9C_736/2019 - 2020-05-13 - Krankenversicherung - Krankenversicherung (Prozessvoraussetzung)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 736/2019

Urteil vom 13. Mai 2020

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann, Bundesrichterin Glanzmann,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdeführer,

gegen

A.________ AG, vertreten durch Advokat Andreas Faller,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung (Prozessvoraussetzung),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. September 2019 (C-7112/2017).

Sachverhalt:

A.
Die A.________ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B.________, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) aufgeführt ist. Im Rahmen der auf 1. März 2017 implementierten Überprüfung der Aufnahmebedingungen sämtlicher der in der SL gelisteten Medikamente alle drei Jahre (Art. 65d KVV) nahm das Bundesamt für Gesundheit (BAG) auch eine entsprechende Beurteilung von B.________ vor. Es kam auf der Grundlage eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) sowie eines Auslandpreisvergleichs (APV) zum Ergebnis, dass das Präparat nicht mehr wirtschaftlich und daher eine Preissenkung erforderlich sei; unter Berücksichtigung des Vertriebsanteils und der Mehrwertsteuer seien die Produktepreise per 1. Januar 2018 neu auf Fr. xxx (B.________ xxx ml; bisher: Fr. xxx) und Fr. xxx (B.________ xxx ml; bisher: Fr. xxx) festzusetzen (Verfügung vom 14. November 2017).

B.
Die A.________ AG liess dagegen Beschwerde einreichen mit dem Rechtsbegehren, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung des BAG sei festzustellen, dass der ursprüngliche Preis von B.________ unverändert bestehen bleibe; eventualiter sei die angefochtene Verfügung im Sinne der Beschwerdevorbringen teilweise aufzuheben und die Sache an das BAG zurückzuweisen, damit dieses nach erfolgter Abklärung im Sinne der Ausführungen über die Wirtschaftlichkeit des beantragten Preises neu verfüge. Das Bundesverwaltungsgericht hiess das Rechtsmittel dahingehend gut, dass es die Verfügung des BAG vom 14. November 2017 aufhob und die Sache an dieses zurückwies, damit es nach erfolgter Abklärung und erneuter Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge (Entscheid vom 26. September 2019).

C.
Das BAG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten und beantragt, in Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheids sei die Verfügung vom 14. November 2017 zu bestätigen.
Die A.________ AG lässt auf Abweisung der Beschwerde schliessen.

Erwägungen:

1.
Das Bundesgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kognition, ob ein Rechtsmittel zulässig ist (BGE 141 III 395 E. 2.1 S. 397; 138 V 318 E. 6 Ingress S. 320; je mit Hinweisen).

2.
Gemäss Art. 90 BGG ist die Beschwerde zulässig gegen Entscheide, die das Verfahren abschliessen. Ebenfalls zulässig ist nach Art. 91 lit. a BGG die Beschwerde gegen einen Entscheid, der nur einen Teil der gestellten Begehren behandelt, wenn diese Begehren unabhängig von den anderen beurteilt werden können (sog. materieller Teilentscheid). Art. 92 Abs. 1 BGG lässt sodann auch die Beschwerde gegen selbstständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide über die Zuständigkeit und über Ausstandsbegehren zu. Gegen einen sog. anderen selbstständig eröffneten Zwischenentscheid im Sinne von Art. 93 BGG ist die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten demgegenüber nur zulässig, wenn er einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Abs. 1 lit. a BGG) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit und Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (lit. b). Ist die Beschwerde nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, bleibt ein Zwischenentscheid im Rahmen einer Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, sofern er sich auf dessen Inhalt auswirkt (Art. 93 Abs. 3 BGG).
Rückweisungsentscheide stellen rechtsprechungsgemäss selbstständig eröffnete Vor- bzw. Zwischenentscheide im Sinne von Art. 93 BGG dar und sind somit nur anfechtbar, wenn eine der Voraussetzungen des Art. 93 Abs. 1 BGG vorliegt (BGE 140 V 282 E. 2 am Ende S. 284 mit Hinweisen).

3.

3.1. Das Bundesverwaltungsgericht ist im angefochtenen Entscheid zusammenfassend zum Ergebnis gelangt, dass die Verfügung vom 14. November 2017 weder auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch auf einem rechtskonform durchgeführten TQV beruhe. Die Sache sei deshalb an das BAG zurückzuweisen, damit dieses eine Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und hernach erneut einen Entscheid betreffend das Präparat B.________ treffe.

