalt (Suva) sind berechtigt, die Daten in der Datenbank zu bearbeiten.

b.

Registrierte Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber sind berechtigt, über einen elektronischen Zugriff ihre Bewilligungen und die in der Datenbank über sie gespeicherten Daten einzusehen sowie Mutationsanträge zu stellen.

c.

Die mit Wartungs-, Unterhalts- oder Programmieraufgaben betrauten Applikationsverantwortlichen erhalten Zugriff auf die Daten, soweit dies für die Erfüllung ihrer Aufgabe erforderlich ist.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss der oder dem Strahlenschutz-Sachverständigen zur Erfüllung ihrer oder seiner Aufgaben die nötigen Kompetenzen erteilen und die notwendigen Mittel zur Verfügung stellen.

² Sie oder er muss überdies:

a.

betriebsinterne Weisungen über Arbeitsmethoden und Schutzmassnahmen erlassen und deren Einhaltung überwachen;

b.

die Kompetenzen der verschiedenen Linienvorgesetzten und der Strahlenschutz-Sachverständigen sowie jener Personen, die mit Strahlungsquellen umgehen, schriftlich festhalten.

³ Setzt die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber Personen aus Dienst­leistungsbetrieben oder anderen Betrieben als beruflich strahlenexponierte Personen ein, so muss sie oder er diese Betriebe auf die massgebenden Strahlenschutzvorschriften aufmerksam machen.

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass alle im Betrieb anwesenden Personen, die eine Strahlenexposition erhalten können, über die Gefahren, die sich aus dem betrieblichen Umgang mit ionisierenden Strahlen für ihre Gesundheit ergeben können, in angemessener Weise informiert werden.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss der Aufsichtsbehörde folgende Änderungen vor ihrer Vornahme melden:

a.

Änderungen der Anlageleistung, der baulichen und konstruktiven Gegebenheiten und der Strahlrichtung (Art. 35 Abs. 1 Bst. a StSG);

b.

Wechsel des Strahlenschutz-Sachverständigen (Art. 32 Abs. 2 StSG).

² Der Verlust oder Diebstahl einer radioaktiven Quelle, deren Aktivität die Bewilligungsgrenze überschreitet, muss unverzüglich der Aufsichtsbehörde gemeldet werden.

Medizinische Expositionen liegen:

a.

im Niedrigdosisbereich, wenn sie zu einer effektiven Dosis für die Patientin oder den Patienten unter 1 mSv führen;

b.

im mittleren Dosisbereich, wenn sie zu einer effektiven Dosis für die Patientin oder den Patienten zwischen 1 mSv und 5 mSv führen;

c.

im Hochdosisbereich, wenn sie zu einer effektiven Dosis für die Patientin oder den Patienten von mehr als 5 mSv führen.

Medizinische Expositionen gelten unter Vorbehalt der Artikel 28 und 29 grundsätzlich als gerechtfertigt.

¹ Jede allgemeine Anwendung von diagnostischen oder therapeutischen Verfahren muss vorgängig gerechtfertigt werden.

² Die Rechtfertigung bestehender diagnostischer oder therapeutischer Verfahren ist zu überprüfen, sobald neue wichtige Erkenntnisse über die Wirksamkeit oder die Folgen der Verfahren vorliegen.

³ Die KSR erarbeitet in Zusammenarbeit mit den betroffenen Berufs- und Fachverbänden Empfehlungen zur Rechtfertigung der Verfahren nach den Absätzen 1 und 2 und veröffentlicht diese.²¹

¹ Wer Anwendungen verschreibt oder durchführt, muss bereits vorhandene diagnostische Informationen und die Krankengeschichte berücksichtigen, um unnötige Strahlenexpositionen zu vermeiden.

² Wer Anwendungen verschreibt, muss eine Indikation erstellen, diese dokumentieren und an die durchführende Ärztin oder den durchführenden Arzt weiterleiten.

³ Spitäler, radiologische Institute, Zuweiserinnen und Zuweiser müssen Anwendungen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik verschreiben. Den Stand von Wissenschaft und Technik geben insbesondere Zuweisungsrichtlinien wieder, die auf nationalen oder internationalen Richtlinien oder Empfehlungen basieren.

⁴ Jede Anwendung muss vorgängig und unter Berücksichtigung des Stands von Wissenschaft und Technik, der Indikation und der individuellen Charakteristik des betroffenen Individuums von der durchführenden Ärztin oder vom durchführenden Arzt gerechtfertigt werden.

⁵ Ein diagnostisches oder therapeutisches Verfahren, das nach Artikel 28 nicht gerechtfertigt ist, kann je nach Umstand als spezifische, individuelle Anwendung dennoch gerechtfertigt sein. Dies muss im Einzelfall von der durchführenden Ärztin oder vom durchführenden Arzt begründet und dokumentiert werden.

¹ Eine radiologische Reihenuntersuchung ist eine bei einer bestimmten Personengruppe durchgeführte radiologische Untersuchung zur Früherkennung einer Krankheit, ohne dass bei der einzelnen Person ein individueller Krankheitsverdacht besteht. Nicht darunter fallen arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen.

² Radiologische Reihenuntersuchungen dürfen nur im Rahmen eines Programms durchgeführt werden. Sie müssen von einer Gesundheitsbehörde veranlasst werden.

³ Sie müssen den von der zuständigen Gesundheitsbehörde für das Programm festgelegten Qualitätsanforderungen genügen.

¹ Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nichtmedizinischer Bildgebung verbunden sind, müssen im Voraus unter Berücksichtigung der besonderen Ziele des Verfahrens und der Merkmale der betroffenen Person gerechtfertigt werden.

² Expositionen im mittleren Dosisbereich oder im Hochdosisbereich für Eignungsuntersuchungen sind verboten.

³ Wird eine Exposition durch die Strafverfolgungs-, Sicherheits- oder Zollbehörden veranlasst, so muss das bildgebende Verfahren mit der niedrigsten möglichen Dosis durchgeführt werden, mit der die Fragestellung beantwortet werden kann. Kann eine Exposition nicht im Niedrigdosisbereich durchgeführt werden, so muss dies begründet und dokumentiert werden.

⁴ Werden Expositionen aus Sicherheitsgründen routinemässig durchgeführt, so muss den untersuchten Personen die Möglichkeit gegeben werden, eine andere Untersuchungsart ohne ionisierende Strahlung zu wählen.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss bei diagnostischen Untersuchungen, bei Untersuchungen in der interventionellen Radiologie und bei Untersuchungen in der Nuklearmedizin alle Strahlendosen so niedrig halten, wie dies für die Gewinnung der benötigten Bildinformation möglich ist.

² Sie oder er muss bei allen therapeutischen Expositionen eine individuelle dosimetrische Planung durchführen. Die Dosen für Risikoorgane müssen unter Berücksichtigung des beabsichtigten radiotherapeutischen Zwecks so niedrig wie möglich gehalten werden.

³ Der Optimierungsprozess beinhaltet zum Schutz der Patientinnen und Patienten insbesondere:

a.

die Auswahl der geeigneten Ausrüstung einschliesslich der Software;

b.

die Sicherstellung der Qualität der adäquaten diagnostischen Information oder des therapeutischen Erfolgs;

c.

die Einhaltung der praktischen Aspekte der Verfahren;

d.

die Qualitätssicherung;

e.

die Erfassung und Evaluation der Patientendosis oder der abgebenden Aktivität;

f.

die Verwendung von adäquaten Einstellparametern oder adäquaten Radionukliden;

g.

den Einsatz von empfindlichen Detektoren;

h.

den Einsatz der zum Schutz der Patientinnen und Patienten notwendigen Mittel zu jeder medizinischen Anlage.

⁴ Die Dosis des Personals muss im Optimierungsprozess berücksichtigt werden.

⁵ Das EDI kann Bestimmungen über die technische Optimierung zum Schutz von Patientinnen und Patienten erlassen.

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss alle therapeutischen und diagnostischen Expositionen aus dem mittleren Dosisbereich oder dem Hochdosisbereich und in der Mammografie so dokumentieren, dass die Strahlendosis der Patientin oder des Patienten im Nachhinein ermittelt werden kann.

¹ Das BAG erhebt regelmässig, jedoch mindestens alle zehn Jahre, die Strahlendosen der medizinischen Expositionen in der Bevölkerung.

² Es kann bei Bewilligungsinhaberinnen und -inhabern anonymisierte Daten zu therapeutischen, diagnostischen, interventionellen oder nuklearmedizinischen Anwendungen einfordern, insbesondere:

a.

Zeitpunkt, Art und anatomische Region der Anwendung;

b.

Expositionsparameter;

c.

Strahlendosiswerte oder Aktivitätswerte;

d.

Anlagespezifikationen;

e.

Geschlecht, Alter, Grösse und Gewicht der Patientinnen und Patienten;

f.

Anzahl der einzelnen Expositionen pro Anwendung, unterteilt in Art und anatomische Region.

³ Es kann Dritte mit dem Erstellen von Statistiken beauftragen. Es gibt ihnen hierzu die notwendigen Daten bekannt.

¹ Das BAG veröffentlicht Empfehlungen zur Strahlendosis bei diagnostischen, interventionellen oder nuklearmedizinischen Untersuchungen in Form von diagnostischen Referenzwerten.

² Es führt dazu auf der Basis der Daten nach Artikel 34 Absatz 2 nationale Erhebungen durch, berücksichtigt internationale Empfehlungen und publiziert die Ergeb­nisse.

³ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die eigene Praxis regelmässig analysieren und Abweichungen von diagnostischen Referenzwerten begründen.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss:

a.

bei therapeutischen Anwendungen die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker in enger Mitarbeit einbeziehen; ausgenommen sind standardisierte Anwendungen in der Nuklearmedizin;

b.

bei standardisierten Anwendungen in der Nuklearmedizin, in der Computertomografie, bei interventionellen radiologischen Anwendungen sowie in der Fluoroskopie im mittleren und Hochdosisbereich die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker einbeziehen;

c.

bei Anwendungen von technologisch komplexen Untersuchungen oder neuen Untersuchungstechniken im mittleren und niedrigen Dosisbereich die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker auf Verlangen der Aufsichtsbehörde einbeziehen.

² Das EDI kann für therapeutische Anwendungsbereiche den Umfang des Einbezugs der Medizinphysikerinnen und -physiker konkretisieren.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass Personen, die nichtberuflich bei der Unterstützung und Pflege von Patientinnen und Patienten helfen, über ihre Exposition und deren Risiken informiert sind.

² Für nichtberuflich pflegende Personen gilt ein Dosisrichtwert von 5 mSv effektiver Dosis pro Jahr.

³ Bei Feststellung einer Überschreitung des Dosisrichtwertes muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber die betroffene Person informieren.

⁴ Das EDI kann für spezielle medizinische Verfahren spezifische Dosisrichtwerte festlegen.

Die Patientinnen und Patienten müssen über Risiken und Nutzen der medizinischen Exposition informiert werden.

Medizinische Expositionen an Kindern müssen mit speziell für diese Patientengruppe optimierten Expositionsparametern durchgeführt werden. Dabei müssen insbesondere berücksichtigt werden:

a.

der Körperbau;

b.

die Strahlensensibilität;

c.

die Möglichkeit des Einsatzes spezieller technischer Hilfsmittel.

¹ Bei Expositionen im mittleren Dosisbereich oder im Hochdosisbereich und bei therapeutischen Expositionen einer Patientin muss die durchführende Ärztin oder der durchführende Arzt abklären, ob die Patientin schwanger ist.

² Besteht eine Schwangerschaft oder kann eine solche nicht ausgeschlossen werden, so ist bei der Rechtfertigung dieser Umstand gegenüber der Notwendigkeit der Exposition abzuwägen. Bei der Optimierung muss sowohl die Dosis für das ungeborene Kind als auch für die Mutter berücksichtigt werden.

³ Liegt der Uterus einer schwangeren Patientin im Untersuchungsbereich, so ist die Uterusdosis zu dokumentieren.

⁴ Stillende Patientinnen müssen bei nuklearmedizinischen Expositionen über die Notwendigkeit und die Dauer eines allfälligen Stillunterbruchs aufgrund der Kontamination der Muttermilch informiert werden.

¹ Zweck der klinischen Audits ist es, sicherzustellen, dass medizinische Expositionen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gerechtfertigt und optimiert sind und sich die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung kontinuierlich verbessern.

² Klinische Audits beinhalten die systematische Überprüfung der patienten- und der personalbezogenen Prozesse von Verfahren mit ionisierender Strahlung in Diagnostik und Therapie und deren Vergleich mit dem Stand von Wissenschaft und Technik.

³ Das BAG kann bei der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber für die folgenden medizinischen Strahlenanwendungen alle fünf Jahre ein klinisches Audit veranlassen:

a.

Computertomografie;

b.

Nuklearmedizin;

c.

Radioonkologie;

d.

durchleuchtungsgestützte interventionelle diagnostische und therapeutische Verfahren.

¹ Zieht das BAG zur Koordination und Vorbereitung klinischer Audits Dritte bei (Art. 189), so müssen diese Dritten Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen Institutionen und Fachgesellschaften sein.

