Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

1C 562/2017

Arrêt du 2 juillet 2018

Ire Cour de droit public

Composition
MM. les Juges fédéraux Merkli, Président,
Karlen et Fonjallaz.
Greffier : M. Kurz.

Participants à la procédure
A.________ GmbH,
représentée par Me Robert G. Briner, avocat,
recourante,

contre

- B.________,
- C.________,
agissant par B.________,
intimées,

Swissmedic, Institut suisse
des produits thérapeutiques.

Objet
Accès aux documents relatifs à une autorisation
de mise sur le marché d'un médicament (LTrans),

recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour I, du 26 juillet 2017 (A-6/2015).

Faits :

A.
Aux mois de décembre 2007 et juin 2008, B.________ et C.________ (ci-après: les requérantes) ont demandé à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, l'accès à des documents relatifs à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de deux médicaments, notamment X.________ (détenu par F.________, puis par A.________ GmbH - ci-après: A.________), soit les rapports d'évaluation interne de Swissmedic et les résumés des essais cliniques. Une demande en médiation a été déposée par A.________ et par les requérantes devant le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence, lequel a rendu une recommandation le 30 mars 2010, favorable à un droit d'accès partiel. Par décision du 12 mai 2010, à la demande de A.________ qui s'opposait à la recommandation, Swissmedic a considéré qu'en vertu de la loi fédérale sur le principe de la transparence dans l'administration (LTrans, RS 152.3), un droit d'accès aux documents concernant le médicament X.________ devait en principe être reconnu. Une liste des documents a été établie, avec la mention des caviardages opérés à la demande de A.________ afin notamment de protéger les données personnelles et les secrets d'affaires; d'autres caviardages ont été refusés. Les
requérantes ont reçu une version de cette décision qui ne comportait qu'une partie des motifs.

B.
A.________ et les requérantes ont recouru contre cette décision auprès du Tribunal administratif fédéral (TAF). Par deux décisions incidentes du 25 janvier 2011, le TAF a notamment admis la légitimation active et passive des requérantes. Par arrêt du 23 août 2011 (2C 234 et 235/2011), le Tribunal fédéral a déclaré irrecevables les recours formés contre ces décisions incidentes.
Par arrêt du 28 février 2013, le TAF a admis le recours des requérantes, considérant que leur droit d'être entendues avait été violé. La cause a été renvoyée à Swissmedic afin qu'il communique aux requérantes les pièces du dossier ou en résume la teneur essentielle, puis qu'il classe les données en déterminant celles qui étaient couvertes par un secret d'affaires ou constituaient des données personnelles et pondère les intérêts en présence. Les recours formés contre cette décision ont été à nouveau déclarés irrecevables (arrêts 1C 501 et 503/2013 du 12 février 2014).

C.
Par décision du 19 novembre 2014, Swissmedic a accordé le même droit d'accès que dans sa décision précédente du 10 mai 2010, mais en la motivant davantage, soit en distinguant les données considérées comme secrets d'affaires (indications sur l'état de la procédure d'autorisation en Suisse et à l'étranger dont la révélation mettrait au jour une stratégie de marché, données non publiées qui risqueraient d'influer sur le cours des actions de l'entreprise si elles étaient connues, les numéros et résultats d'essais cliniques qui sont des résultats de recherches et les données relatives à la qualité du médicament, susceptibles de mettre à jour une stratégie de marché) et les données personnelles (noms des collaborateurs, experts, mandataires et sous-traitants, numéros d'identification des patients). Elle a ainsi donné un accès partiel aux documents suivants:

"- Begleitbrief F.________ AG: Anmeldung eines präparates mit neuem Wirkstoff (NAS) im Beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) vom 13. april 2007 [ci-après: document 1];
- Clinical Overview [ci-après: document 2];
- Evaluationsbericht Präklinik vom 11. Mai 2007 [ci-après: document 3];
- Evaluationsbericht --- (X.________), Ausführungen von Prof. G.________ vom 21. August 2007 [ci-après: document 4];
- Evaluationsbericht --- (X.________) Power point Präsentation [ci-après: document 5];
- Vorbescheid Gutheissung vom 29. August 2007 [ci-après: document 6];
- Verfügung vom 25. Januar 2008 [ci-après document 7]."
Dans la même décision, Swissmedic a accordé un accès complet aux documents suivants:

"- Kommentar Regulatory, Besprechung vom 21. Juni 2007 [ci-après: document 8];
- Zulassungsbescheinigung für X.________ vom 25. Januar 2008 [ci-après: document 9]."

D.
Par arrêt du 26 juillet 2017, le Tribunal administratif fédéral (TAF) a rejeté le recours formé par A.________ et a partiellement admis le recours formé par les requérantes, dont elle a préalablement confirmé la qualité de partie en se référant à ses décisions incidentes du 25 janvier 2011. Aucune disposition de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) ou de la LTrans n'excluait par principe l'accès aux documents relatifs à la procédure d'AMM. Pour l'essentiel, les accès accordés et les caviardages opérés par Swissmedic étaient justifiés. Examinant toutefois dans le détail les documents concernés, le TAF a accordé un accès complet aux documents 5, 6 et 7, et a supprimé certains caviardages sur d'autres documents.

E.
A.________ GmbH forme un recours en matière de droit public par lequel elle demande l'annulation de l'arrêt du TAF et le rejet des conclusions des intimées dans la mesure où l'instance précédente les a admises, ainsi que l'admission de ses propres conclusions. Subsidiairement, elle conclut à la réforme de l'arrêt attaqué en ce sens que les restrictions d'accès et caviardage opérés par Swissmedic sont admis. Elle demande également l'effet suspensif, qui a été admis par ordonnance du 9 novembre 2017.
Le TAF et Swissmedic ont renoncé à se déterminer. Les intimées B.________ et C.________ se prononcent pour le rejet du recours, tout en relevant que la procédure dure depuis dix ans.
Dans sa réplique, la recourante conteste certains allégués des intimées et conclut plus subsidiairement au renvoi de la cause à l'instance précédente. Les intimées ont renoncé à des observations supplémentaires.

Considérant en droit :

1.
L'arrêt attaqué, relatif à l'accès à des documents officiels au sens de la LTrans, constitue une décision finale rendue dans une cause de droit public (art. 82 let. a
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
LTF). La recourante a pris part à la procédure devant l'autorité précédente (art. 89 al. 1 let. a
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
1    Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
a  die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
b  das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
c  Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
d  Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
3    In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.
LTF). Elle est particulièrement atteinte par l'arrêt attaqué qui confirme dans son principe l'accès aux documents relatifs à la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont elle est la détentrice (let. b) et elle dispose en ce sens d'un intérêt à l'annulation ou à la modification de la décision attaquée (let. c). Conformément à l'art. 107 al. 2
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 107 Entscheid - 1 Das Bundesgericht darf nicht über die Begehren der Parteien hinausgehen.
1    Das Bundesgericht darf nicht über die Begehren der Parteien hinausgehen.
2    Heisst das Bundesgericht die Beschwerde gut, so entscheidet es in der Sache selbst oder weist diese zu neuer Beurteilung an die Vorinstanz zurück. Es kann die Sache auch an die Behörde zurückweisen, die als erste Instanz entschieden hat.
3    Erachtet das Bundesgericht eine Beschwerde auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen oder der internationalen Amtshilfe in Steuersachen als unzulässig, so fällt es den Nichteintretensentscheid innert 15 Tagen seit Abschluss eines allfälligen Schriftenwechsels. Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen ist es nicht an diese Frist gebunden, wenn das Auslieferungsverfahren eine Person betrifft, gegen deren Asylgesuch noch kein rechtskräftiger Endentscheid vorliegt.96
4    Über Beschwerden gegen Entscheide des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195497 entscheidet das Bundesgericht innerhalb eines Monats nach Anhebung der Beschwerde.98
LTF, les conclusions en réforme sont recevables. Les faits et moyens de preuve nouveaux sont en revanche irrecevables dans la mesure où ils ne résultent pas de la décision attaquée (art. 99 al. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 99 - 1 Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
1    Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
2    Neue Begehren sind unzulässig.
LTF).