3.2. Es handelt sich beim vorinstanzlichen Entscheid somit um einen Rückweisungsentscheid, dessen Anfechtbarkeit vor dem Bundesgericht sich nach Massgabe des Art. 93 Abs. 1 BGG richtet.

3.3. Der Eintretensgrund von Art. 93 Abs. 1 lit. b BGG fällt hier ohne Weiteres ausser Betracht und wird vom Bundesamt denn auch nicht angerufen.

3.4. Mit Blick auf das in Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG festgehaltene Erfordernis des nicht wieder gutzumachenden Nachteils gilt es hinsichtlich der oberinstanzlich entschiedenen Rückweisung folgende Konstellationen zu unterscheiden: Dient die Rückweisung einzig noch der Umsetzung des vom vorinstanzlichen Gericht Angeordneten und verbleibt dem Versicherungsträger somit kein Entscheidungsspielraum mehr, handelt es sich materiell nicht - wie bei Rückweisungsentscheiden sonst grundsätzlich der Fall - um einen Zwischenentscheid, gegen den ein Rechtsmittel letztinstanzlich bloss unter den Voraussetzungen von Art. 93 Abs. 1 BGG zulässig ist, sondern um einen von beiden Parteien anfechtbaren Endentscheid im Sinne von Art. 90 BGG (Urteil 9C 684/2007 vom 27. Dezember 2007 E. 1.1, in: SVR 2008 IV Nr. 39 S. 131, und seitherige Rechtsprechung [so etwa Urteil 8C 428/2013 vom 20. Dezember 2013 E. 1.2]). Enthält der Rückweisungsentscheid demgegenüber Anordnungen, die den Beurteilungsspielraum der Verwaltung zwar nicht gänzlich, aber doch wesentlich einschränken, stellt er einen Zwischenentscheid dar. Dieser bewirkt in der Regel keinen nicht wieder gutzumachenden Nachteil gemäss Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG, weil die rechtsuchende Person ihn später
zusammen mit dem neu zu fällenden Endentscheid wird anfechten können (vgl. Art. 93 Abs. 3 BGG). Anders verhält es sich für den Versicherungsträger, da er durch den Entscheid gezwungen wird, eine seines Erachtens rechtswidrige Verfügung zu erlassen. Während er sich ausserstande sähe, seinen eigenen Rechtsakt anzufechten, wird die versicherte Person im Regelfall kein Interesse haben, einem zu ihren Gunsten lautenden Endentscheid zu opponieren. Der vorinstanzliche Rückweisungsentscheid könnte mithin nicht mehr korrigiert werden (BGE 133 V 477 E. 5.2.4 S. 484 f.; Urteil 8C 682/2007 vom 30. Juli 2008 E. 1.2.2, nicht publ. in: BGE 134 V 392, aber in: SVR 2008 UV Nr. 31 S. 115; vgl. auch Urteil 9C 49/2008 vom 28. Juli 2008 E. 1.1 mit Hinweisen). Der irreversible Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG wird in diesen Fällen deshalb regelmässig bejaht (BGE 133 V 477 E. 5.2.4 am Ende S. 485; Urteil 8C 512/2013 vom 13. Januar 2014 E. 3.2 mit Hinweisen). Das gilt aber nur, soweit der Rückweisungsentscheid materiellrechtliche Vorgaben enthält, welche die untere Instanz bei ihrem neuen Entscheid befolgen muss. Erschöpft sich der Rückweisungsentscheid darin, dass eine Frage ungenügend abgeklärt und deshalb näher zu prüfen ist, ohne dass
damit materiellrechtliche Anordnungen verbunden sind, so entsteht der Behörde, an die zurückgewiesen wird, kein nicht wieder gutzumachender Nachteil. Die Rückweisung führt lediglich zu einer das Kriterium nicht erfüllenden Verlängerung oder Verteuerung des Verfahrens (BGE 141 V 330 E. 1.2 S. 332; 140 V 282 E. 4.2 S. 285 f.; je mit Hinweisen).