² Zieht das BAG zur Durchführung klinischer Audits Dritte bei (Art. 189), so müssen diese Auditorinnen und Auditoren über langjährige Berufserfahrung in ihrem Fachgebiet verfügen und von den auditierten Bewilligungsinhaberinnen und -in­habern unabhängig sein.

³ Das BAG stellt den beigezogenen Dritten die notwendigen Daten über die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber zur Verfügung.

⁴ Stellen die beigezogenen Dritten bei der Auswertung von Audits erhebliche Abweichungen von den Vorschriften dieser Verordnung oder vom Stand der Wissenschaft und Technik fest, so informieren sie das BAG.

¹ Sämtliche Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen für Strahlenanwendungen nach Artikel 41 Absatz 3 führen jährlich eine Eigenevaluation ihrer Prozesse durch.

² Sie erstellen ein Qualitätshandbuch und legen dieses im Rahmen des Audits vor.

³ Das Qualitätshandbuch muss mindestens eine detaillierte Beschreibung der folgenden Punkte beinhalten:

a.

Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten;

b.

Gerätepark für Untersuchung und Behandlung;

c.

Personalschulung;

d.

Massnahmen zur Einhaltung der Vorschriften über die Rechtfertigung der individuellen Anwendung (Art. 29);

e.

Untersuchungs- und Behandlungsprotokolle und Patienteninformationen;

f.

Dokumentation der Strahlendosen (Art. 33);

g.

Befunderstellung und Befundkommunikation oder Behandlungskontrolle, Datenspeicherung und Datentransfer;

h.

Qualitätssicherung;

i.

Eigenevaluation.

¹ Die Durchführung von Forschungsprojekten mit Anwendung von Strahlungsquellen am Menschen bedarf einer Bewilligung nach Artikel 45 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011²² (HFG).

² Für die Durchführung von klinischen Versuchen mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, ist zudem eine Bewilligung nach Artikel 54 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000²³ (HMG) erforderlich.

¹ Bei Forschungsprojekten ohne erwarteten direkten Nutzen für die teilnehmenden Personen gilt für diese ein Dosisrichtwert von 5 mSv effektiver Dosis pro Jahr.

² Ausnahmsweise kann der Dosisrichtwert nach Absatz 1 unter Berücksichtigung des Alters, der Fortpflanzungsfähigkeit, der Lebenserwartung und des Gesundheitszustandes bis zu 20 mSv effektive Dosis pro Jahr betragen, sofern dies aus methodischen Gründen zwingend erforderlich ist.

³ Bei kombinierten Verfahren müssen bei der Berechnung oder der Abschätzung der Dosis teilnehmender Personen alle Strahlungsquellen berücksichtigt werden.

⁴ Bei der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung muss der Unsicherheitsfaktor berücksichtigt werden.

¹ Für das Inverkehrbringen von Radiopharmazeutika und deren Anwendung am Menschen gelten die Bestimmungen des HMG²⁴.

² Eine Zustimmung des BAG ist erforderlich für:

a.

die Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 1 HMG;

b.

die vereinfachte Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 14 HMG;

c.

die befristete Bewilligung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 4 HMG.

³ Das BAG erteilt seine Zustimmung gestützt auf die im Rahmen des Zulassungsgesuches erhaltenen Unterlagen sowie auf die Beurteilung und Begründung durch die Fachkommission für Radiopharmazeutika.

⁴ Radiopharmazeutika müssen als solche gekennzeichnet sein. Ihre Beschriftung muss auf der Verpackung mindestens folgende strahlenschutzrelevanten Angaben enthalten:

a.

die Präparatbezeichnung;

b.

das Gefahrenzeichen nach Anhang 8;

c.

die Radionuklide und ihre Aktivitäten zur Kalibrationszeit;

d.

die Kalibrationszeit und den spätesten Gebrauchszeitpunkt.

⁵ Für die Beschriftung gelten überdies die arzneimittelrechtlichen Vorschriften.

⁶ Entsorgungsrelevante langlebige radionuklidische Verunreinigungen sind in den Begleitpapieren anzugeben.

¹ Wer Radiopharmazeutika zubereitet, muss die in den Fachinformationen beschriebenen Qualitätskontrollen durchführen.

² Das BAG kann jederzeit Proben erheben, um festzustellen, ob die Anforderungen nach Artikel 46 noch erfüllt sind. Es kann dafür spezialisierte Laboratorien beiziehen.

³ Das EDI kann Anforderungen an die Zubereitung und an die Anwendung von Radiopharmazeutika festlegen; dabei berücksichtigt es nationale und internationale Richtlinien sowie die Empfehlungen von Fachgesellschaften, insbesondere der European Association of Nuclear Medicine (EANM)²⁵ oder der Schweizerischen Gesellschaft für Radiopharmazie / Radiopharmazeutische Chemie (SGRRC)²⁶.

¹ Die Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) ist eine ständige Verwaltungskommission im Sinne von Artikel 8a Absatz 2 der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom 25. November 1998²⁷ (RVOV).

² Sie berät das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), das Schweizerische Heilmittelinstitut und das BAG in Fragen der Radiopharmazie. Sie hat insbesondere folgende Aufgaben:

a.

Sie erarbeitet Gutachten zu Gesuchen um Zulassung von Radiopharmazeu­tika.

b.

Sie erarbeitet Gutachten zu sicherheitsrelevanten Fragestellungen im Zusam­menhang mit Radiopharmazeutika.

c.

Sie berät das EDI bei der Anpassung von Anhang 1 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018²⁸.²⁹

³ Sie besteht aus Fachleuten der Wissenschaftsbereiche Nuklearmedizin, Pharmazie, Chemie und Strahlenschutz.

Ein medizinisches Strahlenereignis ist ein unvorhergesehenes Ereignis in Form einer unbedachten oder unsachgemässen Handlung mit oder ohne tatsächliche Folgen, die aufgrund von Mängeln im Qualitätssicherungsprogramm, technischen Fehlfunktionen, Fehlmanipulationen oder anderem fehlerhaften Verhalten von Personen zu nicht beabsichtigten Expositionen von Patientinnen und Patienten geführt hat oder hätte führen können.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss über die medizinischen Strahlenereignisse Buch führen.

² Sie oder er muss mit einer interdisziplinären Arbeitsgruppe regelmässig die vorgefallenen medizinischen Strahlenereignisse analysieren und die notwendigen betrieblichen Anpassungen zur Verhinderung ähnlicher Ereignisse vornehmen.

³ Sie oder er muss die folgenden medizinischen Strahlenereignisse innert 30 Tagen der Aufsichtsbehörde melden:

a.

unvorhergesehene Expositionen, die bei der Patientin oder beim Patienten zu einer mässigen Organschädigung, einer mässigen Funktionsbeeinträchtigung oder schwereren Schäden geführt haben oder hätten führen können;

b.

Patienten- oder Organverwechslungen bei therapeutischen Expositionen oder bei diagnostischen Expositionen im Hochdosisbereich;

c.

unvorhergesehene Expositionen, bei denen die Patientin oder der Patient einer effektiven Dosis von mehr als 100 mSv erhalten hat.

⁴ Bei medizinischen Strahlenereignissen nach Absatz 3 muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber im Sinne von Artikel 129 eine Untersuchung durchführen und einen Bericht vorlegen.

¹ Als beruflich strahlenexponiert gelten Personen, die:

a.

durch ihre berufliche Tätigkeit oder Ausbildung einen Dosisgrenzwert für Personen aus der Bevölkerung nach Artikel 22 überschreiten können; vorbehalten bleibt Absatz 2;

b.

mindestens einmal pro Woche in Kontrollbereichen nach Artikel 80 arbeiten oder ausgebildet werden; oder

c.

mindestens einmal pro Woche in Überwachungsbereichen nach Artikel 85 arbeiten oder ausgebildet werden und dabei einer erhöhten Ortsdosisleistung ausgesetzt sein können.

² Personen, die am Arbeitsplatz ausschliesslich einer Exposition durch Radon ausgesetzt sind, gelten erst als beruflich strahlenexponiert, wenn sie dadurch eine effektive Dosis von über 10 mSv pro Jahr akkumulieren können (Art. 167 Abs. 3).

³ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber oder beim Flugpersonal die Luftfahrzeugbetreiberin oder der Luftfahrzeugbetreiber bezeichnen alle beruflich strahlenexponierten Personen des Betriebs.

⁴ Sie oder er informiert ihre beruflich strahlenexponierten Personen regelmässig über:

a.

die bei ihrer Tätigkeit zu erwartenden Strahlendosen;

b.

die für sie geltenden Dosisgrenzwerte;

c.

die Gesundheitsrisiken, die ihre Tätigkeit mit sich bringt;

d.

die Strahlenschutzmassnahmen, die für ihre Tätigkeit beachtet werden müssen;

e.

die Risiken einer Strahlenexposition für das ungeborene Kind.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber teilt die beruflich strahlenexponierten Personen nach den Absätzen 2-4 für die Überwachung in die Kategorien A und B ein.

² Zur Kategorie A gehören Personen, die:

a.

bei ihrer beruflichen Tätigkeit pro Kalenderjahr folgende Dosen akkumulieren können:

1.

eine effektive Dosis über 6 mSv,

2.

eine Äquivalentdosis für die Augenlinse über 15 mSv, oder

3.

eine Äquivalentdosis für die Haut, die Hände oder die Füsse über 150 mSv;

b.

am Arbeitsplatz einer durch Radon verursachten effektiven Dosis von über 10 mSv pro Kalenderjahr ausgesetzt sind; oder

c.

als Eigenpersonal in einer Kernanlage tätig sind.

³ Zur Kategorie B gehören alle beruflich strahlenexponierten Personen, die nicht der Kategorie A angehören.

⁴ Personen, die Tätigkeiten ausführen, bei denen ein vernachlässigbares Risiko besteht, dass Dosen nach Absatz 2 Buchstabe a akkumuliert werden, werden für die Ausübung dieser Tätigkeiten in die Kategorie B eingeteilt. Darunter fallen insbesondere Tätigkeiten:

a.

beim Betrieb diagnostischer Röntgenanlagen in Arzt-, Zahnarzt- und Tierarztpraxen ausser im Hochdosisbereich;

b.

als beruflich strahlenexponiertes Flugpersonal.

⁵ Erbringt die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller oder die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber den Nachweis, dass eine Tätigkeit keine der Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllt, so kann sie oder er bei der Aufsichtsbehörde eine Einteilung der Personen, welche diese Tätigkeit ausführen, in die Kategorie B beantragen.

¹ Personen unter 16 Jahren dürfen nicht beruflich strahlenexponiert sein.

² Für Personen zwischen 16 und 18 Jahren und für schwangere Frauen gelten spezielle Dosisgrenzwerte nach Artikel 57.

³ Ab Kenntnis einer Schwangerschaft bis zu ihrem Ende muss die Strahlenexposition der schwangeren Frau monatlich ermittelt werden.

⁴ Das EDI legt im Einvernehmen mit dem ENSI fest, wann schwangere Frauen mit einem zusätzlichen aktiven Personendosimeter ausgerüstet werden müssen.

⁵ Schwangere Frauen müssen auf ihr Verlangen von folgenden Tätigkeiten befreit werden:

a.

vom Flugdienst;

b.

von Arbeiten mit radioaktivem Material, bei denen die Gefahr einer Inkorporation oder einer Kontamination besteht;

c.

von Arbeiten, die nur von einer beruflich strahlenexponierten Person der Kategorie A ausgeführt werden dürfen.

⁶ Stillende Frauen dürfen keine Arbeiten mit radioaktivem Material ausführen, bei denen eine erhöhte Gefahr einer Inkorporation besteht.

Bei beruflich strahlenexponiertem Flugpersonal muss die Strahlenexposition bei der Erstellung von Arbeitsplänen optimiert werden.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss medizinische Abklärungen nach Artikel 11a der Verordnung vom 19. Dezember 1983³⁰ über die Unfallverhütung (VUV) durchführen lassen.

² Die Suva kann Arbeitnehmende den Vorschriften über die arbeitsmedizinische Vorsorge nach den Artikeln 70-89 VUV unterstellen.

¹ Für beruflich strahlenexponierte Personen darf die effektive Dosis den Grenzwert von 20 mSv pro Kalenderjahr nicht überschreiten.

² Für sie darf der Grenzwert für die effektive Dosis ausnahmsweise und mit Zustimmung der Aufsichtsbehörde bis 50 mSv pro Kalenderjahr betragen, sofern die Summendosis fünf aufeinanderfolgender Jahre einschliesslich des laufenden Jahres unter 100 mSv liegt.

³ Für sie darf die Organ-Äquivalentdosis die folgenden Grenzwerte nicht überschreiten:

a.

für die Augenlinse: 20 mSv pro Kalenderjahr oder 100 mSv für die Summendosis fünf aufeinanderfolgender Kalenderjahre, wobei in einem einzelnen Kalenderjahr 50 mSv nicht überschritten werden dürfen;

b.

für die Haut, die Hände und die Füsse: 500 mSv pro Kalenderjahr.