2.
Dans un premier grief, la recourante conteste (comme elle l'a fait tout au long de la procédure de recours), la légitimation active et passive des intimées. Elle relève qu'elle seule avait demandé une décision formelle dans les dix jours suivant la recommandation du Préposé, comme le prévoit l'art. 15
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 15 Verfügung - 1 Der Gesuchsteller, die Gesuchstellerin oder die angehörte Person kann innerhalb von zehn Tagen nach Erhalt der Empfehlung den Erlass einer Verfügung nach Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 196816 verlangen.
1    Der Gesuchsteller, die Gesuchstellerin oder die angehörte Person kann innerhalb von zehn Tagen nach Erhalt der Empfehlung den Erlass einer Verfügung nach Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 196816 verlangen.
2    Im Übrigen erlässt die Behörde eine Verfügung, wenn sie in Abweichung von der Empfehlung:
a  das Recht auf Zugang zu einem amtlichen Dokument einschränken, aufschieben oder verweigern will;
b  den Zugang zu einem amtlichen Dokument gewähren will, durch dessen Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann.
3    Die Verfügung ist innert 20 Tagen nach Empfang der Empfehlung oder nach Eingang des Gesuches nach Absatz 1 zu erlassen.
LTrans, et qu'elle avait donc seule la qualité pour recourir contre la décision prise à sa demande par Swissmedic. La recourante critique ainsi les deux décisions incidentes rendues par le TAF le 25 janvier 2011 en relevant que la décision de Swissmedic n'avait pas été notifiée, mais simplement communiquée - sous une forme caviardée - aux intimées qui n'en étaient donc pas les destinataires: celles-ci n'avaient pas demandé une décision formelle après la recommandation (non contraignante) du Préposé, alors qu'elles n'étaient manifestement pas d'accord avec les conclusions de ladite recommandation. L'art. 48
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 48
1    Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
PA, qui définit la qualité pour recourir, n'aurait pas pour effet d'étendre cette qualité à ceux qui ne sont pas destinataires de la décision. La motivation retenue par l'instance précédente se distancierait sans motivation suffisante du système légal, et reposerait sur le simple sentiment que la solution contraire serait illogique
et que les intimées devrait se voir reconnaître la légitimation passive afin de faire valoir leur point de vue.

2.1. L'admission de la légitimation active et passive des intimées a fait l'objet des décisions incidentes du 25 janvier 2011 que la recourante a entreprises en vain auprès du Tribunal fédéral. Par arrêt du 23 août 2011, celui-ci a déclaré les recours irrecevables en application de l'art. 93 al. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 93 Andere Vor- und Zwischenentscheide - 1 Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
1    Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
a  wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können; oder
b  wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde.
2    Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und dem Gebiet des Asyls sind Vor- und Zwischenentscheide nicht anfechtbar.85 Vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Entscheide über die Auslieferungshaft sowie über die Beschlagnahme von Vermögenswerten und Wertgegenständen, sofern die Voraussetzungen von Absatz 1 erfüllt sind.
3    Ist die Beschwerde nach den Absätzen 1 und 2 nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, so sind die betreffenden Vor- und Zwischenentscheide durch Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, soweit sie sich auf dessen Inhalt auswirken.
LTF. La recourante est dès lors habilitée à revenir sur cette question par le biais du recours dirigé contre la décision finale, comme le prévoit l'art. 93 al. 3
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 93 Andere Vor- und Zwischenentscheide - 1 Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
1    Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
a  wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können; oder
b  wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde.
2    Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und dem Gebiet des Asyls sind Vor- und Zwischenentscheide nicht anfechtbar.85 Vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Entscheide über die Auslieferungshaft sowie über die Beschlagnahme von Vermögenswerten und Wertgegenständen, sofern die Voraussetzungen von Absatz 1 erfüllt sind.
3    Ist die Beschwerde nach den Absätzen 1 und 2 nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, so sind die betreffenden Vor- und Zwischenentscheide durch Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, soweit sie sich auf dessen Inhalt auswirken.
LTF.

2.2. L'art. 15
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 15 Verfügung - 1 Der Gesuchsteller, die Gesuchstellerin oder die angehörte Person kann innerhalb von zehn Tagen nach Erhalt der Empfehlung den Erlass einer Verfügung nach Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 196816 verlangen.
1    Der Gesuchsteller, die Gesuchstellerin oder die angehörte Person kann innerhalb von zehn Tagen nach Erhalt der Empfehlung den Erlass einer Verfügung nach Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 196816 verlangen.
2    Im Übrigen erlässt die Behörde eine Verfügung, wenn sie in Abweichung von der Empfehlung:
a  das Recht auf Zugang zu einem amtlichen Dokument einschränken, aufschieben oder verweigern will;
b  den Zugang zu einem amtlichen Dokument gewähren will, durch dessen Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann.
3    Die Verfügung ist innert 20 Tagen nach Empfang der Empfehlung oder nach Eingang des Gesuches nach Absatz 1 zu erlassen.
LTrans dispose que le demandeur ou la personne qui a été entendue peut demander dans les dix jours qui suivent la réception de la recommandation que l'autorité rende une décision selon l'art. 5
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
PA (al. 1). L'autorité peut aussi rendre une décision lorsque, en dérogation à la recommandation, elle entend limiter, différer ou refuser le droit d'accès, ou accorder le droit d'accès à un document officiel contenant des données personnelles (al. 2 let. a et b). Une décision est rendue dans un délai de 20 jours à compter de la date de réception de la recommandation ou de la requête (al. 3). Selon l'art. 16 al. 1
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 16 Beschwerde - 1 Das Beschwerdeverfahren richtet sich nach den allgemeinen Bestimmungen über die Bundesrechtspflege.
1    Das Beschwerdeverfahren richtet sich nach den allgemeinen Bestimmungen über die Bundesrechtspflege.
2    Die Beschwerdeinstanzen haben auch Zugang zu amtlichen Dokumenten, die der Geheimhaltung unterliegen.
LTrans, la procédure de recours est régie par les dispositions générales de la procédure fédérale.

