Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-5488/2012
Urteil vom 4. Februar 2016
Richter Beat Weber (Vorsitz),
Besetzung Richter Daniel Stufetti, Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiber Daniel Golta.
A._______,
Parteien vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.
Spezialitätenliste (Nichtaufnahme B._______);
Gegenstand
Verfügung des BAG vom 20. September 2012.
Sachverhalt:
A.
A.a Am 21. Dezember 2011 ersuchte die A._______ (nachfolgend A._______, Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG oder Vorinstanz) um Aufnahme des Arzneimittels B._______ auf der Spezialitätenliste bei einem Fabrikabgabepreis von Fr. [...] (Vorakten [VA] 48, 66, Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beilage 1).
A.b In einer ersten Antwort vom 23. März 2012 teilte das BAG der Gesuchstellerin mit, B._______ könne nicht auf der Spezialitätenliste aufgenommen werden, da dessen Preis aus Sicht des Auslandpreisvergleichs (APV) mit Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Grossbritannien und
Österreich und des therapeutischen Quervergleichs (TQV) mit C._______ und D._______ zu hoch sei.
A.c Nach mehrfachem Meinungsaustausch per E-Mail (VA 53 f.) beantragte die Gesuchstellerin in ihrer Stellungnahme vom 14. Mai 2012 einen Fabrikabgabepreis (FAP) von Fr. [...], unter Gewichtung des APV und TQV zu je 50% (VA 56).
A.d Am 1. Juni 2012 teilte das BAG der Gesuchstellerin mit, sie könne B._______ nach wie vor nicht auf die Spezialitätenliste aufnehmen, da der Fabrikabgabepreis über dem Referenzpreis der Vergleichsländer liege. Der TQV mit C._______ und D._______ beruhe noch auf einem Wechselkurs von Fr. 1.58 und dürfe den Auslandpreisvergleich von B._______ nicht überschreiten (VA 57).
A.e Mit Eingabe vom 11. Juli 2012 ersuchte die Gesuchstellerin (weiterhin) um gleichwertige Berücksichtigung des APV und TPQ und machte geltend, die Auslegung des BAG, wonach der gemäss APV ermittelte durchschnittliche Auslandspreis in der Regel nicht überschritten werden dürfe, sei gesetzeswidrig. Sie wies zusätzlich darauf hin, dass das Konkurrenzprodukt E._______ per 1. Juni 2012 auf der Spezialitätenliste aufgenommen worden sei; der therapeutische Quervergleich sei ergänzend mit diesem Produkt vorzunehmen. Sie ersuche um Aufnahme von B._______ auf der Spezialitätenliste per 1. August 2012, eventualiter um Zustellung einer beschwerdefähigen Abweisungsverfügung (VA 58).
A.f Nach mehrfachem Schriftenwechsel zu einem Gesuch der A._______ um Gewährung des Zugangs zu amtlichen Dokumenten (VA 59-63) reichte die Gesuchstellerin am 24. August 2012 einen aktualisierten Auslandpreisvergleich inkl. Aufnahme des Preisvergleichs mit Frankreich nach (VA 64).
A.g Mit Verfügung vom 20. September 2012 wies das BAG das Gesuch um Aufnahme von B._______ auf die Spezialitätenliste ab mit der Begründung, dass die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels nicht gegeben sei. Im therapeutischen Quervergleich seien C._______ und D._______ zu berücksichtigen, die denselben Wirkstoff enthielten. Nicht zu berücksichtigen sei E._______, das als Wirkstoff F._______ enthalte und bezüglich Anwendung (nur für Patienten über 18 Jahre) und Vergütung (nur für einen Behandlungszyklus vorgesehen, danach Kostengutsprache erforderlich) stärker eingeschränkt sei als C._______ und D._______. Zudem werde B._______ in den Referenzländern zu einem günstigeren FAP als E._______ vertrieben. Gestützt auf Art. 35 Abs. 1 der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31), der für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit in allgemeiner Weise gelte, dürfe der FAP eines Arzneimittels der Spezialitätenliste den durchschnittlichen FAP der Referenzländer in der Regel nicht überschreiten. Der neue Auslandpreisvergleich (inkl. Preisvergleich mit Frankreich) ergebe einen FAP von Fr. [...], die Beschwerdeführerin habe aber einen solchen von Fr. [...] beantragt. Der beantragte Preis überschreite somit das ausländische Durchschnittspreisniveau, womit er unwirtschaftlich sei. Im Falle der Zulassung wäre zudem eine Limitierung in der Anwendung anzuordnen (B-act. 1 Beilage 1).
B.
B.a Am 19. Oktober 2012 erhob die A._______ Beschwerde gegen die Verfügung vom 20. September 2012 und beantragte deren Aufhebung und die Aufnahme von B._______ mit der vom BAG vorgesehenen Limitierung auf der Spezialitätenliste auf den nächstmöglichen Zeitpunkt hin, unter Berücksichtigung der vom BAG vorgesehenen Limitierung und eines
Fabrikabgabepreises von Fr. [...]. Eventualiter sei die Verfügung vom 20. September 2012 aufzuheben und die Streitsache zur Neubeurteilung nach Massgabe der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts an das BAG zurückzuweisen - unter Kosten- und Entschädigungsfolge (B-act. 1).
B.b Am 19. November 2012 leistete die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss einen Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- (B-act. 2 f.).
B.c In seiner Vernehmlassung vom 26. Februar 2013 beantragte das BAG die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (B-act. 9).
B.d Mit Replik vom 29. April 2013 bestritt die Beschwerdeführerin die Ausführungen der Vorinstanz unter Vorbehalt der ausdrücklich als richtig anerkannten Ausführungen und hielt an ihren Beschwerdeanträgen fest (B act. 14).
B.e In ihrer Duplik vom 19. August 2013 hielt die Vorinstanz ihrerseits am Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (B-act. 20).
B.f Am 21. August 2013 liess das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin ein Doppel der Duplik zur Kenntnis zukommen und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 21).
B.g Am 4. September 2013 reichte die Beschwerdeführerin unaufgefordert eine Stellungnahme zur Duplik ein, welche das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 11. September 2013 an die Vorinstanz zur Kenntnisnahme zustellte (B-act. 22 f.).
