1
Verordnung
über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung) vom 22. Juni 2006 (Stand am 1. Juli 2007) Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut), gestützt auf Artikel 65 Absätze 4 und 5 und 72 Buchstabe f des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 20001 (HMG) und Artikel 69 der Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 19962 sowie Artikel 30 der Vorläuferverordnung vom 29. Mai 19963, verordnet:
Art. 1
4 Grundsatz Das Institut erhebt Gebühren: a. für die Verfügungen und Dienstleistungen (Verwaltungsakte), die es im Rahmen seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittel- und Betäubungsmittelrechts sowie des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20045 erbringt; b. auf dem Verkauf zugelassener Arzneimittel und Transplantatprodukte in der Schweiz (Verkaufsabgabe).
Art. 2
Zahlungspflicht 1 Verwaltungsgebühren muss bezahlen wer: a. eine Verfügung veranlasst; b. eine Dienstleistung beansprucht.
2
Verkaufsabgaben müssen alle Zulassungsinhaberinnen entrichten, die in der Schweiz zugelassene Arzneimittel und Transplantatprodukte in Verkehr bringen.6 3 Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.
AS 2006 3681 1 SR
812.21
2 SR
812.121.1
3 SR
812.121.3
4
Fassung gemäss Ziff. I der V des Instituts vom 15. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 2041).
5 SR
810.21
6
Fassung gemäss Ziff. I der V des Instituts vom 15. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 2041).
812.214.5
Heilmittel
2
812.214.5
Art. 3
Bemessung Die Gebühren bemessen sich nach den Ansätzen im Anhang zu dieser Verordnung.
Art. 4
Zuschlag In Fällen, in denen ein erhöhter Verwaltungsaufwand entsteht, namentlich weil die Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind, erhebt das Institut für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen pro Arbeitsstunde bemessenen Zuschlag gemäss Anhang Ziffer V auf den Pauschalgebühren gemäss Anhang Ziffern I-IV.
Art. 5
Auslagen 1 Auslagen sind Bestandteil der Gebühr und werden gesondert berechnet.
2
Folgende Kosten gelten als Auslagen: a. Kosten für beigezogene Dritte; b. Kosten für Beschaffung von Unterlagen; c. Übermittlungs- und Kommunikationskosten; d. Reise- und Transportkosten.
Art. 6
Verzicht auf Gebührenerhebung Auf die Gebührenerhebung kann verzichtet werden, wenn: a. ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verfügung oder Dienstleistung besteht;
b. es sich um eine Verfügung oder Dienstleistung mit geringem Aufwand handelt, insbesondere um einfache Auskünfte.
Art. 7
Gebührenerlass 1 Das Institut kann Gebühren auf begründetes Gesuch hin teilweise oder vollständig erlassen, wenn:
a.7 die Zulassung oder der Vertrieb von wichtigen Arzneimitteln für seltene Krankheiten oder von wichtigen Transplantatprodukten für seltene Krankheiten nur so gewährleistet werden kann; b. ein Gesuch zurückgezogen wird.
2
Das Institut kann den Gebührenerlass an Bedingungen knüpfen und mit Auflagen verbinden.
7
Fassung gemäss Ziff. I der V des Instituts vom 15. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 2041).
Heilmittel-Gebührenverordnung 3
812.214.5
Art. 8
Veranlagung der Verkaufsabgabe 1
Das Institut setzt die Verkaufsabgabe auf Grund einer Selbstdeklaration der Zulassungsinhaberin fest.
2
Die Zulassungsinhaberin hat für jedes Kalenderjahr eine Selbstdeklaration einzureichen. Diese enthält die Anzahl der in der Schweiz in jeder Preisstufe in Verkehr gebrachten Arzneimittelpackungen und Einheiten von Transplantationsprodukten und die entsprechenden Belege.8 3
Reicht sie die Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so schätzt das Institut die gemäss Absatz 2 zu deklarierenden Werte und nimmt die Veranlagung gestützt darauf vor.
Art. 9
Voraussichtliche Kosten
Erfordert ein Verwaltungsakt einen aussergewöhnlichen Aufwand, so unterrichtet das Institut die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.