2.3. La demande d'accès a été adressée par les intimées à Swissmedic en décembre 2007 et juin 2008. Il n'est pas contesté que cette demande était formulée de façon suffisamment précise comme l'exige l'art. 10 al. 3
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 10 Gesuch - 1 Das Gesuch um Zugang zu amtlichen Dokumenten ist an die Behörde zu richten, die das Dokument erstellt oder von Dritten, die nicht diesem Gesetz unterstehen, als Hauptadressatin erhalten hat.
1    Das Gesuch um Zugang zu amtlichen Dokumenten ist an die Behörde zu richten, die das Dokument erstellt oder von Dritten, die nicht diesem Gesetz unterstehen, als Hauptadressatin erhalten hat.
2    Der Bundesrat kann ein besonderes Verfahren für den Zugang zu amtlichen Dokumenten der schweizerischen Vertretungen im Ausland und der Missionen bei internationalen Organisationen vorsehen.
3    Das Gesuch muss hinreichend genau formuliert sein.
4    Der Bundesrat regelt die Einzelheiten des Verfahrens:
a  Er nimmt auf die besonderen Bedürfnisse der Medien Rücksicht.
b  Er kann für Fälle, in denen eine Vielzahl von Gesuchen sich auf dieselben Dokumente bezieht, andere Modalitäten des Zugangs vorsehen.
c  Er kann für Gesuche, die eine besonders aufwendige Bearbeitung erfordern, längere Bearbeitungsfristen vorsehen.
LTrans. Face au refus de Swissmedic, les requérantes ont saisi le Préposé d'une demande de médiation conformément à l'art. 13 al. 1 let. a
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 13 Schlichtung - 1 Einen Schlichtungsantrag stellen kann eine Person:13
1    Einen Schlichtungsantrag stellen kann eine Person:13
a  deren Zugang zu amtlichen Dokumenten eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert wird;
b  zu deren Gesuch die Behörde nicht fristgerecht Stellung genommen hat; oder
c  die nach Artikel 11 angehört worden ist, wenn die Behörde gegen ihren Willen den Zugang gewähren will.
2    Der Schlichtungsantrag ist dem Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme oder nach Ablauf der der Behörde für die Stellungnahme zur Verfügung stehenden Frist schriftlich zu stellen.14
3    Kommt eine Schlichtung zustande, so gilt das Verfahren als erledigt.
LTrans. Une transaction a été passée, mais Swissmedic a sursis à l'exécution du droit d'accès ainsi convenu en raison de l'opposition de la recourante consultée en application de l'art. 11
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 11 Anhörung - 1 Zieht die Behörde in Erwägung, den Zugang zu amtlichen Dokumenten zu gewähren, durch deren Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann, so konsultiert sie den betroffenen Dritten und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme innert zehn Tagen.
1    Zieht die Behörde in Erwägung, den Zugang zu amtlichen Dokumenten zu gewähren, durch deren Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann, so konsultiert sie den betroffenen Dritten und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme innert zehn Tagen.
2    Sie informiert die angehörte Person über ihre Stellungnahme zum Gesuch.
LTrans. Le Préposé a été saisi par les requérantes et la recourante en 2009 et a rendu une recommandation le 30 mars 2010, qui a été adressée aux deux parties. Par la suite, seule la recourante a demandé une décision formelle de la part de Swissmedic; ladite décision a été formellement notifiée à la seule recourante, les intimées n'en recevant qu'une copie anonymisée.
Compte tenu des spécificités de la procédure instaurée par la LTrans (demande d'accès, consultation de tiers, prise de position de l'autorité, médiation, recommandation, décision), on ne saurait limiter la qualité de partie à la seule personne qui demande une décision formelle. La procédure est en effet initiée par une demande d'accès, et celle-ci peut (en particulier lorsque les documents ne contiennent pas de données personnelles) être immédiatement satisfaite. La procédure peut également s'arrêter lorsque la médiation aboutit (art. 13 al. 3
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 13 Schlichtung - 1 Einen Schlichtungsantrag stellen kann eine Person:13
1    Einen Schlichtungsantrag stellen kann eine Person:13
a  deren Zugang zu amtlichen Dokumenten eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert wird;
b  zu deren Gesuch die Behörde nicht fristgerecht Stellung genommen hat; oder
c  die nach Artikel 11 angehört worden ist, wenn die Behörde gegen ihren Willen den Zugang gewähren will.
2    Der Schlichtungsantrag ist dem Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme oder nach Ablauf der der Behörde für die Stellungnahme zur Verfügung stehenden Frist schriftlich zu stellen.14
3    Kommt eine Schlichtung zustande, so gilt das Verfahren als erledigt.
LTrans). Ces phases de la procédure sont toutes susceptibles d'aboutir à une décision sur le droit d'accès, correspondant aux critères de l'art. 5
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
PA. Dès lors, à ce stade déjà, les requérants ont qualité de partie au sens de l'art. 6 PA puisqu'il est statué sur leurs prétentions et que leurs droit et obligations sont ainsi touchés. Par conséquent, la qualité de partie à la procédure de recours ne saurait être limitée à celui qui réclame une décision au sens de l'art. 15 al. 1
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 15 Verfügung - 1 Der Gesuchsteller, die Gesuchstellerin oder die angehörte Person kann innerhalb von zehn Tagen nach Erhalt der Empfehlung den Erlass einer Verfügung nach Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 196816 verlangen.
1    Der Gesuchsteller, die Gesuchstellerin oder die angehörte Person kann innerhalb von zehn Tagen nach Erhalt der Empfehlung den Erlass einer Verfügung nach Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 196816 verlangen.
2    Im Übrigen erlässt die Behörde eine Verfügung, wenn sie in Abweichung von der Empfehlung:
a  das Recht auf Zugang zu einem amtlichen Dokument einschränken, aufschieben oder verweigern will;
b  den Zugang zu einem amtlichen Dokument gewähren will, durch dessen Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann.
3    Die Verfügung ist innert 20 Tagen nach Empfang der Empfehlung oder nach Eingang des Gesuches nach Absatz 1 zu erlassen.
LTrans. Une telle décision peut d'ailleurs être rendue sans requête préalable dans les cas prévus à l'art. 15 al. 2
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 15 Verfügung - 1 Der Gesuchsteller, die Gesuchstellerin oder die angehörte Person kann innerhalb von zehn Tagen nach Erhalt der Empfehlung den Erlass einer Verfügung nach Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 196816 verlangen.
1    Der Gesuchsteller, die Gesuchstellerin oder die angehörte Person kann innerhalb von zehn Tagen nach Erhalt der Empfehlung den Erlass einer Verfügung nach Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 196816 verlangen.
2    Im Übrigen erlässt die Behörde eine Verfügung, wenn sie in Abweichung von der Empfehlung:
a  das Recht auf Zugang zu einem amtlichen Dokument einschränken, aufschieben oder verweigern will;
b  den Zugang zu einem amtlichen Dokument gewähren will, durch dessen Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann.
3    Die Verfügung ist innert 20 Tagen nach Empfang der Empfehlung oder nach Eingang des Gesuches nach Absatz 1 zu erlassen.
LTrans (cf. arrêt 1C 137/2016 du 27 juin 2016, consid.1.2 non publié à l'ATF 142 II 340). Le droit de
recourir dépend dès lors exclusivement des conditions posées à l'art. 48
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 48
1    Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
PA. Or, il n'apparaît pas contestable que les requérantes ont pris part à la procédure de première instance et que, même si elles n'en sont pas les destinataires au sens formel, elles sont spécialement atteintes par la décision qui statue sur le sort de leur requête et disposent d'un intérêt à la modification en leur faveur de cette décision. Leur légitimation active et passive dans la présente cause est ainsi indéniable et le grief doit être rejeté.

3.
S'opposant sur le fond au droit d'accès tel que reconnu par Swissmedic et précisé, en premier lieu d'une manière générale dans l'arrêt du TAF du 28 février 2013, puis plus en détail dans l'arrêt attaqué, la recourante rappelle que l'art. 12
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln - 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
LPTh institue une protection de dix ans. La recourante se prévaut également de l'art. 39 ch. 3 de l'accord du 15 avril 1994 sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent le commerce (annexe 1.C de l'Accord OMC, RS 0.632.20, ci-après: l'accord sur les ADPIC); qu'elle soit ou non d'application immédiate, cette disposition devrait s'imposer dans l'interprétation des dispositions de droit fédéral; elle protégerait le secret non seulement pour les résultats d'essais, mais toutes "les données non divulguées dont l'établissement demande un effort considérable", ce qui est le cas d'un dossier constitué en vue d'une AMM. Le demandeur de l'AMM devrait donc pouvoir compter sur un maintien du secret durant cette période pour tous les documents relatifs à l'AMM, en vertu de l'art. 7 al. 1 let. g
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 7 Ausnahmen - 1 Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung:
1    Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung:
a  die freie Meinungs- und Willensbildung einer diesem Gesetz unterstellten Behörde, eines anderen legislativen oder administrativen Organes oder einer gerichtlichen Instanz wesentlich beeinträchtigt werden kann;
b  die zielkonforme Durchführung konkreter behördlicher Massnahmen beeinträchtigt würde;
c  die innere oder äussere Sicherheit der Schweiz gefährdet werden kann;
d  die aussenpolitischen Interessen oder die internationalen Beziehungen der Schweiz beeinträchtigt werden können;
e  die Beziehungen zwischen dem Bund und den Kantonen oder zwischen Kantonen beeinträchtigt werden können;
f  die wirtschafts-, geld- und währungspolitischen Interessen der Schweiz gefährdet werden können;
g  Berufs-, Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse offenbart werden können;
h  Informationen vermittelt werden können, die der Behörde von Dritten freiwillig mitgeteilt worden sind und deren Geheimhaltung die Behörde zugesichert hat.
2    Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann; ausnahmsweise kann jedoch das öffentliche Interesse am Zugang überwiegen.
LTrans. Les instances précédentes auraient interprété la notion de secret d'une manière trop restrictive. Il n'y aurait en outre aucun intérêt public prépondérant à la transparence au sens de
l'art. 7 al. 2
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 7 Ausnahmen - 1 Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung:
1    Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung:
a  die freie Meinungs- und Willensbildung einer diesem Gesetz unterstellten Behörde, eines anderen legislativen oder administrativen Organes oder einer gerichtlichen Instanz wesentlich beeinträchtigt werden kann;
b  die zielkonforme Durchführung konkreter behördlicher Massnahmen beeinträchtigt würde;
c  die innere oder äussere Sicherheit der Schweiz gefährdet werden kann;
d  die aussenpolitischen Interessen oder die internationalen Beziehungen der Schweiz beeinträchtigt werden können;
e  die Beziehungen zwischen dem Bund und den Kantonen oder zwischen Kantonen beeinträchtigt werden können;
f  die wirtschafts-, geld- und währungspolitischen Interessen der Schweiz gefährdet werden können;
g  Berufs-, Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse offenbart werden können;
h  Informationen vermittelt werden können, die der Behörde von Dritten freiwillig mitgeteilt worden sind und deren Geheimhaltung die Behörde zugesichert hat.
2    Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann; ausnahmsweise kann jedoch das öffentliche Interesse am Zugang überwiegen.
LTrans, au regard du risque d'abus qui résulterait d'une divulgation générale des données. Swissmedic et l'instance précédente n'aurait pas pris les mesures adéquates pour s'assurer que les données en question soient protégées contre une exploitation déloyale, comme le prévoit l'art. 39 ch. 3 de l'accord sur les ADPIC. La même conclusion s'imposerait en application des art. 62
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 62 Vertraulichkeit von Daten - 1 Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.
1    Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.
2    Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröffentlicht werden.
LPTh (le Conseil fédéral n'ayant pas prévu la divulgation des données en question) et 67 LPTh.

