Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.128/2005 /vje

Urteil vom 19. Oktober 2005
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Müller,
Gerichtsschreiber Küng.

Parteien
X.________ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt
Dr. Paul Schaltegger,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Herstellungsverbot und Rückruf von Arzneimitteln, Vollzug des Rückrufs,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 28. Januar 2005.

Sachverhalt:
A.
Die X.________ AG stellt in ihrer Betriebsstätte in C.________ Arzneimittel her; hiefür hatte sie eine entsprechende (altrechtliche) kantonale (bis zum 30. September 2005 gültig gewesene) Betriebsbewilligung. Im Frühjahr 2003 übernahm sie aus der Konkursmasse der Z.________ AG mit Sitz in E.________ die Produktionsanlagen, das Geschäftsinventar, das Gebäude und teilweise auch das Personal des Betriebes in E.________, in welchem bis dahin unter anderem auch (mit einer ebenfalls altrechtlichen, bis zum 31. August 2005 gültig gewesenen kantonalen Betriebsbewilligung) Arzneimittel hergestellt worden waren. Am 5. Mai 2003 nahm sie in dieser Betriebsstätte die Herstellung von Arzneimitteln wieder auf.
B.
Am 15. Mai 2003 stellte die X.________ AG ein Gesuch um Erteilung einer Betriebsbewilligung für den Produktionsstandort E.________; das Gesuch wurde auf entsprechende Aufforderung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (nachfolgend: Swissmedic) am 10. Juni 2003 verbessert bzw. ergänzt. In der Folge nahm die Swissmedic zwei Inspektionen vor und traf umfangreiche Abklärungen. Nach einem negativen Vorbescheid vom 16. Januar 2004 verweigerte die Swissmedic der X.________ AG am 19. März 2004 die Erteilung bzw. Änderung der Herstellungsbewilligung für die zusätzliche Betriebsstätte in E.________. Die gegen diese Verfügung erhobene Beschwerde wies die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel mit Urteil vom 11. April 2005 ab, soweit darauf eingetreten werden konnte und sie nicht gegenstandslos geworden war. Sie hielt fest, dass zwar die betrieblichen Voraussetzungen für die Bewilligung gegeben wären, nicht jedoch die personenbezogenen; der als fachtechnischer Leiter vorgesehene A.________ sei nicht in der Lage, die unmittelbare fachtechnische Aufsicht über die Herstellungstätigkeit in ausreichender Weise auszuüben.

Am 13. Mai 2005 gelangte die X.________ AG hiegegen mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht. Sie beantragte zur Hauptsache, das Urteil vom 11. April 2005 aufzuheben und ihr die Herstellungsbewilligung für den Betriebsstandort E.________ zu erteilen.
Mit Verfügung vom 19. Mai 2005 erteilte die Swissmedic der X.________ AG die Bewilligung zur Herstellung und zur Ausfuhr von Arzneimitteln sowie zum Grosshandel mit solchen am Standort E.________, nachdem als fachtechnisch verantwortliche Personen für den Betriebsstandort C.________ Dr. sc. nat. F.________ für den Betriebsstandort E.________ Dr. sc. nat. H.________ bestimmt worden waren. In der Folge schrieb das Bundesgericht diesen Rechtsstreit mit Beschluss vom 5. Juli 2005 als gegenstandslos geworden vom Geschäftsverzeichnis ab.
C.
C.a Ursprünglich unabhängig vom Bewilligungsverfahren leitete die Swissmedic bereits im September 2003 gegen die X.________ AG ein Verfahren wegen allenfalls illegaler Herstellung von Arzneimitteln ein.
C.b Mit Verfügung vom 19. Januar 2004 ordnete das Institut unter Entzug der aufschiebenden Wirkung und unter Strafandrohung eine Inspektion der beiden Betriebsstandorte C.________ und E.________ an und führte in der Folge eine unangemeldete Inspektion an der Betriebsstätte in E.________ durch.

Dagegen führte die X.________ AG sowohl bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel als auch beim Bundesgericht erfolglos Beschwerde (Urteil 2A.469/2004 vom 1. September 2004).
C.c Mit Zwischenverfügung vom 2. Februar 2004 untersagte die Swissmedic der X.________ AG im Sinne einer vorsorglichen Massnahme jede Auslieferung und jeden Vertrieb von in E.________ hergestellten Arzneimitteln und setzte das Verbot sofort in Kraft; gleichzeitig wurde einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen. Dagegen wandte sich die X.________ AG an die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, deren Präsident das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung abwies. Dagegen beschwerte sich die X.________ AG ohne Erfolg beim Bundesgericht (Urteil 2A.156/2004 vom 25. März 2004).
D.
Mit einer weiteren, ebenfalls am 19. März 2004 (d.h. gleichzeitig mit dem ersten, negativen Bewilligungsentscheid gleichen Datums, vgl. lit. B) erlassenen Verfügung ("Herstellungsverbot und Rückruf") ordnete die Swissmedic an, dass der X.________ AG jegliche Herstellung von Arzneimitteln am Produktionsstandort E.________ untersagt werde (Ziff. 1 Verfügungsdispositiv), dass alle dort durch die X.________ AG hergestellten Arzneimittel aus dem Schweizer Markt und dem Markt in Liechtenstein bis zur Stufe der Patienten zurückzuziehen seien (Ziff. 2), dass der Rückruf durch Rundschreiben an alle direkt belieferten Kunden (Grossisten, Ärzte) und an alle von den Grossisten belieferten Kunden zu erfolgen habe (Ziff. 3), dass der Rückruf in der jeweils nächsten Ausgabe der Schweizerischen Ärztezeitung, der Schweizer Apothekerzeitung und der Schweizer Drogistenzeitung zu publizieren sei (Ziff. 4) und dass der Rückruf im Swissmedic Journal publiziert werde (Ziff. 5). Weiter wurden in Ziff. 6 und 7 des Verfügungsdispositivs Fristen auf den 30. März 2004 (für die Vorlage des Textes des Rundschreibens an die Kunden und für die unter Ziff. 4 verlangten Publikationen) und auf den 30. Juni 2004 (für das Einreichen des Produkterückrufberichts)
angesetzt. Zur Begründung verwies die Swissmedic unter anderem darauf, die X.________ AG verfüge über keine Betriebsbewilligung für den Produktionsstandort E.________. Einer allfälligen Beschwerde wurde die aufschiebende Wirkung entzogen.