B.h Am 6. Januar 2014 reichte die Beschwerdeführerin eine Kostennote zu den Akten und verwies auf ihre "erheblichen anwaltlichen Bemühungen" (B-act. 24).
B.i Mit Eingabe vom 14. April 2015 ersuchte die Beschwerdeführerin das Bundesverwaltungsgericht um gestaffelte Eröffnung verschiedener Beschwerdeverfahren, "welche die Überprüfung der Aufnahmebedingungen oder die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste zum Gegenstand haben", darunter auch das vorliegende Verfahren (B-act. 27).
C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist vorliegend die Verfügung des BAG vom 20. September 2012, in welcher die Vorinstanz das Gesuch um Zulassung von B._______ auf der Spezialitätenliste abgewiesen hat.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Mit Vollmacht vom 15. August 2012 hat sie Dr. Thomas Eichenberger und lic. iur. Sabine Wyss, Fürsprecher der Kanzlei Kellerhals Anwälte Bern, zur Vertretung im vorliegenden Verfahren bevollmächtigt (Beschwerdebeilage 6). Die von Dr. Thomas Eichenberger unterzeichnete Beschwerde ist daher rechtsgültig.
1.4 Nachdem am 19. November 2012 auch der Verfahrenskostenvorschuss in Höhe von Fr. 4'000.- innert der auferlegten Frist geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 50 Abs. 1 und 52 Abs. 1 VwVG) einzutreten.
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
2.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; Ulrich Häfelin/ Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz.322 ff. mit Hinweisen).
Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (hier: Verfügung vom 20. September 2012) abzustellen, weshalb grundsätzlich die rechtlichen Bestimmungen anwendbar sind, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten und in der Folge zitiert werden. Dazu gehören neben dem KVG in seiner Fassung vom 16. Juli 2012 (Änderung vom 23. Dezember 2011, AS 2012 3745) einerseits namentlich die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 21. März 2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767, in Kraft seit 1. Mai 2012) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 13. August 2012 geltenden Fassung (AS 2012 4347, in Kraft seit 1. September 2012).
3.
3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 20. September 2012, in welcher die Vorinstanz einen Therapeutischen Quervergleich mit C._______ und D._______ vornahm, E._______ als nicht direkt vergleichbares Arzneimittel vom TQV ausnahm, und gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV, unter ausschliesslicher Berücksichtigung des Auslandpreisvergleichs, das Arzneimittel B._______ als unwirtschaftlich beurteilte und deshalb seine Aufnahme auf die Spezialitätenliste ablehnte.
3.2 Die Beschwerdeführerin machte in ihrer Beschwerde geltend, sie sei sich mit der Vorinstanz über die im Schreiben vom 23. März 2012 aufgestellten Berechnungen zum TPQ und APV einig, jedoch wolle das BAG für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ den TPQ vollständig ausklammern und nur den Auslandpreisvergleich berücksichtigen (Beschwerde Rz. 7 ff., 25, 71). Die ausschliessliche Berücksichtigung des APV widerspreche jedoch den Absichten und Vorgaben des Gesetzgebers (insb. der Regelung in Art. 32 Abs. 1 KVG), die vom Bundesrat in Art. 65b Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
|
1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
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2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
3.3 Das BAG führte in seiner Vernehmlassung vom 26. Februar 2013 zur Rechtmässigkeit der Wirtschaftlichkeitsprüfung aus, Art. 65b Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
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2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
3.4 In ihrer Replik hielt die Beschwerdeführerin daran fest, dass der therapeutische Quervergleich gesetzlich vorgesehen sei; dies ergebe sich aus Art. 52 Abs. 1 Bst. b
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2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
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2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
3.5 In ihrer Duplik vom 19. August 2013 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest. In ihrer Begründung wies sie darauf hin, dass der APV, wie er in Art. 35
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung - 1 Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind. |
|
1 | Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind. |
2 | Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate: |
a | deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder |
b | bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn: |
b1 | das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft, |
b2 | für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden, |
b3 | in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird.295 |
3 | Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.296 |
4 | Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b. |
5 | Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen. |
6 | Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 1 Versicherungspflicht - 1 Personen mit Wohnsitz in der Schweiz nach den Artikeln 23-26 des Zivilgesetzbuches6 (ZGB) unterstehen der Versicherungspflicht nach Artikel 3 des Gesetzes. |
|
1 | Personen mit Wohnsitz in der Schweiz nach den Artikeln 23-26 des Zivilgesetzbuches6 (ZGB) unterstehen der Versicherungspflicht nach Artikel 3 des Gesetzes. |
2 | Versicherungspflichtig sind zudem: |
a | Ausländer und Ausländerinnen mit einer Kurzaufenthalts- oder Aufenthaltsbewilligung nach den Artikeln 32 und 33 des Bundesgesetzes vom 16. Dezember 20058 über die Ausländerinnen und Ausländer und über die Integration (AIG), die mindestens drei Monate gültig ist; |
b | unselbstständig erwerbstätige Ausländer und Ausländerinnen, deren Kurzaufenthaltsbewilligung weniger als drei Monate gültig ist, sofern sie für Behandlungen in der Schweiz nicht über einen gleichwertigen Versicherungsschutz verfügen; |
c | Personen, die ein Asylgesuch in der Schweiz nach Artikel 18 des Asylgesetzes vom 26. Juni 199811 (AsylG) gestellt haben, und Personen, welchen nach Artikel 66 des AsylG vorübergehender Schutz gewährt wurde, sowie Personen, für welche die vorläufige Aufnahme nach Artikel 83 AIG verfügt worden ist; |
d | Personen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union wohnen und nach dem in Artikel 95a Absatz 1 des Gesetzes genannten Abkommen vom 21. Juni 199913 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft sowie ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (Freizügigkeitsabkommen) sowie seinem Anhang II der schweizerischen Versicherung unterstellt sind; |
e | Personen, die in Island oder Norwegen wohnen und nach dem in Artikel 95a Absatz 2 des Gesetzes genannten Abkommen vom 21. Juni 200115 zur Änderung des Übereinkommens zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA-Abkommen), seinem Anhang K und Anlage 2 zu Anhang K der schweizerischen Versicherung unterstellt sind; |
ebis | Personen, die in einem Staat wohnen, mit dem ein Abkommen über soziale Sicherheit besteht, und die aufgrund dieses Abkommens der schweizerischen Versicherung unterstellt sind; |
f | Personen mit einer Kurzaufenthalts- oder einer Aufenthaltsbewilligung nach dem Freizügigkeitsabkommen oder dem EFTA-Abkommen, die mindestens drei Monate gültig ist; |
g | Personen, die während längstens drei Monaten in der Schweiz erwerbstätig sind und nach dem Freizügigkeitsabkommen oder dem EFTA-Abkommen hierfür keine Aufenthaltsbewilligung benötigen, sofern sie für Behandlungen in der Schweiz nicht über einen gleichwertigen Versicherungsschutz verfügen. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften: |
|
a | zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste; |
b | über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien; |
c | zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d-65g; |
d | zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a. |
dargelegt worden, dass B._______ nicht rentabel produziert werden könne, noch dass aufgrund der vorliegenden Preisfestsetzung die gesundheitliche Versorgung gefährdet sei. Im Gegensatz zur erstmaligen Aufnahme eines Arzneimittels in der SL könne für die dreijährliche Überprüfung der Wirtschaftlichkeit auf den TQV verzichtet werden, weil sich dieser Aspekt nach der Aufnahme des Arzneimittels nicht in grundsätzlicher Art und Weise verändere, ausser es sei eine Preissenkung der Vergleichsprodukte in der Schweiz erfolgt oder ein günstigeres vergleichbares Arzneimittel neu aufgenommen worden. Im Weiteren sei aufgrund des dargelegten Briefwechsels ersichtlich, dass das BAG das Aufnahmeverfahren nicht rechtsverzögernd geführt habe, deshalb habe auch der FAP in Frankreich in den APV einbezogen werden können bzw. müssen. Bezüglich der Nichtgewährung einer Toleranzmarge schliesslich liege keine rechtsungleiche Behandlung vor: bei den seriellen Überprüfungen (dreijährliche Preisüberprüfung) liege ein anderer Sachverhalt vor, würden Zulassungsinhaberinnen finanziell stärker belastet und erfolge ein stärkerer Einfluss von Wechselkursschwankungen, was für die Konkurrenzsituation im Markt eine Rolle spiele. Deshalb sei gerechtfertigt, bei der dreijährlichen Preisüberprüfung, im Gegensatz zur erstmaligen Aufnahme eines Arzneimittels auf der Spezialitätenliste, eine Toleranzmarge zum APV zu gewähren (B-act. 20).