⁴ Beruflich strahlenexponierte Personen aus dem Ausland dürfen in der Schweiz nur eine effektive Dosis von 20 mSv pro Kalenderjahr abzüglich der im laufenden Kalenderjahr bereits erhaltenen Dosis akkumulieren.

¹ Für Personen im Alter von 16-18 Jahren darf die effektive Dosis den Grenzwert von 6 mSv pro Kalenderjahr nicht überschreiten.

² Schwangere Frauen dürfen nur als beruflich strahlenexponierte Personen eingesetzt werden, wenn gewährleistet ist, dass ab Kenntnis einer Schwangerschaft bis zu ihrem Ende die effektive Dosis von 1 mSv für das ungeborene Kind nicht überschritten wird.

¹ Wird ein Dosisgrenzwert nach den Artikeln 56 Absätze 1-3 und 57 Absatz 1 bei einer beruflich strahlenexponierten Person überschritten, so darf diese Person für den Rest des Kalenderjahres höchstens akkumulieren:

a.

eine effektive Dosis von 1 mSv;

b.

eine Äquivalentdosis von 15 mSv für die Augenlinse und von 50 mSv für die Haut, die Hände und die Füsse.

² Vorbehalten bleibt die Zustimmung der Aufsichtsbehörde nach Artikel 56 Absatz 2.

³ Schwangere Frauen dürfen bei einer Überschreitung des Grenzwertes nach Artikel 57 Absatz 2 während des weiteren Verlaufs der Schwangerschaft nicht mehr im Kontroll- oder Überwachungsbereich nach den Artikeln 80 und 85 eingesetzt werden.

¹ Überschreitet eine Person einen Dosisgrenzwert nach Artikel 56 oder 57, so entscheidet die Aufsichtsbehörde, ob die Person unter ärztliche Kontrolle gestellt werden muss.

² Die Ärztin oder der Arzt teilt das Ergebnis ihrer oder seiner Untersuchung dem oder der Betroffenen und der Aufsichtsbehörde mit und schlägt die zu treffenden Massnahmen vor. Handelt es sich um eine Arbeitnehmerin oder einen Arbeitnehmer, so informiert sie oder er auch die Suva.

³ Die Ärztin oder der Arzt gibt der Aufsichtsbehörde bekannt:

a.

Daten über erkannte Frühschäden;

b.

Daten über Krankheiten oder besondere Veranlagungen, die einen Nichteignungsentscheid notwendig machen;

c.

Daten der biologischen Dosimetrie.

⁴ Handelt es sich um eine Arbeitnehmerin oder einen Arbeitnehmer, so gibt die Ärztin oder der Arzt die Daten auch der Suva bekannt.

⁵ Die Suva, oder bei Personen, die in keinem Arbeitsverhältnis stehen, die Aufsichtsbehörde, trifft die erforderlichen Massnahmen. Sie kann einen befristeten oder dauernden Ausschluss von Arbeiten als beruflich strahlenexponierte Person verfügen.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber oder beim Flugpersonal die Luftfahrzeugbetreiberin oder der Luftfahrzeugbetreiber legen zur Optimierung des Strahlenschutzes Dosisrichtwerte für beruflich strahlenexponierte Personen fest.

² Der Grundsatz der Optimierung gilt als erfüllt bei Tätigkeiten, die für beruflich strahlenexponierte Personen nicht zu einer effektiven Dosis von mehr als 100 µSv pro Kalenderjahr führen.

³ Bei der Überschreitung eines Dosisrichtwertes muss die Arbeitspraxis überprüft und der Strahlenschutz verbessert werden.

¹ Bei beruflich strahlenexponierten Personen ist die Strahlenexposition individuell und nach Anhang 4 zu ermitteln (Personendosimetrie).

² Die externe Strahlenexposition ist monatlich zu ermitteln.

³ Die Aufsichtsbehörde kann Ausnahmen von den Absätzen 1 und 2 erlauben, wenn:

a.

ein zusätzliches oder ein anderes geeignetes System zur Dosisüberwachung zur Verfügung steht;

b.

kein geeignetes System zur Dosisüberwachung zur Verfügung steht, dafür jedoch erhöhte Strahlenschutzmassnahmen getroffen werden.

⁴ Das EDI legt im Einvernehmen mit dem ENSI fest, wie und in welchen Zeitabständen die interne Strahlenexposition zu ermitteln ist. Es berücksichtigt dabei die Arbeitsbedingungen und die Art der verwendeten Radionuklide.

⁵ Es regelt im Einvernehmen mit dem ENSI, wann ein zweites, unabhängiges Dosimetriesystem, das eine zusätzliche Funktion erfüllt, eingesetzt werden muss.

¹ In Fällen, in denen sich eine individuelle Dosismessung nicht eignet, hat die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber die Strahlendosis rechnerisch zu ermitteln; dies bedarf der Zustimmung der Aufsichtsbehörde.

² Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem ENSI Bestimmungen zur rechnerischen Ermittlung der Strahlendosen.

³ Beim Flugpersonal kann eine rechnerische Ermittlung der Strahlendosis durch die Luftfahrzeugbetreiberin oder den Luftfahrzeugbetreiber selbst erfolgen. Die dazu verwendete Software muss dem Stand der Technik entsprechen.

¹ Für beruflich strahlenexponierte Personen in Betrieben mit einer Bewilligung des BAG gelten folgende Meldeschwellen pro dosimetrische Überwachungsperiode:

a.

2 mSv für die effektive Dosis;

b.

2 mSv für die Äquivalentdosis für die Augenlinse;

c.

50 mSv für die Äquivalentdosis für die Haut, die Hände oder Füsse.

² Beim Erreichen einer Meldeschwelle entstehen die Meldepflichten nach den Artikeln 65 Absatz 1 Buchstabe c und 69 Buchstabe b.

¹ Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber oder beim Flugpersonal die Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber müssen die Strahlenexposition aller in ihrem Betrieb tätigen beruflich strahlenexponierten Personen von einer anerkannten Personendosimetriestelle ermitteln lassen. Eine rechnerische Ermittlung der Dosen nach Artikel 62 oder Triagemessungen zur Feststellung einer internen Strahlenexposition können sie auch selber durchführen.

² Sie tragen die Kosten der Dosimetrie.

³ Sie müssen:

a.

die betroffenen Personen über die Ergebnisse der Dosimetrie informieren;

b.

ihnen eine schriftliche Zusammenfassung aller Dosen aushändigen:

1.

nach Beendigung des Arbeitsverhältnisses,

2.

vor dem Einsatz in einem anderen Betrieb;

c.

der Suva die für die Durchführung der arbeitsmedizinischen Vorsorge notwendigen Betriebs-, Personen- und Dosimetriedaten zur Verfügung stellen;

d.

bei Erreichen einer Meldeschwelle nach Artikel 63 der Aufsichtsbehörde auf deren Verlangen eine Erklärung zur Ursache der Dosis abgeben; die Erklärung muss innert zweier Wochen schriftlich erfolgen;

e.

der von ihnen beauftragten Personendosimetriestelle für alle beruflich strahlenexponierten Personen in ihrem Betrieb die Daten nach Artikel 73 Absatz 1 Buchstaben a-e und g-i melden;

f.

die von beruflich strahlenexponierten Personen bei Auslandeinsätzen akkumulierten Dosen, die nicht von einer Schweizer Personendosimetriestelle ermittelt wurden, direkt dem zentralen Dosisregister melden; diese Meldung muss innert eines Monats nach Ablauf des Einsatzes in einer vom BAG vorgeschriebenen Form erfolgen.

¹ Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber oder beim Flugpersonal die Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber müssen im Falle einer im Betrieb durchgeführten rechnerischen Ermittlung der Strahlendosis nach Artikel 62 melden:

a.

die Daten nach Artikel 73: dem zentralen Dosisregister (Art. 72);

b.

die rechnerisch ermittelten Strahlendosen: innerhalb eines vom BAG festgelegten Zeitraumes in einer vom BAG vorgeschriebenen Form dem zentralen Dosisregister;

c.

eine Überschreitung einer Meldeschwelle nach Artikel 63: spätestens zehn Tage nach Berechnung der Strahlendosis der Aufsichtsbehörde;

d.

einen Verdacht auf Überschreitung eines Dosisgrenzwertes: innerhalb eines Arbeitstages der Aufsichtsbehörde und, wenn es sich um eine Arbeitnehmerin oder einen Arbeitnehmer handelt, der Suva.

² Für Betriebe im Aufsichtsbereich des ENSI erlässt das ENSI zusätzliche Richtlinien über die Meldung rechnerisch ermittelter Strahlendosen.

¹ Eine Personendosimetriestelle muss von der anerkennenden Behörde (Art. 68) anerkannt sein.

² Sie wird anerkannt, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllt:

a.

Sie hat ihren Sitz in der Schweiz.

b.

Sie verfügt über eine geeignete Organisation sowie über genügend Personal, insbesondere über eine genügende Anzahl Personen mit praktischen Kenntnissen in der betreffenden Messtechnik und im Strahlenschutz.

c.

Sie weist der anerkennenden Behörde nach, dass sie über ein Qualitätssicherungsprogramm verfügt und dieses anwendet.

d.

Das Messsystem entspricht dem Stand der Technik und ist durch eine ununterbrochene Kette von Vergleichsmessungen auf geeignete Normale rückführbar.

³ Ist eine Personendosimetriestelle für die Personendosimetrie akkreditiert, so gelten die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben c und d als erfüllt.

¹ Die anerkennende Behörde stellt durch eine Inspektion und eine technische Prüfung fest, ob eine Personendosimetriestelle die Voraussetzungen für die Anerkennung erfüllt. Sie kann Dritte damit beauftragen.

² Die Anerkennung kann für höchstens fünf Jahre erteilt werden.

¹ Zuständig für die Anerkennung sind:

a.

das BAG, wenn eine Personendosimetriestelle ganz oder zum grösseren Teil in seinem Aufsichtsbereich oder in demjenigen der Suva tätig sein will;

b.

das ENSI, wenn eine Personendosimetriestelle ganz oder zum grösseren Teil in seinem Aufsichtsbereich tätig sein will.

² Will eine Personendosimetriestelle in verschiedenen Aufsichtsbereichen tätig sein, so sprechen sich die anerkennenden Behörden darüber ab, welche von ihnen für die Anerkennung zuständig ist.

³ Die anerkennenden Behörden dürfen keine Personendosimetriestelle betreiben.

Die Personendosimetriestelle hat folgende Meldepflichten:

a.

Sie meldet die Daten nach Artikel 73 innert eines Monats nach Ablauf der Überwachungsperiode folgenden Stellen:

1.

der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber oder beim Flugpersonal der Luftfahrzeugbetreiberin oder dem Luftfahrzeugbetreiber;

2.

dem zentralen Dosisregister (Art. 72) in einer vom BAG vorgeschriebenen Form;

3.

wenn es sich um Daten aus dem Aufsichtsbereich des ENSI handelt: überdies dem ENSI direkt.

b.

Wird eine Meldeschwelle pro Überwachungsperiode nach Artikel 63 überschritten, so meldet die Personendosimetriestelle dies der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber und der Aufsichtsbehörde spätestens zehn Arbeitstage nach dem Eintreffen des Dosimeters.

c.

Bei Verdacht auf Überschreitung eines Dosisgrenzwertes meldet die Personendosimetriestelle das Resultat der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber oder beim Flugpersonal der Luftfahrzeugbetreiberin oder dem Luftfahrzeugbetreiber sowie der Aufsichtsbehörde innerhalb eines Arbeitstages. Handelt es sich um eine Arbeitnehmerin oder einen Arbeitnehmer, so informiert sie auch die Suva.

d.

Für Personendosimetriestellen, die vom ENSI anerkannt werden, erlässt das ENSI eine Richtlinie über die Meldungen.

¹ Die Personendosimetriestelle muss die Dosiswerte und die Personalien sowie alle Rohdaten, die für eine nachträgliche Berechnung der zu meldenden Dosen not­wendig sind, während zweier Jahre nach Ablieferung an das zentrale Dosisregister aufbewah­ren.

² Sie muss sich nach den Weisungen der anerkennenden Behörde auf eigene Kosten an Vergleichsmessungen beteiligen.

³ Will eine Personendosimetriestelle ihre Tätigkeit einstellen, so muss sie dies der anerkennenden Behörde, ihren Auftraggeberinnen und Auftraggebern und den für ihre Auftraggeberinnen und Auftraggeber zuständigen Aufsichtsbehörden mindestens sechs Monate im Voraus ankündigen.

⁴ Die Personendosimetriestelle, die ihre Tätigkeit einstellt, übergibt ihr archiviertes Datenmaterial den von ihren Auftraggeberinnen oder Auftraggebern bestimmten neuen Personendosimetriestellen.

⁵ In ausserordentlichen Fällen bestimmt die anerkennende Behörde das Vorgehen.

⁶ Kündigt eine Auftraggeberin oder ein Auftraggeber das Auftragsverhältnis mit der Personendosimetriestelle, so hat diese die Auftraggeberin oder den Auftraggeber auf ihre oder seine Pflichten als Bewilligungsinhaberin oder Bewilligungsinhaber nach Artikel 64 aufmerksam zu machen und die Aufsichtsbehörde über die Kündigung zu informieren.