3.1. Le but de la LTrans est de renverser le principe du secret de l'activité de l'administration au profit de celui de transparence quant à la mission, l'organisation et l'activité du secteur public. Il s'agit en effet de rendre le processus décisionnel de l'administration plus transparent dans le but de renforcer le caractère démocratique des institutions publiques de même que la confiance des citoyens dans les autorités, tout en améliorant le contrôle de l'administration (ATF 133 II 209 consid. 2.3.1 p. 213; Message LTrans, FF 2003 1807 ss, 1819, 1827). Conformément à ce but, la loi définit de manière large la notion de documents officiels (art. 5
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 5 Amtliche Dokumente - 1 Ein amtliches Dokument ist jede Information, die:
1    Ein amtliches Dokument ist jede Information, die:
a  auf einem beliebigen Informationsträger aufgezeichnet ist;
b  sich im Besitz einer Behörde befindet, von der sie stammt oder der sie mitgeteilt worden ist; und
c  die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe betrifft.
2    Als amtliche Dokumente gelten auch solche, die durch einen einfachen elektronischen Vorgang aus aufgezeichneten Informationen erstellt werden können, welche die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben b und c erfüllen.
3    Nicht als amtliche Dokumente gelten Dokumente, die:
a  durch eine Behörde kommerziell genutzt werden;
b  nicht fertig gestellt sind; oder
c  zum persönlichen Gebrauch bestimmt sind.
LTrans), le champ d'application ratione personae (art. 2
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 2 Persönlicher Geltungsbereich - 1 Dieses Gesetz gilt für:
1    Dieses Gesetz gilt für:
a  die Bundesverwaltung;
b  Organisationen und Personen des öffentlichen oder privaten Rechts, die nicht der Bundesverwaltung angehören, soweit sie Erlasse oder erstinstanzlich Verfügungen im Sinn von Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 19683 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz) erlassen;
c  die Parlamentsdienste.
2    Das Gesetz gilt nicht für die Schweizerische Nationalbank und die Eidgenössische Finanzmarktaufsicht.4
3    Der Bundesrat kann weitere Einheiten der Bundesverwaltung sowie weitere Organisationen und Personen, die nicht der Bundesverwaltung angehören, vom Geltungsbereich ausnehmen, wenn:
a  dies für die Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich ist;
b  deren Wettbewerbsfähigkeit durch die Unterstellung unter dieses Gesetz beeinträchtigt würde; oder
c  die ihnen übertragenen Aufgaben von geringer Bedeutung sind.
LTrans) ainsi que les bénéficiaires et les conditions d'exercice du droit d'accès (art. 6 LTrans). La loi s'applique ainsi à l'ensemble de l'administration fédérale (art. 2 al. 1 let. a
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 2 Persönlicher Geltungsbereich - 1 Dieses Gesetz gilt für:
1    Dieses Gesetz gilt für:
a  die Bundesverwaltung;
b  Organisationen und Personen des öffentlichen oder privaten Rechts, die nicht der Bundesverwaltung angehören, soweit sie Erlasse oder erstinstanzlich Verfügungen im Sinn von Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 19683 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz) erlassen;
c  die Parlamentsdienste.
2    Das Gesetz gilt nicht für die Schweizerische Nationalbank und die Eidgenössische Finanzmarktaufsicht.4
3    Der Bundesrat kann weitere Einheiten der Bundesverwaltung sowie weitere Organisationen und Personen, die nicht der Bundesverwaltung angehören, vom Geltungsbereich ausnehmen, wenn:
a  dies für die Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich ist;
b  deren Wettbewerbsfähigkeit durch die Unterstellung unter dieses Gesetz beeinträchtigt würde; oder
c  die ihnen übertragenen Aufgaben von geringer Bedeutung sind.
LTrans), y compris les organismes de droit public ou privé chargés de rendre des décisions. La notion s'étend également aux unités administratives décentralisées disposant d'une organisation et d'un statut spécifiques tout en étant subordonnées sous une forme ou une autre à l'administration fédérale centrale. Le Message Ltrans (p. 1829) mentionne
entre autres Swissmedic.