Gegen diese Verfügung erhob neben der X.________ AG auch die Y.________ AG Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel. Die X.________ AG hatte für diese Firma in E.________ verschiedene Arzneimittel hergestellt.
E.
Am 8. April 2004 erliess die Swissmedic mit Bezug auf die Verfügung vom 19. März 2004 betreffend Herstellungsverbot und Rückruf zudem eine Vollzugsverfügung, mit welcher die X.________ AG im Wesentlichen verpflichtet wurde, innert bestimmten Fristen verschiedene Vollzugshandlungen vorzunehmen bzw. bestimmte Dokumente vorzulegen. Auch gegen diese Vollzugsverfügung gelangte die X.________ AG an die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel.
F.
Nachdem der Präsident der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel die Beschwerdeverfahren vereinigt hatte, stellte er die aufschiebende Wirkung der Beschwerden in Bezug auf den Rückruf bzw. dessen Vollzug wieder her.

Mit Urteil vom 28. Januar 2005 hiess die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel die Beschwerden teilweise gut, indem sie die Pflicht zum Rückruf auf die von der X.________ AG direkt belieferten Kunden beschränkte. Darüber hinaus hob sie die Vollzugsverfügung der Swissmedic vom 8. April 2004 auf, um die mit dem Urteil notwendigen Anpassungen zu ermöglichen.
G.
Mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde vom 2. März 2005 beantragt die X.________ AG dem Bundesgericht zur Hauptsache, das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 28. Januar 2005 aufzuheben; sie verlangt im Wesentlichen die Aufhebung des Herstellungsverbotes für die Betriebsstätte E.________ sowie den Verzicht auf den Rückruf.

Mit Verfügung vom 5. April 2005 gewährte der Präsident der II. öffentlichrechtlichen Abteilung der Beschwerde die aufschiebende Wirkung hinsichtlich des Vollzuges des Arzneimittelrückrufs, soweit das entsprechende Gesuch nicht bereits gegenstandslos war.

Die Swissmedic stellt den Antrag, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.
Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel schliesst auf Abweisung der Beschwerde.
H.
Mit Eingabe vom 30. Mai 2005 teilt die X.________ AG mit, sie gehe davon aus, dass mit der ihr inzwischen am 19. Mai 2005 erteilten Bewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln am zusätzlichen Betriebsstandort in E.________ (vgl. oben lit. B) das vorliegende Verfahren teilweise - bezüglich des Herstellungsverbotes - gegenstandslos geworden sei. Dem von ihr beigelegten Schriftenwechsel mit der Swissmedic ist zu entnehmen, dass diese der Auffassung ist, die vor der Erteilung der Betriebsbewilligung am 19. Mai 2005 am Standort E.________ hergestellten Arzneimittel dürften zu keinem Zeitpunkt mehr in Verkehr gebracht werden. Die X.________ AG nimmt dagegen an, sie dürfe aufgrund der erteilten Bewilligung nunmehr auch die in E.________ hergestellten und noch am Lager liegenden Arzneimittel ausliefern.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gegen Urteile der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel ist die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht zulässig (Art. 97 Abs. 1 und Art. 98 lit. e OG sowie Art. 5
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
VwVG in Verbindung mit Art. 84 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]; Urteil 2A.156/2004 vom 25. März 2004, E. 1.1). Auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde ist demnach einzutreten.
1.2 Mit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens gerügt werden (Art. 104 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
OG). An die Feststellung des Sachverhalts ist das Bundesgericht indessen gebunden, wenn - wie hier mit der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel - eine richterliche Behörde als Vorinstanz entschieden und den Sachverhalt nicht offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften ermittelt hat (Art. 105 Abs. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
OG). Ausgeschlossen ist die Rüge, der angefochtene Entscheid sei unangemessen (Art. 104 lit. c
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
OG).
1.3 Soweit die Beschwerdeführerin in ihrer weitschweifigen Beschwerde eine unvollständige Ermittlung des wesentlichen Sachverhaltes rügt, verkennt sie, dass sich die Urteilsbegründung - unter dem Gesichtspunkt des Anspruches auf rechtliches Gehör bzw. der Begründungspflicht (Art. 29 Abs. 2
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
1    Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
2    Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
3    Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.
BV) - auf die entscheidwesentlichen Gesichtspunkte beschränken darf, solange sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und diesen sachgerecht anfechten kann. Die Prüfungs- und Begründungspflicht bedeutet nicht, dass die urteilende Behörde alle ihre Überlegungen wiederzugeben oder auf alle tatbeständlichen und rechtlichen Vorbringen des Beschwerdeführers im einzelnen einzugehen hätte (vgl. BGE 126 I 97 E. 2b).
1.4 Die Feststellung im angefochtenen Entscheid, am 3. November 2003 seien sieben wesentliche Mängel immer noch nicht zufriedenstellend behoben gewesen, beruht - wie auch die Vorinstanz einräumt (Vernehmlassung Ziff. 1.3) - auf einem offensichtlichen Versehen, da nur fünf wesentliche Mängel sowie zwei andere festgestellt worden waren (vgl. auch rechtskräftiges Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005, Sachverhalt lit. C).
2.
2.1 Mit der am 19. Mai 2005 der Beschwerdeführerin erteilten Betriebsbewilligung ist die vorliegende Verwaltungsgerichtsbeschwerde insoweit gegenstandslos geworden, als sie das in Ziffer 1 der Verfügung vom 19. März 2004 statuierte Herstellungsverbot für Heilmittel am Produktionsstandort E.________ betrifft. Dieses ist mit Erteilung der Bewilligung dahingefallen. Was mit den vor diesem Zeitpunkt in E.________ hergestellten und noch am Lager befindlichen Heilmitteln zu geschehen hat, ergibt sich nicht aus dieser Bewilligung. Diese Frage ist daher im Zusammenhang mit der Beurteilung der noch streitigen Pflicht zum Rückruf zu prüfen.
2.2 Auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin zum Verfahren der Bewilligungserteilung ist daher grundsätzlich nicht einzutreten. Es betrifft dies insbesondere ihre Ausführungen betreffend Rechtsverzögerung (Beschwerde S. 9 f.), das Vorgehen der Bewilligungsbehörde im Bewilligungsverfahren (Beschwerde S. 10 f.) sowie ihre Einwendungen gegen das Herstellungsverbot (Beschwerde S. 17-35).
3.
3.1 Der streitigen Aufforderung zum Rückruf der in Frage stehenden Medikamente liegt u.a. die Annahme zu Grunde, die betreffenden Arzneimittel seien unbewilligt produziert worden. Diese Frage ist nicht nur für die Zulässigkeit des - inzwischen dahingefallenen - Herstellungsverbotes, sondern auch für die Verhältnismässigkeit des angeordneten Rückrufes von Bedeutung.
3.2 Die Herstellung von Arzneimitteln bedarf - zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (vgl. Art. 1 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
HMG) - einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (Art. 4 Abs. 1 lit. c
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
1    Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
a  Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
abis  Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
ater  Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
ater1  es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
ater2  ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
bwichtiges  Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
c  Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
d  Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
e  Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
f  Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
fbis  Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
g  Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
h  neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
i  öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
j  Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
k  Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
2    Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
3    Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25
und Art. 5 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 5 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
1    Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
a  herstellt;
b  Futtermitteln beimischt.
2    Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
a  die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
b  Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
3    Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28
HMG). Dadurch soll gewährleistet werden, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 1 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
HMG). Die Bewilligung wird daher nur erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 6 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 6 Voraussetzungen - 1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
1    Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a  die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b  ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
2    Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind.
und b HMG). Es obliegt dabei dem Gesuchsteller, im Bewilligungsverfahren den Nachweis dieser in Art. 3 ff
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung - 1 Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:
1    Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:
a  ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
b  jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
c  eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 5 und 6 zur Verfügung steht;
d  die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
e  der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, dafür qualifiziert sind;
f  ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Herstellung umfasst;
g  die Herstellungs-, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;
h  die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;
i  die Pflichten nach den Artikeln 4 und 7 und bei der Herstellung labiler Blutprodukte zusätzlich die Pflichten nach den Artikeln 28-38 eingehalten werden.
2    Die Aufgaben der Personen in leitender Stellung müssen in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt werden.
3    Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.
. der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) näher umschriebenen Voraussetzungen zu erbringen. Dem Gesuchsteller wird für alle beantragten Tätigkeiten eine einzige Bewilligung ausgestellt (Art. 27
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut - 1 Wer eine Bewilligung für die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG beantragt, muss nachweisen, dass:
1    Wer eine Bewilligung für die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG beantragt, muss nachweisen, dass:
a  die Voraussetzungen nach Artikel 3 erfüllt sind;
b  die fachtechnisch verantwortliche Person die Anforderungen nach den Artikeln 5 und 6 erfüllt und eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung sowie die für die Blutentnahme notwendige wissenschaftliche und medizinische Erfahrung besitzt;
c  die Entnahme von Blut nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 erfolgt;
d  die Sorgfaltspflichten nach den Artikeln 28-38 eingehalten werden.
2    Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.
AMBV), die insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten sowie die Betriebsstandorte nennt; sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar (Art. 28 Abs. 1
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person - 1 Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss eine Person bezeichnen, die für die Hämovigilanz verantwortlich ist.
1    Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss eine Person bezeichnen, die für die Hämovigilanz verantwortlich ist.
2    Die verantwortliche Person muss Ärztin oder Arzt sein und die entsprechenden Fachkenntnisse besitzen.
3    Sie ist verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäss den Artikeln 61 und 65 VAM8 zu melden.
4    Die Swissmedic kann als verantwortliche Personen auch Personen mit einer anderen beruflichen Ausbildung anerkennen, sofern diese sich über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen.
5    Die verantwortliche Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören, doch sind die Verantwortlichkeiten in jedem Falle schriftlich zu regeln.
AMBV).
Die Vorinstanz hat diese Regelung zutreffend dahingehend ausgelegt, dass die Inbetriebnahme einer zusätzlichen Betriebsstätte an einem neuen Betriebsstandort eine Änderung des Inhalts der bereits bestehenden Bewilligung im Sinne von Art. 30 Abs. 1
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 30 Testpflicht - 1 Von jeder entnommenen Blutspende, die zur Transfusion oder zur Herstellung labiler Blutprodukte verwendet wird, muss eine Probe gemäss den Anforderungen an das Testverfahren in Anhang 5 Ziffer 2 getestet werden.
1    Von jeder entnommenen Blutspende, die zur Transfusion oder zur Herstellung labiler Blutprodukte verwendet wird, muss eine Probe gemäss den Anforderungen an das Testverfahren in Anhang 5 Ziffer 2 getestet werden.
2    Die Tests müssen mittels geeigneter Methoden oder Verfahren erfolgen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert und für die Untersuchung von Spenderblut und Plasma geeignet sind.
3    Bevor Blut oder Erythrozytenpräparate transfundiert werden, muss sein oder ihre Kompatibilität mit der Empfängerin oder dem Empfänger mit geeigneten Methoden überprüft werden.
AMBV darstellt, die von der Swissmedic in einem förmlichen Verfahren bewilligt werden muss. Es liegt auf der Hand, dass dabei umfassend zu prüfen ist, ob auch der neue Betriebsstandort sämtliche Bewilligungsvoraussetzun-gen, die nach der neuen, am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung zu beurteilen sind, erfüllt. Die ausdrücklich ausgeschlossene Übertragbarkeit der Bewilligung hat zur Folge, dass eine bereits bestehende, auf den bisherigen Inhaber lautende Herstellungsbewilligung nicht auf den neuen Inhaber des Betriebes übergeht, sie fällt vielmehr mit der Betriebsübernahme ohne weiteres dahin (vgl. dazu auch das von der Beschwerdeführerin der Vorinstanz eingereichte Gutachten von Isabelle Häner vom 19. Juli 2004, N 24 und Ziff. V.1 und V.2).