Die Personendosimetriestelle darf Personalien und Dosiswerte einer dosimetrierten Person nur bekanntgeben:

a.

der dosimetrierten Person selbst;

b.

der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber oder, beim Flugpersonal, der Luftfahrzeugbetreiberin oder dem Luftfahrzeugbetreiber;

c.

der Aufsichtsbehörde;

d.

der Bewilligungsbehörde;

e.

dem zentralen Dosisregister.

¹ Das BAG führt ein zentrales Dosisregister.

² Das Register hat zum Zweck, die während der gesamten Tätigkeit als beruflich strahlenexponierte Person ermittelte Dosis zu registrieren, um auf dieser Grundlage mögliche Versicherungsansprüche abzuklären.

³ Ausserdem ermöglicht das Register den Aufsichtsbehörden:

a.

eine jederzeitige Kontrolle der pro Überwachungsintervall akkumulierten Dosen jeder beruflich strahlenexponierten Person in der Schweiz;

b.

statistische Aussagen und die Evaluation der Wirksamkeit der Bestimmungen dieser Verordnung;

c.

die Sicherstellung der Aufbewahrung der Daten.

¹ Im zentralen Dosisregister werden die folgenden Daten beruflich strahlenexponierter Personen gespeichert:

a.

Namen, Vornamen und frühere Namen;

b.

Geburtsdatum;

c.

Versichertennummer nach Artikel 50c des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1946³¹ über die Alters- und Hinterlassenenversicherung;

d.

Geschlecht;

e.

Name, Adresse und UID des Betriebs;

f.

im In- und im Ausland ermittelte Dosiswerte;

g.

Berufsgruppe;

h.

Tätigkeit;

i.

Kategorie (A oder B).

² Bei nur vorübergehend in der Schweiz tätigen Personen werden die in der Schweiz ermittelten Dosen registriert.

Auf die Daten im zentralen Dosisregister haben direkten elektronischen Zugriff:

a.

die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Abteilung Strahlenschutz des BAG;

b.

die Abteilung Arbeitsmedizin der Suva;

c.

die Aufsichtsbehörden: auf die Daten in ihrem Aufsichtsbereich;

d.

das Bundesamt für Zivilluftfahrt (BAZL): auf die Daten des Flugpersonals.

¹ Die Aufsichtsbehörden erarbeiten jährlich einen Bericht über die Ergebnisse der Personendosimetrie.

² Das BAG veröffentlicht den Bericht. Dabei sorgt es dafür, dass die betroffenen Personen nicht bestimmbar sind.

¹ Das BAG kann die im zentralen Dosisregister gespeicherten Personendaten für Forschungsprojekte über Strahlenwirkungen und Strahlenschutz verwenden oder Dritten auf Gesuch hin zur Verfügung stellen. Die Bestimmungen des HFG³² sind anwendbar.

² Das BAG stellt die Personendaten nur in anonymisierter Form zur Verfügung, es sei denn, die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller weist nach, dass:

a.

die betroffene Person in die Bekanntgabe ihrer Daten eingewilligt hat; oder

b.

sie oder er über eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission nach Artikel 45 HFG verfügt.

¹ Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem ENSI und nach Anhörung des Eidgenössischen Instituts für Metrologie (METAS) technische Bestimmungen zur Personendosimetrie.

² Die technischen Bestimmungen enthalten insbesondere:

a.

Mindestanforderungen an die Messsysteme;

b.

Mindestanforderungen an die Messgenauigkeit im Routinebetrieb und bei Vergleichsmessungen;

c.

Standardmodelle zur Berechnung der Strahlendosen.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber richtet zur Begrenzung und Kontrolle der Strahlenexposition Kontroll- oder Überwachungsbereiche ein.

² Arbeiten mit radioaktivem Material über der Bewilligungsgrenze sind mit Ausnahme von geschlossenen radioaktiven Quellen innerhalb von Kontrollbereichen in Räumen durchzuführen, die als Arbeitsbereiche nach Artikel 81 ausgelegt sind.

³ Für Räume und Orte innerhalb von Überwachungs- oder Kontrollbereichen, in denen Kontaminationen von Oberflächen oder der Raumluft oder erhöhte Ortsdosisleistungen auftreten können, kann die Aufsichtsbehörde eine Einteilung in Zonen nach Artikel 82 anordnen und auf die Einrichtung von Arbeitsbereichen verzichten.

¹ Der Raum oder Bereich, in dem Anlagen betrieben werden oder mit radioaktivem Material umgegangen wird, ist so zu konzipieren oder abzuschirmen, dass keine Grenzwerte überschritten werden.

² An Orten, die ausserhalb von Kontroll- und Überwachungsbereichen liegen und an denen sich Personen aus der Bevölkerung dauernd aufhalten können, darf die Ortsdosis 0,02 mSv in einer Woche nicht überschreiten. An Orten, an denen sich Personen nicht dauernd aufhalten, kann dieser Wert bis zum Fünffachen überschritten werden.

³ Handelt es sich bei Orten nach Absatz 2 um Arbeitsplätze, so darf die Ortsdosis entsprechend einer angenommenen arbeitsbedingten Anwesenheit von 40 Stunden pro Woche höher sein.

⁴ Die Einwirkung mehrerer Strahlungsquellen auf einen zu schützenden Ort muss berücksichtigt werden.

⁵ Das EDI legt im Einvernehmen mit dem ENSI Richtwerte für die Ortsdosis innerhalb und ausserhalb von Kontroll- und Überwachungsbereichen fest.

¹ Kontrollbereiche sind Bereiche, die zum Schutz vor Exposition gegenüber ionisierender Strahlung sowie zur Verhinderung der Ausbreitung einer Kontamination besonderen Anforderungen unterliegen. Im Aufsichtsbereich des ENSI kann für Kontrollbereiche weiterhin der Begriff «kontrollierte Zone» verwendet werden.

² Als Kontrollbereich einzurichten sind:

a.

Arbeitsbereiche nach Artikel 81;

b.

Zonentypen I-IV nach Anhang 10;

c.

Bereiche, in denen die Luftkontamination über 0,05 CA nach Anhang 3 Spalte 11 oder die Oberflächenkontamination über 1 CS nach Anhang 3 Spalte 12 liegen kann.

³ Die Aufsichtsbehörde kann die Einrichtung weiterer Bereiche als Kontrollbereiche verlangen, wenn dies aus organisatorischen Gründen sinnvoll ist.

⁴ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass nur berechtigten Personen der Zutritt zu Kontrollbereichen möglich ist.

⁵ Kontrollbereiche sind deutlich zu begrenzen und nach Anhang 8 zu kennzeichnen.

⁶ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Einhaltung der Richtwerte für Ortsdosisleistungen, Kontaminationen und Raumluftaktivitätskonzentrationen sowie die Einhaltung der Schutzmassnahmen und Sicherheitsvorkehrungen innerhalb von Kontrollbereichen überwachen.

¹ Arbeitsbereiche sind innerhalb eines Kontrollbereichs in separaten, nur für diese Zwecke vorgesehenen Räumen einzurichten.

² Sie werden aufgrund der Aktivität radioaktiver Materialien, mit der pro Arbeitsgang umgegangen oder die pro Tag umgesetzt wird, in die folgenden Typen eingestuft:

a.

Typ C: eine Aktivität von 1-100 Bewilligungsgrenzen;

b.

Typ B: eine Aktivität von 1-10 000 Bewilligungsgrenzen;

c.

Typ A: eine Aktivität von 1 Bewilligungsgrenze bis zu einer oberen Grenze, die im Bewilligungsverfahren festgelegt wird.

³ Die Aufsichtsbehörde kann zur Lagerung radioaktiver Materialien in Arbeitsbereichen die Werte nach Absatz 2 um einen Faktor bis 100 erhöhen.

⁴ Sie kann Ausnahmen von Absatz 1 gestatten, wenn betriebstechnische Gründe vorliegen und der Strahlenschutz gewährleistet bleibt.

⁵ Sie kann in Ausnahmefällen für Handhabungen mit geringen Inkorporationsrisiken die Werte nach Absatz 2 um einen Faktor bis 10 erhöhen, sofern der Strahlenschutz gewährleistet bleibt.

⁶ Sie kann im Einzelfall und unter Berücksichtigung des Inkorporationsrisikos Arbeitsbereiche einem anderen Typ als nach Absatz 2 zuordnen, sofern darin ausschliesslich Arbeiten mit geringer Inhalationsgefahr ausgeführt werden.

⁷ Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem ENSI die erforderlichen Vorschriften über Schutzmassnahmen.

¹ Zonen werden je nach vorhandenem oder zu erwartendem Kontaminationsgrad in Zonentypen nach Anhang 10 eingeteilt.

² Innerhalb von Zonen mit erhöhter Ortsdosisleistung sind zur Planung und Regulierung der Personendosen Gebiete mit maximal zulässigen Ortsdosisleistungen nach Anhang 10 einzurichten und zu bezeichnen.

³ Die Aufsichtsbehörde kann in Einzelfällen andere Zonen- und Gebietstypen zulassen, wenn der Strahlenschutz gleich gut oder besser gewährleistet ist.

⁴ Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem ENSI Vorschriften über Schutzmassnahmen für die verschiedenen Zonen- und Gebietstypen.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss für Kontrollbereiche, in denen der Umgang mit radioaktivem Material eingestellt wird, und nötigenfalls auch für die Umgebung solcher Bereiche mit allen Installationen und dem dort verbleibenden Material sicherstellen, dass die Freimesskriterien nach Artikel 106 eingehalten und die Immissionsgrenzwerte nach Artikel 24 nicht überschritten werden.

² Sie oder er muss der Aufsichtsbehörde nachweisen, dass der Pflicht nach Absatz 1 nachgekommen wird.

³ Sie oder er darf die betroffenen Kontrollbereiche nur nach Zustimmung durch die Aufsichtsbehörde zu anderen Zwecken verwenden.

¹ Verlassen Personen Kontrollbereiche oder werden Materialien aus diesen herausgenommen, so muss zuvor sichergestellt werden, dass der Richtwert nach Anhang 3 Spalte 12 für die Oberflächenkontamination nicht überschritten ist. Für die Befreiung von Materialien gelten die Anforderungen nach Artikel 106.

² Liegt in Kontrollbereichen die Kontamination von Materialien und Oberflächen über dem zehnfachen Richtwert nach Anhang 3 Spalte 12, so müssen Dekontaminationsmassnahmen durchgeführt oder andere geeignete Schutzmassnahmen getroffen werden.

³ Bleibt in Kontrollbereichen ein Teil einer Kontamination bei den voraussehbaren Beanspruchungen an der Oberfläche fixiert, so gelten die Richtwerte nach Anhang 3 Spalte 12 nur für die übertragbare Kontamination.

¹ Überwachungsbereiche sind Bereiche, die zum Schutz vor Exposition durch ionisierende Strahlung durch den Betrieb von Anlagen oder durch die Handhabung von geschlossenen radioaktiven Quellen besonderen Anforderungen unterliegen.

² Als Überwachungsbereiche einzurichten sind:

a.

Räume und angrenzende Bereiche, in denen Anlagen ohne Voll- oder Teilschutzeinrichtung betrieben werden;

b.

Zonen des Typs 0 nach Anhang 10;

c.

Bereiche, in denen Personen durch externe Strahlenexposition eine effektive Dosis von mehr als 1 mSv pro Kalenderjahr akkumulieren können.

³ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass, wenn während des Betriebs von Anlagen oder der Handhabung mit geschlossenen radioaktiven Quellen erhöhte Ortsdosisleistungen auftreten, sich in Überwachungsbereichen nur berechtigte Personen aufhalten können.

⁴ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Einhaltung der Richtwerte für Ortsdosisleistungen sowie die Einhaltung der Schutzmassnahmen und Sicherheitsvorkehrungen innerhalb von Überwachungsbereichen überwachen.

⁵ Überwachungsbereiche sind nach Anhang 8 zu kennzeichnen.

⁶ Für beruflich strahlenexponiertes Flugpersonal ist die Einrichtung von Überwachungsbereichen nicht erforderlich.

⁷ In Räumen, in denen ausschliesslich zahnärztliche Kleinröntgenanlagen betrieben werden, ist die Einrichtung von Überwachungsbereichen nicht erforderlich.

¹ Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber müssen beim Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen ein Inventar führen.

² Sie müssen über den Einkauf, die Verwendung, die Weitergabe und die Entsorgung radioaktiver Materialien Buch führen.

³ Sie müssen der Aufsichtsbehörde jährlich Bericht über den Handel mit Strahlungsquellen erstatten und folgende Angaben machen:

a.

die Bezeichnung der Radionuklide, deren Aktivität, das Datum der Aktivitätsbestimmung sowie ihre chemische und physikalische Form;

b.

die Bezeichnung der Apparate oder Gegenstände, die radioaktive Quellen ent­halten, mit Angabe der Radionuklide und ihrer Aktivität sowie das Datum der Aktivitätsbestimmung;

c.

die Bezeichnung der Anlagen und deren Parameter;

d.

die Adressen und Bewilligungsnummern der inländischen Bezügerinnen und Bezüger.