3.6 Mit unaufgeforderter Eingabe vom 4. September 2013 wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass aus den (vom BAG neu eingereichten) Weisungen vom 30. November 1969 und 15. November 1979 klar hervorgehe, dass der Therapeutische Quervergleich hauptsächlich massgebendes Beurteilungskriterium der Wirtschaftlichkeitsprüfung (gewesen) sei und der Schweizer Preis lediglich in einem angemessenen Verhältnis zum ausländischen Preisniveau habe stehen müssen, was sich nicht mit der heutigen Praxis zum Auslandpreisvergleich decke. Damit, dass der APV immer die obere Grenze für den effektiv festzusetzenden Preis bilde, wirke sich der TQV nur noch preissenkend aus. Für diese Praxis bestehe keine gesetzliche Grundlage, Art. 35 Abs. 1 KLV könne sich nicht auf Art. 65b Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
|
1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
4.
Streitobjekt bildet unter anderem die Frage, ob die Beurteilung, wonach B._______ nicht wirtschaftlich sei und deshalb nicht auf der Spezialitätenliste aufgenommen werden könne, auf einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung basierte.
4.1 Die vom BAG vorliegend am 20. September 2012 erlassene Verfügung stützt sich in ihrer Begründung der Nichtzulassung von B._______ auf Art. 35 Abs.1 KLV ab, dieser ergänze Art. 65b Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
4.2 Einleitend sind die Rechtsgrundlagen darzustellen:
4.2.1 Nach Art. 25
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
4.2.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt. |
|
1 | Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt. |
1bis | Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961265 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.266 |
2 | Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001267 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen. |
3 | Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. |
4 | Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.268 |
5 | Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere: |
a | die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird; |
b | die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.269 |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 75 Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 75 Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen. |
4.2.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 75 Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 64a Begriffe - 1 Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.258 |
|
1 | Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.258 |
2 | Als Generikum gilt ein von der Swissmedic259 zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist. |
3 | Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet. |
4 | Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff gilt ein im vereinfachten Zulassungsverfahren von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war.260 |
5 | Als Biosimilar gilt ein von der Swissmedic zugelassenes biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem anderen von der Swissmedic zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und das auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.261 |
6 | Als für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt ein Arzneimittel, das direkt aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird, das über eine Zulassung der Swissmedic verfügt und zu dem ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.262 |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise. |
|
1 | Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise. |
2 | Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer. |
3 | Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt. |
4 | Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen: |
a | für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus: |
a1 | einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben, |
a2 | einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten; |
b | für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag. |
5 | Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und |
b | seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise. |
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1 | Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise. |
2 | Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer. |
3 | Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt. |
4 | Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen: |
a | für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus: |
a1 | einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben, |
a2 | einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten; |
b | für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag. |
5 | Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und |
b | seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise. |
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1 | Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise. |
2 | Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer. |
3 | Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt. |
4 | Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen: |
a | für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus: |
a1 | einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben, |
a2 | einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten; |
b | für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag. |
5 | Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und |
b | seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise. |
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1 | Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise. |
2 | Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer. |
3 | Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt. |
4 | Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen: |
a | für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus: |
a1 | einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben, |
a2 | einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten; |
b | für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag. |
5 | Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und |
b | seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt. |
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1 | Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt. |
1bis | Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961265 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.266 |
2 | Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001267 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen. |
3 | Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. |
4 | Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.268 |
5 | Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere: |
a | die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird; |
b | die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.269 |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt. |
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1 | Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt. |
1bis | Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961265 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.266 |
2 | Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001267 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen. |
3 | Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. |
4 | Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.268 |
5 | Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere: |
a | die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird; |
b | die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.269 |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt. |
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1 | Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt. |
1bis | Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961265 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.266 |
2 | Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001267 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen. |
3 | Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. |
4 | Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.268 |
5 | Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere: |
a | die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird; |
b | die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.269 |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt. |
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1 | Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt. |
1bis | Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961265 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.266 |
2 | Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001267 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen. |
3 | Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. |
4 | Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.268 |
5 | Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere: |
a | die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird; |
b | die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.269 |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
4.2.4 Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Art. 65b Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
Gemäss Art. 34 Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
d. [...].