Da somit im vorliegenden Fall die bisherige Bewilligung mit der Betriebsübernahme dahingefallen ist, spielt es hier keine Rolle, dass die Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes (am 1. Januar 2002) gültig bleiben können (Art. 95 Abs. 5
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen - 1 Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
1    Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
2    Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
a  der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
b  die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
3    Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
4    In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
5    Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
6    Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
7    Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.
HMG).
3.3 Die Beschwerdeführerin hat demzufolge vom 5. Mai 2003 bis zum am 19. März 2004 ausdrücklich verfügten Verbot in der von ihr neu übernommenen Betriebsstätte E.________ Heilmittel hergestellt, ohne im Besitz einer dafür erforderlichen - nunmehr bundesrechtlichen - (Änderungs)-Bewilligung zu sein (vgl. dazu auch den rechtskräftigen Entscheid der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 6.4.3.4).

Sie rechtfertigt ihr Vorgehen damit, es sei darum gegangen, den aus dem Konkurs der Z.________ AG übernommenen Betrieb in E.________ möglichst ohne längeren Betriebsunterbruch weiterzuführen, um den Betrieb und die dort bestehenden neun Arbeitsplätze zu erhalten. Die Z.________ AG habe über eine altrechtliche kantonale Herstellungsbewilligung mit Gültigkeit bis zum 31. August 2005 verfügt. Sie habe daher in guten Treuen davon ausgehen dürfen, das die erforderliche Bewilligung innert kurzer Zeit erteilt bzw. wenigstens eine provisorische Bewilligung ausgestellt würde. Aufgrund des Verhaltens der Behörden, d.h. sowohl des Regionalen Heilmittelinspektorats als auch der Swissmedic, habe sie annehmen dürfen, die Wiederaufnahme der Arzneimittelproduktion in E.________ werde ab dem 5. Mai 2003 zugelassen. Im Vertrauen darauf habe sie sich durch die Übernahme des Betriebes mitsamt den Arbeitsverträgen für neun Mitarbeiter finanziell engagiert. In der verzögerten Behandlung des Gesuches um Erteilung einer Herstellungsbewilligung liege eine unzulässige Rechtsverzögerung.