⁴ Die Bewilligungsbehörde kann in der Bewilligung zusätzliche Buchführungs- und Berichterstattungspflichten vorsehen.

Inhaberinnen und Inhaber bewilligungspflichtiger Strahlungsquellen dürfen diese nur an Betriebe oder Personen abgeben, die über die erforderliche Bewilligung verfügen.

Das EDI regelt im Einvernehmen mit dem ENSI die Anforderungen an den Umgang mit und den Standort von Strahlungsquellen. Insbesondere legt es fest:

a.

die baulichen Massnahmen und die Grundlagen ihrer Berechnung;

b.

die Anforderungen an Bestrahlungs-, Applikations- und Ruheräume sowie an Räume für nuklearmedizinische Untersuchungsgeräte;

c.

die Strahlenschutzmassnahmen für die Betreuung und Stationierung von Therapiepatientinnen und -patienten;

d.

die Art der Lagerung und die Anforderung an die Lagerstelle radioaktiver Materialien.

¹ Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber müssen dafür sorgen, dass der Betrieb über die notwendige Anzahl an geeigneten Messmitteln für ionisierende Strahlung verfügt.

² In Räumen oder Bereichen, in denen mit Strahlungsquellen umgegangen oder solche betrieben werden und eine entsprechende Gefährdung vorliegt, müssen jederzeit geeignete Messmittel für ionisierende Strahlung für Dosisleistungs-, Oberflächen- und Luftkontaminationskontrollen zur Verfügung stehen.

Messmittel für ionisierende Strahlung unterstehen der Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006³³ und den im Einvernehmen mit dem EDI und dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) erlassenen Ausführungsbestimmungen des Eidgenössischen Justiz- und Polizeidepartements (EJPD).

Das EDI regelt im Einvernehmen mit dem ENSI:

a.

die Art und die Anzahl der erforderlichen Messmittel für ionisierende Strahlung;

b.

den Umfang der Qualitätssicherung für die Verwendung von Messmitteln für ionisierende Strahlung.

¹ Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber müssen Messmittel für ionisierende Strahlung in angemessenen Zeitabständen mit geeigneten Strahlungsquellen auf ihre Funktionstüchtigkeit überprüfen.

² Die Aufsichtsbehörde kann die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber verpflichten, an Vergleichsmessungen teilzunehmen.

¹ Geschlossene radioaktive Quellen müssen beim Inverkehrbringen bezüglich Bauart dem Stand der Technik entsprechen.

² Für geschlossene radioaktive Quellen sind Radionuklide in einer chemisch möglichst stabilen Form zu wählen.

³ Werden geschlossene radioaktive Quellen ausschliesslich als Gamma- oder Neutronenstrahler verwendet, so muss eine Abschirmung vorhanden sein, die das Austreten von Alpha- oder Beta-Strahlung verhindert.

¹ Geschlossene radioaktive Quellen und deren Behälter sind so zu kennzeichnen, dass die Identifikation der Quelle jederzeit möglich ist.

² Die Herstellerin oder der Hersteller sowie die Lieferantin oder der Lieferant einer geschlossenen hoch radioaktiven Quelle nach Artikel 96 müssen sicherstellen, dass diese durch eine eindeutige Nummer identifiziert werden kann. Diese Nummer muss auf der Quelle und auf dem Quellenbehälter eingraviert oder eingeprägt werden.

³ Aus der Kennzeichnung müssen Radionuklid, Aktivität, Herstellungs- und Messdatum und gegebenenfalls die Klassifikation nach ISO-Norm 2919³⁴ ersichtlich oder ableitbar sein.

⁴ Die Aufsichtsbehörde kann Ausnahmen von den Absätzen 1-3 gewähren, wenn sich keine Kennzeichnung anbringen lässt oder wenn wiederverwendbare Quellenbehälter verwendet werden.

¹ Jede geschlossene radioaktive Quelle muss vor dem Inverkehrbringen auf Dichtheit und Kontaminationsfreiheit geprüft werden. Diese Prüfung hat durch eine für diese Tätigkeit akkreditierte oder von der Aufsichtsbehörde anerkannte Stelle zu geschehen.

² Die Quellenkapselung geschlossener radioaktiver Quellen, deren Aktivität oberhalb des hundertfachen Werts der Bewilligungsgrenze liegt, muss für die vorgesehene Anwendung den Anforderungen der ISO-Norm 2919³⁵ genügen und entsprechend klassifiziert sein.

³ Die Aufsichtsbehörde kann in begründeten Fällen Ausnahmen von den Absätzen 1 und 2 zulassen oder zusätzliche Qualitätsprüfungen verlangen.

Eine geschlossene hoch radioaktive Quelle ist eine geschlossene radioaktive Quelle, deren Aktivität grösser ist als der Aktivitätswert nach Anhang 9.

¹ Die Bewilligungsbehörde führt ein Inventar der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber sowie der in ihrem Besitz befindlichen geschlossenen hoch radioaktiven Quellen.

² Das Inventar umfasst:

a.

die Identifikationsnummer;

b.

die Lieferantin oder den Lieferanten;

c.

die Art und den Standort der Quelle;

d.

das jeweilige Radionuklid;

e.

die Aktivität der Quelle zum Zeitpunkt der Herstellung, des ersten Inverkehrbringens oder des Erwerbs der Quelle durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber.

³ Die Bewilligungsbehörde führt das Inventar laufend nach.

¹ Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller muss vor Erteilung einer Bewilligung für den Umgang mit geschlossenen hoch radioaktiven Quellen nachweisen, dass für eine spätere Entsorgung die entsprechende Vorsorge getroffen ist.

² Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber prüft mindestens einmal jährlich, ob sich jede geschlossene hoch radioaktive Quelle und gegebenenfalls der Schutzbehälter, der die Quelle enthält, in gutem Zustand ist und sich tatsächlich am Verwendungs- bzw. Lagerungsort befindet. Sie oder er meldet das Ergebnis der Überprüfung der Bewilligungsbehörde.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber legt für jede geschlossene hoch radioaktive Quelle geeignete Massnahmen und Verfahren fest, die den unbefugten Zugang, den Verlust, den Diebstahl oder die Beschädigung der Quelle durch Brand verhindern sollen, und dokumentiert die Massnahmen und Verfahren.

² Das EDI legt im Einvernehmen mit dem ENSI die Grundsätze für die baulichen, technischen, organisatorischen und administrativen Anforderungen an die Sicherheits- und Sicherungsmassnahmen fest.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass Strahlungsquellen:

a.

vor der ersten Anwendung einer Prüfung unterzogen werden;

b.

regelmässig überprüft und gewartet werden.

² Absatz 1 gilt auch für dazugehörige medizinische Bildempfangssysteme, Bildwiedergabe- und Bilddokumentationsgeräte, nuklearmedizinische Untersuchungssysteme sowie Aktivimeter.

³ Das EDI kann im Einvernehmen mit dem ENSI den Mindestumfang und die Periodizität der Prüfung, den Mindestumfang des Qualitätssicherungsprogramms sowie die Anforderungen an die durchführenden Stellen festlegen. Es berücksichtigt dabei nationale und internationale Qualitätssicherungsnormen.

¹ Wer radioaktives Material ausserhalb des Betriebsareals transportiert oder transportieren lässt, muss:

a.

die Vorschriften des Bundes für die Beförderung gefährlicher Güter einhalten;

b.

nachweisen, dass er oder sie über ein angemessenes Qualitätssicherungsprogramm verfügt und dieses anwen­det.

² Die Versenderinnen und Versender und die Transporteurinnen und Transporteure von radioaktivem Material müssen:

a.

vorgängig je eine verantwortliche Person für die Qualitätssicherung benennen und die Qualitätssicherungsmassnahmen schriftlich festlegen;

b.

sich vergewissern, dass die Transportbehälter oder Verpackungen den massgebenden Vorschriften entsprechen und gewartet werden.

³ Verfügen die Versenderinnen und die Versender und die Transporteurinnen und die Transporteure über ein von einer akkreditierten Stelle zertifiziertes Qualitätssicherungssystem für den Transport von radioaktivem Material, so gilt die Vermutung, dass sie ein angemessenes Qualitätssicherungsprogramm anwenden.

⁴ Die Versenderinnen und Versender müssen überprüfen, ob die von ihnen beauftragte Transporteurin oder der von ihnen beauftragte Transporteur, wenn erforderlich, eine Bewilligung für den Transport von radioaktivem Material besitzt.

Das EDI legt im Einvernehmen mit dem ENSI die Anforderungen an den Transport von radioaktivem Material innerhalb des Betriebsareals fest.

¹ Radioaktives Material darf nur über die von der Oberzolldirektion bezeichneten Zollstellen ein-, aus- oder durchgeführt werden.

² In der Zollanmeldung für die Ein-, Aus- oder Durchfuhr müssen folgende Angaben enthal­ten sein:

a.

die genaue Warenbezeichnung;

b.

die Radionuklide (bei Nuklidgemischen sind die drei Nuklide mit den tiefsten Werten der Bewilligungsgrenze anzugeben);

c.

die Gesamtaktivität pro Radionuklid in Bq³⁶;

d.

die Nummer der Bewilligung der Empfängerin oder des Empfängers (bei Einfuhr) oder der Absenderin oder des Absenders (bei Ausfuhr) in der Schweiz.

³ Die Einlagerin oder der Einlagerer muss für jede einzelne Einlagerung von radioaktivem Material in ein offenes Zolllager oder in ein Zollfreilager der Zollstelle eine Bewilligung nach Artikel 28 StSG vorlegen.

⁴ Die Bewilligungsbehörde kann verlangen, dass für jede Ein-, Aus- und Durchfuhr geschlossener hoch radioaktiver Quellen eine separate Bewilligung beantragt werden muss.

¹ Besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass in Materialien zur Verwertung oder in Abfällen herrenlose radioaktive Materialien enthalten sind, so sind die Betriebe verpflichtet, diese Materialien oder Abfälle im Rahmen der Bewirtschaftung oder der Bereitstellung für eine Ausfuhr mit geeigneten Überwachungsverfahren auf das Vorhandensein herrenloser radioaktiver Materialien zu überprüfen und bei Auffinden solcher Materialien an geeigneter Stelle zu sichern. Dies gilt insbesondere für:

a.

Betriebe, in denen Siedlungsabfälle oder Abfälle vergleichbarer Zusammensetzung verbrannt werden;

b.

Betriebe, die Metallschrott verwerten;

c.

Betriebe, die Metallschrott für die Ausfuhr bereitstellen.

² Die Pflichten der betroffenen Betriebe werden in der Bewilligung präzisiert.

Von der Bewilligungspflicht und der Aufsicht befreit wird der Umgang mit:

a.

Material, das nach den Artikeln 111-116 an die Umwelt abgegeben wurde;

b.

Material, das nach der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 1994³⁷ befreit oder an die Umwelt abgegeben wurde;

c.

Material aus einer bewilligungspflichtigen Tätigkeit, das nach Artikel 106 befreit wurde;

d.

NORM, die nach Artikel 169 an die Umwelt abgegeben wurden.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber kann den Umgang mit Material von der Bewilligungspflicht und der Aufsicht befreien, wenn sie oder er durch eine Messung nachweist (Freimessung), dass:

a.

die maximale Ortsdosisleistung im Abstand von 10 cm von der Oberfläche nach Abzug der natürlichen Strahlung unter 0,1 µSv/h liegt; und

b.

eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

1.

die spezifische Aktivität liegt unter der Befreiungsgrenze,

2.

die absolute Aktivität ist kleiner als die Aktivität von 1 kg eines Materials, dessen spezifische Aktivität der Befreiungsgrenze entspricht.

² Falls sich Personen bei der Handhabung von freigemessenem Material nach Absatz 1 kontaminieren können, muss zusätzlich durch eine Messung sichergestellt werden, dass der Richtwert für Oberflächenkontamination nach Anhang 3 Spalte 12 eingehalten wird.

³ Für die Mittelung der nach den Absätzen 1 und 2 gemessenen Werte zur Sicherstellung der Unterschreitung der Befreiungsgrenze oder der Richtwerte für Oberflächenkontamination nach Anhang 3 Spalte 12 sind folgende Grössen einzuhalten:

a.

für die Messung der Aktivität: 100 kg;

b.

für die Messung der Oberflächenkontamination: 100 cm².

⁴ Die Aufsichtsbehörde kann in begründeten Fällen höheren Werten als den in Absatz 3 festgelegten zustimmen.

⁵ Der Umgang mit festem oder flüssigem Material kann ohne messtechnische Bestimmung der Aktivität befreit werden, wenn:

a.

die maximale Ortsdosisleistung im Abstand von 10 cm von der Oberfläche nach Abzug der natürlichen Strahlung unter 0,1 µSv/h liegt;

b.

Absatz 2 eingehalten ist; und

c.

eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

1.

die Unterschreitung der Befreiungsgrenze kann durch eine Bilanzierung der eingesetzten Materialien oder durch den Ausschluss einer Aktivierung nachgewiesen werden,

2.

die Aufsichtsbehörde hat den Modellen und Berechnungen zum Nachweis der Unterschreitung der Befreiungsgrenze zugestimmt.