3.2. Selon l'art. 7 let. g
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 7 Ausnahmen - 1 Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung:
1    Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung:
a  die freie Meinungs- und Willensbildung einer diesem Gesetz unterstellten Behörde, eines anderen legislativen oder administrativen Organes oder einer gerichtlichen Instanz wesentlich beeinträchtigt werden kann;
b  die zielkonforme Durchführung konkreter behördlicher Massnahmen beeinträchtigt würde;
c  die innere oder äussere Sicherheit der Schweiz gefährdet werden kann;
d  die aussenpolitischen Interessen oder die internationalen Beziehungen der Schweiz beeinträchtigt werden können;
e  die Beziehungen zwischen dem Bund und den Kantonen oder zwischen Kantonen beeinträchtigt werden können;
f  die wirtschafts-, geld- und währungspolitischen Interessen der Schweiz gefährdet werden können;
g  Berufs-, Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse offenbart werden können;
h  Informationen vermittelt werden können, die der Behörde von Dritten freiwillig mitgeteilt worden sind und deren Geheimhaltung die Behörde zugesichert hat.
2    Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann; ausnahmsweise kann jedoch das öffentliche Interesse am Zugang überwiegen.
LTrans, le droit d'accès prévu à l'art. 6 est limité, différé ou refusé lorsque l'accès à un document officiel peut révéler des secrets professionnels, d'affaire ou de fabrication. La notion de secret doit être comprise dans un sens large puisqu'il s'agit de toute information qu'une entreprise est légitimée à vouloir conserver secrète, soit plus concrètement les données susceptibles d'influer sur la marche de ses affaires ou d'entraîner une distorsion de concurrence au cas où des entreprises concurrentes en prendraient connaissance (ATF 142 II 340 consid. 3.2 p. 345). Selon les critères jurisprudentiels retenus par le TAF, l'existence d'un secret protégé dépend de la réalisation de quatre conditions cumulatives: il doit y avoir un lien entre l'information et l'entreprise; l'information doit être relativement inconnue, c'est-à-dire ni notoire ni facilement accessible; il doit exister un intérêt subjectif au maintien du secret (volonté du détenteur de ne pas révéler l'information) et cet intérêt doit être objectivement fondé (intérêt objectif).
En matière de produits thérapeutiques, la loi instaure une protection de dix ans en faveur d'un médicament autorisé à l'encontre d'une demande d'autorisation d'un nouveau médicament proche de celui déjà autorisé (art. 12 al. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln - 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
LPTh). Cette disposition ne dit rien en revanche sur le droit d'accès aux documents relatifs à la mise sur le marché, de sorte que la recourante ne saurait prétendre à un secret absolu durant la période en question, ce d'autant que, comme le relèvent les intimées, la période de protection pour le médicament X.________ est désormais échue. L'art. 67
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 67 Information der Öffentlichkeit - 1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172
1    Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172
1bis    bis Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels.173
2    Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren.
3    Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt.174
4    Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.175
5    Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten.176
6    Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompetenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz 5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.177
7    Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behördlich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.178
8    Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.179
9    Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.180
LPTh concerne le devoir général d'information de Swissmedic, soit les données que l'institut doit publier parce qu'elles concernent des produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé ou des informations d'intérêt général, notamment les décisions d'AMM et de révocation. Cette disposition est muette sur la suite qui doit être donnée aux demandes particulières d'accès à des documents, et on ne saurait en déduire que toute autre information serait en principe exclue. L'art. 62
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 62 Vertraulichkeit von Daten - 1 Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.
1    Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.
2    Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröffentlicht werden.
LPTh prévoit que l'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées pour lesquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé. On ne
peut déduire du texte de cette disposition un quelconque régime dérogatoire au sens de l'art. 4
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 4 Vorbehalt von Spezialbestimmungen - Vorbehalten bleiben spezielle Bestimmungen anderer Bundesgesetze, die:
a  bestimmte Informationen als geheim bezeichnen; oder
b  von diesem Gesetz abweichende Voraussetzungen für den Zugang zu bestimmten Informationen vorsehen.
LTrans, cette dernière loi étant d'ailleurs postérieure à la LPTh. L'existence d'un intérêt prépondérant digne de protection est de toute façon également prise en compte dans le cadre de la LTrans, notamment à l'art. 7 de cette loi.
L'art. 39 de l'accord sur les ADPIC prévoit que lorsqu'ils subordonnent l'approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l'agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données non divulguées, dont l'établissement demande un effort considérable, les Membres protégeront ces données contre l'exploitation déloyale dans le commerce. En outre, les Membres protégeront ces données contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s'assurer que les données sont protégées contre l'exploitation déloyale dans le commerce. Cette disposition laisse aux Etats membres le choix des mesures de protection à adopter. Elle ne prévoit en particulier aucune période de protection absolue et n'exclut donc pas un droit d'accès, pour autant qu'une exploitation déloyale ne soit pas possible. Indépendamment de la question du caractère "self executing" de cette disposition, la protection du titulaire de l'AMM est assurée par l'application des dispositions de la LTrans qui imposent expressément la prise en compte des secrets professionnels, d'affaires
ou de fabrication et la protection des données personnelles, et permettent diverses restrictions au droit d'accès propres à sauvegarder les intérêts compromis.