4.2.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (therapeutischer Quervergleich als behandlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (Auslandpreisvergleich als preisbezogenes Element). Der therapeutische Quervergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).
4.2.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenlisten gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Verweildauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein, ansonsten das BAG das Arzneimittel von der Spezialitätenliste streichen oder eine Preissenkung und/oder eine Rückerstattung der Mehreinnahmen verfügen kann (vgl. Art. 65d Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
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1 | Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
2 | Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. |
3 | Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285 |
4 | Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286 |
5 | Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. |
6 | Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - 1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. |
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1 | Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. |
2 | Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65bbis Absatz 1 mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Für den Vergleich werden, sofern vorhanden, auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, sowie Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt berücksichtigt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.292 |
3 | Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt. |
4 | Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 und Artikel 67 Absatz 4 ermittelten Höchstpreis.293 |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise. |
|
1 | Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise. |
2 | Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer. |
3 | Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt. |
4 | Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen: |
a | für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus: |
a1 | einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben, |
a2 | einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten; |
b | für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag. |
5 | Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und |
b | seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn: |
|
1 | Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn: |
a | es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt; |
b | der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird; |
c | die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt; |
d | die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt; |
e | die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden; |
f | die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen; |
g | die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten. |
2 | ...311 |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn: |
|
1 | Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn: |
a | es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt; |
b | der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird; |
c | die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt; |
d | die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt; |
e | die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden; |
f | die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen; |
g | die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten. |
2 | ...311 |
4.2.7 In seinem Handbuch zur Spezialitätenliste (nachfolgend Handbuch SL, Fassung in Kraft seit 1. Januar 2012, vgl. http://www.bag.admin.ch/ themen/krankenversicherung/06492/07568/12402/index.html?lang=de, abgerufen am 25. August 2015) führt das BAG aus, es ziehe zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit einen TQV (vgl. Ziff. C.2) und einen APV (vgl. Ziff. C.3) heran (Art. 65b
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
|
1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
4.3
4.3.1 Das BAG hat der vorliegend umstrittenen Ablehnung des Aufnahmegesuchs von B._______ Art. 35 Abs. 1 KLV zugrunde gelegt.
4.3.2 Die vorliegend interessierenden Art. 34
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften: |
|
a | zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste; |
b | über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien; |
c | zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d-65g; |
d | zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften: |
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a | zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste; |
b | über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien; |
c | zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d-65g; |
d | zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a. |
4.4
4.4.1 Die eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste (nachfolgend: Rekurskommission) hat sich in ihrer früheren Rechtsprechung in verschiedenen Urteilen mit der Bedeutung von Art. 35 Abs. 1 KLV und dem Verhältnis dieser Bestimmung zu Art. 34
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
Im Verfahren RKSL 180/01, in welchem die Erhöhung des Preises eines bereits auf der Spezialitätenliste befindlichen Arzneimittels streitig war, hielt die Rekurskommission mit Urteil vom 22. Oktober 2002 fest, die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteile sich teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich. Über die in Art. 34 Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
Im Zusammenhang mit der Preisüberprüfung aller Arzneimittel des Jahres 1986 hielt die Rekurskommission mit Urteil vom 17. Februar 2003 (RKSL 183/02) fest, dass sich die Wirtschaftlichkeit gemäss ständiger Rechtsprechung teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer, zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des infrage stehenden Arzneimittels an sich beurteile [...]. In erster Linie massgebend für den Entscheid, ob ein Präparat wirtschaftlich sei oder nicht, sei der Vergleich der Kosten, die für eine vergleichbare therapeutische Wirkung anfalle. Ausgangspunkt für den Vergleich sei dabei die Indikation des Präparates bzw. seine Wirkungsweise. Daneben habe auch die Preisgestaltung im Ausland einen Einfluss [...]. Es falle ins Gewicht, dass im Bereich der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung nach den gesetzgeberischen Zielsetzungen eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten sichergestellt werden solle. Bei der Überprüfung eines Präparates nach 15 Jahren sei die Wirtschaftlichkeitsprüfung so auszugestalten, dass diesem gesetzgeberischen Ziel Folge geleistet werde. Dem stehe die durch den Beschwerdegegner (BSV) gewählte Praxis nicht von vornherein entgegen. Zwar könne ihm insoweit nicht zugestimmt werden, als er davon ausgehe, dass bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach 15 Jahren ausschliesslich der Auslandpreisvergleich massgebend sei [...]. Hingegen sei es als durchaus zulässig zu betrachten, dass die Wirtschaftlichkeit zunächst unter Berücksichtigung des Auslandpreisvergleiches vorgenommen werde. Ergebe diese Prüfung ein klares Resultat dahingehend, dass der bisherige Preis zu hoch sei, erübrige sich eine Einbeziehung der weiteren in Art. 34 Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
demgegenüber immer dort Bedeutung, wo der Auslandpreisvergleich nicht möglich sei bzw. kein schlüssiges Ergebnis ergebe. Jedenfalls aber sei grundsätzlich nur derjenige Preis als wirtschaftlich zu betrachten, der den Fabrikabgabepreis des betreffenden Präparates in drei Vergleichsländern nicht überschreite (E. 6).