⁶ Die Aufsichtsbehörde kann die Voraussetzungen festlegen, unter denen ihr die Resultate einer Freimessung vor der Befreiung der Materialien zu melden sind.

Mischungen von radioaktiven Materialien mit sonstigen Materialien zum Zweck, den Umgang mit diesen nicht der Bewilligungspflicht und der Aufsicht zu unterstellen, sind nicht zulässig. Vorbehalten bleiben die Artikel 111-116 und 169.

Radioaktive Abfälle sind radioaktive Materialien, die nicht weiter verwendet werden und nicht nur NORM enthalten.

¹ Als Weiterverwendung gilt eine konkret geplante Nutzung eines radioaktiven Materials innerhalb einer bewilligten Tätigkeit, die innerhalb von drei Jahren seit der letzten Verwendung aufgenommen wird. Die Aufsichtsbehörde kann einer Verlängerung der Frist zustimmen.

² Die Aufsichtsbehörde kann verlangen, dass ein radioaktives Material einer Weiterverwendung zugeführt wird.

Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber müssen:

a.

ihre Bestände an radioaktiven Abfällen kontrollieren;

b.

die für die weitere Behandlung massgebenden Aktivitäten und die Zusammensetzung dokumentieren;

c.

über die an die Umwelt abgegebenen radioaktiven Abfälle Buch führen.

¹ Als Abgabe an die Umwelt gelten insbesondere die Ablagerung auf einer Deponie, die Entsorgung im Hausmüll, die Abgabe über Abluft und Abwasser, die Verbrennung, die Verwertung oder die Abgabe an eine Recyclingstelle.

² Es dürfen nur radioaktive Abfälle mit geringer Aktivität an die Umwelt abgegeben werden.

³ Radioaktive Abfälle dürfen nur mit einer Bewilligung und unter Kontrolle durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber an die Umwelt abgegeben werden.

⁴ Sie dürfen durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber ohne Zustimmung der Bewilligungsbehörde und ohne spezifische Bewilligung nach Artikel 112 Absatz 2 an die Umwelt abgegeben werden, wenn:

a.

die maximale Ortsdosisleistung im Abstand von 10 cm von der Oberfläche nach Abzug der natürlichen Strahlung unter 0,1 µSv/h liegt;

b.

die Anforderung nach Artikel 106 Absatz 2 erfüllt ist; und

c.

pro Woche und Bewilligung die Gesamtaktivität nicht grösser ist als die Aktivität von 10 kg eines Materials, dessen spezifische Aktivität der Befreiungsgrenze entspricht.

⁵ Vor der Abgabe radioaktiver Abfälle müssen Etiketten, Gefahrenzeichen oder sonstige Aufschriften, die auf Radioaktivität hinweisen, entfernt werden.

¹ Luftgetragene und flüssige radioaktive Stoffe dürfen über die Abluft an die Atmosphäre beziehungsweise über das Abwasser an Oberflächengewässer abgegeben werden.

² Die Bewilligungsbehörde legt im Einzelfall für jede Abgabestelle maximal zulässige Abgaberaten und gegebenenfalls Abgabeaktivitätskonzentrationen fest.

³ Sie legt die Abgaberaten und die Abgabeaktivitätskonzentrationen so fest, dass der quellenbezogene Dosisrichtwert nach Artikel 13 Absatz 3 und die Immissionsgrenzwerte nach Artikel 24 nicht überschritten werden.

⁴ Sie kann die Abgabeaktivitätskonzentration nach den Absätzen 2 und 3 bei der Einleitung in die Kanalisation um einen Faktor bis drei erhöhen, wenn sichergestellt werden kann, dass eine entsprechende Verdünnung bis zur Abgabe an ein öffentlich zugängliches Gewässer jederzeit gewährleistet ist.

¹ Die Bewilligungsbehörde legt in der Bewilligung nach Artikel 112 Absätze 2-4 eine Emissionsüberwachung fest. Sie kann in der Bewilligung eine Meldepflicht vorsehen.

² Die Immissionsüberwachung richtet sich nach Artikel 191.

³ Die Aufsichtsbehörde kann die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber dazu verpflichten, zusätzliche oder besondere Messungen im Rahmen der Immissionsüberwachung durchzuführen und ihr die Resultate zu melden.

⁴ Die Aufsichtsbehörde kann verlangen, dass vor der Betriebsaufnahme meteorologische Gutachten erstellt und Nullpegelmessungen durchgeführt werden.

⁵ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber kann mit Zustimmung der Aufsichtsbehörde für Überwachungsmessungen externe Stellen beiziehen.

¹ Radioaktive Abfälle können mit Zustimmung der Bewilligungsbehörde im Einzelfall an eine Deponie zur Ablagerung abgegeben werden, wenn:

a.

unter Berücksichtigung sonstiger in der Deponie vorhandener Materialien die Befreiungsgrenze insgesamt unterschritten ist; oder

b.

durch die Abgabe zu keiner Zeit eine effektive Dosis von 10 µSv pro Kalenderjahr akkumuliert werden kann.

² Das BAG überwacht im Rahmen des Probenahme- und Messprogramms nach Artikel 193 die Einhaltung der zulässigen effektiven Dosis.

³ Die spezifische Aktivität der radioaktiven Abfälle darf bei einer Abgabe das Hundertfache der Befreiungsgrenze und für Abfälle mit künstlichem Radium das Tausendfache der Befreiungsgrenze nicht überschreiten.

⁴ Für die Abgabe von radioaktiven Abfällen mit technisch angereichertem Radium müssen zusätzlich die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

a.

Die Abfälle sind vor dem 1. Oktober 1994 entstanden.

b.

Eine Entsorgung über die üblichen Entsorgungskanäle wäre nicht oder nur mit einem unverhältnismässigen Aufwand möglich.

c.

Eine Entfernung stellt gesamthaft für Mensch und Umwelt eine wesentlich bessere Lösung dar als die Beibehaltung des bestehenden Zustands.

Die Bewilligungsbehörde kann Bedingungen für die Verwertung von radioaktiven Abfällen, insbesondere Metallen, mit einer spezifischen Aktivität von maximal dem Zehnfachen der Befreiungsgrenze festlegen, wenn sichergestellt werden kann, dass die nach der geplanten Verwertung anfallenden Materialien die Befreiungsgrenze unterschreiten.

¹ Brennbare radioaktive Abfälle können mit Zustimmung der Bewilligungsbehörde in Anlagen zur thermischen Behandlung von Abfällen nach der Abfallverordnung vom 4. Dezember 2015³⁸ verbrannt werden, wenn:

a.

durch eine Überwachung der Aktivitätskonzentration oder eine Berechnung der möglichen Kontamination der Verbrennungsrückstände die Einhaltung der Befreiungsgrenze nachgewiesen werden kann;

b.

die radioaktiven Abfälle nur die Radionuklide H-3 oder C-14 enthalten; und

c.

die wöchentlich zur Verbrennung zugelassene Aktivität das Tausendfache der Bewilligungsgrenze nicht überschreitet.

² In begründeten Fällen kann die Bewilligungsbehörde der Verbrennung brennbarer radioaktiver Abfälle zustimmen, die andere Radionuklide als diejenigen nach Absatz 1 Buchstabe b enthalten.

¹ Radioaktive Abfälle, die ausschliesslich Radionuklide mit Halbwertszeiten von 100 Tagen oder weniger enthalten, müssen wenn immer möglich in den Betrieben, in denen sie anfallen, zurückbehalten werden, bis ihre Aktivität so weit abgeklungen ist, dass sie nach Artikel 106 freigemessen oder im Rahmen der bewilligten Abgaberate nach Artikel 112 Absatz 2 abgegeben werden können.

² Radioaktive Abfälle, deren Aktivität aufgrund des radioaktiven Zerfalls spätestens 30 Jahre nach dem Ende der Verwendung des ursprünglichen Materials so weit abgeklungen ist, dass sie nach Artikel 106 freigemessen oder nach Artikel 115 verwertet werden können, müssen bis zum Erreichen dieses Zeitpunktes gelagert werden, wenn keine gesamthaft günstigere Alternative für Mensch und Umwelt zur Verfügung steht. Sie sind von den radioaktiven Abfällen, welche diese Voraussetzung nicht erfüllen, zu trennen.

³ Die Abfälle nach den Absätzen 1 und 2 sind während der Abklingzeit:

a.

so zu verpacken und zu lagern, dass ein unkontrollierter Austritt radioaktiver Stoffe verhindert und eine Brandgefahr vermieden wird;

b.

zu kennzeichnen und mit einer Dokumentation zu versehen, die über Art, Aktivitätsinhalt und Zeitpunkt der möglichen Befreiung Auskunft gibt.

⁴ Vor der Befreiung muss sichergestellt werden, dass Artikel 106 beziehungsweise 112 oder 115 eingehalten wird.

⁵ Die Bewilligungsbehörde legt die technischen Anforderungen für Abklinglager und die damit im Zusammenhang stehenden Tätigkeiten fest.³⁹

¹ Radioaktive Abfälle in Form von Gasen, von Staub oder von Aerosolen, die nicht an die Umwelt abgegeben werden dürfen, sind durch geeignete technische Vorrichtungen zurückzuhalten.

² Flüssige radioaktive Abfälle, die nicht an die Umwelt abgegeben werden dürfen, sind in eine chemisch stabile, feste Form zu überführen.

³ Die Aufsichtsbehörde kann Ausnahmen von den Absätzen 1 und 2 oder zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten zulassen, sofern damit für Mensch und Umwelt eine bessere Alternative realisiert werden kann.

¹ Radioaktive Abfälle, die nicht als Folge der Nutzung von Kernenergie entstehen, müssen nach ihrer allfälligen Behandlung nach Artikel 118 an die Sammelstelle des Bundes abgeliefert werden.

² Von einer Ablieferung an die Sammelstelle des Bundes sind ausgenommen:

a.

radioaktive Abfälle, die an die Umwelt abgegeben werden dürfen;

b.

radioaktive Abfälle mit kurzer Halbwertszeit nach Artikel 117.

³ Das EDI regelt die technischen Einzelheiten für die Behandlung der ablieferungs­pflichtigen radioaktiven Abfälle bis zu ihrer Entgegennahme durch die Sammelstelle des Bundes.

¹ Die Sammelstelle des Bundes wird vom Paul-Scherrer-Institut (PSI) betrieben.

² Das PSI nimmt die ablieferungspflichtigen radioaktiven Abfälle entgegen und sorgt für die Stapelung, die Behandlung und die Zwischenlagerung.

Eine Koordinationsgruppe aus Vertreterinnen und Vertretern des BAG, des ENSI und des PSI gibt zuhanden der Aufsichts- und Bewilligungsbehörden Empfehlungen zur Sicherstellung der sicheren Entgegennahme von ablieferungspflichtigen radioaktiven Abfällen ab.

Ein Störfall ist ein Ereignis, bei dem eine Anlage, ein Gegenstand oder eine Tätigkeit vom Normalbetrieb abweicht und das:

a.

die Sicherheit der Anlage oder des Gegenstandes beeinträchtigt;

b.

zu einer Überschreitung eines Immissions- oder Emissionsgrenzwerts führen kann; oder

c.

zu einer Überschreitung eines Dosisgrenzwerts geführt hat oder hätte führen können.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss geeignete Massnahmen zur Vermeidung von Störfällen treffen.

² Der Betrieb muss so ausgelegt sein, dass die folgenden Anforderungen erfüllt sind:

a.

Bei Störfällen, die mit einer Häufigkeit von mehr als 10^-1 pro Jahr zu erwarten sind, müssen die in der Bewilligung festgelegten quellenbezogenen Dosisrichtwerte eingehalten werden können.

b.

Bei Störfällen, die mit einer Häufigkeit zwischen 10^-1 und 10^-2 pro Jahr zu erwarten sind, darf der einzelne Störfall keine zusätzliche Dosis zur Folge haben, welche die entsprechenden quellenbezogenen Dosisrichtwerte überschreitet.

c.

Bei Störfällen, die mit einer Häufigkeit zwischen 10^-2 und 10^-4 pro Jahr zu erwarten sind, darf die aus einem einzelnen Störfall resultierende Dosis für Personen aus der Bevölkerung höchstens 1 mSv betragen.

d.

Bei Störfällen, die mit einer Häufigkeit zwischen 10^-4 und 10^-6 pro Jahr zu erwarten sind, darf die aus einem einzelnen Störfall resultierende Dosis für Personen aus der Bevölkerung höchstens 100 mSv betragen; die Bewilligungsbehörde kann im Einzelfall eine tiefere Dosis festlegen.

³ Der Betrieb muss so ausgelegt sein, dass nur wenige Störfälle nach Absatz 2 Buchstaben c oder d auftreten können.

⁴ Die Aufsichtsbehörde verlangt vom Betrieb für Störfälle nach Absatz 2 Buchstaben c und d sowie für Störfälle, deren Eintretenshäufigkeit kleiner ist als 10^-6 pro Jahr, deren Auswirkungen aber gross sein können, die erforderlichen vorsorglichen Massnahmen.

