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Verordnung
über die Pharmakopöe
(Pharmakopöeverordnung, PhaV) vom 17. Oktober 2001 (Stand am 11. Dezember 2001) Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 4 Absatz 2, 52 Absatz 4 und 82 Absatz 2
des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG), verordnet:

Art. 1

Begriff und Inhalt der Pharmakopöe 1 Als Pharmakopöe gelten die Pharmacopoea Europaea und die Pharmacopoea Helvetica zusammen mit den entsprechenden Nachträgen, Supplementen und dringlichen Änderungen.

2 Die Pharmakopöe enthält Vorschriften über Definition, Herstellung und Verarbeitung, Prüfung, Lagerung, Beschriftung, Abgabe und Verwendung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.

3 Sie umfasst insbesondere: a.

allgemeine Vorschriften und Methoden; b.

allgemeine Monographien; c.

spezielle Monographien für Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe; d.

Vorschriften über Behältnisse und Behältnismaterialien.

Art. 2

Aufgaben des Schweizerischen Heilmittelinstituts 1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) ist verantwortlich für die Gesamtplanung, die Erarbeitung und die laufende Aktualisierung der Pharmakopöe nach
neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und nach den Erfordernissen der pharmazeutischen Praxis.

2 Bei der Erfüllung seiner Aufgaben arbeitet das Institut mit europäischen Gremien
zusammen und zieht externe Fachleute aus der pharmazeutischen Industrie, den
Hochschulen, der Apothekerschaft und weiteren betroffenen Kreisen bei. Es sorgt
für die Koordination aller auf schweizerischer und europäischer Ebene für die
Pharmakopöe Tätigen.

AS 2001 3005 1

SR 812.21

812.211

Heilmittel

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812.211

Art. 3

Schweizer Delegation bei der Europäischen
Pharmakopöekommission

1 Das Eidgenössische Departement des Innern (Departement) ernennt auf Antrag des
Institutes die Schweizer Delegation bei der Europäischen Pharmakopöekommission.
Sie umfasst drei Mitglieder und bis zu drei Ersatzmitglieder.

2 Die Schweizer Delegation arbeitet gemäss dem Übereinkommen vom 22. Juli
19642 über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe in der Europäischen
Pharmakopöekommission mit und bringt dort, in Absprache mit dem Institut, die
Anliegen der Schweiz ein.

Art. 4

Erlass der Pharmakopöe 1 Das Institut erlässt die Pharmakopöe und veröffentlicht sie nach Artikel 4 des
Publikationsgesetzes vom 21. März 19863.

2 Dringliche Änderungen der Pharmakopöe können vom Direktor oder von der
Direktorin des Institutes erlassen werden. Deren Titel werden in der Amtlichen
Sammlung des Bundesrechts und der volle Wortlaut in einer Publikation des Instituts veröffentlicht.

Art. 5

Publikationssprachen

1 Die Pharmacopoea Helvetica und ihre Supplemente werden in den drei Amtssprachen veröffentlicht.

2 Die Pharmacopoea Europaea und ihre Nachträge werden in französischer und
deutscher Sprache veröffentlicht.

Art. 6

Aufhebung bisherigen Rechts Folgende Erlasse werden aufgehoben: 1.

Pharmakopöeverordnung vom 20. August 19974; 2.

Verordnung vom 6. Dezember 19935 über Gebühren für das Pharmakopöelaboratorium des Bundesamtes für Gesundheitswesen; 3.

Verordnung vom 6. Dezember 19936 über die Eidgenössische Pharmakopöekommission und das Pharmakopöelaboratorium.

Art. 7

Übergangsbestimmung

Die seit Erlass des Nachtrags 2001 zur Pharmacopoea Europaea vom Mai 2000 gestützt auf das bisherige Recht vom Departement in Kraft gesetzten dringlichen
Änderungen gelten weiter bis zu ihrer Aufhebung oder Änderung durch das Institut.

2

SR 0.812.21

3

SR 170.512

4

[AS 1997 1694, 2001 2729] 5

[AS 1994 93] 6

[AS 1994 95]

Pharmakopöeverordnung 3

812.211

Art. 8

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

Heilmittel

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