Mit weiterem - von der Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung zitierten - Urteil vom 26. April 2005 (im Verfahren RKSL 191/04) hielt die Rekurskommission im Zusammenhang mit einer Preiserhöhung für ein Arzneimittel in E. 4 f. fest, dass Preiserhöhungsgesuche nach der Rechtsprechung nur insoweit zuzulassen seien, als sie dem Erfordernis der Wirtschaftlichkeit genügten, wobei grundsätzlich die gleichen Kriterien anzuwenden seien, wie sie für die erstmalige Aufnahme gelten würden (BGE 127 V 278). Das Preiserhöhungsgesuch sei mithin grundsätzlich umfassend, unter allen für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste relevanten Gesichtspunkte zu prüfen (BGE 127 V 279). Weil gesetzgeberisches und in Art. 34
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
oder ähnlicher Wirkungsweise sei, ob also der Vergleich nach Art. 34 Abs. 2 Bst. c
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften: |
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a | zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste; |
b | über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien; |
c | zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d-65g; |
d | zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a. |
4.4.2 Bestätigt hat die Rekurskommission damit bei Preiserhöhungsgesuchen und der Preisüberprüfung nach 15 Jahren den Grundsatz, dass bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels mehrere Kriterien gleichermassen zu berücksichtigen sind (Art. 34 Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
4.5
4.5.1 In älteren Urteilen hat das Bundesgericht die in den vom BSV erlassenen "Weisungen betreffend Einreichung von Aufnahmegesuchen in die Spezialitätenliste" festgehaltene Praxis als rechtmässig bezeichnet, wonach ausländische Präparate, die in der Schweiz mehr als 25% teurer waren als im Herstellungsland, nicht in die Spezialitätenliste aufzunehmen seien. Dies gelte selbst für den Fall, dass das ausländische Präparat billiger sei als ein bereits in der Spezialitätenliste enthaltenes vergleichbares Arzneimittel. Es führte dazu aus, dass das Erfordernis der Wirtschaftlichkeit keine eigentliche Preiskontrolle (im Sinne einer Preisfestsetzung nach Massgabe der Gestehungskosten zuzüglich einer angemessenen Gewinnmarge) bedeute, jedoch einen Schutz vor missbräuchlicher Ausnützung der freien Preisgestaltung beinhalte. Es könne nicht angehen, dass die Arzneimittelpreise im Ausland durch staatliche Eingriffe niedrig gehalten, dafür jedoch auf dem ausländischen freien Markt, hier dem Schweizer Arzneimittelmarkt, die Differenz durch überhöhte Preise ausgeglichen würden. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung begrenze sich nicht auf eine blosse Missbrauchskontrolle [...]. Dass der Preiszuschlag für Importpräparate höchstens 25% betragen dürfe, stelle eine im Hinblick auf die Preisgestaltung im Ausland notwendige ergänzende Regel dar, welche an den übrigen
Voraussetzungen [Wirtschaftlichkeitskriterien] nichts ändere. Die Preisgestaltung im In- und Ausland bilde denn auch nur eines der in Art. 6 Abs. 2 Vf 10 für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels massgebenden Kriterien (BGE 109 V 191 E. 3; BGE 105 V 186 E. 3).
4.5.2 In seinem Urteil BGE 127 V 275 vom 18. Juli 2001 hielt das Bundesgericht fest, dass in materieller Hinsicht Preiserhöhungen in die Spezialitätenliste aufgenommener Arzneimittel bereits nach bisheriger Rechtsprechung unter dem KUVG nur insoweit zuzulassen gewesen seien, als sie dem Erfordernis der Wirtschaftlichkeit genügten, wobei grundsätzlich die gleichen Kriterien anzuwenden seien, wie sie für die erstmalige Aufnahme gelten würden (BGE 109 V 193 E. 2b). Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit sowie Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels seien Voraussetzungen für deren Aufnahme in die Spezialitätenliste. Diese Begriffe hätten inhaltlich zumindest im hier interessierenden Bereich keine wesentliche Änderung erfahren. Das zeige insbesondere die Umschreibung der Wirtschaftlichkeit in Art. 34 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften: |
|
a | zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste; |
b | über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien; |
c | zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d-65g; |
d | zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften: |
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a | zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste; |
b | über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien; |
c | zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d-65g; |
d | zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a. |
ähnlicher Wirkungsweise, sei dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (E. 2b).
4.5.3 Die II. sozialrechtliche Abteilung des Bundesgerichts hielt in ihrem Urteil K 148/06 vom 3. April 2007 betreffend die (erneute) Wirtschaftlichkeitsprüfung eines Arzneimittels nach Indikationserweiterung fest, dass diese Praxis auch unter der Geltung des neuen KVG gesetzeskonform sei (E. 6.1). Die Wirtschaftlichkeitsprüfung, die unter anderem auch den Fabrikabgabepreis im Ausland zu berücksichtigen habe, richte sich sinngemäss nach Art. 35
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
4.5.4 Seit dem oben erwähnten Urteil vom 3. April 2007 hat sich das oberste Gericht nicht mehr mit Art. 35 Abs. 1 KLV befasst, auch nicht im Rahmen der Gesetzesänderungen seit 2009 mit Einführung der dreijährlichen Preisüberprüfung. Auch das Bundesverwaltungsgericht hatte seit seiner Gründung im Jahre 2007 keinen Anlass zur Überprüfung der bisherigen Praxis zu Art. 34
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
4.6
4.6.1 In seinem Grundsatzurteil vom 30. April 2015 hat das Bundesverwaltungsgericht zunächst die bisherige Praxis des Bundesgerichts zur Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Aufnahmen auf die Spezialitätenliste sowie seit dem Jahre 2000 erlassene Gesetzes- und Verordnungsänderungen und die Praxis seit Einführung der dreijährlichen Preisüberprüfung per 2009 analysiert, auf das Urteil des Bundesgerichts 9C_986/2012 vom 20. Dezember 2012 verwiesen, das von einem Systemwechsel bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen sprach und auf eine noch ausstehende gerichtliche Inzidenzkontrolle verwies, und nach weiteren Erörterungen festgehalten, dass eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung unter alleiniger Anwendung des Auslandpreisvergleichs, der im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
|
1 | Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
2 | Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. |
3 | Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285 |
4 | Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286 |
5 | Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. |
6 | Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. |