3.4.1. Die Vorinstanz hat zunächst erkannt, dass in Bezug auf den im Rahmen des Überprüfungsverfahrens nach Art. 65d KVV durchzuführenden APV weder die entsprechenden Ausführungsbestimmungen (Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV sowie Art. 34a bis KLV) noch der vom BAG fallbezogene Vergleich zu Beanstandungen Anlass gäben. Ebenso halte, so das Bundesverwaltungsgericht im Weiteren, die hinsichtlich des TQV massgebliche Norm des Art. 65b Abs. 4bis KVV vor Bundesrecht stand. Demgegenüber wurde der vom Bundesamt konkret erhobene TQV insofern kritisiert, als dabei zum einen zu Unrecht auch das - mit Blick auf die massgebliche Hauptindikation - nicht vergleichbare Präparat C.________ einbezogen und zum andern ohne nachvollziehbare Begründung einzig ein einfacher Gramm- respektive Milliliter-Vergleich vorgenommen worden sei ohne nähere Prüfung der Wirksamkeit der zu vergleichenden Präparate und ohne Ermittlung der Kosten pro Tag oder Kur. Dadurch beruhe die Verfügung vom 14. November 2017 weder auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch auf einem rechtskonform durchgeführten TQV, was auf Rückweisung hin zu korrigieren sei.

3.4.2. Das BAG wird durch die Vorinstanz angewiesen, den TQV mittels teils bereinigter, teils vervollständigter Angaben erneut vorzunehmen. Es handelt sich dabei um Modalitäten in Bezug auf die Durchführung des betreffenden Vergleichsprozederes, ohne dass damit das Ergebnis hinsichtlich der gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG entscheidwesentlichen Kriterien der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit des in Frage stehenden Präparats vorweggenommen würde. Der angefochtene Entscheid enthält folglich keine verbindlichen Anweisungen, in welcher Weise der Fall materiellrechtlich zu behandeln ist und inskünftig zu verfügen sein wird. Das BAG macht denn auch nur pauschal geltend, es werde gezwungen, eine seines Erachtens rechtswidrige Verfügung zu erlassen. Die Tatsachen, aus denen sich der angebliche nicht wieder gutzumachende Nachteil ergeben soll, bleiben, obgleich nicht evident, unsubstanziiert (vgl. dazu BGE 141 IV 289 E. 1.3 S. 292 mit Hinweisen).
Die Voraussetzungen einer Anfechtbarkeit des vorinstanzlichen Entscheids nach Art. 93 Abs. 1 BGG sind daher zu verneinen. Die Beschwerde erweist sich als unzulässig.

4.
Gemäss Art. 66 Abs. 4 BGG werden dem beschwerdeführenden BAG keine Gerichtskosten auferlegt. Es hat jedoch der anwaltlich vertretenen Beschwerdegegnerin eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Der Beschwerdeführer hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2800.- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 13. Mai 2020

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 91 Teilentscheide - Die Beschwerde ist zulässig gegen einen Entscheid, der:
^a	nur einen Teil der gestellten Begehren behandelt, wenn diese Begehren unabhängig von den anderen beurteilt werden können;
^b	das Verfahren nur für einen Teil der Streitgenossen und Streitgenossinnen abschliesst.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 92 - 1 Gegen selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide über die Zuständigkeit und über Ausstandsbegehren ist die Beschwerde zulässig.
¹	Gegen selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide über die Zuständigkeit und über Ausstandsbegehren ist die Beschwerde zulässig.
²	Diese Entscheide können später nicht mehr angefochten werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 93 Andere Vor- und Zwischenentscheide - 1 Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
¹	Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
^a	wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können; oder
^b	wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde.
²	Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und dem Gebiet des Asyls sind Vor- und Zwischenentscheide nicht anfechtbar.85 Vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Entscheide über die Auslieferungshaft sowie über die Beschlagnahme von Vermögenswerten und Wertgegenständen, sofern die Voraussetzungen von Absatz 1 erfüllt sind.
³	Ist die Beschwerde nach den Absätzen 1 und 2 nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, so sind die betreffenden Vor- und Zwischenentscheide durch Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, soweit sie sich auf dessen Inhalt auswirken.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 93 Andere Vor- und Zwischenentscheide - 1 Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
¹	Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
^a	wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können; oder
^b	wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde.
²	Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und dem Gebiet des Asyls sind Vor- und Zwischenentscheide nicht anfechtbar.85 Vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Entscheide über die Auslieferungshaft sowie über die Beschlagnahme von Vermögenswerten und Wertgegenständen, sofern die Voraussetzungen von Absatz 1 erfüllt sind.
³	Ist die Beschwerde nach den Absätzen 1 und 2 nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, so sind die betreffenden Vor- und Zwischenentscheide durch Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, soweit sie sich auf dessen Inhalt auswirken.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.