Dem hält die Vorinstanz zutreffend entgegen, die Beschwerdeführerin sei (was diese auch nicht ernsthaft bestreitet) nach den massgebenden Bestimmungen nicht berechtigt gewesen, ohne entsprechende Änderung ihrer Bewilligung in der Betriebsstätte E.________ Arzneimittel herzustellen. Es kann dazu auch auf das rechtskräftige Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005, insbesondere dessen Erwägung 4 (act. 12, Beilage 4), verwiesen werden. Gegenteilige Erklärungen von zuständigen Behörden, auf welche sich die Beschwerdeführerin bei ihrem eigenmächtigen Vorgehen nach dem Grundsatz des Vertrauensschutzes gegebenenfalls hätte stützen können, liegen nicht vor (vgl. dazu angefochtenes Urteil E. 4.7; vgl. auch hier das rechtskräftige Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 6.4.3.4). Die blosse Einreichung des Gesuches vermochte die Erteilung der Betriebsbewilligung nicht zu ersetzen. Eine erste Inspektion am 26./27. August 2003 führte zur Feststellung von (15 wesentlichen) Mängeln, die nach der Beurteilung von Swissmedic der Erteilung der Bewilligung entgegenstanden. Eine weitere Inspektion konnte wegen Widerständen der Beschwerdeführerin erst am 19. Januar 2004 durchgeführt werden. Obwohl die rechtswidrige Herstellung von Arzneimitteln
seitens der Swissmedic erstmals am 2. Oktober 2003 förmlich beanstandet wurde (Sachverhalt lit. D und Erwägung 4.7.2 S. 24 des angefochtenen Entscheides) und die Swissmedic die Auslieferung von am Standort E.________ hergestellten Arzneimitteln erst am 2. Februar 2004 ausdrücklich untersagte (Sachverhalt lit. F des angefochtenen Entscheides, vgl. dazu Urteil 2A.156/2004 vom 25. März 2004), musste sich die Beschwerdeführerin von Anfang an über die Rechtswidrigkeit ihrer Produktionstätigkeit in E.________ im Klaren sein. Das am 19. März 2004 ausgesprochene Herstellungsverbot entsprach, auch wenn die Haltung der zuständigen Behörden diesbezüglich zu Beginn der erforderlichen Klarheit entbehren mochte und sich das Bewilligungsverfahren übermässig in die Länge zog (vgl. Urteil 2A.156/2004 vom 25. März 2004 E. 2.3), den anwendbaren gesetzlichen Grundlagen und war, da die (fachlichen und betrieblichen) Voraussetzungen für die Erteilung einer Herstellungsbewilligung bis zu diesem Zeitpunkt nicht erfüllt waren (vgl. das rechtskräftige Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 5 und 6, wonach zwar die betrieblichen Voraussetzungen nach einer weiteren Inspektion vom 5./6. August 2004 wenigstens grundsätzlich erfüllt waren [E. 5], hingegen
die personenbezogenen Voraussetzungen auch im damaligen Urteilszeitpunkt noch nicht [E. 6 und 7]), insoweit nicht zu beanstanden. Davon, dass die Bewilligung faktisch erteilt worden wäre, weil sich die Swissmedic nicht innert der in Art. 30 Abs. 3
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 30 Testpflicht - 1 Von jeder entnommenen Blutspende, die zur Transfusion oder zur Herstellung labiler Blutprodukte verwendet wird, muss eine Probe gemäss den Anforderungen an das Testverfahren in Anhang 5 Ziffer 2 getestet werden.
1    Von jeder entnommenen Blutspende, die zur Transfusion oder zur Herstellung labiler Blutprodukte verwendet wird, muss eine Probe gemäss den Anforderungen an das Testverfahren in Anhang 5 Ziffer 2 getestet werden.
2    Die Tests müssen mittels geeigneter Methoden oder Verfahren erfolgen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert und für die Untersuchung von Spenderblut und Plasma geeignet sind.
3    Bevor Blut oder Erythrozytenpräparate transfundiert werden, muss sein oder ihre Kompatibilität mit der Empfängerin oder dem Empfänger mit geeigneten Methoden überprüft werden.
AMBV genannten Frist von 30 Tagen rechtsgenüglich geäussert und auch keine Einwände geltend gemacht habe, kann nicht die Rede sein; es kann hierzu auf die zutreffenden Ausführungen der Vorinstanz verwiesen werden, denen nichts beizufügen ist (angefochtenes Urteil E. 4.5 und 4.6; vgl. auch das rechtskräftige Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 3.1).

Da die Beschwerdeführerin in der von ihr übernommenen Betriebsstätte E.________ nicht nur einen Wechsel in der fachtechnisch zuständigen Person vorgenommen hatte, sondern auch grösstenteils andere Arzneimittel als die Vorgängerfirma herstellte, die zum Teil mit besonderen Risiken verbunden sind (insb. Toxizitätsrisiko des teratogenen Thalidomid, Allergierisiken sowie Risiken der Verarbeitung lebender Organismen; angefochtenes Urteil E. 4.7.2 in fine, S. 25), konnte sie vernünftigerweise nicht annehmen, sie könne ohne weiteres im Rahmen der Betriebsbewilligung der Rechtsvorgängerin solche Heilmittel produzieren.

Die Vorinstanz hat auch zu Recht die gesetzliche Regelung der Herstellung von Arzneimitteln dahingehend ausgelegt, dass die Bewilligungspflicht der Abwehr von potentiellen Gefahren für die Gesundheit der Konsumenten dient, weshalb eine unbewilligte Herstellung von Arzneimitteln auch ohne den Nachweis einer konkreten Gesundheitsgefährdung gestützt auf Art. 66 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
2    Insbesondere können sie:167
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171
und Abs. 2 lit. c HMG zu unterbinden ist, weil in diesem Fall nicht sichergestellt ist, dass die hergestellten Heilmittel die vom Gesetzgeber verlangte hohe Qualität aufweisen; damit besteht vielmehr der begründete und hinreichende Verdacht bzw. die Vermutung, die Gesundheit der Konsumenten könnte gefährdet sein.
4.
4.1 Dass Arzneimittel ohne die dafür erforderliche Bewilligung hergestellt worden sind, führt nicht ohne weiteres zwingend zum Rückruf derselben. Diese Massnahme rechtfertigt sich nur, wenn und soweit die betreffenden Arzneimittel mit dem Risiko von Mängeln behaftet sind. Es genügt allerdings, wie sich aus der Zwecksetzung des Gesetzes ergibt, schon die blosse, praktisch nicht völlig auszuschliessende Möglichkeit einer Gesundheitsgefährdung. Der Nachweis einer konkreten Gefahr ist nicht erforderlich.
4.2 Gemäss Art. 66 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
2    Insbesondere können sie:167
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171
HMG kann die Swissmedic alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Insbesondere kann sie u.a. das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt anordnen (Art. 66 Abs. 2 lit. e
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
2    Insbesondere können sie:167
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171
HMG).