Art. 10
Rechnungsstellung und Gebührenverfügung 1
Das Institut stellt die Gebühr unmittelbar nach Vornahme des Verwaltungsaktes in Rechnung.
2
Die Verkaufsabgabe wird zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr erhoben.
3
Bei Streitigkeiten über die Rechnung erlässt das Institut eine Verfügung.
Art. 11
Vorschuss und Vorauszahlung 1
Das Institut kann von der gebührenpflichtigen Person in begründeten Fällen, insbesondere bei Wohn- oder Geschäftssitz im Ausland oder bei Zahlungsrückständen einen angemessenen Vorschuss oder Vorauszahlung verlangen.
2
Zur Anrechnung an die Verkaufsabgabe kann das Institut Akontozahlungen einfordern. Diese dürfen zwei Drittel der für das laufende Kalenderjahr geschätzten Abgabe nicht übersteigen.
Art. 12
Fälligkeit 1 Die Gebühren und die Verkaufsabgabe werden fällig: a. bei Verfügungen: mit deren Rechtskraft; b. bei Verwaltungsakten ohne Verfügung: mit der Rechnungstellung; c. bei bestrittener Rechnung: mit der Rechtskraft der Gebührenverfügung.
8
Fassung gemäss Ziff. I der V des Instituts vom 15. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 2041).
Heilmittel
4
812.214.5
2
Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage ab Fälligkeit. Das Institut kann in besonderen Fällen die Zahlungsfrist verlängern.
3
Nach Ablauf dieser Frist ist ein Verzugszins von fünf Prozent pro Jahr geschuldet.
Art. 13
Verjährung 1 Die Gebührenforderung verjährt fünf Jahre nach Eintritt der Fälligkeit.
2
Die Verjährung wird durch jede Verwaltungshandlung unterbrochen, mit der die Gebührenforderung bei der gebührenpflichtigen Person geltend gemacht wird.
3
Mit der Unterbrechung beginnt die Verjährung von neuem.
Art. 14
Aufhebung bisherigen
Rechts
Die Verordnung vom 9. November 20019 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts wird aufgehoben.
Art. 15
Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2006 in Kraft.
9 [AS
2001 3525, 2002 3321, 2004 1367, 2005 2129 Ziff. II]
Heilmittel-Gebührenverordnung 5
812.214.5
Anhang10
I. Gebühren für Humanarzneimittel Franken
1
Prüfung eines Gesuchs um Zulassung eines: a. Arzneimittels mit neuem Wirkstoff 25 000.b. Arzneimittels mit neuem Wirkstoff im beschleunigten
Verfahren 60
000.c. Herstellungsverfahrens
25
000.d. Arzneimittels nach Artikel 12 der Arzneimittelverordnung vom
17. Oktober 200111 (VAM) aufgrund einer Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel 25 000.e. Arzneimittels nach Artikel 12 VAM aufgrund einer Änderung
an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel im beschleunigten Verfahren 60 000.f.
Arzneimittels nach Artikel 12 VAM aufgrund einer Änderung des Wirkstoffes, der galenischen Form, einer Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (=Dosierungsstärke), einer Indikation, einer Dosierungsempfehlung oder eines Applikationsweges 7 000.g. Arzneimittels nach Artikel 12 VAM aufgrund einer Änderung
des Wirkstoffes, der galenischen Form, einer Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (=Dosierungsstärke), einer Indikation, einer Dosierungsempfehlung oder eines Applikationsweges im beschleunigten Verfahren 35 000.2
Prüfung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung eines: a. Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen 7 000.b. Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen im beschleunigten
Verfahren 35
000.c. Komplementär- oder Phytoarzneimittels mit Indikation
mit neuem Wirkstoff 6 000.d. Komplementär- oder Phytoarzneimittels mit Indikation
mit bekannten Wirkstoffen 3 000.e. Komplementär- oder Phytoarzneimittels mit Indikation nach
Artikel 12 VAM
3 000.10 Bereinigt
gemäss
Ziff.
II der V des Instituts vom 15. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 2041).