Es hat in seinem Urteil ausgeführt, dass bei der dreijährlichen Überprüfung nach dem Willen des Gesetzgebers und der steten Praxis des Bundesgerichts dieselben drei Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste zu prüfen seien. Daraus folge auch, dass bei der dreijährlichen Überprüfung dasselbe Prüfschema wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels zu verwenden sei, was bedeute, es dürfe keine Abweichung in der Prüfmethode geben. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung basiere grundsätzlich auf den beiden Elementen TQV und APV, die Frage nach therapeutischer Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit sei gemeinsam zu betrachten. Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung, zumal er erlaube, einen allenfalls gegebenen Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu berücksichtigen (E. 8.2.1 f., 8.2.4 f., 8.3.5). Mit dem heutigen (nicht gesetzeskonformen) Prüfsystem könne von vornherein höchstens eine Preissenkung der geprüften Medikamente analog dem Fabrikabgabe-Preisniveau im Ausland erreicht werden. Der APV verfüge zudem nur über eine beschränkte Aussagekraft (E. 8.2.1 S. 34). Eine Prüfung, welche sich ausschliesslich auf den APV abstütze, auch wenn ein TQV möglich sei, widerspreche einem gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsbegriff, wie er in Art. 32 Abs.1 KVG festgehalten sei. Das BAG als Verordnungsgeber überschreite damit seine Vollzugskompetenzen (E. 8.3). Es hielt schliesslich fest, dass Art. 65d Abs. 1bis Bst. a
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
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1 | Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
2 | Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. |
3 | Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285 |
4 | Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286 |
5 | Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. |
6 | Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
|
1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
4.6.2 Mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation vorgesehen) hat sich das Bundesgericht vollumfänglich der Sichtweise des Bundesverwaltungsgerichts im Urteil C-5912/2013 angeschlossen und ausgeführt, dass dem Bundesrat im Bereich des heutigen Art. 32
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
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1 | Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
2 | Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. |
3 | Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285 |
4 | Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286 |
5 | Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. |
6 | Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
(E. 5.5). In welchem zeitlichen Rahmen die periodische Überprüfung stattzufinden habe, sei Sache des Verordnungsgebers im Rahmen seiner Vollzugskompetenzen (E. 5.6). Art. 65d Abs. 1bis
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
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1 | Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
2 | Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. |
3 | Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285 |
4 | Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286 |
5 | Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. |
6 | Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
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1 | Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
2 | Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. |
3 | Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285 |
4 | Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286 |
5 | Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. |
6 | Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
|
1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
4.7
4.7.1 Die Grundsatzurteile des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 und des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 ergingen im Zusammenhang mit der dreijährlichen Preisüberprüfung eines bereits zugelassenen Arzneimittels und äusserten sich zur Rechtmässigkeit von Art. 65d Abs. 1bis
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
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1 | Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
2 | Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. |
3 | Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285 |
4 | Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286 |
5 | Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. |
6 | Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn: |
|
1 | Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn: |
a | es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt; |
b | der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird; |
c | die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt; |
d | die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt; |
e | die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden; |
f | die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen; |
g | die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten. |
2 | ...311 |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
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1 | Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
2 | Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. |
3 | Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285 |
4 | Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286 |
5 | Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. |
6 | Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
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1 | Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
2 | Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. |
3 | Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285 |
4 | Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286 |
5 | Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. |
6 | Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. |
4.7.2 Festzuhalten ist einleitend, dass das BAG einen TQV mit C._______ und D._______ durchgeführt und einen FAP von Fr. [...], unter Berücksichtigung von Tagestherapiekosten von Fr. [...] ermittelt hat (vgl. Mitteilung des BAG vom 23. März 2012 Ziff. 2.3.4). Dieses Vorgehen wurde seitens der Beschwerdeführerin nicht bestritten. Beizupflichten ist der Vorinstanz sodann, dass E._______ für den Therapeutischen Quervergleich nicht in Frage kommt, zumal dieses Arzneimittel unbestrittenermassen andere Indikationen und Wirkungsweisen aufweist (Anwendung nur für Patienten über 18 Jahre und Vergütung nur für einen Behandlungszyklus, danach Kostengutsprache erforderlich) und damit in der Anwendung stärker eingeschränkt ist als C._______ und D._______; nicht ausschlaggebend für den Vergleich ist, dass E._______ einen anderen Wirkstoff enthält (vgl. BGE 110 V 199 E. 3a). Damit war E._______ im Therapeutischen Quervergleich nicht mitzuberücksichtigen.
4.7.3 Schliesslich ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz keine Toleranzmarge von 5% zur Berücksichtigung von Wechselkursschwankungen gewährt hat, zumal für dieses Vorgehen - wie die Beschwerdeführerin selber ausführt - bei Gesuchen um Erstzulassung keine entsprechende Rechtsgrundlage wie bei der dreijährlichen Preisüberprüfung (Art. 35b Abs. 7
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
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1 | Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
2 | Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. |
3 | Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285 |
4 | Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286 |
5 | Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. |
6 | Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. |
4.7.4 Umstritten bleibt die Rechtmässigkeit der vom BAG vorgenommenen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Diese orientiert sich - in Beachtung von Art. 35 Abs. 1 KLV - am Vergleich der Fabrikabgabepreise im Ausland (APV) und stellt als Obergrenze für einen wirtschaftlichen Arzneimittelpreis auf den Auslandpreisvergleich ab, der einen FAP von Fr. [...] ergeben hat. In Anbetracht dessen, dass der APV unter dem beantragten TQV von Fr. [...] liege, könne B._______ nicht als wirtschaftlich bezeichnet und deshalb nicht auf der Spezialitätenliste aufgenommen werden.