3.3. La recourante invoque enfin l'art 19
SR 235.1 Bundesgesetz vom 25. September 2020 über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG) - Datenschutzgesetz
DSG Art. 19 Informationspflicht bei der Beschaffung von Personendaten - 1 Der Verantwortliche informiert die betroffene Person angemessen über die Beschaffung von Personendaten; diese Informationspflicht gilt auch, wenn die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft werden.
1    Der Verantwortliche informiert die betroffene Person angemessen über die Beschaffung von Personendaten; diese Informationspflicht gilt auch, wenn die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft werden.
2    Er teilt der betroffenen Person bei der Beschaffung diejenigen Informationen mit, die erforderlich sind, damit sie ihre Rechte nach diesem Gesetz geltend machen kann und eine transparente Datenbearbeitung gewährleistet ist; er teilt ihr mindestens mit:
a  die Identität und die Kontaktdaten des Verantwortlichen;
b  den Bearbeitungszweck;
c  gegebenenfalls die Empfängerinnen und Empfänger oder die Kategorien von Empfängerinnen und Empfängern, denen Personendaten bekanntgegeben werden.
3    Werden die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft, so teilt er ihr zudem die Kategorien der bearbeiteten Personendaten mit.
4    Werden die Personendaten ins Ausland bekanntgegeben, so teilt er der betroffenen Person auch den Staat oder das internationale Organ und gegebenenfalls die Garantien nach Artikel 16 Absatz 2 oder die Anwendung einer Ausnahme nach Artikel 17 mit.
5    Werden die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft, so teilt er ihr die Informationen nach den Absätzen 2-4 spätestens einen Monat, nachdem er die Daten erhalten hat, mit. Gibt der Verantwortliche die Personendaten vor Ablauf dieser Frist bekannt, so informiert er die betroffene Person spätestens im Zeitpunkt der Bekanntgabe.
LPD, auquel renvoie l'art. 9
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 9 Schutz von Personendaten und von Daten juristischer Personen - 1 Amtliche Dokumente, die Personendaten oder Daten juristischer Personen enthalten, sind nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu anonymisieren.
1    Amtliche Dokumente, die Personendaten oder Daten juristischer Personen enthalten, sind nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu anonymisieren.
2    Zugangsgesuche, die sich auf amtliche Dokumente beziehen, die nicht anonymisiert werden können, sind für Personendaten nach Artikel 36 DSG8 und für Daten juristischer Personen nach Artikel 57s des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 19979 zu beurteilen. Das Zugangsverfahren richtet sich nach dem vorliegenden Gesetz.
LTrans. Elle relève que cette disposition implique une pesée d'intérêts et ne permettrait donc pas d'accorder un droit d'accès inconditionnel. En outre, se référant à nouveau aux art. 62
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 62 Vertraulichkeit von Daten - 1 Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.
1    Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.
2    Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröffentlicht werden.
et 67
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 67 Information der Öffentlichkeit - 1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172
1    Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172
1bis    bis Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels.173
2    Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren.
3    Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt.174
4    Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.175
5    Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten.176
6    Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompetenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz 5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.177
7    Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behördlich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.178
8    Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.179
9    Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.180
LPTh, elle estime qu'il n'existerait aucun intérêt public à un accès au dossier d'AMM.
Selon l'art. 9
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 9 Schutz von Personendaten und von Daten juristischer Personen - 1 Amtliche Dokumente, die Personendaten oder Daten juristischer Personen enthalten, sind nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu anonymisieren.
1    Amtliche Dokumente, die Personendaten oder Daten juristischer Personen enthalten, sind nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu anonymisieren.
2    Zugangsgesuche, die sich auf amtliche Dokumente beziehen, die nicht anonymisiert werden können, sind für Personendaten nach Artikel 36 DSG8 und für Daten juristischer Personen nach Artikel 57s des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 19979 zu beurteilen. Das Zugangsverfahren richtet sich nach dem vorliegenden Gesetz.
LTrans, les documents officiels contenant des données personnelles doivent être si possible rendus anonymes avant qu'ils soient consultés (al. 1). Lorsque la demande d'accès porte sur des documents officiels qui ne peuvent pas être rendus anonymes, l'art. 19
SR 235.1 Bundesgesetz vom 25. September 2020 über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG) - Datenschutzgesetz
DSG Art. 19 Informationspflicht bei der Beschaffung von Personendaten - 1 Der Verantwortliche informiert die betroffene Person angemessen über die Beschaffung von Personendaten; diese Informationspflicht gilt auch, wenn die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft werden.
1    Der Verantwortliche informiert die betroffene Person angemessen über die Beschaffung von Personendaten; diese Informationspflicht gilt auch, wenn die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft werden.
2    Er teilt der betroffenen Person bei der Beschaffung diejenigen Informationen mit, die erforderlich sind, damit sie ihre Rechte nach diesem Gesetz geltend machen kann und eine transparente Datenbearbeitung gewährleistet ist; er teilt ihr mindestens mit:
a  die Identität und die Kontaktdaten des Verantwortlichen;
b  den Bearbeitungszweck;
c  gegebenenfalls die Empfängerinnen und Empfänger oder die Kategorien von Empfängerinnen und Empfängern, denen Personendaten bekanntgegeben werden.
3    Werden die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft, so teilt er ihr zudem die Kategorien der bearbeiteten Personendaten mit.
4    Werden die Personendaten ins Ausland bekanntgegeben, so teilt er der betroffenen Person auch den Staat oder das internationale Organ und gegebenenfalls die Garantien nach Artikel 16 Absatz 2 oder die Anwendung einer Ausnahme nach Artikel 17 mit.
5    Werden die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft, so teilt er ihr die Informationen nach den Absätzen 2-4 spätestens einen Monat, nachdem er die Daten erhalten hat, mit. Gibt der Verantwortliche die Personendaten vor Ablauf dieser Frist bekannt, so informiert er die betroffene Person spätestens im Zeitpunkt der Bekanntgabe.
LPD est applicable. La procédure d'accès est régie par la LTrans (al. 2). L'art. 19
SR 235.1 Bundesgesetz vom 25. September 2020 über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG) - Datenschutzgesetz
DSG Art. 19 Informationspflicht bei der Beschaffung von Personendaten - 1 Der Verantwortliche informiert die betroffene Person angemessen über die Beschaffung von Personendaten; diese Informationspflicht gilt auch, wenn die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft werden.
1    Der Verantwortliche informiert die betroffene Person angemessen über die Beschaffung von Personendaten; diese Informationspflicht gilt auch, wenn die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft werden.
2    Er teilt der betroffenen Person bei der Beschaffung diejenigen Informationen mit, die erforderlich sind, damit sie ihre Rechte nach diesem Gesetz geltend machen kann und eine transparente Datenbearbeitung gewährleistet ist; er teilt ihr mindestens mit:
a  die Identität und die Kontaktdaten des Verantwortlichen;
b  den Bearbeitungszweck;
c  gegebenenfalls die Empfängerinnen und Empfänger oder die Kategorien von Empfängerinnen und Empfängern, denen Personendaten bekanntgegeben werden.
3    Werden die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft, so teilt er ihr zudem die Kategorien der bearbeiteten Personendaten mit.
4    Werden die Personendaten ins Ausland bekanntgegeben, so teilt er der betroffenen Person auch den Staat oder das internationale Organ und gegebenenfalls die Garantien nach Artikel 16 Absatz 2 oder die Anwendung einer Ausnahme nach Artikel 17 mit.
5    Werden die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft, so teilt er ihr die Informationen nach den Absätzen 2-4 spätestens einen Monat, nachdem er die Daten erhalten hat, mit. Gibt der Verantwortliche die Personendaten vor Ablauf dieser Frist bekannt, so informiert er die betroffene Person spätestens im Zeitpunkt der Bekanntgabe.
LPD traite de la communication de données personnelles par les organes fédéraux. Il exige pour ce faire une base légale ou la réalisation de diverses conditions (par exemple besoin absolu du destinataire, consentement de la personne concernée, données accessibles à chacun). Selon l'art. 19 al. 1bis
SR 235.1 Bundesgesetz vom 25. September 2020 über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG) - Datenschutzgesetz
DSG Art. 19 Informationspflicht bei der Beschaffung von Personendaten - 1 Der Verantwortliche informiert die betroffene Person angemessen über die Beschaffung von Personendaten; diese Informationspflicht gilt auch, wenn die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft werden.
1    Der Verantwortliche informiert die betroffene Person angemessen über die Beschaffung von Personendaten; diese Informationspflicht gilt auch, wenn die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft werden.
2    Er teilt der betroffenen Person bei der Beschaffung diejenigen Informationen mit, die erforderlich sind, damit sie ihre Rechte nach diesem Gesetz geltend machen kann und eine transparente Datenbearbeitung gewährleistet ist; er teilt ihr mindestens mit:
a  die Identität und die Kontaktdaten des Verantwortlichen;
b  den Bearbeitungszweck;
c  gegebenenfalls die Empfängerinnen und Empfänger oder die Kategorien von Empfängerinnen und Empfängern, denen Personendaten bekanntgegeben werden.
3    Werden die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft, so teilt er ihr zudem die Kategorien der bearbeiteten Personendaten mit.
4    Werden die Personendaten ins Ausland bekanntgegeben, so teilt er der betroffenen Person auch den Staat oder das internationale Organ und gegebenenfalls die Garantien nach Artikel 16 Absatz 2 oder die Anwendung einer Ausnahme nach Artikel 17 mit.
5    Werden die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft, so teilt er ihr die Informationen nach den Absätzen 2-4 spätestens einen Monat, nachdem er die Daten erhalten hat, mit. Gibt der Verantwortliche die Personendaten vor Ablauf dieser Frist bekannt, so informiert er die betroffene Person spätestens im Zeitpunkt der Bekanntgabe.
LPD, les organes fédéraux peuvent communiquer des données personnelles dans le cadre de l'information officielle du public, d'office ou en vertu de la LTrans à condition que les données concernées soient en rapport avec l'accomplissement de tâches publiques et que la communication réponde à un intérêt public prépondérant (ATF 142 II 340 consid. 4.2).
La pesée d'intérêts à laquelle se réfère la recourante ne s'impose que lorsque des données personnelles sont rendues accessibles. L'art 19
SR 235.1 Bundesgesetz vom 25. September 2020 über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG) - Datenschutzgesetz
DSG Art. 19 Informationspflicht bei der Beschaffung von Personendaten - 1 Der Verantwortliche informiert die betroffene Person angemessen über die Beschaffung von Personendaten; diese Informationspflicht gilt auch, wenn die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft werden.
1    Der Verantwortliche informiert die betroffene Person angemessen über die Beschaffung von Personendaten; diese Informationspflicht gilt auch, wenn die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft werden.
2    Er teilt der betroffenen Person bei der Beschaffung diejenigen Informationen mit, die erforderlich sind, damit sie ihre Rechte nach diesem Gesetz geltend machen kann und eine transparente Datenbearbeitung gewährleistet ist; er teilt ihr mindestens mit:
a  die Identität und die Kontaktdaten des Verantwortlichen;
b  den Bearbeitungszweck;
c  gegebenenfalls die Empfängerinnen und Empfänger oder die Kategorien von Empfängerinnen und Empfängern, denen Personendaten bekanntgegeben werden.
3    Werden die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft, so teilt er ihr zudem die Kategorien der bearbeiteten Personendaten mit.
4    Werden die Personendaten ins Ausland bekanntgegeben, so teilt er der betroffenen Person auch den Staat oder das internationale Organ und gegebenenfalls die Garantien nach Artikel 16 Absatz 2 oder die Anwendung einer Ausnahme nach Artikel 17 mit.
5    Werden die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft, so teilt er ihr die Informationen nach den Absätzen 2-4 spätestens einen Monat, nachdem er die Daten erhalten hat, mit. Gibt der Verantwortliche die Personendaten vor Ablauf dieser Frist bekannt, so informiert er die betroffene Person spätestens im Zeitpunkt der Bekanntgabe.
LPD ne s'applique en effet que lorsque la demande porte sur des documents qui ne peuvent pas être anonymisés (art. 9 al. 2
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 9 Schutz von Personendaten und von Daten juristischer Personen - 1 Amtliche Dokumente, die Personendaten oder Daten juristischer Personen enthalten, sind nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu anonymisieren.
1    Amtliche Dokumente, die Personendaten oder Daten juristischer Personen enthalten, sind nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu anonymisieren.
2    Zugangsgesuche, die sich auf amtliche Dokumente beziehen, die nicht anonymisiert werden können, sind für Personendaten nach Artikel 36 DSG8 und für Daten juristischer Personen nach Artikel 57s des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 19979 zu beurteilen. Das Zugangsverfahren richtet sich nach dem vorliegenden Gesetz.
LTrans). En l'occurrence, tant Swissmedic que le TAF ont procédé à l'anonymisation des documents non seulement en tant qu'ils portaient atteinte aux secrets protégés (données dont la révélation mettrait au jour une stratégie de marché, qui risqueraient d'influer sur le cours des actions ou qui sont des résultats de recherche), mais également les données personnelles que sont les noms des collaborateurs de la recourante ou du précédent titulaire de l'autorisation, des experts, mandataires et sous-traitants, ainsi que les numéros d'identification des patients. Les intimées n'ont pas contesté ces derniers caviardages et le TAF les a confirmés.