11 SR
812.212.21
Heilmittel
6
812.214.5
Franken
f.
homöopathischen, anthroposophischen oder asiatischen Arzneimittels ohne Indikation 1 500.g. homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittels
ohne Indikation unter Vorlage eines reduzierten Dossiers 500.h. Arzneimittels nach anerkanntem Formularium
3 000.i.
Arzneimittels nach eigener Formel 3 000.j. Spitalpräparates
3
000.k. Arzneimittels gegen lebensbedrohende Krankheiten
3 000.3
Prüfung eines Gesuchs um Zulassung eines Arzneimittels im Meldeverfahren mit Ausnahme von homöopathischen, anthroposophischen oder asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation
1 000.4
Prüfung:
a. eines Master-Dossiers für homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel 1 000.b. eines Firmenbasisdossiers für homöopathische,
anthroposophische oder asiatische Arzneimittel 3 000.c. einer Qualitätsdokumentation für ein asiatisches Arzneimittel
1 000.d. eines Antrags auf Einzelmeldungen für homöopathische,
anthroposophische oder asiatische Arzneimittel ohne Indikation
für das erste Arzneimittel 500.e. eines Antrags auf Einzelmeldungen für homöopathische,
anthroposophische oder asiatische Arzneimittel ohne Indikation für jedes weitere Arzneimittel 10.f.
der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs 2 000.g. eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs
300.h. eines aktualisierten Plasma-Master File (PMF)
2 000.i.
eines Periodic Safety Update Report (PSUR) 2 000.5
Prüfung eines Gesuchs um Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens für ein Arzneimittel 5 000.6
Kontrolle einer Zulassungsauflage oder -bedingung beim Monitored Release eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder mit bekannten Wirkstoffen. 1 000.7
Prüfung eines Gesuchs um Änderung: a. eines Arzneimittels im beschleunigten Verfahren 35 000.b. einer Zulassung für ein Herstellungsverfahren
2 000.8
Prüfung eines Gesuchs um Änderung:
Heilmittel-Gebührenverordnung 7
812.214.5
Franken
a. eines Arzneimittels mit wissenschaftlicher Begutachtung 2 000.b. eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung
1 000.c. eines Komplementär- oder Phytoarzneimittels
1 000.d. jedes weiteren Arzneimittels im Rahmen eines Sammelgesuchs
250.e. der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
eines Arzneimittels (exkl. Packungsbeilage) 250.9
Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung: a. einer Präparate-Monografie 3 000.b. von Änderungen einer Präparate-Monografie
1 000.c. des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten
1 000.10
Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung: a. eines klinischen Versuchs der somatischen Gentherapie oder mit Heilmitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 5 000.b. der Änderung eines klinischen Versuchs der somatischen
Gentherapie oder mit Heilmitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 1 000.c. einer Werbung für ein Arzneimittel
1 000.d. der gleichen Werbung für jedes weitere Arzneimittel
250.e. der Änderung einer bewilligungspflichtigen Werbung
für Arzneimittel
400.f.
der Ein- oder Ausfuhr eines Arzneimittels, von Blut oder eines Blutprodukts 100.11
Prüfung eines Gesuchs um Umteilung in eine andere Abgabekategorie:
a. eines Arzneimittels 6 000.b. eines Komplementär- oder Phytoarzneimittels
2 000.12
Prüfung eines Gesuchs um Verlängerung: a. der Zulassung eines Arzneimittels 500.b. der Zulassung für ein Herstellungsverfahren
500.c. von Einzelmeldungen für homöopathische, anthroposophische
oder asiatische Arzneimittel ohne Indikation für das erste Arzneimittel 500.d. von Einzelmeldungen für homöopathische, anthroposophische
oder asiatische Arzneimittel ohne Indikation für jedes weitere Arzneimittel 10.