⁵ Sie legt im Einzelfall die Methodik und die Randbedingungen für die Störfallanalyse sowie für die Einordnung der Störfälle in die Häufigkeitskategorien nach Absatz 2 Buchstaben b-d fest. Die effektive Dosis oder die Organ-Äquivalentdosen durch störfallbedingte Bestrahlung von Personen sind mit den Beurteilungsgrössen und den Dosisfaktoren der Anhänge 3, 5 und 6 nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu ermitteln.

⁶ Die Aufsichtsbehörde kann bei Betrieben, bei denen Störfälle nach Absatz 2 Buchstabe d eintreten können, verlangen, dass:

a.

Anlageparameter erfasst werden, die zur Verfolgung des Unfallablaufs, zur Erstellung von Diagnosen und Prognosen sowie zur Ableitung von Schutzmassnahmen für die Bevölkerung notwendig sind;

b.

die Anlageparameter über ein störfallsicheres Übermittlungsnetz permanent an die Aufsichtsbehörden übertragen werden.

¹ Die Aufsichtsbehörde kann von der Bewilligungsinhaberin oder vom Bewilligungsinhaber einen Sicherheitsbericht verlangen.

² Der Sicherheitsbericht umfasst die Beschreibung:

a.

der Sicherheitssysteme und -einrichtungen;

b.

der Massnahmen, die getroffen werden, um die Sicherheit zu gewährleisten;

c.

der Betriebsorganisation, die für die Sicherheit und den Strahlenschutz mass­­geblich ist;

d.

von Störfallen und ihren Auswirkungen auf den Betrieb und die Umgebung sowie ihre ungefähre Häufigkeit;

e.

der Notfallschutzplanung für die Bevölkerung bei Betrieben nach Artikel 136.

³ Die Aufsichtsbehörde kann weitere Unterlagen verlangen.

¹ Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber müssen die notwendigen betriebsinternen Vorbereitungen treffen, damit Störfälle und deren Auswirkungen bewältigt werden können.

² Sie müssen Weisungen über die zu treffenden Sofortmassnahmen erlassen.

³ Sie müssen dafür sorgen, dass für die Bewältigung von Störfällen und deren Auswirkungen jederzeit geeignete Mittel verfügbar sind; in Räumen, in denen mit radioaktiven Materialien umgegangen wird, gilt dies auch für die Brandbekämpfung.

⁴ Sie müssen dafür sorgen, dass das Personal regelmässig über die Verhaltensregeln instruiert, in den Sofortmassnahmen ausgebildet und mit dem Standort und dem Gebrauch der Mittel vertraut gemacht wird.

⁵ Sie müssen durch geeignete Massnahmen dafür sorgen, dass für die Bewältigung von Störfallen und deren Auswirkungen die eingesetzten Personen im Einzelfall keine effektive Dosis von mehr als 50 mSv oder zur Rettung von Menschenleben von mehr als 250 mSv erhalten.

⁶ Sie müssen die zuständigen kantonalen Stellen und Ereignisdienste über die in ihrem Betrieb vorhandenen radioaktiven Materialien informieren.

⁷ Die Aufsichtsbehörde kann verlangen, dass die Meldewege, die Funktionstüchtig­keit der Mittel und die notwendige Kompetenz des Personals in Übungen überprüft werden. Sie kann selber Übungen durchführen.

¹ Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber müssen alle Anstrengungen unternehmen, um Störfälle und deren Auswirkungen zu bewältigen.

² Insbesondere müssen sie unverzüglich:

a.

eine weitere Ausbreitung des Störfalls verhindern, insbesondere mit Mass­nah­men an der Quelle;

b.

dafür sorgen, dass alle Personen, die nicht bei der Bewältigung des Störfalls mitwirken, die Gefahrenzone nicht betreten oder sie unverzüglich verlassen;

c.

Schutzmassnahmen für das Einsatzpersonal treffen, wie Dosisüberwachung und Instruktion;

d.

alle Beteiligten erfassen und auf Kontaminationen und Inkorporationen kon­trollieren sowie nötigenfalls dekontaminieren.

³ Sie müssen baldmöglichst:

a.

entstandene Kontaminationen beseitigen;

b.

jene Massnahmen treffen, die für eine Abklärung des Störfalls erforderlich sind.

Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber müssen Störfälle wie folgt rechtzeitig melden:

a.

jeden Störfall: der Aufsichtsbehörde;

b.

Störfälle nach Artikel 122 Buchstabe b: zusätzlich der Nationalen Alarmzentrale (NAZ);

c.

Störfälle im Aufsichtsbereich der Suva: zusätzlich dem BAG;

d.

Störfälle, die zu einer Überschreitung des Dosisgrenzwerts für beruflich strahlenexponierte Personen in ihrem Betrieb führen: der Suva.

¹ Die Aufsichtsbehörde beurteilt den Störfall. Im Aufsichtsbereich der Suva ist das BAG über die Beurteilung zu informieren.

² Die Aufsichtsbehörde leitet an die betroffenen Behörden diejenigen Informationen zu den Störfällen weiter, die für den Vollzug einer Aufgabe erforderlich sind.

³ Das ENSI meldet der IAEO die Einstufung eines Störfalls nach der Internationalen Bewertungsskala für nukleare Ereignisse (INES)⁴⁰ ab der Stufe 2.

¹ Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber müssen nach einem Störfall unverzüglich eine Untersuchung durchführen.

² Das Ergebnis der Untersuchung ist in einem Bericht festzuhalten. Der Bericht muss enthalten:

a.

die Beschreibung des Störfalls, seine Ursache, die festgestellten und die mög­lichen weiteren Auswirkungen sowie die getroffenen Massnahmen;

b.

die Darstellung der Massnahmen, die zur Vermeidung weiterer ähnlicher Störfälle geplant sind oder bereits getroffen wurden.

³ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber übergibt den Bericht spätestens sechs Wochen nach dem Störfall der Aufsichtsbehörde.

Stellt das BAG fest, dass ein Immissionsgrenzwert überschritten ist, so ermittelt es die Ursache und trifft die erforderlichen Massnahmen.

Die Aufsichtsbehörde sorgt dafür, dass die betroffenen Personen und Kantone sowie die Bevölkerung über Störfälle rechtzeitig informiert werden.

Radiologische Altlasten sind:

a.

Gegenstände aus vergangenen Tätigkeiten, die Radionuklide enthalten, die nach dieser Verordnung als radioaktives Material eingestuft würden;

b.

Gegenstände, deren Typenbewilligung zur allgemeinen oder eingeschränkten Verwendung nach Artikel 29 Buchstabe c StSG abgelaufen ist und nicht verlängert wird;

c.

kontaminierte Liegenschaften aus vergangenen Tätigkeiten, bei denen die Anforderungen nach dieser Verordnung nicht erfüllt sind.

¹ Das BAG sorgt für die Entsorgung radiologischer Altlasten in Form von Gegenständen. Diese Entsorgung richtet sich im Übrigen nach den Artikeln 108-121.

² Diese Gegenstände können weiterverwendet werden, wenn dafür eine Bewilligung vorliegt.

¹ Das BAG führt ein Inventar der Liegenschaften, die möglicherweise kontaminiert sind, und bearbeitet zu diesem Zweck folgende Daten:

a.

Angaben zur Liegenschaft (geografische Koordinaten, Parzellennummer, Gebäude und Untergrund);

b.

Angaben zu früheren Tätigkeiten auf der Liegenschaft einschliesslich des Zeitraums;

c.

Untersuchungsdaten;

d.

Daten über die Eigentümerin oder den Eigentümer und über die Benutzerin oder den Benutzer der Liegenschaft (Name, Adresse, Postleitzahl, Ort);

e.

Sanierungsentscheid;

f.

Sanierungsdaten und Ergebnisse der Freimessungen nach der Sanierung, inklusive allfällige Einschränkungen.

² Zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben haben die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Abteilung Strahlenschutz des BAG elektronisch Zugriff auf die Daten des Inventars.

³ Das BAG informiert regelmässig die Suva und die betroffenen Kantone über den Stand des Inventars.

¹ Das BAG veranlasst eine Untersuchung der Liegenschaften nach Artikel 151, wenn eine Gefährdung von Mensch und Umwelt durch ionisierende Strahlung nicht ausgeschlossen werden kann. Es informiert vorgängig den betroffenen Kanton sowie die betroffene Gemeinde.

² Die Eigentümerin oder der Eigentümer und die Benutzerin oder der Benutzer sind verpflichtet, dem BAG zur Untersuchung Zugang zu den betroffenen Liegenschaften zu gewähren.

³ Das BAG legt das Untersuchungsverfahren fest.

⁴ Es führt die Untersuchungen durch. Es kann Dritte mit der Durchführung der Untersuchungen beauftragen.

¹ Aufgrund der Untersuchung schätzt das BAG die effektive Dosis von Personen ab, die sich im Gebäude aufhalten können.

² Es informiert die betroffenen Personen, die Eigentümerin oder den Eigentümer sowie die Benutzerin oder den Benutzer der Liegenschaft, den betroffenen Kanton sowie die betroffene Gemeinde über die Untersuchungsergebnisse.

³ Liegt die Dosis über dem nach Artikel 148 Absatz 1 festgelegten Referenzwert, so erklärt das BAG die Liegenschaft für sanierungsbedürftig und informiert die Eigentümerin oder den Eigentümer darüber.

¹ Das BAG informiert die betroffenen Kantone über mögliche radiologische Altlasten.

² Die Kantone informieren das BAG über geplante Untersuchungen, Überwachungsmassnahmen und Sanierungen von belasteten Standorten, wenn eine erhöhte Wahrscheinlichkeit besteht, dass radiologische Altlasten vorhanden sind. Dies ist insbesondere der Fall, wenn radiumhaltige Leuchtfarbe durch die Industrie eingesetzt wurde.

¹ Der Radonreferenzwert entspricht der Radongaskonzentration, bei deren Überschreitung Massnahmen nach Artikel 166 zu treffen sind.

² Für die über ein Jahr gemittelte Radongaskonzentration in Räumen, in denen sich Personen regelmässig während mehrerer Stunden pro Tag aufhalten, gilt ein Radonreferenzwert von 300 Bq/m³. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen nach Artikel 156.

¹ Der Schwellenwert an radonexponierten Arbeitsplätzen entspricht der Radongaskonzentration, bei deren Überschreitung Massnahmen nach Artikel 167 zu treffen sind.

² Für die über ein Jahr gemittelte Radongaskonzentration an radonexponierten Arbeitsplätzen gilt ein Schwellenwert von 1000 Bq/m³.

³ Als radonexponiert gelten Arbeitsplätze, an denen der Schwellenwert sicher oder vermutungsweise überschritten ist. Dies sind insbesondere Arbeitsplätze in unterirdischen Bauten, Bergwerken, Höhlen und Wasserversorgungsanlagen sowie solche, die von der Aufsichtsbehörde als radonexponiert eingestuft werden.

¹ Das BAG betreibt eine Fach- und Informationsstelle für Radon.

² Die Stelle nimmt insbesondere folgende Aufgaben wahr:

a.

Sie gibt regelmässig Empfehlungen zu den Schutzmassnahmen ab und unterstützt die Kantone bei der Umsetzung.

b.

Sie publiziert in Absprache mit den Kantonen die Radonkarte.

c.

Sie informiert und berät die Kantone, die Gebäudeeigentümerinnen und -eigentümer, die Mieterinnen und Mieter, die Baufachleute und weitere interessierte Kreise.

d.

Sie berät die betroffenen Personen und interessierten Stellen über die geeigneten Schutzmassnahmen.

e.

Sie erarbeitet regelmässig zu Handen der Kantone einen Überblick über die gemessenen Gebäude.

f.

Sie anerkennt und beaufsichtigt Radonmessstellen nach Artikel 159.

g.

Sie beschafft die wissenschaftlichen Grundlagen, die für die Anwendung der Radonschutzmassnahmen erforderlich sind.

h.

Sie evaluiert regelmässig die Auswirkungen der Schutzmassnahmen und leitet die notwendigen Anpassungen ein.

³ Das BAG kann Dritte mit der Beratung nach Absatz 2 Buchstabe d beauftragen.

Für den Vollzug von Radon-Schutzmassnahmen sind zuständig:

a.

in Räumen, in denen sich Personen regelmässig während mehrerer Stunden pro Tag aufhalten (Art. 155 Abs. 2):

1.

die Kantone,

2.

wenn es sich um militärische Bauten handelt: das VBS;

b.

an radonexponierten Arbeitsplätzen nach Artikel 156: die Aufsichtsbehörden.

¹ Radonmessungen müssen durch eine anerkannte Radonmessstelle nach vorgeschriebenen Messprotokollen durchgeführt werden.

² Das BAG anerkennt eine Messstelle für Radonmessungen, wenn die Stelle:

a.

über das zur ordnungsgemässen Erfüllung der Aufgaben notwendige Fachpersonal und Messsystem verfügt; und

b.

Gewähr für einwandfreie Aufgabenerfüllung bietet, namentlich wenn keine Interessenskonflikte bestehen.

³ Es befristet die Anerkennung auf höchstens fünf Jahre.

⁴ Das EJPD regelt die technischen Anforderungen an die Messsysteme und die Verfahren für die Erhaltung von deren Messbeständigkeit.