In Erinnerung zu rufen ist dazu die oben erwähnte Grundsatzrechtsprechung (E. 4.6), die festhält, dass sowohl bei der erstmaligen Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste als auch bei der periodischen Überprüfung dessen Wirtschaftlichkeit grundsätzlich dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme anzuwenden und damit sowohl der Auslandpreisvergleich als auch der therapeutische Quervergleich massgebend seien, andernfalls dem gesetzgeberischen Willen nicht Rechnung getragen werde (vgl. E. 4.6.2). Die vom BAG vorliegend vorgenommene Wirtschaftlichkeitsprüfung, die sich unter Ausblendung der Ergebnisse des TQV ausschliesslich am Vergleich der Fabrikabgabepreise im Ausland (APV) orientiert und damit die Ergebnisse des durchgeführten TQV mit C._______ und D._______ unberücksichtigt lässt, basiert im Ergebnis auf einer (gleichermassen) unvollständigen Prüfung der Wirtschaftlichkeit, wie sie in den Grundsatzurteilen von Bundesverwaltungsgericht und Bundesgericht für Art. 65d Abs. 1bis
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
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1 | Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
2 | Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. |
3 | Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285 |
4 | Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286 |
5 | Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. |
6 | Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
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1 | Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. |
2 | Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. |
3 | Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285 |
4 | Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286 |
5 | Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. |
6 | Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften: |
|
a | zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste; |
b | über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien; |
c | zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d-65g; |
d | zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a. |
Verwaltungskontrolle Veröffentlichungen Berichte 2013-2014, abgerufen am 8. Januar 2006). Auch Art. 35 Abs. 1 KLV hat die Vorgaben in Art. 32 Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
|
1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften: |
|
a | zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste; |
b | über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien; |
c | zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d-65g; |
d | zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a. |
Für die faktische Nichtbeachtung eines der beiden Wirtschaftlichkeitskriterien bleibt in der vorliegenden Konstellation kein Raum, andernfalls der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte Therapeutische Quervergleich zur Bedeutungslosigkeit verkäme und zudem bei dessen Berücksichtigung ausschliesslich in denjenigen Fällen, in denen das Preisniveau gemäss TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV liegt, zusätzlich - zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und der Überschreitung der Delegationskompetenzen des Departementes - von einer rechtsungleichen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen wäre; dies zumal das BAG ergebnisorientiert auf den tieferen der in der Wirtschaftlichkeitsprüfung ermittelten Werte abstellt ("wobei der TQV in der Regel die untere Grenze bildet") oder auf einen Preis, der zwischen tieferem TQV und APV liegt (vgl. dazu die Ausführungen der Vorinstanz zum Verhältnis APV/TQV in ihrer Duplik [Ziffn. 3.1.1.2 Rz. 8 und 3.1.3.2 Rz. 25]). Soweit die bisherige Rechtsprechung teilweise zu gegenteiligen Schlüssen kam, ist dieser nicht weiter zu folgen.
5.
5.1 Damit liegt eine nicht gesetzeskonforme Prüfung der Aufnahmebedingungen für B._______ in die Spezialitätenliste vor. Art. 35 Abs. 1 KLV verletzt die Vorgaben in Gesetz (Art. 32 Abs. 1 KVG) und bundesrätlicher Verordnung (Art. 65b Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
5.2 Da für die Preisüberprüfung aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen sind (s. E. 4.6.2), ist es nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung einen Fabrikabgabepreis für B._______ zu bestimmen, sondern ist die Sache im Sinne der Erwägungen und entsprechend dem Eventualantrag der Beschwerdeführerin an die
Vorinstanz zu neuem Entscheid zurück zu weisen.
5.3 Bei diesem Ausgang des Verfahrens kann offen gelassen werden, ob das BAG bei Vornahme des Auslandpreisvergleichs zu Recht zuerst auf fünf Vergleichsländer abgestellt, dabei einen durchschnittlichen FAP von Fr. [...] ermittelt (Dänemark: Fr. [...], Deutschland: Fr. [...], Holland: Fr. [...], Grossbritannien: Fr. [...] und Österreich: Fr. [...] [B-act. 1 Beilage 7, Beschwerde S. 7]) und mit angefochtener Verfügung ergänzend den FAP von B._______ in Frankreich berücksichtigt, dabei einen FAP von Fr. [...] (B act. 1 Beilage 1, Beschwerde S. 7) ermittelt hat und darin eine Verletzung des Grundsatzes von Treu und Glauben zu erkennen ist (Beschwerde Rz. 54 ff.).
Nicht zu entscheiden ist bei diesem Verfahrensausgang auch, ob der TQV und der APV zu gleichen Teilen zu berücksichtigen sind (Beschwerde Rz. 22 f., 51 ff., Replik Rz. 12). Hinzuweisen bleibt darauf, dass der Bundesrat am 29. April 2015 diesbezüglich eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen hat (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
5.4 Schliesslich ist darin, dass die Vorinstanz dem Begehren vom 14. Mai 2012 um Erlass einer anfechtbaren Verfügung (erst) am 20. September 2012 stattgegeben hat, keine Rechtsverzögerung zu erkennen, die vorliegend zu sanktionieren wäre. Die Vorinstanz hat in ihrer Vernehmlassung eingehend dargelegt, dass sie nach Einreichung des Begehrens weitere Abklärungen vorzunehmen hatte (Prüfung der Vergleichbarkeit von B._______ mit E._______, Abklärungen zum FAP in Frankreich). Sodann war die Beschwerdeführerin ihrerseits verpflichtet, Änderungen in den Gesuchsunterlagen dem Bundesamt auch während laufendem Verfahren nachzureichen (s. Handbuch SL Ziff. B.1.3.1 Bst. g: "Änderungen im APV [z.B. wenn aus einem weiteren Vergleichsland ein FAP erhältlich ist] während des Aufnahmeverfahrens sind dem BAG mitzuteilen. Dauert das Aufnahmeverfahren länger als 6 Monate, so ist jeweils nach 6 Monaten ein aktualisiertes Formular Anhang 4 je Arzneimittelform, Packungsgrösse, Dosisstärke einzureichen."). Festzuhalten ist, dass die in Frankreich zuständige Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) die Marktzulassung von B._______ am [...] Juli 2011 genehmigt hat http://www.ansm.sante.fr/[...], abgerufen am 26. August 2015) und der FAP seit dem [...] Juni 2012 gelte. Darin, dass der Zulassungsentscheid erst im September 2012 erging, ist keine (mutwillige) Rechtsverzögerung zu erkennen. Die Beschwerdeführerin dringt daher mit ihrer Rüge nicht durch.
6.
6.1 Im Ergebnis ist die Beschwerde vom 19. Oktober 2012 in dem Sinne gutzuheissen, als die Verfügung des BAG vom 20. September 2012 aufzuheben und die Sache zu neuem Preisvergleich im Sinne der Erwägungen und zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen ist.