Die Vorinstanz ist davon ausgegangen, dass an den Nachweis einer Gefahr im Bereich des Heilmittelrechts relativ geringe Anforderungen zu stellen sind. Nach ihrer ständigen Praxis liege ein ausreichender Gefahrennachweis vor, wenn der begründete Verdacht bestehe, von einem Arzneimittel könnte eine Gesundheitsgefahr ausgehen. So könne für die Anordnung entsprechender Vorkehren denn auch keine konkrete, akute Gefahr verlangt werden; es genüge unter Umständen, dass auf Grund der Art und Schwere der drohenden Erkrankung eine Gesundheitsgefahr auf Grund des aktuellen Standes der wissenschaftlich-medizinischen Forschung nicht auszuschliessen sei (angefochtenes Urteil E. 5.3).

Diese nach der Vorinstanz an einen Rückruf zu stellenden Anforderungen entsprechen dem Grundsatz und der Ausrichtung des Heilmittelgesetzes, Mensch und Tier bereits vor Gefährdungen zu schützen (vgl. Art. 3
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht - 1 Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
HMG); Verwaltungsmassnahmen im Sinne von Art. 66
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
2    Insbesondere können sie:167
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171
HMG müssen daher in ihrer Intensität insbesondere auf das Ausmass der Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein (vgl. BBl 1999 3548 f.).
4.3 Was den vom Rückruf zu erfassenden Zeitraum betrifft, hat die Vorinstanz zulässigerweise auf den gemäss Art. 7
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 7 Anforderungen an die Herstellung - 1 Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.29
1    Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.29
2    Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.
HMG massgeblichen GMP-Status ("Good Manufacturing Practice" bzw. anerkannte Regeln der guten Herstellungspraxis; vgl. BBl 1999 3492 f.) der Betriebsstätte E.________ ab Aufnahme der Herstellung der bereits ausgelieferten Präparate am 5. Mai 2003 bis zum Erlass des vorsorglichen Auslieferungsverbotes vom 2. Februar 2004 bzw. bis zur letzten belegten Auslieferung von Arzneimitteln anfangs März 2004 abgestellt. Die Vorinstanz hat daher zu Recht die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 18. März 2004 bezüglich der darin vorgeschlagenen Verbesserungen als für die Beurteilung des Rückrufes ohne Belang betrachtet. Sie durfte dies umso mehr, als zum damaligen Zeitpunkt die fachtechnische Verantwortung noch bei A.________ lag, dem die Eignung für diese Funktion abzusprechen war (vgl. rechtskräftiges Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 6).
4.4 Im Betrieb der Beschwerdeführerin in E.________ wurden anlässlich der Inspektion vom 26./27. August 2003 15 wesentliche Mängel beanstandet. Bis zum Erlass des Vertriebsverbotes am 2. Februar 2004 verblieben immer noch fünf wesentliche Mängel, die relativ schwer wiegende Verletzungen der GMP-Regeln betrafen. Beanstandet wurden insbesondere Mängel im Lüftungssystem in allen Räumen, in denen Produkte offen gehandhabt wurden, wodurch Kontaminationen und Kreuzkontaminationen nicht ausgeschlossen werden konnten. Weiter soll im Bereich der Wasseraufbereitung die mögliche Kontamination von Arzneimitteln durch Wasser nicht dadurch ausgeschlossen worden sein, dass vor jeder Verwendung von Wasser für die Produktion oder die Reinigung der Produktionsgeräte eine Analyse der Wasserqualität vorgenommen wurde. Zwei Arzneimittel wurden ohne genehmigte Herstellungsvorschriften hergestellt. Sodann wurde eine Arzneimittel-Formulierung ohne Begründung und ohne Genehmigung der Qualitätssicherung geändert. Schliesslich fehlte eine genügende schriftliche Regelung der Verantwortlichkeit für die beiden Produktionsstandorte der Beschwerdeführerin (angefochtenes Urteil Sachverhalt lit. C und E. 5.3.2)