Heilmittel
8
812.214.5
Franken
13
Entgegennahme einer Meldung: a. für die Änderung eines Arzneimittels 500.b. für die Änderung jedes weiteren Arzneimittels im Rahmen
einer Sammelmeldung 250.c. für einen klinischen Versuch mit einem Arzneimittel
1 000.14
Ausstellen oder Bestätigen: a. eines Betriebs-, Chargenfreigabe-, Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats 100.b. eines
Produktzertifikats
200.c. einer Beilage zu einem Zertifikat
100.Ia. Gebühren für Transplantatprodukte
Franken
1
Prüfung eines Gesuchs um Zulassung eines: a. Transplantatprodukts 3
000.b. Transplantatprodukts im beschleunigten Verfahren
10 000.c. Herstellungsverfahrens
3
000.d. Transplantatprodukts nach Artikel 12 VAM
3 000.e. Transplantatprodukts nach Artikel 12 VAM im beschleunigten
Verfahren 10
000.2
Prüfung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung eines Transplantatprodukts gegen lebensbedrohende Krankheiten:
1 000.3
Prüfung:
a. der Qualitätsspezifikationen eines Transplantatprodukts im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs 500.b. eines Periodic Safety Update Report (PSUR) eines Trans-
plantatprodukts 500.4
Prüfung eines Gesuchs um Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens für ein Transplantatprodukt 500.5
Kontrolle einer Zulassungsauflage oder -bedingung beim Monitored Release eines Transplantatprodukts 500.6
Prüfung eines Gesuchs um Änderung: a. eines Transplantatprodukts im beschleunigten Verfahren 5 000.b. einer Zulassung für ein Herstellungsverfahren
500.
Heilmittel-Gebührenverordnung 9
812.214.5
Franken
7
Prüfung eines Gesuchs um Änderung: a. eines Transplantatprodukts mit wissenschaftlicher Begutachtung 500.b. eines Transplantatprodukts ohne wissenschaftliche Begut-
achtung 200.c. der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
eines Transplantatprodukts (exkl. Packungsbeilage) 100.8
Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung des Status als wichtiges Transplantatprodukt für seltene Krankheiten 500.9
Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung: a. eines klinischen Versuchs der somatischen Gentherapie mit Transplantatprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 2 000.b. der Änderung eines klinischen Versuchs der somatischen
Gentherapie mit Transplantatprodukten oder mit Transplantatprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 500.10
Prüfung eines Gesuchs um Verlängerung: a. der Zulassung eines Transplantatprodukts 200.b. der Zulassung für ein Herstellungsverfahren
200.11
Entgegennahme einer Meldung: a. für die Änderung eines Transplantatprodukts 200.b. für einen klinischen Versuch mit einem Transplantatprodukt
1 000.c. für die Änderung eines klinischen Versuchs mit einem Trans-
plantatprodukt 200.12
Ausstellen oder Bestätigen: a. eines Betriebs-, Chargenfreigabe-, Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats 100.b. eines
Produktzertifikats
200.c. einer Beilage zu einem Zertifikat
100.
Heilmittel
10
812.214.5
II. Gebühren für Medizinprodukte Franken
1
Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte 5
000.2
Änderung in der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte
1 000.3
Entgegennahme einer Meldung für einen klinischen Versuch mit einem Medizinprodukt
1 000.4
Prüfung eines Gesuchs um Gewährung einer Ausnahmebewilligung für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts 1 000.5
Ausstellen eines Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt 300.-
III. Gebühren für Tierarzneimittel Franken
1
Prüfung eines Gesuchs um Zulassung: a. eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff 5 000.b. eines Arzneimittels mit bekanntem Wirkstoff
2 000.2
Prüfung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung eines: a. wichtigen Arzneimittels für seltene Krankheiten 500.b. Arzneimittels gegen lebensbedrohende Krankheiten
(Art. 9 Abs. 4 HMG) 500.c. Komplementär- oder Phytoarzneimittels mit Indikation
1 000.d. homöopathischen, anthroposophischen oder asiatischen
Arzneimittels ohne Indikation 500.3
Prüfung eines Gesuchs um Zulassung eines Arzneimittels im Meldeverfahren
500.4
Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung: a. einer Präparate-Monografie 1 500.b. von Änderungen einer Präparate-Monografie
500.5
Prüfung eines Gesuchs um Änderung: a. eines Arzneimittels mit wissenschaftlicher Begutachtung 500.b. eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung
250.c. jedes weiteren Arzneimittel im Rahmen eines Sammelgesuchs
125.