3.4. Sur le vu de ce qui précède, il apparaît qu'aucune des dispositions du droit fédéral ou international invoquées par la recourante ne permet de faire échec de manière générale au droit d'accès prévu à l'art. 6 LTrans.

4.
Pour le surplus, la recourante demande la confirmation des caviardages opérés par Swissmedic, en relevant que cet institut disposait de connaissances spécialisées et que l'on ne verrait pas pour quels motifs le TAF s'en serait écarté. Il ressort au contraire de l'arrêt attaqué que, lorsque des caviardages ont été partiellement ou totalement supprimés, cela a été clairement motivé. La recourante n'indique pas en quoi l'arrêt attaqué procéderait d'une interprétation erronée, en particulier de l'art. 7 al. 1 let. g
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 7 Ausnahmen - 1 Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung:
1    Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung:
a  die freie Meinungs- und Willensbildung einer diesem Gesetz unterstellten Behörde, eines anderen legislativen oder administrativen Organes oder einer gerichtlichen Instanz wesentlich beeinträchtigt werden kann;
b  die zielkonforme Durchführung konkreter behördlicher Massnahmen beeinträchtigt würde;
c  die innere oder äussere Sicherheit der Schweiz gefährdet werden kann;
d  die aussenpolitischen Interessen oder die internationalen Beziehungen der Schweiz beeinträchtigt werden können;
e  die Beziehungen zwischen dem Bund und den Kantonen oder zwischen Kantonen beeinträchtigt werden können;
f  die wirtschafts-, geld- und währungspolitischen Interessen der Schweiz gefährdet werden können;
g  Berufs-, Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse offenbart werden können;
h  Informationen vermittelt werden können, die der Behörde von Dritten freiwillig mitgeteilt worden sind und deren Geheimhaltung die Behörde zugesichert hat.
2    Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann; ausnahmsweise kann jedoch das öffentliche Interesse am Zugang überwiegen.
LTrans.
La recourante soutient enfin que l'instance précédente aurait considéré à tort qu'il fallait donner accès aux informations facilement disponibles et consultables par tout un chacun. Elle relève que les différentes données disponibles, notamment sur Internet, n'auraient pas la même portée et la même incidence que les informations assemblées et structurées telles qu'on les retrouverait dans le dossier d'AMM. Il s'agit là aussi d'un grief d'ordre général: la recourante n'indique pas à quelles pièces du dossier elle ferait ainsi référence, mais se contente de mentionner à titre d'exemple les pièces visées au considérant 7.1.2 de l'arrêt attaqué (état des enregistrements du médicament X.________ à l'étranger). S'agissant des données en question, le TAF relève qu'elles sont aisément consultables sur les sites officiels des pays concernés, de sorte que l'une des conditions posées au maintien du secret d'affaires faisait défaut.

5.
Sur le vu de ce qui précède, le recours est rejeté. Les frais judiciaires sont mis à la charge de la recourante qui succombe (art. 66 al. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
1    Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
2    Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
3    Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
4    Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
5    Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.
LTF). Les intimées ont procédé sans avocat et n'ont donc pas droit à des dépens.

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté.

2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 3'000 fr., sont mis à la charge de la recourante. Il n'est pas alloué de dépens.

3.
Le présent arrêt est communiqué aux parties, à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, au Tribunal administratif fédéral, Cour I, et au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence.

Lausanne, le 2 juillet 2018

Au nom de la Ire Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse

Le Président : Merkli

Le Greffier : Kurz
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Dokument : 1C_562/2017
Datum : 02. Juli 2018
Publiziert : 25. Juli 2018
Quelle : Bundesgericht
Status : Unpubliziert
Sachgebiet : Verwaltungsverfahren
Gegenstand : Accès aux documents relatifs à une autorisation de mise sur le marché d'un médicament (LTrans)