Die Beschwerdeführerin bestreitet zwar das Vorliegen dieser Mängel zum Teil. Was sie in diesem Zusammenhang vorbringt, lässt die entsprechenden Feststellungen der Vorinstanz, die sich dazu auf den Bericht zur Inspektion vom 26./27. August 2003 der Regionalen Fachstelle für Heilmittelkontrolle der Nordwestschweiz vom 1. September 2003 sowie deren Schreiben vom 3. November 2003 an die Beschwerdeführerin stützt (vgl. auch Verfügung Swissmedic vom 19. März 2004 E. 3), indessen nicht als offensichtlich unrichtig, unvollständig oder als unter Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften zustandegekommen (vgl. Art. 105 Abs. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
OG) erscheinen, so dass davon auszugehen ist.
4.5 Die Beschwerdeführerin hatte bis zum Erlass der angefochtenen Verfügung vom 19. März 2004 bereits verschiedene Mängel behoben. Auch danach hat sie ab März 2004 im Laufe des vorinstanzlichen Beschwerdeverfahrens in ihrem Betrieb in E.________ weitere Verbesserungen vorgenommen, darunter insbesondere auch bauliche Massnahmen, um die GMP-Konformität herzustellen, was ihr offenbar bis zum 2. September 2004 auch weitgehend gelungen ist (angefochtenes Urteil E. 5.3.1 und 5.3.2).
Die Vorinstanz hat es zulässigerweise abgelehnt, weitere Beweismassnahmen (insbesondere auch den Beizug eines unabhängigen Experten) betreffend die GMP-Konformität der Lüftungsanlage anzuordnen, da sich deren Zustand vor den vorgenommenen Verbesserungen, der hier allein massgebend ist, nachträglich nicht mehr zuverlässig abklären liess. Sie durfte unter diesen Umständen auf die Inspektionsberichte abstellen, die den früheren Zustand der Anlage im massgeblichen Zeitraum betrafen. Dasselbe gilt für die Wasserverwendung, in Bezug auf welche die Beschwerdeführerin keine genügenden Beweise für deren GMP-Konformität beigebracht hatte. Schliesslich war die GMP-konforme Überwachung der Herstellung in der fraglichen Zeit wegen der zweifelhaften Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch zuständigen Person (A.________) ohnehin nicht gewährleistet. Es kann dazu erneut auf den rechtskräftigen Entscheid der Vorinstanz vom 11. April 2005 verwiesen werden, in welchem festgestellt wird, dass A.________ als Geschäftsführer der Beschwerdeführerin (und auch der W.________ AG) für mehrere, zum Teil ausserordentlich schwerwiegende Verletzungen heilmittelrechtlicher Vorschriften verantwortlich war (E. 6.4.3 und 6.4.4 jenes Urteils: verantwortlich für die
Herstellung und den Vertrieb von zahlreichen nicht zugelassenen zulassungspflichtigen Arzneimitteln [u.a. auch Betäubungsmittel] bei der W.________ AG und der Beschwerdeführerin; Ausstellen eines GMP-Zertifikates für ein Arzneimittel mit Angabe eines falschen Herstellungsortes zum Zweck der Ausfuhr; Untermischen von fremden Tabletten in eine Arzneimittelverpackung).
Die Vorinstanz hat auch zulässigerweise eine Einvernahme der Inspektorin der Regionalen Fachstelle, Frau S.________, abgelehnt. Frau S.________ war einer der beiden Inspektoren, die den Betrieb der Beschwerdeführerin am 26./27. August 2003 inspizierten und in ihrem Bericht vom 1. September 2003 festhielten, auf Grund der festgestellten Mängel sei der GMP-Status des Betriebes in E.________ ungenügend, solange diese nicht behoben seien. Nachdem die Regionale Fachstelle am 22. Dezember 2003 der Swissmedic, ausdrücklich wegen des "zur Zeit" ungenügenden GMP-Status einen Antrag auf Nichterteilen der Bewilligung für den neuen Standort gestellt hat, erübrigten sich tatsächlich weitere Beweismassnahmen in dieser Richtung. Unerheblich ist der Einwand, wonach Frau S.________ gemäss einem vom Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin verfassten "Protokoll" der Schlussbesprechung vom 6. August 2004 erklärt haben soll, sie habe nie behauptet, dass durch die früher beanstandete mangelhafte Lüftung eine "konkrete" Gesundheitsgefährdung bestanden habe. Eine solche wird nach dem oben Ausgeführten gar nicht verlangt.
4.6 Die Vorinstanz durfte unter diesen Umständen, ohne Bundesrecht zu verletzen, in vertretbarer Weise annehmen, dass auf Grund der Gesamtheit der festgestellten wesentlichen Mängel des Betriebes der Beschwerdeführerin die Möglichkeit besteht, dass die dort im fraglichen Zeitraum hergestellten Arzneimittel durch toxische, allergene oder teratogene Fremdstoffe bzw. Krankheitserreger kontaminiert bzw. kreuzkontaminiert sein könnten und weitere Qualitätsmängel nicht auszuschliessen sind, womit von diesen Arzneimitteln eine mögliche bedeutende Gefährdung für die Gesundheit von Patienten ausgehe. Sie durfte dabei insbesondere auch berücksichtigen, dass die damals bzw. während der illegalen Herstellung fachtechnisch verantwortliche Person (A.________) - wegen seiner gleichzeitigen Funktion als Geschäftsleiter sowie auch wegen einer Reihe von in weiteren Verfahren festgestellten Fehlleistungen - keine ausreichende Gewähr für die korrekte Befolgung der gesundheitspolizeilichen Vorschriften bot (vgl. Art. 5 Abs. 2
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb - 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
1    Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
2    Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher.
3    Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
4    Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation sicher.
5    Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss die fachtechnisch verantwortliche Person diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.
6    Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.
7    Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit festzulegen.
und 3
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb - 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
1    Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
2    Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher.
3    Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
4    Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation sicher.
5    Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss die fachtechnisch verantwortliche Person diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.
6    Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.
7    Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit festzulegen.
AMBV).

Dies trifft auch für die im Betrieb in E.________ lediglich konfektionierten Arzneimittel zu, auch wenn hier die Gefahr einer Kontamination bzw. einer Verunreinigung wesentlich geringer erscheint.