Heilmittel-Gebührenverordnung 11
812.214.5
Franken
d. der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial eines Arzneimittels (exkl. Packungsbeilage) 125.6
Prüfung eines Gesuchs um Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels 250.7 Kontrolle einer Auflage oder Bedingung beim Monitored Release eines Arzneimittels
750.8
Entgegennahme einer Meldung für die Änderung: a. eines
Arzneimittels
125.b. jedes weiteren Arzneimittels im Rahmen einer Sammelmeldung
50.9
Ausstellen oder Bestätigen: a. eines Betriebs-, Chargenfreigabe-, Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats 100.b. eines
Produktzertifikats
200.c. einer Beilage zu einem Zertifikat
100.IV. Gebühren für Betriebsbewilligungen und Inspektionen
Franken
1
Prüfung eines Gesuchs um Erteilung oder Erneuerung einer Betriebsbewilligung für: a. die Herstellung von Arzneimitteln 500.b. den Grosshandel mit Arzneimitteln
500.c. die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln
500.d. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln
500.e. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland
500.f.
die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 500.g. die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln
500.h. den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung
von Betäubungsmitteln 500.i.
den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln 500.j.
den Verkehr mit Vorläuferchemikalien nach Artikel 6 Absatz 1 der Vorläuferverordnung vom 29. Mai 199612 200.12 SR
812.121.3
Heilmittel
12
812.214.5
Franken
k. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen 500.l.
die Herstellung von Transplantatprodukten 500.m. den Grosshandel mit Transplantatprodukten
500.n. die Einfuhr von verwendungsfertigen Transplantatprodukten
500.o. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Transplantatprodukten
500.p. den Handel mit Transplantatprodukten von der Schweiz aus im
Ausland
500.2
Prüfung eines Gesuchs um Änderung einer Betriebsbewilligung oder Entgegennahme der Meldung einer wesentlichen Änderung an Anlagen, Ausrüstung oder Abläufen für: a. die Herstellung von Arzneimitteln 200.b. den Grosshandel mit Arzneimitteln
200.c. die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln
200.d. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln
200.e. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland
200.f.
die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 200.g. die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln
200.h. den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung
von Betäubungsmitteln 200.i.
den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln 200.j.
den Verkehr mit Vorläuferchemikalien 100.k. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen
Anlagen 200.l.
die Herstellung von Transplantatprodukten 200.m. den Grosshandel mit Transplantatprodukten
200.n. die Einfuhr von verwendungsfertigen Transplantatprodukten
200.o. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Transplantatprodukten
200.p. den Handel mit Transplantatprodukten von der Schweiz aus im
Ausland
200.3
Inspektion nach Aufwand pro halber Tag und Inspektor bzw. Inspektorin
800.
Heilmittel-Gebührenverordnung 13
812.214.5
Franken
4
Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung der Einfuhr oder Ausfuhr von Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Vorläufern oder anderen Chemikalien, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden: a. für einmalige Einfuhr oder Ausfuhr mit einem Warenwert bis zu 100 Franken
50.b. für einmalige Einfuhr oder Ausfuhr mit einem Warenwert
über 100 Franken
100.c. für generelle Einfuhr oder Ausfuhr
200.V. Verwaltungsgebühren pro Stunde
Franken
Verwaltungsgebühr nach Aufwand pro Stunde 200.VI. Verkaufsabgabe auf Arzneimitteln
Stufe
Fabrikabgabepreis des Arzneimittels oder Transplantatprodukts in Franken
Abgabe pro verkaufte Packung (pro Einheit
Transplantatprodukt) in Franken
1
0- 1.99
-.014
2
2- 4.99
-.042
3
5- 10.99
-.084
4
11- 16.99
-.14
5
17- 21.99
-.196
6
22- 27.99
-.252
7
28- 41.99
-.35
8
42- 55.99
-.49
9
56- 90.99
-.56
10
91-121.99
-.7
11 122-194.99
-.98
12 195-364.99
1.4
13 365-499.99
2.1
14 500-999.99
3.1
15 ab
1000
5
Heilmittel
14
812.214.5