6.2 Soweit die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 14. April 2015 um gestaffelte Eröffnung verschiedener Beschwerdeverfahren, darunter auch des vorliegenden Verfahrens, ersuchte (vgl. Bst. B.i), ist dieser Antrag in Anbetracht des Verfahrensausgangs abzuweisen.
7.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
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1 | Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. |
2 | Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: |
a | anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich); |
b | anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich). |
3 | Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. |
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz |
|
1 | Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten. |
2 | Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. |
3 | Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten. |
4 | Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden. |
5 | Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7 |
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 8 Parteientschädigung |
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1 | Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei. |
2 | Unnötiger Aufwand wird nicht entschädigt. |
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 9 Kosten der Vertretung |
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1 | Die Kosten der Vertretung umfassen: |
a | das Anwaltshonorar oder die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung; |
b | die Auslagen, namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Reise-, Verpflegungs- und Unterkunftskosten, die Porti und die Telefonspesen; |
c | die Mehrwertsteuer für die Entschädigungen nach den Buchstaben a und b, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde. |
2 | Keine Entschädigung ist geschuldet, wenn der Vertreter oder die Vertreterin in einem Arbeitsverhältnis zur Partei steht. |
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 10 Anwaltshonorar und Entschädigung für nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung |
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1 | Das Anwaltshonorar und die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung werden nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen. |
2 | Der Stundenansatz beträgt für Anwälte und Anwältinnen mindestens 200 und höchstens 400 Franken, für nichtanwaltliche Vertreter und Vertreterinnen mindestens 100 und höchstens 300 Franken. In diesen Stundenansätzen ist die Mehrwertsteuer nicht enthalten. |
3 | Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar oder die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung angemessen erhöht werden. |
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 10 Anwaltshonorar und Entschädigung für nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung |
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1 | Das Anwaltshonorar und die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung werden nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen. |
2 | Der Stundenansatz beträgt für Anwälte und Anwältinnen mindestens 200 und höchstens 400 Franken, für nichtanwaltliche Vertreter und Vertreterinnen mindestens 100 und höchstens 300 Franken. In diesen Stundenansätzen ist die Mehrwertsteuer nicht enthalten. |
3 | Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar oder die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung angemessen erhöht werden. |
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 10 Anwaltshonorar und Entschädigung für nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung |
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1 | Das Anwaltshonorar und die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung werden nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen. |
2 | Der Stundenansatz beträgt für Anwälte und Anwältinnen mindestens 200 und höchstens 400 Franken, für nichtanwaltliche Vertreter und Vertreterinnen mindestens 100 und höchstens 300 Franken. In diesen Stundenansätzen ist die Mehrwertsteuer nicht enthalten. |
3 | Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar oder die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung angemessen erhöht werden. |
Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Kostennote vom 6. Januar 2014 (B act. 24) einen Arbeitsaufwand von 100.85 Stunden, einen Stundenansatz von Fr. 350.-, Auslagen von Fr. 1'287.95 (3.5% von Fr. 36'798.50) sowie Mehrwertsteuer von Fr. 3'046.90 (8% von Fr. 38'086.45) geltend und weist in ihrem Begleitschreiben auf die grundsätzliche Bedeutung der Streitsache für sie und die Pharmaindustrie und den grösseren Aufwand als in vergleichbaren Fällen hin.
Die Kostennote enthält keine detaillierte Auflistung der Aufwendungen des Vertreters der Beschwerdeführerin. Aktenkundig hat dieser eine 21-seitige Beschwerde verfasst, gleichzeitig 13 Beilagen eingereicht, am 8. April 2013 um Fristerstreckung ersucht, am 29. April 2013 eine 18 Seiten umfassende Replik (inkl. eine weitere Beilage) eingereicht, am 4. September 2013 unaufgefordert in einem zweiseitigen Schreiben zu Noven des BAG Stellung genommen, am 6. Januar 2014 seine Kostennote eingereicht und am 19. November 2014 um Auskunft zum Verfahrensstand ersucht.
Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands (streckenweise Wiederholung der Argumentation), der Bedeutung der Streitsache (die in Anbetracht zahlreicher weiterer Fälle zur gleichen Problematik vor Bundesverwaltungsgericht als solche keine ausserordentliche Bedeutung aufweist, die vorliegend im Kostenpunkt gesondert zu berücksichtigen wäre) und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von gerundet Fr. 16'650.- (rund 50 Stunden zu einem praxisgemäss reduzierten Stundenansatz von Fr. 300.- inkl. als angemessen zu erachtende Auslagen in Höhe von rund Fr. 400.- [vgl. dazu Urteil des BVGer A-4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3] und darin enthaltener Mehrwertsteuer von 8%) zuzusprechen.
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid zur Aufnahme von B._______ in die Spezialitätenliste treffe.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der Beschwerdeführerin wird der Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils an eine von ihr bekanntzugebende Zahladresse rückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird eine Parteientschädigung von Fr. 16'650.- zulasten der Vorinstanz zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular "Zahladresse")
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Beat Weber Daniel Golta
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 10 Anwaltshonorar und Entschädigung für nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung |
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1 | Das Anwaltshonorar und die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung werden nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen. |
2 | Der Stundenansatz beträgt für Anwälte und Anwältinnen mindestens 200 und höchstens 400 Franken, für nichtanwaltliche Vertreter und Vertreterinnen mindestens 100 und höchstens 300 Franken. In diesen Stundenansätzen ist die Mehrwertsteuer nicht enthalten. |
3 | Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar oder die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung angemessen erhöht werden. |
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 10 Anwaltshonorar und Entschädigung für nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung |
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1 | Das Anwaltshonorar und die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung werden nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen. |
2 | Der Stundenansatz beträgt für Anwälte und Anwältinnen mindestens 200 und höchstens 400 Franken, für nichtanwaltliche Vertreter und Vertreterinnen mindestens 100 und höchstens 300 Franken. In diesen Stundenansätzen ist die Mehrwertsteuer nicht enthalten. |
3 | Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar oder die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung angemessen erhöht werden. |
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