Was die Beschwerdeführerin dagegen vorbringt, lässt diesen Schluss nicht als offensichtlich unrichtig oder unhaltbar erscheinen. Dies gilt insbesondere für die von der Vorinstanz (zum Teil unter Hinweis auf die Verfügung ihres Präsidenten vom 26. Februar 2004, speziell deren E. 3.4) getroffenen Feststellungen bezüglich der besonderen Risiken, die mit der Herstellung von Betäubungsmitteln und etwa von Thalidomid, Cetalac, Ancopir und Tasmacyclin verbunden sind, die sich nicht als offensichtlich "aktenwidrig" erweisen (vgl. dazu auch Vernehmlassung der Vorinstanz Ziff. 1.4).
4.7 Damit durfte die Vorinstanz auch eine Analyse der noch in E.________ lagernden Arzneimitel als unverhältnismässig ablehnen, da sich deren Gefährdungspotential bereits aus dem Umstand ergab, dass sie in dem mehrere wesentliche Mängel aufweisenden Betrieb in E.________ hergestellt bzw. konfektioniert worden sind. Im Übrigen hat sie an den von ihr dazu bezeichneten Stellen in ihrer Beschwerde an die Vorinstanz (d.h. auf deren S. 49 f. und 59) keinen entsprechenden Antrag gestellt. Die Vorinstanz verweist in ihrer Vernehmlassung zu Recht darauf, dass der Antrag auf Untersuchung der in E.________ hergestellten Arzneimittel auf allfällige Kontaminationen nicht von ihr, sondern von der damaligen zweiten Beschwerdeführerin gestellt worden ist (vgl. Vernehmlassung der Vorinstanz Ziff. 3.1; Verfügung des Präsidenten der Vorinstanz vom 6. September 2004, Dispositiv Ziff. 4)
5.
5.1 Die im vorliegenden Fall zu bejahende mögliche ernsthafte Gefährdung der Gesundheit von Patienten rechtfertigt grundsätzlich den Rückruf der im kritischen Zeitraum hergestellten und vertriebenen Arzneimittel.
5.2 Bei der Prüfung der Verhältnismässigkeit des Rückrufs hat die Vorinstanz selber festgestellt, dass trotz der in der Produktionsanlage E.________ festgestellten, zum Teil wesentlichen Mängel in den dort hergestellten und vertriebenen Arzneimitteln bis heute keine Qualitätsmängel nachgewiesen worden seien (angefochtenes Urteil E. 5.3.4). Nach ihrer Einschätzung dürften sodann heute nur noch wenige der in E.________ illegal hergestellten Arzneimitel im Verkehr sein. Die Beschwerdeführerin erachtet aus diesem Grunde denn auch die Wahrscheinlichkeit eines Schadeneintritts durch die Verwendung dieser Arzneimittel als "äusserst gering", wobei dieses Risiko mit dem Zeitablauf weiter abnehme. Dies räumt auch die Vorinstanz ausdrücklich ein (angefochtenes Urteil E. 5.4.1). Rechnung getragen hat sie auch dem Umstand, dass ein Rückruf von Arzneimitteln wegen möglicher Mängel bei der Herstellung dem Ruf des betroffenen Unternehmens fraglos abträglich ist. Die Vorinstanz hat die Verhältnismässigkeit des angefochtenen Rückrufes und der damit verbundenen Modalitäten insgesamt einlässlich geprüft. Sie hat dabei das Ausmass der möglichen Qualitätsmängel bzw. der damit verbundenen potentiellen Gefahren berücksichtigt. Dabei ist sie in
vertretbarer Weise zum Schluss gekommen, auf Grund der festgestellten Mängel bestehe das Risiko von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen, was aber nach den einschlägigen Richtlinien (in Übereinstimmung mit den EU-Regeln) entgegen der Auffassung der Swissmedic nicht einen Rückruf bis auf Stufe Patient, sondern nur einen solchen bis auf Stufe der direkt belieferten Kunden rechtfertige; bei diesen handle es sich regelmässig um Inhaber von Grosshandelsbewiligungen. Die Vorinstanz korrigierte die angefochtene Verfügung deshalb in diesem Punkt zu Recht.
Es bleibt zu ergänzen, dass einem Unternehmen, welches sich im hängigen Bewilligungsverfahren renitent gezeigt und unbewilligt Arzneimittel hergestellt und in den Verkehr gebracht hat, ein Rückruf eher zugemutet werden darf als einem Produzenten, dem kein solches Verhalten vorzuwerfen ist.
6.
6.1 Geschützt hat die Vorinstanz dagegen die Anordnung, dass der Rückruf in der einschlägigen Fachpresse zu publizieren sei. Sie begründet dies damit, dass das blosse Anschreiben der direkt belieferten Kunden nicht genüge, weil die Beschwerdeführerin keine verlässlichen Angaben über die in der Betriebsstätte E.________ hergestellten Arzneimittel habe machen können und daher bis heute nicht feststehe, ob noch weitere, bisher nicht angegebene Arzneimittel im Auftrag weiterer Kunden hergestellt worden seien. Der mit dieser Publikation in der Fachpresse für die Beschwerdeführerin verbundene Nachteil sei von dieser in Kauf zu nehmen.
6.2 Auf Aufforderung der Swissmedic liess die Beschwerdeführerin dieser am 8. August 2003 eine Liste mit den bis dahin in der Betriebsstätte E.________ hergestellten Arzneimittel zukommen. Anlässlich der unangemeldeten Inspektion vom 19. Januar 2004 konnte eine weitere Liste von Produkten "ediert" werden, welche in E.________ produziert wurden (angefochtenes Urteil Sachverhalt lit. B und E sowie E. 3.2.1). Gemäss dem Bericht der Swissmedic vom 22. Januar 2004 zur Inspektion vom 19. Januar 2004 ("Schlussfolgerungen" Ziff. 2) wurde damals eine Liste aller in E.________ hergestellten Produkte (Arzneimittel und Nicht-Arzneimittel) von der Firma erstellt und den Inspektoren ausgehändigt; diese wurde stichprobenweise verifiziert. Da dabei keine Unvollständigkeit festgestellt werden konnte, hielten die Inspektoren in den Schlussfolgerungen fest (Ziff. 3), eine Verifizierung der Liste mittels Stichproben lasse auf die Richtigkeit dieser Liste schliessen.
6.3 Worauf die Vorinstanz ihren Schluss stützt, es stehe bis heute nicht fest, ob allenfalls noch weitere, bisher nicht angegebene Arzneimittel im Auftrag weiterer Kunden in E.________ hergestellt worden seien, führte sie zwar im angefochtenen Entscheid nicht näher aus. Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass ihre Angaben unvollständig gewesen seien (Beschwerde Ziff. 6, S. 57 f.). In ihrer Vernehmlassung (Ziff. 1.2) zeigt die Vorinstanz indessen anhand einiger (stichprobenweise gewählter) Produkte auf, dass die verschiedenen von der Beschwerdeführerin eingereichten Listen tatsächlich lückenhaft sind. Was die Beschwerdeführerin vorbringt, lässt daher die Darstellung der Vorinstanz nicht als offensichtlich unrichtig erscheinen, weshalb darauf abzustellen ist. Die Beschwerde ist somit auch in diesem Punkt abzuweisen.
Die Sanktion des Rückrufes mit Publikation in der Fachpresse mag angesichts aller Umstände zwar als eher streng erscheinen, doch hält sie sich noch innerhalb des den zuständigen Instanzen zu belassenden Beurteilungsspielraumes.
7.
Was die vor der Erteilung der Betriebsbewilligung vom 19. Mai 2005 in E.________ hergestellten und dort noch am Lager befindlichen Arzneimittel betrifft, so liegt es entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin auf der Hand, dass sie, soweit sie ebenfalls von den zum Rückruf führenden Mängeln betroffen, d.h. in der gleichen fraglichen Zeitspanne wie die zurückzurufenden Produkte hergestellt worden sind, nicht vertrieben werden dürfen, denn bis zum Zeitpunkt des verfügten Herstellungsverbotes am 19. März 2004 waren die festgestellten Mängel noch nicht vollumfänglich behoben.
8.
8.1 Die Vorinstanz hat den damaligen beiden Beschwerdeführerinnen gestützt auf den gemäss Art. 26 der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen (SR 173.31) anwendbaren Art. 63
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107
VwVG sowie die Verordnung vom 10. September 1969 über Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren (Art. SR 172.041.0) neun Zehntel der Verfahrenskosten von Fr. 12'000.-- auferlegt, d.h. einen Betrag von Fr. 10'800.-- (wovon Fr. 9'300.-- von der X.________ AG und Fr. 1'500.-- von der zweiten damaligen Beschwerdeführerin zu tragen waren). Die Verfahrenskosten der ersten Instanz von Fr. 10'400.-- wurden ebenfalls um einen Zehntel auf Fr. 9'360.-- reduziert.
8.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie habe vor der Rekurskommission zu ¼ obsiegt und sei nur zu ¾ unterlegen, weshalb ihr bzw. den damaligen Beschwerdeführerinnen von den Verfahrenskosten (im Gesamtbetrag von Fr. 12'000.--, den die Beschwerdeführerin als angemessen anerkennt) nur insgesamt Fr. 9'000.-- (d.h. auf sie selber entfallend nur Fr. 7'500.--; der Anteil der damaligen zweiten Beschwerdeführerin von Fr. 1'500.-- wird nicht bestritten) auferlegt werden könnten. Damit seien auch die ihr im unterinstanzlichen Verfahren auferlegten Verwaltungskosten um 25 % zu reduzieren. Schliesslich sei die Entschädigung für die Anwaltskosten ebenfalls von 10 % auf 25 % zu erhöhen.
Die von der Vorinstanz in Bezug auf die Kostenauflage dargelegten Argumente erscheinen entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin schlüssig und erweisen sich nach dem Ausgang des vorinstanzlichen Verfahrens als vertretbar. Insoweit ist keine Überschreitung des ihr in dieser Hinsicht zustehenden Ermessens zu erkennen; es kann auf ihre Ausführungen verwiesen werden.
9.
9.1 Der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin hat für das vorinstanzliche Verfahren einen Arbeitsaufwand von 137 Stunden (davon 45 Stunden für die Ausarbeitung und die Redaktion der Beschwerdeschrift sowie deren Ergänzung) in Rechnung gestellt. Die Vorinstanz erachtete davon lediglich etwa 100 Stunden bzw. ein Gesamthonorar von Fr. 25'000.-- (zu einem Stundenansatz von Fr. 250.--) als nach Art und Umfang des Verfahrens erforderlich und angemessen.
9.2 Was die Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang vorbringt, lässt die vorgenommene Reduktion des Gesamthonorars nicht als unhaltbar erscheinen; insbesondere belegt sie nicht näher, inwiefern die zahlreichen Telefonate mit Herrn A.________ notwendig gewesen wären, wie dies auch Art. 8 Abs. 5 der Kostenverordnung voraussetzt. Die Parteientschädigung muss im Übrigen nicht mit dem gemäss dem jeweils anwendbaren (kantonalen) Tarif (intern) geschuldeten Anwaltshonorar übereinstimmen; sie ist vielmehr nach dem Ermessen des Gerichts im Rahmen des hier anwendbaren (bundesgerichtlichen) Tarifs zu bestimmen.
10.
Die Beschwerde ist aus diesen Gründen abzuweisen. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens vor Bundesgericht zu tragen (Art. 156 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107
OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 10'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt,
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, der Swissmedic und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 19. Oktober 2005
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Dokument : 2A.128/2005
Datum : 19. Oktober 2005
Publiziert : 07. November 2005
Quelle : Bundesgericht
Status : Unpubliziert
Sachgebiet : Gesundheitswesen & soziale Sicherheit
Gegenstand : Herstellungsverbot und Rückruf von Arzneimitteln, Vollzug des Rückrufs