Die anerkannten Radonmessstellen sind verpflichtet:

a.

sich an die vorgeschriebenen Messprotokolle zu halten;

b.

ihre Daten innert zweier Monate nach Ende der Messung in die Radondatenbank einzugeben.

¹ Radonfachpersonen unterstützen und beraten Bauherrinnen und Bauherren, Baufachleute, Gebäudeeigentümerinnen und Gebäudeeigentümer und weitere interessierte Personen bei der Umsetzung von präventiven Radonschutzmassnahmen und von Radonsanierungen nach dem Stand der Technik.

² Das BAG führt eine Liste, in der in der Schweiz tätige, nach Artikel 183 Buchstabe c aus- und fortgebildete Radonfachpersonen auf Antrag aufgenommen werden. Es veröffentlicht die Liste⁵⁴ und aktualisiert sie regelmässig.

¹ Das BAG führt eine zentrale Radondatenbank. Es speichert darin die Daten, die notwendig sind, um den Vollzug der Messungen und der Sanierungen laufend beurteilen zu können und um statistische und wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen.

² In der zentralen Radondatenbank werden zu einzelnen Gebäuden folgende Daten gespeichert:

a.

Standort (Koordinaten, Parzellennummer);

b.

eidgenössischer Gebäudeidentifikator (EGID) und Wohnungsidentifikator (EWID) nach der Verordnung vom 31. Mai 2000⁵⁵ über das eidgenössische Gebäude- und Wohnungsregister;

c.

Raumangaben;

d.

Messdaten;

e.

Sanierungsdaten;

f.

Eigentümerin oder Eigentümer und Benutzerin oder Benutzer (Name, Adres­se, Postleitzahl, Ort);

g.

Jahr der Errichtung.

³ Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Fach- und Informationsstelle Radon des BAG sind berechtigt, die Daten in der Datenbank zu bearbeiten.

⁴ Zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben haben die folgenden Stellen elektronisch Zugriff auf die nachstehenden Daten der Datenbank:

a.

die anerkannten Radonmessstellen: auf die eigenen gesammelten Daten;

b.

die Kantone: auf alle auf ihrem Gebiet erhobenen Daten;

c.

die Suva: auf alle an Arbeitsplätzen erhobenen Daten.

⁵ Das BAG kann Dritten gestützt auf eine Datenschutzvereinbarung Daten aus der Radondatenbank für Forschungszwecke unter den folgenden Auflagen und Bedingungen zur Verfügung stellen:

a.

Die Daten werden anonymisiert, sobald es der Zweck des Bearbeitens erlaubt.

b.

Die Daten werden nicht weitergegeben.

c.

Werden die Ergebnisse veröffentlicht, so geschieht dies in vollständig anonymisierter Form.

¹ Die Baubewilligungsbehörde macht die Gebäudeeigentümerin oder den Gebäudeeigentümer oder bei Neubauten die Bauherrin oder den Bauherrn im Rahmen des Baubewilligungsverfahrens für Neu- und Umbauten auf die Anforderungen dieser Verordnung betreffend Radonschutz aufmerksam, soweit dies sinnvoll ist.

² Die Gebäudeeigentümerin oder der Gebäudeeigentümer oder bei Neubauten die Bauherrin oder der Bauherr ist dafür besorgt, dass dem Stand der Technik entsprechende präventive bauliche Massnahmen getroffen werden, um eine Radongaskonzentration zu erreichen, die unter dem Referenzwert nach Artikel 155 Absatz 2 liegt. Erfordert es der Stand von Wissenschaft und Technik, so ist eine Radonmessung nach Artikel 159 Absatz 1 durchzuführen.

¹ Der Kanton kann von der Gebäudeeigentümerin oder vom Gebäudeeigentümer verlangen, dass in Räumen, in denen sich Personen regelmässig während mehrerer Stunden pro Tag aufhalten, Radonmessungen durchgeführt werden.

² Er sorgt dafür, dass in Schulen und Kindergärten Radonmessungen nach Artikel 159 Absatz 1 durchgeführt werden.

³ Er kann weitere Radonmessungen durchführen.

⁴ Bei militärischen Bauten ist das VBS zuständig zur Anordnung von Radonmessungen.

¹ Betriebe mit radonexponierten Arbeitsplätzen sorgen dafür, dass Messungen nach Artikel 159 Absatz 1 durch eine anerkannte Radonmessstelle durchgeführt werden.

² Die Aufsichtsbehörde kann stichprobenweise Messungen an radonexponierten Arbeitsplätzen durchführen.

¹ Wird der Referenzwert nach Artikel 155 Absatz 2 überschritten, so trifft die Gebäudeeigentümerin oder der Gebäudeeigentümer die notwendigen Sanierungsmassnahmen. Ihr oder ihm werden Empfehlungen des BAG und der Kantone über die Dringlichkeit der Sanierungsmassnahmen abgegeben.

² Bleibt die Gebäudeeigentümerin oder der Gebäudeeigentümer untätig, so kann der Kanton die Radonsanierung anordnen.

³ Wird bei einer Schule oder einem Kindergarten festgestellt, dass der Referenzwert überschritten wird, so ordnet der Kanton innert dreier Jahre ab Feststellung die Radonsanierung an.

⁴ Die Kosten der Sanierung trägt die Gebäudeeigentümerin oder der Gebäudeeigentümer.

¹ Wird der Schwellenwert nach Artikel 156 überschritten, so muss der Betrieb die jährlich durch Radon verursachte effektive Dosis der exponierten Personen ermitteln und diese mindestens alle fünf Jahre überprüfen.

² Liegt die effektive Dosis einer Person am Arbeitsplatz über 10 mSv pro Kalenderjahr, so trifft der Betrieb so rasch als möglich organisatorische oder technische Massnahmen, um die Dosis zu reduzieren.

³ Liegt trotz Massnahmen die effektive Dosis einer Person am Arbeitsplatz über 10 mSv pro Kalenderjahr, so gilt diese Person als beruflich strahlenexponiert.

⁴ Das EDI legt nach Anhörung der Suva fest, wie die jährlich durch Radon verursachte effektive Dosis zu ermitteln ist.

Das BAG, die Suva und das ENSI kontrollieren stichprobeweise und abgestuft nach Gefährdungspotenzial, ob die Vorschriften eingehalten werden und der Schutz von Mensch und Umwelt vor den Gefährdungen durch ionisierende Strahlen gewährleistet ist.

¹ Dem BAG, der Suva und dem ENSI sind unentgeltlich sämtliche Auskünfte zu erteilen und alle Apparate, Gegenstände und Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die für die Kontrollen erforderlich sind.

² Ihnen ist Zutritt zu Anlagen, Einrichtungen und Bereichen zu gewähren, soweit dies für die Durchführung der Kontrollen erforderlich ist.

Das BAG kann Dritte mit den Kontrollen beauftragen, insbesondere:

a.

Firmen, die bei Diagnostikanlagen eine Qualitätssicherung durchführen;

b.

Fachexpertinnen und -experten, die klinische Audits koordinieren, vorbereiten und durchführen.

¹ Die Zollstellen überprüfen im Rahmen ihrer Kontrollen bei der Ein-, Aus- und Durchfuhr, ob für den Transport von radioaktivem Material eine Bewilligung vorliegt.

² Sie kontrollieren auf Ersuchen der Bewilligungsbehörde, ob Waren bei der Ein-, Aus- und Durchfuhr den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.

³ Das BAG organisiert die Durchführung periodischer Schwerpunktkontrollen zur Überprüfung von Waren bei der Ein-, Aus- und Durchfuhr sowie von Personen bei der Einreise; es spricht sich dafür insbesondere mit der Oberzolldirektion ab.

⁴ Es koordiniert, insbesondere mit dem Labor Spiez, den Bedarf, die Beschaffung sowie den Unterhalt an erforderlichen Messeinrichtungen und bereitet den Einsatz in besonderen Situationen vor.

⁵ Es ist für die Zustimmung zu Vereinbarungen über eine allfällige Rücknahme ausgeführter radioaktiver Abfälle nach Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe d StSG zuständig.

⁶ Die Oberzolldirektion erlässt im Einvernehmen mit den Bewilligungsbehörden interne Weisungen für die Kontrolle der Ein-, Aus- und Durchfuhr von radioaktivem Material.

⁷ Die Eidgenössische Zollverwaltung kann auf Anfrage die Daten aus den Zollanmeldungen an die Bewilligungs- und die Aufsichtsbehörden weitergeben.

¹ Das BAG überwacht die ionisierende Strahlung und die Radioaktivität in der Umwelt.

² Das ENSI überwacht zusätzlich die ionisierende Strahlung und die Radioaktivität in der Umgebung der Kernanlagen.

³ Zur Ermittlung der Exposition der Bevölkerung gegenüber Radioaktivität in der Umwelt führt das BAG Messungen in hierfür geeigneten Probemedien wie luftgetragenen Teilchen, Wasser für den menschlichen Gebrauch oder Nahrungsmitteln durch. Es kann zu diesem Zweck mit den Kantonen zusammenarbeiten.

⁴ Die Kantone überwachen die Radioaktivität in Lebensmitteln und in Gebrauchsgegenständen zum Schutz der Gesundheit der Konsumentinnen und Konsumenten.

⁵ Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem ENSI und nach Anhörung des METAS technische Bestimmungen zur Umgebungsdosimetrie.

¹ Das BAG betreibt ein automatisches Messnetz zur allgemeinen Überwachung der Radioaktivität in der Umwelt. Dieses erfasst auch die Immissionen von Betrieben, die radioaktive Stoffe an die Umwelt abgeben oder in grösseren Mengen abgeben können, in deren Umgebung.

² Das BAG formuliert in Zusammenarbeit mit der zuständigen Aufsichtsbehörde die Anforderungen an das Messnetz hinsichtlich der Überwachung der Umgebung der Betriebe nach Absatz 1.

³ Betriebe, bei denen eine erhebliche Freisetzung von Radioaktivität nicht ausgeschlossen werden kann, tragen die Kosten für die Anschaffung und für den Betrieb derjenigen Messstationen des automatischen Messnetzes, die der Überwachung der Radioaktivität in ihrer Umgebung dienen.

⁴ Als Anschaffungskosten gelten die Kosten für den Kauf der Geräte ohne Planungskosten. Als Betriebskosten gelten die Kosten für die Standortmiete, für die Gewährleistung der Informationssicherung, für die Wartung und Reparatur sowie für die Elektrizität.

⁵ Das BAG auferlegt den einzelnen Betrieben jährlich die Kosten aus dem Vorjahr für ihre jeweiligen Messstationen.

¹ Das BAG erstellt in Zusammenarbeit mit dem ENSI, der Suva, der NAZ und den Kantonen ein Probenahme- und Messprogramm für geplante und für bestehende Expositionssituationen.

² Für die Durchführung des Probenahme- und Messprogramms sind die Laboratorien des Bundes, namentlich das PSI, die Eidgenössische Anstalt für Wasserversorgung, Abwasserreinigung und Gewässerschutz (Eawag) sowie das Labor Spiez, zur Mitarbeit und zur ständigen Bereithaltung der dazu erforderlichen personellen und materiellen Mittel verpflichtet.

³ Für die Durchführung des Probenahme- und Messprogramms können Dritte beigezogen werden.

¹ Das ENSI, die Suva, die NAZ, die Kantone sowie die beteiligten Laboratorien stellen dem BAG die aus der Überwachung anfallenden Daten interpretiert zur Verfügung.

² Basierend auf den Resultaten des Probenahme- und Messprogramms nach Artikel 193 beurteilt das BAG die radiologische Lage. Es berechnet und überprüft die von der Bevölkerung akkumulierten Dosen. Vorbehalten bleiben in Notfall-Expositions­situationen die Bestimmungen der VBSTB⁶¹.

³ Das BAG ermittelt die Strahlenexposition der Bevölkerung nach den Anhängen
3-6.

⁴ Es erstellt und veröffentlicht jährlich einen Bericht über die Ergebnisse der Überwachung und die daraus hervorgehenden Strahlendosen für die Bevölkerung.

¹ Werden Konzentrationen von künstlichen Radionukliden in der Umwelt festgestellt, die zu einer effektiven Dosis von mehr als 10 µSv pro Jahr für einen bestimmten Expositionspfad und für Personen aus der Bevölkerung führen können, so sucht das BAG nach der Ursache.

² Wurden Radionuklide von einem Betrieb abgegeben, der über eine Bewilligung verfügt, so informiert das BAG die betroffene Aufsichtsbehörde. Diese veranlasst wenn möglich und sinnvoll die Durchführung von Optimierungsmassnahmen für die Reduktion der Abgabe.

³ Wurden Radionuklide von einem Betrieb abgegeben, der über keine Bewilligung verfügt, stammen die Radionuklide aus dem Ausland oder ist die Ursache unklar, so ergänzt das BAG falls nötig sein Messprogramm entsprechend und informiert die Bevölkerung.

Das BAG sorgt dafür, dass die betroffenen Personen und Kantone sowie die Bevölkerung über Ereignisse von öffentlichem Interesse rechtzeitig informiert werden.

Das BAZL beaufsichtigt die Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber hinsichtlich der Überwachung des beruflich strahlenexponierten Flugpersonals.