Gesetzesregister
BGG: 66 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
1    Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
2    Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
3    Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
4    Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
5    Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.
82 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
89 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
1    Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
a  die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
b  das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
c  Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
d  Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
3    In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.
93 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 93 Andere Vor- und Zwischenentscheide - 1 Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
1    Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
a  wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können; oder
b  wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde.
2    Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und dem Gebiet des Asyls sind Vor- und Zwischenentscheide nicht anfechtbar.85 Vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Entscheide über die Auslieferungshaft sowie über die Beschlagnahme von Vermögenswerten und Wertgegenständen, sofern die Voraussetzungen von Absatz 1 erfüllt sind.
3    Ist die Beschwerde nach den Absätzen 1 und 2 nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, so sind die betreffenden Vor- und Zwischenentscheide durch Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, soweit sie sich auf dessen Inhalt auswirken.
99 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 99 - 1 Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
1    Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
2    Neue Begehren sind unzulässig.
107
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 107 Entscheid - 1 Das Bundesgericht darf nicht über die Begehren der Parteien hinausgehen.
1    Das Bundesgericht darf nicht über die Begehren der Parteien hinausgehen.
2    Heisst das Bundesgericht die Beschwerde gut, so entscheidet es in der Sache selbst oder weist diese zu neuer Beurteilung an die Vorinstanz zurück. Es kann die Sache auch an die Behörde zurückweisen, die als erste Instanz entschieden hat.
3    Erachtet das Bundesgericht eine Beschwerde auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen oder der internationalen Amtshilfe in Steuersachen als unzulässig, so fällt es den Nichteintretensentscheid innert 15 Tagen seit Abschluss eines allfälligen Schriftenwechsels. Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen ist es nicht an diese Frist gebunden, wenn das Auslieferungsverfahren eine Person betrifft, gegen deren Asylgesuch noch kein rechtskräftiger Endentscheid vorliegt.96
4    Über Beschwerden gegen Entscheide des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195497 entscheidet das Bundesgericht innerhalb eines Monats nach Anhebung der Beschwerde.98
BGÖ: 2 
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 2 Persönlicher Geltungsbereich - 1 Dieses Gesetz gilt für:
1    Dieses Gesetz gilt für:
a  die Bundesverwaltung;
b  Organisationen und Personen des öffentlichen oder privaten Rechts, die nicht der Bundesverwaltung angehören, soweit sie Erlasse oder erstinstanzlich Verfügungen im Sinn von Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 19683 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz) erlassen;
c  die Parlamentsdienste.
2    Das Gesetz gilt nicht für die Schweizerische Nationalbank und die Eidgenössische Finanzmarktaufsicht.4
3    Der Bundesrat kann weitere Einheiten der Bundesverwaltung sowie weitere Organisationen und Personen, die nicht der Bundesverwaltung angehören, vom Geltungsbereich ausnehmen, wenn:
a  dies für die Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich ist;
b  deren Wettbewerbsfähigkeit durch die Unterstellung unter dieses Gesetz beeinträchtigt würde; oder
c  die ihnen übertragenen Aufgaben von geringer Bedeutung sind.
4 
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 4 Vorbehalt von Spezialbestimmungen - Vorbehalten bleiben spezielle Bestimmungen anderer Bundesgesetze, die:
a  bestimmte Informationen als geheim bezeichnen; oder
b  von diesem Gesetz abweichende Voraussetzungen für den Zugang zu bestimmten Informationen vorsehen.
5 
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 5 Amtliche Dokumente - 1 Ein amtliches Dokument ist jede Information, die:
1    Ein amtliches Dokument ist jede Information, die:
a  auf einem beliebigen Informationsträger aufgezeichnet ist;
b  sich im Besitz einer Behörde befindet, von der sie stammt oder der sie mitgeteilt worden ist; und
c  die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe betrifft.
2    Als amtliche Dokumente gelten auch solche, die durch einen einfachen elektronischen Vorgang aus aufgezeichneten Informationen erstellt werden können, welche die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben b und c erfüllen.
3    Nicht als amtliche Dokumente gelten Dokumente, die:
a  durch eine Behörde kommerziell genutzt werden;
b  nicht fertig gestellt sind; oder
c  zum persönlichen Gebrauch bestimmt sind.
7 
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 7 Ausnahmen - 1 Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung:
1    Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung:
a  die freie Meinungs- und Willensbildung einer diesem Gesetz unterstellten Behörde, eines anderen legislativen oder administrativen Organes oder einer gerichtlichen Instanz wesentlich beeinträchtigt werden kann;
b  die zielkonforme Durchführung konkreter behördlicher Massnahmen beeinträchtigt würde;
c  die innere oder äussere Sicherheit der Schweiz gefährdet werden kann;
d  die aussenpolitischen Interessen oder die internationalen Beziehungen der Schweiz beeinträchtigt werden können;
e  die Beziehungen zwischen dem Bund und den Kantonen oder zwischen Kantonen beeinträchtigt werden können;
f  die wirtschafts-, geld- und währungspolitischen Interessen der Schweiz gefährdet werden können;
g  Berufs-, Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse offenbart werden können;
h  Informationen vermittelt werden können, die der Behörde von Dritten freiwillig mitgeteilt worden sind und deren Geheimhaltung die Behörde zugesichert hat.
2    Der Zugang zu amtlichen Dokumenten wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann; ausnahmsweise kann jedoch das öffentliche Interesse am Zugang überwiegen.
9 
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 9 Schutz von Personendaten und von Daten juristischer Personen - 1 Amtliche Dokumente, die Personendaten oder Daten juristischer Personen enthalten, sind nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu anonymisieren.
1    Amtliche Dokumente, die Personendaten oder Daten juristischer Personen enthalten, sind nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu anonymisieren.
2    Zugangsgesuche, die sich auf amtliche Dokumente beziehen, die nicht anonymisiert werden können, sind für Personendaten nach Artikel 36 DSG8 und für Daten juristischer Personen nach Artikel 57s des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 19979 zu beurteilen. Das Zugangsverfahren richtet sich nach dem vorliegenden Gesetz.
10 
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 10 Gesuch - 1 Das Gesuch um Zugang zu amtlichen Dokumenten ist an die Behörde zu richten, die das Dokument erstellt oder von Dritten, die nicht diesem Gesetz unterstehen, als Hauptadressatin erhalten hat.
1    Das Gesuch um Zugang zu amtlichen Dokumenten ist an die Behörde zu richten, die das Dokument erstellt oder von Dritten, die nicht diesem Gesetz unterstehen, als Hauptadressatin erhalten hat.
2    Der Bundesrat kann ein besonderes Verfahren für den Zugang zu amtlichen Dokumenten der schweizerischen Vertretungen im Ausland und der Missionen bei internationalen Organisationen vorsehen.
3    Das Gesuch muss hinreichend genau formuliert sein.
4    Der Bundesrat regelt die Einzelheiten des Verfahrens:
a  Er nimmt auf die besonderen Bedürfnisse der Medien Rücksicht.
b  Er kann für Fälle, in denen eine Vielzahl von Gesuchen sich auf dieselben Dokumente bezieht, andere Modalitäten des Zugangs vorsehen.
c  Er kann für Gesuche, die eine besonders aufwendige Bearbeitung erfordern, längere Bearbeitungsfristen vorsehen.
11 
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 11 Anhörung - 1 Zieht die Behörde in Erwägung, den Zugang zu amtlichen Dokumenten zu gewähren, durch deren Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann, so konsultiert sie den betroffenen Dritten und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme innert zehn Tagen.
1    Zieht die Behörde in Erwägung, den Zugang zu amtlichen Dokumenten zu gewähren, durch deren Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann, so konsultiert sie den betroffenen Dritten und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme innert zehn Tagen.
2    Sie informiert die angehörte Person über ihre Stellungnahme zum Gesuch.
13 
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 13 Schlichtung - 1 Einen Schlichtungsantrag stellen kann eine Person:13
1    Einen Schlichtungsantrag stellen kann eine Person:13
a  deren Zugang zu amtlichen Dokumenten eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert wird;
b  zu deren Gesuch die Behörde nicht fristgerecht Stellung genommen hat; oder
c  die nach Artikel 11 angehört worden ist, wenn die Behörde gegen ihren Willen den Zugang gewähren will.
2    Der Schlichtungsantrag ist dem Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme oder nach Ablauf der der Behörde für die Stellungnahme zur Verfügung stehenden Frist schriftlich zu stellen.14
3    Kommt eine Schlichtung zustande, so gilt das Verfahren als erledigt.
15 
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 15 Verfügung - 1 Der Gesuchsteller, die Gesuchstellerin oder die angehörte Person kann innerhalb von zehn Tagen nach Erhalt der Empfehlung den Erlass einer Verfügung nach Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 196816 verlangen.
1    Der Gesuchsteller, die Gesuchstellerin oder die angehörte Person kann innerhalb von zehn Tagen nach Erhalt der Empfehlung den Erlass einer Verfügung nach Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 196816 verlangen.
2    Im Übrigen erlässt die Behörde eine Verfügung, wenn sie in Abweichung von der Empfehlung:
a  das Recht auf Zugang zu einem amtlichen Dokument einschränken, aufschieben oder verweigern will;
b  den Zugang zu einem amtlichen Dokument gewähren will, durch dessen Zugänglichmachung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann.
3    Die Verfügung ist innert 20 Tagen nach Empfang der Empfehlung oder nach Eingang des Gesuches nach Absatz 1 zu erlassen.
16
SR 152.3 Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) - Öffentlichkeitsgesetz
BGÖ Art. 16 Beschwerde - 1 Das Beschwerdeverfahren richtet sich nach den allgemeinen Bestimmungen über die Bundesrechtspflege.
1    Das Beschwerdeverfahren richtet sich nach den allgemeinen Bestimmungen über die Bundesrechtspflege.
2    Die Beschwerdeinstanzen haben auch Zugang zu amtlichen Dokumenten, die der Geheimhaltung unterliegen.
DSG: 19
SR 235.1 Bundesgesetz vom 25. September 2020 über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG) - Datenschutzgesetz
DSG Art. 19 Informationspflicht bei der Beschaffung von Personendaten - 1 Der Verantwortliche informiert die betroffene Person angemessen über die Beschaffung von Personendaten; diese Informationspflicht gilt auch, wenn die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft werden.
1    Der Verantwortliche informiert die betroffene Person angemessen über die Beschaffung von Personendaten; diese Informationspflicht gilt auch, wenn die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft werden.
2    Er teilt der betroffenen Person bei der Beschaffung diejenigen Informationen mit, die erforderlich sind, damit sie ihre Rechte nach diesem Gesetz geltend machen kann und eine transparente Datenbearbeitung gewährleistet ist; er teilt ihr mindestens mit:
a  die Identität und die Kontaktdaten des Verantwortlichen;
b  den Bearbeitungszweck;
c  gegebenenfalls die Empfängerinnen und Empfänger oder die Kategorien von Empfängerinnen und Empfängern, denen Personendaten bekanntgegeben werden.
3    Werden die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft, so teilt er ihr zudem die Kategorien der bearbeiteten Personendaten mit.
4    Werden die Personendaten ins Ausland bekanntgegeben, so teilt er der betroffenen Person auch den Staat oder das internationale Organ und gegebenenfalls die Garantien nach Artikel 16 Absatz 2 oder die Anwendung einer Ausnahme nach Artikel 17 mit.
5    Werden die Daten nicht bei der betroffenen Person beschafft, so teilt er ihr die Informationen nach den Absätzen 2-4 spätestens einen Monat, nachdem er die Daten erhalten hat, mit. Gibt der Verantwortliche die Personendaten vor Ablauf dieser Frist bekannt, so informiert er die betroffene Person spätestens im Zeitpunkt der Bekanntgabe.
HMG: 12 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln - 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
62 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 62 Vertraulichkeit von Daten - 1 Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.
1    Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.
2    Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröffentlicht werden.
67
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 67 Information der Öffentlichkeit - 1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172
1    Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172
1bis    bis Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels.173
2    Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren.
3    Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt.174
4    Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.175
5    Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten.176
6    Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompetenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz 5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.177
7    Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behördlich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.178
8    Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.179
9    Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.180
VwVG: 5 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
48
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 48
1    Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
BGE Register
133-II-209 • 142-II-340
Weitere Urteile ab 2000
1C_137/2016 • 1C_562/2017
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
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BVGer
A-6/2015
BBl
2003/1807