Gesetzesregister
AMBV: 3 
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung - 1 Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:
1    Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:
a  ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
b  jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
c  eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 5 und 6 zur Verfügung steht;
d  die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
e  der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, dafür qualifiziert sind;
f  ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Herstellung umfasst;
g  die Herstellungs-, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;
h  die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;
i  die Pflichten nach den Artikeln 4 und 7 und bei der Herstellung labiler Blutprodukte zusätzlich die Pflichten nach den Artikeln 28-38 eingehalten werden.
2    Die Aufgaben der Personen in leitender Stellung müssen in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt werden.
3    Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.
5 
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb - 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
1    Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
2    Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher.
3    Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
4    Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation sicher.
5    Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss die fachtechnisch verantwortliche Person diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.
6    Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.
7    Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit festzulegen.
27 
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut - 1 Wer eine Bewilligung für die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG beantragt, muss nachweisen, dass:
1    Wer eine Bewilligung für die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG beantragt, muss nachweisen, dass:
a  die Voraussetzungen nach Artikel 3 erfüllt sind;
b  die fachtechnisch verantwortliche Person die Anforderungen nach den Artikeln 5 und 6 erfüllt und eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung sowie die für die Blutentnahme notwendige wissenschaftliche und medizinische Erfahrung besitzt;
c  die Entnahme von Blut nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 erfolgt;
d  die Sorgfaltspflichten nach den Artikeln 28-38 eingehalten werden.
2    Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.
28 
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person - 1 Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss eine Person bezeichnen, die für die Hämovigilanz verantwortlich ist.
1    Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss eine Person bezeichnen, die für die Hämovigilanz verantwortlich ist.
2    Die verantwortliche Person muss Ärztin oder Arzt sein und die entsprechenden Fachkenntnisse besitzen.
3    Sie ist verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäss den Artikeln 61 und 65 VAM8 zu melden.
4    Die Swissmedic kann als verantwortliche Personen auch Personen mit einer anderen beruflichen Ausbildung anerkennen, sofern diese sich über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen.
5    Die verantwortliche Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören, doch sind die Verantwortlichkeiten in jedem Falle schriftlich zu regeln.
30
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 30 Testpflicht - 1 Von jeder entnommenen Blutspende, die zur Transfusion oder zur Herstellung labiler Blutprodukte verwendet wird, muss eine Probe gemäss den Anforderungen an das Testverfahren in Anhang 5 Ziffer 2 getestet werden.
1    Von jeder entnommenen Blutspende, die zur Transfusion oder zur Herstellung labiler Blutprodukte verwendet wird, muss eine Probe gemäss den Anforderungen an das Testverfahren in Anhang 5 Ziffer 2 getestet werden.
2    Die Tests müssen mittels geeigneter Methoden oder Verfahren erfolgen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert und für die Untersuchung von Spenderblut und Plasma geeignet sind.
3    Bevor Blut oder Erythrozytenpräparate transfundiert werden, muss sein oder ihre Kompatibilität mit der Empfängerin oder dem Empfänger mit geeigneten Methoden überprüft werden.
BV: 29
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
1    Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
2    Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
3    Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.
HMG: 1 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
3 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht - 1 Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
1    Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
a  Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
abis  Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
ater  Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
ater1  es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
ater2  ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
bwichtiges  Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
c  Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
d  Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
e  Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
f  Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
fbis  Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
g  Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
h  neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
i  öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
j  Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
k  Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
2    Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
3    Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25
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HMG Art. 5 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
1    Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
a  herstellt;
b  Futtermitteln beimischt.
2    Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
a  die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
b  Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
3    Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28
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HMG Art. 6 Voraussetzungen - 1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
1    Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a  die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b  ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
2    Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind.
7 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 7 Anforderungen an die Herstellung - 1 Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.29
1    Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.29
2    Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.
66 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
2    Insbesondere können sie:167
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171
84 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen - 1 Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
1    Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
2    Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
a  der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
b  die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
3    Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
4    In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
5    Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
6    Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
7    Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.
OG: 97  98  104  105  156
VwVG: 5 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
63
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107
BGE Register
126-I-97
Weitere Urteile ab 2000
2A.128/2005 • 2A.156/2004 • 2A.469/2004
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
vorinstanz • swissmedic • bundesgericht • sachverhalt • bewilligungsverfahren • aufschiebende wirkung • frist • patient • ermessen • verfahrenskosten • weiler • frage • grossist • entscheid • bewilligung oder genehmigung • bundesgesetz über arzneimittel und medizinprodukte • sanktion • beginn • wasser • verhalten
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BBl
1999/3492 • 1999/3548